中國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究概況

隨著知識經(jīng)濟(jì)時代的到來，在國際競爭中傾向于借助技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的特殊地位和知識產(chǎn)權(quán)的專利性來追求經(jīng)濟(jì)利益的最大化，標(biāo)準(zhǔn)化研究已經(jīng)變得越來越重要。實現(xiàn)“中國”標(biāo)準(zhǔn)的崛起, 建立中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系, 使技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)成為提升我國核心競爭力的堅實技術(shù)基礎(chǔ), 是我們面臨的重要課題之一。通過中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范的制定，可以使我們的中醫(yī)藥環(huán)境達(dá)到最佳有序度，使中醫(yī)的科學(xué)性得到充分的體現(xiàn)和廣泛的認(rèn)同，從而得以推廣和普及，以推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化的盡快實現(xiàn)。

醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化的研究范疇包括了診斷標(biāo)準(zhǔn)化、臨床技能操作標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化用藥、標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)囑、標(biāo)準(zhǔn)化病例等等，在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域，我們重點探討病名證候標(biāo)準(zhǔn)化、診療規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化、療效評價標(biāo)準(zhǔn)化以及中藥質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化等[1]。

1 中國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究現(xiàn)狀

自上世紀(jì)八十年代以來，我國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)工作不斷深入，并取得了一定成績。目前由國家標(biāo)準(zhǔn)管理部門、國家行業(yè)管理部門和全國有關(guān)學(xué)術(shù)組織、地方有關(guān)部門頒布的中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范約200余項，其內(nèi)容涉及病證分類、診斷標(biāo)準(zhǔn)、診療指南、療效標(biāo)準(zhǔn)及針灸穴位等多個方面。

1.1 病名證候標(biāo)準(zhǔn)化

辨證是中醫(yī)學(xué)獨特的認(rèn)識、診斷和治療疾病的途徑和方法 ,是中醫(yī)的精髓所在。傳統(tǒng)意義上 ,“證候”是對疾病過程中某一階段病理本質(zhì)的概括。隨著中醫(yī)學(xué)對“證候”認(rèn)識的不斷深入 ,現(xiàn)代中醫(yī)界對其有著全新的理解和詮釋。有人認(rèn)為證候是一個非線性的“內(nèi)實外虛”、“動態(tài)時空”、“多維界面”的復(fù)雜巨系統(tǒng)，表現(xiàn)出既穩(wěn)定又不恒定、既可預(yù)測又不可拘泥、既有個性又有共性的特性[2]。有人指出證候標(biāo)準(zhǔn)化的重要途徑是病證結(jié)合，應(yīng)選擇中醫(yī)具有治療優(yōu)勢的現(xiàn)代病種研究作為證候規(guī)范化的切入點[3]。在具體的病證標(biāo)準(zhǔn)化研究方面，也取得了不少成果?！鞍宋濉眹铱萍脊リP(guān)中,制訂了《中風(fēng)病診斷與療效評定標(biāo)準(zhǔn)》、《中風(fēng)病辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)》,使中風(fēng)病的診斷具有了規(guī)范化、定量化的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)[4]。風(fēng)溫肺熱病辨治方案及證候療效評分方法運用證候療效評分法，使證候的語言描述轉(zhuǎn)為數(shù)字，具有定量分析的特征，其辨證論治水平更加精確[5]。

王雪華等[6]對中醫(yī)證候分類常用的多元統(tǒng)計方法進(jìn)行總結(jié)回顧，并介紹了聚類分析、主成分分析、因子分析等多元統(tǒng)計分析方法在中醫(yī)證候分類中的使用。而張志斌等[7]在吸收“中風(fēng)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)”課題組工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，提出將證候進(jìn)行降維升階的分解處理，提取6類29個證候因素作為診斷規(guī)范化母版，交由使用者在臨床使用時自由交叉組合，為中醫(yī)藥證候標(biāo)準(zhǔn)化研究提供了一種新方法。最近，王瑞明[8]提出在中醫(yī)證候量化診斷標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)積極采用結(jié)構(gòu)方程模型的建議。

