國(guó)家藥監(jiān)局：中藥注射劑說(shuō)明書(shū)須詳細(xì)描述“不良反應(yīng)”等５則

醫(yī)學(xué)新聞

國(guó)家藥監(jiān)局:中藥注射劑說(shuō)明書(shū)須詳細(xì)描述“不良反應(yīng)”

本刊訊近年來(lái),關(guān)于中藥注射劑不良反應(yīng)的報(bào)道屢見(jiàn)不鮮,為了確保中藥注射劑臨床應(yīng)用的安全性,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日在其網(wǎng)站上發(fā)布了《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》(征求意見(jiàn)稿)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要求》),作為即將在全國(guó)啟動(dòng)的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的技術(shù)要求。

《要求》規(guī)定,藥品說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”一項(xiàng),應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品上市后安全性研究中涉及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)為“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反應(yīng),并注明不良反應(yīng)的發(fā)生率、類(lèi)型以及嚴(yán)重程度等,特別是過(guò)敏反應(yīng)及臟器損害的情況。

《要求》同時(shí)還指出,說(shuō)明書(shū)中“注意事項(xiàng)”應(yīng)說(shuō)明給藥方式、合并用藥對(duì)過(guò)敏反應(yīng)的影響、不適宜人群、救治方法等;“藥物相互作用”應(yīng)說(shuō)明可影響中藥注射劑安全性和有效性的藥物或食物配伍信息,重點(diǎn)觀察與臨床常用藥品配伍禁忌。

對(duì)于兒童、老年患者和孕婦及哺乳期婦女的用藥,《要求》規(guī)定,藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)明各類(lèi)人群的用藥安全性信息及注意事項(xiàng),并提供相應(yīng)的研究資料或文獻(xiàn)資料,如果不能提供此方面的資料,則應(yīng)闡明尚未有臨床研究資料。

國(guó)內(nèi)首家血管淋巴外科中心成立

本刊訊7月3日,國(guó)內(nèi)首家血管淋巴外科中心在北京世紀(jì)壇醫(yī)院宣布成立。中華醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)工程院院士鐘南山教授,中華醫(yī)學(xué)會(huì)血管外科學(xué)組終身名譽(yù)組長(zhǎng)、中國(guó)科學(xué)院院士汪忠鎬教授,中華醫(yī)學(xué)會(huì)血管外科學(xué)組組長(zhǎng)、上海復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院院長(zhǎng)王玉琦教授分別題詞祝賀。該中心成立后,將重點(diǎn)開(kāi)展大血管疾病、周?chē)芗膊『土馨图膊〉脑\斷和治療工作,這將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的空白。

據(jù)了解,血管與淋巴管同屬脈管系統(tǒng),血液循環(huán)與淋巴循環(huán)同屬循環(huán)系統(tǒng),有些血管疾病和淋巴管疾病臨床表現(xiàn)相似,甚至許多病人同時(shí)患有血管及淋巴管疾病。因此,血管淋巴外科中心的成立將有利于發(fā)揮各學(xué)科的特長(zhǎng),整合相關(guān)醫(yī)療資源,綜合運(yùn)用多學(xué)科診療技術(shù)手段,針對(duì)血管疾病及淋巴管疾病進(jìn)行更為準(zhǔn)確的診斷與鑒別;對(duì)于同時(shí)并發(fā)血管與淋巴管疾病的病人,可以同時(shí)予以全面、綜合性的治療。

我國(guó)先天性心臟病導(dǎo)管介入治療器械研制取得新突破

本刊訊近日,拉丁美洲介入心臟病學(xué)大會(huì)對(duì)時(shí)任美國(guó)心臟病學(xué)院院士、廣東省心研所副所長(zhǎng)、我國(guó)著名先心病專(zhuān)家張智偉教授操作的先天性心臟導(dǎo)管介入手術(shù)進(jìn)行了實(shí)況轉(zhuǎn)播。術(shù)中采用的由我國(guó)研制的生物陶瓷膜封堵器(Cera)目前已經(jīng)完成歐盟注冊(cè),這代表著國(guó)產(chǎn)先天性心臟導(dǎo)管介入治療器械已經(jīng)走入國(guó)際市場(chǎng)。

