中藥湯劑版Morisky8 用藥依從性量表在服用中藥湯劑患者中的信效度檢驗(yàn)

錢 程 周海峰 吳建博 韓 力 張 敏 王子玉 陳志龍 鄭松柏

1.復(fù)旦大學(xué)附屬華東院醫(yī)院藥劑科，上海 200040；2.復(fù)旦大學(xué)附屬華東院醫(yī)院中醫(yī)科，上海 200040；3.復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院老年醫(yī)學(xué)科，上海 200040

中藥湯劑是中藥傳統(tǒng)八大劑型之一，雖然具有療效確切、易吸收、使用廣泛等優(yōu)點(diǎn)[1-2]；但其在臨床治療過程中往往顯效較慢、療程較長(zhǎng)、口感不佳[3-4]。這也是導(dǎo)致患者用藥依從性不佳的重要原因。簡(jiǎn)單、有效的用藥依從性評(píng)價(jià)工具是改善患者服用中藥湯劑依從性的重要基礎(chǔ)。目前，國(guó)內(nèi)外就用藥依從性開展的研究主要涉及西藥領(lǐng)域，有關(guān)中藥湯劑用藥依從性的研究很少。Morisky8 用藥依從性量表（Morisky medication adherence scales-8，MMAS-8）是國(guó)際公認(rèn)的用藥依從性量表[5-8]。量表使用簡(jiǎn)便，目前已在多病種、多人群的驗(yàn)證過程中表現(xiàn)出良好的信效度。本研究擬采用中藥湯劑版MMAS-8 量表評(píng)估復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院服用中藥湯劑患者的用藥依從性，并對(duì)其信效度開展驗(yàn)證，為中醫(yī)臨床工作提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

本研究采用目的抽樣法，選取2021 年8 月至12月在復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院中醫(yī)科門診患者為研究對(duì)象進(jìn)行橫斷面問卷調(diào)查。納入標(biāo)準(zhǔn)：①正在服用中藥湯劑且用藥史＞1 個(gè)月；②愿意接受1 次電話隨訪。排除標(biāo)準(zhǔn)：①有聽力困難、認(rèn)知障礙，語(yǔ)言表達(dá)不清；②腫瘤患者。本研究經(jīng)復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)（2021K120），所有受訪者參與本項(xiàng)目前均簽署知情同意書[9]。

1.2 調(diào)查方法及質(zhì)量控制

問卷調(diào)查過程由兩名臨床藥師負(fù)責(zé)完成問卷發(fā)放、條目講解、數(shù)據(jù)收集、錄入、核對(duì)工作。所發(fā)放問卷內(nèi)容由患者基本資料、中藥湯劑版MMAS-8 量表組成。符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者將在完成就診后的1 h 內(nèi)完成訪視[10]。

1.3 樣本量計(jì)算

依據(jù)量表信效度驗(yàn)證所需樣本量的要求，中藥湯劑版MMAS-8 量表驗(yàn)證所需樣本量計(jì)算依據(jù)量表?xiàng)l目個(gè)數(shù)與樣本量的比值≤1∶10。量表池中共包含8 個(gè)條目。因此，本項(xiàng)研究應(yīng)納入的樣本量≤80 例[11]。此外，效標(biāo)關(guān)聯(lián)度研究樣本量通?！?0 例，而開展重測(cè)信度研究樣本量應(yīng)為總樣本量的10%～15%[12]。

1.4 主要測(cè)量工具

中藥湯劑版MMAS-8 量表[13-14]在原版翻譯基礎(chǔ)上由6 名高級(jí)職稱中藥師討論并融入中藥元素所得，具體條目見表1。量表?xiàng)l目1～7 為二分類量表，依據(jù)答案是、否，分別記1、0 分。條目8 為李克特5 級(jí)量表，依據(jù)答案總是、經(jīng)常、偶爾、幾乎不、從不，分別記1、0.75、0.50、0.25、0 分。量表總分為各個(gè)條目得分的總和，得分越高則表示接受訪視的患者依從性越高。

表1 中藥湯劑版MMAS-8 量表?xiàng)l目

1.5 量表的信效度驗(yàn)證

1.5.1 項(xiàng)目分析①臨界比值法。采用獨(dú)立樣本t 檢驗(yàn)考察中藥湯劑版MMAS-8 量表總分27%極端值各個(gè)條目平均得分差異是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。要求臨界比值（critical ratio，CR）值≥3，且考察各個(gè)條目總分高低分組得分均數(shù)比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）[15]。②同質(zhì)性檢驗(yàn)。要求量表修正項(xiàng)系數(shù)（corrected item-total correlation，CITC）≥0.40 且所得Cronbach’s α 系數(shù)小于原量表的系數(shù)[16-17]。③相關(guān)分析法。要求量表各個(gè)條目得分與量表總分、公因子總分相關(guān)性≥0.40[18]。④因子分析法。要求因子負(fù)荷≥0.45，公因子方差≥0.2[18]。

