論個人基因信息保護與披露的界限

王永茜

[摘 要]知情同意機制難題是大數(shù)據(jù)時代個人信息保護的瓶頸。在多個領(lǐng)域和多樣化應(yīng)用場景下，個人信息保護面臨信息保護與披露、個人利益與公共利益等多個面向的沖突，而患者的基因信息是沖突較為激烈的領(lǐng)域。個人的基因信息屬于重要的健康信息，醫(yī)生必須嚴格遵守知情同意原則，不得任意向他人披露。但醫(yī)生對于患者與其親屬或其近親屬之間共有的遺傳性基因信息進行有限度的、最小化程度的披露，應(yīng)當為法律所允許?；蛐畔⒌碾[私權(quán)保護路徑過于強調(diào)患者的知情同意權(quán)，有違基因信息的公共性和公共價值?；蛐畔⒌墓补鼙Ｗo路徑重視基因信息的公共性，能夠在法律上和醫(yī)療業(yè)務(wù)上設(shè)立一種保密與披露相抗衡或者相平衡的機制。

[關(guān)鍵詞]嚴格保護；個人同意；隱私權(quán)保護；共管保護；利益權(quán)衡

[中圖分類號] D914 [文獻標識碼] A

一、問題提出

知情同意原則的確立雖歷史久遠，卻脈絡(luò)清晰。經(jīng)過國際社會的共同努力，知情同意原則現(xiàn)已普遍成為醫(yī)療活動中必須遵循的最高準則。［1］隨著時代的發(fā)展，這一原則已經(jīng)開始在個人信息保護領(lǐng)域適用，成為個人信息保護的基本原則?！吨腥A人民共和國個人信息保護法》（以下簡稱《個人信息保護法》）規(guī)定，處理個人信息要遵守個人同意原則。［2］對個人信息的收集利用必須經(jīng)過本人充分知情前提下的同意，此即個人信息保護的知情同意原則（informed consent）。［3］此外，《中華人民共和國醫(yī)師法》也明確規(guī)定，保護患者隱私和個人信息是醫(yī)師的法定義務(wù)。［4］基于此，未經(jīng)患者知情同意的信息披露行為違法，這是知情同意原則在醫(yī)療領(lǐng)域的具體運用。

但是，數(shù)字化時代的到來對個人信息自決的能力與信息主體對于個人信息的控制程度造成了極大的沖擊，“導(dǎo)致知情同意原則在我國面臨告知形式化、同意形式化的困境，這種困境又經(jīng)由大數(shù)據(jù)的沖擊發(fā)生了倍增效應(yīng)”，［5］或者產(chǎn)生了數(shù)據(jù)聚合效應(yīng)，即“一個人在不同時間提供的單條個人信息可能并不敏感，不會存在風險或威脅，但在數(shù)據(jù)聚合技術(shù)下，不敏感的個人信息互相疊加，互為線索，可能分析得出敏感的信息”。［6］因此，有學(xué)者開始否定“同意”作為個人信息處理的正當性基礎(chǔ)，認為對個人信息的處理，原則上應(yīng)采取寬松的個人信息政策，盡量減少不必要的限制。［7］這些否定論的觀點在一定程度上動搖了知情同意原則的正當性基礎(chǔ)，影響了知情同意原則在多個領(lǐng)域的適用，使個人信息保護面臨著信息保護與信息披露之間的沖突。其中，個人基因信息的保護與披露是沖突較為激烈的領(lǐng)域。

基因信息以數(shù)據(jù)化的形式大量出現(xiàn)，這些信息既包含了信息主體獨特的個人生物學(xué)特征，也包含了主體之外的非個人（家族）遺傳信息。當患者不同意向其家庭成員或其近親屬披露其基因中攜帶的家族遺傳信息時，醫(yī)生面對的義務(wù)沖突就會顯現(xiàn)出來：從形式上看，醫(yī)生應(yīng)當尊重患者本人的知情同意權(quán)，如患者本人不同意向其家庭成員或其近親屬披露自己的基因信息，醫(yī)生應(yīng)當履行保密義務(wù)；但從實質(zhì)上看，為了避免對其他家庭成員的身體和健康造成侵害，醫(yī)生又應(yīng)當履行披露義務(wù)。因此，在傳統(tǒng)的“一對一”關(guān)系中，知情同意原則可以正常運用，醫(yī)生只需履行對患者信息的保密義務(wù)即可；但在“一對多”的關(guān)系中，知情同意原則則遇到了新的矛盾和沖突，醫(yī)生需要在保護患者的個人信息與履行對他人的披露義務(wù)之間作出衡量。本文將以基因信息的隱私權(quán)突破為切入點，探討知情同意原則如何在大數(shù)據(jù)的沖擊下進行規(guī)范“重塑”。

二、問題剖析：英國首起基因信息權(quán)案

基因信息對知情同意原則的沖擊是一個全球化現(xiàn)象。為避免醫(yī)療領(lǐng)域出現(xiàn)泄露或者濫用患者基因信息的問題，英國皇家內(nèi)科醫(yī)師協(xié)會、英國皇家病理學(xué)院以及英國基因醫(yī)學(xué)學(xué)會于2015年聯(lián)合發(fā)布了《基因醫(yī)學(xué)中的同意和保密：醫(yī)療機構(gòu)使用基因和基因信息指南》（以下簡稱《基因指南》），分別從倫理、法學(xué)和醫(yī)學(xué)三個角度對患者基因信息的同意和保密事項作出了明確規(guī)定。［8］在上述規(guī)則框架形成之后，英國發(fā)生了首起基因信息權(quán)案，患者與其近親屬針對基因信息是否可以不經(jīng)患者同意而披露的問題產(chǎn)生了正面的利益沖突。本文引介這一案例，目的是將基因信息對知情同意原則的沖擊具象化，并以此為問題的切入點，探討知情同意原則在數(shù)字化時代需要解決的矛盾和沖突。

（一）基本案情［9］

被告××于2007年殺害了原告ABC的母親（被告的妻子），在因減輕責任而被判過失殺人罪后，根據(jù)英國1983年《精神衛(wèi)生法》，被告被判令接受醫(yī)院強制治療。據(jù)初步診斷，××患有亨廷頓舞蹈癥，這是一種罕見的常染色體顯性遺傳病?；颊咭话阍谥心臧l(fā)病，在運動、認知和精神方面出現(xiàn)癥狀，病情呈進行性惡化，通常在發(fā)病15～20年后死亡。作為一種常染色體顯性遺傳病，如果父母中的一方有此疾病，則其子女每次懷孕（不論生男生女），都將有50%的概率遺傳此病給子女。同樣，遺傳此病的人通常要到中年才發(fā)病?！痢撩鞔_表示，他不希望ABC和她妹妹知道他的病情。

