核醫(yī)療標準化發(fā)展現(xiàn)狀及對中國的啟示

陳國芬 黃曼雪 吳捷妤 陳旭 劉娜 黃麗華

摘 要：核醫(yī)療是核技術與醫(yī)學深度結合的交叉前沿領域，在多種疾病的診斷、治療和預后判斷等方面發(fā)揮著不可替代的作用，對推動健康中國建設意義重大。核醫(yī)療標準化是推動核醫(yī)療產業(yè)高質量發(fā)展的重要手段。本文對國際電工委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）、中國國內標準進行研究，介紹了核醫(yī)療領域國際、國內標準化發(fā)展現(xiàn)狀，并結合標準化工作進展，提出了核醫(yī)療標準化工作建議。

關鍵詞：核醫(yī)療，放射性核素，標準化

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.07.009

0 引 言

核醫(yī)療是放射性核素示蹤技術在醫(yī)學診斷和治療中的應用，是核技術與醫(yī)學相結合的產物，既是核技術應用的重要細分領域，也是現(xiàn)代醫(yī)學的重要組成部分。其主要有診斷和治療兩個應用：第一，診斷方面，其能夠在不對人體產生創(chuàng)傷的前提下提供人體分子水平血流、功能和代謝等信息，實現(xiàn)尚未出現(xiàn)形態(tài)結構改變的心腦血管病、癌癥等重大疾病的早期診斷；第二，治療方面，能夠利用其放射性對病變組織進行精準清除[1]。核醫(yī)療是醫(yī)學現(xiàn)代化的重要標志，已成為全球研究熱點[2]。

我國高度重視核醫(yī)療產業(yè)發(fā)展。2021年出臺了《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》（國原發(fā)〔2021〕2號），提出實施核醫(yī)學科推廣、加快創(chuàng)新放射性藥物和醫(yī)療裝備研發(fā)、持續(xù)完善醫(yī)用同位素標準體系等任務，成為指導我國核醫(yī)療產業(yè)技術創(chuàng)新和產業(yè)化發(fā)展的綱領性文件。文件推動了我國核醫(yī)療產業(yè)的發(fā)展步伐，浙江、山東、四川等地區(qū)積極布局核醫(yī)療產業(yè)。2021年，山東加快國際醫(yī)藥創(chuàng)新應用基地建設，致力于打造集國內自主生產、自主研發(fā)的核醫(yī)療產業(yè)聚集區(qū)。2022年，浙江啟動同位素生產基地項目，規(guī)劃建設鈷-60、碳-14、镥-177、碘-131和鍶-89五條同位素生產線，提升我國同位素國產化生產能力；四川啟動建設中國（綿陽）科技城核醫(yī)療健康產業(yè)園、核醫(yī)療研發(fā)應用基地和產業(yè)園等多個核醫(yī)療項目，加速放射性藥物研發(fā)生產、核醫(yī)療設備制造研究，助力我國核醫(yī)療產業(yè)鏈自立自強。

標準化在促進技術交流與創(chuàng)新、保證產品質量、建立良好市場運行和監(jiān)管秩序、便捷國內外貿易與交流等方面發(fā)揮著重要作用[3]，能夠有效推動新興技術產業(yè)化和產業(yè)關鍵共性技術攻關[4]。為助力我國核醫(yī)療領域標準化發(fā)展，本文從國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準等4個維度，對核醫(yī)療國際、國內標準化發(fā)展現(xiàn)狀進行研究，并結合標準化工作進展與核醫(yī)療產業(yè)發(fā)展態(tài)勢，從標準體系建立、人才隊伍建設等方面提出了核醫(yī)療標準化工作建議。

1 國際標準化現(xiàn)狀

核醫(yī)療相關的國際標準目前處于初始階段。國際上與核醫(yī)療有關的技術委員會主要為國際電工委員會醫(yī)用電氣設備標準化技術委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量測定設備分技術委員會（IEC/TC 62/SC 62C Equipment for radiotherapy， nuclearmedicine and radiation dosimetry）和國際標準化組織核能、核技術與輻射防護標準化技術委員會（ISO/TC 85 Nuclear energy， nuclear technologies，and radiological protection）。

