醫(yī)療設備電氣安全檢測實踐與結果分析

張根榮，沈樂忱，何劍虎，周慶利

浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院 醫(yī)學工程科，浙江 杭州310006

醫(yī)療設備電氣安全檢測實踐與結果分析

張根榮，沈樂忱，何劍虎，周慶利

浙江大學醫(yī)學院附屬婦產科醫(yī)院 醫(yī)學工程科，浙江 杭州310006

隨著醫(yī)療設備電氣化程度的不斷提高，電氣安全檢測對保障醫(yī)療安全日益重要。本文參照GB9706.1（IEC60601-1）標準，重點測量了本院82臺不同類型電子醫(yī)療設備的6項主要電氣安全指標，包括保護接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、機殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流等，對結果進行分析，發(fā)現(xiàn)接地阻抗偏高是最主要的安全問題，占未達標數(shù)的90.5%，同時電源線、連接點、插頭標準等因素也影響電氣安全。分析結果表明，有針對性的維修處理可明顯改善電氣安全指標，定期進行醫(yī)療設備電氣安全檢測意義重大。

醫(yī)療設備；電氣安全；安全檢測

0 前言

隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療安全受到越來越來廣泛的關注。在醫(yī)療過程中，由于人體經常會直接或者間接接觸設備的帶電部分，從而存在電擊風險。電擊可對人體產生有害的生理效應，從較輕的刺痛感到嚴重的燒傷和觸電，甚至引發(fā)死亡。電氣安全檢測作為醫(yī)療設備安全質量控制體系中的一個重要環(huán)節(jié)，能夠有效地減少或消除此類安全隱患，在醫(yī)療設備電氣化程度普遍提高的情形下，其重要性日益突顯[1,2]。我們根據(jù)ISO14971醫(yī)療設備風險評估指南，結合我院的設備分布情況，篩選部分設備進行質量監(jiān)控，制定監(jiān)控的技術規(guī)范、技術指標和作業(yè)指導，參照國際電工委員會IEC60601-1標準開展電氣安全檢測。

1 電氣安全標準

對于醫(yī)用電氣設備的電氣安全，現(xiàn)行的國家標準是GB9706.1-2007，該標準等同采用IEC60601-1：1988《醫(yī)用電氣設備——第1部分：安全通用要求》，并加入了IEC60601-1修改件（1995）的內容。根據(jù)要求，設備應設計成盡可能避免在正常使用和單一故障狀態(tài)時發(fā)生電擊危險[3]。為了保障應用安全，通常需對醫(yī)用電氣設備的電源電壓、保護接地阻抗、對地漏電流、外殼漏電流、電源——地絕緣阻抗、應用部分——地絕緣阻抗、患者漏電流、患者輔助漏電流以及整機外殼安全性、電池安全等10余項指標[2]進行安全檢測[4]。

2 檢測工具與內容及方法

電氣安全測試，是通過模擬被檢設備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)，對相應的參數(shù)進行檢測。其中單一故障狀態(tài)指設備內只有一個安全方面危險的防護措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)，如：斷開一根保護接地導線，斷開一根電源導線，或在應用部分施加一個外來電壓。

2.1 檢測工具

使用了美國福祿克公司生產的ESA 620電氣安全分析儀。該儀器有3種測試負載、2個絕緣測試電壓可供選擇，配備了10個增強安全的ECG接線柱，能夠模擬ECG和性能波形，由此利用一個連接即可對患者監(jiān)護儀進行電器安全測試和基本的測試。該儀器可兼容多項標準，包括GB9706.1（IEC60601-1）。

2.2 檢測內容、方法

在電氣安全檢測實踐中，我們事先仔細觀察設備外觀，了解近期應用情況，根據(jù)經驗排除明顯的隱患，然后再根據(jù)IEC60601-1標準要求，重點測量保護接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、機殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流等6項指標的各個參數(shù)[5,6]：

(1) 保護接地阻抗。保護接地阻抗測試在設備斷開接地線的情況下進行，適合測量外殼有明顯接地點或者有與接地線連通的金屬部分的設備。

(2) 絕緣阻抗。對絕緣體施加交流或直流高電壓，檢測應相互絕緣的部分之間的漏電流，以確認在規(guī)定的時間內產品的絕緣是否能夠承受高壓。

(3) 對地漏電流。測試儀表串聯(lián)在保護接地上，該項測量由網電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流。

(4) 機殼漏電流。測試儀表連接在設備機殼導體到保護接地之間，測量在正常使用時從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應用部分除外），經非保護接地導線的外部導電連接流入大地或外殼其他部分的電流。

(5) 患者漏電流。測試儀表連接在被選擇的患者導聯(lián)與保護接地之間，測量被選擇的患者導聯(lián)分經患者流入地的電流，或者由于在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預期電壓而產生的從患者經F型應用部分流入地的電流。該項是電氣安全測試中的重要項目，對心電監(jiān)護類設備的測量而言意義重大。

