復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量的影響因素分析與對策

朱云 莆田市第一醫(yī)院 （福建 莆田 351199）

內(nèi)容提要： 目的：分析復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量的影響因素，并探討相應(yīng)的控制對策，確?？芍貜?fù)使用手術(shù)器械的包裝質(zhì)量，防止醫(yī)院感染的發(fā)生。方法：選取2021年1月～12月莆田市某三甲醫(yī)院消毒供應(yīng)中心與臨床科室溝通記錄表記錄的154包復(fù)用手術(shù)器械為研究資料，并依據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，采用單因素分析和二分類Logistic回歸分析影響因素，并提出相應(yīng)的對策。結(jié)果：154包復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量不合格組30包，占比19.5%，包裝質(zhì)量合格組124包，占比80.5%，二分類Logistic回歸分析結(jié)果顯示，打包方式不正確（OR=3.056，95%Cl：1.068～8.740）、器械包內(nèi)物品數(shù)量與規(guī)格不相符（OR=3.275，95%Cl：1.292～8.305）、隨包器械清單卡內(nèi)容不完善（OR=4.412，95%Cl：1.465～13.289）是復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量的危險(xiǎn)性因素（P＜0.05）。結(jié)論：復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量受器械打包方式不正確，器械包內(nèi)物品數(shù)量與規(guī)格不相符，隨包器械清單卡內(nèi)容不完善等因素影響，存在較大的改進(jìn)空間，可通過增加與臨床科室溝通，加強(qiáng)消毒供應(yīng)室相關(guān)人員的技能培訓(xùn)，提高工作人員責(zé)任感，職責(zé)到崗，責(zé)任到人，提高工作人員對行業(yè)規(guī)范要求的遵循等措施提高復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量，降低質(zhì)量缺陷的發(fā)生。

依據(jù)國家衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310.1-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》要求，醫(yī)院需由消毒供應(yīng)中心對復(fù)用手術(shù)器械進(jìn)行統(tǒng)一管理，集中處理。復(fù)用手術(shù)器械的包裝質(zhì)量，與患者的健康及醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量密切相關(guān)[1,2]。消毒供應(yīng)中心的作用是需承擔(dān)醫(yī)院內(nèi)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具，以及物品的回收—分類—清洗—消毒—干燥—器械檢查與保養(yǎng)包裝—滅菌—儲存—無菌物品發(fā)放，形成了一個(gè)獨(dú)立又銜接的過程，每一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會影響其質(zhì)量安全，而包裝環(huán)節(jié)在這個(gè)過程中起著承上啟下的作用，其質(zhì)量的優(yōu)劣與患者的安全密切相關(guān)[3]。隨著醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的不斷發(fā)展和衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，對重復(fù)使用的手術(shù)器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌結(jié)果要求越來越高，器械包的包裝質(zhì)量控制對保障醫(yī)療安全尤為重要。故本研究擬采用回顧性研究的方法，探究復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量的影響因素，通過查看文獻(xiàn)以及總結(jié)經(jīng)驗(yàn)整理歸納出提高復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量的應(yīng)對改善措施。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取莆田市某三級甲等醫(yī)院2021年1月～12月消毒供應(yīng)中心與臨床溝通記錄表記錄復(fù)用手術(shù)器械包為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①病房手術(shù)室使用的復(fù)用手術(shù)器械；②所有包裝材料的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)資格審查均為合格。排除標(biāo)準(zhǔn)：①外來廠家復(fù)用手術(shù)器械；②病房手術(shù)室自行處理的腔鏡手術(shù)器械[4]。

1.2 方法

采用回顧性觀察研究。研究2021年1月～12月，消毒供應(yīng)中心與臨床科室溝通表內(nèi)的154包復(fù)用手術(shù)器械包，歸納出包括包裝材料、打包方式不正確、器械包內(nèi)物品數(shù)量與規(guī)格不相符、器械放置不規(guī)范、隨包器械清單卡內(nèi)容不完善，共5項(xiàng)復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量的可能影響因素，通過查閱消毒供應(yīng)中心與臨床溝通記錄表記錄的問題及消毒供應(yīng)中心溯源系統(tǒng)獲取數(shù)據(jù)。