1.1 國際電工委員會

IEC/ TC 62/SC 62C秘書處設于德國，擁有22個成員國和25個觀察國。該分技術委員會與國際電工委員會核儀器標準化技術委員會（IEC/TC 45Nuclear instrumentation），國際標準化組織核能標準化技術委員會輻射防護分技術委員會（ISO/ TC85/SC 2 Radiological protection），歐洲放射、電子醫(yī)學與衛(wèi)生信息技術行業(yè)協(xié)會（COCIR），歐洲醫(yī)學物理組織聯(lián)合會（EFOMP），全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會（GHWP），國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）等組織保持聯(lián)系。IEC/TC 62/SC 62C工作范圍為開展電離輻射治療用醫(yī)療設備、軟件和系統(tǒng)的安全及性能相關國際標準和出版物研制，主要包括：規(guī)劃、實施和監(jiān)測等治療全流程相關的設備和軟件；用于疾病診斷和治療的電離輻射測量設備以及測試輻射條件；用于診斷和放射性核素治療的成像類核醫(yī)學設備。

IEC/TC 62/SC 62C下設3個工作組和1個聯(lián)合工作組（見表1）。WG1主要負責放射治療用醫(yī)療設備、軟件和系統(tǒng)的安全和性能相關出版物研制，如治療成像系統(tǒng)、治療信息管理系統(tǒng)等，美國專家擔任工作組召集人。WG2主要負責診斷用成像類核醫(yī)學設備的性能和安全標準研制，加拿大專家擔任工作組召集人。WG3主要負責制定放射治療和x射線診斷中用于測量輻射量和衍生特征數(shù)據(jù)的劑量計的性能和安全標準，美國專家擔任召集人。JWG 5主要開展國際標準預工作項目（Preliminary Work Item）《放射性核素校準器》及新工作項目提案ISO/NP23557《核醫(yī)學中放射性核素校準器的校準、質量保證和使用》的研究；美國專家和德國專家以及ISO代表擔任聯(lián)合召集人。IEC/TC 62/SC 62C已發(fā)布標準40項，同核醫(yī)療強相關標準10項（見表2）。

1.2 國際標準化組織

國際標準化組織核能、核技術與輻射防護標準化技術委員會（ISO/TC 85 Nuclear energy， nucleartechnologies， and radiological protection）成立于1956年，秘書處設于法國，該技術委員會擁有2 6個成員國和21個觀察國。該技術委員會與國際標準化組織合格評定政策委員會（ISO/CASCO）、國際電工委員會核儀器標準化技術委員會（I EC / T C 45Nuclear instrumentation）、國際檢驗認證機構聯(lián)合會（CEOC）、國際原子能機構（IAEA）、世界核電運營者協(xié)會（WANO）等組織保持聯(lián)系。ISO/TC 85工作范圍主要分為兩部分：一方面，開展和平利用核能和核技術相關的標準化研究；另一方面，開展保護個人和環(huán)境免受電離輻射危害相關的標準化研究。

