實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的探索與思考

張福勇，錢琳琳

泰安市中心醫(yī)院 a.院務(wù)部；b.設(shè)備科，山東 泰安 271000

實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的探索與思考

張福勇a，錢琳琳b

泰安市中心醫(yī)院 a.院務(wù)部；b.設(shè)備科，山東 泰安 271000

本文介紹了如何在醫(yī)院內(nèi)部建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系，以及該管理體系起到的巨大作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測；醫(yī)院管理；醫(yī)療器械臨床使用安全管理

本文系 “醫(yī)療器械臨床使用安全管理”主題征文大賽稿件。

隨著醫(yī)療器械不良事件被關(guān)注程度的提高，在醫(yī)院內(nèi)部建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系、開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作逐漸成為醫(yī)院管理工作中的一項重要內(nèi)容，對保障醫(yī)療器械的使用安全、有效，提高醫(yī)療質(zhì)量，更好地服務(wù)于患者，確保醫(yī)院醫(yī)教研工作的順利開展均具有非常重要的意義。

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

根據(jù)要求，在醫(yī)院內(nèi)部成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理委員會。主要職責(zé)是：

(1)組織全院職工認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測文件并組織實施。

(2)承擔(dān)本院醫(yī)療器械不良事件報告的收集、反饋、評價、管理和上報工作。

(3)組織本院醫(yī)療器械不良事件宣傳、教育與培訓(xùn)工作。

(4)制定相應(yīng)的獎懲辦法。

(5)承擔(dān)省、市藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作，并接受上級醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的檢查指導(dǎo)。

2 報告流程和要求

(1)醫(yī)療器械不良事件實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

臨床科室應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。

(2)各臨床科室指定專人負(fù)責(zé)，本著可疑即報的原則，發(fā)現(xiàn)可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件，應(yīng)及時處理并詳細(xì)記錄，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，特別注意記錄生產(chǎn)廠家和批號，不良事件過程描述及處理情況盡量詳細(xì)，報告表及時交予醫(yī)療設(shè)備科。一般醫(yī)療器械不良事件，各臨床科室、醫(yī)療器械采購部門每月定期向醫(yī)療設(shè)備科遞交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1個工作日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告；發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向省級食品藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生管理部門和省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

(3)不良事件原始報表由責(zé)任醫(yī)師、責(zé)任技師或者責(zé)任護(hù)士填寫，需臨床科室主任簽字，存檔備查。

(4)醫(yī)療設(shè)備科由專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測具體工作。在接到臨床報告后，仔細(xì)核對報告表的真實性、完整性和準(zhǔn)確性。一般醫(yī)療器械不良事件每月集中向市級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，新的和嚴(yán)重的不良事件按要求及時報告。

(5)醫(yī)療設(shè)備科在向市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的同時，醫(yī)療器械采購部門應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

(6)醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的審核和歸檔管理，在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

(7)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理委員會要加強(qiáng)報告表真實性的審核，開展定期檢查和有因抽查。

(8)醫(yī)療設(shè)備科定期向全院醫(yī)護(hù)人員反饋院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息和國際、國內(nèi)最新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，以供臨床參考。

3 醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的獎懲

(1)將醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作納入科室工作成績考核制度中，對重視醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件能按規(guī)定及時上報并做出一定成績的科室和個人予以表彰；表現(xiàn)突出的，年終給予一定獎勵。

(2)有下列情形之一者給予處罰：① 無專人負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的；② 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的；③ 出現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件而未按規(guī)定報送或隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的；④ 年度零報告科室；⑤ 醫(yī)療設(shè)備科每季度公示醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的分析報告情況，分析結(jié)果報醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理委員會和醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部，由醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部進(jìn)行獎懲。

4 醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測管理辦法執(zhí)行中應(yīng)注意的問題

(1)醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。

(2)未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測統(tǒng)計資料，各級醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測機(jī)構(gòu)和個人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供和引用。

5 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中存在的問題

就醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作而言，相關(guān)各方并未充分認(rèn)識其重要性：醫(yī)院管理者尚未真正認(rèn)識到不良事件監(jiān)測是醫(yī)院管理的重要環(huán)節(jié)之一，在規(guī)則制定、資源配置方面不夠重視；醫(yī)護(hù)人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛，不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等等。這就需要醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門明確各相關(guān)責(zé)任人，組織一個有效的工作網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步加強(qiáng)對有關(guān)人員的專業(yè)培訓(xùn)，將不良事件監(jiān)測納入正常的醫(yī)療活動之中，嚴(yán)格兌現(xiàn)獎懲；同時，及時掌握了解臨床科室出現(xiàn)的信息，做好收集匯總、分析評價和統(tǒng)計上報等工作，將醫(yī)療器械安全監(jiān)測落到實處，

6 結(jié)束語

完整、準(zhǔn)確、及時的報告對有效開展醫(yī)療器械早期預(yù)警工作非常重要。加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，對保證醫(yī)療器械的安全有效使用、防止醫(yī)療事故的發(fā)生，具有非常重要的意義。

[1] 謝金洲.藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2004:356-369.

[2] 劉文茹.臨床常見的醫(yī)療器械不良反應(yīng)簡介[J].中華現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與臨床,2005,5(3):19-21.

[3] 焦靈利.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理[J].中國醫(yī)療器械信息,2008(12):37-40.

[4] 陳平.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測模式探討[J].中國執(zhí)業(yè)藥師, 2008(7):19-21.

[5] 文彬.醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2008,23(3):72-74.

[6] 胡婭莉,房燕玲,湯志衛(wèi).關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的思考[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理,2006(6):25-27.

[7] 張素敏.我國醫(yī)療器械不良事件報告的影響因素探討[J].藥物警戒,2008,5(4):205-207.

Exploration and Thinking on the Implementation of Monitoring System of Medical Apparatus Adverse Events

ZHANG Fu-yonga,QIAN Lin-linb
a.Administration Office;b.Equipment Department, Taian City Central Hospital, Taian Shandong,271000,China

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.10.039

1674-1633(2010)10-0097-02

2010-03-23

作者郵箱：tsldqll@163.com

Abstract:This article introduces how to build the monitoring system of medical apparatus adverse events in hospital and the great functions of this system.

Abstract:monitoring medical apparatus adverse events; hospital management; safety control of medical instruments for clinical use