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    乙肝扶正膠囊聯(lián)合丙酚替諾福韋治療慢性乙型肝炎的臨床研究

    2023-08-17 17:57:18楊梅劉興超鄭波
    現(xiàn)代藥物與臨床 2023年7期
    關(guān)鍵詞:諾福韋扶正乙肝

    楊梅,劉興超,鄭波

    1.四川省第三人民醫(yī)院 消化內(nèi)科,四川 成都 610100

    2.四川省人民醫(yī)院,四川 成都 610072

    慢性乙型肝炎的主要臨床表現(xiàn)為肝區(qū)不適、疼痛、腹脹、低熱、黃疸、乏力等,若不控制乙肝病毒擴(kuò)散,可進(jìn)一步導(dǎo)致肝纖維化、肝硬化,甚至肝功能衰竭,危及患者生命[1]。目前臨床治療慢性乙型肝炎以藥物控制為主,常用藥物包括恩替卡韋、替諾福韋、拉米夫定、泛昔洛韋、干擾素、水飛薊賓、甘草酸二銨等[2]。丙酚替諾福韋是一種新型脫氧鳥(niǎo)苷類似物,具有較強(qiáng)的抗乙肝活性,能與乙型肝炎病毒聚合酶結(jié)合,抑制乙型肝炎病毒復(fù)制,具有較高的安全性和耐藥性[3]。乙肝扶正膠囊可活血益氣、補(bǔ)肝益腎,能改善肝臟代謝能力,降低三酰甘油的聚集,促進(jìn)膽汁排泄,顯著改善肝功能[4]。本研究選取在四川省第三人民醫(yī)院就診的118 例慢性乙型肝炎患者,采用乙肝扶正膠囊聯(lián)合富馬酸丙酚替諾福韋片治療,分析其治療效果。

    1 資料與方法

    1.1 臨床資料

    選取2019 年11 月—2022 年10 月在四川省第三人民醫(yī)院就診的118 例慢性乙型肝炎患者。男79例,女39 例;年齡18~67 歲,平均年齡(31.35±9.33)歲;病程5~24 年,平均(14.36±3.25)年;平均體質(zhì)量指數(shù)(23.29±2.81)kg/m2;Child-Pugh分級(jí)分為A 級(jí)65 例、B 級(jí)53 例。

    納入標(biāo)準(zhǔn):(1)符合慢性乙型肝炎的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)[5];(2)具備抗病毒適應(yīng)癥,接受丙酚替諾福韋單藥初始治療;(3)患者對(duì)研究?jī)?nèi)容了解,自愿簽訂知情同意書(shū)。

    排除標(biāo)準(zhǔn):(1)肝硬化失代償期;(2)甲型、丙型、丁型等其他病毒性肝炎;(3)酒精、免疫系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等其他因素引起的肝病;(4)主要器官功能?chē)?yán)重病變;(5)其他肝臟病變;(6)對(duì)乙肝扶正膠囊、富馬酸丙酚替諾福韋明確過(guò)敏;(7)妊娠、哺乳的女性。

    1.2 藥物

    乙肝扶正膠囊由遼源譽(yù)隆亞?wèn)|藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn),規(guī)格0.25 g/粒,產(chǎn)品批號(hào)20190911、20200716、20210503、20220328。富馬酸丙酚替諾福韋片由加拿大Patheon 公司生產(chǎn),規(guī)格25 mg/片,產(chǎn)品批號(hào) 20191009、20200917、20210712、20220607。

    1.3 分組和治療方法

    按照計(jì)算機(jī)隨機(jī)排列分為對(duì)照組和治療組,每組各59 例。對(duì)照組中男41 例,女18 例;年齡19~65 歲,平均年齡(31.12±9.46)歲;病程5~23 年,平均(14.13±3.36)年;體質(zhì)量指數(shù)(23.11±2.72)kg/m2;Child-Pugh 分級(jí)分為A 級(jí)34 例、B 級(jí)25例。治療組中男38 例,女21 例;年齡18~67 歲,平均年齡(31.58±9.20)歲;病程5~24 年,平均(14.59±3.14)年;體質(zhì)量指數(shù)(23.47±2.90)kg/m2;Child-Pugh 分級(jí)分為A 級(jí)31 例、B 級(jí)28 例。兩組的基線資料比較無(wú)明顯差異,存在可比性。

    對(duì)照組口服富馬酸丙酚替諾福韋片,25 mg/次,1 次/d。治療組在對(duì)照組基礎(chǔ)上口服乙肝扶正膠囊,4 粒/次,3 次/d。兩組患者連續(xù)口服6 個(gè)月。

    1.4 臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[6]

    顯效:癥狀消退,肝脾正常,無(wú)壓痛,肝功能正常,乙肝病毒表面抗原(HbsAg)、乙肝病毒e 抗原(HbeAg)、乙肝病毒的脫氧核糖核酸(HBV-DNA)轉(zhuǎn)陰;有效:癥狀顯著好轉(zhuǎn)或消失,肝脾腫大穩(wěn)定,無(wú)明顯壓痛,肝功能正常或?qū)⒅委熐敖档停?0%,HbsAg、HbeAg、HBV-DNA 至少1 項(xiàng)轉(zhuǎn)陰;無(wú)效:未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)。