ISO/TC 85下設3個分技術委員會和2個工作組（見表3）。SC 2輻射防護分技術委員會負責與核活動、醫(yī)療活動、工業(yè)活動、研究活動以及自然輻射源有關的，在計劃、現(xiàn)存或緊急暴露等情況下，個人（工人、病人、公眾）和環(huán)境的電離輻射防護標準化工作，主要包括設備/系統(tǒng)/源的設計和使用、輻射計量、劑量測定、環(huán)境監(jiān)測和測量方法等標準化。SC 2工作范圍不包括國際電工委員會核儀器標準化技術委員會輻射防護儀器分技術委員會（IEC/TC 45/SC 45B Radiation protection instrumentation）統(tǒng)籌的輻射防護儀器領域以及國際標準化組織水質標準化技術委員會水質放射性測量分技術委會（ISO/TC 147/SC 3 Radioactivity measurements）統(tǒng)籌的水質輻射方法。SC 2秘書處設于法國。SC 5核裝置、工藝和技術分技術委員會主要負責涉及放射性材料規(guī)劃、制造、運行和退役的設施、工藝和技術的最佳實踐標準化及推廣，主要包括燃料循環(huán)、堆外核臨界安全、分析方法、放射性材料運輸、材料特性、放射性廢物管理和退役。SC 5工作范圍不包括用于非和平應用的核技術，密封源、輻射處理、核電站和研究反應堆（在堆芯裝載燃料時的核臨界安全方面）。SC 5秘書處設于英國。SC 6反應堆技術分技術委員會負責核電站及研究用反應堆標準化工作，主要包括為動力反應堆堆芯設計和運行提供支持的計算、分析和測量相關標準化，核電站及反應堆的選址、設計、施工、運營和退役相關標準化，研究用反應堆相關設施標準化。SC 6秘書處設于德國。ISO/TC 85已發(fā)布標準262項，同核醫(yī)療強相關標準2項（見表4）。

2 國內標準化現(xiàn)狀

2.1 國家標準

國家標準層面，同核醫(yī)療相關的標委會或機構主要有全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術委員會（SAC/TC 10/SC 3）、全國醫(yī)療裝備產業(yè)與應用標準工作組（SAC/ SWG 26）和國家衛(wèi)生健康委員會。已發(fā)布核醫(yī)療國家標準8項，涉及的領域主要為核醫(yī)療相關術語、核醫(yī)學儀器例行試驗、核醫(yī)學放射衛(wèi)生防護和臨床核醫(yī)學的患者防護（見表5）。

全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術委員會（SAC/TC 10/SC 3）成立于1991年，秘書處設在北京市醫(yī)療器械檢驗研究院（北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心），由國家藥品監(jiān)督管理局籌建及業(yè)務指導。其負責專業(yè)范圍為放射治療設備、核醫(yī)學設備和放射劑量儀器。歸口核醫(yī)療相關國家標準4項。

全國醫(yī)療裝備產業(yè)與應用標準工作組（SAC/SWG 26）成立于2022年，秘書處設于機械工業(yè)儀器儀表綜合技術經濟研究所，由國家藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部籌建，國家標準化管理委員會進行業(yè)務指導。其負責專業(yè)范圍為醫(yī)療裝備領域關鍵材料和關鍵零部件、信息化和集成、先進制造和服務等。由于該標準化工作組成立時間較短，目前尚未發(fā)布國家標準。

2.2 行業(yè)標準

行業(yè)標準層面，現(xiàn)行核醫(yī)療行業(yè)標準2項（見表6）。2021年生態(tài)環(huán)境部發(fā)布了核醫(yī)學輻射防護與安全領域標準，對醫(yī)療機構利用放射性藥物開展臨床核醫(yī)學診療、實驗研究以及放射性藥物制備等活動涉及的輻射防護與安全進行了規(guī)范。2017年國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了臨床核醫(yī)學患者防護領域標準，從臨床核醫(yī)學正當性判斷、放射防護最優(yōu)化、醫(yī)療照射劑量約束和異常醫(yī)療照射的調查與處理等方面對核醫(yī)學患者防護要求進行了規(guī)定。

2.3 地方標準

地方標準層面，江蘇、北京和上海均發(fā)布了核醫(yī)療相關標準（見表7）。

江蘇省地方標準規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機構核醫(yī)學放射工作人員職業(yè)健康檢查要求，明確了上崗前、在崗期間和離、轉崗時的健康檢查要求。北京市地方標準規(guī)定了放射性核素診斷與治療中醫(yī)師、技術人員、護理人員等工作人員相關的輻射防護內容、要求和措施。上海市地方標準聚焦于核醫(yī)學診斷和治療活動中工作場所的輻射控制水平、放射防護要求及防護檢測方法，該標準適用于采用單光子發(fā)射計算機斷層成像儀（SPECT）、正電子發(fā)射斷層成像儀（PET）等進行影像診斷以及放射性核素治療相關活動。

