熱痹顆粒聯(lián)合甲氨蝶呤、雙氯芬酸鈉治療活動(dòng)期類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎濕熱痹阻證26例臨床觀察

李江紅　劉昌昊

【摘 要】目的：觀察熱痹顆粒聯(lián)合甲氨蝶呤、雙氯芬酸鈉治療活動(dòng)期類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎濕熱痹阻證的臨床療效。方法：將52例活動(dòng)期類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎濕熱痹阻證患者采用隨機(jī)對(duì)照法分為治療組和對(duì)照組，每組26例。對(duì)照組予以甲氨蝶呤、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊口服治療，治療組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加用熱痹顆粒。2組均以12周為1個(gè)療程，治療結(jié)束后4周進(jìn)行隨訪。觀察2組臨床療效，以及治療前、治療后4周關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時(shí)間、類(lèi)風(fēng)濕因子（RF）、紅細(xì)胞沉降率（ESR）、C反應(yīng)蛋白（CRP）、疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分法（VAS）評(píng)分、28個(gè)關(guān)節(jié)疾病活動(dòng)度評(píng)分（DAS28評(píng)分），并觀察2組不良反應(yīng)。結(jié)果：治療組臨床緩解16例，顯效4例，有效3例，無(wú)效3例，總有效率為88.46%；對(duì)照組臨床緩解10例，顯效2例，有效4例，無(wú)效10例，總有效率為61.54%。2組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。治療后4周，2組關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時(shí)間、RF、ESR、CRP、VAS評(píng)分、DAS28評(píng)分較治療前均有明顯改善（P < 0.05），且治療組優(yōu)于對(duì)照組（P < 0.05）。不良反應(yīng)發(fā)生率治療組為15.38%，對(duì)照組為23.08%，2組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。結(jié)論：與甲氨蝶呤、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊治療活動(dòng)期類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎濕熱痹阻證相比，聯(lián)用熱痹顆粒亦能改善患者主要癥狀、體征及理化指標(biāo)，且能獲得更好的臨床效果。

【關(guān)鍵詞】 類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；濕熱痹阻證；熱痹顆粒；活動(dòng)期；臨床觀察

Clinical Observation on 26 Cases of Active Rheumatoid Arthritis with Damp-heat Obstruction Syndrome Treated with Rebi Keli（熱痹顆粒）Combined with Methotrexate and Diclofenac Sodium LI Jiang-hong，LIU Chang-hao

【ABSTRACT】Objective：To observe the clinical efficacy of Rebi Keli（熱痹顆粒）combined with methotrexate and diclofenac sodium in the treatment of damp-heat obstruction syndrome in active rheumatoid arthritis.Methods：Fifty-two patients with damp-heat obstruction syndrome of active rheumatoid arthritis were randomly divided into a treatment group and a control group，with 26 cases in each group.The control group received oral treatment with methotrexate and diclofenac sodium sustained-release capsules，while the treatment group received additional treatment with Rebi Keli base on the treatment as that in the control group.Both groups were treated for twelve weeks as a course，and follow-up was conducted four weeks after the end of the treatment，observing the clinical efficacy of two groups，as well as the number of joint tenderness，joint swelling，morning stiffness time，RF，ESR，CRP，VAS and DAS28 score before and after four weeks of treatment，and observing the adverse reactions of the two groups.Results：In the treatment group，16 cases were clinically relieved，4 cases were significantly improved，3 cases were effective，and 3 cases were ineffective，with a total effective rate of 88.46%;In the control group，10 cases were clinically relieved，2 cases were significantly improved，4 cases were effective，and 10 cases were ineffective，with a total effective rate of 61.54%.The difference between the two groups was statistically significant（P < 0.05）.After four weeks of treatment，the number of joint tenderness，joint swelling，morning stiffness time，RF，ESR，CRP，VAS score，and DAS28 score in both groups were significantly improved compared to before treatment（P < 0.05），and the treatment group was better than the control group（P < 0.05）.The incidence of adverse reactions was 15.38% in the treatment group and 23.08% in the control group.There was no statistically significant difference between the two groups（P > 0.05）.Conclusion：Compared with methotrexate and diclofenac sodium sustained-release capsules in the treatment of damp-heat obstruction syndrome in active rheumatoid arthritis，the combination of Rebi Keli can also improve the main symptoms，physical signs，and physicochemical indicators of patients，and can achieve better clinical effects.

