化學(xué)藥品質(zhì)量標準建立探討

董妍 卞昌華

摘 要： 在當前社會經(jīng)濟不斷發(fā)展的背景下，社會群眾的整體收入逐步增加，帶動人們越發(fā)重視醫(yī)療方面的工作內(nèi)容，也對化學(xué)藥品本身的質(zhì)量提出了更高的要求。此外，藥品質(zhì)量標準建立成效直接影響藥品的安全性，相關(guān)工作者在日常工作展開與推進方面，需明確各項質(zhì)量檢驗標準，優(yōu)化標準建立效益。

關(guān)鍵詞： 化學(xué)藥品 質(zhì)量標準 建立方式 藥品信息管控平臺

中圖分類號： R92文獻標識碼： A文章編號： 1679-3567（2023）09-0046-03

化學(xué)藥品質(zhì)量標準在前期建立時，往往由國家相關(guān)部門進行調(diào)整與推出。因此，化學(xué)藥品生產(chǎn)從業(yè)人員在研發(fā)過程中，需要遵循相關(guān)的標準與相應(yīng)的工作流程。同時，化學(xué)藥品檢驗工作本身屬于藥品監(jiān)管法規(guī)當中的一項重要組成部分，也是市場對藥品進行管控工作的主要依據(jù)，是保障社會群眾用藥安全的重要保障。因此，要對化學(xué)藥品在質(zhì)量標準建立方面存在的問題進行研究，以提升化學(xué)藥品本身的生產(chǎn)成效。

1.1 化學(xué)藥品質(zhì)量標準管理內(nèi)容存在缺陷

從當前各類化學(xué)藥品研發(fā)方式與技術(shù)應(yīng)用成效上進行分析能夠發(fā)現(xiàn)，不同地區(qū)之間會受到自身管理方式以及地方政策的影響，在藥物開發(fā)方面產(chǎn)生一定的差異。而藥品研發(fā)與生產(chǎn)相對較為復(fù)雜，部分研發(fā)人員與制藥企業(yè)為了能夠利用藥品獲取更多經(jīng)濟利潤，選擇在藥品生產(chǎn)方面進行偷工減料，導(dǎo)致藥品實際生產(chǎn)成效與生產(chǎn)質(zhì)量無法達到預(yù)期的標準。此外，根據(jù)《藥品管理法》當中的相關(guān)規(guī)定，在對各類藥品展開研發(fā)與生產(chǎn)工作時，需要依照國家所制定的相應(yīng)標準與工作方式去推進。

只有藥品監(jiān)督工作部門的相關(guān)管理人員和不同區(qū)域之間的藥品監(jiān)督管理部門具有對化學(xué)藥品質(zhì)量標準的管理權(quán)力。因此，在化學(xué)藥品生產(chǎn)標準與生產(chǎn)質(zhì)量認定方面，一定要依照國家制定的相關(guān)標準進行。但是在具體工作推進過程中，依然存在較多的問題。

首先，是已經(jīng)得到國家生產(chǎn)批準的化學(xué)藥品在生產(chǎn)方面的質(zhì)量標準審批，多數(shù)需要經(jīng)過相對負責的批準流程。而不同地區(qū)之間在藥品生產(chǎn)方面的管控要求，也不會局限在藥品生產(chǎn)方面，整體涉及面相對較廣。其中也會涉及到藥品各類生產(chǎn)流程、生產(chǎn)方式與生產(chǎn)標準，但是在具體內(nèi)容上也會與《藥品管理法》之間存在差異[1]。

其次，則是化學(xué)藥品所涉及到的質(zhì)量標準建立工作，在管理方面存在較多缺陷。其中相對具有代表性的是國家藥典委網(wǎng)站的更新問題，相關(guān)工作者沒有及時對各類化學(xué)藥品的質(zhì)量標準進行更新與修正，相關(guān)部門也沒有下發(fā)對應(yīng)文件，使工作人員在日常工作推進過程中，會出現(xiàn)藥品生產(chǎn)與研發(fā)上的偏差，不利于藥品生產(chǎn)工作的現(xiàn)代化推進。

