國(guó)際比較視角下腦機(jī)接口發(fā)展政策差異分析及其對(duì)中國(guó)的啟示

鄒麗雪

（中國(guó)科學(xué)院文獻(xiàn)情報(bào)中心，北京 100190）

1 研究背景

中國(guó)在2021 年正式啟動(dòng)“腦計(jì)劃”，腦機(jī)接口（brain-computer interface，BCI）被視為腦科學(xué)和類腦研究的重要方向，已上升為國(guó)家科技戰(zhàn)略重點(diǎn)或國(guó)家力推的核心科技發(fā)展領(lǐng)域。中國(guó)電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究院［1］、美國(guó)政府問(wèn)責(zé)署［2］給出的腦機(jī)接口定義是：一種不依賴常規(guī)的脊髓或外圍神經(jīng)肌肉組織系統(tǒng)，在腦與外部環(huán)境之間建立信息交流與控制通道，實(shí)現(xiàn)大腦和外部設(shè)備之間交互的系統(tǒng)。腦機(jī)接口不僅是全面解析大腦和操控大腦的關(guān)鍵核心技術(shù)，而且是解決重大社會(huì)挑戰(zhàn)的有效工具。由神經(jīng)系統(tǒng)疾病帶來(lái)的社會(huì)負(fù)擔(dān)正在逐年加重，例如阿爾茨海默病、帕金森病、中風(fēng)等，但目前對(duì)此仍然缺乏行之有效的治療手段。李靜雯等［3］、王鑫哲［4］認(rèn)為，腦機(jī)接口技術(shù)的出現(xiàn)與發(fā)展為認(rèn)知障礙、肢體運(yùn)動(dòng)障礙、神經(jīng)發(fā)育障礙、感覺(jué)缺陷、精神疾病和言語(yǔ)障礙等多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病的康復(fù)治療創(chuàng)造了新生機(jī)新希望。例如，癱瘓患者借助腦機(jī)接口實(shí)現(xiàn)意念拼寫(xiě)單詞進(jìn)行交流，意識(shí)障礙患者通過(guò)腦機(jī)接口或能被喚醒及恢復(fù)意識(shí)［5］。在軍事上，腦機(jī)接口的應(yīng)用潛力也非常強(qiáng)大，在軍事上的應(yīng)用已占全球腦機(jī)接口總應(yīng)用的25%［1］。蔣麗勇等［6］、霍夢(mèng)蘭［7］認(rèn)為，腦機(jī)接口未來(lái)在腦控?zé)o人設(shè)備、高效保密的腦控通信、訓(xùn)練、增強(qiáng)認(rèn)知和增強(qiáng)人體效能等方面都有著極強(qiáng)的應(yīng)用潛力，對(duì)國(guó)防安全的影響不容忽視。由此可見(jiàn)，腦機(jī)接口代表著一種新興前沿性技術(shù)，未來(lái)將給醫(yī)療和軍事等領(lǐng)域帶來(lái)一場(chǎng)新的深刻變革。在國(guó)際視角下研究腦機(jī)接口這一新興前沿技術(shù)的發(fā)展政策，學(xué)習(xí)他國(guó)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)對(duì)中國(guó)相關(guān)政策制定具有參考意義。

目前，國(guó)內(nèi)外學(xué)者從不同角度對(duì)腦機(jī)接口及相關(guān)腦科學(xué)政策進(jìn)行了探索研究，如，李萍萍等［8］對(duì)美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)、澳大利亞和加拿大的腦計(jì)劃戰(zhàn)略布局、發(fā)展趨勢(shì)、研究方向和組織形式等進(jìn)行了深入分析，并對(duì)中國(guó)在腦科學(xué)領(lǐng)域科技創(chuàng)新面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)提出了對(duì)策建議；蒲慕明等［9］對(duì)美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)的腦研究計(jì)劃發(fā)展目標(biāo)、優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域和投資等進(jìn)行了概述；王曄博等［10］對(duì)美國(guó)腦計(jì)劃的組織管理體制機(jī)制，包括決策部署、組織架構(gòu)、管理機(jī)制進(jìn)行了剖析，并提出對(duì)中國(guó)重大科技項(xiàng)目的啟示和建議；魯白［11］對(duì)美國(guó)腦計(jì)劃的起因與發(fā)展進(jìn)行了研究；王亞等［12］、王東輝等［13］對(duì)美國(guó)、歐盟和日本腦科學(xué)研究計(jì)劃的發(fā)展目標(biāo)和進(jìn)展進(jìn)行了分析；高越［14］梳理了美國(guó)政府資助腦機(jī)接口項(xiàng)目、技術(shù)研究及應(yīng)用進(jìn)展；陸默［15］對(duì)美國(guó)國(guó)防高級(jí)研究計(jì)劃局開(kāi)展的腦機(jī)接口具體技術(shù)進(jìn)行了分析；葛松等［16］對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)的最新發(fā)展、局限性和存在問(wèn)題進(jìn)行了綜述；劉偉等［17］對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)的創(chuàng)新力和競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)行了定量研究。然而，目前大多數(shù)研究關(guān)注腦計(jì)劃政策的部署、管理和發(fā)展?fàn)顩r，或是研究腦機(jī)接口項(xiàng)目布局以及腦機(jī)接口技術(shù)本身的發(fā)展，關(guān)于腦機(jī)接口的發(fā)展政策研究較為匱乏。

從腦機(jī)接口技術(shù)的整個(gè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀來(lái)看，美國(guó)、歐洲、澳大利亞和中國(guó)是推動(dòng)腦機(jī)接口技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的主要力量，特別是在早期探索研究和科學(xué)論證階段，美國(guó)和歐洲的科學(xué)家在腦機(jī)接口理論和技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了突破。例如，1924 年，德國(guó)的Hans Berger 教授通過(guò)腦電圖發(fā)現(xiàn)并記錄人類大腦的電活動(dòng)，為后續(xù)腦機(jī)接口系統(tǒng)發(fā)展奠定了重要基礎(chǔ)［18］；20 世紀(jì)70 年代至90 年代，美國(guó)科學(xué)家Vidal［19］提出“腦機(jī)接口”概念，自此，真正的腦機(jī)接口研究正式開(kāi)啟［18］，同時(shí)美國(guó)還建立了首個(gè)動(dòng)物皮質(zhì)內(nèi)腦機(jī)接口、首個(gè)侵入性腦機(jī)接口人體實(shí)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了意念控制光標(biāo)和操縱桿。2000 年至今，腦機(jī)接口進(jìn)入技術(shù)和產(chǎn)業(yè)爆發(fā)期，美國(guó)、歐洲推動(dòng)腦機(jī)接口向更智能化、更高速以及無(wú)創(chuàng)方向發(fā)展，使腦機(jī)接口系統(tǒng)能夠勝任更復(fù)雜和廣泛的操作，澳大利亞和中國(guó)在太空腦機(jī)交互實(shí)驗(yàn)、微創(chuàng)植入式和血管介入式的腦機(jī)接口技術(shù)上取得了重要突破。腦機(jī)接口技術(shù)的突破得益于有關(guān)國(guó)家出臺(tái)的腦機(jī)接口發(fā)展政策的大力支持與資助。為此，本研究聚焦腦機(jī)接口這一前沿技術(shù)，重點(diǎn)梳理總結(jié)美國(guó)、歐盟、澳大利亞和中國(guó)4個(gè)國(guó)家和地區(qū)鼓勵(lì)發(fā)展腦機(jī)接口的政策內(nèi)容，并從政策設(shè)計(jì)、管理機(jī)構(gòu)、發(fā)展模式和倫理研究4個(gè)方面對(duì)中國(guó)外腦機(jī)接口政策進(jìn)行比較分析，以期為腦機(jī)智能時(shí)代中國(guó)的腦機(jī)接口發(fā)展提供參考。

