1417例化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告分析

【摘要】通過統(tǒng)計分析1417例化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告，發(fā)現(xiàn)存在的問題并為安全監(jiān)測和監(jiān)管提出建議。以德州市2022年1月至2023年6月國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中收集的1417例報告為調(diào)查對象，對報告來源、患者信息、化妝品信息、皮損情況、斑貼試驗、牙膏不良反應(yīng)方面進(jìn)行分析，并提出了建議：加快推動注冊人、備案人落實化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的第一責(zé)任人工作；加強網(wǎng)絡(luò)購買化妝品的監(jiān)管與監(jiān)測，重視我國化妝品行業(yè)品牌建設(shè)，提高國際競爭力；加大科普宣傳力度，提高監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公眾層面對于牙膏不良反應(yīng)的認(rèn)識。

【關(guān)鍵詞】化妝品；不良反應(yīng)監(jiān)測；監(jiān)管

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.03.013

Analysis on Monitoring Report of 1417 Cases of Adverse Reactions of Cosmetics

LI Zhihui

（Dezhou Food and Drug Inspection and Testing Center， Dezhou 253000， China）

Abstract： Through statistical analysis of 1417 cases of adverse cosmetic reaction monitoring reports， the existing problems were found and suggestions were put forward for safety monitoring and supervision. From January 2022 to June 2023， 1417 cases of adverse cosmetic reaction monitoring system in Dezhou City were collected as investigation objects， and the report sources， patient information， cosmetic information， skin lesions， patch tests， and toothpaste adverse reactions were analyzed. The next step is to accelerate the promotion of registrants and record holders to implement the work of the first responsible person for monitoring adverse reactions of cosmetics； strengthen the supervision and monitoring of online purchase of cosmetics， and attach importance to the brand building of Chinas cosmetics industry to improve international competitiveness. It is necessary to increase the publicity of science popularization and improve the awareness of adverse reactions of toothpaste at the regulatory， medical institutions and public levels.

Keywords： cosmetics； adverse reaction monitoring； supervise

隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活水平日益提高，化妝品的使用也日漸頻繁。我國化妝品市場發(fā)展迅速，已成為全球第二大化妝品市場?；瘖y品進(jìn)入千家萬戶，已成為人們的生活必需品，其安全性也越來越引起人們的關(guān)注。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是指化妝品不良反應(yīng)收集、報告、分析評價、調(diào)查處理的全過程。通過開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，收集消費者和患者使用化妝品引起的不良反應(yīng)后果或傷害信息，可以發(fā)現(xiàn)和研究化妝品的風(fēng)險信號，為監(jiān)管部門采取監(jiān)管措施以及指導(dǎo)公眾合理使用化妝品提供技術(shù)支持。這對于切實保障人民群眾的消費安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)的良性健康發(fā)展具有重要意義[1]?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測作為上市后化妝品安全研究的主要手段，其服務(wù)化妝品行政監(jiān)管和服務(wù)公眾的作用日漸凸顯。本文通過分析1417例化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告趨勢來分析存在的問題，為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、行政監(jiān)管、科普宣傳提供一個數(shù)據(jù)支撐。

1方法

收集2022年1月至2023年6月德州市在國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中上報，且報告狀態(tài)為省級已評價的不良反應(yīng)監(jiān)測報告1417例，對報告來源、患者信息、化妝品信息、皮損情況、斑貼試驗、牙膏類不良反應(yīng)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2結(jié)果與討論

2.1報告來源

在1417例化妝品報告中，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的為829例（58.50%），化妝品經(jīng)營者為404例（28.51%），個人為181例（12.77%），其他3例（0.21%）。個人來源的報告來自各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管部門接受的投訴舉報。德州市有42家化妝品注冊人、備案人，在國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中注冊的僅有7家，且均無自發(fā)報告。亟須加強對持有人、備案人不良反應(yīng)監(jiān)測的監(jiān)督管理，明確化妝品注冊人、備案人主體責(zé)任，提高企業(yè)對產(chǎn)品不良反應(yīng)的重視程度，將不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入企業(yè)管理體系。

2.2患者信息

在1417例化妝品報告中，男性144例（10.16%），女性1273例（89.84%）。年齡區(qū)間為3歲～75歲，其中21歲～50歲占比居多（86.66%），且以中青年女性為主，這與宋佳等人的分析情況基本一致[2]（見圖1）。

2.3化妝品信息

1）來源

網(wǎng)購707例（49.89%），商場659例（46.51%），美容美發(fā)機(jī)構(gòu)22例（1.55%），其他來源29例（2.05%）。網(wǎng)購和商場是主要獲取方式，這與人們消費習(xí)慣有關(guān)[3]。網(wǎng)購化妝品存在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管措施不完備，虛假宣傳等問題（見表1）。

2）注冊證書編號、備案證編號

通過對注冊證書編號、備案證編號進(jìn)行統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口化妝品90例，占比6.35%，這與海關(guān)統(tǒng)計的化妝品進(jìn)出口數(shù)據(jù)統(tǒng)計情況相一致[4]。雖然我國是化妝品的生產(chǎn)大國，但我國化妝品進(jìn)口量正在逐年增加，這可能與人民生活水平提高有關(guān)，也提示我國化妝品行業(yè)需要推行品牌建設(shè)，做大做強民族化妝品品牌，以應(yīng)對國際競爭壓力。