1.2 診療規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化

湖南中醫(yī)學(xué)院在原“中醫(yī)數(shù)字辨證機(jī)”的基礎(chǔ)上，根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)臨床診斷術(shù)語》進(jìn)行修訂、完善而成的“中醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)軟件”，極大地促進(jìn)了中醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)化、客觀化工作的進(jìn)程[9]。王春麗等[10]對頭風(fēng)診療標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行了客觀分析與評價,同時提出:規(guī)范的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)采用病名診斷與證候診斷、分期診斷、疼痛強(qiáng)度分級相結(jié)合的方法。經(jīng)過國內(nèi)多中心協(xié)作攻關(guān)，以臨床癥狀學(xué)為起點進(jìn)行了多學(xué)科、前瞻性、多中心、大樣本的證候診斷標(biāo)準(zhǔn)研究，得出了中風(fēng)證候量化診斷標(biāo)準(zhǔn)，對中風(fēng)病證候診斷有較強(qiáng)的特異性[11]?！吨嗅t(yī)心病診斷療效判斷標(biāo)準(zhǔn)與用藥規(guī)范》對中醫(yī)心病的診療標(biāo)準(zhǔn)作了較為詳盡的探討和研究，使中醫(yī)心病的診療更貼近于臨床實際，也易與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)接軌[3]。中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院進(jìn)行的糖尿病中醫(yī)療效評價標(biāo)準(zhǔn)思路與方法的研究，運用現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)、臨床流行病學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計方法、信息技術(shù)等，為建立中醫(yī)臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn)研究提供了技術(shù)支持[12]。該研究小組聘請專業(yè)的統(tǒng)計專家和循證醫(yī)學(xué)專家，由臨床、科研、統(tǒng)計、評價等人員協(xié)同工作，其建立的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化、客觀化、標(biāo)準(zhǔn)化程度都較高。

由松等[13]借鑒西醫(yī)學(xué)焦慮綜合征的SAS 量表和HAMA量表中收集癥狀資料的定量化、標(biāo)準(zhǔn)化方法，制定的中醫(yī)郁證(心脾兩虛型)的主觀癥狀資料量表和客觀癥狀資料量表，在臨床上具有重要的參考價值。這些臨床標(biāo)準(zhǔn)的制定為中醫(yī)其他病證診療標(biāo)準(zhǔn)的建立提供了寶貴的經(jīng)驗。

1.3 療效評價標(biāo)準(zhǔn)化

有些中醫(yī)專家將自制量表或公認(rèn)量表應(yīng)用于中醫(yī)研究和中醫(yī)藥的療效評價中。在療效評價標(biāo)準(zhǔn)化方面，中山大學(xué)根據(jù)中醫(yī)的整體觀將陰平陽秘分為形神統(tǒng)一、人與自然統(tǒng)一、人與社會統(tǒng)一、七情四個方面，編制成“中醫(yī)生存質(zhì)量自評量表”[14]。 湖南中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校將人分為太陽、少陽、陰陽和平、少陰、太陰五大類 ,編制成“陰陽人格分類量表”[15]。林麗珠[16]運用人參注射液對中晚期惡性腫瘤化療患者的生活質(zhì)量量表ECOG 評分進(jìn)行了觀察，并與對照組 (單純化療)進(jìn)行了對比分析。王天芳等[17]用疲勞評定量表、焦慮量表抑郁量表、生活事件量表等對43 例慢性疲勞綜合征患者服用中藥消疲怡神口服液的療效進(jìn)行了的觀察。邵敏等[18]為了解絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者的生活質(zhì)量及其與中醫(yī)證型間的關(guān)系，利用SF-36生活質(zhì)量量表和中醫(yī)證候調(diào)查表共對421名社區(qū)絕經(jīng)后婦女進(jìn)行了生活質(zhì)量和中醫(yī)證型調(diào)查。劉鳳斌等[19]把量表和中醫(yī)辨證結(jié)合起來研制了脾胃病辨證量表，并應(yīng)用于臨床，取得較好的效果。王義國等[20]編制的“中醫(yī)生存質(zhì)量自評量表”可行性、信度、效度和反應(yīng)度均較好，雖然因子分析結(jié)果不理想，但經(jīng)進(jìn)一步收集臨床資料 ,不斷地驗證和完善 ,也很好地應(yīng)用于臨床。還有人提出開展量表體系的研究，先根據(jù)中醫(yī)理論研制一個共性(核心)量表，然后再分系統(tǒng)分病種在共性量表的基礎(chǔ)上研制專業(yè)模塊[21]。官君達(dá)等[22]提出將中醫(yī)癥狀量化，通過分級來評定療效，并將療效用改善比來表達(dá)。郭新峰等[23]提出將結(jié)局性指標(biāo)納入臨床療效評價體系。

