經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)沖擊波球囊導管成形術臨床應用中國專家建議

王偉民 霍勇 葛均波

代表《經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)沖擊波球囊導管成形術臨床應用中國專家建議》專家組

流行病學資料顯示，冠狀動脈鈣化（coronary artery calcification，CAC）隨年齡增長而增加，在接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）的患者中有6%～20%存在嚴重的CAC。嚴重鈣化病變處常難以充分擴張，置入藥物洗脫支架（drug-eluting stent，DES）后支架膨脹不良或貼壁不良發(fā)生率高，導致PCI手術術中并發(fā)癥以及主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events，MACE）發(fā)生率明顯升高。嚴重CAC治療是目前心血管介入醫(yī)師面臨的主要挑戰(zhàn)之一［1-3］。

在我國，目前用于介入治療CAC的預處理方式包括非順應性球囊、切割球囊、棘突球囊等特殊球囊擴張成形技術、冠狀動脈斑塊旋磨術（rotational atherectomy，RA）、準分子激光冠狀動脈斑塊消蝕術（excimer laser coronary atherectomy，ELCA）等。盡管這些方法已經(jīng)取得了一定的成功，但均存在特定的局限性。因此，針對嚴重鈣化病變選擇恰當?shù)慕槿胫委熂夹g，對于提高手術成功率、減少手術相關并發(fā)癥發(fā)生、改善患者預后具有至關重要的作用［4］。

經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)沖擊波球囊導管成形術，或稱血管內(nèi)碎石術（intravascular lithotripsy，IVL），源自泌尿系統(tǒng)結(jié)石治療的碎石原理，經(jīng)過結(jié)合球囊成形技術的創(chuàng)新發(fā)展，成為一項新的治療技術。IVL采用聲壓力波有針對性地作用于冠狀動脈內(nèi)膜及中膜下的鈣化病灶，在不影響血管內(nèi)膜完整性的情況下，有效地震松或震裂鈣化病灶，恢復血管順應性，為后續(xù)DES的植入提供更理想的管腔。這項技術的安全性和有效性已通過Disrupt CAD Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，Chinese SOLSTICE等一系列研究得到驗證［3-8］。研究數(shù)據(jù)表明，IVL在治療嚴重鈣化病變時具有較好的修飾作用［9］，同時能夠大幅縮減手術時間，降低手術風險。該項技術于2018年在歐洲獲批上市，2021年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，并于2022年5月在中國獲批，用于治療冠狀動脈鈣化病變。

冠狀動脈腔內(nèi)沖擊波球囊導管（以下簡稱IVL 導管）的使用是遵循傳統(tǒng)球囊導管的操作方法，操作相對簡單，學習曲線短；在應用時需要規(guī)范操作流程，把握合理的適應證，以降低并發(fā)癥風險，充分發(fā)揮該技術的價值。該建議在北美專家述評、ELCA專家文件及最新研究結(jié)果的基礎上，結(jié)合中國專家的臨床實踐和共識，詳述IVL處理CAC的適應證、操作技術要點，以及常見并發(fā)癥的識別和處理，旨在指導我國介入醫(yī)師在臨床實踐中合理、規(guī)范應用IVL技術。

1 冠狀動脈IVL的適應證、禁忌證及使用流程

1.1 I VL適應證

IVL適用于不同類型的嚴重鈣化病變，包括向心性（或環(huán)形）和偏心性鈣化、局灶性和彌漫性鈣化、扭曲成角的鈣化、分叉及開口的鈣化以及鈣化結(jié)節(jié)（calcified nodules，CNs）、內(nèi)膜淺層鈣化、中膜深層鈣化和混合性鈣化等。此外，對于非順應性球囊、切割球囊或棘突球囊無法充分擴張的病變，尤其是通過腔內(nèi)影像學評估提示嚴重鈣化病變，如血管內(nèi)超聲（intravascular ultrasound，IVUS）提示Ⅳ級，鈣化范圍＞270°，或者光學相干斷層成像（optical coherence tomography，OCT）提示鈣化角度＞180°、鈣化長度＞5 mm以及鈣化厚度＞0.5 mm，即鈣化積分達到4分時，IVL可為首選方法［4］。由于IVL獨特的工作機制，它是目前唯一能夠有效處理淺層和深層鈣化的技術；在RA和ELCA失敗的情況下，也可考慮選擇IVL。由于IVL安全、有效和簡便，其在挑戰(zhàn)性鈣化病變中使用的病例報告數(shù)量不斷增加，主要包括急性冠狀動脈綜合征（acute coronary syndrome，ACS）、無保護左主干病變、慢性完全閉塞病變和支架膨脹不良等［10-14］。

