中藥申請加拿大傳統(tǒng)藥物資質(zhì)的證據(jù)材料要求和啟示

魏嘉茵 ，譚勇，楊龍會*，林林，溫博，馮小玉，王湘鵬，譚佳妮，夏玉文

1.中國中醫(yī)科學(xué)院 中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 100700

2.北京中醫(yī)藥大學(xué) 管理學(xué)院，北京 100029

3.北京中醫(yī)藥大學(xué) 中藥學(xué)院，北京 100029

4.湘潭大學(xué) 文學(xué)與新聞學(xué)院，湖南 湘潭 411105

中醫(yī)藥是我國獨特的衛(wèi)生資源，距今已有5 000多年的發(fā)展歷史，曾經(jīng)使用過的和正在使用著的中藥品種不計其數(shù)。中醫(yī)藥走向世界是時代需求，也是世界范圍內(nèi)對中醫(yī)藥的迫切需求，中醫(yī)藥國際化是保障中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的必要措施[1]。了解海外國家藥品注冊政策、構(gòu)建中藥產(chǎn)品在各國的注冊路徑有助于我國中藥產(chǎn)品更好地在國外市場上市銷售，推動中藥企業(yè)向進軍國際市場，提升中藥產(chǎn)品在國際上的認知度。

加拿大醫(yī)藥市場較成熟，且對統(tǒng)醫(yī)藥文化包容度高[2-3]，作為參照國研究和構(gòu)建中藥產(chǎn)品海外注冊的路徑具有先進性。在加拿大市場銷售天然健康產(chǎn)品必須獲得產(chǎn)品許可證，產(chǎn)品許可證有7 種不同類型的申請。中藥產(chǎn)品屬于加拿大傳統(tǒng)藥物的范疇，可以通過傳統(tǒng)藥物聲明的申請途徑取得加拿大天然健康產(chǎn)品許可證。目前，中藥產(chǎn)品在加拿大成功注冊的關(guān)鍵要點和主要難點是如何提供符合加拿大衛(wèi)生部要求的高質(zhì)量證據(jù)，以支持中藥產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。本研究通過分析加拿大《天然健康產(chǎn)品作為傳統(tǒng)藥物使用的許可申請指南》[4]和《傳統(tǒng)藥物聲明：證據(jù)標準和證據(jù)評估模板》[5]，構(gòu)建資質(zhì)證據(jù)材料體系，從傳統(tǒng)藥物申請途徑的適用性、傳統(tǒng)藥物的安全性和有效性3 個方面評價藥品，并提出一種證據(jù)評估模板，幫助申請人準備符合標準的證據(jù)，提高申請效率，希望推動中藥國際化注冊進展，提升中醫(yī)藥在國際上的認知度和競爭力，為我國完善藥品注冊體系提供參考。

1 加拿大傳統(tǒng)藥物

1.1 加拿大傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和傳統(tǒng)藥物的定義

傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)是指基于各種文化所固有的理論、信念和經(jīng)驗的知識、技能和實踐的總和，用于維持健康以及預(yù)防、診斷、改善或治療身體或精神疾病的醫(yī)學(xué)。傳統(tǒng)藥物是指在某一個文化體系或治療理論下，至少連續(xù)使用50 年的產(chǎn)品。符合上述傳統(tǒng)藥物聲明的產(chǎn)品可以通過傳統(tǒng)藥物途徑申請產(chǎn)品許可證。在申請?zhí)烊唤】诞a(chǎn)品許可證時，需提供2 份獨立的傳統(tǒng)參考文獻或可接受的藥典參考文獻（如《中國藥典》、《國家藥品標準》）證明推薦使用條件的合理性。

