食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理中存在的常見問題及分析

鄭雪利，陳 冉，邱 艷，朱貞映，涂文博，郭亞鵬

（1.武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，湖北武漢 430014；2.中儲(chǔ)糧湖北質(zhì)檢中心有限公司，湖北武漢 430300）

隨著生活水平的日益提高，人們對(duì)“食”的追求從“吃得飽”轉(zhuǎn)向“吃得好”，對(duì)食品安全的關(guān)注度越來越高。2015年，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》，要求遵循“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”建立食品安全現(xiàn)代化治理體系，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌的每一道防線[1]，確保人民群眾舌尖上的安全。

食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和檢驗(yàn)專業(yè)技能，依法進(jìn)行食品檢測(cè)的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)[2]。食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過專業(yè)的識(shí)別系統(tǒng)，對(duì)食品安全進(jìn)行定性或定量，以此服務(wù)于提升食品質(zhì)量安全，促進(jìn)社會(huì)發(fā)展以及保障人們的利益[3]。食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的規(guī)范運(yùn)行，關(guān)系到人們的切身利益。近幾年來，在國(guó)家對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，尤其是食品（含糧油）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的重視下，在“雙隨機(jī)、一公開”檢查政策的促進(jìn)下，食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自我約束力逐漸提升，質(zhì)量管理越來越規(guī)范，但由于各檢測(cè)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)水平差異較大，領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量管理工作的認(rèn)識(shí)不同，評(píng)審政策發(fā)生變化，部分檢測(cè)機(jī)構(gòu)信息滯后，與同行交流較少，管理未跟上改革發(fā)展的變化等，檢測(cè)機(jī)構(gòu)仍存在很多容易忽視的問題。尤其是近年來，圍繞檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，國(guó)家出臺(tái)了一系列的法規(guī)。2021年4月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》進(jìn)行了修訂，將檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書有效期由3年調(diào)整為6年[4]，資質(zhì)認(rèn)定有效期的延長(zhǎng)，并不意味著對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)放松管理。2021年4月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局印發(fā)了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》[5]，該辦法最大的亮點(diǎn)是首次列出了“四不實(shí)、五虛假”，從樣品、設(shè)備、方法、報(bào)告方面，明確檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得出具不實(shí)或虛假檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。2023年3月，為規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)管部門開展能力驗(yàn)證工作，保證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局印發(fā)了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證管理辦法》[6]。2023年6月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局又修訂了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，新的評(píng)審準(zhǔn)則將于2023年12月1日起實(shí)施[7]。本文根據(jù)日常工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合資質(zhì)認(rèn)定最新法規(guī)要求及政府近年來“雙隨機(jī)、一公開”檢查結(jié)果，對(duì)食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理中常見的問題進(jìn)行匯總，并對(duì)其問題來源進(jìn)行分析和闡釋。

1 食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理中存在的主要問題及分析

1.1 未對(duì)關(guān)鍵人員進(jìn)行任命

食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)未對(duì)最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)員、抽樣員、報(bào)告管理員、儀器設(shè)備管理員、樣品管理員、內(nèi)審員以及質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵人員進(jìn)行任命或只有對(duì)最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命，沒有對(duì)檢驗(yàn)員、抽樣員、報(bào)告管理員、儀器設(shè)備管理員、樣品管理員、內(nèi)審員和質(zhì)量監(jiān)督員等人員的任命，相關(guān)崗位責(zé)任人員不明確。

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）（以下簡(jiǎn)稱《通用要求》）中對(duì)人員管理進(jìn)行了規(guī)定，要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立和保持人員管理程序，對(duì)從業(yè)人員的資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持進(jìn)行規(guī)范管理[8]。關(guān)鍵人員任命有助于實(shí)驗(yàn)室建立管理體系、確定組織機(jī)構(gòu)、分配關(guān)鍵質(zhì)量責(zé)任和權(quán)力代理，提高人員工作的主動(dòng)性和積極性，提升工作效率和質(zhì)量。食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)關(guān)鍵人員進(jìn)行任命，明確責(zé)任人，行使質(zhì)量體系文件中《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》賦予各類人員的有關(guān)職責(zé)。人員任命的形式是多樣的，可以是任命書、授權(quán)書，也可以是單獨(dú)任命，或共同任命，可以直接在《質(zhì)量手冊(cè)》中直接規(guī)定相關(guān)人員的相關(guān)職責(zé)，作為《質(zhì)量手冊(cè)》附件的一部分，也可以由行政部門頒發(fā)任命文件。