1.2 I VL禁忌證

目前認為，IVL與其他鈣化病變處理技術，其禁忌證相似但相對較少。IVL的禁忌證主要包括以下情況：導絲或IVL導管不能通過病變、橋血管病變、單純血栓性病變，單一冠狀動脈供血病變，以及造影提示病變部位存在嚴重夾層等。

1.3 I VL使用流程

IVL標準使用流程可參考圖1。通過冠狀動脈造影可初步判斷鈣化程度。然而，腔內(nèi)影像學（如OCT/IVUS）評估是關鍵，對于指導器械選擇及評估療效至關重要。對于IVUS分級Ⅳ級或OCT鈣化積分達到4分的重度鈣化病變，如果IVL導管能夠通過該病變，建議優(yōu)先選擇IVL并盡早啟動。經(jīng)腔內(nèi)影像學評估達到充分的病變預處理效果后，可進行球囊擴張或支架置入等流程。

圖1 IVL 使用流程圖Figure 1 IVL usage process

2 IVL技術有關的設備和器械

IVL技術應用前，應進行冠狀動脈造影；如果造影提示中重度鈣化，推薦常規(guī)使用腔內(nèi)影像學進行評估，確定鈣化嚴重程度和位置。操作人員須熟練掌握IVL技術的操作方法和注意事項，嚴格按照操作規(guī)程執(zhí)行。

2.1 了解IVL設備

IVL系統(tǒng)由3個元件組成：（1）便攜式可充電的能量發(fā)生器為IVL導管提供動力支持，將電能轉(zhuǎn)化為機械能；（2）帶有控制按鈕開關的連接電纜及手柄，用以手動控制電脈沖的發(fā)放；（3）一次性使用、快速交換的半順應性IVL導管。

目前上市使用的Shockwave IVL導管可與6 F指引導管兼容，導管長度138 cm；頭端外徑0.58 mm（0.023 in，1 in=2.45 cm），適配0.014 in的導絲系統(tǒng)；IVL導管球囊直徑范圍為2.5～4.0 mm，球囊長度為12 mm，通過外徑為1.11～1.19 mm（0.044～0.047 in）。IVL導管球囊邊緣有兩個不透X線的標記以指示球囊工作長度和協(xié)助治療時定位，IVL導管球囊內(nèi)配備兩個相距6 mm 的不透X線脈沖發(fā)射器，產(chǎn)生脈沖能量。IVL導管的聲壓力波能量于正對內(nèi)置電極處最強，將內(nèi)置電極對準病變順應性最差或鈣化最嚴重處（一般為環(huán)形鈣化處），有助于提高IVL手術成功率（圖2）。在IVL導管體外端有兩個端口，一個用于IVL導管的加壓或泄壓，另一個用于連接IVL電纜。

圖2 IVL 導管示意圖Figure 2 IVL catheter

2.2 準備IVL發(fā)生器

（1）開機：按電源按鈕，指示燈和液晶屏幕會給出相應提示，包括IVL發(fā)生器開啟狀態(tài)，同時進行系統(tǒng)自檢（包括電量、IVL連接器工作狀態(tài)、內(nèi)置程序、是否連接相應IVL導管等）。

（2）使用無菌套完全覆蓋IVL連接電纜。

2.3 準備IVL導管

（1）選擇合適的導管尺寸：根據(jù)靶病變處正常參考血管直徑與球囊大小比例為1﹕1選擇IVL導管尺寸，如果血管直徑≥4.0 mm時選擇最大的IVL導管尺寸。IVL導管擴張后緊貼病變有助于能量傳遞，球囊與血管壁之間存在空隙可能會影響能量的有效傳遞，從而導致手術治療效果下降，因此選擇導管直徑不小于正常參考血管直徑。

