走出集采陰影，胰島素迎來業(yè)績拐點

薛宇

近日，通化東寶和甘李藥業(yè)先后發(fā)布半年報。2023年上半年，通化東寶實現(xiàn)營業(yè)收入13.66億元，同比下降1.53%，扣非凈利潤4.80億元，同比增長8.75%；甘李藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入12.30億元，同比增長47.31%，扣非凈利潤1.02億元，同比扭虧。

2022年集采沖擊下，胰島素企業(yè)經(jīng)歷了業(yè)績低谷，2023年二季度業(yè)績已有明顯回升，行業(yè)至暗時刻已經(jīng)過去。

業(yè)績迎拐點

2022年5月起，第六批國家藥品集采胰島素專項集采陸續(xù)在各地落地執(zhí)行，采購周期為兩年。本次胰島素集采中選產(chǎn)品平均降價48%，最高降幅74%，整體降價幅度低于化藥集采。根據(jù)本次規(guī)則，報價降幅不低于最高有效申報價40%的產(chǎn)品直接中選。諾和諾德、通化東寶采用了此種報價策略，而甘李藥業(yè)為獲得更多基礎(chǔ)量及調(diào)出分配量大幅降價，六款產(chǎn)品均高順位中標。相比集采前市場價格，甘李藥業(yè)國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品中標價下降幅度達52%-67%，平均降價62%，為降價幅度最大的廠商。通化東寶在此次集采中五款產(chǎn)品價格降幅在40%-42%，相較溫和。

通化東寶和甘李藥業(yè)均對集采實施前存在于流通環(huán)節(jié)的胰島素產(chǎn)品價格差額進行一次性沖銷或返還。2022年，甘李藥業(yè)對于集采實施前庫存產(chǎn)品價格計提補差金額共計5.65億元，沖減了營業(yè)收入，通化東寶計提補差金額沖減營業(yè)收入2.01億元。

兩家胰島素公司2022年度業(yè)績因此大幅下降，甘李藥業(yè)當期營業(yè)收入17.12億元，扣非凈利潤-4.74億元，分別同比下降52.60%、135.25%；通化東寶營業(yè)收入27.78億元，扣非凈利潤8.41億元，分別同比下降14.98%、23.90%。

不過，2023年二季度，通化東寶和甘李藥業(yè)的業(yè)績明顯回暖，這表明集采不利影響已經(jīng)出清。2022年二季度至2023年二季度，通化東寶營業(yè)收入同比變動幅度分別為-40.43%、-10.24%、-16.42%、-25.03%、40.18%，扣非凈利潤同比變動幅度分別為-83.67%、-10.56%、-11.76%、-36.48%、346.90%；甘李藥業(yè)營業(yè)收入同比變動幅度分別為-84.38%、-60.87%、-57.13%、-19.13%、363.90%，扣非凈利潤同比變動幅度分別為-258.56%、-144.97%、-112.73%、-81.09%、119.60%。

國產(chǎn)替代加速

由于研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)壁壘高，胰島素行業(yè)集中度較高，賽諾菲、諾和諾德、禮來較早進入中國市場，研發(fā)實力強且產(chǎn)品成熟，市場份額極高；本土企業(yè)包括甘李藥業(yè)、通化東寶等，市場份額相對較低。

從結(jié)構(gòu)上來看，中國胰島素市場目前仍為進口主導(dǎo)，國產(chǎn)占比僅為31%。特別是三代胰島素，國產(chǎn)占比僅為16%。2020年中國公立醫(yī)院胰島素市場接近270億元，前五家企業(yè)市場份額合計超九成，賽諾菲、諾和諾德、禮來三家外資藥企合計市場份額接近75%。雖然近年來本土企業(yè)不斷發(fā)展，外資市場份額有所下降，例如諾和諾德由2015年的55.91%下降至2019年的47.41%，但競爭格局仍以外資藥企占據(jù)主導(dǎo)地位。

本次胰島素專項集采，雖然諾和諾德、禮來和賽諾菲悉數(shù)中標，但是除少數(shù)產(chǎn)品外，外資多以C類分組中標，導(dǎo)致其產(chǎn)品30%的報量調(diào)出。而國內(nèi)企業(yè)降價幅度較大，多以A組中標，可分得一定的調(diào)出份額，提升胰島素國產(chǎn)化率。以二代胰島素為例，本次胰島素集采中醫(yī)療機構(gòu)對二代胰島素合計報量9027萬支，其中諾和諾德報量3347萬支，禮來報量1008萬支，兩家進口廠商占據(jù)了48%的院內(nèi)報量份額。在此次集采中，諾和諾德和禮來的二代胰島素均為C類中標，僅能獲得醫(yī)療機構(gòu)報量的50%作為基礎(chǔ)量，30%的報量需要分給A類中標企業(yè)，剩下20%報量進入集采外自由市場。而國產(chǎn)廠商則普遍以A類或者B類中標外，不僅保留了絕大部分基礎(chǔ)量，而且還能夠獲得進口廠商分出的1272萬支調(diào)出分配量。據(jù)華創(chuàng)證券測算，假定調(diào)出分配量全部執(zhí)行完畢，諾和諾德和禮來在集采市場的市占率將從48%迅速下降至31%。而在集采之后，通化東寶二代胰島素市場份額躍居國內(nèi)第一，2022年通化東寶二代胰島素在中國的市場份額為40.6%，較2021年提升2.3個百分點，而諾和諾德的市場份額從2021年的40.7%下降至2022年的36.2%。