1.5.2 信度分析 量表信度是評(píng)價(jià)量表測(cè)評(píng)結(jié)果的穩(wěn)定性和一致性。①Cronbach’s α 系數(shù)一般應(yīng)≥0.70。②重測(cè)信度在完成初次測(cè)評(píng)2 周后，對(duì)患者再次評(píng)估，結(jié)果＞0.70，提示量表信度好[19]。

1.5.3 效度分析①結(jié)構(gòu)效度是通過Bartlett’s 球形檢驗(yàn)，考察KMO 值及χ2顯著性，判斷接下來開展因素分析的適宜性。一般χ2顯著性P＜0.05，KMO＞0.8 適用開展因素分析，并依據(jù)特征值＞1 的因素個(gè)數(shù)判斷維度個(gè)數(shù)[20]。②效標(biāo)關(guān)聯(lián)度本研究在完成依從性評(píng)估1 周后，以電話回訪調(diào)查患者用藥數(shù)量，并計(jì)算患者中藥湯劑的服用率（中藥湯劑的服用率=實(shí)際用藥數(shù)/理論用藥數(shù)，實(shí)際用藥數(shù)=電話隨訪所得未用藥數(shù)-就診前余藥數(shù)），若效標(biāo)關(guān)聯(lián)系數(shù)＞0.4，提示量表效標(biāo)符合要求[20]。

1.5.4 驗(yàn)證因子分析 采用結(jié)構(gòu)模型法，以AMOS 軟件構(gòu)建量表結(jié)構(gòu)模型并對(duì)得到相應(yīng)參數(shù)、聚合效度、區(qū)分效度進(jìn)行考察。當(dāng)χ2/df 接近2，RMSEA＜0.08，RMR ＜0.1，GFI＞0.90，CFI＞0.95，IFI＞0.95，認(rèn)為所構(gòu)建的結(jié)構(gòu)模型適配度良好[21]。當(dāng)兩個(gè)維度的平均方差提取值＞0.5，組合信度（composite reliability，CR）＞0.7，提示量表聚合效度好[22]。當(dāng)兩個(gè)維度平均方差提取值（average variance extrance，AVE）平方根大于共享方差值，提示數(shù)據(jù)有較好的區(qū)分效度[23-24]。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用AMOS 23.0、SPSS 23.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示。分別計(jì)算CR 值、CITC 值、量表?xiàng)l目與維度及量表總分的相關(guān)系數(shù)、各個(gè)條目何載及因子方差、Cronbach’s α 系數(shù)、KMO 值、效標(biāo)關(guān)聯(lián)度、重測(cè)信度。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般資料

本研究累計(jì)發(fā)放問卷292 份問卷，剔除填寫內(nèi)容不全、邏輯不清的問卷，共回收有效問卷273 份，問卷有效回收率為93.49%。見表2。

表2 患者基本信息

2.2 量表項(xiàng)目分析及信效度結(jié)果

在量表項(xiàng)目分析中，各個(gè)條目總分高低分組得分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）且CR 均＞3，提示量表各個(gè)條目有較好的鑒別能力。除條目3 外，其他條目CITC 值均＞0.4（P＜0.001），量表總CITI 值為0.669，提示量表相關(guān)性好。量表各個(gè)修正項(xiàng)與總計(jì)的相關(guān)性＞0.4。同時(shí)考察刪除各個(gè)條目后量表Cronbach’s α 系數(shù)的變化情況。除M3 修正后的量表Cronbach’s α 系數(shù)為0.859 略高于原量表Cronbach’s α 系數(shù)0.851，M7 修正前后量表Cronbach’s α 系數(shù)基本接近，其余各項(xiàng)量表原Cronbach’s α 系數(shù)均優(yōu)于修正后的量表Cronbach’s α 系數(shù)，提示量表的同質(zhì)性較好。量表所采用因子載荷均＞0.45，提示因子分析結(jié)果符合要求。受調(diào)研患者中文版MMAS-8 得分為（3.09±2.66）分，其中依從性評(píng)分高（得分≥6 分）、中（得分為3～＜6 分）、低（得分＜3 分）者占比分別為的18.68%、34.80%、46.52%。

量表Cronbach’s α 系數(shù)為0.851，標(biāo)準(zhǔn)化Cronbach’s α 系數(shù)為0.851，提示量表有較好的內(nèi)部一致性信度。對(duì)45 例患者在完成首輪調(diào)查的14 d 后，采用同樣方法通過電話回訪開展量表重測(cè)信度評(píng)估。 結(jié)果成功完成回訪的患者30 例，兩次量表評(píng)估結(jié)果Pearson 相關(guān)系數(shù)為0.780（P＜0.001），提示量表評(píng)估結(jié)果的跨時(shí)間一致性好。