1.2 化學(xué)藥品質(zhì)量標準在分類上存在較多問題

相關(guān)人員在推進化學(xué)藥品生產(chǎn)工作時，往往需要依照藥品本身的生產(chǎn)標準與質(zhì)量管控要求，去推進對應(yīng)藥品研發(fā)與生產(chǎn)，如果化學(xué)藥品質(zhì)量標準上存在有不統(tǒng)一等情況，則會對質(zhì)量標準本身的應(yīng)用成效造成較多負面影響。由于化學(xué)藥品本身會受到成分與生產(chǎn)方式上的影響，在生產(chǎn)細節(jié)上會產(chǎn)生較多區(qū)別，因而對管控方式的標準提出了相對較多要求。在化學(xué)藥品質(zhì)量標準分類方面，同屬于一類品種的藥物會出現(xiàn)劃分類型不一致等情況，同一品種的藥品也會產(chǎn)生相對較多的標準管理差異。例如：部分藥品在生產(chǎn)方面，會從中藥材當中進行成分提取，但是后期加工處理工作，需要依照化學(xué)藥品的標準來進行。這類情況的存在，也使同一藥品會在名稱上出現(xiàn)不統(tǒng)一的情況，容易對存在藥品購買需求的群眾產(chǎn)生誤導(dǎo)。

1.3 藥品質(zhì)量標準內(nèi)容相對不統(tǒng)一

受到不同地區(qū)之間經(jīng)濟發(fā)展和產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效的影響，國內(nèi)針對藥品質(zhì)量管控與標準設(shè)置存在規(guī)范程度不夠統(tǒng)一的情況，在化學(xué)藥品質(zhì)量標準上尤為明顯視。首先，在化學(xué)藥品質(zhì)量標準建立方面，相關(guān)人員沒有對國家所推出的各類編號、形式內(nèi)容全面明確，使相關(guān)工作人員在日常工作方面，容易產(chǎn)生理解與認知上的偏差。其次，相關(guān)部門所設(shè)置的藥品質(zhì)量管理標準在范圍上存在有一定問題。目前國內(nèi)所推進的藥品質(zhì)量管理標準更新速度相對較慢，因此在具體藥品質(zhì)量管控上容易出現(xiàn)各類問題，不利于化學(xué)藥品的研發(fā)與生產(chǎn)。

1.4 藥品標準提升，缺乏對應(yīng)的激勵機制

從當前研究工作推進成效上分析能夠發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)目前依然缺乏較為完善的藥品標準管控機制，研發(fā)工作者面臨的問題與困難相對較多，整體化學(xué)藥品質(zhì)量標準的提升基本依賴于國家管理人員。而作為直接參與者與獲取經(jīng)濟效益的藥品生產(chǎn)企業(yè)，存在不具備工作積極性與主動性的情況，對化學(xué)藥品生產(chǎn)發(fā)展與質(zhì)量提升，造成了相對較多的負面影響。在當前社會建設(shè)與經(jīng)濟發(fā)展階段，國內(nèi)所推進的化學(xué)藥品生產(chǎn)與管理工作，并不利于藥品生產(chǎn)研發(fā)工作人員對具體工作內(nèi)容進行優(yōu)化與調(diào)節(jié)，提高質(zhì)量標準?；瘜W(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體獲益程度相對較低，影響企業(yè)本身的生產(chǎn)積極性與主動性，部分情況下還會增加企業(yè)本身的生產(chǎn)與運營成本，進而產(chǎn)生藥品價格相對較高的問題。

2.1 推動藥品生產(chǎn)標準管理逐步走向流程化

要進一步提升化學(xué)藥品本身的生產(chǎn)成效，確?；瘜W(xué)藥品質(zhì)量標準在建立方面達到預(yù)期標準，需要對相關(guān)標準內(nèi)容進行整合與明確，對不同地區(qū)之間所具備的藥品質(zhì)量管控需求展開整理，在保障工作內(nèi)容可以穩(wěn)步推進的同時，優(yōu)化整體工作效益。

首先，相關(guān)工作者在日常工作的推進過程中，要主動對各類藥品質(zhì)量生產(chǎn)標準進行收集與整理，提高藥品質(zhì)量標準的更新效率，明確當前需要展開調(diào)整工作的相應(yīng)內(nèi)容，為藥品的高質(zhì)量生產(chǎn)提供全方位的保障。

其次，要對藥品的各項收納管控標準進行調(diào)節(jié)，帶動參與藥品生產(chǎn)流程的各個部門都能明確自身的工作內(nèi)容與崗位要求，提高化學(xué)藥品生產(chǎn)原料采購方面的工作成效。