××被轉(zhuǎn)到醫(yī)院（St Georges Healthcare NHS Trust and Others）做進一步診斷。2009年11月，××被確診患有此病。醫(yī)院注意到，ABC懷孕了，且對自己的孩子是否可能患有遺傳病“非常關(guān)注”。醫(yī)生想征求××的同意，將××的確診結(jié)果告知ABC，但××依然不同意告知。醫(yī)療記錄寫明，“××很擔心，認為他的女兒們不應(yīng)該被告知真相，他覺得，一旦她們知道真相，就可能會自殺或者終止妊娠”。醫(yī)院尊重了××的知情同意權(quán)，沒有告知ABC相關(guān)診斷結(jié)果。

2009年3月、10月、11月和12月，ABC和她妹妹參加了××在醫(yī)院的家庭治療。ABC還參加了與護理××有關(guān)的多學(xué)科會議。是否應(yīng)將××的病情告訴其女兒ABC？尤其是ABC當時正在孕期，她有沒有權(quán)利知道××的病情？醫(yī)生們對此進行了討論，但討論的結(jié)果是尊重患者的同意權(quán)，履行醫(yī)患之間的保密義務(wù)。2010年4月，ABC的孩子出生。2010年8月，××的一名主治醫(yī)生不經(jīng)意間向ABC透露，她父親××患有亨廷頓舞蹈癥。2013年1月，ABC接受了基因檢測，發(fā)現(xiàn)自己患有同種亨廷頓舞蹈癥。目前，尚不清楚ABC的孩子是否也患有這種遺傳病。［10］

ABC訴稱，被告××及其醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該在她可以終止妊娠時告知她遺傳亨廷頓舞蹈癥的風險；如果被告知風險，她會去做產(chǎn)前檢測；一旦檢測結(jié)果為陽性，她會選擇終止妊娠。由于××以及被告醫(yī)院未能告知風險，ABC錯過了進行產(chǎn)前檢測的醫(yī)療時機，且嬰兒在出生后面臨著50%的遺傳風險。因此，（1）被告××以及被告醫(yī)院存在不作為的過失責任；（2）被告××以及被告醫(yī)院違反《歐洲人權(quán)法案》第8條，沒有尊重她的私生活和家庭生活的權(quán)利。由于被告的不作為和侵權(quán)行為，她受到了精神損害，且一旦她的孩子將來確診患有該種遺傳病，她將不得不支付原本可以避免的醫(yī)療花銷。

（二）爭議焦點

本案爭議焦點有二：一是兩名被告是否有義務(wù)告知原告ABC有遺傳風險？尤其是在被告××明確不同意告知ABC的情況下，被告醫(yī)院是履行對患者的保密義務(wù)，還是履行對原告的保護義務(wù)？二是被告是否違反了《歐洲人權(quán)法案》第8條，未盡到對原告的權(quán)利尊重？［11］

第一個爭議焦點涉及知情同意原則的沖突問題。被告××是患者，患者是否有義務(wù)告知其子女遺傳病的診斷結(jié)果？在患者本人明確拒絕披露遺傳病信息的情況下，醫(yī)院是應(yīng)當優(yōu)先尊重患者本人的同意權(quán)，還是優(yōu)先保護患者家屬的知情權(quán)？按照傳統(tǒng)的知情同意原則，尊重患者本人的同意權(quán)是第一選擇，這也是被告醫(yī)院最終沒有告知患者家屬（ABC）診斷結(jié)果的主要原因。從形式上看，醫(yī)生尊重患者的同意權(quán)，并履行對患者信息的保密義務(wù)，這既是法定義務(wù)，也是職業(yè)道德要求；但從實質(zhì)上看，一旦醫(yī)生選擇尊重患者本人的同意權(quán)，就會侵害他人的知情權(quán)或者健康權(quán)。那么，醫(yī)生是否依然要尊重患者本人的同意權(quán)就成了必須討論的問題。這個焦點涉及三方知情同意的權(quán)利安排，因此造就了本案的典型性和指導(dǎo)性。

第二個爭議與第一個爭議密切相關(guān)。只有法庭確認被告有義務(wù)采取適當措施去保護原告的知情權(quán)，才能確定被告因為不作為而違反了該作為義務(wù)?！稓W洲人權(quán)法案》規(guī)定了兩種義務(wù)：其一，締約國必須尊重個人的隱私權(quán)，它首先涉及的是國家是否違反了“消極義務(wù)”，即要求國家的行為不得侵犯公民的隱私權(quán)。其二，涉及國家的“積極義務(wù)”問題，即要求國家有責任采取積極的措施協(xié)助個人實現(xiàn)這一權(quán)利，主要包括兩方面內(nèi)容：“1.政府是否負有積極的義務(wù)保護個人在第8條第1款中的個人私生活權(quán)利？2.政府是否履行了《公約》賦予的這一積極義務(wù)？”［12］本案屬于過失不作為案件，涉及的是被告是否違反“積極義務(wù)”的問題。

（三）法院判決

2015年5月，英格蘭和威爾士高等法院的女王法官庭審理了此案，判決結(jié)果如下：

第一，關(guān)于被告是否存在不作為的過失責任，法院認為，本案缺少注意義務(wù)，無法證明被告有過失。根據(jù)英國法律，注意義務(wù)的成立需要具備以下三個條件：其一，被告對其行為可能造成的損害結(jié)果必須具有合理的預(yù)見可能性；其二，被告與原告之間必須關(guān)系較為密切；其三，讓被告承擔責任必須公平、公正、合理。被告沒有就前面兩個條件提出答辯意見，而是認為讓其承擔過失責任不公平。法院認為，患者可以合理信賴其主治醫(yī)師會為其履行保密義務(wù)，盡管醫(yī)生的保密義務(wù)不是絕對的，特別是當保密義務(wù)與公共利益相沖突時，醫(yī)生可以進行權(quán)衡，并決定是否披露患者隱私。但在本案中，原告請求保護的是其個人利益，而非公共利益。雖然被告××曾于2007年被判過失殺人，患有遺傳疾病減輕了××的法律責任，但不能因此就認為××喪失了同意能力，進而認為××不同意披露自己病情的決定無效。盡管××與其女兒們一起參加了家庭治療，可以據(jù)此認為父親有義務(wù)幫助女兒從其槍殺妻子的陰影中走出來，但不能因此就斷定父親有義務(wù)告知女兒遺傳疾病的確診事實。家庭成員之間披露基因的遺傳疾病，同樣要受到醫(yī)患之間保密義務(wù)的約束?；谝陨侠碛桑景钢械淖⒁饬x務(wù)在英國法律中是“全新的”，一旦法院認可注意義務(wù)成立，將會實現(xiàn)對以往注意義務(wù)標準的“巨大飛躍”，法院必須考慮支持新的注意義務(wù)可能帶來的潛在后果。然而，根據(jù)現(xiàn)有法律和案件事實，法院無法支持原告的訴訟請求。［13］