    總有效率=(顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)

    1.5 觀察指標(biāo)

    1.5.1肝纖維化指標(biāo) 使用邁瑞DC-N2S 型彩色多普勒超聲儀測(cè)定肝臟的肝纖維化程度。選擇第一肝門(mén)處進(jìn)行血流信號(hào)采集,與血管夾角低于60°,記錄脾靜脈門(mén)徑(SVD)、門(mén)靜脈主干內(nèi)徑(mPVD);采用定向瞬時(shí)彈性成像系統(tǒng)測(cè)定肝實(shí)質(zhì)的肝臟硬度值(LSM),要求成功檢測(cè)10 次,取10 次值的中位數(shù)作為最終數(shù)值。

    1.5.2肝功能指標(biāo)和炎癥反應(yīng)指標(biāo) 在治療前后,患者晨起空腹時(shí)在檢驗(yàn)科采集血液標(biāo)本,采集6 mL,分為2 管,1 管標(biāo)本在德國(guó)羅氏公司cobas c311型全自動(dòng)生化分析儀上采用化學(xué)發(fā)光法測(cè)定血清中谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)水平;在賽默飛世爾Simpliamp 基因擴(kuò)增儀上采用qRT-PCR 法測(cè)定血清中HBV-DNA 水平;1 管標(biāo)本在博科BK-EL10B 型酶標(biāo)儀上采用酶聯(lián)免疫法測(cè)定血清中結(jié)締組織生長(zhǎng)因子(CTGF)、白細(xì)胞介素-17(IL-17)、透明質(zhì)酸(HA)水平,試劑盒均由上海瑞番生物公司生產(chǎn)。

    1.6 不良反應(yīng)觀察

    記錄患者出現(xiàn)頭痛、惡心、疲勞、皮疹、蛋白尿的情況。

    1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

    數(shù)據(jù)錄入SPSS 25.0 分析數(shù)據(jù),使用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行組間計(jì)數(shù)資料比較,使用t檢驗(yàn)進(jìn)行組間計(jì)量資料比較。

    2 結(jié)果

    2.1 兩組療效比較

    治療后,治療組總有效率明顯高于對(duì)照組(91.53%vs77.97%,P<0.05),見(jiàn)表1。

    表1 兩組總有效率比較Table 1 Comparison on total effective rates between two groups

    2.2 兩組的肝纖維化程度比較

    治療后,兩組的SVD、mPVD、LSM 均顯著下降(P<0.05),治療組SVD、mPVD、LSM 較對(duì)照組降低更明顯(P<0.05),見(jiàn)表2。

    表2 兩組SVD、mPVD、LSM 比較()Table 2 Comparison on SVD,mPVD,and LSM between two groups ()

    表2 兩組SVD、mPVD、LSM 比較()Table 2 Comparison on SVD,mPVD,and LSM between two groups ()

    與同組治療前比較:*P<0.05;與對(duì)照組治療后比較:▲P<0.05*P <0.05 vs same group before treatment;▲P <0.05 vs control group after treatment

    2.3 兩組的肝功能指標(biāo)比較

    治療后,兩組的GGT、ALT、HBV-DNA 明顯低于治療前(P<0.05),且治療組的GGT、ALT、HBV-DNA 低于對(duì)照組(P<0.05),見(jiàn)表3。

    表3 兩組GGT、ALT、HBV-DNA 比較()Table 3 Comparison on GGT,ALT,and HBV-DNA between two groups ()

    表3 兩組GGT、ALT、HBV-DNA 比較()Table 3 Comparison on GGT,ALT,and HBV-DNA between two groups ()

    與同組治療前比較:*P<0.05;與對(duì)照組治療后比較:▲P<0.05*P <0.05 vs same group before treatment;▲P <0.05 vs control group after treatment

    2.4 兩組的血清炎癥反應(yīng)指標(biāo)比較

    治療后,兩組的血清CTGF、IL-17、HA 水平均低于治療前(P<0.05),治療組血清CTGF、IL-17、HA 水平明顯低于對(duì)照組(P<0.05),見(jiàn)表4。

    表4 兩組血清CTGF、IL-17、HA 水平比較()Table 4 Comparison on serum levels of CTGF,IL-17,and HA between two groups ()

    表4 兩組血清CTGF、IL-17、HA 水平比較()Table 4 Comparison on serum levels of CTGF,IL-17,and HA between two groups ()

    與同組治療前比較:*P<0.05;與對(duì)照組治療后比較:▲P<0.05*P <0.05 vs same group before treatment;▲P <0.05 vs control group after treatment

    2.5 兩組的不良反應(yīng)比較

    兩組在治療期間不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)明顯差異,見(jiàn)表5。

    表5 兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較Table 5 Comparison on the incidence of adverse reactions between two groups

