專利藥、原研藥和仿制藥

專利藥是全球最早研發(fā)、最先提出專利申請(qǐng)并獲得專利保護(hù)的商品名藥品，一般有20年的保護(hù)期。在保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)未經(jīng)許可不得仿制和銷售。當(dāng)專利藥過了專利保護(hù)期，由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的該藥品稱為原研藥，其他生產(chǎn)商生產(chǎn)仿制出的藥品稱為仿制藥。由于生產(chǎn)的廠家不同，仿制藥的質(zhì)量和療效也不盡相同，甚至有些廠家生產(chǎn)的仿制藥并不能完全達(dá)到與原研藥一樣的療效。為了保證仿制藥的質(zhì)量和藥效，同樣為了減輕老百姓的用藥負(fù)擔(dān)，國(guó)家推出仿制藥的一致性評(píng)價(jià)。

仿制藥的一致性評(píng)價(jià)是一種質(zhì)量評(píng)估過程，旨在確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥保持一致。如果仿制藥在質(zhì)量、藥效、藥物活性成分、劑量、給藥途徑、劑型等方面與原研藥存在差異，它需要通過一系列嚴(yán)格的測(cè)試和比較研究來(lái)證明其與原研藥的等效性。一致性評(píng)價(jià)中的“一致性”包含了藥學(xué)等效性和生物等效性兩個(gè)方面。

藥學(xué)等效性：要求仿制藥和原研藥相比，不但劑型劑量和給藥途徑相同，還需要具備相同的藥物活性成分并符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

生物等效性：要求仿制藥在人體內(nèi)的吸收、代謝情況與原研藥達(dá)到一致的水平。

通過評(píng)價(jià)的藥品，才允許在包裝盒上標(biāo)識(shí)，相當(dāng)于藥品合格認(rèn)證，這樣大家才能放心使用。由于仿制藥不需要投入巨額的研發(fā)資金并承擔(dān)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，其成本遠(yuǎn)低于原研藥，因此在價(jià)格上有較大的優(yōu)勢(shì)。但目前仿制藥并不能做到百分百與原研藥一樣，它們?cè)谒幬锞?、輔料、制藥工藝上面還有略微差別，而這可能會(huì)導(dǎo)致更多的藥物不良反應(yīng)。在面對(duì)藥品選擇時(shí)，可根據(jù)自身病情和經(jīng)濟(jì)條件進(jìn)行考量，遵醫(yī)囑用藥。