第二，關(guān)于原告在《歐洲人權(quán)法案》第8條下的權(quán)利是否被侵犯的問題，法院認為，原告要證明自己的私生活和家庭生活的權(quán)利被侵犯，就必須證明被告負有“積極義務(wù)”告知其患有基因遺傳疾病，這牽扯到兩個權(quán)利的平衡：一是原告的知情權(quán)，她是否有權(quán)被告知自己有50%的遺傳可能性；二是被告的隱私權(quán)，《歐洲人權(quán)法案》第8條同樣規(guī)定了個人對其醫(yī)療健康信息有隱私權(quán)。雖然本案被告行使了隱私權(quán)，侵害了原告的知情權(quán)，但《歐洲人權(quán)法案》并未賦予原告請求權(quán)，讓其有權(quán)要求被告履行告知義務(wù)。［14］

（四）上訴結(jié)果

由于本案一審沒有支持原告的訴訟請求，原告提出上訴。上訴法院自2019年11月至2020年1月進行了6次庭審，但最終維持了原判。上訴法院認為，雖然不能支持原告的訴訟請求，但本案的審判結(jié)論對于當前的臨床實踐，特別是對于臨床基因?qū)W和基因咨詢服務(wù)都具有明確的指導(dǎo)意義。因為在本案中，被告醫(yī)院已經(jīng)與患者家庭的多個成員之間都建立了密切的臨床接觸關(guān)系。因此，要求被告醫(yī)院在女兒權(quán)益和父親權(quán)益之間作出權(quán)衡是一項法律義務(wù)，也是“公平、公正、合理”的，更重要的是，“醫(yī)療機構(gòu)進行利益權(quán)衡的法律義務(wù)的范圍必須被擴大，不僅要擴大到進行必要的權(quán)衡，而且要擴大到根據(jù)其權(quán)衡結(jié)果實施作為”。［15］據(jù)此，上訴法院的判決確立了醫(yī)療機構(gòu)的法定義務(wù)，不僅要履行醫(yī)患之間的保密義務(wù)，而且要權(quán)衡是否對其他人有告知義務(wù)，特別是在患者本人不同意的情況下，醫(yī)生有權(quán)作出權(quán)衡。

由于ABC案引發(fā)的巨大爭議，2019年《基因指南》（第三版）明確回應(yīng)了患者本人不同意披露時的指導(dǎo)意見，認為醫(yī)生為了保護他人利益而違反保密義務(wù)是潛在的正當化事由。但是，在醫(yī)生違反保密義務(wù)之前，應(yīng)當采取如下行為：

“1. 考慮打破保密義務(wù)是否有必要。是否可以在不透露初始患者身份的情況下，向他人傳達相關(guān)風險？2. 如果打破保密義務(wù)是必須的，則需：（1）盡量從患者那里獲得向他人披露信息的同意；（2）如果無法取得患者同意，則需：

（a）與有相關(guān)經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員討論此事，如醫(yī)院臨床倫理委員會或者基因倫理小組；

（b）告訴患者，醫(yī)生將要打破保密義務(wù)，這么做的原因是什么；

（c）在可行且有合理理由時，聯(lián)系患者的親屬；

（d）將披露的信息量控制在最小化且將溝通風險控制在嚴格限度內(nèi)；

（e）將醫(yī)生所采取的權(quán)衡措施以及打破保密義務(wù)的正當化理由記錄在卷?！保?6］

在ABC案的上訴過程中，2019年《基因指南》（第三版）所作的上述修改被上訴法院采納，寫入了判決意見，正式松弛了醫(yī)師的保密義務(wù)。但是，由于醫(yī)療機構(gòu)的保密義務(wù)屬于法定義務(wù)，且ABC的訴求不符合公共利益的標準，上訴法院最終未能支持其訴訟請求。雖然案件未能獲得法院支持，但英國法院和醫(yī)學(xué)總會等機構(gòu)相互配合，確立了基因信息保密義務(wù)和披露義務(wù)的平衡機制。

三、問題解決：從原則到例外

我國法律明確規(guī)定了醫(yī)生的保密義務(wù)，卻沒有規(guī)定保密義務(wù)的例外情況。但是，基因信息的特殊性迫使我們思考知情同意原則的“例外情形”，以合理劃定醫(yī)療信息的保護與披露的界限。

（一）基因的特殊性

從物質(zhì)屬性來看，基因是個人身體的一部分，其攜帶者是個人，其所有者也是個人。要獲取個人的基因信息，必須要求個人提供毛發(fā)、血液或者身體組織等基因材料，個人對于來自其身體的基因材料享有完全的所有權(quán)，對此不存在爭議。但從信息屬性來看，基因信息是從個人的DNA檢測和分析得出來的，它包含了個人獨特的生物學(xué)特征，同時也包含了其他非個人的遺傳信息。國外有學(xué)者將個人的基因信息歸納為六個類別：“（1）既有家庭成員共同的遺傳信息；（2）可能對繁殖的后代或者后代的繁殖有影響的遺傳信息；（3）具有預(yù)測性的基因信息；（4）帶有‘污名效應(yīng)的遺傳信息，濫用該等遺傳信息已導(dǎo)致優(yōu)生學(xué)、種族主義和種族滅絕；（5）被公認為獨一無二的基因信息；（6）已經(jīng)對個人采取單獨保護措施的其他‘特殊類別的醫(yī)療信息中包含的遺傳信息，包括但不限于艾滋病信息和精神疾病信息等?！保?7］

上述基因信息中，對于（4）（5）（6），我們將其稱之為“特殊類別的基因信息”，個人對其享有所有權(quán)；對于（1）（2）（3），我們將其稱之為“一般類別的基因信息”，個人沒有所有權(quán)，也不享有法律上的絕對獨占權(quán)，個人同意原則因此不完全適用。對于“特殊類別的基因信息”，醫(yī)生對患者負有更高的保密義務(wù)；但對于“一般類別的基因信息”，醫(yī)生對患者的保密義務(wù)要受到限制，如為了保護公共利益，醫(yī)生可以在患者不同意的情況下予以披露。

（二）知情同意原則的“例外”

什么情況能構(gòu)成個人的知情同意原則的例外，是一個持續(xù)發(fā)展的動態(tài)領(lǐng)域，需要根據(jù)基因科學(xué)和大數(shù)據(jù)技術(shù)的發(fā)展而不斷明確，但至少存在以下三個方面的例外。

第一，基因醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的知情同意例外。例如，儲存基因信息研究數(shù)據(jù)、形成基因信息數(shù)據(jù)庫，對于基因信息研究具有重要的科學(xué)價值，是重要的公共利益。但傳統(tǒng)的知情同意原則要求個體在參與研究前對數(shù)據(jù)的保留和用途完全知情且給出有效同意，這就難以調(diào)和個體基因信息保護與數(shù)據(jù)共享之間的矛盾。有學(xué)者提出用“參與同意”代替“知情同意”，即個體參與到研究過程中，與研究者之間進行研究信息的定期分享，了解研究內(nèi)容從而給出同意。相較于傳統(tǒng)的知情同意原則，參與同意原則要求“在研究者與個體之間建立一種持續(xù)性關(guān)系，以此達到定期信息分享，以便個體在研究過程中同意或者退出”。［18］這就構(gòu)成了對傳統(tǒng)知情同意原則的例外。