3 核醫(yī)療標準化工作建議

國內外核醫(yī)療標準化工作均處于起步階段，盡管在國際、國家、行業(yè)和地方等不同層面已經制定了一些標準，但現(xiàn)行標準主要集中于術語、測試方法、輻射防護等領域，遠遠不能滿足核醫(yī)療產業(yè)全面鋪開，為人民提供普惠化、高質量核醫(yī)療服務的需求。結合核醫(yī)療產業(yè)發(fā)展趨勢及標準化現(xiàn)狀，提出以下標準化工作建議。

3.1 建立健全核醫(yī)療標準體系

標準體系的建立有助于推動核醫(yī)療產業(yè)協(xié)同發(fā)展和可持續(xù)發(fā)展。標準體系是指一定范圍內的標準按其內在聯(lián)系形成的科學的有機整體[5]。核醫(yī)療產業(yè)范圍廣，產業(yè)鏈包括上游的醫(yī)用放射性同位素及其前體原材料穩(wěn)定同位素的原料端；中游的放射性藥物、核醫(yī)療裝備的產品端；下游的核特色醫(yī)療的服務端[6]。針對核醫(yī)療跨行業(yè)、跨領域、跨專業(yè)的特點，著眼于核醫(yī)療產業(yè)全鏈條、立足國內需求兼顧國際態(tài)勢，建立核醫(yī)療標準體系，能夠達到以下效果：第一，統(tǒng)籌核醫(yī)療標準化發(fā)展方向及工作重心，既全面提升核醫(yī)療產業(yè)界對標準化的重視，吸引更多核醫(yī)療產業(yè)鏈相關機構參與標準制定和應用工作，又實現(xiàn)資源最優(yōu)配置，引導產業(yè)資源向標準化工作最需要的地方聚集。第二，加強跨部門、跨領域合作，明確核醫(yī)療標準化各相關方責任。核醫(yī)療涉及核技術、輻射安全、醫(yī)療診斷和治療等多個領域，其標準化工作涉及衛(wèi)生健康、生態(tài)環(huán)境、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理等多個領域、多個標準化技術組織或機構，梳理各方權責、查漏補缺，能夠有效提升核醫(yī)療標準化工作效率，避免管理空白、交叉管理或者職責不清等問題。第三，指導核醫(yī)療國家標準、行業(yè)標準、團體標準等的制修訂和協(xié)調配套，避免標準研制工作的重復開展。

按照“共性先立、急用先行”的原則開展標準體系的建設。第一步，通過研究核醫(yī)療產業(yè)生態(tài)，分別從管理和技術兩個角度，提取共性抽象特征，構建核醫(yī)療系統(tǒng)架構。從而明確核醫(yī)療對象和邊界，識別核醫(yī)療現(xiàn)有和確實的標準，認清現(xiàn)有標準間的關聯(lián)關系。第二步，在深入分析標準化需求的基礎上，綜合核醫(yī)療各維度邏輯關系，從“研發(fā)、注冊、制造、流通、運行、報廢”生命周期維度，“部件級、設備級、系統(tǒng)級”系統(tǒng)層級維度，“放射性藥物、醫(yī)用放射源、核醫(yī)療裝備、其他”主要應用維度構建核醫(yī)療系統(tǒng)架構。結合基礎共性標準，形成“基礎共性”“管理標準”“技術標準”和“產品與服務”共同構成的核醫(yī)療標準體系結構。第三步，對核醫(yī)療標準體系結構分解細化，建立核醫(yī)療標準體系框架，指導核醫(yī)療標準體系建設及相關標準立項工作，推動核醫(yī)療標準化生態(tài)建立，助力核醫(yī)療推廣應用。