（2）取下導管：從無菌包裝、托盤、回路中取出導管，除去保護套和保護內(nèi)芯。

（3）準備IVL導管：使用1﹕1的生理鹽水+對比劑混合溶液作為標準充盈液，總量大約5～8 ml，可以使用高壓注射器連接三通閥門，反復抽真空至少3次，確保IVL導管內(nèi)空氣完全排空。注意避免混入血液，因紅細胞可能黏附在脈沖發(fā)生器上從而影響聲壓力波的產(chǎn)生。術前和術中也要注意，避免IVL導管內(nèi)存在氣體，防止氣體影響聲壓力波傳遞效率，從而導致鈣化修飾效果下降。因此，建議術中每兩個周期重新將IVL導管內(nèi)氣體排出。

（4）輸送與定位：將IVL導管沿0.014 in導絲推進，必要時通過冠狀動脈造影、OCT造影融合技術等輔助IVL導管定位。

2.4 治療病變

（1）IVL導管置入靶病變定位后，將IVL導管充盈至4 atm（1 atm=101.325 kPa），啟動IVL發(fā)生器治療鍵（Therapy），隨后按動按鈕開始釋放脈沖。

（2）在每釋放完一個周期（10個脈沖）后，將IVL導管充盈至6 atm擴張靶病變區(qū)域以觀察IVL導管能否充分擴張，必要時可持續(xù)擴張10 s，反映治療效果。如患者出現(xiàn)明顯的IVL導管阻斷相關的心肌缺血不耐受表現(xiàn)，可酌情減少擴張時間。

（3）IVL導管減壓并確保沒有殘留氣泡后，等待至少10 s以上，以保證冠狀動脈遠端灌注。

（4）可在同一靶病變區(qū)域再次重復上述“（1）～（3）”的過程，對于靶病變長度≥IVL導管長度的情況，回撤IVL導管進行下一次治療時，建議與上次治療的范圍最少重疊2 mm，避免地理丟失（圖3）。對于長病變或串聯(lián)病變，建議由遠及近IVL治療，或者推送至IVL導管無法通過處，逐步向遠掘進。必要時輔以延長導管，完成治療后撤回IVL導管，根據(jù)既定的治療程序進行后續(xù)手術操作。專家建議推薦：

圖3 IVL 導管回撤Figure 3 IVL catheter withdrawal

? 熟悉IVL技術有關的設備和器材，了解所使用IVL導管的特點，并熟練掌握IVL導管使用操作步驟。

? 按照和正常靶病變參考血管直徑1﹕1的比例選擇IVL導管，使用1﹕1的生理鹽水+對比劑混合溶液作為標準充盈液，術前和術中要避免IVL導管內(nèi)存在氣體。

? 注意把握IVL導管釋放脈沖時的充盈壓力是4 atm，結(jié)束后的效果驗證壓力是6 atm，避免壓力過大擴張IVL導管；對于長病變或串聯(lián)病變，建議由遠及近IVL治療。

3 IVL的實施

3.1 鈣化病變評估和IVL啟動

當造影提示嚴重鈣化，且鈣化分布于管腔兩側(cè)并需要PCI時，可考慮啟動IVL、RA、ELCA等特殊預處理措施。根據(jù)腔內(nèi)影像學，如IVUS提示鈣化分級Ⅳ級，OCT鈣化積分為4分時，或者其他特殊球囊擴張不理想時，可以考慮盡早啟動IVL［3］。由于IVL脈沖發(fā)射器向四周發(fā)射環(huán)形聲壓力波，因此環(huán)形鈣化及深層鈣化是IVL最適合的靶病變［2］。在Disrupt CAD系列研究［3］中，靶病變的入選標準是X線透視下顯示累及血管壁兩側(cè)的高密度鈣化影，腔內(nèi)影像至少1個切面存在＞270°鈣化病變。事后分析數(shù)據(jù)表明IVL在偏心鈣化病變中同樣取得良好效果［15］。

3.2 血管路徑和指引導管的選擇

血管路徑和指引導管的選擇，應考慮到患者的冠狀動脈血管情況、高阻力病變所需的強支撐力、可能用到的器械的外徑、是否需要邊支保護、多支架置入策略等情況。在Disrupt CAD Ⅲ研究［3］中，59.1%的病例是經(jīng)橈動脈路徑，40.1%是經(jīng)股動脈路徑。目前6 F延長導管能夠容納所有規(guī)格的Shockwave球囊，因此考慮以IVL為特殊預處理措施時，可以常規(guī)選擇6 F指引導管；在導管類型選擇方面，可以考慮強支撐力導管，如EBU或AL等。當判斷鈣化病變阻力較高，或術中可能采用直徑1.75 mm及以上旋磨頭旋磨，或擬行復雜分叉病變術式時，建議選擇7 F及以上指引導管。擬對高阻力病變行OCT/IVUS檢查時，可以選擇7 F指引導管，并輔以7 F延長導管，以方便OCT/IVUS導管順利通過病變。

