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    銀翹散及穴位埋針治療奧密克戎普通型老年感染患者的臨床觀察*

    2023-09-13 07:14:10郝微微章誠(chéng)杰高晴倩歐陽洋
    中醫(yī)藥導(dǎo)報(bào) 2023年8期
    關(guān)鍵詞:銀翹散奧密克食欲

    王 田,郝微微,章誠(chéng)杰,高晴倩,張 堃,歐陽洋

    (上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院,上海 201203)

    嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2型(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)自2019年底全球暴發(fā)至今給人類帶來巨大的挑戰(zhàn),截至2022年8月7日,全球已報(bào)告5.81億例確診病例和640萬例死亡病例[1]。SARS-CoV-2變異毒株目前為止已出現(xiàn)11種,其中變異株奧密克戎(Omicron)的傳染性可能是原始病毒的10倍以上[2]。其臨床表現(xiàn)主要以“輕度感染”癥狀為主[3],國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(試行第九版)[4]中治療包含了Paxlovid(奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝)、單克隆抗體等治療及中醫(yī)辨證治療等。2022年3月,上海奧密克戎新冠疫情暴發(fā),此輪疫情中醫(yī)藥辨證施治廣泛覆蓋各大定點(diǎn)醫(yī)院,取得較好成效[5]。為探究中醫(yī)辨證應(yīng)用效果及優(yōu)勢(shì),本研究收集了上海城市足跡館亞定點(diǎn)醫(yī)院及上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院西院定點(diǎn)醫(yī)院普通型老年感染患者102例并開展相關(guān)研究。

    1 資料與方法

    1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》[4]中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《溫病條辨》[6]中關(guān)于“風(fēng)瘟、溫?zé)帷⑽烈摺辈∽C的描述,癥見:發(fā)熱無汗或有汗不暢,微惡風(fēng)寒,頭痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖質(zhì)紅,苔薄白或薄黃,脈浮數(shù)等。

    1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 年齡60~85歲;符合中醫(yī)及西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);病程在5 d內(nèi);血白細(xì)胞計(jì)數(shù)>3.5×109/L且≤10.0×109/L,中性粒細(xì)胞絕對(duì)值≤7.0×109/L者;知情同意,自愿受試。

    1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 其他系統(tǒng)感染致發(fā)熱者;妊娠期、哺乳期婦女;具有原發(fā)性心肺系統(tǒng)病變、肝腎功能不全、血液學(xué)病變或其他嚴(yán)重疾病者;需血液透析或放化療的患者;過敏性疾病或?qū)υ囼?yàn)藥物過敏者;本次治療前已接受抗病毒藥物治療者;不能或不愿配合臨床試驗(yàn)者;有酒精或藥物濫用者。

    1.4 研究對(duì)象 本研究采取隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì),方案已通過上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì)審批(2022-1114-51-01),并在中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心完成注冊(cè)(ChiCTR2200059726)。本研究選取2022年4月22日至6月18日上海城市足跡館亞定點(diǎn)醫(yī)院及上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院西院定點(diǎn)醫(yī)院治療的奧密克戎普通型老年感染患者,共篩選224例,對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的102例隨機(jī)分配到銀翹散組、銀翹散+埋針組、Paxlovid組,各34例。

    1.5 治療方法 銀翹散組予以銀翹散湯劑,1劑/d,早晚分服200 mL。銀翹散湯劑組成:連翹15 g,金銀花15 g,桔梗9 g,薄荷(后下)6 g,竹葉15 g,生甘草9 g,荊芥9 g。委托上海萬仕誠(chéng)藥業(yè)有限公司制備成藥液。銀翹散+埋針組予銀翹散湯劑(1劑/d,早晚分服200 mL),聯(lián)合穴位埋針(大椎、合谷、曲池、外關(guān))。埋針穴位定位參考《腧穴名稱與定位》(GB/T 12346-2006),選用清鈴牌0.2 mm×0.9 mm撳針,貼于上述穴位,按壓撳針5次,留針24 h。Paxlovid組予Paxlovid,每12 h 1次,口服給藥。Paxlovid組用藥由輝瑞制藥有限公司制造(奈瑪特韋片150mg/利托那韋片100 mg,國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20220006)。3組患者均治療5 d,同時(shí)注意休息和保暖,多飲水,體溫連續(xù)2 h超過39.0 ℃以上,給予對(duì)乙酰氨基酚0.5 g口服,其他治療參考《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》,予以對(duì)癥治療,隨訪至核酸、抗原雙陰性及臨床癥狀改善。