2 世界主要國(guó)家腦機(jī)接口政策內(nèi)容

2.1 美國(guó)

2013 年，美國(guó)白宮［20］制定“通過(guò)推動(dòng)創(chuàng)新型神經(jīng)技術(shù)開(kāi)展大腦研究計(jì)劃”（Brain Research through Advancing Innovative Neurotechnologies,BRAIN），目的是加速新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，使研究人員能夠生成大腦動(dòng)態(tài)圖像，揭示單個(gè)腦細(xì)胞和復(fù)雜神經(jīng)回路如何相互作用，為探索大腦如何記錄、處理、使用、存儲(chǔ)和檢索大量信息提供新技術(shù)。在白宮作出實(shí)施這一戰(zhàn)略決策后，國(guó)立衛(wèi)生研究院（National Institutes of Health,NIH）、國(guó)家科學(xué)基金會(huì)（National Science Foundation,NSF）和國(guó)防高級(jí)研究計(jì)劃局（Defense Advanced Research Projects Agency,DARPA）分別實(shí)施相應(yīng)計(jì)劃，其政策內(nèi)容中都包括了腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展并各有側(cè)重。其中，NIH 致力于腦機(jī)接口新工具和新技術(shù)的開(kāi)發(fā)、在腦疾病中的應(yīng)用以及神經(jīng)倫理問(wèn)題研究；NSF 聚焦腦機(jī)接口新概念范式和新設(shè)計(jì)；DARPA 關(guān)注腦部創(chuàng)傷后神經(jīng)功能的重建以及人體效能增強(qiáng)應(yīng)用。此外，食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration,FDA）制定政策推動(dòng)腦機(jī)接口設(shè)備上市，提高神經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境的透明度；商務(wù)部采取技術(shù)限制方案對(duì)腦機(jī)接口實(shí)施技術(shù)管控。

NIH［21］基于促進(jìn)前所未有的跨學(xué)科研究的整體思路制定“BRAIN 計(jì)劃”實(shí)施方案，2014 年通過(guò)《BRAIN2025：科學(xué)愿景》報(bào)告確定最終實(shí)施方案，闡明7 個(gè)主要目標(biāo)和7 個(gè)核心原則；同時(shí)，確定了腦機(jī)接口發(fā)展的中長(zhǎng)期目標(biāo)為將聲學(xué)、光學(xué)和化學(xué)等新監(jiān)測(cè)技術(shù)納入植入式設(shè)備，實(shí)現(xiàn)更持久、更智能、更小和更節(jié)能，而長(zhǎng)期目標(biāo)是發(fā)展高空間和時(shí)間分辨率的非侵入性記錄和刺激的方法和工具，例如聚焦超聲或磁刺激；相關(guān)核心原則包括跨學(xué)科合作、建立數(shù)據(jù)共享平臺(tái)、考慮神經(jīng)科學(xué)研究的倫理影響等。該方案建議“BRAIN 計(jì)劃”分兩個(gè)5 年階段實(shí)施，第一階段重點(diǎn)是支持技術(shù)開(kāi)發(fā)，第二階段重點(diǎn)是集成技術(shù)，以此吸引多個(gè)領(lǐng)域的科學(xué)家參與到跨學(xué)科合作中。2019 年，NIH［22］主任咨詢委員會(huì)“BRAIN計(jì)劃”工作組審查“BRAIN 計(jì)劃”的進(jìn)展，確定了應(yīng)用新工具的機(jī)遇以及有價(jià)值的技術(shù)發(fā)展領(lǐng)域，并向NIH 主任咨詢委員會(huì)提交了《BRAIN 2.0：從細(xì)胞到回路，走向治愈》報(bào)告，為BRAIN2.0 階段的發(fā)展提出8 個(gè)優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域，并為每個(gè)領(lǐng)域確立了短期、長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)。其中，多個(gè)領(lǐng)域內(nèi)容與腦機(jī)接口發(fā)展密切相關(guān)，要點(diǎn)包括：（1）推進(jìn)神經(jīng)活動(dòng)記錄新技術(shù)，開(kāi)發(fā)神經(jīng)活動(dòng)的近紅外光聲指標(biāo)，引入超聲技術(shù)，長(zhǎng)期目標(biāo)是對(duì)整個(gè)人腦的高速神經(jīng)活動(dòng)進(jìn)行成像。（2）推動(dòng)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)發(fā)展，開(kāi)發(fā)和應(yīng)用磁遺傳學(xué)、聲遺傳學(xué)和光遺傳學(xué)方法，允許對(duì)大腦深度和分布式調(diào)控。（3）開(kāi)發(fā)分析大型復(fù)雜數(shù)據(jù)集的新技術(shù)，為所有類型的神經(jīng)生理學(xué)數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)實(shí)時(shí)快速可視化和信號(hào)處理算法。（4）推進(jìn)人類神經(jīng)科學(xué)，迫切需要更好的侵入性和非侵入性工具來(lái)理解和操縱大腦功能：在臨床前和臨床模型中增加對(duì)深部腦刺激和閉環(huán)調(diào)控的理解；繼續(xù)投資非侵入性成像儀器，并支持開(kāi)發(fā)具有高空間和時(shí)間分辨率的非侵入性方法，以監(jiān)測(cè)人類神經(jīng)活動(dòng)；支持跨學(xué)科研究，在臨床環(huán)境中應(yīng)用功能性磁共振成像技術(shù)；為短期和長(zhǎng)期人體神經(jīng)刺激和神經(jīng)調(diào)節(jié)制定一套可操作的神經(jīng)倫理指南。同時(shí)，該報(bào)告建議“BRAIN 計(jì)劃”在2.0 階段實(shí)施5 個(gè)變革性神經(jīng)科學(xué)項(xiàng)目，形成重要的資源和數(shù)據(jù)，以推動(dòng)神經(jīng)科學(xué)走向未來(lái)。其中，“走向回路治療”項(xiàng)目與腦機(jī)接口緊密相關(guān)，旨在實(shí)現(xiàn)對(duì)人類主要神經(jīng)系統(tǒng)疾病在回路層面的理解和干預(yù)，優(yōu)化基于腦刺激的神經(jīng)回路障礙治療方法，特別是非侵入性神經(jīng)技術(shù)。

NSF 啟動(dòng)了“理解大腦”行動(dòng)，有針對(duì)性地對(duì)跨學(xué)科的研究、技術(shù)和人才發(fā)展進(jìn)行投資，并支持基礎(chǔ)設(shè)施發(fā)展，旨在生成一系列物理和概念工具、了解大腦活動(dòng)，從而對(duì)大腦思想、記憶和行為的產(chǎn)生建立更全面的理解。NSF 關(guān)注5 個(gè)主題領(lǐng)域，其中“大腦啟發(fā)”的概念和設(shè)計(jì)與腦機(jī)接口直接相關(guān)，旨在利用“BRAIN 計(jì)劃”構(gòu)建的知識(shí)激發(fā)新穎的概念范式、創(chuàng)新技術(shù)和設(shè)計(jì)，使社會(huì)受益。通過(guò)檢索NSF 資助的腦機(jī)接口項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)，NSF 近10 年來(lái)逐步增加對(duì)腦機(jī)接口前沿技術(shù)的資助布局，2013 年至2022 年10 月資助腦機(jī)接口項(xiàng)目數(shù)量占已資助腦機(jī)接口項(xiàng)目總量的63%，項(xiàng)目數(shù)量達(dá)228 項(xiàng)，資助方向涉及皮質(zhì)內(nèi)腦機(jī)接口、超聲腦機(jī)接口、非侵入實(shí)時(shí)腦機(jī)接口、無(wú)線微創(chuàng)腦機(jī)接口和雙向腦機(jī)接口等新技術(shù)方向。