3.3 I VL的治療終點

根據(jù)Disrupt匯總研究，每個病例平均使用了（1.3±0.6）條Shockwave IVL導管，平均發(fā)射（74.7±42.7）次脈沖［9］。因此對于1處靶病變，應至少發(fā)射20次脈沖。在IVL后可以使用與參考血管直徑1﹕（1～1.1）非順應性球囊再次擴張病變，如球囊膨脹完全，可以不再進一步IVL治療［1］。如果在1個靶病變部位發(fā)射80次脈沖后，IVL導管仍不能完全膨脹，則推薦繼續(xù)IVL治療，但不推薦同一部位超過160次脈沖。如果IVL導管未完全膨脹率超過30%，建議使用非順應性球囊等進一步擴張或聯(lián)用RA等其他預處理措施。

IVL后建議進行腔內(nèi)影像學檢查，評估鈣化斷裂或裂隙、管腔面積是否擴大等情況。由于腔內(nèi)影像的分辨率尚不足以看到更微小的斷裂［16］，即使沒看到斷裂或裂隙，并不代表IVL失敗，根據(jù)Disrupt CAD Ⅲ研究［3］的OCT亞組分析，67.4%的病例看到多平面鈣化斷裂，但是鈣化斷裂并非IVL治療終點的必要指標；而IVL球囊能夠完全膨脹往往提示血管順應性已經(jīng)得到有效改善。

3.4 I VL應用注意事項

3.4.1 IVL導管失壓 IVL導管工作原理是內(nèi)置脈沖發(fā)射器將球囊內(nèi)電解質(zhì)混合溶液瞬間氣化并快速液化，在治療部位內(nèi)產(chǎn)生聲壓力波，IVL導管擴張后緊貼病變有助于能量傳遞到鈣化病變，使鈣化原位碎裂從而改變血管順應性。因此當IVL導管難以通過嚴重狹窄或有偏心鈣化及CNs等靶病變時，可以考慮先使用普通球囊擴張以改善通過性，防止IVL導管通過時剮蹭，導致破裂。另外，當IVL導管充盈擴張不理想狀態(tài)下，電極部位如果沒有充滿電解質(zhì)混合溶液，此時釋放脈沖可能會導致IVL導管發(fā)生破裂，應在X線透視下完成IVL全過程，必要時，可結(jié)合后面4.2章節(jié)所述，考慮多種技術聯(lián)合使用，避免此類情況出現(xiàn)。在臨床試驗及實際工作中，有一定比例的患者觀察到IVL導管壓力下降發(fā)生破裂，如果在使用過程中出現(xiàn)IVL導管無法充盈或IVL導管壓力下降的情況，建議立即終止脈沖發(fā)放，并取出IVL導管進行更換。

3.4.2 IVL導管使用過程中應避免氣泡充填 IVL導管內(nèi)的充盈液提供了產(chǎn)生電弧所需的離子，協(xié)助聲壓力波傳導至血管壁；聲壓力波在傳導的過程中，如遇氣泡充填，其沖擊能量會下降20%，從而鈣化斷裂帶減少約40%［17］。因此球囊使用前的抽真空步驟非常重要。

3.4.3 IVL導管在偏心鈣化中的應用 在偏心鈣化病變中，聲壓力波脈沖發(fā)射器距離一側(cè)斑塊較遠，因此相較于環(huán)形病變，需要發(fā)射更多的脈沖才能達到相同的效果，IVL后建議進行2個交叉體位造影，以防止單一體位對偏心病變誤判［2］。同時要注意，實施一定治療脈沖次數(shù)后，考慮適當暫停，減少IVL導管內(nèi)的充盈液升溫現(xiàn)象。

