FDA發(fā)布藥品質(zhì)量自愿共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可計劃定稿指南

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《CDER與藥品質(zhì)量相關(guān)的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可計劃》定稿指南，以促進外部利益相關(guān)者和FDA工作人員提交與藥品質(zhì)量相關(guān)的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)得到藥品審評與研究中心（CDER）認(rèn)可。

指南詳述了CDER的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可計劃，該計劃旨在公開與藥品質(zhì)量相關(guān)的公認(rèn)自愿共識標(biāo)準(zhǔn)的全面清單。根據(jù)1995年美國《國家技術(shù)轉(zhuǎn)讓和進步法案》（NTTAA）以及管理和預(yù)算辦公室（OMB）的A-119通告，聯(lián)邦政府可以使用由標(biāo)準(zhǔn)制定組織（SDO）制定或采納的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)，而不是政府唯一標(biāo)準(zhǔn)來改善行政部門內(nèi)部管理的政策。

FDA表示該計劃有助于促進藥品開發(fā)和生產(chǎn)創(chuàng)新，并簡化CDER監(jiān)管產(chǎn)品上市申請的準(zhǔn)備和審評。CDER表示該計劃允許CDER與外部利益相關(guān)者溝通，相關(guān)專家已經(jīng)評估了共識標(biāo)準(zhǔn)并確定標(biāo)準(zhǔn)是否對行業(yè)和FDA工作人員都有用，此外，該計劃還向業(yè)界提供關(guān)于CDER對一種方法或途徑的思考的透明度。

指南定稿了2019年2月14日發(fā)布的同名指南草案。FDA在定稿過程中考慮了收到的關(guān)于指南草案的反饋意見。相比指南草案，定稿指南的變化包括：澄清了計劃的政策和程序，以及計劃與CDER運行所依據(jù)的現(xiàn)有指南、法規(guī)和政策關(guān)系。

指南指出，F(xiàn)DA參與技術(shù)自愿共識標(biāo)準(zhǔn)的制定和使用對于執(zhí)行FDA的使命至關(guān)重要，例如，F(xiàn)DA已使用此類標(biāo)準(zhǔn)來開發(fā)和/或評估劑型的性能特征、檢測方法、生產(chǎn)實踐、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)方案、成分規(guī)格、藥品標(biāo)簽以及其他技術(shù)或政策標(biāo)準(zhǔn)。但指南中也明確指出，即使行業(yè)利益相關(guān)者引用CDER公認(rèn)的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)之一來支持CDER監(jiān)管的產(chǎn)品（例如在申請中或在檢查期間），F(xiàn)DA也可能會要求提供額外信息，以證明該標(biāo)準(zhǔn)得到遵守并適合預(yù)期目的。FDA表示，利益相關(guān)者對公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的使用完全是自愿的。指南介紹了認(rèn)可計劃將如何運行，并解釋CDER評估與藥品質(zhì)量相關(guān)的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)的政策和程序。FDA指出，自愿共識標(biāo)準(zhǔn)的制定過程應(yīng)遵循開放、平衡、正當(dāng)程序、上訴程序和共識等要素。同時FDA也表示，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和ASTM國際制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及按照美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會基本要求制定的標(biāo)準(zhǔn)通常符合這些要素。CDER計劃也可能認(rèn)可由專業(yè)協(xié)會、行業(yè)協(xié)會和其他遵守這些要素的組織制定的標(biāo)準(zhǔn)。

CDER的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作組（PQSWG）由CDER專家組成，將作為FDA參與藥品質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)活動的協(xié)調(diào)和咨詢小組，負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量相關(guān)的申請評價、合規(guī)性、檢查、監(jiān)督、政策和研究活動。當(dāng)一項標(biāo)準(zhǔn)全部或部分得到認(rèn)可時，PQSWG會在評估過程完成后6個月內(nèi)盡快列出該標(biāo)準(zhǔn)，并在CDER公開網(wǎng)頁上的可搜索數(shù)據(jù)庫中發(fā)布隨附的信息表。PQSWG還會定期審查認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，以確定標(biāo)準(zhǔn)都是最新的，并刪除已撤銷或被新版本替代的標(biāo)準(zhǔn)。

指南的最后一部分提供了一份包含11個問答的清單，進一步解答關(guān)于該計劃的常見疑問，包括共識標(biāo)準(zhǔn)的使用可以給制藥行業(yè)帶來什么好處，F(xiàn)DA是否會參與標(biāo)準(zhǔn)的制定，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布網(wǎng)址，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中將包含哪些標(biāo)準(zhǔn)信息，在上市申請中引用公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該如何做等方面的問題。