第二，基因組檢測中的知情同意例外?；蚪M檢查往往涉及海量基因和疾病信息，要實現(xiàn)患者充分知情同意非常困難。為此，有學(xué)者提出了“第三種模式——基于對機構(gòu)的信任的知情同意模式可以同時促進個人與個人之間以及個人與機構(gòu)之間的信任關(guān)系和個人的自主”。［19］這種模式階段性弱化了個人的知情同意，即當個人同意自己信任的機構(gòu)或者醫(yī)生對自己實施某種醫(yī)療措施或同意研究者對自己進行某項醫(yī)學(xué)研究時，就通過該行動將自己的信任賦予了對方，雙方由此建立起一種信任關(guān)系。只要取得了個人的信任，相關(guān)機構(gòu)或者醫(yī)生即取得了個人的知情同意。但是，這種例外模式蘊含著機構(gòu)或者醫(yī)生濫用個人信任的隱患，屬于制度性風險，不宜用于基因治療領(lǐng)域。

第三，為了保護優(yōu)越利益的例外。他人面臨的危險程度越高，醫(yī)生的披露義務(wù)就越可能被正當化。對此，英國醫(yī)學(xué)總會在2019年《基因指南》（第三版）中確立的規(guī)則是，“如果醫(yī)生不披露相關(guān)信息，可能會導(dǎo)致他人面臨死亡或者嚴重傷害的危險時，則無患者同意，醫(yī)生亦可向他人披露該等信息，披露行為可以被正當化”。［20］為了保護更加優(yōu)越的利益，患者個人的知情同意可能被超越。這是最大利益原則或者優(yōu)越利益原則對傳統(tǒng)知情同意原則的調(diào)整。但是醫(yī)生披露時不要透露患者的具體身份，僅提示他人可能面臨的患病風險即可。這樣，既堅持了對于個人“特殊類別的基因信息”的嚴格保護立場，也認可了個人“一般類別的基因信息”與“特殊類別的基因信息”區(qū)別保護的路徑。

（三）基因信息的區(qū)別保護路徑

基因信息的區(qū)別保護路徑與我國法律規(guī)定的個人信息保護機制不謀而合。無論是寫入個人醫(yī)療檔案的基因信息，還是單獨出具的基因診斷，在醫(yī)療活動中產(chǎn)生的個人基因信息都屬于醫(yī)療健康信息，屬于我國《個人信息保護法》第28條規(guī)定的“敏感個人信息”范疇，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療信息處理機構(gòu)對該等信息具有保護義務(wù)和保密義務(wù)。但并非所有的基因信息都享受同等保護。根據(jù)《中華人民共和國民法典》（以下簡稱《民法典》）第1034條第2款規(guī)定：“個人信息中的私密信息，適用有關(guān)隱私權(quán)的規(guī)定；沒有規(guī)定的，適用有關(guān)個人信息保護的規(guī)定?！保?1］由此可見，我國民法體系對于個人信息的保護也區(qū)分了保護的路徑：對于私密信息，適用隱私權(quán)保護路徑；對于一般的個人信息，適用個人信息保護路徑?；蛐畔⒅屑劝瞬糠炙矫苄畔?，與前文“特殊類別的基因信息”大致對應(yīng)，也包含了部分一般信息，與前文“一般類別的基因信息”性質(zhì)相同。由此可見，對個人基因信息存在兩條保護路徑。

1．隱私權(quán)保護路徑

隱私權(quán)保護路徑早已存在，隨著基因技術(shù)的發(fā)展，各國法律對隱私權(quán)概念進行了擴張性解釋，從而對基因隱私的法律保護起到了積極作用。英國隱私委員會1972年的報告就指出，隱私權(quán)包含兩個主要方面，“首先是自身、住所、家庭與人際關(guān)系不受窺探的自由。其次是信息的隱私，以及自由決定將哪些自身信息與他人進行交流的權(quán)利”。［22］信息的隱私發(fā)展形成了信息隱私權(quán)。個人對自己的基因信息具有不公開、不讓他人知悉的權(quán)利，非經(jīng)法律許可，他人也不得查詢和泄露，由此學(xué)界提出了“基因隱私權(quán)”的概念，認為“基因隱私權(quán)是人類基因組破譯以后，隱私權(quán)外延的必然擴大”。［23］也有學(xué)者認為，“基因隱私權(quán)是自然人對其本人所持有的有關(guān)其自身的、一般與公共利益無關(guān)的基因圖譜、基因材料樣本或者其他基因信息及其物質(zhì)載體加以控制的一種人格權(quán)”。［24］還有學(xué)者提出，基因隱私權(quán)主要包括“基因隱私隱瞞權(quán)、基因隱私維護權(quán)、基因隱私利用權(quán)和基因隱私支配權(quán)等四種權(quán)利”。［25］然而，由于我國《民法典》明確規(guī)定了隱私權(quán)和個人信息保護的相關(guān)條款，基因隱私權(quán)保護路徑出現(xiàn)了更多的支持者，主要理由是，基因是對個體具有最高識別能力的個人數(shù)據(jù)，且終生維持不變，將其作為個人信息中的私密信息，更有利于對其提供法律保護。例如，有學(xué)者認為，“應(yīng)當在通過擴張性的法律解釋方法確認基因隱私權(quán)法定地位的前提下，進一步對基因隱私權(quán)進行主體限縮、客體確認和內(nèi)容具體化，以此來逐步搭建并最終形成以私法保護為主的權(quán)利保障體系”。［26］也有學(xué)者提出，應(yīng)在可預(yù)期推出的關(guān)于《民法典》的司法解釋中，將基因、基因信息納入“隱私權(quán)”“個人信息”和“數(shù)據(jù)”的意義范疇。［27］更有學(xué)者指出，醫(yī)療基因信息屬于《民法典》規(guī)定的“私密信息”，同時也是《個人信息保護法》規(guī)定的敏感信息，“雖然私密信息和敏感信息內(nèi)涵并不相同，但基因信息兼具敏感信息和私密信息的屬性目前已形成共識”。［28］

隱私權(quán)保護路徑具有一定的優(yōu)點。從法律上看，將基因信息作為個人的私密信息，除法律另有規(guī)定或者個人主體明確表示同意外，以任何方式侵害他人基因信息的行為都屬于侵害隱私權(quán)的行為。從重要性上看，基因信息不得被隨意侵害，否則將對個人主體產(chǎn)生嚴重的潛在危害。隱私權(quán)保護路徑試圖保護基因主體對自己基因信息的自主權(quán)，“如果缺乏基因隱私的保護，那么，基因主體就無法控制自己的基因信息，就難以避免自己的基因信息為他人所非法獲取或利用”。［29］但是，隱私權(quán)保護路徑忽略了個人的基因信息中不能被作為隱私的部分。即便是基因隱私論者，也不得不承認，“就基因信息隱私的特殊性而言，特別需要強調(diào)家族基因信息隱私和族群基因信息隱私中家庭和族群作為權(quán)利主體的重要地位及其隱私利益的公平分享”。［30］此外，隱私權(quán)保護路徑很容易被規(guī)避。從技術(shù)上看，只要對基因信息“去身份化”或者匿名化，將這些數(shù)據(jù)處理得不會被重新識別到個人，即會被認為可以防止對個人產(chǎn)生傷害。從目的上看，只要將基因數(shù)據(jù)二次應(yīng)用于研究、公共衛(wèi)生、司法程序以及其他公共利益活動，即會被假設(shè)符合公共利益，從而無須獲得個人的同意或者授權(quán)。因此，隱私權(quán)保護路徑在實踐中可能達不到最佳的保護效果。