DARPA 尤為重視腦機(jī)接口的前沿研究，自1974年通過(guò)實(shí)施專項(xiàng)計(jì)劃或項(xiàng)目的方式布局腦機(jī)接口技術(shù)。通過(guò)檢索DARPA 公布的腦機(jī)接口相關(guān)計(jì)劃及項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)，DARPA 現(xiàn)已啟動(dòng)20 余個(gè)計(jì)劃及項(xiàng)目，重點(diǎn)關(guān)注利用腦機(jī)接口技術(shù)重建神經(jīng)和行為功能、改善訓(xùn)練以及增強(qiáng)人體效能。1974 年，DARPA 啟動(dòng)“緊密耦合的人機(jī)系統(tǒng)計(jì)劃”，目的是使用腦電圖或腦磁圖測(cè)量大腦信號(hào)，實(shí)現(xiàn)人與機(jī)器之間的直接通信，并監(jiān)測(cè)與警惕性、疲勞、情緒、決策、感知和一般認(rèn)知能力相關(guān)的神經(jīng)狀態(tài)。2006 年至2015年，DARPA 主要部署面向肢體感覺(jué)和知覺(jué)恢復(fù)、記憶恢復(fù)的腦機(jī)接口研發(fā)計(jì)劃：2006 年啟動(dòng)“革命性假肢”項(xiàng)目，旨在使用腦控機(jī)械臂幫助癱瘓患者執(zhí)行肢體動(dòng)作并提供觸覺(jué)；2010 年部署可靠的神經(jīng)接口技術(shù)，使得半侵入式腦機(jī)接口Stentrode 得以測(cè)試，成為首個(gè)被FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的腦機(jī)接口產(chǎn)品；2014 年布局手本體感覺(jué)和觸摸接口；2009 年部署恢復(fù)性編碼記憶整合神經(jīng)設(shè)備；2014 年布局恢復(fù)活動(dòng)記憶；2015 年部署恢復(fù)記憶活動(dòng)與重放，目的是開(kāi)發(fā)無(wú)線可植入的神經(jīng)接口以及閉環(huán)非侵入性腦機(jī)接口，幫助形成新的記憶或搜索現(xiàn)有記憶。2016年之后，DARPA 側(cè)重布局智能化、便攜式、高分辨率、高帶寬的腦機(jī)接口技術(shù)：2016 年部署神經(jīng)工程系統(tǒng)設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)侵入式高分辨率、高帶寬腦機(jī)接口；2018 年啟動(dòng)下一代非侵入性神經(jīng)技術(shù)（N3）計(jì)劃，旨在開(kāi)發(fā)新一代高分辨率非侵入式的便攜式雙向腦機(jī)接口；2019 年啟動(dòng)“BG+”計(jì)劃，研發(fā)新型智能和自適應(yīng)神經(jīng)接口以修復(fù)脊髓損傷。

FDA 重點(diǎn)促進(jìn)腦機(jī)接口設(shè)備的研發(fā)與上市，提高神經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境的透明度。FDA 通過(guò)研究性器械豁免政策，使腦機(jī)接口在進(jìn)行臨床研究時(shí)暫時(shí)豁免掉《聯(lián)邦食品藥品、化妝品法案》中的要求，以較簡(jiǎn)單的方式讓制造商通過(guò)臨床試驗(yàn)收集安全性和有效性數(shù)據(jù)。另外，F(xiàn)DA 通過(guò)設(shè)立“突破性設(shè)備計(jì)劃”，加速腦機(jī)接口技術(shù)的開(kāi)發(fā)、評(píng)估和審查過(guò)程，利用這一機(jī)制改善和增強(qiáng)制造商與FDA 之間的通信效率，分配加速審查所需的資源，減少新型設(shè)備投放市場(chǎng)所需要的時(shí)間，順應(yīng)新產(chǎn)品發(fā)展特點(diǎn)，從而推動(dòng)腦機(jī)接口設(shè)備上市與應(yīng)用。2021 年5 月，F(xiàn)DA制定《用于癱瘓或截肢患者的植入式腦機(jī)接口（BCI）設(shè)備非臨床測(cè)試和臨床注意事項(xiàng)，工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南》，對(duì)植入式腦機(jī)接口在申請(qǐng)臨床研究性器械豁免或注冊(cè)上市的預(yù)提交階段提出關(guān)于設(shè)備描述、風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、人為因素、生物相容性等方面的建議。在這些政策的支持下，美國(guó)已有腦機(jī)接口設(shè)備獲批上市，2021 年，F(xiàn)DA［23］批準(zhǔn)了Neurolutions 公司的IpsiHand 上肢康復(fù)系統(tǒng)上市。此外，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心設(shè)立了人機(jī)交互、神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目，評(píng)估腦及神經(jīng)接口設(shè)備的臨床有效性、利益風(fēng)險(xiǎn)，從而簡(jiǎn)化新設(shè)備開(kāi)發(fā)和監(jiān)管審查方法。

商務(wù)部將腦機(jī)接口作為新興技術(shù)實(shí)施管控，限制其出口。2018 年11 月，對(duì)尚未列入商業(yè)管制清單的14 類新興技術(shù)進(jìn)行審查，其中就涵蓋了腦機(jī)接口技術(shù)，具體包括神經(jīng)控制接口、心機(jī)接口、直接神經(jīng)接口和腦-機(jī)接口，同時(shí)還包含了腦機(jī)接口系統(tǒng)涉及的人工智能芯片技術(shù)和神經(jīng)技術(shù)。2021 年10 月，專門(mén)對(duì)腦機(jī)接口實(shí)施出口管制尋求評(píng)議。2022 年6月，在2022 年出口管制和政策更新會(huì)議上發(fā)布腦機(jī)接口擬議規(guī)則預(yù)通知及評(píng)議結(jié)果，90%以上的評(píng)議推薦將醫(yī)用腦機(jī)接口納入次一級(jí)管制清單（EAR99）限制［24］。同時(shí)，美國(guó)商務(wù)部擬對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)實(shí)行多邊管控，在審議期間實(shí)行單邊管控。此外，2021年12 月17 日，美國(guó)商務(wù)部以涉及腦控技術(shù)為由，將中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院及其下屬11 個(gè)研究所納入實(shí)體清單。美國(guó)這些舉措將使得中國(guó)腦機(jī)接口系統(tǒng)級(jí)產(chǎn)品及核心器件供應(yīng)受到限制，腦機(jī)接口研究和神經(jīng)疾病患者治療或也將受到影響。