1.3 觀察指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)

復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量情況判定：依據(jù)WS 310.1-2016《中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》[5]和《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心建設(shè)與管理工作指南》[6]，出現(xiàn)以下幾類情況視為不合格包：①濕包，滅菌冷卻后器械包外或術(shù)中打開器械包內(nèi)出現(xiàn)肉眼見的潮濕、水珠等現(xiàn)象。②指示卡或爬行卡遺漏，術(shù)前打開器械包時(shí)發(fā)現(xiàn)包內(nèi)化學(xué)指示卡或爬行卡遺漏。③外包裝疏松，滅菌結(jié)束后封包膠帶松脫或者棉布角脫出。④破包，滅菌完畢后，銳器器械將外包裝刺破，或在進(jìn)行下發(fā)過程中，由物理性損壞造成外包裝破損。⑤生物監(jiān)測遺漏，術(shù)中打開器械包，發(fā)現(xiàn)包內(nèi)有植入物而包外標(biāo)簽不是分包后的第一包標(biāo)簽，或包外標(biāo)簽未顯示有植入物等情況[7]。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行處理和分析。計(jì)數(shù)資料采用頻數(shù)、構(gòu)成比表示如包裝材料等，先進(jìn)行單因素分析，各組復(fù)用手術(shù)器械的包裝質(zhì)量不合格發(fā)生率比較采用χ2檢驗(yàn)，二分類Logistic回歸分析確定影響復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量的因素，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義判斷標(biāo)準(zhǔn)。

2.結(jié)果

2.1 復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量調(diào)查結(jié)果

本研究結(jié)果顯示，154包復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量合格包數(shù)為124包（80.5%），不合格包數(shù)30包（19.5%），其中眼科器械包9包，腹腔鏡手術(shù)包7包，大手術(shù)包6包，骨科小手術(shù)包4包，開顱包3包，取鋼板器械包1包。

2.2 影響復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量的單因素分析

單因素分析結(jié)果顯示，打包方式不正確、器械包內(nèi)物品數(shù)量與規(guī)格不相符、隨包器械清單卡內(nèi)容不完善比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

2.3 復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量二分類Logistic回歸分析

以復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量分組為因變量，以單因素分析中具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的3個(gè)因素（打包方式不正確、器械包內(nèi)物品數(shù)量與規(guī)格不相符、隨包器械清單卡內(nèi)容不完善）為自變量，進(jìn)行二分類Logistic回歸分析。結(jié)果顯示，打包方式不正確、器械包內(nèi)物品數(shù)量與規(guī)格不相符、隨包器械清單卡內(nèi)容不完善，是復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量的危險(xiǎn)性因素（P＜0.05）。其中，復(fù)用手術(shù)器械打包方式不正確，其包裝質(zhì)量OR值是打包方式正確的3.056倍；復(fù)用手術(shù)器械包內(nèi)物品數(shù)量與規(guī)格不相符，其包裝質(zhì)量OR值是器械包內(nèi)物品數(shù)量與規(guī)格相符的3.275倍；復(fù)用手術(shù)器械內(nèi)的隨包器械卡內(nèi)容不完善，其包裝質(zhì)量OR值是隨包器械卡完善的4.412倍。見表2。

表2. 復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量影響因素的二分類Logistic回歸分析(n=154)

3.討論

器械包裝通常是指“待滅菌醫(yī)療器械的包裝材料和包裝物”。包裝物包括預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。包裝的目的在于建立無菌屏障，確保器械物品在滅菌后預(yù)期的使用、貯存壽命、運(yùn)輸和貯存等條件中保持無菌性。如果包裝質(zhì)量有問題，將會對消毒效果產(chǎn)生直接的影響，進(jìn)而危及患者的生命。有研究指出，眼科器械和腔鏡器械都屬于精細(xì)醫(yī)療器械，大多器械都配有小的附件，工作人員對器械的認(rèn)識和包裝保護(hù)理念缺乏，容易導(dǎo)致器械缺損，增加包裝的難度[8]。本研究經(jīng)調(diào)查結(jié)果顯示，復(fù)用手術(shù)器械出現(xiàn)質(zhì)量問題的器械包主要是發(fā)生在眼科器械、腔鏡器械以及大手術(shù)包為主，表明復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量仍有待提高，器械包裝存在隱患。因此，應(yīng)加強(qiáng)對復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量的督導(dǎo)檢查，分析手術(shù)器械包裝質(zhì)量不佳的影響因素，并實(shí)施針對性管理，以提高手術(shù)器械包裝質(zhì)量。

