藥檢儀器設(shè)備的管理

夏維柱

【關(guān)鍵詞】藥檢儀器;設(shè)備管理;檔案管理

隨著藥檢事業(yè)的不斷發(fā)展,大量新型的、精密的分析儀器設(shè)備不斷應(yīng)用到藥品的分析測(cè)定中去，既提高了檢驗(yàn)的技術(shù)含量，又提高了檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，與此同時(shí)，對(duì)這些儀器設(shè)備的管理也日益顯示出其重要性，成為充分發(fā)揮這些大型精密儀器作用的技術(shù)保證。如何健全監(jiān)督管理體系、加強(qiáng)設(shè)備的管理，以保證所出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和結(jié)論的可靠，成為我們面臨的一項(xiàng)重要任務(wù)。

1 加強(qiáng)藥檢儀器計(jì)量管理

根據(jù)我國(guó)《計(jì)量法》的規(guī)定,凡是作為向社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的第三方公正機(jī)構(gòu),都必須要通過(guò)省級(jí)以上技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的計(jì)量認(rèn)證。藥檢所也不例外,計(jì)量認(rèn)證合格單位所必須建立的質(zhì)量保證體系,對(duì)計(jì)量管理方面也做了許多具體規(guī)定,涉及到的有量值的溯源和校準(zhǔn)、儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。計(jì)量管理的目的是保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠、統(tǒng)一、規(guī)范,一個(gè)先進(jìn)的檢驗(yàn)計(jì)量和良好的計(jì)量管理不僅是藥檢所工作正常開(kāi)展的基礎(chǔ),也是衡量藥檢所檢驗(yàn)技術(shù)水平的一個(gè)重要標(biāo)志。

在藥品檢驗(yàn)中所使用的儀器設(shè)備絕大部分為計(jì)量器具,小到各種玻璃量具,大到天平、溫度計(jì),紫外分光光度計(jì)、高效液相色譜儀等,這些計(jì)量器具的測(cè)量值是否準(zhǔn)確,不僅取決于計(jì)量器具本身的性能,也取決于對(duì)這些計(jì)量?jī)x器設(shè)備的計(jì)量管理工作是否到位,若計(jì)量管理工作跟不上,不僅這些儀器設(shè)備的先進(jìn)性能得不到發(fā)揮,造成經(jīng)濟(jì)上的浪費(fèi),而且還會(huì)造成測(cè)量結(jié)果失準(zhǔn),甚至造成誤判。以pH 值測(cè)定為例,藥典規(guī)定在測(cè)定前要用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和斜率(儀器響應(yīng))的核對(duì),這時(shí),影響測(cè)量準(zhǔn)確性的因素不僅有儀器本身的準(zhǔn)確性(計(jì)量性能),還受到標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的標(biāo)示值與實(shí)際值是否一致、pH測(cè)量電極是否靈敏、溫度校正是否準(zhǔn)確等因素的影響。某一個(gè)因素失準(zhǔn),就會(huì)導(dǎo)致整個(gè)測(cè)量的失準(zhǔn)。因此,有必要建立一套計(jì)量管理體系,對(duì)影響計(jì)量準(zhǔn)確性的各個(gè)因素和各個(gè)環(huán)節(jié)加以規(guī)范,以保證測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。另外,每個(gè)計(jì)量?jī)x器在使用過(guò)程中,其計(jì)量性能也在不斷發(fā)生著變化,要對(duì)這些計(jì)量?jī)x器實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,隨時(shí)掌握其計(jì)量狀態(tài),如對(duì)列入強(qiáng)檢目錄的計(jì)量器具進(jìn)行周期性檢定,進(jìn)行運(yùn)行中檢查,開(kāi)展儀器間比對(duì)實(shí)驗(yàn)等等,一旦發(fā)現(xiàn)異常情況,要及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。