1.2 缺少人員技術(shù)檔案

在檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展業(yè)務(wù)活動(dòng)的過程中，從業(yè)人員在參與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中的所有工作經(jīng)歷、科研成果、學(xué)術(shù)情況、工作績(jī)效考核記錄、技能培訓(xùn)及考核和獲獎(jiǎng)情況等都應(yīng)通過人員技術(shù)檔案進(jìn)行記錄，人員技術(shù)檔案是檢測(cè)機(jī)構(gòu)記錄人力資源情況的重要載體[9]。當(dāng)前有的檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在只有人事檔案，未單獨(dú)建立人員技術(shù)檔案的問題。

《通用要求》中4.2.7規(guī)定：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，記錄應(yīng)包含能力要求的確定、人員選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)及能力監(jiān)控。這里的記錄應(yīng)當(dāng)是與檢驗(yàn)檢測(cè)工作相關(guān)的記錄，即人員技術(shù)檔案應(yīng)包括人員的教育背景資料、相關(guān)工作履歷資料、檢驗(yàn)檢測(cè)專業(yè)技能培訓(xùn)及考核資料、授權(quán)或資格確認(rèn)的文件等，人員技術(shù)檔案應(yīng)單獨(dú)成冊(cè)，與人事檔案分開。

1.3 發(fā)生變更時(shí)，未進(jìn)行備案申請(qǐng)

一些檢測(cè)機(jī)構(gòu)在法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生變化時(shí)，無變更意識(shí)，或認(rèn)為關(guān)鍵人員變更不影響檢測(cè)結(jié)果，或檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法變更時(shí)，機(jī)構(gòu)認(rèn)為有能力勝任新的標(biāo)準(zhǔn)方法，或僅是標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)或發(fā)布日期進(jìn)行了更新，實(shí)際檢測(cè)方法無實(shí)質(zhì)性變化，對(duì)檢測(cè)結(jié)果不會(huì)產(chǎn)生影響，因此未進(jìn)行相關(guān)變更備案申請(qǐng)。

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》第十四條對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要辦理變更手續(xù)的幾種情況進(jìn)行了規(guī)定，包括檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人性質(zhì)發(fā)生變化時(shí)，或法人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等重要管理人員發(fā)生變化的，或資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目取消、檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者檢驗(yàn)檢測(cè)方法發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)更新或內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，需要依規(guī)辦理變更申請(qǐng)。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在發(fā)生以上變化時(shí)，可通過當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)提交變更申請(qǐng)，具體提交材料以政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)要求為準(zhǔn)。對(duì)于變更的事項(xiàng)影響其持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定條件和要求的，如涉及機(jī)構(gòu)地址、檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)檢測(cè)方法發(fā)生變化的，應(yīng)履行檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定程序。對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)地址發(fā)生變化的，需要重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中僅產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)值發(fā)生了變化，檢測(cè)參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)中涉及的檢測(cè)方法未發(fā)生變化的，可采取告知承諾程序，資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相關(guān)技術(shù)評(píng)審；對(duì)于檢測(cè)方法未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，或本檢測(cè)機(jī)構(gòu)所采用的某一方法未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，可采取告知承諾程序，資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相關(guān)技術(shù)評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審。除此之外，對(duì)于法人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人發(fā)生變更的，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可采取告知承諾程序，提交必要的資料，資質(zhì)認(rèn)定部門根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行審批。

關(guān)于資質(zhì)認(rèn)定檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目的取消，一些檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)為只要不出具該檢測(cè)項(xiàng)目的報(bào)告即可，無需辦理項(xiàng)目取消變更申請(qǐng)，但按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證管理辦法》要求，檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力附表只要保留有相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)資質(zhì)，就應(yīng)當(dāng)按照市場(chǎng)監(jiān)管局要求參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證活動(dòng)，對(duì)于能力驗(yàn)證結(jié)果不合格的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出相應(yīng)的整改。因此，對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)為沒有能力或因?yàn)楣ぷ鳂I(yè)務(wù)類型發(fā)生變化，沒有必要進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目，也應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)刭Y質(zhì)認(rèn)定管理部門申請(qǐng)變更。

1.4 使用未經(jīng)檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備出具檢測(cè)結(jié)果，或需要強(qiáng)制檢定的設(shè)備未進(jìn)行強(qiáng)制檢定

檢定和校準(zhǔn)是量值溯源的兩種最主要的手段。儀器檢定/校準(zhǔn)的主要目的是保證儀器能夠準(zhǔn)確、正常運(yùn)行，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。在實(shí)際工作中，部分檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在儀器設(shè)備到期以及未及時(shí)檢定/校準(zhǔn)，但出具檢測(cè)數(shù)據(jù)，或存在需要強(qiáng)制檢定的設(shè)備未進(jìn)行強(qiáng)制檢定，而采取了由第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)的方式進(jìn)行量值溯源的問題?！稒z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，使用未經(jīng)檢定或校準(zhǔn)的儀器、設(shè)備、設(shè)施出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告，屬于不實(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)按照該辦法第二十六條規(guī)定進(jìn)行處罰。