3.2 推動國內核醫(yī)療標準與國際接軌

國內核醫(yī)療標準與國際接軌有助于我國核醫(yī)療產業(yè)搶占國際核醫(yī)療市場話語權?！芭c國際接軌”既包括國際標準化成果“引進來”又包括國內標準化成果“走出去”。一方面，國際標準匯聚了所涉及的產業(yè)界、政府、研究機構、消費者組織等各方集體的知識、智慧和經驗，是全球先進科技成果的結晶。將國際標準化成果“引進來”能夠幫助我國核醫(yī)療企業(yè)了解和應用核醫(yī)療領域國際前沿的技術和方法，促進技術的交流和合作，提高我國核醫(yī)療產品和服務的競爭力。另一方面，國際標準是國際貿易中重要的推動器，起到了推動、協(xié)調、維護和仲裁的作用。國內標準化成果“走出去”，能夠增加國內核醫(yī)療產品的市場認可度和可信度，吸引更多國際客戶選擇我國核醫(yī)療企業(yè)的產品和服務。

全方位、多維度推動核醫(yī)療國際標準化工作。第一，積極參與ISO、IEC等國際組織核醫(yī)療相關技術委員會的活動，了解國際核醫(yī)療標準化最新成果和技術進展，并將國際標準化前沿信息在國內推廣。第二，積極承辦標準化技術委員會年會等國際標準化活動，搭建各國交流平臺、建立合作網(wǎng)絡，提供讓各國專家深入了解我國核醫(yī)療產業(yè)成果的窗口。第三，隨著我國核醫(yī)療產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)技術水平的不斷提升，我國核醫(yī)療技術能力進入跟跑、并跑、領跑并存的新階段，在我國技術優(yōu)勢領域應積極參與、主導國際標準制定工作，爭取中國核醫(yī)療標準能夠獲得國際認可并在國際標準制定中做出貢獻。

3.3 引進培育核醫(yī)療標準化高素質人才

懂專業(yè)、懂標準的高素質人才是推動核醫(yī)療標準化創(chuàng)新發(fā)展的重要基石。核醫(yī)療標準化人才隊伍建設可以從以下三方面著手：一是推出核醫(yī)療標準領軍人才，推動“核醫(yī)療研究團隊+標準化研究團隊”融通發(fā)展，培養(yǎng)選拔在核醫(yī)療科學研究、產業(yè)化應用和標準研究中均有成就的專家，發(fā)揮核醫(yī)療標準化領軍人才帶頭作用，引領提升核醫(yī)療標準科研、標準制定水平。二是培養(yǎng)核醫(yī)療標準應用人才，鼓勵核醫(yī)療企業(yè)配備與企業(yè)規(guī)模、產品類別相適用的標準化人才隊伍，運用標準化成果提高企業(yè)生產經營質量并且將核醫(yī)療產業(yè)化最佳實踐轉化為標準化成果，形成核醫(yī)療優(yōu)質產品和服務品牌。三是儲備核醫(yī)療標準后備人才，鼓勵開設核醫(yī)療相關專業(yè)的高等學校開展“核醫(yī)療+質量和標準”融合教育，通過多樣的教學和實踐形式將質量和標準意識融入學生血脈，培養(yǎng)懂專業(yè)同時具有標準化意識和質量思維的復合型人才隊伍。

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作者簡介

陳國芬，碩士研究生，工程師，主要從事核醫(yī)療、無人機等新興產業(yè)領域標準化研究工作。

黃曼雪，通信作者，碩士研究生，高級工程師，長期從事新興產業(yè)領域標準化研究工作。

吳捷妤，碩士研究生，工程師，主要從事標準化人才培養(yǎng)研究工作。

陳旭，碩士研究生，工程師，主要從事核醫(yī)療裝備研發(fā)與制造工作。

劉娜，碩士研究生，工程師，主要從事標準化人才培養(yǎng)研究工作。

黃麗華，碩士研究生，工程師，主要從事國際標準化研究工作。

（責任編輯：張佩玉）