2.2 歐盟

2013 年，歐盟［25］啟動(dòng)“人腦計(jì)劃”（Human Brain Project,HBP），投入6.07 億歐元，是歐洲最大的研究項(xiàng)目之一，也是歐洲三大未來(lái)和新興技術(shù)旗艦計(jì)劃之一，為期10 年。該計(jì)劃關(guān)注10 個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，其中意識(shí)和認(rèn)知、腦圖譜、大腦模擬、醫(yī)療數(shù)據(jù)分析等重點(diǎn)領(lǐng)域研究都與腦機(jī)接口研究密切相關(guān)。例如，意識(shí)和認(rèn)知專注于對(duì)不同大腦狀態(tài)的多尺度理解，腦圖譜為神經(jīng)科學(xué)提供空間參考系統(tǒng)，大腦模擬則為腦機(jī)接口提供仿真工具，人類腦內(nèi)腦電圖平臺(tái)用于存儲(chǔ)、管理、共享和分析腦電圖數(shù)據(jù)，為腦機(jī)技術(shù)提供工具和服務(wù)。歐盟側(cè)重于大腦模擬，更加注重計(jì)算、神經(jīng)信息學(xué)和人工智能等跨學(xué)科方法的應(yīng)用，同時(shí)針對(duì)大腦研究及其應(yīng)用產(chǎn)生的社會(huì)和倫理影響開(kāi)展了研究。歐盟在“人腦計(jì)劃”實(shí)施的4 個(gè)階段積累了非常重要的大腦數(shù)據(jù)，并建設(shè)了腦科學(xué)研究基礎(chǔ)設(shè)施，每個(gè)階段的成果、數(shù)據(jù)、工具等為腦機(jī)接口的發(fā)展提供了重要的資源和平臺(tái)。例如，在加強(qiáng)實(shí)施階段（2013—2016 年），建設(shè)并開(kāi)放神經(jīng)信息系統(tǒng)、人腦模擬系統(tǒng)、高性能計(jì)算系統(tǒng)、醫(yī)療信息系統(tǒng)、神經(jīng)形態(tài)計(jì)算系統(tǒng)和神經(jīng)機(jī)器人系統(tǒng)6 個(gè)平臺(tái)，并在特殊撥款協(xié)議第一階段（2016—2018 年）開(kāi)發(fā)了高質(zhì)量大腦數(shù)據(jù)集工具和方法；第二階段（2018—2020 年），為了促進(jìn)跨學(xué)科和跨國(guó)界的腦科學(xué)整合，建設(shè)了歐洲腦科學(xué)研究基礎(chǔ)設(shè)施EBRAINS，為研究人員開(kāi)放和共享“人腦計(jì)劃”中開(kāi)發(fā)的大腦數(shù)據(jù)集、多尺度腦圖譜、模擬工具、高性能計(jì)算資源等；第三階段（2020—2023 年），重點(diǎn)推進(jìn)了大腦網(wǎng)絡(luò)及在意識(shí)中的作用研究。

2022 年3 月起，在“人腦計(jì)劃”即將結(jié)束之際，該計(jì)劃的科學(xué)和基礎(chǔ)設(shè)施委員會(huì)［26］組織專家研討起草了《數(shù)字大腦研究的未來(lái)十年：未來(lái)神經(jīng)科學(xué)技術(shù)與計(jì)算交叉的愿景》報(bào)告，旨在制定歐盟“人腦計(jì)劃”未來(lái)發(fā)展路線圖，確定下一個(gè)10 年的數(shù)字大腦研究概念和共同目標(biāo)（見(jiàn)表1），為EBRAINS未來(lái)發(fā)展提供科學(xué)框架，識(shí)別和解決關(guān)鍵的倫理和社會(huì)問(wèn)題。該報(bào)告認(rèn)為：（1）大腦模型和數(shù)字孿生將成為未來(lái)大腦研究的推動(dòng)力，這些技術(shù)的應(yīng)用是未來(lái)的長(zhǎng)期目標(biāo)，其實(shí)現(xiàn)還需要開(kāi)發(fā)高帶寬、穩(wěn)定的腦機(jī)接口等重要技術(shù)；（2）大腦交互、分析與機(jī)制理解、數(shù)據(jù)解釋和處理建模面臨著巨大的技術(shù)和計(jì)算挑戰(zhàn)；（3）倫理和社會(huì)問(wèn)題是負(fù)責(zé)任數(shù)字大腦研究的驅(qū)動(dòng)力。

表1 歐盟腦機(jī)接口主要政策

2.3 澳大利亞

2016 年，在澳大利亞科學(xué)院的支持下，澳大利亞神經(jīng)科學(xué)學(xué)會(huì)、心理學(xué)會(huì)、科學(xué)院國(guó)家大腦和心理委員會(huì)共同組建澳大利亞大腦聯(lián)盟，旨在協(xié)調(diào)和促進(jìn)澳大利亞大腦的戰(zhàn)略性研究［27］。2017 年，澳大利亞大腦聯(lián)盟［28］提議建立“澳大利亞腦計(jì)劃”，為期5 年，投入5 億澳元，提出4 項(xiàng)挑戰(zhàn)，包括優(yōu)化和恢復(fù)健康大腦功能、開(kāi)發(fā)神經(jīng)接口來(lái)記錄和控制大腦活動(dòng)以恢復(fù)功能、了解學(xué)習(xí)的神經(jīng)基礎(chǔ)以及為大腦啟發(fā)的計(jì)算提供新見(jiàn)解，旨在協(xié)調(diào)澳大利亞大腦研究人員和其他學(xué)科的科學(xué)家，破解大腦密碼。澳大利亞大腦聯(lián)盟［29］將腦機(jī)接口的研發(fā)作為腦計(jì)劃使命內(nèi)容之一，提出開(kāi)發(fā)新的腦機(jī)接口、刺激和記錄設(shè)備制造更智能、可植入和可穿戴的設(shè)備，以治療帕金森等腦部疾病、恢復(fù)感覺(jué)和運(yùn)動(dòng)功能等目標(biāo)，并提出3 項(xiàng)原則：一是高影響力、跨學(xué)科的合作，將不同的學(xué)科例如工程、物理學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、化學(xué)與神經(jīng)科學(xué)、心理學(xué)整合形成融合科學(xué)；二是建立新的資助框架，不區(qū)分醫(yī)學(xué)和基礎(chǔ)研究的資助，以替代現(xiàn)有的資助模式，改變澳大利亞的大腦研究格局；三是通過(guò)神經(jīng)創(chuàng)新推動(dòng)澳大利亞發(fā)展。為了促進(jìn)基礎(chǔ)科學(xué)轉(zhuǎn)化為實(shí)踐，澳大利亞大腦聯(lián)盟提出建立專門(mén)的多學(xué)科科學(xué)孵化器，以促進(jìn)科學(xué)發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)業(yè)之間的聯(lián)系，驅(qū)動(dòng)新設(shè)備、診斷方法、健康和教育干預(yù)措施的創(chuàng)新發(fā)展，并刺激新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2.4 中國(guó)

中國(guó)在國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃中將腦機(jī)接口列為科技前沿攻關(guān)技術(shù)。2016 年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》將腦科學(xué)與類腦研究列入科技創(chuàng)新2030—重大項(xiàng)目，提出以腦認(rèn)知原理為主體，以類腦計(jì)算與腦機(jī)智能、腦重大疾病診治為兩翼搭建關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，搶占腦科學(xué)前沿研究制高點(diǎn)。2017 年6 月，科技部［30］在《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》中提出加強(qiáng)人工智能、神經(jīng)工程和機(jī)器人的前沿技術(shù)在醫(yī)療康復(fù)中的應(yīng)用研究，加快發(fā)展康復(fù)、助殘、養(yǎng)老等相關(guān)的人機(jī)交互、腦-機(jī)接口、人-機(jī)-電融合與智能控制等關(guān)鍵技術(shù)。2021 年3 月，國(guó)家“十四五”規(guī)劃將腦科學(xué)與類腦研究作為科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)內(nèi)容，提出加強(qiáng)類腦計(jì)算與腦機(jī)融合技術(shù)原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技攻關(guān)。