《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》規(guī)定，對(duì)強(qiáng)制檢定目錄內(nèi)的儀器設(shè)備，必須由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門進(jìn)行強(qiáng)制檢定，對(duì)強(qiáng)制檢定目錄外的其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具和工作計(jì)量器具，可以選擇政府計(jì)量行政部門，也可選擇社會(huì)上具有資質(zhì)的第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢定/校準(zhǔn)。強(qiáng)制檢定目錄以國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布的官方公告為準(zhǔn)，并注意強(qiáng)檢目錄的更新。

1.5 易制毒化學(xué)品管理不規(guī)范

按照國(guó)家易制毒化學(xué)品目錄，易制毒化學(xué)品分為第一類、第二類和第三類易制毒化學(xué)品，實(shí)驗(yàn)室常用的鹽酸、硫酸、丙酮、高錳酸鉀、乙醚等化學(xué)試劑均屬于易制毒化學(xué)品。對(duì)于這些常見化學(xué)試劑，很多人誤認(rèn)為是普通化學(xué)試劑，未引起高度重視，未按照公安部門的有關(guān)要求進(jìn)行易制毒化學(xué)品備案，采購(gòu)、管理、領(lǐng)用、廢液處理等過程不規(guī)范，易制毒化學(xué)品未進(jìn)行雙人雙鎖管理，易制毒化學(xué)品直接暴露于實(shí)驗(yàn)室，存在安全漏洞。

《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》規(guī)定，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)購(gòu)買易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)毓簿稚暾?qǐng)備案，備案內(nèi)容包括易制毒化學(xué)品名稱、采購(gòu)量、用途、供貨方信息等，待審批通過后方可購(gòu)買，否則將違反該條例，觸碰法律底線。在使用過程中，也應(yīng)嚴(yán)格按照公安部門的要求，在儲(chǔ)存場(chǎng)所加裝監(jiān)控裝置，雙人雙鎖、雙收雙發(fā)管理，避免易制毒化學(xué)品流出實(shí)驗(yàn)室，被非法使用。

1.6 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲(chǔ)存不當(dāng)

有的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理不夠重視，對(duì)儲(chǔ)存條件未進(jìn)行逐一研究，將需要冷藏或冷凍儲(chǔ)存的固態(tài)顆?；蚍勰顦?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)直接暴露于室溫下，或者自認(rèn)為儲(chǔ)存溫度越低越好，將所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都冷藏或者冷凍。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)范管理是食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的重要環(huán)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的合理合規(guī)儲(chǔ)存是保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性的基礎(chǔ)，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)未按照證書要求進(jìn)行儲(chǔ)存，將會(huì)影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確性和儲(chǔ)存時(shí)間，進(jìn)而影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。一般儲(chǔ)存條件分為常溫儲(chǔ)存（室溫左右）、低溫冷藏（0～4 ℃）及低溫冷凍（-18 ℃以下）。對(duì)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)按照證書要求進(jìn)行儲(chǔ)存[10]，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室利用基準(zhǔn)物質(zhì)或通過標(biāo)定方法配制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)按照國(guó)標(biāo)要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

1.7 超資質(zhì)超范圍開展檢測(cè)活動(dòng)

超資質(zhì)超范圍開展檢測(cè)活動(dòng)是指超出檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)行有效的資質(zhì)認(rèn)定能力附表范圍上的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或檢測(cè)參數(shù)而開展檢測(cè)并出具帶有資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。如檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在未對(duì)某個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，或僅對(duì)該產(chǎn)品的部分檢測(cè)參數(shù)具有資質(zhì)而出具該產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告；或?qū)δ硞€(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了資質(zhì)認(rèn)定，但對(duì)該產(chǎn)品的某一檢測(cè)參數(shù)未進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定；或僅對(duì)某個(gè)檢測(cè)參數(shù)的某一檢測(cè)方法有檢測(cè)資質(zhì)，但實(shí)際使用的方法未經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定批準(zhǔn)。對(duì)于超資質(zhì)超范圍開展檢測(cè)活動(dòng)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，將按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》第三十六條進(jìn)行相應(yīng)的處罰。因此，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定能力附表進(jìn)行檢測(cè)活動(dòng)，并出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。

2 結(jié)語

食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是我國(guó)食品安全監(jiān)督體系的重要組成部分，在食品安全領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在“雙隨機(jī)、一公開”檢查中發(fā)現(xiàn)的問題暴露出了我國(guó)食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理水平參差不齊，部分食品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理意識(shí)不夠，持續(xù)學(xué)習(xí)能力不足。因此，各檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，認(rèn)真解讀相關(guān)政策、文件、標(biāo)準(zhǔn)，與時(shí)俱進(jìn)，不斷提升質(zhì)量管理能力。