最后，要對所采購的材料進行全面的歸納整理，建立對應(yīng)的管理檔案，為后期管理工作提供便利[2]。

2.2 提升信息化管理在其中的占比

在進行相關(guān)工作時，有關(guān)工作人員應(yīng)當明確當前化學(xué)藥品質(zhì)量標準的各項管理要求，以此來搭建起符合當前化學(xué)藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準的信息化管理方式。相對常見且優(yōu)質(zhì)的藥品質(zhì)量信息化管理方式為信息化的藥品目錄，相關(guān)工作人員在日常工作的展開與推進過程中，可以依照其中所涉及的內(nèi)容，去進行藥品信息的查詢與調(diào)整。在藥品的查詢工作推進方面，管理人員應(yīng)明確各項細節(jié)性的內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上確保質(zhì)量標準的搭建能夠為工作人員提供便利[3]。

2.3 調(diào)整同一類藥物的管理標準

相關(guān)工作人員應(yīng)站在藥品生產(chǎn)與管控角度上，對已經(jīng)具備質(zhì)量標準要求的藥品進行應(yīng)用調(diào)節(jié)，根據(jù)政府單位的抽查檢驗工作以及后期復(fù)核審批，來優(yōu)化同一類藥物的各項管控要求與質(zhì)量標準，提升藥品實際應(yīng)用的效益。此時，可利用國家制定的相應(yīng)法律法規(guī)，對不同類型的藥物展開更加全面的質(zhì)量標準管控工作，排查與梳理同一品種存在有不同標準的化學(xué)藥品類型。由政府工作者對不同藥品本身的質(zhì)量標準進行調(diào)節(jié)，提升藥品本身的規(guī)范成效，帶動不同生產(chǎn)廠家在對同一類藥品展開生產(chǎn)工作時，均能達到國家制定藥品質(zhì)量管控標準。

2.4 對藥品本身所具備的標準進行調(diào)節(jié)，提高時效性

由于藥品實行方面的標準內(nèi)容缺乏較為完善與優(yōu)質(zhì)的強制性規(guī)定，使較多試行標準無法得到有效應(yīng)用，進而對藥品本身的應(yīng)用效益埋下較多隱患。這就可以要求相關(guān)管理部門在推進自身工作時，要設(shè)置出符合目前藥品生產(chǎn)工作的規(guī)范流程，調(diào)整藥品的標準流程與審批方式，明確藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理上的內(nèi)容，提高實際的審批效率。之后要深入完善藥品生產(chǎn)企業(yè)本身的行政效率，保障每一位在職員工可以根據(jù)國家所制定的相關(guān)法規(guī)來工作，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)對運轉(zhuǎn)過程中出現(xiàn)藥品質(zhì)量上的問題進行有效解決，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)與檢驗機構(gòu)，可以在完善藥品質(zhì)量標準監(jiān)管體制下進行。

2.5 搭建數(shù)字化信息化的藥品信息管控平臺

相關(guān)人員可以將互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)應(yīng)用于其中，搭建起數(shù)字化與信息化的藥品信息管控平臺，對化學(xué)藥品質(zhì)量標準建設(shè)成效進行調(diào)節(jié)與完善。多數(shù)藥品在生產(chǎn)與應(yīng)用時存在質(zhì)量標準上的特殊性，整體信息量相對較大，在錯誤排查方面難度較高。

專業(yè)人員可以建立起對應(yīng)的數(shù)據(jù)整合網(wǎng)站，并對藥品質(zhì)量標準信息展開整合，依照藥品生產(chǎn)廠商所在地區(qū)、藥品所屬類型等方式展開分類工作，在保障數(shù)據(jù)上傳實效的基礎(chǔ)上，為藥品質(zhì)量管控工作提供相應(yīng)的助力。這類方式在實際應(yīng)用過程中，可以幫助相關(guān)工作人員在自身所具備的工作方式與權(quán)限下，第一時間對國家藥品管控標準進行調(diào)整與明確[4]。

例如：江蘇省藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)過前期大量的市場調(diào)研及摸底，制訂了從疫苗經(jīng)營企業(yè)導(dǎo)入，面向批發(fā)企業(yè)推廣的監(jiān)管平臺建設(shè)方案。

