昭通市抽驗(yàn)中藥飲片存在的質(zhì)量問題

袁大偉

云南省昭通市食品藥品檢驗(yàn)所,云南 昭通 657000

【摘 要】:中藥飲片在歷次抽驗(yàn)中,不合格率均在50%,本文就飲片不合格的原因進(jìn)行了分析,對(duì)當(dāng)前飲片的生產(chǎn)?經(jīng)營?使用和監(jiān)督管理部門的管理與法律法規(guī)建設(shè)提出相應(yīng)建議,為飲片質(zhì)量的提高提出了自己的見解?

【關(guān)鍵詞】:中藥飲片;質(zhì)量;抽驗(yàn)

【中圖分類號(hào)】R927.11 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1007-8517(2009)03(上)-0035-02

Pieces from the city of Zhaotong testing of the current situation of Chinese Herbal Pieces of the existence of quality problems

Abstract:Herbal Pieces testing in the city over the years, the failure rate of around 50 percent, in this paper on the reasons for failure Pieces analyzed, sliced on the current production, management, use and supervision and management departments of management and the building of corresponding laws and regulations recommendations for improving the quality of pieces put forward their views.

Key words:Herbal Pieces, quality

中藥飲片是由中藥材經(jīng)加工炮制而制成的符合中醫(yī)理論和中醫(yī)處方直接治療疾病的藥品?中醫(yī)中藥是我國最具有民族知識(shí)產(chǎn)權(quán)的文化遺產(chǎn)之一,由于加入WTO,國際醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)中醫(yī)中藥已經(jīng)有相當(dāng)?shù)恼J(rèn)知,如何做大做強(qiáng)中醫(yī)中藥這個(gè)產(chǎn)業(yè),使之跨出國門走向世界,是中醫(yī)中藥人的理想,也是各級(jí)藥品監(jiān)管人員職責(zé)?但是,由于中藥飲片質(zhì)量和中藥飲片質(zhì)量管理體系的不完善,致使每年對(duì)中藥飲片抽驗(yàn)不合格率居高不下(下表為我所5年來對(duì)中藥飲片的抽驗(yàn)情況)?

從上表可以看出,5年來我市監(jiān)督抽驗(yàn)平均不合格率均在50%以上,雖然監(jiān)督抽驗(yàn)不代表全市中藥飲片的總體質(zhì)量,但中藥飲片的不合格率與其他藥品抽驗(yàn)不合格存在較大差距是不爭(zhēng)的事實(shí)?如何提高飲片質(zhì)量和目前我國在中藥飲片管理?生產(chǎn)?流通?使用存在的問題以及如何加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管問題談點(diǎn)看法和建議?

1 主要存在問題

1.1 中藥飲片的來源 中藥飲片的來源為中藥材,由于我國地域遼闊,各地產(chǎn)藥材質(zhì)量不一,使得中藥材質(zhì)量得不到保證?我國在中藥材種植方面已經(jīng)開始推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,但通過規(guī)范種植的藥材品種太少,大量的藥材還是靠小規(guī)模種植與采收,使中藥飲片來源的質(zhì)量得不到保證?

1.2 中藥飲片生產(chǎn)市場(chǎng)混亂 首先是中藥材產(chǎn)地加工和中藥飲片加工的概念混淆,產(chǎn)地加工是把中藥材以去除非藥用部分?清洗?干燥?粗分等級(jí)以使用于儲(chǔ)存?運(yùn)輸和銷售為目的的藥材加工,而中藥飲片生產(chǎn)加工則必須嚴(yán)格按照《中藥飲片炮制規(guī)范》的要求進(jìn)行?其次是中藥材生產(chǎn)缺少質(zhì)量管理規(guī)范:①是中藥材的產(chǎn)地加工質(zhì)量管理規(guī)范;②是中藥飲片加工生產(chǎn)的質(zhì)量管理規(guī)范?沒有中藥材的產(chǎn)地加工質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片加工生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,中藥飲片的生產(chǎn)即使按照GMP標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收,但由于各地中藥飲片在藥材的采收?處理?生產(chǎn)?加工?使用等方面存在差異,生產(chǎn)加工方法不一致,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,也不能確保飲片質(zhì)量?