3.4.4 IVL導管在應用中應避免過高的充盈壓 IVL導管的單個脈沖峰值瞬時正向壓力可達到約50 atm，是IVL技術修飾鈣化病變的主要能量來源。如果超過標準命名壓擴張IVL導管，不僅對提高IVL成功率幫助不大，而且還會增加血管夾層、球囊破裂的風險，不做推薦。

專家建議推薦：

? IVL的實施，推薦根據(jù)腔內(nèi)影像檢查對鈣化病變進行評估，可結(jié)合鈣化評分，對于IVUS分級Ⅳ級或OCT鈣化積分4分的重度鈣化病變，推薦盡早啟動IVL。

? 鑒于擬行IVL的病例多為高阻力病變，建議選擇強支撐力的指引導管。在復雜病變中，可以選擇7 F指引導管或使用延長導管輔助。6 F延長導管能容納所有規(guī)格的Shockwave IVL導管。

? 對于1處靶病變，至少應發(fā)放20次脈沖，如果在1個靶病變部位發(fā)射足夠次數(shù)的脈沖以后，IVL導管未完全膨脹率仍超過30%，建議使用非順應性球囊等進一步擴張，并使用腔內(nèi)影像學進行評估檢查；但鈣化斷裂并非IVL治療終點，必要時可聯(lián)用RA等其他預處理措施。

? IVL使用中仍需注意操作規(guī)范，謹慎選擇適當直徑的器械，避免暴力推送和高壓擴張IVL導管，密切關注IVL導管充盈狀態(tài)，推薦在腔內(nèi)影像學的指導下預防和處理潛在的手術并發(fā)癥。

4 與其他技術的聯(lián)合使用

在處理復雜鈣化病變時，腔內(nèi)影像學指導下的多種技術聯(lián)合應用能有效提高病變預處理的成功率［4］，但同時也需更加關注夾層、穿孔等并發(fā)癥的出現(xiàn)及其處理。因此本專家建議中對各項技術的使用場景及優(yōu)勢進行總結(jié)，并推薦如下。

4.1 I VL與其他鈣化病變修飾方法的應用比較

與基于球囊的鈣化處理技術（即高壓非順應性和切割/棘突球囊）相比，IVL使用半順應球囊，將其充盈至4 atm，完成聲壓力波的傳導，避免了常規(guī)非順應性球囊在高壓擴張時造成氣壓傷的可能性。此外IVL操作簡便，學習曲線短，無復流等并發(fā)癥發(fā)生率低，無旋磨頭崁頓風險。

4.2 I VL與其他鈣化病變修飾方法的聯(lián)合應用

消蝕技術側(cè)重于改善血管的可通過性，球囊技術側(cè)重于改善血管的順應性。在聯(lián)合應用時應充分考慮不同鈣化治療技術的優(yōu)勢與局限，以及技術間的互補性。

盡管IVL能減少對旋磨的需求，但當管腔內(nèi)鈣化明顯、管腔面積過小或存在CNs時，往往IVL導管通過困難，需要先行RA等修飾部分鈣化斑塊，促進IVL導管通過［18］。當IVL導管、非順應性球囊或微導管均無法通過，尤其是旋磨導絲無法完成交換時，可以在普通導絲上使用ELCA導管消蝕后改善血管通過性，再進一步使用IVL導管或通過微導管交換旋磨導絲后進行旋磨，完成預處理［19］。2021年及2022年分別報道了首例ELCA-IVL［19］、RA-IVL（RotaTripsy）聯(lián)合使用病例匯總［20］，在安全性和有效性上均取得良好的效果［21］。

而在球囊/RA/ELCA處理后，預處理效果欠佳的病變，可聯(lián)合IVL使用［22］。Buono等［20］的回顧性研究中，34例嚴重鈣化、經(jīng)RA治療后球囊仍不能完全膨脹的患者，經(jīng)IVL治療均取得了手術成功，最終殘余狹窄小于5%。同時，IVL處理后可聯(lián)合使用球囊擴張（刻痕/切割/非順應性球囊）以確保最佳療效。

從IVL作用原理來看，若造成支架內(nèi)再狹窄的原因為鈣化，可以使用IVL進行處理。已經(jīng)發(fā)表的DRAGON注冊研究等多個試驗證實，IVL處理由鈣化導致的支架膨脹不良安全有效，且對于多層支架膨脹不良，IVL依舊有效［23］。與RA和ELCA相比，IVL對于支架膨脹不良的療效更明確。