第一，公開招標。省局對藥品溫濕度監(jiān)測設(shè)備供應(yīng)商進行了公開招標，由江蘇省19家疫苗經(jīng)營企業(yè)及所在地藥品監(jiān)督部門參與公開評標，最終選定了總提供商。

第二，系統(tǒng)搭建。省局專門購置一臺服務(wù)器做為藥品儲運在線監(jiān)管平臺的總服務(wù)器，各地市藥監(jiān)局建立遠程查詢管理窗口，監(jiān)測設(shè)備供應(yīng)商免費為在線監(jiān)管提供系統(tǒng)軟件支持。各地市藥監(jiān)局建立了遠程查詢管理窗口，各疫苗經(jīng)營企業(yè)依據(jù)省局文件要求逐一建立了符合在線監(jiān)管要求，包括藥品倉儲溫濕度監(jiān)測、移動溫濕度監(jiān)測的企業(yè)端溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，并將數(shù)據(jù)實時上傳省局監(jiān)管平臺。

第三，系統(tǒng)優(yōu)化。依據(jù)監(jiān)管及經(jīng)營管理實際需求，對江蘇省藥品儲運溫濕度在線監(jiān)管平臺及企業(yè)端溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行了二次開發(fā)與優(yōu)化，保證在線監(jiān)管平臺的有效、實時運行。

第四，推廣實施。通過疫苗經(jīng)營企業(yè)的成功示范，逐步消除了企業(yè)的顧慮，企業(yè)主動接受溫濕度在線監(jiān)管的積極性顯著提高，紛紛建立了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。例如：江蘇泰邦醫(yī)藥將所有藥品冷庫建立溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)；江蘇康諾盛世醫(yī)藥物流中心建立76個監(jiān)測點的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)；江蘇瑞中醫(yī)藥建立包括現(xiàn)代醫(yī)藥高架庫在內(nèi)的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。

2.6 提高藥品生產(chǎn)企業(yè)積極性，優(yōu)化整體工作質(zhì)量

2.6.1 優(yōu)化管理制度

管理人員在工作過程中，應(yīng)對企業(yè)內(nèi)部管理方式進行調(diào)節(jié)，優(yōu)化管理制度，激發(fā)工作人員的工作積極性與主動性，讓企業(yè)上下都可以對藥品質(zhì)量管控工作予以充足的重視。

2.6.2 提高藥品本身的質(zhì)量

提高藥品本身的質(zhì)量，是藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)展過程中要優(yōu)先保障的內(nèi)容，相關(guān)工作人員應(yīng)采取有針對性的工作方式與調(diào)整手段，轉(zhuǎn)變現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)成本越來越高、研發(fā)風(fēng)險越來越大的問題。

2.6.3 加強對標準品、對照品的管理

要優(yōu)化對藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準的相應(yīng)研究，運用各類成分研究成果，保障標準的定性定量與臨床療效的一致性。對照品是質(zhì)量檢驗的關(guān)鍵所在，沒有合格的標準品、對照品，就難以保證檢驗的科學(xué)性和準確性。因此，現(xiàn)階段要加強對標準品、對照品的管理，既要保證質(zhì)量，更要滿足藥品檢驗的需要。

2.6.4 加強對現(xiàn)行標準的調(diào)查與研究

要加強對現(xiàn)行標準的調(diào)查與研究工作，進一步摸清標準中存在的問題，進行全面的清理整頓。加大監(jiān)督力度，保證標準全面有效地執(zhí)行[5]。

2.6.5 加大對藥品標準執(zhí)行的監(jiān)督力度

藥品標準執(zhí)行與否直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，因此，必須加大對藥品標準執(zhí)行的監(jiān)督力度，堅決查處不按標準生產(chǎn)、檢驗的違法行為，樹立標準的權(quán)威性。

綜上所述，在對化學(xué)藥品質(zhì)量標準建立展開研究工作時，可以從提高藥品生產(chǎn)企業(yè)積極性，優(yōu)化整體工作質(zhì)量；搭建數(shù)字化與信息化的藥品信息管控平臺；對藥品本身所具備的標準進行調(diào)節(jié)，提高時效性；調(diào)整同一類藥物的管理標準等方式，逐步優(yōu)化化學(xué)藥品質(zhì)量標準的建立效果。

參考文獻

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