2021 年9 月16 日，科技部［31］發(fā)布《科技創(chuàng)新2030—“腦科學(xué)與類腦研究”重大項(xiàng)目2021 年度項(xiàng)目申報(bào)指南》，標(biāo)志著“中國(guó)腦計(jì)劃”正式啟動(dòng)，該計(jì)劃為“一體兩翼”結(jié)構(gòu)，主體結(jié)構(gòu)是腦認(rèn)知功能的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)，兩翼分別是重大腦疾病的診斷和診療方法、腦機(jī)智能技術(shù)，腦機(jī)智能技術(shù)則包括腦機(jī)接口和類腦研究?jī)煞矫鎯?nèi)容，項(xiàng)目資助金額預(yù)算達(dá)31 億元，部署59 個(gè)研究方向。其中，類腦計(jì)算與腦機(jī)智能技術(shù)及應(yīng)用領(lǐng)域部署9 個(gè)項(xiàng)目和16 個(gè)青年科學(xué)家項(xiàng)目，重點(diǎn)支持的腦機(jī)接口相關(guān)方向包括新型無(wú)創(chuàng)或微創(chuàng)腦機(jī)接口技術(shù)、柔性腦機(jī)接口、面向癲癇診療的反應(yīng)性神經(jīng)調(diào)控腦機(jī)交互技術(shù)、面向運(yùn)動(dòng)和意識(shí)障礙康復(fù)的雙向-閉環(huán)腦機(jī)接口、面向重大腦疾病診治的新技術(shù)方法。

另外，中國(guó)重視腦機(jī)接口康復(fù)裝備的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。2016 年10 月，國(guó)務(wù)院通過(guò)《關(guān)于加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)的若干意見(jiàn)》，支持腦機(jī)接口等新技術(shù)在康復(fù)輔助器具產(chǎn)品中的集成應(yīng)用。2018年12 月，工業(yè)和信息化部在《關(guān)于加快推進(jìn)虛擬現(xiàn)實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》中，要求加快腦機(jī)接口等感知交互設(shè)備的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。2021 年10 月，工業(yè)和信息化部、民政部、衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《智慧健康養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2021—2025 年）》，提出攻關(guān)適用于家庭服務(wù)機(jī)器人的腦機(jī)接口等關(guān)鍵技術(shù)。2021 年12 月，工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等十部門(mén)共同制定《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，支持發(fā)展腦機(jī)接口、人-機(jī)-電融合與智能控制技術(shù)的新型護(hù)理康復(fù)裝備，攻關(guān)可穿戴設(shè)備用腦電圖傳感器，促進(jìn)腦起搏器應(yīng)用，提升重點(diǎn)醫(yī)療裝備供給能力。具體政策內(nèi)容如表2所示。

表2 中國(guó)腦機(jī)接口相關(guān)科技政策

3 國(guó)內(nèi)外腦機(jī)接口政策的比較分析

3.1 政策設(shè)計(jì)

各國(guó)和地區(qū)腦機(jī)接口的發(fā)展政策目前主要在腦計(jì)劃中得以體現(xiàn)。從政策制定時(shí)間來(lái)看，美國(guó)和歐盟在2013 年啟動(dòng)了腦計(jì)劃，中國(guó)晚于美國(guó)和歐盟。美國(guó)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域一直走在世界前列，在“BRAIN計(jì)劃”啟動(dòng)之前，NIH、NSF 和DARPA 已經(jīng)投入大量經(jīng)費(fèi)資助腦機(jī)接口和腦科學(xué)研究，并且在科學(xué)理論和技術(shù)工具方面不斷取得突破，例如成像技術(shù)的分辨率越來(lái)越高，為解開(kāi)大腦的奧秘、研發(fā)腦機(jī)接口創(chuàng)造了機(jī)會(huì)，同時(shí)也為美國(guó)跨學(xué)科領(lǐng)域的合作和發(fā)現(xiàn)提供了更好的機(jī)會(huì)，因此美國(guó)腦機(jī)接口各方面發(fā)展政策較為系統(tǒng)成熟?！爸袊?guó)腦計(jì)劃”的啟動(dòng)經(jīng)歷了較長(zhǎng)時(shí)間的醞釀期。2014 年，中國(guó)召開(kāi)香山科學(xué)會(huì)議專門(mén)探討了中國(guó)腦科學(xué)研究計(jì)劃的目標(biāo)、任務(wù)和可行性，以加快腦科學(xué)研究，經(jīng)多次論證，2016年國(guó)家將腦科學(xué)與類腦研究納入“十三五”規(guī)劃，并于2018 年正式確定了“中國(guó)腦計(jì)劃”內(nèi)容，但該計(jì)劃直到2021 年才正式啟動(dòng)。中國(guó)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域與美國(guó)有著較大差距，且神經(jīng)科學(xué)和腦機(jī)接口作為相對(duì)較新的小范圍研究領(lǐng)域，研究群體小、原創(chuàng)性基礎(chǔ)研究不足使得中國(guó)在腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展相關(guān)政策方面較為滯后，尚需要增加政府支持來(lái)建設(shè)研究能力。

從整體來(lái)看，美國(guó)的相關(guān)研究起步早、投入經(jīng)費(fèi)高，對(duì)大腦的了解在不斷擴(kuò)大，更在長(zhǎng)期研究的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)上提出要開(kāi)發(fā)新一代工具，讓研究人員以更快的速度記錄更多的腦信號(hào)。由此可見(jiàn)，美國(guó)腦機(jī)接口相關(guān)政策是以開(kāi)發(fā)新技術(shù)和新工具為出發(fā)點(diǎn)，通過(guò)發(fā)展非侵入性神經(jīng)技術(shù)，對(duì)人類主要神經(jīng)系統(tǒng)疾病在回路層面進(jìn)行理解和干預(yù)，并重視植入性設(shè)備的神經(jīng)倫理問(wèn)題研究。歐盟更為關(guān)注開(kāi)發(fā)高帶寬、穩(wěn)定的腦機(jī)接口，為大腦模型和數(shù)字孿生應(yīng)用提供重要技術(shù)，以此來(lái)推動(dòng)未來(lái)數(shù)字大腦研究，同時(shí)十分重視建設(shè)腦數(shù)據(jù)以及研究腦機(jī)接口的倫理社會(huì)問(wèn)題。澳大利亞通過(guò)建立多學(xué)科的科學(xué)孵化器的模式驅(qū)動(dòng)新型神經(jīng)接口的跨學(xué)科創(chuàng)新發(fā)展。中國(guó)集中有限的資源，在國(guó)內(nèi)科學(xué)家具有優(yōu)勢(shì)并且更可能作出重大貢獻(xiàn)的領(lǐng)域開(kāi)展腦機(jī)接口研究，重視腦機(jī)接口在康復(fù)產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用，并在推進(jìn)理解大腦的同時(shí)注重解決社會(huì)需求中的問(wèn)題。

3.2 管理機(jī)構(gòu)