    1.6 觀察指標(biāo)

    1.6.1 炎癥指標(biāo) 分別于治療前和治療后第5天清晨由定點(diǎn)醫(yī)院檢驗(yàn)人員采集患者肘靜脈空腹血5 mL,并交由檢驗(yàn)科進(jìn)行標(biāo)本離心處理和檢測(cè),檢測(cè)方法分別采用儀器法、化學(xué)發(fā)光法、儀器值法,對(duì)比兩組治療前后白細(xì)胞(white blood cells,WBC)、淋巴細(xì)胞(lymphocyte,LYM)、中性粒細(xì)胞/淋巴細(xì)胞比值(neutrophil/lymphocyte ratio,NLR)、降鈣素原(procalcitonin,PCT)、白介素-10(interleukin 10,IL-10)、γ干擾素(interferon-γ,INF-γ)。

    1.6.2 核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間 每天清晨由定點(diǎn)醫(yī)院檢驗(yàn)人員采集患者咽拭子及鼻拭子,并交由新冠核酸檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè),患者入院時(shí)核酸檢測(cè)為陽性,經(jīng)治療后連續(xù)2次檢測(cè)結(jié)果(連續(xù)2次核酸檢測(cè)時(shí)間隔≥1 d)轉(zhuǎn)陰中的第一次轉(zhuǎn)陰時(shí)間為核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間。

    1.6.3 中醫(yī)證候積分 中醫(yī)證候積分參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心2012年發(fā)布的《中藥新藥治療流行性感冒臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》[7]和《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[8]制定。主癥:發(fā)熱;次癥:惡風(fēng)、流涕、咽痛、咳嗽、咯痰、煩躁、鼻塞、噴嚏、頭身痛、面色、惡心嘔吐、腹脹、納呆、小便、大便、舌象、脈象。

    1.6.4 營(yíng)養(yǎng)食欲量表(SNAQ)評(píng)分[9]分別于治療前和治療后第5天對(duì)患者的胃口、飯量、食物口味、每天餐數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià),分為很差、較差、較好、很好4個(gè)等級(jí),分別計(jì)1、2、3、4、5分,累計(jì)總分小于14分存在體質(zhì)量丟失及營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

    1.6.5 安全性分析 分別于治療前和治療后第5天對(duì)患者各項(xiàng)安全性指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè),檢測(cè)方法分別采用干化學(xué)法、凝固法、免疫比濁法,包括肝功能(谷氨酸轉(zhuǎn)氨酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶)、腎功能(肌酐、尿素氮)、凝血功能(凝血酶原時(shí)間、D-二聚體、纖維蛋白原)等,觀察并記錄治療過程中患者的不良反應(yīng)。

    1.7 療效標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)證候療效分為治愈、顯效、有效、無效4個(gè)等級(jí)[10]。痊愈:中醫(yī)證候積分減少率≥95%;顯效:70%≤中醫(yī)證候積分減少率<95%;有效:30%≤中醫(yī)證候積分減少率<70%;無效:中醫(yī)證候積分減少率<30%。

    1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 病例數(shù)據(jù)采用雙人獨(dú)立錄入方式,研究采用全分析集對(duì)基線資料作可比性分析。主要療效指標(biāo)缺失時(shí),根據(jù)意向性分析用最差值法補(bǔ)充。根據(jù)全分析集中實(shí)際獲得的數(shù)據(jù)分析。對(duì)只要接受過1次治療并進(jìn)行了至少一次安全性評(píng)估的患者采用安全數(shù)據(jù)集分析。本試驗(yàn)數(shù)據(jù)采用SPSS 24.0統(tǒng)計(jì)軟件處理,符合正態(tài)分布且方差齊的連續(xù)變量采用t檢驗(yàn)或單因素方差分析(ANOVA),統(tǒng)計(jì)描述以“均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差”(±s)表示,不符合正態(tài)分布或方差不齊的采用Mann-Whitney U-test或Kruskal-Walls H-test,統(tǒng)計(jì)描述采用中位數(shù)和四分位數(shù)間距[M(P25%,P75%)]表示,計(jì)數(shù)和等級(jí)資料采用χ2檢驗(yàn)/Fisher精確概率法,統(tǒng)計(jì)描述采用百分率(%)。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié) 果

