SPO 模型在醫(yī)療器械不良事件管理中的應(yīng)用研究

莫兆雯，馮罕博，楊錫婷，龐君暉

（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，廣東 廣州 510163）

正確有效地使用醫(yī)療器械是臨床診療技術(shù)實(shí)施和醫(yī)學(xué)水平發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械是綜合了醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、力學(xué)、機(jī)械學(xué)、電氣自動(dòng)化等學(xué)科的學(xué)問，儼然已成為現(xiàn)代化醫(yī)院建設(shè)的重要組成部分。醫(yī)療器械使用的有效性和安全性對(duì)患者的生命健康有著重要的影響，隨著臨床醫(yī)學(xué)和醫(yī)療器械的不斷發(fā)展，兩者的結(jié)合應(yīng)用也體現(xiàn)在了醫(yī)療行為中的各個(gè)方面。所以，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的管理、監(jiān)測(cè)與跟蹤工作，也受到了醫(yī)療設(shè)備工程師的高度重視。SPO（structure-process- outcome）模型是一種按照結(jié)構(gòu)-過程-結(jié)果為線索的規(guī)范化管理標(biāo)準(zhǔn)。S 是指醫(yī)院中的醫(yī)療資源配置中心或相關(guān)功能的組織架構(gòu)，P 為臨床診療過程中的質(zhì)量和效率，O 為服務(wù)事項(xiàng)的管理數(shù)據(jù)和終末質(zhì)量，該模型廣泛應(yīng)用于應(yīng)急物資管理、術(shù)后護(hù)理、大型醫(yī)療設(shè)備管理、感染控制等領(lǐng)域。

我院作為國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心、華南地區(qū)重大疫情救治基地，用于龐大的醫(yī)療器械規(guī)模。為提高我院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、分析與追蹤質(zhì)量，本研究采用SPO模型構(gòu)建醫(yī)療儀器不良設(shè)備管理流程和組織框架，構(gòu)建了一個(gè)多學(xué)科共同參與的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，將事件分析結(jié)果及時(shí)反應(yīng)到各個(gè)臨床科室，并持續(xù)追蹤分析，以提高臨床醫(yī)療器械使用的質(zhì)量。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院2020 年和2021 年度上報(bào)的疑似醫(yī)療器械不良事件和醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)臨床參數(shù)已經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)審核通過，準(zhǔn)予研究。按照不同管理模式下將2020 全年度上報(bào)的疑似醫(yī)療器械不良事件228 件和69 件醫(yī)療器械不良事件作為對(duì)照組，將2021 年全年度上報(bào)的疑似醫(yī)療器械不良事件164 件和101 件醫(yī)療器械不良事件作為觀察組。

1.2 方法

1.2.1 基于SPO 模型的醫(yī)療器械不良事件管理體系的構(gòu)建

（1）成立醫(yī)療器械不良事件管理小組。臨床和醫(yī)技部門需設(shè)立專（兼）職監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員（設(shè)備管理員），負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和協(xié)助臨床報(bào)告人填寫報(bào)告等事宜，并及時(shí)遞送報(bào)告設(shè)備科。設(shè)備科和質(zhì)安部履行全院醫(yī)療器械不良事件日常管理工作。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的使用部門應(yīng)配合收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告和控制等工作程序，報(bào)告收繳后保存原始記錄形成檔案?jìng)洳椤?/p>