3.2.1 管理結(jié)構(gòu)對(duì)比

目前，美國(guó)、歐盟、澳大利亞的腦機(jī)接口政策主要依托于腦計(jì)劃進(jìn)行組織實(shí)施。美國(guó)和歐盟的腦計(jì)劃管理結(jié)構(gòu)根據(jù)實(shí)施過(guò)程經(jīng)過(guò)了不斷調(diào)整與更新，建立了較為系統(tǒng)和完善的體系，都包含管理主體、咨詢委員會(huì)和神經(jīng)倫理工作組；澳大利亞則是由指導(dǎo)委員會(huì)和神經(jīng)倫理相關(guān)委員會(huì)兩部分組成。NIH是美國(guó)“BRAIN 計(jì)劃”的管理機(jī)構(gòu)和主要資助者，在管理層面設(shè)立了3 個(gè)工作組（見(jiàn)圖2）：多理事會(huì)工作組由相關(guān)的10 個(gè)NIH 附屬研究所和中心的代表、專家，以及來(lái)自DARPA、FDA、NSF 和情報(bào)高級(jí)研究計(jì)劃局的專家組成；2015 年成立的神經(jīng)倫理學(xué)工作組由神經(jīng)倫理學(xué)和神經(jīng)科學(xué)方面的專家組成；2013 年設(shè)立的NIH 主任咨詢委員會(huì)“BRAIN 計(jì)劃”工作組為“BRAIN 計(jì)劃”設(shè)立科學(xué)目標(biāo)和實(shí)施方案，已在2018 年成立工作組2.0 取代原工作組，并下設(shè)神經(jīng)倫理學(xué)小組。

歐盟“人腦計(jì)劃”設(shè)立管理主體和顧問(wèn)委員會(huì)。管理主體包括利益相關(guān)方委員會(huì)、理事會(huì)和科學(xué)與基礎(chǔ)設(shè)施委員會(huì)，其中利益相關(guān)方委員會(huì)作為最終決策機(jī)構(gòu)，由參加“人腦計(jì)劃”的每個(gè)國(guó)家的一名代表組成；顧問(wèn)委員會(huì)包括科學(xué)與基礎(chǔ)設(shè)施咨詢委員會(huì)和倫理咨詢委員會(huì)。

澳大利亞大腦聯(lián)盟設(shè)立了指導(dǎo)委員會(huì)、神經(jīng)倫理學(xué)和負(fù)責(zé)任的研究與創(chuàng)新委員會(huì)，其中指導(dǎo)委員會(huì)由神經(jīng)科學(xué)家和心理學(xué)家組成；神經(jīng)倫理學(xué)和負(fù)責(zé)任的研究與創(chuàng)新委員會(huì)與澳大利亞神經(jīng)倫理學(xué)網(wǎng)絡(luò)合作資助神經(jīng)倫理學(xué)的發(fā)展。

“中國(guó)腦計(jì)劃”起步晚，制定了《腦科學(xué)與類腦研究重大項(xiàng)目實(shí)施方案》，相關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目由生物技術(shù)發(fā)展中心受理申報(bào)、組織形式審查和答辯評(píng)審，但具體組織管理機(jī)制鮮有報(bào)道。其中第一批腦機(jī)接口方向“面向癲癇診療的反應(yīng)性神經(jīng)調(diào)控腦機(jī)交互技術(shù)”的評(píng)審專家主要由來(lái)自大學(xué)、研究所、醫(yī)院和數(shù)據(jù)科技公司的專家組成。

3.2.2 職責(zé)對(duì)比

從管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)來(lái)看，歐盟、美國(guó)、澳大利亞的管理主體主要負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)調(diào)腦計(jì)劃實(shí)施、管理和評(píng)估項(xiàng)目。美國(guó)多理事會(huì)工作組主要負(fù)責(zé)整個(gè)NIH 的協(xié)調(diào)，對(duì)“BRAIN 計(jì)劃”的長(zhǎng)期科學(xué)愿景進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督，審查新資助計(jì)劃，評(píng)估資助項(xiàng)目和計(jì)劃進(jìn)展。歐盟利益相關(guān)方委員會(huì)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)“人腦計(jì)劃”工作方案和預(yù)算提案；理事會(huì)負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)核心項(xiàng)目管理，制定EBRAINS 研究基礎(chǔ)設(shè)施戰(zhàn)略；科學(xué)與基礎(chǔ)設(shè)施委員會(huì)負(fù)責(zé)為“人腦計(jì)劃”提供科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)，確保研究計(jì)劃的實(shí)施，負(fù)責(zé)制定長(zhǎng)期科學(xué)路線圖。澳大利亞指導(dǎo)委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理澳大利亞大腦聯(lián)盟活動(dòng)。另外，美國(guó)和歐盟設(shè)立的咨詢委員會(huì)主要負(fù)責(zé)對(duì)腦計(jì)劃提供科學(xué)指導(dǎo)建議。美國(guó)NIH 主任咨詢委員會(huì)“BRAIN 計(jì)劃”工作組2.0 負(fù)責(zé)為NIH 主任咨詢委員會(huì)提供科學(xué)指導(dǎo)，具體包括審查“BRAIN計(jì)劃”活動(dòng)和進(jìn)展，針對(duì)不斷變化的神經(jīng)科學(xué)格局對(duì)有關(guān)具體目標(biāo)提出修改建議，確定研究和技術(shù)新發(fā)展機(jī)遇，確保研究?jī)r(jià)值最大化。歐盟科學(xué)與基礎(chǔ)設(shè)施咨詢委員會(huì)針對(duì)與“人腦計(jì)劃”目標(biāo)相關(guān)的科學(xué)、技術(shù)和臨床方面的所有問(wèn)題，包括戰(zhàn)略規(guī)劃活動(dòng)、基礎(chǔ)設(shè)施開(kāi)發(fā)建議、國(guó)際化發(fā)展等，向歐盟“人腦計(jì)劃”提出建議。

3.3 發(fā)展模式

各國(guó)和地區(qū)在腦機(jī)接口技術(shù)、資助、人才、基礎(chǔ)設(shè)施、產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面均強(qiáng)調(diào)跨學(xué)科發(fā)展模式，但各有側(cè)重。美國(guó)以促進(jìn)前所未有的跨學(xué)科研究作為腦機(jī)接口發(fā)展的基本思路，注重技術(shù)的集成，有針對(duì)性地對(duì)技術(shù)研發(fā)進(jìn)行投資，以促進(jìn)不同領(lǐng)域的科學(xué)家跨學(xué)科合作，創(chuàng)新神經(jīng)技術(shù)的發(fā)展。歐盟強(qiáng)調(diào)神經(jīng)科學(xué)技術(shù)與計(jì)算技術(shù)的交叉，重視在神經(jīng)技術(shù)研究中集成計(jì)算和人工智能方法，促進(jìn)跨學(xué)科方法應(yīng)用；同時(shí)，為了促進(jìn)跨學(xué)科之間數(shù)據(jù)和成果的整合與再利用，開(kāi)發(fā)了腦科學(xué)研究基礎(chǔ)設(shè)施，開(kāi)放共享研究數(shù)據(jù)和資源。澳大利亞重視跨學(xué)科的科學(xué)合作以及跨學(xué)科的資助模式，形成跨學(xué)科的研究模式，同時(shí)改革資助模式，整合醫(yī)學(xué)研究和非醫(yī)學(xué)研究資助模式，建立新的跨學(xué)科資助框架，以此推動(dòng)研究格局的跨學(xué)科融合。中國(guó)重視神經(jīng)科學(xué)和芯片、材料和工程的跨學(xué)科發(fā)展，在產(chǎn)業(yè)應(yīng)用中強(qiáng)調(diào)醫(yī)工結(jié)合，促進(jìn)人工智能、神經(jīng)工程和機(jī)器人等前沿技術(shù)的應(yīng)用。