根據(jù)2021年胰島素集采的全國首年采購需求量在各采購組中的分布情況，三代胰島素的需求明顯高于二代胰島素。三代胰島素首年采購依然是外資企業(yè)占據(jù)大部分市場，國產(chǎn)企業(yè)中甘李藥業(yè)占比份額最大，首年采購需求量排名第二，為14%，第一的諾和諾德為58%。

本次集采三代胰島素產(chǎn)品的降幅大于二代胰島素的降幅，價格差距縮小，三代價格甚至低于二代，有利于中國三代胰島素對二代胰島素的替代。

目前，中國三代胰島素滲透率仍然偏低，2018年僅為55%，遠低于歐美80%以上的滲透率以及全球73%的滲透率。

并且，中國胰島素使用滲透率仍在提升。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，2021年中國成人糖尿病患者1.41億人，胰島素滲透率僅8%，相比于美國的30%，中國胰島素滲透率還有較大提升空間。集采后胰島素價格大幅降低，胰島素滲透率將繼續(xù)提升。

由于三代產(chǎn)品上市較晚，通化東寶的門冬速效在集采中并未獲得基礎(chǔ)量分配，門冬預(yù)混未參與集采，主要在集采外市場進行推廣。

胰島素企業(yè)在集采外市場仍然有機會。本次胰島素集采醫(yī)療機構(gòu)對11家胰島素企業(yè)一共申報了2.14億支需求量，實際采購量1.77億支。據(jù)華創(chuàng)證券，如果按照中國胰島素3.8億支的年使用量計算，還有2億支在集采外的自由市場上，占市場全部用量的53%。據(jù)國金證券，本次國家胰島素集采從規(guī)模上看覆蓋了約170億元的市場，約占全國市場規(guī)模的60%，考慮到集采報量不會完全實現(xiàn)帶量采購，集采市場約占全國市場規(guī)模的50%，另有50%仍舊屬于自由市場。

國金證券認為，考慮到胰島素的高度用戶黏性和可替代性較弱的特點，醫(yī)院的國產(chǎn)替代趨勢會進一步延伸到集采外市場，加速國產(chǎn)產(chǎn)品在全國市場的進口替代。

何時回到業(yè)績巔峰？

集采降價影響下，雖然產(chǎn)品銷量有所增長，但真正實現(xiàn)“以價換量”仍需時日。據(jù)甘李藥業(yè)財報，受集采影響，甘李藥業(yè)國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品2022年度銷量同比增長29.77%，2022年下半年度銷量環(huán)比增長49.07%，整體來看產(chǎn)品銷量的增長尚不能沖抵價格下降對收入的影響。不過到了2023年上半年，情況發(fā)生變化，甘李藥業(yè)國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量同比增長104.74%，產(chǎn)品銷量的增長對收入的正面影響大于價格下降帶來的負面影響。

對于國內(nèi)胰島素企業(yè)，集采中標除提升銷量外，還可以大幅節(jié)省市場銷售費用。但目前而言，兩家胰島素企業(yè)的銷售費用率還未有明顯下降。2019-2021年，通化東寶銷售費用率分別為30.56%、31.44%、31.29%，2022年及2023年上半年分別為33.60%、29.22%，與以往差異不大；甘李藥業(yè)2019-2021年銷售費用率分別為27.51%、27.21%、27.76%，2022年及2023年上半年分別為63.46%、37.83%，反而遠高于歷史水平，其財報顯示系擴增銷售人員所致。

胰島素集采前的2021年是企業(yè)歷史盈利最高的一年，當年甘李藥業(yè)實現(xiàn)扣非凈利潤13.43億元，通化東寶實現(xiàn)扣非凈利潤11.05億元。2022年及2023年上半年，甘李藥業(yè)扣非凈利潤為-4.74億元、1.02億元，通化東寶為8.41億元、4.80億元。短期內(nèi)兩家胰島素企業(yè)仍難回到業(yè)績巔峰。

集采降價背景下企業(yè)短期業(yè)績受到不利影響，拓展海外市場成為國內(nèi)企業(yè)業(yè)績增長的長期策略。半年報顯示，截至報告期末，甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品已在19個海外國家累計取得51份藥品注冊批件，在18個海外國家形成正式商業(yè)銷售，海外獲批產(chǎn)品的類別包括各類胰島素原料藥、胰島素制劑、胰島素注射筆和針頭等，公司已向美國FDA遞交了甘精、賴脯和門冬胰島素注射液三款生物類似藥作為治療糖尿病的可互換生物類似物的上市申請，并均已獲得美國FDA正式受理，進入實質(zhì)審查階段；甘精胰島素注射液生物類似藥的上市申請已獲得歐洲EMA正式受理。通化東寶的人胰島素在歐盟注冊的Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)全部完成，人胰島素注射液上市許可申請獲得歐洲藥品管理局正式受理。

不過，兩公司海外銷售收入占比不高。2022年，通化東寶國外收入僅4626萬元，占比僅1.66%；甘李藥業(yè)國際銷售收入1.41億元，占比為8.24%。如果兩家公司的產(chǎn)品在發(fā)達市場順利獲批，業(yè)績將獲得進一步改善。