3.1 影響復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量的因素分析

3.1.1 打包方式不正確

本研究結(jié)果顯示，打包方式不正確是包裝質(zhì)量不合格的危險(xiǎn)性因素（OR=3.056，P＜0.05），復(fù)用手術(shù)器械打包方式不正確，其包裝質(zhì)量不合格的發(fā)生率是打包方式正確的3.056倍。即隨著打包方式不正確的數(shù)量增加，復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量不合格的發(fā)生率是上升的。究其可能的原因：目前消毒供應(yīng)中心常用到滅菌物品包裝方式分為閉合式包裝和密封式包裝兩種，手術(shù)器械主要以閉合式包裝方法處理為主，由兩層包裝材料分兩次包裝[9]。故在包布尺寸的選擇上就要只能宜大不宜小，若包布選擇得較小，則容易受到污染。WS310.1-2016《中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》里指出：包裝物應(yīng)在包裝的中央，如果包裝者未將待包裝的物件置于中心，則當(dāng)這個(gè)手術(shù)器械包進(jìn)入臨床使用時(shí)，臨床人員打開包裝時(shí)極易污染已經(jīng)滅菌器械。閉合式包裝類型又分為閉合式硬質(zhì)滅菌盒和籃筐式閉合滅菌包裝。目前國內(nèi)常用的是籃筐式閉合滅菌包裝，但有研究顯示，閉合包裝的硬質(zhì)滅菌盒在改善器械消毒包裝質(zhì)量、保護(hù)器械、方便臨床取用、延長無菌保存期等方面具有優(yōu)越性，這種包裝方法已經(jīng)被歐美等發(fā)達(dá)國家所采用，并逐漸取代傳統(tǒng)的籃筐式封閉式滅菌包裝[10]。密封封包法通常采用熱封的方法，包裝人員應(yīng)使用醫(yī)用封口機(jī)，每日使用前應(yīng)進(jìn)行封口機(jī)性能測試，確認(rèn)封口機(jī)溫度、壓力、封口速度等參數(shù)正常，如發(fā)現(xiàn)異常，該設(shè)備將不宜使用。每次密封后應(yīng)檢查封口處，其密封寬度應(yīng)≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5cm，確認(rèn)密封處均勻完整且緊閉，以確保完全密封。對于紙塑包裝材料，應(yīng)標(biāo)明使用時(shí)的開啟方向，減少剝離產(chǎn)生纖維紙屑的可能，從而最大限度地降低因操作不當(dāng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)；紙塑袋在放置手術(shù)器械時(shí)，應(yīng)該考慮器械取用的方向，要求與開啟方向保持一致。

3.1.2 器械包內(nèi)物品的數(shù)量與規(guī)格不相符

本研究結(jié)果顯示，器械包內(nèi)物品數(shù)量與規(guī)格不相符是包裝質(zhì)量不合格的危險(xiǎn)性因素（OR=3.275，P＜0.05），復(fù)用手術(shù)器械包內(nèi)物品數(shù)量與規(guī)格不相符，其包裝質(zhì)量不合格是器械包內(nèi)物品數(shù)量與規(guī)格相符的3.275倍。即隨著器械包內(nèi)物品的數(shù)量與規(guī)格不相符數(shù)量的增加，復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量不合格的發(fā)生率是上升的。究其可能的原因：隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，各種先進(jìn)、復(fù)雜的醫(yī)療技術(shù)在臨床上的應(yīng)用越來越廣泛，相應(yīng)的醫(yī)療器械也隨之應(yīng)運(yùn)而生[11]。而消毒供應(yīng)中心作為醫(yī)院重要復(fù)用手術(shù)器械處理的樞紐部門，負(fù)責(zé)對手術(shù)器械進(jìn)行集中回收、分類、清洗、消毒、打包、滅菌、發(fā)放。在此過程中，工作人員必須具備一定的工作經(jīng)驗(yàn)，盡管他們已經(jīng)接受了相關(guān)的專業(yè)訓(xùn)練，但是在手術(shù)室器械和復(fù)雜器械方面卻是欠缺的，對其原理不熟悉，拆裝后不易裝配，很容易造成器械零件丟失、缺損、損壞等情況[12,13]。