基于研究推薦，多種技術聯(lián)合使用的患者通常具有更加復雜的臨床情況［24-25］，如射血分數(shù)低、需要使用循環(huán)輔助設備以及腎功能不全等。此外，這類患者的病變情況也更加復雜，如管腔內(nèi)鈣化明顯、管腔面積過小或存在CNs等。多種治療手段的聯(lián)合使用需要由心臟團隊討論決定，以取得最佳治療效果。

專家建議推薦：

? 當管腔內(nèi)鈣化明顯、管腔面積過小或存在CNs，IVL導管通過困難時，可先行RA/ELCA等術式，修飾部分鈣化斑塊，促進IVL導管通過。

? 球囊/RA/ELCA預處理效果欠佳的病變，可聯(lián)合IVL導管使用。

? 因嚴重鈣化導致的術中支架膨脹不良以及支架膨脹不良導致的支架內(nèi)再狹窄等特殊情況下，可謹慎選擇使用IVL導管。

? 多種治療手段的聯(lián)合使用需要由心臟團隊討論決定，以達到最佳治療效果，減少并發(fā)癥發(fā)生。

5 IVL相關并發(fā)癥

5.1 臨床應用中的并發(fā)癥

Disrupt CAD Ⅰ研究完成以后，2018年歐洲批準Shockwave導管應用于CAC，至今已有超過50個國家在臨床中應用Shockwave導管。Disrupt CADⅠ～Ⅳ研究證實了IVL的安全性，尤其在夾層、穿孔、急性血管閉塞、慢血流及無復流的發(fā)生方面，IVL明顯低于RA或ELCA等處理方法 （表1）［3-7，26-27］。

表1 鈣化斑塊修飾技術并發(fā)癥的比較Table 1 Comparison of complications of calcified plaque modification techniques

5.2 心房/心室奪獲

IVL治療冠狀動脈疾病可能產(chǎn)生異位心電活動或短暫性IVL誘導的奪獲，其是否發(fā)生在很大程度上取決于靜息心率。IVL誘導奪獲是由聲波與心臟傳導系統(tǒng)的機械電耦合引起的，在植入永久式起搏器和除顫器的患者中，異常奪獲可能影響器械的感知功能。既往研究發(fā)現(xiàn)，絕大多數(shù)IVL治療中，心室奪獲不增加持續(xù)性室性心律失常和MACE的風險，但仍建議在IVL治療期間監(jiān)測心電節(jié)律和持續(xù)動脈壓，如果出現(xiàn)臨床上顯著的血流動力學改變，立即暫停IVL治療［9］。

專家建議推薦：

?IVL是一項相對安全的嚴重鈣化預處理技術，但術中仍需密切監(jiān)護患者生命體征，結(jié)合造影和腔內(nèi)影像學評估，規(guī)范操作、加強預防、及時發(fā)現(xiàn)并妥善處理潛在的手術并發(fā)癥。

6 特殊病變中的應用

6.1 左主干病變

左主干病變在Disrupt CAD I-IV和Chinese SOLSTICE等IVL上市前臨床研究中未被納入，因此IVL在左主干病變使用的可行性和安全性僅在一些小樣本研究中進行探索。一項31個左主干病變的回顧性研究發(fā)現(xiàn)，應用IVL可使97.3%患者達到理想管腔面積，且未發(fā)生院內(nèi)MACE［28］。在另一項歐洲6家中心進行的前瞻性注冊研究中，研究終點定義為：（1）治療策略成功，即支架成功輸送且靶病變殘余狹窄＜30%，心肌梗死溶栓治療試驗（thrombolysis in myocardial infarction，TIMI）血流分級Ⅲ級；（2）達到安全終點，即手術并發(fā)癥、院內(nèi)和術后30 d MACE發(fā)生率，納入研究的23例患者均獲得了良好的主要終點［10］。但需要注意的是，左主干病變的IVL治療有可能造成長時間的嚴重缺血，因此術中既要監(jiān)測患者的缺血情況，同時需要兼顧IVL的治療效果，而Salazar等［10］采用了較短的球囊擴張時間來最小化缺血風險，研究中僅有2例出現(xiàn)了嚴重的低血壓。