(6) 患者輔助漏電流。測試儀表連接在應用部分導聯(lián)之間，該項測量在正常使用時，流經應用部分部件之間的患者的電流。

3 檢測結果

對全院82臺不同類型的設備進行抽樣檢測，初次檢測結果統(tǒng)計如表1所示。

初次檢測通過率約74.39%，共有21臺未通過安全檢測，占25.6%，其中1臺自助取單機接地阻抗和機殼漏電流兩項指標都未通過檢測。保護接地阻抗過高的設備占檢測總數(shù)的23.17%，在未通過數(shù)中占90.5%，比例明顯較高。未檢測出絕緣阻抗、對地漏電流和輔助漏電流超標的設備。

根據(jù)檢測結果和以往維修經驗，對上述未達標設備進行檢修，然后再次進行檢測，重新統(tǒng)計結果，如表2所示。

表 2 故障處理后檢測結果統(tǒng)計

從表2可看出，經過檢修處理后，未通過電氣安全檢測的設備比例大大降低，僅占檢測總數(shù)的3.66%。對于最終未通過檢測的3臺設備，由于我們在現(xiàn)有條件下無法修復，為了應用安全，暫停使用并交給廠家處理。

4 分析與討論

醫(yī)療設備的許多電氣安全隱患都可以通過觀察外觀發(fā)現(xiàn)，如一些陳舊設備的外殼破損、變形、松動、電線裸露等，因此在電氣安全檢測前首先排除可能存在的明顯問題。由于檢測條件限制，我院先前從未開展過全面的電氣安全檢測，因此本次初檢未通過率較高。

分析測試結果并結合檢修情況，認為影響電氣安全的主要因素有：

表 1 初次檢測結果統(tǒng)計

(1) 電源線問題。可導致接地阻抗過大。理想情況下，電源線阻抗可以看作是零，但由于電源線的長期使用，反復折疊，纏繞，會使其內部導線發(fā)生微小的斷裂，使整線阻抗變大。長期通電也可加深內部導線表層及觸點氧化，進而使整線阻抗變大。電源線本身材質也可引起阻抗過大。在檢測設備前，對于一些使用年限較長的設備，先檢測電源線的阻抗是很有必要的，盡管會增加檢測步驟，但從長遠來說，這樣做可以相對縮短整體檢測及維修時間。具體操作可以用精度較高的萬用表測量，也可使用電氣安全檢測儀。

(2) 設備金屬外殼氧化?？蓪е陆拥刈杩惯^大，通常發(fā)生在使用年限較長的設備。初次檢測時，我們未對作為檢測點的儀器外殼金屬部分做處理，結果有較多設備未能通過測試，而在除去外殼檢測點的金屬氧化層后再重新測試，結果正常。出現(xiàn)這種情況的設備有9臺。

(3) 設備內部線路接地點氧化?？蓪е陆拥刈杩惯^大。這類情況不常見，而且不易發(fā)現(xiàn)，有時也比較難處理，被檢設備中有2臺是這種情況。如果設備由多個部分組裝而成，在排除前兩種情況的前提下，可將測試探針分別接觸設備不同部分的金屬外殼，如果接地阻抗測試結果顯示差異較大，可以初步認為存在線路或機殼接地點氧化問題，然后檢查和處理連接點，逐步排查。

(4) 設計和制造。影響電氣安全的各項指標。因為醫(yī)療設備在設計和制造需要嚴格遵循相關電氣安全標準，出廠時也必須經過各種檢測，因此在實際維修和安全檢測過程中，排除操作和環(huán)境因素，我們所發(fā)現(xiàn)的由于設備自身電路故障或者設計缺陷所導致的電氣安全問題比較少見。

(5) 插頭標準問題。可導致接地阻抗非常大，嚴重影響設備使用安全。部分進口設備使用非國標插頭，不能與使用場所的國標插座匹配，使接地線失效。早期由于安全觀念淡薄而時有發(fā)生這種情況。為了保障醫(yī)療安全，我們在使用和安檢過程中一旦發(fā)現(xiàn)這種情況立即加以處理，更換不匹配的插頭或電源線。

(6) 維修處理不正確。維修工程師經驗不足，處理不當也可導致安全問題。在本次檢測中發(fā)現(xiàn)1臺設備存在這種情況，本文將在后續(xù)部分中進行介紹，以引起同行的注意。

5 安全問題事例

臨床工程部接到使用科室報修，據(jù)稱一臺嬰兒輻射床在工作狀態(tài)下，觸摸其皮膚溫度探頭，手指有明顯的刺痛感。工程師到場后用數(shù)字萬用表測量，發(fā)現(xiàn)探頭金屬部分與設備接地部分之間有150V的電壓差，當即停用該設備。

