國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》

（簡訊 張聰）為進一步落實食品安全“四個最嚴”要求，加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方（以下稱“嬰配”）注冊管理，保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)、競爭力和美譽度，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《行政許可法》《食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下稱《辦法》）。該《辦法》自2023年10月1日起施行。

嚴格配方注冊方面，《辦法》修訂了三項內(nèi)容。一是明確禁止變相分裝（使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的）和8種不予注冊的情形；二是細化關于標簽、說明書的禁止性要求；三是加大對造成危害后果違法行為的處罰力度，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至20萬元。

優(yōu)化營商環(huán)境方面，《辦法》修訂了四項內(nèi)容。一是對集團公司設有獨立研發(fā)機構(gòu)的，允許其控股子公司（申請人）共享集團部分研發(fā)能力；二是落實企業(yè)主體責任，經(jīng)集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用；三是將特殊情況下需要延長的審評時間、檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日，補發(fā)證書時間從20個工作日壓縮到10個工作日；四是增強電子證書的法律效力、取消注冊證書載明事項中的“法定代表人”事項。

注冊現(xiàn)場核查、抽樣檢驗方面，修訂后《辦法》明確了開展現(xiàn)場核查的情形，如申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一核查；在產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實際變化，技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場核查核實問題時，均需開展現(xiàn)場核查。同時，《辦法》明確了抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品進行檢驗，抽樣檢驗的動態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風險確定。

此外，《辦法》還在以下3個方面進行了修訂：一是明確了食品審評機構(gòu)的職責，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)（食品審評中心，以下簡稱審評機構(gòu)）負責嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、制證送達等工作，并根據(jù)需要組織專家進行論證。二是明確專家論證的法律地位和職責，在技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗等過程中，可以就重大、復雜問題聽取食品安全、食品加工、營養(yǎng)和臨床醫(yī)學等領域?qū)＜业囊庖?；參加論證的專家出具專家意見，應當恪守職業(yè)道德。三是促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵企業(yè)進行配方研發(fā)和創(chuàng)新，結(jié)合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。