【Keywords】 rheumatoid arthritis;damp-heat obstruction syndrome;Rebi Keli（熱痹顆粒）;activity period;

clinical observation

類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（rheumatoid arthritis，RA）是一種以對(duì)稱性多關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫性疾病，病變呈進(jìn)行性反復(fù)發(fā)作且致殘率高，嚴(yán)重危害民眾的健康及生活質(zhì)量。RA屬中醫(yī)學(xué)“痹證”范疇［1-2］，王海東主任醫(yī)師認(rèn)為，濕熱互結(jié)，易蘊(yùn)積成毒，致氣血瘀滯，痹阻關(guān)節(jié)、肌肉、筋骨，是活動(dòng)期RA濕熱痹阻證的重要機(jī)制［3］。在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，結(jié)合古方及多年臨床經(jīng)驗(yàn)，并參照現(xiàn)代中藥藥理研究成果，優(yōu)化組方熱痹顆粒。本研究觀察熱痹顆粒聯(lián)合甲氨蝶呤、雙氯芬酸鈉治療活動(dòng)期RA的臨床療效，現(xiàn)總結(jié)報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取2020年10月至2022年3月在河西學(xué)院附屬?gòu)堃慈嗣襻t(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科門(mén)診就診的RA患者52例，按就診先后順序隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，每組26例。治療組男11例，女15例；年齡25～65歲，平均（44.50±11.46）歲；病程3～34個(gè)月，平均（18.89±8.52）個(gè)月。對(duì)照組男12例，女14例；年齡25～65歲，平均（45.12±13.10）歲；病程3～37個(gè)月，平均（19.15±8.97）個(gè)月。2組患者在性別、年齡、病程等方面比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 按照2010年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）/歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）制定的RA分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)［4］。

1.2.2 中醫(yī)證型標(biāo)準(zhǔn) 按照2017年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)風(fēng)濕病分會(huì)《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病證結(jié)合診療指南》［5］以及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》［6］中濕熱痹阻證RA中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)證型標(biāo)準(zhǔn)；②RA處于活動(dòng)期；③年齡18～65歲；④近1個(gè)月未接受其他治療；⑤無(wú)藥物過(guò)敏及未合并其他系統(tǒng)危重疾病。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①受試過(guò)程中接受其他藥物治療者；②未按研究規(guī)則及時(shí)治療或復(fù)查者。

2 方 法

2.1 治療方法 對(duì)照組給予甲氨蝶呤（上海上藥信誼藥廠有限公司，批號(hào)036200504，規(guī)格2.5 mg），每次10 mg，每周1次，口服；雙氯芬酸鈉緩釋膠囊（藥大制藥有限公司，批號(hào)202221，規(guī)格50 mg），每次50 mg，每日1次，口服。治療組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加用熱痹顆粒（由河西醫(yī)學(xué)院附屬?gòu)堃慈嗣襻t(yī)院中藥房提供，方藥組成：虎杖20 g、生石膏20 g、黃柏15 g、蒼術(shù)15 g、膽南星20 g、連翹15 g、炒牛蒡子15 g、忍冬藤15 g、雞血藤15 g、桂枝10 g、獨(dú)活20 g、豨薟草15 g），每次1袋，每日2次，飯后半小時(shí)溫水沖服。2組均以12周為1個(gè)療程，療程結(jié)束后4周隨訪。

2.2 觀察指標(biāo) 觀察2組治療前及治療后4周隨訪時(shí)關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)、晨僵時(shí)間、視覺(jué)模擬評(píng)分法（VAS）評(píng)分、28個(gè)關(guān)節(jié)疾病活動(dòng)度評(píng)分（DAS28評(píng)分）、類(lèi)風(fēng)濕因子（RF）、紅細(xì)胞沉降率（ESR）、C反應(yīng)蛋白（CRP）。觀察2組患者治療期間不良反應(yīng)發(fā)生情況，血常規(guī)、尿常規(guī)及肝腎功能情況。

2.3 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 按照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》［6］中RA療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。臨床緩解：臨床癥狀、體征基本消失或消失，證候積分減少≥95%。顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少70%～ < 95%。有效：臨床癥狀、體征均好轉(zhuǎn)，證候積分減少30%～ < 70%。無(wú)效：臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少 < 30%。

2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 25.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以表示，組內(nèi)比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。所有檢驗(yàn)均采用單側(cè)檢驗(yàn)。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié) 果

所有患者均得到隨訪，無(wú)脫失病例。

3.1 2組患者臨床療效比較 治療組總有效率為88.46%，對(duì)照組總有效率為61.54%，2組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2 = 5.030，P = 0.025 < 0.05）。見(jiàn)表1。

