高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室渡槽使用和消毒

薛森仁,王 瑤,趙婭君,王博駿,韓建保,林靜雯

(四川大學(xué)華西醫(yī)院生物安全實(shí)驗(yàn)室,四川 成都 610041)

生物安全事關(guān)國(guó)家安全和社會(huì)穩(wěn)定,是國(guó)家總體安全的重要組成部分。高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室是國(guó)家生物安全體系的基礎(chǔ)支撐平臺(tái),是人類健康和動(dòng)物衛(wèi)生領(lǐng)域開展科研、生產(chǎn)和服務(wù)的重要保障條件。新型冠狀病毒所引起的公共衛(wèi)生事件暴露出一些問題,部分關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備的實(shí)用性和重要性并未被充分考慮。高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室會(huì)接觸到高致病性或者未知病原微生物,需要完善的關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備保障生物安全。渡槽作為一種高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備,用于物品在防護(hù)區(qū)與非防護(hù)區(qū)之間的傳遞,能有效防御病原微生物對(duì)人員和環(huán)境造成危害。目前,國(guó)內(nèi)外關(guān)于高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室渡槽(以下簡(jiǎn)稱為渡槽)技術(shù)要求和存在問題介紹較少,極大限制了渡槽的應(yīng)用和推廣,為解決上述問題,本文將就此展開探討并提出一些合理化建議,以確保渡槽在高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室被安全穩(wěn)定使用。

1 渡槽參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)

1.1 渡槽的構(gòu)造 渡槽是為在防護(hù)級(jí)別不同的區(qū)域之間傳遞物品而設(shè)置的盛裝消毒劑的浸泡槽,是由不銹鋼墻、不銹鋼浸泡箱、不銹鋼壓緊密閉蓋板、置物隔板、電氣原件、進(jìn)排液接口/閥和過氧化氫消毒接口等部件組成的穿墻結(jié)構(gòu)形式的關(guān)鍵防護(hù)傳遞設(shè)備,簡(jiǎn)要示意圖見圖1。本文將國(guó)內(nèi)外已有渡槽產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行了總結(jié),具體內(nèi)容見表1。

圖1 渡槽簡(jiǎn)要示意圖

1.2 渡槽的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) 渡槽密封要求極高,雙門互鎖,在特定環(huán)境下需要經(jīng)過打壓測(cè)試。為指導(dǎo)渡槽的安全使用,我國(guó)已經(jīng)制定和頒布了一系列管理規(guī)范和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(表2)來指導(dǎo)渡槽的生產(chǎn)、檢測(cè)和使用。

表2 我國(guó)生物安全實(shí)驗(yàn)室渡槽的管理規(guī)范和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

1.3 渡槽的檢測(cè) 根據(jù)CNAS-CL05-A002《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備評(píng)價(jià)的應(yīng)用說明》[4]和生物安全實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章及使用要求,須對(duì)渡槽進(jìn)行定期維護(hù)檢測(cè),檢測(cè)項(xiàng)目和方法見表3。

表3 渡槽檢測(cè)方法

2 渡槽的使用

2.1 物品傳遞 打開防護(hù)區(qū)側(cè)的蓋板,將傳遞物品放入渡槽罐底部后放下網(wǎng)狀隔板,按規(guī)定時(shí)間浸泡后,在非防護(hù)區(qū)側(cè)打開蓋板,并抬起網(wǎng)狀隔板,使用不銹鋼耙子取出物品后,壓緊和鎖閉蓋板完成物品傳遞。

2.2 更換和補(bǔ)充消毒劑 消毒劑應(yīng)定期更換,更換時(shí)需在防護(hù)區(qū)側(cè)開啟排水閥。防護(hù)區(qū)一側(cè)的渡槽排水管通過手動(dòng)排水閥排放,收集后經(jīng)過活毒廢水處理或高溫高壓蒸汽滅菌處理后才可排放。周期例行檢查消毒劑液位,低于額定位置10 mm處時(shí),可在非防護(hù)區(qū)側(cè)補(bǔ)充新消毒劑。

2.3 設(shè)備的過氧化氫消毒 排空渡槽腔內(nèi)液體,關(guān)閉兩側(cè)蓋板和閥門,接入過氧化氫發(fā)生器。部分生物安全實(shí)驗(yàn)室使用汽化過氧化氫的濃度為30%～35%,消毒維持時(shí)間為1 h左右;也有生物安全實(shí)驗(yàn)室使用汽化過氧化氫的濃度為7.5%～9.0%,消毒時(shí)間達(dá)3 h以上。生物安全實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)研究病原的不同,提前針對(duì)渡槽進(jìn)行過氧化氫濃度和作用時(shí)間的消毒驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3 消毒

不同于處理其他廢棄物所采用的高溫高壓蒸汽滅菌、熱解法、輻射滅菌法、臭氧或焚燒等消毒方式,渡槽采用化學(xué)消毒法,通過消毒劑浸泡的方式使物品表面的病原菌死亡或失活[6]。高致病性病原微生物對(duì)消毒劑的抗性主要體現(xiàn)在形成生物膜、降低細(xì)胞膜通透性、過量表達(dá)外排泵、產(chǎn)生消除或減弱消毒劑的特異性酶和改變作用靶點(diǎn)等方面[7],應(yīng)針對(duì)不同病原微生物進(jìn)行消毒驗(yàn)證,并根據(jù)對(duì)應(yīng)的作用機(jī)制消毒滅菌。常用的消毒劑及其作用機(jī)制見表4。在實(shí)際使用中,需根據(jù)具體情況,有效論證多種消毒劑搭配效果,聯(lián)合使用以加強(qiáng)殺菌效果[8-9]。