1.2 適用于傳統(tǒng)藥物申請流程的法律文件

加拿大《食品和藥品法案》、《天然健康產(chǎn)品規(guī)章》是對天然健康產(chǎn)品實施監(jiān)督管理的綱領(lǐng)性法律文件，概述了天然健康產(chǎn)品的適用范圍，并明確提出傳統(tǒng)藥物屬于天然健康產(chǎn)品的范疇。除此之外，加拿大衛(wèi)生部還發(fā)布了《產(chǎn)品許可指導(dǎo)文件》等一系列的指導(dǎo)文件指南，幫助申請人了解傳統(tǒng)藥物如何以傳統(tǒng)藥物聲明途徑取得產(chǎn)品許可證?！短烊唤】诞a(chǎn)品作為傳統(tǒng)藥物使用的許可申請指南》和《傳統(tǒng)藥物聲明：證據(jù)標準和證據(jù)評估模板》作為指導(dǎo)天然健康產(chǎn)品以傳統(tǒng)藥物聲明途徑申請許可證的主要指導(dǎo)性文件，對中藥產(chǎn)品作為傳統(tǒng)藥物在加拿大注冊提供關(guān)鍵參考和指導(dǎo)。其中現(xiàn)行的第2 版《天然健康產(chǎn)品作為傳統(tǒng)藥物使用的許可申請指南》于2012 年12 月發(fā)布[4]，《傳統(tǒng)藥物聲明：證據(jù)標準和證據(jù)評估模板》則于2004 年1 月發(fā)布[5]，旨在協(xié)助申請人提交完整、高質(zhì)量的產(chǎn)品許可證申請，確保產(chǎn)品許可證申請符合基本的證據(jù)要求?？梢姵浞掷斫夂驼_使用兩份指導(dǎo)文件可以幫助申請人準備符合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)定義的天然健康產(chǎn)品安全性和有效性的證據(jù)資料。

1.3 傳統(tǒng)藥物申請中的相關(guān)主體

1.3.1 申請人 天然健康產(chǎn)品申請人負責提供申請材料，并保證材料的真實性、準確性和全面性。在準備申請材料時，應(yīng)從產(chǎn)品的安全性和有效性2個方面提供證明材料，包括已證明確立的產(chǎn)品安全性和已證明藥品風(fēng)險較低的證據(jù)、已證明的產(chǎn)品功效和質(zhì)量保證的相關(guān)資料。

1.3.2 天然健康產(chǎn)品理事會 天然健康產(chǎn)品理事會負責審查產(chǎn)品許可申請的財料，以評估天然健康產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，確保天然健康產(chǎn)品的收益大于風(fēng)險，并保存批準產(chǎn)品許可證的過程記錄。

2 中藥產(chǎn)品作為傳統(tǒng)藥物申請的資質(zhì)證據(jù)材料

2.1 健康聲明和藥用成分

健康聲明是“傳統(tǒng)藥物在推薦使用方式下使用時所能夠達到預(yù)期的有益效果”的文字說明，常與“推薦使用或推薦目的”或“適應(yīng)證”互換使用。健康聲明（推薦使用目的、劑量、制備方法、劑型或給藥途徑）的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與參考文獻中的適應(yīng)癥相同。中藥產(chǎn)品的健康聲明應(yīng)突出“傳統(tǒng)用途”，重點闡釋在中醫(yī)理論背景下，其傳統(tǒng)的臨床使用經(jīng)驗和臨床治療效果。

產(chǎn)品滿足“傳統(tǒng)藥物的健康聲明”條件時，還需要對天然健康產(chǎn)品配方和藥用成分進行評估。對于傳統(tǒng)配方應(yīng)證明產(chǎn)品屬于某一傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系（如中醫(yī)藥、原住民民族藥、阿育吠陀醫(yī)學(xué)等）中完整獨立的經(jīng)典配方；若對配方進行成分的增減，需證明該修改是基于該傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系的知識和經(jīng)驗進行的。對于藥用成分，天然健康產(chǎn)品理事會要求天然健康產(chǎn)品中每種成分都應(yīng)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生積極影響，不要求配方中所有成分單獨使用時都可以達到推薦的目的；所有藥用成分都應(yīng)記錄在該傳統(tǒng)藥物體系中，并根據(jù)適用于該藥用成分的傳統(tǒng)制備方法制備。傳統(tǒng)藥物的健康聲明、配方和所有的藥用成分都應(yīng)該屬于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下的傳統(tǒng)治療范例或經(jīng)驗，而不是基于現(xiàn)代的證據(jù)。中藥產(chǎn)品支撐材料應(yīng)重點概述其基礎(chǔ)配方的來源和每種藥用成分在古籍中的收錄和使用的情況。