2 采取有效措施,建立藥檢儀器設(shè)備檔案

2．1 領(lǐng)導(dǎo)重視，建章立制 一是成立專(zhuān)門(mén)的檔案工作小組并建立健全了檔案管理網(wǎng)絡(luò)，由分管所長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)，將檔案管理工作納入目標(biāo)責(zé)任管理考核。二是組織全所職工學(xué)習(xí)《檔案法》并進(jìn)行檔案法規(guī)知識(shí)測(cè)試等活動(dòng)，不斷增強(qiáng)全員的檔案意識(shí)和法律意識(shí)。三是修訂和完善了檔案員崗位職責(zé)、檔案整理歸檔、保管保密、查閱利用、庫(kù)房安全保衛(wèi)、鑒定與銷(xiāo)毀等一系列檔案管理制度，做到藥檢儀器設(shè)備管理有章可循，確保檔案管理的科學(xué)化、規(guī)范化、制度化。

2．2 修訂分類(lèi)方案、歸檔范圍及保管期限 分類(lèi)的規(guī)范性直接決定了管理的科學(xué)性，檔案的歸類(lèi)與檢索方便與否直接取決于檔案分類(lèi)的合理性。根據(jù)儀器設(shè)備檔案管理規(guī)定和計(jì)量認(rèn)證的要求，并結(jié)合本所的實(shí)際修訂了設(shè)備檔案管理的分類(lèi)方案和歸檔范圍。把設(shè)備檔案［SB］分為一級(jí)類(lèi)目和二級(jí)類(lèi)目^[1]，一級(jí)類(lèi)目包括儀器設(shè)備類(lèi)、辦公設(shè)備類(lèi)、交通設(shè)備類(lèi)，儀器設(shè)備檔案又按照物理化學(xué)類(lèi)、力學(xué)類(lèi)、熱學(xué)類(lèi)、光學(xué)類(lèi)、時(shí)間頻率類(lèi)分為五大類(lèi)。

儀器設(shè)備檔案歸檔范圍一是設(shè)備在申購(gòu)到運(yùn)行過(guò)程中形成的檔案資料，主要包括儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)、批示文件、可行性報(bào)告、招標(biāo)的有關(guān)材料、購(gòu)銷(xiāo)合同、協(xié)議書(shū)、發(fā)票復(fù)印件、儀器設(shè)備隨帶的使用說(shuō)明書(shū)、線路圖、合格證、裝箱單及儀器設(shè)備的主要配件、安裝、調(diào)試記錄、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告以及隨機(jī)技術(shù)資料等，這些資料在儀器設(shè)備驗(yàn)收后由儀器設(shè)備檔案管理人員負(fù)責(zé)收集、整理。二是儀器設(shè)備在使用過(guò)程中形成的檔案，主要包括儀器設(shè)備的使用記錄、儀器的操作規(guī)程、檢定規(guī)程及維修保養(yǎng)等記錄。規(guī)定儀器設(shè)備檔案保管期限為儀器報(bào)廢后3~5年。