2．共管保護路徑

基因信息既是個人的，也是公共的，具有混合屬性。從個人的身體組織或者遺傳材料中分析出來的基因信息，當然首先具有個人性，通過這些基因信息可以精確地定義到個人，識別個人的身份信息、健康狀況、既往病史等?；虻墓矊傩砸卜浅Ｃ黠@?！八^公共性，是說一個人的基因序列信息，如果孤立地看，幾乎毫無價值。它必須和大規(guī)模人群的基因信息加以比對，基因信息才真正可以被人類理解”。［31］為什么大規(guī)模人群的基因信息具有公共性呢？原因很簡單，基因的本質(zhì)是信息，“既然是信息，那么只要積累得足夠多，就是大數(shù)據(jù)”。［32］從積累效應(yīng)上看，基因大數(shù)據(jù)具有多種公共性用途，例如，確定某種基因與特定疾病的關(guān)系。特定疾病的產(chǎn)生通常與多種基因有關(guān)，當某種基因反復(fù)出現(xiàn)在特定疾病患者的檢測報告里，通過統(tǒng)計學(xué)上的概率統(tǒng)計以及專業(yè)生物醫(yī)學(xué)上的基因知識，基本上可以確定該基因與特定疾病之間的關(guān)系。

既然個人的基因信息并不局限于“一身專屬”，其同時記載了個人的近親屬、遠親、群體、種族乃至人類全體的共同遺傳信息，那么，只有通過研究來自許多人、許多家庭的遺傳信息，才能從共同遺傳信息中關(guān)注到某個基因變異的重要性。因此，共同基因?qū)τ诹私饧易?、群體乃至人類的健康和疾病原因都具有重要作用?；蛐畔⒌倪@種公共性必須與個人的秘密性相對抗，從而在法律上和醫(yī)學(xué)上設(shè)立一種保密與披露相抗衡或者相平衡的機制。這就是英國通過ABC案最終在英國確立的模式，這種模式被稱為共管保護路徑。隱私權(quán)保護路徑以個人為中心，是個人獨占基因信息的保護路徑；而有限制地承認基因信息的共同性，就必須承認個人與他人共有部分基因信息?；蛐畔⒅械墓灿胁糠植粦?yīng)該由個人獨占，而應(yīng)該在個人與他人之間實現(xiàn)有條件的共享或者共管。相比較而言，隱私權(quán)保護路徑注重個人的同意，而共管保護模式注重個人與他人的信息共享，是在保護個人的基礎(chǔ)上，盡可能保護其家庭成員以及其他可能的受益人。

之所以提倡共管保護路徑，一是因為基因信息具有混合屬性，個人不能對其基因信息享有獨占的所有權(quán)。二是因為基因醫(yī)療中的醫(yī)患關(guān)系不同于普通的診療模式：在普通的診療模式中，醫(yī)患關(guān)系是“一對一”，所以特別強調(diào)保密義務(wù)；但在基因醫(yī)療中，醫(yī)生形式上處理的是個人的基因信息，實質(zhì)上面對的是患者本人及其近親屬、遠親、群體、種族乃至人類全體的共同遺傳信息，呈現(xiàn)“一對多”的醫(yī)患關(guān)系?；谏鲜鲠t(yī)患關(guān)系的變化，“人們認為，患者本人與其生物學(xué)親屬共享相關(guān)的基因和健康診斷信息。因此，醫(yī)生的‘保護義務(wù)通常被看作是針對患者及其家庭。在臨床遺傳學(xué)和生物倫理學(xué)的語境中，醫(yī)生的這種‘保護義務(wù)所針對的基因信息常常被稱作‘共管賬戶——患者及其所有的親屬對此賬戶都能夠作出同等的貢獻、獲得同等信息，并接受同等的診療服務(wù)”。［33］

共管保護路徑在實踐中已在多場景適用：雙胞胎或者多胞胎兄弟姐妹之間具有超過一般人的共同基因信息，一個人的基因檢測結(jié)果可以同時提示很多共同基因信息；個人與家庭成員一起去醫(yī)院做基因測試或者基因治療，雖然每個人都有自己單獨的病例報告或者診斷結(jié)論，但家庭共有部分的基因信息可以從醫(yī)生處獲得，醫(yī)生無須再就此部分信息披露取得個人的同意。尤其是比較異常的家庭關(guān)系，如ABC案中的夫妻關(guān)系和父女關(guān)系都是比較悲劇的，且患者本人明確不同意共享家庭共同的遺傳基因信息。隱私權(quán)保護路徑對此類案件無能為力，而共管保護路徑恰好可以解決這一難題。

四、知情同意原則“重塑”

鑒于基因信息的特殊性質(zhì)，個人既存在對其基因信息的保護需求，也存在對基因信息的利用需求（包括利用他人的基因信息）。為了平衡這兩個不同面向的需求，法律制度的安排應(yīng)當在隱私權(quán)保護之外，做好不同信息主體對不同信息的不同利益需求之間的利益衡量。在傳統(tǒng)隱私權(quán)保護模式下，個人通過隱藏其隱私信息滿足個人需求，強調(diào)個人的“同意”；而在共管保護路徑下，個人通過信息共享滿足其對信息利用的需求，強調(diào)個人的“同意”可能會限制信息流動，阻礙信息利用，侵害他人的知情利益或者長遠利益。

（一）“同意”的弱化

在信息化社會，傳統(tǒng)的知情同意原則需要根據(jù)數(shù)據(jù)的不同類型進行“重塑”。

其一，在一般類別的數(shù)據(jù)保護中，如果依然全面強化作為個人自決權(quán)實現(xiàn)方式的“同意”的核心作用，將個人充分的知情和同意作為一般數(shù)據(jù)保護的核心就會帶來數(shù)據(jù)的流通效率問題。一般類別的數(shù)據(jù)具有很強的公共性，這決定了數(shù)據(jù)主體對個人數(shù)據(jù)并未享有排他權(quán)，故個人對數(shù)據(jù)的控制力與自決權(quán)理應(yīng)受到更多限制。對于一般類別的數(shù)據(jù)保護無須再采用“強同意”模式，“弱同意”模式即可平衡數(shù)據(jù)保護與數(shù)據(jù)流動之間的關(guān)系。［34］強弱模式搭配，才能適用基因發(fā)展的不同情境，也符合基因科學(xué)的倫理原則。例如，如果研究的風險極小，不可能比常規(guī)的體格檢查或心理檢查的風險大，那就不需要履行簽署知情同意書的程序。［35］這是“弱同意”模式在科學(xué)研究倫理中的運用。