6.2 C Ns

CNs體積較大，多偏居管腔一側(cè)。脈沖發(fā)射器離鈣化病灶基底部較遠，所以常需要更多的脈沖來修飾鈣化病變。如果單根IVL導管的脈沖已全部釋放，可以選擇非順應性球囊?guī)椭_定手術效果，以及判斷是否需要繼續(xù)使用IVL導管來獲得完全的球囊擴張［2］。

IVL在嚴重鈣化病變中使用前瞻性研究（Disrupt CAD Ⅰ～Ⅳ） 的薈萃數(shù)據(jù)分析［29］，確定了IVL對CNs的有效性和安全性。IVL治療CNs以后，通過OCT可觀察到CNs明顯變形，殘余狹窄面積減少15%，且無重大并發(fā)癥發(fā)生。因此該研究提示，CNs同樣是可以啟動IVL的臨床場景。但在實際應用中，需要警惕IVL球囊導管破裂及其相關并發(fā)癥的風險。

6.3 長病變與多支病變

理想情況下，IVL治療應從病變遠端到近端進行。如果IVL導管不能完全通過該病變，操作者可以采取掘進式推送導管進行震波，有時也可以取得良好的療效。為了確保IVL能量完全覆蓋靶病變血管，在連續(xù)釋放脈沖時，建議重疊2 mm。如果有多個病變，建議對每個病變釋放20個脈沖，然后評估剩余脈沖的最佳分配方法［8］。需要記住的是，導管內(nèi)的多根電路將能量從IVL發(fā)生器傳輸?shù)矫}沖發(fā)射器，在術中的過度扭轉(zhuǎn)導管可能會損壞內(nèi)部電路［2］。

6.4 支架膨脹不良

支架膨脹不良是冠狀動脈介入治療中導致支架內(nèi)再狹窄和（或）支架內(nèi)血栓形成的嚴重情況［10］。已有研究報道IVL聯(lián)合應用于因嚴重鈣化導致的術中支架膨脹不良以及因鈣化所致支架膨脹不良導致的支架再狹窄病例［30-31］。IVL Dragon研究［14］顯示出IVL治療支架膨脹不良的可行性和有效性，在OCT觀察下支架膨脹率由治療前的37.5%提高到治療后的86.0%。同時，在治療新生動脈粥樣硬化所致的嚴重支架內(nèi)鈣化方面，同樣已經(jīng)有關于應用IVL的報道［11］。但值得注意的是，由Aksoy等［13］進行的小規(guī)模隊列研究表明使用IVL治療支架內(nèi)再狹窄組相較于原發(fā)病變的手術成功率較低。此外，關于IVL后使用抗增殖藥物的必要性，或金屬支架上聲爆的潛在機械后果，仍然是有待商榷的問題。然而，與斑塊準備不足相關的支架擴張不良是嚴重的臨床情況，在這種情況下，IVL可能會改變手術策略，需要更多的臨床實踐和大規(guī)模注冊研究數(shù)據(jù)進一步驗證其長期的臨床獲益。

專家建議推薦：

?在左主干嚴重鈣化病變中應用IVL，應評估和關注血流動力學狀態(tài)，避免出現(xiàn)持續(xù)嚴重低血壓，必要時需考慮應用循環(huán)支持裝置。

? 在CNs病變中，IVL的應用需評估球囊導管的通過性、病變貼合度以及包括球囊破裂、夾層和穿孔在內(nèi)并發(fā)癥的發(fā)生風險，必要時應考慮RA治療后進行IVL治療。

? 在合并嚴重鈣化的彌漫性長病變中，IVL的應用建議盡可能從遠端開始，逐漸回撤，對嚴重鈣化部分進行充分預處理。

?對于支架外嚴重鈣化導致支架膨脹不良或新生鈣化性動脈粥樣硬化性再狹窄病變，IVL可能存在潛在獲益，但相關證據(jù)仍相對有限。

“以繞指柔，克棘手鋼”，IVL作為鈣化病變治療的突破性醫(yī)療技術，以其安全、有效、便捷的作用特點，迅速獲得全球冠狀動脈介入專家認可，成為冠狀動脈鈣化病變的常規(guī)介入治療手段。該技術不僅對淺表鈣化有效，也是目前唯一對深層鈣化有治療作用的技術。歐美專家已將IVL病例選擇延伸至所有鈣化類型，CAD Ⅳ和Chinese SOLSTICE研究也證實了IVL在亞洲人群中的安全性和有效性。