    2.1 3組患者基線資料比較 3組患者基線資料比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。(見表1)

    表1 3 組患者基線資料比較

    2.2 3組患者治療前后炎癥指標(biāo)比較 治療前3組患者WBC、LYM、PCT、NLR、INF-γ、IL-10水平比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。與治療前比較,銀翹散組患者治療后PCT、IFN-γ、IL-10水平均降低(P<0.05),銀翹散+埋針組患者治療后PCT、IFN-γ均降低(P<0.05)。(見表2)

    表2 3 組患者治療前后炎癥指標(biāo)比較 (±s)

    表2 3 組患者治療前后炎癥指標(biāo)比較 (±s)

    注:與治療前比較,aP<0.05。

    組別 n 時(shí)間 WBC/(×109/L) LYM/(×109/L) PCT/(ng/mL) NLR/(×109/L) INF-γ(ng/mL) IL-10/(pg/mL)銀翹散組 34 治療前 5.39±2.05 1.55±0.63 0.23±0.07 1.83(0.94,2.35) 5.68(3.20,10.57) 3.32±3.10治療后 5.26±1.50 1.66±0.58 0.18±0.07a 1.67(1.21,2.68) 2.51(1.70,5.64)a 1.77±0.95a銀翹散+埋針組 34 治療前 5.19±1.76 1.59±0.66 0.24±0.09 2.04(1.35,2.57) 5.22(2.14,7.48) 2.31±1.96治療后 5.58±1.38 1.67±0.57 0.20±0.09a 1.67(1.05,3.13) 2.29(1.72,4.73)a 1.84±0.74 Paxlovid組 34 治療前 5.16±2.63 1.40±0.51 0.23±0.09 2.47(1.96,3.75) 4.85(2.34,10.75) 2.39±1.43治療后 5.63±2.72 2.15±0.39 0.19±0.07 1.39(1.18,2.12) 2.53(1.86,3.94) 2.69±4.23

    2.3 3組患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間比較 3組患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。(見表3)

    表3 3 組患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間比較 (±s,d)

    表3 3 組患者核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間比較 (±s,d)

    組別 n 核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間銀翹散組 34 6.26±1.76銀翹散+埋針組 34 5.73±1.66 Paxlovid組 34 5.23±2.10 F 2.640 P 0.081

    2.4 3組患者中醫(yī)證候積分及療效比較 治療前3組患者中醫(yī)證候積分比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);3組患者治療后中醫(yī)證候積分均低于治療前(P<0.05);銀翹散組、銀翹散+埋針組患者治療后中醫(yī)證候積分明顯低于Paxlovid組(P<0.05)。(見表4)銀翹散組有效率為94.12%(32/34),銀翹散+埋針組有效率為97.06%(33/34),Paxlovid組有效率為85.29%(29/34),銀翹散+埋針組中醫(yī)證候療效明顯優(yōu)于Paxlovid組(P<0.05)。(見表5)

    表4 3 組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較 (±s,分)

    表4 3 組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較 (±s,分)

    注:與治療前比較,aP<0.05;與Paxlovid組比較,bP<0.05。

    組別 n 治療前 治療后 t P銀翹散組 34 17.88±10.19 3.88±3.34a b 7.610 0.000銀翹散+埋針組 34 16.13±8.25 2.81±1.83a b 9.200 0.000 Paxlovid組 34 16.88±8.55 6.02±4.71a 6.490 0.000 F 0.323 7.425 P 0.736 0.000

    表5 3 組中醫(yī)證候療效比較 (例)

    2.5 3組患者治療前后營(yíng)養(yǎng)食欲量表評(píng)分比較 3組患者治療前營(yíng)養(yǎng)食欲量表評(píng)分比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);銀翹散組、銀翹散+埋針組患者治療后營(yíng)養(yǎng)食欲量表評(píng)分較治療前均有明顯改善(P<0.05);銀翹散組、銀翹散+埋針組患者治療后營(yíng)養(yǎng)食欲量表評(píng)分均明顯優(yōu)于Paxlovid組。(見表6)