以六味地黃丸為例，需詳細闡述和提供相關(guān)材料，證明六味地黃丸的現(xiàn)代說明書或標準與《小兒藥證直訣》在適應(yīng)證、方解、劑量、制備方法、劑型等方面具有一致性，滿足“傳統(tǒng)藥物的健康聲明”條件后，應(yīng)補充六味地黃丸的出處、組方中每一種藥材在中醫(yī)藥其他古籍中安全性和有效性的證據(jù)材料、每一種藥材制備方法的適宜性等。

2.2 長期使用歷史

證明傳統(tǒng)藥物具有悠久傳統(tǒng)使用歷史的方法很多，較理想的證據(jù)是參考文獻，既能夠提供特定成分的使用條件（如適應(yīng)證、劑量、注意事項和禁忌癥等）的信息，還有助于建立范例。申請人可以通過以下3 種推薦的途徑說明天然健康產(chǎn)品或藥用成分具有長期使用的歷史。第1 種為：證明傳統(tǒng)藥物具有兩代人安全使用的時間跨度。第2 種為：證明產(chǎn)品符合歐洲關(guān)于傳統(tǒng)草藥的法令；通過提交相關(guān)材料證明，申請的傳統(tǒng)藥物符合歐洲《傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品-關(guān)于與人用醫(yī)藥產(chǎn)品有關(guān)的共同體法規(guī)》（2001/83/EC）[6]。第3 種為：證明澳大利亞治療產(chǎn)品管理局支持的傳統(tǒng)用途的參考文獻。中醫(yī)理論基本形成于春秋戰(zhàn)國時期，中藥產(chǎn)品的人用經(jīng)驗豐富，基于此申請人可以通過查閱中醫(yī)典籍、歷史古籍，需要擬申請中藥產(chǎn)品在兩代人上安全使用的時間跨度的證據(jù)。

以六味地黃丸為例，六味地黃丸源于《小兒藥證直訣》，成書于宋宣和元年（公元1119 年），距今有近千年的歷史。通過提供《小兒藥證直訣》中六味地黃丸內(nèi)容、同時期使用歷史案例證明六味地黃丸具有長期使用的歷史。

2.3 疾病診斷狀況

申請人應(yīng)該至少使用1 份參考文獻支持藥物在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)實踐中的應(yīng)用。傳統(tǒng)藥物應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論的疾病分類標準下使用，且使用傳統(tǒng)的制備方法。參考文獻還應(yīng)包括藥物的劑型規(guī)格、給藥途徑、用法用量和保質(zhì)期等內(nèi)容，需與傳統(tǒng)用法說明書內(nèi)容的一致。以六味地黃丸為例，藥品說明書中功能主治描述為“滋陰補腎，用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精”，該功能主治是在中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論下提出的病癥，疾病的分類也屬中醫(yī)學(xué)中獨有的病名，需提供中醫(yī)臟腑、陰陽等概念以及疾病說明的歷史證據(jù)材料。

3 傳統(tǒng)藥物安全性和有效性的證據(jù)材料

3.1 安全性證據(jù)材料

傳統(tǒng)藥物的安全性證據(jù)材料可以是概述了藥用成分廣泛使用歷史的參考文獻。傳統(tǒng)藥物產(chǎn)品的適應(yīng)證可以與歷史參考文獻不全相同，其使用條件（如劑量、使用時間、原料、制備方法等）應(yīng)與推薦地使用條件相同。參考文獻中的注意事項、警告和禁忌證是安全信息的主要來源。同時應(yīng)檢索是否有新的文獻材料報道了藥物安全性的問題。如果現(xiàn)有證據(jù)證明藥用成分不安全，則需要提交相同或更權(quán)威的證明材料對藥用成分和不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系做進一步論述。在沒有臨床數(shù)據(jù)的情況下，該問題不予考慮。中藥產(chǎn)品中若使用藥性較強的中藥材，則可以通過增加風(fēng)險提示減輕安全問題，如限制其使用劑量、使用對象等。