據(jù)張智偉教授介紹,Cera陶瓷膜封堵器是指在原先鎳鈦合金封堵器表面包裹一層陶瓷膜(氮化鈦TiN),這種陶瓷膜將大大提高封堵器的耐腐蝕性和生物組織相容性;特別是其采用了高能離子沉積技術(shù),將所需要的元素利用高能注入器械表面,其與現(xiàn)在的支架涂層有著本質(zhì)的不同。

另外,相關(guān)研究顯示,氮化鈦(TiN)是生物相容性較好的材料(曾經(jīng)被用于冠脈支架),血栓源性要遠(yuǎn)低于鎳鈦本身。Cera陶瓷膜封堵器和普通鎳鈦封堵器的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比顯示,在細(xì)胞爬覆生長(zhǎng)性能方面,Cera陶瓷膜封堵器要遠(yuǎn)優(yōu)于普通鎳鈦封堵器,從而在提高先心病缺損修復(fù)程度的同時(shí),還可顯著減少血栓的發(fā)生。此外,Cera陶瓷膜封堵器的血小板黏附及溶血率也遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于普通鎳鈦封堵器,其有望取代普通鎳鈦封堵器。

醫(yī)學(xué)前沿

英國(guó)科學(xué)家制造出世界首創(chuàng)的“人造精子”

本刊訊 日前,英國(guó)紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)研究小組在《干細(xì)胞研究及進(jìn)展》雜志上刊登文章介紹說(shuō),他們利用人體干細(xì)胞在實(shí)驗(yàn)室造出了世界首創(chuàng)的“人造精子”。

研究人員聲稱(chēng),這些利用人體干細(xì)胞制造的“人造精子”是完全成熟的、可活動(dòng)的精子,該項(xiàng)最新科學(xué)成果最早可能在5年內(nèi)被用于體外受精。該研究小組還公布了一段錄像來(lái)支持他們的結(jié)論。

然而,也有一些科學(xué)家認(rèn)為,該大學(xué)造出的“人造精子”并未完全發(fā)育好。他們指出,那些培育出來(lái)的細(xì)胞或許有一些遺傳基因特征,但和真正的精子相比,在功能以及分子結(jié)構(gòu)上具有很大差別。此外,這一最新成果也引來(lái)了一些道德和倫理爭(zhēng)議。

瑞典研制出新型人造腦細(xì)胞有望治療帕金森癥

本刊訊 近日,瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院的研究人員宣布他們研制出了可用于治療帕金森癥的人造腦細(xì)胞。這種新型人造腦細(xì)胞由導(dǎo)電性塑料材料制成,可傳輸不同類(lèi)型的神經(jīng)傳遞素,而帕金森癥正是因?yàn)槿狈ι窠?jīng)傳遞素引起的,因此這項(xiàng)新成果被認(rèn)為可治療帕金森癥。

人造腦細(xì)胞采用的是“交付電極(delivery electrode )”新技術(shù),與真正人腦中的神經(jīng)細(xì)胞的工作原理相同,都是在大腦中釋放神經(jīng)傳遞素。神經(jīng)傳送信號(hào)通過(guò)神經(jīng)傳遞素以及化學(xué)物質(zhì)刺激周邊細(xì)胞的方式互相交流。

卡羅林斯卡醫(yī)學(xué)院教授里克特(Agneta Richter-Dahlfors)認(rèn)為,“交付電極”準(zhǔn)確地運(yùn)送神經(jīng)傳遞素的能力,使完全糾正信號(hào)系統(tǒng)的故障成為可能,從而能夠治療一些神經(jīng)系統(tǒng)疾病,比如帕金森癥。目前,此項(xiàng)研究成果已經(jīng)開(kāi)始用于治療聽(tīng)力喪失、癲癇和帕金森癥等神經(jīng)疾病的治療。