    表6 3 組患者治療前后營(yíng)養(yǎng)食欲量表評(píng)分比較 (±s,分)

    表6 3 組患者治療前后營(yíng)養(yǎng)食欲量表評(píng)分比較 (±s,分)

    注:與治療前比較,aP<0.05;與Paxlovid組比較,bP<0.05。

    組別 例數(shù) 治療前 治療后 t P銀翹散組 34 12.52±2.04 14.47±1.16a b -4.481 0.000銀翹散+埋針組34 13.37±2.02 15.06±1.47a b -3.943 0.000 Paxlovid組 34 12.67±2.25 12.52±1.26 0.342 0.738 F 1.580 5.382 P 0.214 0.000

    2.6 安全性評(píng)價(jià) 治療過程銀翹散組有2例腹瀉,經(jīng)暫停用藥后癥狀好轉(zhuǎn);銀翹散+針灸組有1例腹瀉,經(jīng)暫停用藥后癥狀好轉(zhuǎn);Paxlovid組有3例味覺障礙、口苦,1例頭痛,經(jīng)暫停用藥后癥狀好轉(zhuǎn)。3組不良事件發(fā)生率比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    3 討 論

    奧密克戎與其他變異株相比具有高度傳播性,但其導(dǎo)致的癥狀比以前的變異株更輕。同時(shí)奧密克戎能夠逃脫免疫系統(tǒng)的防御,冠狀病毒疫苗對(duì)奧密克戎變體的效果較差[11]。Paxlovid作為新冠病毒特有口服抗病毒治療藥物,在癥狀出現(xiàn)5 d內(nèi)服用能明顯降低患者的住院率和死亡率。有研究指出,其對(duì)老年患者、免疫抑制患者和患有潛在神經(jīng)或心血管疾病的患者更有效,同時(shí)在Paxlovid治療和COVID-19疫苗接種狀態(tài)之間未檢測(cè)到顯著的相互作用[12-13],但部分患者在服用Paxlovid時(shí)出現(xiàn)味覺障礙、腹瀉等癥狀以及頭痛、肝轉(zhuǎn)氨酶升高等副反應(yīng)[14]。自新冠疫情暴發(fā)以來,中醫(yī)藥廣泛并深入地參與到新冠診療過程中[15],在前期的臨床辨證施治觀察中發(fā)現(xiàn)早期的中醫(yī)干預(yù)能夠有效降低輕癥轉(zhuǎn)重癥的發(fā)生率[16]。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為此次新冠肺炎屬于中醫(yī)“疫病”“溫病”“瘟疫”等范疇。清代溫病學(xué)家葉天士云:“溫邪上受,首先犯肺?!睖夭〕跗?,多因感風(fēng)邪夾溫?zé)嶂吧戏阜涡l(wèi)所致,故治時(shí)不宜過于辛溫,應(yīng)清解透表、清宣肺熱[17]。老年患者年邁體弱,正氣不足,溫病雖為熱疾,但除表之邪不可一味發(fā)汗、辛涼,否則傷及正氣,正不勝邪,易致邪閉于內(nèi)。銀翹散出自《溫病條辨》,以金銀花、連翹辛涼之品作為君藥,雖可散熱,但發(fā)汗之力弱,有發(fā)汗不傷陰,祛邪不傷正之功,組方整體運(yùn)用輕清宣散之劑以達(dá)辛涼透表、清熱解毒之功效[18]。正如吳鞠通云:“此方之妙,預(yù)護(hù)其虛,純?nèi)磺迕C上焦,不犯中下,無開門輯盜之弊,存輕以去實(shí)之能。”[19]穴位埋針即通過淺刺皮部激發(fā)體表之衛(wèi)氣以抵御外邪。長(zhǎng)時(shí)間留針則在于調(diào)氣、候氣、祛邪扶正,最終達(dá)到陰平陽秘、血?dú)庹{(diào)和[20]。近年來,中醫(yī)針灸治療在新冠肺炎中早期介入、全程參與、后期康復(fù)過程中發(fā)揮了獨(dú)特優(yōu)勢(shì)[21]。本輪上海疫情以風(fēng)、濕、熱邪為主[22],本研究納入奧密克戎感染普通型老年患者,分別予以銀翹散、銀翹散+穴位埋針、Paxlovid治療。穴位選取外感風(fēng)熱之常用穴大椎、合谷、曲池、外關(guān),助銀翹散以達(dá)祛風(fēng)清熱之功效。