3.4 倫理研究

美國(guó)在腦計(jì)劃中非常重視腦機(jī)接口的神經(jīng)倫理學(xué)問(wèn)題研究。美國(guó)政府認(rèn)為，開(kāi)創(chuàng)性研究往往有可能引發(fā)新的倫理挑戰(zhàn)，因此指示總統(tǒng)生物倫理問(wèn)題研究委員會(huì)探索“BRAIN 計(jì)劃”和神經(jīng)科學(xué)其他最新進(jìn)展所帶來(lái)的倫理、法律和社會(huì)影響，以及神經(jīng)科學(xué)研究成果在醫(yī)學(xué)和其他環(huán)境中應(yīng)用的倫理問(wèn)題。NIH 在“BRAIN 計(jì)劃”1.0 階段，提出需要考慮神經(jīng)增強(qiáng)、數(shù)據(jù)隱私以及在法律、教育和商業(yè)中適當(dāng)使用大腦數(shù)據(jù)的問(wèn)題；進(jìn)入“BRAIN 計(jì)劃”2.0 階段，提出需要為短期和長(zhǎng)期人體神經(jīng)刺激和神經(jīng)調(diào)節(jié)制定一套可操作的神經(jīng)倫理指南，繼續(xù)仔細(xì)審查將設(shè)備長(zhǎng)期植入人體的計(jì)劃，同時(shí)對(duì)可能長(zhǎng)期植入人體受試者的設(shè)備的資助提案要進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。在實(shí)施層面，NIH 神經(jīng)倫理學(xué)工作組負(fù)責(zé)對(duì)神經(jīng)技術(shù)倫理影響進(jìn)行主動(dòng)、持續(xù)的評(píng)估和管理，具體包括確定開(kāi)發(fā)和應(yīng)用“BRAIN 計(jì)劃”資助的工具和技術(shù)方面的倫理挑戰(zhàn)，預(yù)測(cè)擬資助領(lǐng)域的倫理挑戰(zhàn)并提出應(yīng)對(duì)意見(jiàn)，而且為“BRAIN 計(jì)劃”資助的研究人員提供倫理咨詢，同時(shí)確定需要資助研究的重要神經(jīng)倫理學(xué)問(wèn)題。2017 年，NIH 神經(jīng)倫理學(xué)工作組針對(duì)人類侵入性和非侵入性神經(jīng)設(shè)備研究中的倫理問(wèn)題組織研討，為“BRAIN 計(jì)劃”起草倫理要點(diǎn)，并確定需要更多研究和指導(dǎo)的領(lǐng)域。2022 年5 月，該工作組針對(duì)植入式神經(jīng)設(shè)備試驗(yàn)組織研討，并提出解決方案。NIH 主任咨詢委員會(huì)“BRAIN 計(jì)劃”工作組2.0 下的神經(jīng)倫理學(xué)小組則負(fù)責(zé)制定神經(jīng)倫理學(xué)路線圖，審查優(yōu)先領(lǐng)域，向NIH 主任咨詢委員會(huì)“BRAIN 計(jì)劃”工作組2.0 提供研究建議。

歐盟主要通過(guò)倫理咨詢委員會(huì)、倫理協(xié)調(diào)小組和“倫理報(bào)告員計(jì)劃”對(duì)神經(jīng)倫理問(wèn)題進(jìn)行識(shí)別。歐盟倫理咨詢委員會(huì)負(fù)責(zé)就“人腦計(jì)劃”正在進(jìn)行或計(jì)劃研究引發(fā)的倫理、監(jiān)管、社會(huì)和哲學(xué)問(wèn)題，向管理主體提供建議。通過(guò)“倫理報(bào)告員計(jì)劃”，為“人腦計(jì)劃”下的9 個(gè)工作組分別設(shè)立1～5 名倫理報(bào)告員，倫理報(bào)告員每月召開(kāi)1 次會(huì)議［32］，與倫理咨詢委員會(huì)、倫理協(xié)調(diào)小組定期研討和識(shí)別“人腦計(jì)劃”中的緊急倫理問(wèn)題，形成關(guān)于倫理問(wèn)題的一頁(yè)紙匯編報(bào)告，為歐盟“人腦計(jì)劃”全面采用負(fù)責(zé)任研究和創(chuàng)新的原則與實(shí)踐提供建議。

澳大利亞大腦聯(lián)盟通過(guò)神經(jīng)倫理學(xué)和負(fù)責(zé)任的研究與創(chuàng)新委員會(huì)對(duì)神經(jīng)倫理問(wèn)題進(jìn)行審查。神經(jīng)倫理學(xué)和負(fù)責(zé)任的研究與創(chuàng)新委員會(huì)主要為澳大利亞大腦計(jì)劃開(kāi)發(fā)神經(jīng)倫理框架、設(shè)立神經(jīng)倫理學(xué)資金、審查新興神經(jīng)倫理問(wèn)題，并針對(duì)關(guān)鍵神經(jīng)倫理問(wèn)題發(fā)布簡(jiǎn)報(bào)文件和共識(shí)聲明，為澳大利亞大腦聯(lián)盟、資助者、政策制定者和相關(guān)政府部門(mén)提供建議；同時(shí)，為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供指導(dǎo)，并提供一個(gè)門(mén)戶網(wǎng)站，使公眾和其他機(jī)構(gòu)人員能夠提出神經(jīng)倫理問(wèn)題［33］。

中國(guó)目前在《科技創(chuàng)新2030—“腦科學(xué)與類腦研究”重大項(xiàng)目2021 年度項(xiàng)目申報(bào)指南》中規(guī)定，所有涉及人體被試的科學(xué)研究，須遵守《中華人民共和國(guó)生物安全法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格遵循技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和倫理規(guī)范。然而，關(guān)于國(guó)家層面設(shè)立的腦機(jī)接口或腦計(jì)劃相關(guān)神經(jīng)倫理委員會(huì)鮮有報(bào)道，尚缺乏明確的監(jiān)管框架。

4 結(jié)論和建議

通過(guò)對(duì)美國(guó)、歐盟、澳大利亞和中國(guó)4 個(gè)國(guó)家和地區(qū)腦機(jī)接口相關(guān)政策比較分析后發(fā)現(xiàn)，中國(guó)在政策制定、管理機(jī)構(gòu)、發(fā)展模式和倫理研究方面與其他國(guó)家和地區(qū)存在著明顯的差異。首先，腦機(jī)接口作為新興科技前沿，中國(guó)在國(guó)家層面和項(xiàng)目研發(fā)中都非常重視腦機(jī)接口的科技前沿攻關(guān)并加強(qiáng)支持，但缺少配套相關(guān)發(fā)展政策。其次，中國(guó)腦機(jī)接口相關(guān)政策中，重視戰(zhàn)略目標(biāo)和資金支持，管理結(jié)構(gòu)和組織機(jī)制上存在不足，實(shí)施過(guò)程中的管理主體、咨詢機(jī)構(gòu)、神經(jīng)倫理機(jī)構(gòu)仍需完善。再次，中國(guó)在腦機(jī)接口的跨學(xué)科發(fā)展模式上缺少整合和融合，研究模式和資助模式不符合新技術(shù)發(fā)展特點(diǎn)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看不利于技術(shù)發(fā)展。最后，腦機(jī)接口作為新興交叉技術(shù)引發(fā)的神經(jīng)倫理問(wèn)題研究需要與技術(shù)同步發(fā)展，然而中國(guó)對(duì)神經(jīng)倫理問(wèn)題的研究和治理尚處于萌芽期，相應(yīng)的法律制度、監(jiān)管措施和科學(xué)研究不足?；谝陨涎芯浚贸鱿嚓P(guān)啟示如下：