    3 討論

    慢性乙型肝炎可通過(guò)遺傳、性、血液等方式在人群中傳播,目前尚缺乏根治的治療手段,若不控制病情發(fā)展,可逐漸發(fā)展為肝硬化、肝腹水,甚至肝癌,威脅患者生命健康[7]。目前全球慢性乙型肝炎的患者高達(dá)4 億,且每年約120 萬(wàn)人死于乙肝相關(guān)疾病,在我國(guó)約有1.3 億乙型肝炎病毒攜帶者[8]。

    丙酚替諾福韋的化學(xué)結(jié)構(gòu)是在替諾福韋基礎(chǔ)上增加酰胺鍵,能促進(jìn)腸道吸收,提高生物利用率,通過(guò)靶向作用于肝細(xì)胞,在肝細(xì)胞內(nèi)水解成替諾福韋,發(fā)揮抗乙肝病毒作用。與傳統(tǒng)替諾福韋相比,丙酚替諾福韋具有更高的ALT 復(fù)常率,有助于降低腎功能損傷、骨密度減少等并發(fā)癥的發(fā)生,已逐漸成為臨床抗乙型肝炎的一線治療藥物[9-10]。中醫(yī)認(rèn)為慢性乙型肝炎的根本病機(jī)為肝腎陰虧,乙型肝炎病毒屬濕熱疫毒,易耗損肝陰氣血,肝腎母子相生,肝虛累及腎虛,腎火虛衰導(dǎo)致氣化不利,開(kāi)闔失調(diào),水液內(nèi)聚,形成肝腎虧虛[11]。乙肝扶正膠囊是由當(dāng)歸、首烏、人參、肉桂、丹參等組成的復(fù)方制劑,能補(bǔ)肝益腎、生精養(yǎng)血、扶正祛瘀、清肝熱、解肝毒,臨床用于肝腎兩虛引起的乙型肝炎的治療[12]。本研究結(jié)果顯示,治療組的總有效率明顯高于對(duì)照組,提示乙肝扶正膠囊聯(lián)合丙酚替諾福韋明顯提高治療慢性乙型肝炎的療效。

    HBV-DNA 是反映機(jī)體乙型肝炎病毒感染復(fù)制活性的重要指標(biāo),常用于判斷患者乙型肝炎病毒傳染性的金標(biāo)準(zhǔn)[13]。GGT、ALT 是評(píng)估乙型肝炎患者肝功能的常用指標(biāo),隨著肝細(xì)胞受損程度增大,二者的水平也明顯升高[14]。本研究結(jié)果顯示,治療組的GGT、ALT、HBV-DNA 低于對(duì)照組,提示乙肝扶正膠囊聯(lián)合丙酚替諾福韋能顯著改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

    HA 主要是由肝星狀細(xì)胞分泌的蛋白物質(zhì),能促使多種膠原蛋白分泌,增加細(xì)胞外基質(zhì)的合成,促進(jìn)肝細(xì)胞纖維化進(jìn)程[15]。CTGF 能促進(jìn)細(xì)胞外基質(zhì)合成,參與肝纖維化進(jìn)程,其水平與肝纖維化程度呈正相關(guān)[16]。IL-17 是一種促炎因子,能刺激多種炎癥因子的分泌,還能加重肝細(xì)胞病理炎癥損傷,加快肝組織纖維化[17]。本研究結(jié)果顯示,治療組的CTGF、IL-17、HA 低于對(duì)照組,結(jié)果表明,乙肝扶正膠囊聯(lián)合丙酚替諾福韋有助于降低慢性乙型肝炎患者的炎癥反應(yīng),減輕肝纖維化進(jìn)程。

    乙型肝炎肝纖維化是肝臟對(duì)多種刺激因素所引起的肝損傷后的異常修復(fù)結(jié)果,主要病理表現(xiàn)為細(xì)胞外基質(zhì)過(guò)度增生或沉積,通過(guò)超聲客觀評(píng)價(jià)肝纖維化程度,SVD、mPVD 與肝纖維化程度呈正相關(guān),測(cè)量SVD、mPVD 的水平對(duì)了解肝硬化、肝纖維程度具有重要意義[18]。LSM 可用于診斷肝纖維化,與肝細(xì)胞損傷程度呈正比[19]。本研究發(fā)現(xiàn),治療組的SVD、mPVD、LSM 低于對(duì)照組,提示乙肝扶正膠囊聯(lián)合丙酚替諾福韋能顯著降低慢性乙型肝炎患者肝纖維化程度。本研究結(jié)果還顯示,兩組的不良反應(yīng)無(wú)明顯差異,提示乙肝扶正膠囊聯(lián)合丙酚替諾福韋用于慢性乙型肝炎的安全性良好,未增加患者不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

    綜上所述,乙肝扶正膠囊聯(lián)合富馬酸丙酚替諾福韋片治療慢性乙型肝炎的療效確切,能顯著改善患者肝纖維化程度和肝功能,降低炎癥反應(yīng)指標(biāo)水平,且治療安全性良好。

    利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突

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