其二，在特殊類別的數(shù)據(jù)保護中，涉及未成年人信息、敏感信息等則需要數(shù)據(jù)主體給出明示的同意?！疤厥忸悇e的基因信息”屬于個人敏感信息，有必要維持“同意”在知情同意原則中的核心地位。從原則上看，醫(yī)療過程中的患者都必須被充分告知且獲得其知情同意，該類主體的知情同意不僅是醫(yī)療活動的前提條件、醫(yī)療行為開展的合法性要件、醫(yī)生侵權(quán)責任的核心免責事由，還是一項不可被剝奪與讓渡的對自身身體的處分權(quán)。但在特殊情境下，醫(yī)生對患者的基因信息保密義務(wù)并不是絕對的，而是要作出平衡與選擇：一方面，尊重個人的基因隱私并履行保密義務(wù)，對于醫(yī)療機構(gòu)及專業(yè)人士而言是至關(guān)重要的職務(wù)要求，這關(guān)系到社會對于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的公共信任和整體信心；但另一方面，在基因信息的診療活動中，個人及/或其家庭乃至家族的生物信息和整體評估結(jié)論會成為一種獨特的類型，某種基因突變可能發(fā)生在不止一個家庭成員身上，醫(yī)生需要對個人的基因診療具備充分的風險認識，同時也有義務(wù)針對關(guān)聯(lián)人員作出風險提示。這就要求法律在維持“強同意”模式的基礎(chǔ)上，在特定情境下適當松弛醫(yī)生的保密義務(wù)，允許醫(yī)生為了救助他人或者診治他人而履行披露義務(wù)，從而實現(xiàn)醫(yī)療利益的最大化。

（二）“同意”的動態(tài)化

知情同意原則適用的現(xiàn)實困境既然源于基因信息的特殊性和原有規(guī)則的不適應(yīng)，則該原則的“重塑”自然應(yīng)當立足于基因信息的新特征。有學(xué)者指出，在知情同意的模式選擇上，要從“個體的一次性特定同意”走向“共同體的動態(tài)概括同意”；在知情同意的具體適用上，要正確地制訂匿名化基因信息的再識別規(guī)則，完善特殊主體的知情同意適用規(guī)則及特定場域下知情同意的排除規(guī)則；對于超出知情同意范圍的基因利益，要進行合理的信息披露和利益分配。［36］這種動態(tài)的知情同意模式是學(xué)界為了平衡數(shù)據(jù)保護與數(shù)據(jù)流動之間的關(guān)系而作出的一次嘗試。既然大數(shù)據(jù)技術(shù)的迭代發(fā)展與個人醫(yī)療數(shù)據(jù)信息主體的弱勢地位使得知情同意原則逐步顯現(xiàn)出形式化弊端，那么構(gòu)建出一種可以協(xié)調(diào)個人信息權(quán)益與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的“動態(tài)同意”模式就是順勢而為。

“動態(tài)同意”（dynamic consent）的含義隨著技術(shù)的發(fā)展變化而隨之演變，但其具備的核心特征是，個人能夠以互動的方式立即、隨時、在持續(xù)的或正在進行的過程中表達或者改變個人的同意。換句話說，個人的同意不再局限于之前那種靜態(tài)的、一次性的、不變的、耗時的同意模式，在“靜態(tài)同意”模式下，個人只有一次機會或者僅被有限賦能來明示或改變其是否同意。［37］“動態(tài)同意”不是不要患者同意，而是根據(jù)不同情境，讓個人可以根據(jù)知情的方式、頻率和內(nèi)容，自愿地決定是否同意或放棄。從功能上看，動態(tài)知情模式能夠最大程度避免“知情—同意”機制流于形式，使得信息主體成為中心，授權(quán)有效性大大增強，能夠充分實現(xiàn)意思自治。［38］從可行性上看，結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)平臺技術(shù)，動態(tài)知情模式能夠克服傳統(tǒng)知情同意模式下溝通和信息滯后等弊端。通過App、公眾號、小程序等平臺，按照法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的合規(guī)要求，調(diào)整向用戶告知方式，增加了信息即時提示，改變過去一攬子協(xié)議強迫用戶同意的做法。［39］因此，按照不同的數(shù)據(jù)類別設(shè)置不同的隱私政策可以在兼顧變化的基礎(chǔ)上，促進對患者權(quán)利的尊重和利益最大化的實現(xiàn)。

（三）公共利益的優(yōu)越性

當知情權(quán)的內(nèi)容涉及社會公共利益或者公眾的合理興趣時，法律認可此種社會公共利益相較于個體隱私利益的優(yōu)越性，法律通過權(quán)利協(xié)調(diào)原則，認可個人了解與其自身有關(guān)事務(wù)的權(quán)利的正當性，但同時要求個人信息知情權(quán)人不得再行披露他方當事人的隱私，以保護隱私權(quán)人。［40］個人的基因信息也要在個人信息保護和利用之間實現(xiàn)利益均衡。基因技術(shù)越是發(fā)展，基因信息中涉及社會公共利益或者公眾的合理興趣的部分就越多?；蚪M信息往往是復(fù)雜的，很多基因組變異都具有不清楚、不確定或者有限的臨床意義，某些基因突變只有放在相關(guān)疾病的醫(yī)學(xué)史或者家族史中，才能很好地預(yù)測疾病。從一個人身上發(fā)現(xiàn)的基因信息可以告知其家庭成員，讓其關(guān)注某方面的醫(yī)療健康情況，如果只關(guān)注患者個人，則會忽略其他家庭成員的類似健康問題。此外，要收集某種特定基因變異的臨床表現(xiàn)證據(jù)，通常需要收集大量的基因數(shù)據(jù)，等等。因此，基因信息的公共利益性相較于個體隱私利益具有越來越明顯的優(yōu)越性。

基因信息的這種公共利益性是否可以成為醫(yī)生主動披露患者基因信息的正當化事由？對此，需要對公共利益的目的、事項及其范圍作出具體限定。公共利益涵蓋的范圍很廣，關(guān)系到國家服務(wù)、國家管理、社會服務(wù)和個人公共生活的各個方面。《歐洲議會及歐盟理事會2016/679號法規(guī)》規(guī)定，在公共健康領(lǐng)域，出于公共利益性目的需要，有可能在未取得數(shù)據(jù)主體同意的情況下對特殊種類的個人數(shù)據(jù)進行處理，只要采取適當?shù)拇胧┍Ｗo自然人數(shù)據(jù)主體的權(quán)利和自由即可。［41］公共健康指的是所有與健康相關(guān)的要素（健康狀況），包括患病及殘疾、影響該健康狀況的決定因素、醫(yī)療保健需求、醫(yī)療保健方面分配到的資源、醫(yī)療保健服務(wù)的提供和普遍獲得性、醫(yī)療保健支出和資金支持以及死亡原因。［42］因此，公共利益性目的屬于保密義務(wù)的豁免事由，可以在必要時松弛知情同意原則。