3）商標(biāo)名稱

通過對化妝品的商標(biāo)名稱進(jìn)行統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)報告數(shù)大于10例的有百雀羚、自然堂等13個品牌（見表2），均為知名且規(guī)模較為大型的化妝品、日用品企業(yè)。產(chǎn)品使用人群較多，可能是出現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生較多的原因，但也不能排除其存在安全風(fēng)險，應(yīng)將其作為日常重點監(jiān)管對象[5]。品牌集中度不高，這也反映了我國的化妝品品牌建設(shè)需要加強，要持續(xù)推進(jìn)民族化妝品品牌建設(shè)，提高國際市場競爭能力。

2.4患者皮損情況、初步判斷、不良反應(yīng)結(jié)果

患者皮損部位多發(fā)于頭面部，發(fā)生部位與化妝品使用部位頻次成正比。自覺癥狀以瘙癢、灼熱感、緊繃感、干燥感為主，大部分患者反應(yīng)較輕微，病變較局部。

初步判斷：化妝品接觸性皮炎1368例（96.54%），化妝品痤瘡18例（1.27%），化妝品唇炎8例（0.56%），化妝品毛發(fā)損害6例（0.42%），化妝品光感性皮炎2例（0.14%），化妝品蕁麻疹1例（0.07%），化妝品甲損害1例（0.07%），其他13例（0.92%）。

不良反應(yīng)結(jié)果：痊愈827例（58.36%），好轉(zhuǎn)586例（41.35%），未好轉(zhuǎn)4例（0.28%）。

2.5斑貼試驗

開展斑貼試驗15例（1.06%）。其中，陽性結(jié)果10例，陽性檢查率66.67%。斑貼試驗是化妝品接觸皮炎的重要診斷依據(jù)。斑貼試驗開展率較低，且僅有兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了此項工作。分析原因：部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備斑貼試驗?zāi)芰?；耗時較長，患者依從度較低；宣傳不夠，患者不知曉斑貼試驗；經(jīng)費原因等。

如果出現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)，患者可以進(jìn)行斑貼試驗，從而發(fā)現(xiàn)引起過敏的成分，在以后選用化妝品時，可以避免含有可能引起過敏的成分的產(chǎn)品，以預(yù)防不良反應(yīng)的發(fā)生。斑貼試驗是判定接觸性皮炎較為簡單、易操作且結(jié)果可靠的試驗方法[6]，但目前，斑貼試驗在全國范圍開展率不高。相信隨著兩批29個國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價基地的建立，我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平會有較大提升。自2019年開始，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心為各省級哨點免費配備斑貼試劑，在一定程度上提高了山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)斑貼試驗開展率，提高了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的科學(xué)性。

2.6牙膏不良反應(yīng)

牙膏是使用人群最廣、使用頻次最多的日化用品之一。每人每天需使用牙膏1.7～2.2 g，即每百萬人口每年需消耗牙膏620～800噸[7-8]。牙膏自2021年1月開始參照《化妝品監(jiān)督管理條例》進(jìn)行管理，1417例報告中涉及牙膏的僅有11例（0.78%），與現(xiàn)實中牙膏不良反應(yīng)高發(fā)生率不相匹配。牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測在監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會認(rèn)知層面都存在重大挑戰(zhàn)。

3思考與建議

1）加快推動注冊人、備案人落實化妝品安全第一責(zé)任人工作。我國擁有大量的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，但約90%的企業(yè)屬于規(guī)模以下企業(yè)，企業(yè)落實不良反應(yīng)監(jiān)測主體意識不強。監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)以《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)的出臺為契機(jī)，落實注冊人、備案人主體責(zé)任，指導(dǎo)化妝品注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

2）加強對網(wǎng)絡(luò)購買化妝品的不良反應(yīng)監(jiān)測，隨著消費者購物方式的改變，網(wǎng)購化妝品比例逐年提高。由于網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管措施不完備、執(zhí)法有困難等問題，另外網(wǎng)購化妝品存在著安全隱患，因此應(yīng)加強對網(wǎng)絡(luò)售賣化妝品的監(jiān)管和監(jiān)測。

3）加大牙膏不良反應(yīng)科普宣傳力度，提高公眾對牙膏不良反應(yīng)的認(rèn)識。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心自2015年開始，每年組織各省、市、縣的不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展“5·25愛膚日”科普宣傳活動[9]，2023年愛膚日宣傳主題“牙膏的安全使用”。牙膏參照化妝品進(jìn)行管理，其在群眾的知曉度和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可度還有待提高。各級監(jiān)管、監(jiān)測部門應(yīng)加強牙膏不良反應(yīng)的科普宣傳，完善監(jiān)測體系建設(shè)，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、牙膏生產(chǎn)企業(yè)、消費者等多方共同參與，保障公眾用“膏”安全。

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【作者簡介】

李智慧，女，1985年出生，主管藥師，學(xué)士，研究方向為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品檢驗。

（編輯：侯睿琪）