1.3 中藥炮制技術(shù)人員大量減少 由于中藥材炮制是一種傳統(tǒng)的技術(shù),各種藥材的炮制工藝如切?炒?炙?煅等炮制技術(shù)需要不斷積累,需要老炮制人員不斷的言傳身教,但由于現(xiàn)在的中藥學(xué)人員對(duì)其炮制的理解停留在書本知識(shí),缺乏實(shí)際經(jīng)驗(yàn),而炮制成本效益減少和大量飲片炮制企業(yè)破產(chǎn)倒閉等,致使炮制人員大量流失減少,飲片炮制被零散的作坊代替,也使飲片質(zhì)量得不到保障?

1.4 法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不健全 首先我國法律法規(guī)中與中藥飲片相關(guān)的法律主要是《藥品管理法》,《藥品管理法》第十條規(guī)定″中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省?自治區(qū)?直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部部門制訂的炮制規(guī)范炮制″,而根據(jù)《藥品管理法》第三十一條的規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家中醫(yī)藥管理局已制定了一批實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片?但《藥品管理法》僅有對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求,缺乏對(duì)流通領(lǐng)域和使用單位的要求?其次是全國缺少統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)行主要標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》和各省市的《中藥飲片炮制規(guī)范》?對(duì)各省市制訂的炮制規(guī)定由于地域性或其他方法的不同,出現(xiàn)大量同名異物或同物異名的飲片現(xiàn)象?

1.5 經(jīng)營和使用單位購進(jìn)?貯存等不規(guī)范?

1.5.1 購進(jìn)渠道不規(guī)范 在大多數(shù)飲片經(jīng)營企業(yè)中,購進(jìn)中藥飲片時(shí)不能全部按照GSP要求,對(duì)供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核,往往只需供應(yīng)方從一家供貨企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,但從購進(jìn)發(fā)票?清單上看,所購進(jìn)的中藥飲片卻來自不同的供貨單位?同時(shí)來路不明或″人情藥″情況較為普遍,部分藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從個(gè)體商販?zhǔn)种匈忂M(jìn)飲片或自行加工炮制中藥飲片?許多藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往從有飲片“合格證”的單位購進(jìn)一批飲片(數(shù)量少?品種多),用其″合格證″附入不合格的飲片中,不合格的中藥飲片包括已裝斗但沒有″合格證″的或自行加工炮制的,以應(yīng)付藥監(jiān)檢查?

1.5.2 二是中藥飲片包裝不符合規(guī)定 購進(jìn)的中藥飲片大都采用普通塑料袋包裝?中藥飲片來源于中藥材,而中藥材的“等級(jí)”差別?“地產(chǎn)”貨與非“地產(chǎn)”貨的差別與質(zhì)量好壞有很大關(guān)系,其臨床療效差異更是顯而易見,但在包裝中除品名?重量標(biāo)識(shí)外,對(duì)產(chǎn)地和等級(jí)卻基本沒有涉及?

1.5.3 是存儲(chǔ)條件普遍簡(jiǎn)陋,管理措施不到位 往往十幾個(gè)品種用塑料袋包裝封口或不封口,放在一個(gè)紙箱或麻袋?蛇皮袋內(nèi)放在倉庫中,倉庫無防塵?防蟲?防潮?防鼠設(shè)施,無通風(fēng)設(shè)備和溫濕度監(jiān)測(cè)?調(diào)節(jié)的設(shè)備,尤其零售藥店往往與生活區(qū)混合存放?

1.5.4 檢查養(yǎng)護(hù)措施不到位 許多藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然建設(shè)了相應(yīng)的中藥飲片管理制度,但執(zhí)行情況不佳,無購進(jìn)?驗(yàn)收和檢查養(yǎng)護(hù)記錄情況仍然在一定程度上存在?有的中藥飲片霉點(diǎn)清晰可見,有的因蟲蛀而不能再供藥用?中藥飲片管理人員多為兼職,不具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù),不能熟練掌握中藥飲片的保管養(yǎng)護(hù)方法和有關(guān)專業(yè)知識(shí)?

1.6 流通監(jiān)督不力 首先是改革開放時(shí),國家為搞活流通,開放了部分中藥材專業(yè)市場(chǎng),允許經(jīng)營中藥材,但不允許經(jīng)營藥品和中藥飲片?由于相應(yīng)的管理沒有跟上,使得所有藥材市場(chǎng)不僅非法經(jīng)營中藥飲片和中西成藥,甚至有部分成為了造假基地?時(shí)至今日,中藥飲片經(jīng)營管理的混亂仍還不能完全有效控制,一頂帽子大家戴?非法企業(yè)合法化等現(xiàn)象亦還存在?其次,沒有生產(chǎn)中藥飲片資質(zhì)的經(jīng)營單位也在對(duì)飲片進(jìn)行生產(chǎn)?加工和分裝等,這也造成了飲片的混亂?