五、結(jié)論

本文以基因信息的知情同意機制“重塑”為主要論點，提出對于患者及其親屬之間共有的遺傳性基因信息，進行有限度的、最小化程度的披露應(yīng)當為法律所允許。但是，基因信息畢竟屬于個人敏感信息，所以對其進行披露需要滿足多個條件且符合動態(tài)同意的過程。法學(xué)和醫(yī)學(xué)應(yīng)進一步完善知情同意原則的規(guī)范構(gòu)造，“從存在大量同意規(guī)則的例外這一點上，并不能當然地得出同意不能作為合法性基礎(chǔ)的結(jié)論，毋寧是提醒我們要關(guān)注個人信息保護和數(shù)據(jù)促進利用，私人權(quán)利和公共利益之間的沖突和平衡問題，從而構(gòu)建更為彈性合理的規(guī)范機制”。［43］大致而言，大數(shù)據(jù)時代的新型知情同意機制，應(yīng)當實現(xiàn)“三個轉(zhuǎn)變”。［44］畢竟，“基因是未來人類世界非常重要的戰(zhàn)略資源，對基因信息的解讀和利用，甚至?xí)蔀槿祟愇磥砩畹幕A(chǔ)設(shè)施。重視它、保護它、思考它可能帶來的產(chǎn)業(yè)機會，是我們每個人現(xiàn)在就可以開始做的事情”。［45］

【Abstract】In the era of big data， the problem of informed consent mechanism is the bottleneck of personal information protection. In multiple fields and diversified application scenarios， personal information protection is faced with multiple conflicts， such as information protection and disclosure， personal interests and public interests， and patients genetic information is in the intense field of such conflicts. As personal genetic information is important health information， doctors should abide by the principle of strict protection and personal consent， and should not arbitrarily disclose it to others. However， minimal disclosure of genetic information shared by patients and their relatives or close relatives should be permitted by law. The privacy protection approach of genetic information overemphasizes the informed consent of patients， which violates the publicity and public value of genetic information. The co-management approach to genetic information protection attaches importance to the publicity of genetic information and can establish a mechanism to compete or balance confidentiality and disclosure in law and medical practice.

【Keywords】strict protection; personal consent; protection of privacy; joint protection; balancing of interest

［收稿日期］2024-01-12

［基金項目］北京市社會科學(xué)基金一般項目：基因數(shù)據(jù)濫用風險的刑法規(guī)制（19FXB009）。

［作者簡介］王永茜，法學(xué)博士，北京航空航天大學(xué)法學(xué)院副教授。

［1］ 參見馮軍：《病患的知情同意與違法》，載梁根林、［德］埃里克·希爾根多夫主編：《違法性論：共識與分歧——中德刑法學(xué)者的對話（三）》，北京大學(xué)出版社2020年版，第140頁。

［2］ 《中華人民共和國個人信息保護法》第29條：“處理敏感個人信息應(yīng)當取得個人的單獨同意；法律、行政法規(guī)規(guī)定處理敏感個人信息應(yīng)當取得書面同意的，從其規(guī)定?！边@表明我國對敏感個人信息的處理明確規(guī)定了個人同意原則。

［3］ 參見田野：《大數(shù)據(jù)時代知情同意原則的困境與出路——以生物資料庫的個人信息保護為例》，載《法制與社會發(fā)展》2018年第6期，第111頁。

［4］ 《中華人民共和國醫(yī)師法》第23條：“醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中履行下列義務(wù)：……（三）尊重、關(guān)心、愛護患者，依法保護患者隱私和個人信息……”本項說明，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中要履行對患者隱私和個人信息的保密義務(wù)?！吨腥A人民共和國醫(yī)師法》第56條第1款規(guī)定：“違反本法規(guī)定，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書：（一）泄露患者隱私或者個人信息……”本項說明，醫(yī)師泄露患者隱私或者個人信息的，屬于違法執(zhí)業(yè)行為。

［5］ 參見郭旨龍、李文慧：《數(shù)字化時代知情同意原則的適用困境與破局思路》，載《法治社會》2021年第1期，第27頁。

［6］ 呂炳斌：《個人信息保護的“同意困境”及其出路》，載《法商研究》2021年第2期，第89頁。

［7］ 參見任龍龍：《論同意不是個人信息處理的正當性基礎(chǔ)》，載《政治與法律》2016年第1期，第133頁。

［8］ Royal College of Physicians， Royal College of Pathologists and British Society for Genetic Medicine， Consent and Confidentiality in Genomic Medicine： Guidance on the use of genetic and genomic information in the clinic， 3rd edition， Report of the Joint Committee on Genomics in Medicine. London： RCP， RCPath and BSGM， 2019， p.1-46.

［9］ See ABC v. St Georges Healthcare NHS Trust and Others [2015] EWHC 394 （QB） [ABC].由于案件具有敏感性，本案不公開審理，且對涉案當事人進行了匿名處理，通過上述判決書號可以查詢到判決書。為方便起見，以下簡稱“ABC案”。

［10］ 英國國家醫(yī)療體系規(guī)定：只能通過產(chǎn)前檢測判斷孕期嬰兒是否遺傳了亨廷頓舞蹈癥的缺陷基因，且只有母親同意，一旦嬰兒檢測結(jié)果呈陽性即終止妊娠，醫(yī)療機構(gòu)才能進行該等基因測試。嬰兒一旦出生，在其年滿18歲之前，任何醫(yī)療機構(gòu)不得對其進行該等基因測試。參見詞條：NHS， Huntingtons disease– Diagnosis， 2014.資料來源于英國國家醫(yī)療體系官方網(wǎng)站http：//www.nhs.uk.訪問日期：2024年1月5日。

［11］ Edward S. Dove， “abv v. St Georges Healthcare NHS Trust and Others： Should there be a right to be informed about a family members genetic disorder？” Revista de Derecho y Genoma Humano Vol.44 （2016）， p. 96.

［12］ 黃海蛟：《〈歐洲人權(quán)公約〉第8條及判例對隱私權(quán)的保護》，中國政法大學(xué)2010年碩士學(xué)位論文，第22頁。

［13］ ABC v. St Georges Healthcare NHS Trust and Others [2015] EWHC 1394 （QB） [ABC].

［14］ ABC v. St Georges Healthcare NHS Trust and Others [2015] EWHC 1394 （QB） [ABC].

［15］ ABC v. St Georges Healthcare NHS Trust， South West London and St Georges Mental Health NHS Trust， Sussex Partnership NHS Foundation Trust （2020） EWHC 455 （QB）.