3.2 2組患者治療前后關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)比較 治療后4周，2組患者關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)較治療前明顯減少（P < 0.05）；且治療組較對(duì)照組減少更明顯（P < 0.05）。見(jiàn)表2。

3.3 2組患者治療前后晨僵時(shí)間、RF、ESR、CRP、VAS評(píng)分、DAS28評(píng)分比較 治療后4周，2組患者晨僵時(shí)間、RF、ESR、CRP、VAS評(píng)分、DAS28評(píng)分較治療前均有改善（P < 0.05）；且治療組較對(duì)照組改善更明顯（P < 0.05）。見(jiàn)表3。

3.4 2組不良反應(yīng)比較 2組患者均有不良反應(yīng)發(fā)生，經(jīng)治療好轉(zhuǎn)后均繼續(xù)納入研究并完成觀察。其中治療組發(fā)生輕度肝功能損傷2例，經(jīng)保肝治療后肝功能恢復(fù)正常；消化不良1例，皮疹1例。不良反應(yīng)發(fā)生率15.38%。對(duì)照組發(fā)生輕度肝功能損傷3例，經(jīng)保肝治療后肝功能恢復(fù)正常；惡心嘔吐2例，皮疹1例。不良反應(yīng)發(fā)生率23.08%。2組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2 = 0.690，P = 0.410 > 0.05）。

4 討 論

目前，西醫(yī)治療RA主要采用非甾體抗炎藥（NSAIDs）、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）、生物制劑等［7］。但長(zhǎng)期服用易出現(xiàn)消化系統(tǒng)疾?。ㄎ竿?、食欲減退、腹瀉等）、瘙癢、血液系統(tǒng)疾病、骨質(zhì)疏松、脫發(fā)及脫屑等不良反應(yīng)［8-10］。王海東［11］認(rèn)為，因RA屬于外感風(fēng)濕熱邪，或素有內(nèi)熱復(fù)感風(fēng)寒郁久化熱，熱邪灼陰成瘀，或既往治療過(guò)程中過(guò)用辛溫燥烈之品等致濕熱互結(jié)，易蘊(yùn)積成毒，致氣血瘀滯，痹阻關(guān)節(jié)、肌肉、筋骨，是活動(dòng)期RA濕熱痹阻證的重要機(jī)制，治宜清熱祛風(fēng)除濕、通絡(luò)散瘀止痛。因此，根據(jù)風(fēng)濕熱痹的主要證候，結(jié)合RA活動(dòng)期的臨床特點(diǎn)，組成熱痹顆粒處方。

熱痹顆粒方中虎杖微苦微寒，歸肝膽肺經(jīng)，功效清熱除濕、活血散瘀、解毒止痛，可清除痹阻于肌肉、經(jīng)絡(luò)、關(guān)節(jié)之風(fēng)濕熱邪；生石膏大寒，歸肺胃經(jīng)，善清陽(yáng)明之熱且不傷陰，可加強(qiáng)虎杖消除紅腫熱痛之力，共為君藥。以黃柏、蒼術(shù)、膽南星、連翹、牛蒡子為臣藥，其中黃柏苦寒，歸腎與膀胱經(jīng)，偏治下焦，專于清熱燥濕解毒；蒼術(shù)苦溫燥濕以祛濕濁之患，辛香健脾以和脾胃而絕生濕之源，且可緩解諸藥寒涼之性；膽南星藥性偏寒涼，善走經(jīng)絡(luò)，具有良好的清熱燥濕化痰之功；連翹性苦微寒，性輕而浮，清熱解毒、消腫散結(jié)，瀉心中、上焦諸熱；牛蒡子性辛苦寒，能升能降，可除諸風(fēng)，利腰膝，又散諸結(jié)節(jié)筋骨煩熱毒。佐以忍冬藤、雞血藤、桂枝，其中忍冬藤味甘性寒，有清熱疏風(fēng)、通絡(luò)止痛之效，可治風(fēng)濕熱痹、關(guān)節(jié)紅腫疼痛、屈伸不利之癥；雞血藤味苦微甘性溫，歸肝腎經(jīng)，行血補(bǔ)血，舒經(jīng)活絡(luò)，善治風(fēng)濕痹痛；桂枝性辛溫，可溫通經(jīng)脈，助陽(yáng)化氣，調(diào)和肌表，主利風(fēng)痹骨節(jié)疼痛。使以獨(dú)活與豨薟草，獨(dú)活辛苦微溫，歸腎與膀胱經(jīng)，專理下焦風(fēng)濕，兩足痛痹，百節(jié)痛風(fēng)無(wú)久新者，亦可引諸藥入經(jīng)；豨薟草味辛苦性寒，歸肝腎經(jīng)，善祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)，解毒，可治風(fēng)濕四肢麻痹、筋骨疼痛等癥。諸藥合用，藥性平和，寒溫并用，無(wú)助熱之弊，又無(wú)涼遏之憂，全方共奏祛風(fēng)邪、除濕邪、清熱毒、通經(jīng)絡(luò)、行氣血、助正氣之功。