    隨著年齡增長(zhǎng),人體免疫應(yīng)答減弱,受病毒侵襲后若不及時(shí)治療可引發(fā)病毒性肺炎,激發(fā)炎癥反應(yīng)。研究[23]指出,NLR顯著增高與新冠肺炎患者不良結(jié)局顯著相關(guān)。PCT、IL-10、INF-γ均屬于炎癥因子。PCT反映了全身炎癥反應(yīng)的活躍程度[24]。IL-10作為IL-10家族細(xì)胞因子,其可以促進(jìn)組織上皮細(xì)胞的先天免疫反應(yīng),以限制病毒和細(xì)菌感染造成的損害[25]。INF-γ是一種具備免疫調(diào)節(jié)功能的細(xì)胞因子,其可降低中性粒細(xì)胞及單核細(xì)胞所引起的呼吸道炎癥反應(yīng),但過度激活會(huì)導(dǎo)致組織損傷、壞死和炎癥[26]。本研究結(jié)果顯示,治療前后3組患者WBC、LYM、NLR水平無明顯差異,且WBC、NLR均未出現(xiàn)異常升高,故普通型老年新冠感染患者在感染過程中均未發(fā)生異常炎癥反應(yīng)。銀翹散組PCT、IL-10、INF-γ較治療前明顯降低,銀翹散+埋針組PCT、INF-γ較前明顯降低,因此銀翹散及穴位埋針在治療過程中能夠明顯減輕患者的炎癥反應(yīng)。這與中藥清熱解表、解毒祛邪理論相合。同時(shí)銀翹散組、銀翹散+埋針組與Paxlovid比較,核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間無明顯差異。中醫(yī)證候方面,3組患者癥狀均較治療前癥狀明顯緩解,其中服用銀翹散、銀翹散+埋針患者的證候改善更為明顯。療效方面銀翹散+埋針較Paxlovid更優(yōu)。營(yíng)養(yǎng)食欲方面評(píng)價(jià)顯示,銀翹散、銀翹散+埋治療后針較Paxlovid改善更明顯,故單純使用銀翹散,或銀翹散聯(lián)合穴位埋針與Paxlovid相比能夠達(dá)到同期治療效果,且對(duì)患者腹脹、納呆等營(yíng)養(yǎng)食欲方面改善更為明顯。治療過程中服用銀翹散患者存在腹瀉、嘔吐等不良反應(yīng),但病例少,經(jīng)暫停用藥后好轉(zhuǎn),服用Paxlovid患者易出現(xiàn)味覺障礙、口苦等不適,與銀翹散+埋針相比不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)較高。目前本研究?jī)H運(yùn)用中醫(yī)治療新冠肺炎與Paxlovid進(jìn)行比較,明確中醫(yī)辨證施治對(duì)新冠肺炎的療效,后續(xù)尚需進(jìn)一步完善設(shè)計(jì),如:銀翹散聯(lián)合Paxlovid是否能夠既縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間,又彌補(bǔ)Paxlovid對(duì)患者中醫(yī)證候及營(yíng)養(yǎng)食欲療效方面的不足,同時(shí)緩解Paxlovid帶來的味覺障礙等不良反應(yīng)?銀翹散聯(lián)合不同部位的穴位埋針是否能改善服藥后腹瀉等不良反應(yīng)?

    綜上所述,銀翹散、銀翹散+埋針和Paxlovid對(duì)奧密克戎普通型老年感染患者的臨床療效明確且相近,銀翹散、銀翹散+埋針對(duì)患者的中醫(yī)證候及營(yíng)養(yǎng)食欲改善優(yōu)于Paxlovid,安全性良好。同時(shí),本研究病例相對(duì)較少、存在偏倚,并未明確觀察出銀翹散+埋針對(duì)患者治療方面的優(yōu)勢(shì),尚需進(jìn)一步研究。

    利益沖突:本研究與其他基金項(xiàng)目和機(jī)構(gòu)無利益沖突,作者之間及署名排序均無利益沖突。

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