（1）突出科學(xué)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，統(tǒng)籌優(yōu)化腦機(jī)接口發(fā)展政策。腦機(jī)接口是腦科學(xué)和類腦研究的重要方向，也是戰(zhàn)略價(jià)值極大的前沿必爭(zhēng)賽道，因此在“中國(guó)腦計(jì)劃”中，應(yīng)為腦機(jī)接口的發(fā)展進(jìn)行科學(xué)準(zhǔn)確預(yù)判、戰(zhàn)略前瞻謀劃，制定清晰明確的戰(zhàn)略目標(biāo)。宜借鑒國(guó)外發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，調(diào)動(dòng)政府部門(mén)、基金資助機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門(mén)等多方力量，聯(lián)合制定科學(xué)合理、實(shí)際可行的技術(shù)發(fā)展實(shí)施路線和里程碑節(jié)點(diǎn)；同時(shí)，在腦機(jī)接口發(fā)展的新范式設(shè)計(jì)、新技術(shù)研發(fā)、新設(shè)備監(jiān)管和新產(chǎn)品應(yīng)用等環(huán)節(jié)上制定系統(tǒng)的配套政策，確保政策能夠在多個(gè)環(huán)節(jié)上有效實(shí)施。從歷史上來(lái)看，顛覆性新技術(shù)的出現(xiàn)會(huì)推動(dòng)神經(jīng)科學(xué)前進(jìn)一大步，因此可借鑒美國(guó)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，在設(shè)計(jì)腦機(jī)接口相關(guān)政策時(shí)系統(tǒng)地考慮新技術(shù)對(duì)腦機(jī)接口發(fā)展的影響，以新技術(shù)新工具的發(fā)展?fàn)恳X機(jī)接口實(shí)現(xiàn)重大突破。此外，可借鑒歐盟建設(shè)基礎(chǔ)設(shè)施共享腦研究數(shù)據(jù)的方式，在頂層統(tǒng)籌設(shè)計(jì)腦機(jī)接口數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)再利用的機(jī)制，為腦機(jī)接口的研發(fā)提供數(shù)據(jù)資源支持。

（2）優(yōu)化組織管理結(jié)構(gòu)，重視監(jiān)測(cè)評(píng)估和動(dòng)態(tài)調(diào)整。美國(guó)、歐洲和澳大利亞在腦機(jī)接口組織管理方面，依托腦計(jì)劃形成了系統(tǒng)化的管理結(jié)構(gòu)和管理機(jī)制，中國(guó)可以借鑒國(guó)際發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，在管理結(jié)構(gòu)上設(shè)立管理主體、咨詢委員會(huì)和神經(jīng)倫理委員會(huì)。按照重大項(xiàng)目的組織實(shí)施過(guò)程，對(duì)腦機(jī)接口的長(zhǎng)期發(fā)展愿景進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督，將審查和評(píng)估嵌入管理程序，對(duì)新資助舉措進(jìn)行審查，在資助項(xiàng)目的重要節(jié)點(diǎn)進(jìn)行定期評(píng)估；在管理程序中引入科學(xué)咨詢機(jī)制，把握國(guó)際國(guó)內(nèi)發(fā)展格局，建立響應(yīng)及時(shí)、科學(xué)高效的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，對(duì)腦機(jī)接口的發(fā)展目標(biāo)及時(shí)提出調(diào)整建議，把握新技術(shù)發(fā)展機(jī)會(huì)，促進(jìn)國(guó)際化發(fā)展，為下一步相關(guān)政策實(shí)施提供科學(xué)指導(dǎo)建議；同時(shí)，強(qiáng)化神經(jīng)倫理管理，設(shè)立神經(jīng)倫理委員會(huì)，確保對(duì)神經(jīng)倫理的持續(xù)評(píng)估。

（3）促進(jìn)跨學(xué)科整合發(fā)展，合力實(shí)現(xiàn)高影響力的科研和技術(shù)創(chuàng)新。腦機(jī)接口涉及生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、信息技術(shù)、光電、工程、計(jì)算機(jī)等多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域，因此，腦機(jī)接口的發(fā)展需要多學(xué)科領(lǐng)域的跨學(xué)科合作。國(guó)外非常重視跨學(xué)科研究，制定了跨學(xué)科發(fā)展模式，打破原有資助模式，很多物理學(xué)家、工程師與神經(jīng)科學(xué)家在新模式下建立起合作，通過(guò)新方法新手段進(jìn)行腦機(jī)接口技術(shù)的創(chuàng)新，中國(guó)宜借鑒國(guó)外的跨學(xué)科發(fā)展模式，設(shè)計(jì)跨學(xué)科整合機(jī)制，形成發(fā)展跨學(xué)科聯(lián)合研究的重要驅(qū)動(dòng)力，鼓勵(lì)和促進(jìn)跨學(xué)科合作。注重技術(shù)集成，將新技術(shù)引入腦機(jī)接口的研發(fā)，促進(jìn)跨學(xué)科技術(shù)及方法的應(yīng)用；改革和優(yōu)化資助模式，建立新的跨學(xué)科資助框架，從跨學(xué)科角度管理資金，以跨學(xué)科資助項(xiàng)目研究帶動(dòng)和促進(jìn)不同領(lǐng)域的科學(xué)家跨學(xué)科合作，創(chuàng)新腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展；同時(shí)，重視腦機(jī)接口研究的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，促進(jìn)研究數(shù)據(jù)、模型、工具和計(jì)算資源共享，帶動(dòng)形成跨學(xué)科合作研究模式。

（4）強(qiáng)化腦機(jī)接口倫理問(wèn)題同步研究，促進(jìn)負(fù)責(zé)任的研究與創(chuàng)新。腦機(jī)接口在安全倫理問(wèn)題得到有效解決之后，其應(yīng)用于醫(yī)療或其他環(huán)境才更有保障。美國(guó)、歐盟和澳大利亞非常重視腦機(jī)接口的倫理研究，將神經(jīng)倫理問(wèn)題納入腦計(jì)劃中作為重要內(nèi)容進(jìn)行研究，并通過(guò)神經(jīng)倫理委員會(huì)對(duì)腦機(jī)接口倫理問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)測(cè)、定期組織研討和報(bào)告，中國(guó)可借鑒國(guó)際發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化腦機(jī)接口神經(jīng)倫理的同步研究部署，探索伴隨腦機(jī)接口科技發(fā)展而引發(fā)的相關(guān)倫理、數(shù)據(jù)、法律和社會(huì)問(wèn)題，以及在醫(yī)學(xué)和其他環(huán)境中應(yīng)用的倫理問(wèn)題。充分發(fā)揮神經(jīng)倫理委員會(huì)的作用，對(duì)腦機(jī)接口倫理影響進(jìn)行主動(dòng)、持續(xù)的監(jiān)測(cè)與評(píng)估，定期組織多方專家研討，以確定開(kāi)發(fā)和應(yīng)用腦機(jī)接口的倫理挑戰(zhàn)需要資助研究的神經(jīng)倫理問(wèn)題，以及預(yù)測(cè)腦機(jī)接口技術(shù)進(jìn)步衍生的新興倫理問(wèn)題，為政策制定提供明確的倫理監(jiān)管框架和應(yīng)對(duì)策略；在此基礎(chǔ)上，為腦機(jī)接口制定一套可操作的神經(jīng)倫理指南，促進(jìn)腦機(jī)接口負(fù)責(zé)任的研究與創(chuàng)新。