表4 常用消毒劑種類和作用機(jī)制

作為防護(hù)區(qū)和非防護(hù)區(qū)節(jié)點(diǎn)設(shè)備,渡槽在實(shí)際使用前需經(jīng)過嚴(yán)格的消毒驗(yàn)證工作,一般使用生物指示劑評(píng)估消毒滅菌效果。但我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19972—2018/ISO 14161:2009《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用和結(jié)果判斷指南》[23]和GB 18281—2015系列標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注的是濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷、低溫蒸汽甲醛和輻射滅菌等消毒方式,例如,推薦壓力蒸汽滅菌采用嗜熱脂肪桿菌芽孢作為指示物,而針對(duì)浸泡消毒方式無相關(guān)指示物選擇推薦?；瘜W(xué)淋浴同樣使用化學(xué)消毒方式,其消毒評(píng)價(jià)具有一定的可參考性,RB/T 199—2015《實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》[24]推薦化學(xué)淋浴指示微生物通常選用枯草桿菌黑色變種芽孢,病毒用脊髓灰質(zhì)炎病毒-I型疫苗株,結(jié)核桿菌用龜分枝桿菌膿腫亞種,真菌用黑曲霉菌。

Wang等[25]將要消毒的物品置于渡槽中,室溫下浸入0.5%次氯酸鈉消毒劑溶液中30 min進(jìn)行消毒,測(cè)試位置(底部和側(cè)面)的枯草芽孢桿菌孢子均被殺死,且培養(yǎng)后無細(xì)菌生長(zhǎng)或菌落形成。根據(jù)GB 15981—2021《消毒器械滅菌效果評(píng)價(jià)方法》[26]要求,消毒劑的選擇還需要針對(duì)實(shí)驗(yàn)室所做病原進(jìn)行驗(yàn)證,不同病原對(duì)消毒劑的耐受情況不同;也可參考生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)其他設(shè)施設(shè)備或環(huán)境的消毒情況,結(jié)合消毒劑對(duì)環(huán)境和人體的影響,選擇適合的消毒劑。根據(jù)從事試驗(yàn)活動(dòng)的微生物特點(diǎn),選擇特定的指示微生物進(jìn)行試驗(yàn),原則是所選擇消毒驗(yàn)證的指示微生物對(duì)消毒的抗力通常需高于生物負(fù)荷微生物。

4 渡槽現(xiàn)存問題和思考

渡槽的便捷、實(shí)用和對(duì)非滅活物品傳遞的可行性優(yōu)勢(shì)得到了廣大生物安全消毒專家的認(rèn)可,但其存在安裝要求高、應(yīng)用范圍窄等局限,大多高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室并未設(shè)置,針對(duì)渡槽在高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用現(xiàn)狀,提出以下建議。

4.1 安裝方面 建設(shè)初期應(yīng)提前布置預(yù)留預(yù)埋件,而非后期打孔安裝,避免氣密性問題導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。更換和排出消毒劑時(shí)需要一定的操作空間,建設(shè)階段需提前預(yù)留空間,避免后期空間限制。

4.2 使用方面 兩側(cè)蓋板互鎖和中間隔板設(shè)置十分重要,避免氣體連通導(dǎo)致生物安全風(fēng)險(xiǎn)。在傳遞過程中,液體浮力導(dǎo)致物品無法完全浸沒,消毒不完全,故需配置轉(zhuǎn)移籃。渡槽尺寸有限,若物品尺寸過大,渡槽難以容納,可考慮通過氣消間和化學(xué)淋浴等傳遞物品。渡槽內(nèi)消毒劑液面不能低于隔板。補(bǔ)充消毒劑時(shí),在非防護(hù)區(qū)側(cè)添加。消毒劑的選擇,需針對(duì)實(shí)驗(yàn)室所涉及高致病性病原微生物進(jìn)行消毒驗(yàn)證。另外,需提前評(píng)估消毒劑對(duì)渡槽內(nèi)壁和管道的腐蝕性。渡槽更換的消毒劑廢液,需通過活毒廢水設(shè)備或高壓滅菌處理。

4.3 其他方面 傳遞窗內(nèi)放置消毒劑桶不可以完全代替渡槽,原因是消毒劑桶尺寸受限,且浸泡不均勻,易造成生物安全風(fēng)險(xiǎn)。生物安全實(shí)驗(yàn)室追求安全穩(wěn)定,機(jī)械式渡槽所需元器件較多,存在維保問題,建議選擇非機(jī)械式渡槽。

5 小結(jié)

渡槽作為生物安全實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵防護(hù)設(shè)備,主要用于跨區(qū)域傳遞不耐高溫高壓但可耐受消毒劑浸泡的物品。物品經(jīng)浸泡一定時(shí)間后可進(jìn)入非防護(hù)區(qū),其最大的優(yōu)勢(shì)是可高效、安全、快捷的傳遞物品,最大限度降低由病原微生物造成的污染。從渡槽的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)來看,應(yīng)重點(diǎn)考慮耐腐蝕材料的選擇和消毒劑更換操作的便利性。受限于高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室維護(hù)結(jié)構(gòu)的相對(duì)固定、不易反復(fù)變更和操作空間有限等原因,渡槽需要于建設(shè)階段提前考慮操作面積并預(yù)留合適空間。目前,渡槽相關(guān)生物安全報(bào)道和使用還較少,許多問題還值得探討和實(shí)踐,本文介紹了高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室中渡槽技術(shù)參數(shù)、使用、消毒和現(xiàn)有的問題,并進(jìn)行分析和探討,可為將要應(yīng)用渡槽的高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室提供參考。