（2）醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)。醫(yī)院構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)，從疑似事件的上報(bào)、分析、反饋、追蹤等層面，實(shí)現(xiàn)對(duì)多個(gè)臨床部門不同類別的醫(yī)療器械不良事件信息的全面掌握，對(duì)不良事件的發(fā)生原因進(jìn)行分析，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)。主要的評(píng)估方式采用醫(yī)療器械三級(jí)質(zhì)量控制體系，即對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制3 個(gè)方面進(jìn)行。①風(fēng)險(xiǎn)分析。按照臨床危害的不同形式，將醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)劃分為生物學(xué)傷害和能量性傷害。兩種類型的風(fēng)險(xiǎn)都覺有各自特有的危險(xiǎn)性和不確定性，廣泛存在于醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、存放和使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。隨著新技術(shù)、新材料的不斷深化，其迸發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)也越來越大；②風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。是指測(cè)評(píng)和量化醫(yī)療器械對(duì)患者可能帶來的傷害成都和負(fù)面影響，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)采用美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審聯(lián)合委員會(huì)（JCAHO,Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations）的管理設(shè)備號(hào)（EMN, equipment management number）。根據(jù)EMN 值的不同，將醫(yī)療器械分為低風(fēng)險(xiǎn)（EMN ≤12）、中風(fēng)險(xiǎn)（12 ＜EMN ＜16）和高風(fēng)險(xiǎn)（EMN ≥16）3 類，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與三級(jí)質(zhì)量控制對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)詳見表1。③風(fēng)險(xiǎn)控制。在完成對(duì)醫(yī)療器械不良事件的分類評(píng)級(jí)后，不良事件管理小組會(huì)對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施三級(jí)管理、二級(jí)管理和一級(jí)管理。三級(jí)管理是將不良事件發(fā)生原因進(jìn)行分析，并在系統(tǒng)中反饋給臨床科室，起到提醒作用，避免不良事件再次發(fā)生。二級(jí)管理是對(duì)相應(yīng)臨床科室的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，由設(shè)備科組織，廠家工程師主講，對(duì)醫(yī)療器械的性能、用途、使用注意事項(xiàng)等進(jìn)行再培訓(xùn)，加深臨床使用人員的理論知識(shí)。一級(jí)管理是在二級(jí)管理的基礎(chǔ)上增加考核環(huán)節(jié)，通過考核后，方能進(jìn)行下一次的上機(jī)操作。

表1 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與質(zhì)量控制對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

（3）分析結(jié)果反饋?zhàn)粉?。醫(yī)療器械臨床使用安全職能管理部門收到不良事件及安全事件報(bào)告后，應(yīng)積極組織人員進(jìn)行分析、評(píng)估，確定安全等級(jí)并反饋至使用科室。貫徹國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》，按程序報(bào)告上級(jí)藥監(jiān)部門，突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告需報(bào)告上級(jí)衛(wèi)生管理部門。同時(shí)，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，并配合藥監(jiān)部門（企業(yè)）進(jìn)行必要調(diào)查。

1.2.2 SPO 模型管理在醫(yī)療器械不良事件管理中的應(yīng)用

對(duì)照組采用原管理辦法，當(dāng)疑似醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，由臨床科室相關(guān)負(fù)責(zé)人填寫紙質(zhì)記錄表后交設(shè)備科分析并上報(bào)。設(shè)備科醫(yī)學(xué)裝備工程師為疑似醫(yī)療器械不良事件定性，同時(shí)將分析事件發(fā)生原因，并把結(jié)果反饋到臨床科室。

在SPO 管理模式下，疑似醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，由臨床科室相關(guān)負(fù)責(zé)人在網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)上填寫相關(guān)臨床信息，醫(yī)療器械不良事件管理小組成員在管理平臺(tái)獲得不良事件信息后，先對(duì)疑似不良事件進(jìn)行初步的定性分析。定性后對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行不同的質(zhì)量控制工作。醫(yī)療器械疑似不良事件的上報(bào)、不良事件定性、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估都在管理系統(tǒng)中記錄，方便以后醫(yī)療設(shè)備工程師及臨床相關(guān)使用人員查閱、匯總及統(tǒng)計(jì)。

1.2.3 觀察與評(píng)價(jià)指標(biāo)

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的變化。從各風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械不良事件與全年度發(fā)生醫(yī)療器械不良事件總數(shù)的占比觀察風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的變化，反映醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后對(duì)患者的危害程度是否變化。

不良事件控制。對(duì)比兩組不良事件上報(bào)的及時(shí)程度、上報(bào)率和數(shù)據(jù)規(guī)范度，來觀察不良事件的管理效果。其中上報(bào)及時(shí)程度指的是醫(yī)療器械不良事件日期與臨床科室相關(guān)負(fù)責(zé)人上報(bào)日期的距離天數(shù)，上報(bào)率指的是實(shí)際不良事件的上報(bào)率與應(yīng)上報(bào)數(shù)量的比值，數(shù)據(jù)規(guī)范度指不良事件相關(guān)上報(bào)數(shù)據(jù)中有效填寫條目與所有條目的比值。

臨床操作人員業(yè)務(wù)能力。對(duì)比兩種管理模式下對(duì)于每年由設(shè)備科、教學(xué)科和護(hù)理部協(xié)同組織的儀器設(shè)備培訓(xùn)參加人次和臨床使用人員的培訓(xùn)考核合格率，組織開展人員資質(zhì)檢查和隨機(jī)抽查，記錄抽查結(jié)果來評(píng)定操作人員業(yè)務(wù)能力。