天然健康產(chǎn)品成分數(shù)據(jù)庫中所列的非藥用成分不需要安全性或適用性審查，不屬于所列非藥用成分需要附《天然保健品成分數(shù)據(jù)庫問題表格》[7]。如果提供藥典證據(jù)來支持產(chǎn)品的功效，則只需要1份證據(jù)。在提交非藥用成分安全性證據(jù)的附加信息時應(yīng)從以下內(nèi)容展開討論：（1）是否說明非藥用成分的每日劑量、使用目的、給藥途徑和暴露情況；（2）非藥用成分不能隨意添加到產(chǎn)品的配方中；（3）非藥用成分的安全要求通常與藥用成分的安全要求相同；（4）若非藥用成分風(fēng)險待被驗證，則需要其他證據(jù)。若制造商在其藥用成分中添加某種物質(zhì)用來提高穩(wěn)定性或制造工藝，且這些成分在制成的天然健康產(chǎn)品中仍然大量存在，則必須在產(chǎn)品許可證申請表和標簽上注明其屬于非藥用成分。

3.2 有效性證據(jù)材料

傳統(tǒng)藥物的有效性證據(jù)類型分為藥典證據(jù)和其他類型的傳統(tǒng)藥物證據(jù)。申請人應(yīng)在提交時指出其產(chǎn)品屬于哪種證據(jù)類別，以保證天然健康產(chǎn)品理事會能夠及時處理該申請。

3.2.1 傳統(tǒng)藥物的藥典證據(jù)材料 申請人需要回答“傳統(tǒng)藥典證據(jù)類別清單”中所列的問題，清單內(nèi)容包括：所有藥用成分換算成原料藥的藥用成分的值、所有推薦的用途或目的、推薦的用量、推薦的給藥途徑、建議的使用期限、劑型、藥品使用說明、風(fēng)險信息（注意事項、警告、禁忌證、不良反應(yīng)）、制備方法、藥典相關(guān)頁面和適應(yīng)癥不屬于《食品和藥品法》附表A 所列疾病紙質(zhì)材料?；卮鸬膬?nèi)容為“是”或“否”，如果所有問題的回答均為“是”，則屬于藥典證據(jù)，且僅需提供1 份支持性參考文獻。支持性參考文獻必須為以下1 種材料：1 份公認藥典專著相關(guān)頁的副本；1 份由權(quán)威機構(gòu)出版的專著、標準。如果參考文獻的出版版本不是英語或法語，應(yīng)提供原版的文件和英文或法文的翻譯版。當參考文獻的適應(yīng)證為嚴重疾病、病癥或異常身體狀態(tài)（如癌癥、抑郁癥、酗酒）時，允許修訂產(chǎn)品許可證申請表，以使其符合非處方產(chǎn)品的范疇。

中藥產(chǎn)品應(yīng)符合國家藥品標準，且其推薦劑量、配伍情況、質(zhì)量標準等內(nèi)容應(yīng)與《中國藥典》、《中國藥品標準》或國家藥品監(jiān)督管理局批準使用的說明書中的證據(jù)相同或相當。

3.2.2 其他類型的傳統(tǒng)藥物證據(jù) 如果“傳統(tǒng)藥典證據(jù)類別清單”中任何一個問題的回答為“否”，則屬于其他類型的傳統(tǒng)藥物證據(jù)，應(yīng)當提供至少2 篇相互獨立的支持推薦使用條件的參考文獻。相互獨立的參考文獻是指不引用同一來源，或彼此不引用的信息作為關(guān)于成分的傳統(tǒng)用法的主要信息來源。如果相關(guān)文獻只有1 篇或多個文獻都回溯到同一個來源文件，權(quán)威專家的意見可作為第2 個參考資料。專家意見可用于補充文獻中未提供的信息或作為補充信息，以支持先前批準成分的新用途。

在使用專家意見時，應(yīng)考慮經(jīng)驗、教育程度、專家人數(shù)和利益沖突等因素。這些因素和提供的任何其他相關(guān)信息將有助于專家意見的權(quán)重。

3.3 證明多種藥用成分組合具有合理性的證據(jù)

多種藥用成分組合的傳統(tǒng)藥物需要提供1 份組合的基本原理說明，具體流程見圖1。組合的基本原理說明應(yīng)著重闡釋每種藥用成分在產(chǎn)品推薦的使用條件中的具體作用，且應(yīng)與提交的證據(jù)一致。對于沒有特定格式的組合原理，應(yīng)提供每種藥用成分存在的原因，以及每種藥用成分對產(chǎn)品整體功效和安全性的影響或貢獻。