［16］ Royal College of Physicians， Royal College of Pathologists and British Society for Genetic Medicine， Consent and Confidentiality in Genomic Medicine： Guidance on the use of genetic and genomic information in the clinic， 3rd edition， Report of the Joint Committee on Genomics in Medicine. London： RCP， RCPath and BSGM， 2019， p.29.

［17］ Mark A. Rothstein， “Genetic Exceptionalism & Legislative Pragmatism，” The Hastings Centre Report Vol. 35 （2005）， p.27.

［18］ 金方雨：《知情同意到參與同意——以基因信息保護為視角》，載《文化學(xué)刊》2022年第10期，第174頁。

［19］ 龐聰：《基因組學(xué)時代的知情同意：遠離自主，走向信任？》，載《自然辯證法通訊》2023年第1期，第88頁。

［20］ General Medical Council， Confidentiality： good practice in handling patient information， published January 2017， on General Medical Councils website at www.gmc-uk.org/guidance. Last visit on January 5， 2024.

［21］ 杜月秋、孫政編：《民法典條文對照與重點解讀》（第1版），法律出版社2020年版，第390頁。

［22］ ［英］大衛(wèi)·文森特著：《隱私簡史》，梁余音譯，中信出版社2020年版，第124頁。

［23］ 談大正：《生命法學(xué)導(dǎo)論》，上海人民出版社2005年版，第134頁。

［24］ 楊雪、劉冉：《我國基因隱私權(quán)問題及其立法完善》，載《華中師范大學(xué)學(xué)報（人文社會科學(xué)版）》2006年第5期，第19頁。

［25］ 羅露、黎志敏：《我國基因隱私權(quán)保護問題初探》，載《醫(yī)學(xué)與法學(xué)》2018年第6期，第84頁。

［26］ 王子珍：《我國基因隱私權(quán)的法律缺位——兼評〈民法典〉第1009條的基因權(quán)利保護》，載《太原理工大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》2021年第4期，第27頁。

［27］ 參見王康：《基因正義論——以民法典編纂與基因歧視司法個案為背景》，載《法學(xué)評論》2019年第6期，第159頁。

［28］ 楊在會：《〈民法典〉時代醫(yī)療基因信息的私法保護》，載《中國衛(wèi)生事業(yè)管理》2021年第11期，第845頁。

［29］ 呂耀懷、曹志：《大數(shù)據(jù)時代的基因信息隱私問題及其倫理方面》，載《倫理學(xué)研究》2018年第2期，第89頁。

［30］ 呂耀懷、曹志：《大數(shù)據(jù)時代的基因信息隱私問題及其倫理方面》，載《倫理學(xué)研究》2018年第2期，第91頁。

［31］ 王立銘：《基因編輯嬰兒：小丑與歷史》，湖南科學(xué)技術(shù)出版社2020年版，第165頁。

［32］ 仇子龍：《基因啟示錄》，浙江人民出版社2020年版，第145頁。

［33］ Middleton Anna， Patch Christine et al.， Professional Duties are now considered legal duties of care within genomic medicine， European Journal of Human Genetics， June 2020， online version of this article available at http：//doi.org/10.1038/s41431-020-0663-3， last visit on January 5， 2024.

［34］ 參見蔡星月：《數(shù)據(jù)主體的“弱同意”及其規(guī)范結(jié)構(gòu)》，載《比較法研究》2019年第4期，第81頁。

［35］ 參見熊寧寧等主編：《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查指南》，科學(xué)出版社2014年版，第35頁。

［36］ 參見吳梓源：《知情同意原則在個體基因信息保護中的適用困境與超越》，載《學(xué)習(xí)與探索》2022年第6期，第91頁。

［37］ Richman Wee， Mark Henaghan & Ingrid Winship， “Dynamic consent in the digital age of biology： Online initiatives and regulatory considerations，” Journal of Prime Health Care Vol. 5（2013）， p.341.

［38］ 參見洪欣琳：《我國公民個人醫(yī)療數(shù)據(jù)信息的法律保護》，載《醫(yī)學(xué)與法學(xué)》2022年第5期，第85頁。

［39］ 參見張勇：《App個人信息的刑法保護：以知情同意為視角》，載《法學(xué)》2020年第8期，第126頁。

［40］ 參見張新寶：《從隱私到個人信息：利益再衡量的理論與制度安排》，載《中國法學(xué)》2015年第3期，第42頁。

［41］ 《歐洲議會及歐盟理事會2016/679號法規(guī)》“鑒于”部分第52條規(guī)定：“基于公共利益性目的實施的特殊種類個人數(shù)據(jù)處理，特別是在勞動法、社會保障法（包括養(yǎng)老金和健康安全）、監(jiān)控和警示目的、防控傳染病及其他嚴重危害健康情形領(lǐng)域的特殊種類個人數(shù)據(jù)處理，只要歐盟或成員國法律有所規(guī)定且已設(shè)定適當防范措施保護個人數(shù)據(jù)及其他基本權(quán)利的，應(yīng)當允許上述目的的處理行為不受禁止處理特殊種類個人數(shù)據(jù)規(guī)定的約束?？蔀榻】的康氖谟柙摰惹闆r一些例外，包括公共健康和醫(yī)療保健服務(wù)管理，特別是為確保健康醫(yī)療保險系統(tǒng)內(nèi)的福利和服務(wù)的理賠，或為公共利益進行檔案管理、進行科學(xué)或歷史研究或統(tǒng)計目的所使用的相關(guān)程序的質(zhì)量和成本效益。為在法院程序、行政程序或庭外程序中提起、行使或抗辯法律訴求而需處理個人數(shù)據(jù)的，應(yīng)當允許其不受禁止處理特殊種類個人數(shù)據(jù)規(guī)定的約束?！币浴稓W盟〈一般數(shù)據(jù)保護條例〉GDPR（漢英對照）》，瑞栢律師事務(wù)所譯，法律出版社2021年版，第13-14頁。

［42］ 參見歐洲議會和歐盟理事會于2008年12月16日通過的《關(guān)于歐共體公共健康及職業(yè)健康安全統(tǒng)計的1338/2008號條例》（OJ L 354， 31. 12. 2008， p.70）。

［43］ 陸青：《個人信息保護中“同意”規(guī)則的規(guī)范構(gòu)造》，載《武漢大學(xué)學(xué)報（哲學(xué)社會科學(xué)版）》2019年第5期，第120頁。

［44］ 參見高志宏：《大數(shù)據(jù)時代“知情—同意”機制的實踐困境與制度優(yōu)化》，載《法學(xué)評論》2023年第2期，第126頁?！叭齻€轉(zhuǎn)變”即自然人角色從消極個人信息保護者向積極信息治理參與者的轉(zhuǎn)變，實現(xiàn)同意模式從一刀切式的靜態(tài)同意向多樣化的動態(tài)同意轉(zhuǎn)變，實現(xiàn)保護機制從一元自我保護向多元協(xié)同保護轉(zhuǎn)變。

［45］ 王立銘：《基因編輯嬰兒：小丑與歷史》，湖南科學(xué)技術(shù)出版社2020年版，第179頁。