量表KMO 值為0.844，Bartlett’s 球形檢驗(yàn)值為1 048.445（P＜0.001），提示量表結(jié)構(gòu)效度較好。由主成分分析結(jié)果可知，特征值≥1 的因子共2 個(gè)可解釋總方差的70.377%，采用最大方差法正交旋轉(zhuǎn)后各個(gè)條目因子負(fù)荷均＞0.4。在校標(biāo)管理考察中273 例受訪者中有160 例完成考察，所得中藥湯劑服用率與量表得分的Spearman 相關(guān)系數(shù)為0.613（P＜0.01），提示兩者存在效標(biāo)關(guān)聯(lián)。見表3。

表3 量表項(xiàng)目分析、信效度分析、驗(yàn)證性因子分析結(jié)果

2.5 驗(yàn)證性因子分析

本研究采用驗(yàn)證性因子對(duì)探索性因子分析結(jié)果開展驗(yàn)證。驗(yàn)證性因子分析所得結(jié)構(gòu)模型如圖1 所示，χ2/df=2.789（接近2），GFI=0.957，RMSEA=0.024，RMR=0.009，CFI=0.967，IFI=0.967。除指標(biāo)χ2/df 略高于2，其余各擬合指標(biāo)參數(shù)均符合模型擬合參數(shù)要求。兩個(gè)維度的AVE 平方根分別為0.791、0.745，均＞0.500；CR 分別為0.893、0.788，均＞0.700，提示量表聚合效度好。兩個(gè)維度間的共享方差為0.012，不同維度的AVE 平方根為0.791、0.745 均大于共享方差值，提示數(shù)據(jù)有較好的區(qū)分效度。量表驗(yàn)證性因子分析結(jié)果見表2。

圖1 驗(yàn)證性因素分析模型圖（標(biāo)準(zhǔn)化系數(shù)）

3 討論

3.1 中藥湯劑版MMAS-8 量表在服用中藥湯劑患者中的信效度檢驗(yàn)

中藥湯劑版MMAS-8 量表在服用中藥湯劑患者中展現(xiàn)了較好的信效度，在項(xiàng)目分析中條目3 的CITI值0.384，略低于0.400。同時(shí)，該條目修正后量表Cronbach’s α 系數(shù)略高于原系數(shù)。這可能與該條目的表達(dá)不夠準(zhǔn)確致使相關(guān)評(píng)估結(jié)果不能完全反映患者的依從性有關(guān)。同時(shí)考慮到結(jié)果偏差不大，故予以保留。本研究量表驗(yàn)證所得信度的Cronbach’s α 系數(shù)0.851 與該量表在美國(guó)高血壓患者的用藥依從性評(píng)估結(jié)果0.83 基本一致[14]。本研究由探索因子分析得到兩個(gè)公因子，公因子1“用藥能力”由條目1、2、4、6、8 組成，公因子2“用藥信念”由條目3、5、7 組成。本研究所得公因子數(shù)與前期研究結(jié)果一致[12-14]。

3.2 中藥湯劑版MMAS-8 量表的優(yōu)勢(shì)和局限性

效標(biāo)關(guān)聯(lián)度研究是評(píng)估量表效度的重要評(píng)估指標(biāo)。由于中醫(yī)藥依從性領(lǐng)域的評(píng)估工具匱乏且部分國(guó)際通用量表未在中醫(yī)藥領(lǐng)域加以驗(yàn)證，因此本研究采用計(jì)數(shù)法建立相關(guān)效標(biāo)，實(shí)用性好、可靠性高[25]。著眼國(guó)內(nèi)外的相關(guān)研究，多數(shù)未采用驗(yàn)證性因子分析對(duì)既得研究結(jié)果開展驗(yàn)證。本研究采用驗(yàn)證因子分析法，構(gòu)建結(jié)構(gòu)模型并由所得參數(shù)考察量表的聚合效度和區(qū)分效度，從而進(jìn)一步對(duì)探索因子及主成分分析結(jié)果加以驗(yàn)證。

中藥湯劑版MMAS-8 量表部分條目的可行性尚有一定局限性。從量表構(gòu)建角度而言，目前國(guó)內(nèi)外新建的量表多為李克特5 級(jí)量表，而中藥湯劑版MMAS-8 量表的條目1～7 為2 分類量表，條目8 為李克特5 級(jí)量表。這樣的量表結(jié)構(gòu)加大了量表在臨床評(píng)估中的誤差系數(shù)，因此可以通過后期對(duì)量表?xiàng)l目?jī)?nèi)容結(jié)構(gòu)的優(yōu)化進(jìn)一步提升量表的評(píng)估精確度，更好地為臨床服務(wù)提供參考。

3.3 研究展望

臨床藥學(xué)服務(wù)中評(píng)估工具匱乏是中醫(yī)臨床藥學(xué)服務(wù)種亟須解決的問題。將國(guó)外多領(lǐng)域驗(yàn)證有效的評(píng)估工具用于中醫(yī)藥領(lǐng)域并加以驗(yàn)證是一個(gè)大膽的嘗試和創(chuàng)新，為中醫(yī)臨床服務(wù)工作提供參考。