圖1 多藥用成分產(chǎn)品的組合原理Fig.1 Combination principle of multi medicinal component products

二陳湯由半夏、陳皮（橘紅）、茯苓、生姜、烏梅和甘草組成，為燥濕祛痰劑。半夏為君藥，具有祛化痰祛濕、和胃降逆的功效；陳皮為臣藥，具有化痰理氣的功效；茯苓、生姜和烏梅為佐藥，具有健脾滲濕、止嘔和胃的功效，能夠強化君藥的作用；甘草為使藥，具有和中健脾的功效，能夠調(diào)和諸藥。若擬申請的中藥產(chǎn)品以二陳湯為基礎(chǔ)配方，但用黃芩代替半夏，則申請人需要在中醫(yī)理論的基礎(chǔ)上解釋為什么這種組合理論替代是可以接受的。在所提交的證據(jù)中，需要考慮黃芩和半夏的藥性（如溫、寒等）、歸經(jīng)（如肺、脾、肝等）和功效（如緩解氣滯、清熱、祛濕等），證明黃芩和半夏的特征和作用機制必須相同，具有互換性。

4 傳統(tǒng)藥物的證據(jù)評估模板

為了提高以傳統(tǒng)藥物聲明途徑進行產(chǎn)品許可證申請的證據(jù)的準確性，保證產(chǎn)品許可證申請證據(jù)材料符合最低質(zhì)量標準，天然健康產(chǎn)品理事會從申請者角度為傳統(tǒng)聲明途徑證據(jù)制定了證據(jù)標準和證據(jù)評估模板，協(xié)助申請人準備完整和高質(zhì)量的產(chǎn)品許可證申請。此傳統(tǒng)藥物證據(jù)評估模版不作為申請材料提交給天然健康產(chǎn)品理事會。

證據(jù)評估模板是一種用于幫助申請人審查證據(jù)的工具，是在準據(jù)標準的基礎(chǔ)上設(shè)計形成的評估表格，確保申請人提交的產(chǎn)品許可證申請材料是完整的，并能夠充分支持擬申請產(chǎn)品的安全性和有效性。表1 為證據(jù)評估模板。證據(jù)評估模板包括一系列關(guān)于產(chǎn)品中每種藥用成分的問題，以及一個與產(chǎn)品推薦用途或用途相關(guān)的問題。除第5 題外，申請人應(yīng)根據(jù)其對產(chǎn)品中各藥用成分所提交證據(jù)對于每個問題進行批判性評估，回答“是”或“否”。對于第5 題，申請人應(yīng)僅根據(jù)產(chǎn)品的推薦用途或用途的措辭回答“是”（√）或“否”（×）。對證據(jù)評估模板中的任何問題回答“否”，意味著產(chǎn)品許可證申請嚴重不足，不符合最基本的證據(jù)要求。

表1 證據(jù)自評模板Table 1 Evidence self-assessment template

5 加拿大傳統(tǒng)藥物申請路徑和證據(jù)材料對我國的啟示

為了更好地進入海外醫(yī)藥市場，不僅需要中醫(yī)藥事業(yè)不斷創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，還“走出去”，讓更多的人了解和認可中醫(yī)藥，以敏銳的“嗅覺”實時關(guān)注和深入研究相關(guān)法律法規(guī)，引導(dǎo)和協(xié)助中成藥以傳統(tǒng)藥物的身份進入加拿大天然健康產(chǎn)品市場。