而著名流行病學(xué)專家賴世隆[24]提出正確評價中醫(yī)藥臨床療效有兩個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其一是建立包括辨證論治、整體調(diào)節(jié)在內(nèi)的中醫(yī)藥理論和臨床治療基本特點為前提的中醫(yī)藥干預(yù)措施有效性的科學(xué)假說，其二是應(yīng)用流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)在內(nèi)的現(xiàn)代臨床研究方法檢驗假說。商洪才等[25]也認(rèn)為應(yīng)借鑒循證醫(yī)學(xué)理念和方法，針對欲解決的問題，將設(shè)計合理地運用到中醫(yī)藥臨床研究實踐中，進(jìn)行中醫(yī)藥臨床療效評價。

2 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化存在的問題

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作與中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要還存在一定的差距，還存在一些問題，主要體現(xiàn)在以下以方面：

2.1 標(biāo)準(zhǔn)制定欠規(guī)范

長期以來，由于中醫(yī)病名在命名方式、定義、內(nèi)涵與外延的界定等方面存在諸多問題，因而在一定程度上影響了臨床標(biāo)準(zhǔn)的制定和推行，也導(dǎo)致在現(xiàn)行中醫(yī)病證標(biāo)準(zhǔn)中，對不同病證的認(rèn)識程度不同，層次不一。有一些病證概念較為寬泛，難以把握。另外，由于研究人員與研究方式的不同，制定出來的標(biāo)準(zhǔn)程度不一。對中醫(yī)某些領(lǐng)域研究較為深入的部門能夠提出相對合理的診療標(biāo)準(zhǔn)，而某些醫(yī)療單位為了臨床方便，甚至自己制定出一套標(biāo)準(zhǔn)，這就導(dǎo)致診療標(biāo)準(zhǔn)層次和成熟程度上存在很大差異。

2.2 多種標(biāo)準(zhǔn)并存而不統(tǒng)一

國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、中醫(yī)藥教材等各自有一套標(biāo)準(zhǔn)，不能形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這就給臨床參考帶來了難度。因而有必要合理運用臨床反饋機(jī)制來篩選諸多標(biāo)準(zhǔn)中更為合理適用的標(biāo)準(zhǔn)，將病證標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)—起來。

2.3 中西醫(yī)對疾病定義與認(rèn)識方法有差異

其一，在中醫(yī)學(xué)自身概念的認(rèn)識方面，中醫(yī)對疾病的診斷或表述一般分為病、證和癥3種概念。這三者間存在一定的層次性，但目前對病、證、癥則界定不清。如腹痛、脅痛等本身不適宜作為病名，但卻具有一系列診療標(biāo)準(zhǔn)，這就更造成了病、證、癥的認(rèn)識不清。 其二，在中西醫(yī)互參方面，由于認(rèn)識方法的差異，中醫(yī)確定病名多趨于總體化、概念化，即分化不夠，西醫(yī)確定病名多趨向具體化、專名化，分化較多。除了一部分病種有確定的中西比照外，更多的病種是交叉滲透于中西多種疾病之中的[4]。而對這些病名的劃分沒有形成統(tǒng)一的認(rèn)識。

2.4 中醫(yī)研究科研設(shè)計質(zhì)量待提高。

中醫(yī)藥臨床療效評價多是中醫(yī)專家在臨證實踐過程中對個案病例或系列病例的經(jīng)驗總結(jié)，缺乏嚴(yán)格設(shè)計的前瞻性臨床試驗研究。已發(fā)表的中醫(yī)藥臨床研究文獻(xiàn)表明：研究設(shè)計質(zhì)量不高，隨機(jī)對照試驗比例不大，樣本數(shù)量較少，測量指標(biāo)不明確；證候或療效判斷指標(biāo)難以規(guī)范化和測量；報告的療效可重復(fù)性低，且療效指標(biāo)多為臨床癥狀等中間指標(biāo)，缺乏長期隨訪的客觀終點指標(biāo)。上述問題嚴(yán)重影響了結(jié)果的可靠性，研究的科學(xué)價值很難得到國際認(rèn)可，阻礙了中醫(yī)藥國際化和現(xiàn)代化進(jìn)程。