1.2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS22.0 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)作為計(jì)數(shù)資料，用百分比（%）表示；以醫(yī)療器械不良事件日期與臨床科室相關(guān)負(fù)責(zé)人上報(bào)日期的距離天數(shù)作為統(tǒng)計(jì)資料，組內(nèi)數(shù)據(jù)以均值±標(biāo)準(zhǔn)差表示；以不良事件相關(guān)上報(bào)數(shù)據(jù)中有效填寫條目與所有條目的比值,組內(nèi)數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布時(shí)以均值±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較采用獨(dú)立樣本檢驗(yàn)，p 值＜0.05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 觀察不同管理模式下各風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)的醫(yī)療儀器不良事件與全部上報(bào)的不良事件占比

其中2020 年度低風(fēng)險(xiǎn)不良事件占比27.54%（19 件），中風(fēng)險(xiǎn)不良事件占比20.29%（14 件），高風(fēng)險(xiǎn)不良事件占比52.17%（36 件）；2021 年度低風(fēng)險(xiǎn)不良事件占比17.82%（18 件），中風(fēng)險(xiǎn)不良事件占比3.96%（4 件），高風(fēng)險(xiǎn)不良事件占比78.22%（79 件），見表2。

表2 不同管理模式下各風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不良事件與總不良事件數(shù)的占比

2.2 對(duì)照組和觀察組不良事件控制情況對(duì)比

觀察組平均上報(bào)天數(shù)為46.36 天，上報(bào)率61.58%，數(shù)據(jù)規(guī)范度75.73%。對(duì)照組平均上報(bào)天數(shù)為56.26 天，上報(bào)率30.26%，數(shù)據(jù)規(guī)范度61.79%，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表3。

表3 不同管理模式下控制效果對(duì)比

2.3 臨床操作人員業(yè)務(wù)能力比較。

2020 年度關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)操作培訓(xùn)人次為1945人，其中考核合格率為87.28%；2021 年度針對(duì)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)后開展的培訓(xùn)參加人次6278 人，其中考核合格率為97.46%，見表4。

表4 不同管理模式下臨床人員業(yè)務(wù)能力比較

3 討論

加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的管理，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障醫(yī)療質(zhì)量的重要前提。SPO 管理模式在醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量評(píng)估方面應(yīng)用廣泛。本研究結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的實(shí)際管理工作，選取兩個(gè)年度的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)資料，按照不同管理模式下將其分為觀察組和對(duì)照組。對(duì)照組采用傳統(tǒng)管理模式，發(fā)生疑似不良事件后填寫紙質(zhì)報(bào)告上交設(shè)備科，醫(yī)學(xué)裝備工程師分析不良事件，并將結(jié)果反饋到臨床。觀察組基于SPO 管理模型組建醫(yī)療器械不良事件管理小組，臨床科室發(fā)現(xiàn)疑似不良事件后經(jīng)網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)上報(bào)，醫(yī)療器械不良事件管理小組成員在管理平臺(tái)獲得不良事件信息后，先對(duì)疑似不良事件進(jìn)行初步的定性分析。定性后對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行不同的質(zhì)量控制工作。通過數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，觀察組的中、高風(fēng)險(xiǎn)不良事件占比明顯低于對(duì)照組，同時(shí)，觀察組的上報(bào)平均天數(shù)、上報(bào)率、數(shù)據(jù)規(guī)范度和培訓(xùn)考核合格率均優(yōu)于對(duì)照組。結(jié)果表明，SPO 管理模式下在醫(yī)療器械不良事件管理中，規(guī)范了不良事件的上報(bào)流程，提高了不良事件的上報(bào)效率和處理效率，醫(yī)療器械的使用質(zhì)量得到了保證，也提高了相關(guān)臨床人員的業(yè)務(wù)能力。

4 結(jié)語

基于SPO 管理模式下構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件管理體系，組建醫(yī)療器械不良事件管理小組，構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)絡(luò)管理平臺(tái)，能夠?qū)崿F(xiàn)不良事件的統(tǒng)籌管理，以此提高臨床科室上報(bào)不良事件的效率以及相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)填寫的完整度。醫(yī)療器械使用人員和管理人員能有效統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)療器械不良事件信息，更合理地使用醫(yī)療器械，提高臨床醫(yī)療的質(zhì)量和患者的滿意度。