此外，出現(xiàn)包裝質(zhì)量問題可能的原因還包括：對器械包內(nèi)物品種類、數(shù)量、結(jié)構(gòu)、規(guī)格記憶不準(zhǔn)確，易發(fā)生混淆；手術(shù)室護(hù)士收臺時(shí)未認(rèn)真核查器械的種類，造成器械包裝時(shí)不吻合。日常的重復(fù)工作讓一些員工產(chǎn)生了懶惰的心態(tài)，容易造成只關(guān)注器械清洗質(zhì)量以及器械的性能，而對規(guī)格和數(shù)量這些細(xì)節(jié)方面的關(guān)注度不高。

3.1.3 隨包器械單卡內(nèi)容不完善

本研究結(jié)果顯示，隨包器械單卡內(nèi)容不完善是包裝質(zhì)量不合格的危險(xiǎn)性因素（OR=4.412，P＜0.05），復(fù)用手術(shù)器械隨包器械單卡內(nèi)容不完善，其包裝質(zhì)量不合格是復(fù)用手術(shù)器械單卡內(nèi)容完善的4.412倍。即隨著隨包器械單卡內(nèi)容不完善的數(shù)量的增加，復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量不合格的發(fā)生率是上升的。究其可能的原因：隨包器械清單使用的時(shí)間長，易出現(xiàn)卡字跡模糊等問題，器械的數(shù)量增加、減少或規(guī)格型號發(fā)生變化，不能在短時(shí)間內(nèi)反映在隨包器械清單卡上，造成卡上面的配置不符合器械包的實(shí)際配置，或未與消毒供應(yīng)室及時(shí)聯(lián)系，對與包內(nèi)相似器械，未在清單卡上出現(xiàn)[14]。

3.2 復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量改善對策

3.2.1 打包方式不正確

應(yīng)加強(qiáng)對包裝工作者的在職培訓(xùn)，隨著醫(yī)療科技技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)院內(nèi)感染的風(fēng)險(xiǎn)程度以及消毒供應(yīng)中心規(guī)范的實(shí)施，都要求消毒供應(yīng)中心的員工加強(qiáng)對工作的責(zé)任感，并定期進(jìn)行專業(yè)技術(shù)訓(xùn)練。制定完善的管理制度，并嚴(yán)格遵守操作程序。對尖銳儀器前端應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)套進(jìn)行保護(hù)，以防尖端部分刺破包裝袋，確保包裝的閉合完好性。無紡布為一次性使用包裝材料，應(yīng)有“三證”；棉織布應(yīng)一用一清洗，干凈、整潔、無破損。器材包的重量不得超過7kg，敷料包的重量不得超過5kg，容積不得超過30cm×30cm×50cm。培訓(xùn)應(yīng)與業(yè)界發(fā)展同步，以文字與圖片相結(jié)合，激勵(lì)員工記住包裝方法。強(qiáng)化新員工的包裝質(zhì)量管理，做到對包裝質(zhì)量的準(zhǔn)確把握，對包裝過程進(jìn)行規(guī)范的學(xué)習(xí)，打包節(jié)力技能，杜絕不規(guī)范的行為[15]。對科室工作人員實(shí)行分層管理，并按規(guī)定安排開展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及有關(guān)專業(yè)的培訓(xùn)。加強(qiáng)包裝者的業(yè)務(wù)技能和服務(wù)意識，以責(zé)任意識、質(zhì)量意識、安全意識和團(tuán)隊(duì)精神，增強(qiáng)包裝者的交流與服務(wù)能力，全方位提高檢查包裝區(qū)域的員工綜合素質(zhì)。