2 措施與建議

2.1 建立健全有關(guān)法律法規(guī) 現(xiàn)行的中藥飲片加工和經(jīng)營管理法律?法規(guī)可操作性不強(qiáng)?我國現(xiàn)行的中藥法規(guī)在總體上已初具規(guī)模,但與中藥材產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的要求還相距甚遠(yuǎn)?加快建立健全中藥飲片相關(guān)法律?標(biāo)準(zhǔn)的制訂?在全國《中藥飲片炮制規(guī)范》沒有統(tǒng)一前,應(yīng)在《藥品管理法》中增加中藥飲片流通和使用的規(guī)定,使之與對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求相匹配?明確單位經(jīng)營項(xiàng)目;明確過程管理和地域性經(jīng)營規(guī)定;明確產(chǎn)地加工和中藥飲片生產(chǎn)加工的區(qū)別,結(jié)合GAP的推行,并對(duì)產(chǎn)地加工加以規(guī)范,從生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制?對(duì)中藥飲片加工企業(yè)的資質(zhì)設(shè)限(可參照GMP要求進(jìn)行驗(yàn)收),從而使飲片質(zhì)量在生產(chǎn)過程中得到保證?

2.2 加強(qiáng)監(jiān)督管理工作 首先應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理部門自身的學(xué)習(xí)?藥品監(jiān)督部門應(yīng)制訂長期?系統(tǒng)?有目標(biāo)?分步驟的專業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃,形成穩(wěn)定的中藥監(jiān)督專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍?要在掌握中藥性能?功效?主治?鑒別和臨床應(yīng)用的基礎(chǔ)上,認(rèn)真研究現(xiàn)有的法律法規(guī),精通有關(guān)中藥材的標(biāo)準(zhǔn)和要求?其次是在建立健全相關(guān)法律法規(guī)的同時(shí),嚴(yán)格進(jìn)行監(jiān)督管理工作,把現(xiàn)有的法律法規(guī)落到實(shí)處,使之發(fā)揮應(yīng)有的效能遏制現(xiàn)階段中藥飲片質(zhì)量問題?三是加強(qiáng)中藥材?中藥飲片供應(yīng)企業(yè)的資質(zhì)審查,規(guī)范購藥渠道,堅(jiān)決打擊無證經(jīng)營中藥飲片的行為?同時(shí),加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)?經(jīng)營(批發(fā))企業(yè)的抽驗(yàn)力度,防止有質(zhì)量問題的中藥飲片進(jìn)入市場(chǎng)?對(duì)違法生產(chǎn)?經(jīng)營者加大打擊力度,對(duì)無證生產(chǎn)?加工飲片的堅(jiān)決予以取締,只有加大打擊力度,才能起到震懾作用?

2.3 建立中藥人才保護(hù)機(jī)制 國家應(yīng)建立對(duì)中醫(yī)中藥人才的保護(hù)機(jī)制,提高中藥專業(yè)人員地位,發(fā)揮他們的積極性,使他們責(zé)任心得到加強(qiáng),大力量培養(yǎng)中醫(yī)中藥后備人才,使之學(xué)有所用,保證中藥飲片行業(yè)后繼有人?

2.4 加強(qiáng)從業(yè)人員管理 在從業(yè)人員中加強(qiáng)作業(yè)人員職業(yè)道德和法律知識(shí)教育,確定飲片行業(yè)的職業(yè)道德觀?制訂從業(yè)人員職業(yè)道德規(guī)范,形成誠信?和諧的生產(chǎn)?經(jīng)營中藥飲片的行業(yè)氛圍?

2.5 加強(qiáng)科技扶持開發(fā),逐步減少“小作坊”式的飲片加工模式,扶持有一定規(guī)模的企業(yè)進(jìn)行飲片生產(chǎn),提高飲片行業(yè)的整體水平,逐步實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化?規(guī)范化和現(xiàn)代化?

只有建立健全中藥飲片相關(guān)的法律法規(guī),加強(qiáng)人才培養(yǎng),規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),提高中藥飲片質(zhì)量,才能保障人民用藥安全,從而保障人民身體健康?

參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國藥品管理法.北京,中國法制出版社.

[2]中華人民共和國藥典.2005年版.北京,化學(xué)工業(yè)出版社.

(收稿日期:2008.12.19)