2．3 抓好儀器設(shè)備檔案材料的收集 儀器設(shè)備從申購(gòu)到報(bào)廢都要經(jīng)過(guò)購(gòu)置、安裝、使用、報(bào)廢4個(gè)階段，儀器設(shè)備檔案管理人員應(yīng)認(rèn)真履行收集儀器資料職責(zé)。①儀器設(shè)備在開(kāi)箱時(shí)，儀器設(shè)備檔案管理人員要會(huì)同采購(gòu)人及科室負(fù)責(zé)人共同參與現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，每臺(tái)儀器設(shè)備都要求詳細(xì)填寫(xiě)儀器設(shè)備檔案卡(包括儀器名稱(chēng)、儀器型號(hào)、生產(chǎn)單位、購(gòu)入日期、銷(xiāo)售單位、購(gòu)入價(jià)格、保修時(shí)限、使用科室、責(zé)任人、儀器配置、開(kāi)箱驗(yàn)收人和使用科室驗(yàn)收人、儀器年檢情況及備注)，并負(fù)責(zé)儀器設(shè)備隨機(jī)文件材料的收集，對(duì)于使用頻繁的說(shuō)明書(shū)復(fù)制一份留存儀器使用科室，一方面方便了使用者隨時(shí)調(diào)看說(shuō)明書(shū)，另一方面又能保證原件的完好性;②做好儀器設(shè)備的安裝和調(diào)試階段的文件收集;③做好儀器使用、養(yǎng)護(hù)、維修、檢定時(shí)材料收集。科室負(fù)責(zé)人要將儀器設(shè)備責(zé)任分配到人，責(zé)任人負(fù)責(zé)制定儀器操作規(guī)程和自檢規(guī)程，并做好日常使用和養(yǎng)護(hù)、維修等文件資料的收集，年底將記錄上交儀器設(shè)備管理人員進(jìn)行整理、歸檔;④儀器需要維修時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)儀器維修申請(qǐng)單，說(shuō)明損壞的原因和部位，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批示由辦公室儀器采購(gòu)人員負(fù)責(zé)維修，經(jīng)維修恢復(fù)正常使用后，要填寫(xiě)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并將相關(guān)資料交儀器檔案管理人員歸檔;⑤定期檢定的儀器設(shè)備的檢定記錄，由儀器檔案管理人員負(fù)責(zé)收集。

2．4 規(guī)范儀器設(shè)備檔案立卷歸檔 儀器設(shè)備檔案管理人員在對(duì)儀器設(shè)備檔案進(jìn)行立卷時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照儀器設(shè)備檔案分類(lèi)方案和歸檔范圍規(guī)范立卷，儀器設(shè)備檔案內(nèi)的文件材料按設(shè)備的工作程序依次進(jìn)行排列。卷內(nèi)文件以件為單位，每件文件的封面上蓋上檔號(hào)(檔號(hào)--序號(hào)組成，其中檔號(hào)又由分類(lèi)號(hào)和案卷號(hào)構(gòu)成)和件號(hào)，在每頁(yè)右上方用號(hào)碼機(jī)刻上頁(yè)碼，并詳細(xì)填寫(xiě)卷內(nèi)目錄(由序號(hào)、責(zé)任者、題名、日期、頁(yè)數(shù)、備注構(gòu)成)和備考表，放入科技檔案盒保存，檔案盒的封面要蓋單位、類(lèi)目名稱(chēng)(設(shè)備檔案)專(zhuān)用章，案卷題名、起止日期、件數(shù)、保管期限手工填寫(xiě)，檔案盒背脊用企檔后4大類(lèi)藍(lán)色標(biāo)簽。整理完畢后，管理人員填寫(xiě)移交單移交綜合檔案室統(tǒng)一保管。

2．5 增強(qiáng)檔案的服務(wù)功能，提高利用效率 儀器設(shè)備檔案移交綜合檔案室后，由檔案專(zhuān)職人員將案卷目錄按檔號(hào)、歸檔時(shí)間、案卷題名、編制單位、編制日期、密級(jí)、件數(shù)、頁(yè)數(shù)、保管期限、備注(使用科室)進(jìn)行編制，檔案人員將儀器檔案及各門(mén)類(lèi)檔案的案卷目錄和卷內(nèi)目錄全部輸入電腦，實(shí)行電腦檢索，大大提高了檔案查閱的速度和查準(zhǔn)率、查全率。檔案的有效利用是檔案管理工作發(fā)展和提高質(zhì)量的基礎(chǔ)，檔案管理人員要以積極、主動(dòng)、周到的服務(wù)做到有求必應(yīng)，在利用過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)檔案調(diào)閱登記簿，堅(jiān)持做好利用效果收集及編研工作，使其充分發(fā)揮檔案功能。

參考文獻(xiàn)

［1］ 鄭玉琴.藥檢儀器設(shè)備檔案管理及利用.首都醫(yī)藥，2007，14(07X)：13.