西醫(yī)學(xué)認(rèn)為，RA屬常見(jiàn)的自身免疫性疾病，活動(dòng)期免疫反應(yīng)多呈亢進(jìn)狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，熱痹顆粒中選用的清熱解毒、祛風(fēng)除濕藥多具有抗炎鎮(zhèn)痛及調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)等作用。如君藥虎杖和生石膏均有很好的抗炎作用。張海防等［12］通過(guò)多種炎癥模型實(shí)驗(yàn)證明，虎杖乙酯提取物具有抗炎作用，作用機(jī)制可能與抑制炎癥介質(zhì)前列腺素E2（PGE2）的合成、抑制細(xì)胞免疫及與垂體-腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)有關(guān)。尹湘君［13］發(fā)現(xiàn)，生石膏水煎液對(duì)LPA誘導(dǎo)的RAW264.7炎癥細(xì)胞模型及LPS誘導(dǎo)的全身炎癥反應(yīng)綜合征小鼠模型均有一定的抗炎作用，作用機(jī)制可能與部分通過(guò)抑制Toll樣受體4/核轉(zhuǎn)錄因子-κB通路激活有關(guān)。除君藥外，相關(guān)研究亦證實(shí)，該方其余組成藥物均有抗炎鎮(zhèn)痛作用，如黃柏中有效成分參與的信號(hào)通路可減少氧自由基，抑制細(xì)胞增殖并促凋亡，降低炎癥反應(yīng)［14］。獨(dú)活或蒼術(shù)揮發(fā)油［15-16］，豨薟草活性物［17］，連翹甲醇提取物［18］，忍冬藤［19］、雞血藤［20］、膽南星［21］、牛蒡子［22］、桂枝水提取物有抑制醋酸、二甲苯、蛋清或完全弗氏佐劑引起的小鼠扭體次數(shù)、耳郭或足踝腫脹及炎性細(xì)胞浸潤(rùn)，具有良好的抗炎鎮(zhèn)痛活性。

本研究結(jié)果表明，治療后4周，2組關(guān)節(jié)壓痛數(shù)、關(guān)節(jié)腫脹數(shù)及晨僵時(shí)間均明顯減少，治療組較對(duì)照組減少更為顯著（P < 0.05）；2組RF、ESR、CRP、VAS評(píng)分及DAS28評(píng)分亦有明顯降低（P < 0.05），且治療組中醫(yī)證候療效優(yōu)于對(duì)照組（P < 0.05）；但2組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。說(shuō)明熱痹顆粒聯(lián)合甲氨蝶呤和雙氯芬酸鈉能獲得理想的治療效果，且優(yōu)于單純使用甲氨蝶呤和雙氯芬酸鈉的療效。

綜上所述，熱痹顆粒療效肯定，無(wú)明顯不良反應(yīng)，體現(xiàn)了中藥的簡(jiǎn)便效廉特色，可作為RA活動(dòng)期濕熱痹阻證的一種臨床治療選擇方案，值得進(jìn)一步推廣應(yīng)用。但本研究的病例數(shù)有限，因此，需要更大量樣本的研究以促進(jìn)熱痹顆粒在RA患者中的進(jìn)一步完善、推廣和應(yīng)用。

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收稿日期：2023-03-27；修回日期：2023-05-06

基金項(xiàng)目：甘肅省科技計(jì)劃資助項(xiàng)目（23JRRG0018）；甘肅省教育廳高校教師創(chuàng)新基金項(xiàng)目（2023B-172）；河西學(xué)院青年教師科研基金項(xiàng)目（QN2020007）；甘肅省大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)訓(xùn)練計(jì)劃項(xiàng)目（S202310740021，S202310740089）；河西學(xué)院第十三屆大學(xué)生科技創(chuàng)新項(xiàng)目（124）

作者單位：1.河西學(xué)院，甘肅 張掖 734000；2.河西學(xué)院附屬?gòu)堃慈嗣襻t(yī)院，甘肅 張掖 734000

通信作者：李江紅 甘肅省張掖市甘州區(qū)丹霞東路24號(hào)，1615126450@qq.com