5.1 加強合作，破除文化差異壁壘，形成中醫(yī)藥多語言版本翻譯共識

由于中西方之間存在文化差異，對中成藥的安全性、有效性和質(zhì)量控制的評價要求與國際主流的法規(guī)體系存在差異，中成藥海外注冊仍然存在阻礙。申請人必須提交英語或法語版本的傳統(tǒng)藥物安全性、有效性支持性的參考文獻，如果出版物不是英語或法語，則應(yīng)提供英語版或法語版的譯版章節(jié)。中醫(yī)藥需要與時俱進，通過了解探究不同國家文化背景、語言表述習(xí)慣和方式，實現(xiàn)中醫(yī)藥術(shù)語的精準翻譯。由中醫(yī)藥管理人員牽頭，組成由中醫(yī)藥臨床專家、中醫(yī)藥古籍專家、外國文學(xué)專家和專業(yè)翻譯人員的翻譯團隊，保證內(nèi)容翻譯準確、語義符合表達習(xí)慣的標準化文字材料，并形成中醫(yī)藥文字材料翻譯要求和規(guī)范，以指導(dǎo)更多中醫(yī)藥文字材料的準確翻譯。標準的中醫(yī)藥外文翻譯材料既可以打破中醫(yī)藥企業(yè)在實現(xiàn)中藥產(chǎn)品海外注冊時語言方面的阻礙，又可以實現(xiàn)中醫(yī)藥文化的變裝，使之與海外國家在語言上、文化上相融相通，激發(fā)中醫(yī)藥文化的魅力，起到弘揚發(fā)展中醫(yī)藥文化的作用。

5.2 開展證據(jù)自查工作，建立符合國情的證據(jù)評估模板

在遞交傳統(tǒng)聲明申請的最終階段，加拿大政府推薦申請人使用聲明的證據(jù)標準和證據(jù)評估模板作為一種工具用來進行最終檢查，有助于幫助申請人審查證據(jù)，確保作為傳統(tǒng)聲明提交的證據(jù)是完整的，提高雙方的效率。我國新修訂的《藥品管理法》提出了“四個最嚴”的要求，強調(diào)了利用嚴格的藥品管理制度保護和促進公眾健康、保障藥品的安全、有效、可及[8]。構(gòu)建適宜我國的證據(jù)標準和證據(jù)評估模板，能夠進一步保證我國藥品質(zhì)量，嚴格把控藥品質(zhì)量，在不同藥品申請途徑的最后關(guān)卡保證藥品申請證據(jù)材料的全面和準確。針對不同的場景和申請類型，建立符合我國國情的證據(jù)評估標準和模板，開展證據(jù)自查工作，加快證據(jù)評估流程，提高評審?fù)ㄟ^率。

5.3 及時反饋證據(jù)提交過程中的問題，制定針對性的指導(dǎo)性文件

加拿大衛(wèi)生部根據(jù)目前天然健康產(chǎn)品生產(chǎn)許可證中傳統(tǒng)藥物類別的申請過程中存在的問題和反饋，及時制定了針對傳統(tǒng)藥物注冊全過程的指導(dǎo)指南，為行業(yè)和醫(yī)療保健從業(yè)人員提供有關(guān)如何遵守法律規(guī)定提供建議。我國法律文件具有高度概括、語言凝練的特點，但對于文化水平不同、知識背景不同的申請者而言，難以全面地理解和運用政策文件，缺少從反饋中再次提出指導(dǎo)意見的行政文件。從政策制定者的角度，建議根據(jù)利益相關(guān)者的反饋，以及藥品注冊過程中科學(xué)評審員、評估官和提交協(xié)調(diào)員獲得的經(jīng)驗及時出臺一些具有針對性的指南、指導(dǎo)文件，構(gòu)建政策文件體系。

6 結(jié)語

中醫(yī)藥國際化發(fā)展是我國重要的戰(zhàn)略目標之一，實現(xiàn)中藥產(chǎn)品在海外醫(yī)藥市場的合法注冊和上市是實現(xiàn)中藥國際化的“敲門磚”。中藥相關(guān)產(chǎn)品屬于加拿大健康產(chǎn)品傳統(tǒng)藥物的范疇、梳理和分析傳統(tǒng)藥物注冊和進口管理相關(guān)的政策文件，根據(jù)申請材料的目的，梳理構(gòu)建加拿大健康產(chǎn)品傳統(tǒng)藥物資質(zhì)證據(jù)材料體系，形成中藥相關(guān)產(chǎn)品傳統(tǒng)藥物途徑注冊路徑。加拿大傳統(tǒng)藥物資質(zhì)證據(jù)材料要求內(nèi)容清晰、層次分明，支撐材料以醫(yī)學(xué)古籍為主，便于中藥產(chǎn)品檢索和收集相關(guān)證據(jù)。同時引入證據(jù)自查模版，逐項排查證據(jù)的完整性和全面性，幫助申請人提高獲得產(chǎn)品許可證審批的效率，為我國中藥企業(yè)進入加拿大市場提供具有實踐意義與參考。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突