5.1 安全檢測

用電氣安全分析儀進一步測試保護接地阻抗、對地漏電流、機殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流等指標各項參數(shù)，結果顯示應用部分網電漏電流158.1μA，超過了50μA標準值的216.2%，情況非常嚴重，而其它參數(shù)均正常。

5.2 故障排查

經過一系列的排查和反復試驗，發(fā)現(xiàn)設備其他各部分運行良好，但是當我們拆下電源開關進一步檢查時，發(fā)現(xiàn)了問題所在，該電源開關與原廠開關在電氣連接上存在很大差異。圖1為已更換的在用開關的電氣連接圖。

圖 1 嬰兒輻射床在用開關的電氣連接

在用開關是一只普通的雙擲電源開關，其2、4端之間跨接一個用于提示電源接通的指示燈，一般用于火線與零線的同時通斷。比較圖2所示的原廠開關，可見它們內部電氣連接結構明顯不同。

圖 2 嬰兒輻射床原廠開關電氣連接

原廠開關是一個單純的單刀雙擲開關，但它用于同時通斷220V網電源和內部直流低壓電源，即3、4端用來連接220V網電，而1、2端用來開關設備內部低壓電路。

由此可見，一旦打開嬰兒輻射床開關，就會有網電流經過指示燈進入低壓部分，使得應用電路不再是安全隔離的直流回路，網電電流經過開關指示燈和包括探頭在內的溫控電路，在探頭金屬部分與接地線間形成了150V可測量電壓。更換為原廠開關后，隱患被消除。

5.3 經驗教訓

該事件產生的原因是多方面的：首先是工程師經驗和責任心不足，工程師在維修過程中沒有意識到部件結構差異所隱藏的電氣連接差異，在無相同配件情況下草率更換不同型號開關，而恰恰因為這個小小的疏忽無意中埋下了安全隱患。再是該設備設計欠妥，將外部網電開關和內部電源開關置于同一控制開關中，容易導致后期的維修大意釀成嚴重過失，同時隨著開關體絕緣性能降低也可能帶來安全隱患。事實上，絕大多數(shù)的醫(yī)療設備，高壓部分與低壓部分通常分離控制，并且中間有比較完善的絕緣措施。三是質量控制措施沒有到位，安全問題的出現(xiàn)很大程度上因為疏于檢測。醫(yī)學工程科應制定一套可行的質量控制體系并實施到位，做好工程師的安全教育和技術培訓，設備維修后及時進行必要的安全檢測，將隱患消滅在萌芽狀態(tài)。

6 小結

我院的醫(yī)療設備質量監(jiān)控還處于起步階段，電氣安全抽樣檢測主要集中在嬰兒保溫箱、嬰兒輻射床、監(jiān)護儀等有限幾個種類，所遇到的故障類型也較少，相信隨著檢測工作的進一步開展，相關的數(shù)據(jù)資料將更加全面和具代表性。通過電氣安全檢測，我們發(fā)現(xiàn)并消除了相當數(shù)量的安全隱患，看到了一些問題，同時也摸索出了一些有益的經驗。在醫(yī)療診治日益依賴醫(yī)療設備的將來，對醫(yī)療設備進行專業(yè)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化的電氣安全檢測很有必要，這項工作也是醫(yī)療設備質量控制體系中的重要環(huán)節(jié)。整理匯總和進一步深入挖掘分析數(shù)據(jù)，也會對醫(yī)學工程的發(fā)展有所貢獻。

[1] 張志清,王建功,劉志宏,等.醫(yī)用電氣設備安全通用要求和環(huán)境要求檢測辨析[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2008,30(8):114-116.

[2] 張虎軍,李北強,李小凱,等.醫(yī)療儀器設計中的電氣安全標準與電擊防護措施[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2005,26(11):57-58.

[3] 中華人民共和國國家質量檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會.GB 9706.1-2007,醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求[S].北京:中國標準出版社,2008.

[4] 嚴勇,韓寧,應俊,等.醫(yī)療設備通用電氣安全檢測數(shù)據(jù)的分析研究[J].中國醫(yī)療設備,2008,23(10):22-24.

[5] 美國福祿克公司.臨床工程指引:醫(yī)療儀器設備臨床應用風險評估[M].北京:中國計量出版社,2009.

[6] 管青華.淺談醫(yī)療設備電氣安全[J].醫(yī)療設備信息,2006,21(3): 76-77.

Practice and Results Analysis of Electrical Safety Testing on Medical Equipment

ZHANG Gen-rong,SHEN Le-chen, HE Jian-hu,ZHOU Qing-li
Medical Engineering Department,Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310006, China

TH772；X934

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.10.044

1674-1633(2010)10-0104-03

2010-01-28

作者郵箱：herhu@163.com