這些問題的存在，極大的影響了中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化和國際化的進(jìn)程。解決上述問題, 需要對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃, 明確指導(dǎo)思想和目標(biāo)，理清工作思路，從而推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化在新的歷史時期的新發(fā)展。

3 思考與展望

3.1 中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的制定原則

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化既是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求, 也是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》將“推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化”納入了新時期的重點任務(wù)。按照國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略要求，國家中醫(yī)藥管理局制定了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃2006～2010年》。

在此規(guī)劃的指導(dǎo)下，進(jìn)行中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，始終堅持以中醫(yī)學(xué)為主體，注重發(fā)揮中醫(yī)的特色和優(yōu)勢，合理吸收現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)和認(rèn)識成果為我所用。如在疾病名稱標(biāo)準(zhǔn)方面，對于僅見于中醫(yī)的疾病名稱和以癥狀命名的疾病名稱，應(yīng)將其納入病證診斷標(biāo)準(zhǔn)之中，以保持中醫(yī)的特色；對于僅見于西醫(yī)的疾病名稱直接引用；而中西病名互涵的、含混的疾病名稱，則對其規(guī)范后加以認(rèn)定。在療效評定標(biāo)準(zhǔn)的制定上，除了要對病進(jìn)行診斷外，還須在對中醫(yī)“證”定性的基礎(chǔ)上，還應(yīng)做出“證”的定量評價，即判定證的輕重程度，以對療效進(jìn)行正確的判斷。

此外，循證醫(yī)學(xué)及其資料庫已成為醫(yī)學(xué)研究的重要依據(jù)。在中醫(yī)藥臨床及科研中運用循證醫(yī)學(xué)是中醫(yī)發(fā)展的必然。建立中醫(yī)特色的中醫(yī)診斷、療效、治療方案評價體系的資料庫，并不斷對資料庫進(jìn)行補充和再評價，使中醫(yī)的臨床及科研具有最新的參照標(biāo)準(zhǔn)，將使中醫(yī)臨床研究具有更高的起點，對于中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化工作也是大有裨益。

3.2 制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的方向與展望

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，具體說來可以從以下幾個方面來努力：第一，從中醫(yī)古文獻(xiàn)中對歷代辨病與辨證論治進(jìn)行系統(tǒng)的挖掘和整理，運用現(xiàn)代統(tǒng)計學(xué)的方法進(jìn)行分析和篩選，客觀分析中醫(yī)診療體系形成發(fā)展的內(nèi)在規(guī)律；第二，將篩選結(jié)果結(jié)合臨床實際進(jìn)行深入考察，注意吸收現(xiàn)代科技成果，參考西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；第三，運用臨床流行病調(diào)查的方法為已初步制定的標(biāo)準(zhǔn)尋求統(tǒng)計學(xué)客觀化依據(jù)，借助循證醫(yī)學(xué)的研究方法，強(qiáng)調(diào)以大樣本、隨機(jī)對照試驗及其結(jié)果作為系統(tǒng)評價某項診斷、治療手段的依據(jù)，確立診療方案，以保證醫(yī)療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性和科學(xué)性；第四，通過臨床實踐，進(jìn)一步驗證、修訂、補充和完善。

隨著傳統(tǒng)醫(yī)藥巨大的醫(yī)療價值和市場潛力日益顯現(xiàn)，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的國際呼聲和需求日益高漲，中醫(yī)藥在激烈的國際競爭中面臨著新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)[26]。中醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化也是中醫(yī)學(xué)向現(xiàn)代化和科學(xué)化邁進(jìn)的先決條件，中醫(yī)藥的現(xiàn)代化過程也就是一個不斷標(biāo)準(zhǔn)化的過程。規(guī)范、完備的中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，必將會極大地推動中醫(yī)藥的國際化。為此，還需要在此方面進(jìn)一步的探索和研究。

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