3.2.2 器械包內(nèi)物品的數(shù)量與規(guī)格不相符

回收手術(shù)器械包時(shí)使用雙聯(lián)交接單，與手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行面對面的清點(diǎn)和交接，如果有任何問題，應(yīng)與另一方進(jìn)行溝通[16]。強(qiáng)調(diào)包裝人員思想集中、工作嚴(yán)謹(jǐn)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對包內(nèi)物品數(shù)量，對造成包裝質(zhì)量缺陷問題進(jìn)行詳細(xì)記錄，責(zé)任到人，制定獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰制度，并將結(jié)果與績效掛鉤。加強(qiáng)工作責(zé)任心，認(rèn)真做好器械交接登記，嚴(yán)格執(zhí)行器械配置、包裝查對，對多余、缺失器械查明原因，明確責(zé)任，及時(shí)補(bǔ)充或糾正，對器械規(guī)格不相符問題，及時(shí)上報(bào)，尋找出現(xiàn)問題環(huán)節(jié)。制作圖譜識別卡，將相似度高的復(fù)用手術(shù)器械，不常使用的復(fù)用手術(shù)器械，首先將器械的排列順序放在便于操作的地方，然后用數(shù)碼相機(jī)記錄，然后用軟件進(jìn)行編輯，在合適的地方加上文字，注明器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等，然后用彩色印刷的方法印刷成器械圖冊。器械圖冊分別存于手術(shù)室和消毒供應(yīng)室，并安排相關(guān)科室的工作人員進(jìn)行學(xué)習(xí)；消毒供應(yīng)室在收到手術(shù)器械后按照圖譜進(jìn)行分類、拆卸、清洗、消毒和包裝；在新實(shí)施的手術(shù)項(xiàng)目的器械種類及數(shù)目發(fā)生變化時(shí)，器械圖冊要及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的更新和修訂，且定期進(jìn)行交流，適當(dāng)安排消毒供應(yīng)中心工作人員到手術(shù)室進(jìn)行培訓(xùn)，了解有關(guān)手術(shù)器械的使用方法和用法；針對器械的拆解和包裝識別中出現(xiàn)的問題，及時(shí)在微信群或電話中進(jìn)行反饋和溝通，并進(jìn)行相應(yīng)處理。利用“看圖識物”的圖譜識別卡片，對器械有直觀的了解，易于辨認(rèn)，易于記憶，便于隨時(shí)查閱，便于教學(xué)和清點(diǎn)、查對[17]。

3.2.3 隨包器械單卡內(nèi)容不完善

與手術(shù)室人員協(xié)商，如有增加或減少，應(yīng)在器械單卡上說明變更的內(nèi)容，或事先告知消毒供應(yīng)中心工作人員，以保證器械單卡上的器械數(shù)量和規(guī)格與手術(shù)器械包的數(shù)量、規(guī)格相符，并嚴(yán)格按照器械清單中的順序進(jìn)行包裝，以便查對、清點(diǎn)。

3.3 小結(jié)

通過上述分析，復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量受器械的打包方式不正確、器械包內(nèi)物品數(shù)量與規(guī)格不相符、隨包器械清單卡內(nèi)容不完善的因素影響，存在較大的改進(jìn)空間，建議可以加強(qiáng)手術(shù)器械包裝的操作流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，建立健全的質(zhì)量控制系統(tǒng)，從而改善包裝質(zhì)量?？赏ㄟ^增加與臨床科室的溝通、加強(qiáng)消毒供應(yīng)室相關(guān)人員的技能培訓(xùn)、提高工作人員責(zé)任感，職責(zé)到崗，責(zé)任到人、提高工作人員對行業(yè)規(guī)范要求的遵循等措施提高復(fù)用手術(shù)器械包裝質(zhì)量，降低缺陷的發(fā)生。本研究的缺陷是，僅對消毒供應(yīng)中心交流記錄中的復(fù)用手術(shù)器械包的包裝質(zhì)量進(jìn)行了調(diào)查，樣本的代表性有限，而且納入的因素也不完整，有待于今后擴(kuò)大樣本量，納入更多更全面的影響因素進(jìn)一步探討。