IVL技術作為一種全新的鈣化治療手段，自2022年我國獲批以來，由于學習曲線短，得到快速推廣和使用。IVL中國專家建議對于形成和完善該項技術的規(guī)范化應用，指導臨床實踐有重要意義，有助于最大程度地發(fā)揮新技術的作用。隨著IVL臨床循證的不斷豐富、適應證的不斷拓展，將進一步改寫我國鈣化病變治療路徑，實現(xiàn)創(chuàng)新器械為廣大患者帶來的獲益。

執(zhí)筆專家組成員： 薛亞軍（清華大學附屬北京清華長庚醫(yī)院），鄭博（北京大學第一醫(yī)院），周珊珊（中國人民解放軍總醫(yī)院），陸浩（復旦大學附屬中山醫(yī)院），吳錚（首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院）

核心專家組成員：王偉民（北京大學人民醫(yī)院），陳韻岱（中國人民解放軍總醫(yī)院），李建平（北京大學第一醫(yī)院），沈衛(wèi)峰（上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院），周玉杰（首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院）

專家組全體成員（按照姓氏漢語拼音排序）：陳風（無錫明慈心血管病醫(yī)院），陳紀言（廣東省人民醫(yī)院），陳良龍（福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院），陳紹良（南京市第一醫(yī)院），陳韻岱（中國人民解放軍總醫(yī)院），叢洪良（天津市胸科醫(yī)院），傅國勝（浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院），葛均波（復旦大學附屬中山醫(yī)院），葛雷（復旦大學附屬中山醫(yī)院），龔艷君（北京大學第一醫(yī)院），郭寧（西安交通大學第一附屬醫(yī)院），韓治偉（清華大學附屬北京清華長庚醫(yī)院），賀勇（四川大學華西醫(yī)院），賀玉泉（吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院），候靜波（哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院），霍勇（北京大學第一醫(yī)院），江洪（武漢大學人民醫(yī)院），蔣峻（浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院），李剛（四川省人民醫(yī)院），李建平（北京大學第一醫(yī)院），李浪（廣西醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院），李妍（中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院），李怡（中山大學附屬第一醫(yī)院），李悅（哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院），廉哲勛（青島大學附屬醫(yī)院），劉寅（天津市胸科醫(yī)院），柳景華（首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院），陸浩（復旦大學附屬中山醫(yī)院），羅建方（廣東省人民醫(yī)院），馬根山（東南大學附屬中大醫(yī)院），馬禮坤（中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院），龐文躍（中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院），彭紅玉（首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院），錢菊英（復旦大學附屬中山醫(yī)院），喬樹賓（中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院），邱春光（鄭州大學第一附屬醫(yī)院），沈衛(wèi)峰（上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院），宋丹（武漢亞洲心臟病醫(yī)院），宋杰（南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院），宋現(xiàn)濤（首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院），孫英賢（中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院），唐強（北京大學首鋼醫(yī)院），唐熠達（北京大學第三醫(yī)院），陶凌（中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院），王建安（浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院），王偉民（北京大學人民醫(yī)院），王焱（廈門大學附屬心血管病醫(yī)院），吳永健（中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院），吳錚（首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院），修建成（南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院），徐標（南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院），徐亞偉（同濟大學附屬第十人民醫(yī)院），薛亞軍（清華大學附屬北京清華長庚醫(yī)院），鄢華（武漢亞洲心臟病醫(yī)院），楊宏輝（阜外華中心血管病醫(yī)院），楊清（天津醫(yī)科大學總醫(yī)院），葉飛（南京市第一醫(yī)院），于波（哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院），于雪（衛(wèi)生部北京醫(yī)院），袁祖貽（西安交通大學第一附屬醫(yī)院），苑海濤（山東省立醫(yī)院），曾和松（華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院），張俊杰（南京市第一醫(yī)院），張鷗（清華大學附屬北京清華長庚醫(yī)院），張瑞巖（上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院），趙欣（蘇州大學附屬第一醫(yī)院），鄭博（北京大學第一醫(yī)院），鄭金剛（中日友好醫(yī)院），周斌全（浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院），周博達（清華大學附屬北京清華長庚醫(yī)院），周珊珊（中國人民解放軍總醫(yī)院），周玉杰（首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院）

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突