鹽酸伐昔洛韋片聯(lián)合季德勝蛇藥片治療急性期帶狀皰疹隨機(jī)對(duì)照臨床研究

沈芳 楊德剛 吳娟 王國(guó)蜜 謝韶瓊 姜文成

摘 要 目的：探討季德勝蛇藥片治療急性期帶狀皰疹的臨床療效。方法：將176例急性期帶狀皰疹患者隨機(jī)分為對(duì)照組與治療組，各88例。對(duì)照組給予伐昔洛韋片口服及0.9%生理鹽水局部外敷治療，治療組給予伐昔洛韋片口服及季德勝蛇藥片局部外敷治療，療程7 d。治療后28 d評(píng)估患者臨床療效，治療前、治療后7、14、28 d比較兩組視覺模擬量表（VAS）、皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）評(píng)分，并記錄不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：治療組總有效率高于對(duì)照組；止皰、結(jié)痂、脫痂時(shí)間等均短于對(duì)照組；治療第7、14、28天，治療組VAS和DLQI評(píng)分均低于對(duì)照組（P<0.05）；兩組治療過程中頭暈、胃部不適、腹瀉發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：季德勝蛇藥片治療急性期帶狀皰疹療效好，可減輕疼痛，促進(jìn)皮疹消退及創(chuàng)面愈合。

關(guān)鍵詞 帶狀皰疹 季德勝蛇藥片 外治 止痛 創(chuàng)面愈合

中圖分類號(hào)：R286； R259 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1006-1533（2023）11-0003-04

引用本文 沈芳， 楊德剛， 吳娟， 等. 鹽酸伐昔洛韋片聯(lián)合季德勝蛇藥片治療急性期帶狀皰疹隨機(jī)對(duì)照臨床研究[J].上海醫(yī)藥， 2023， 44（11）： 3-6； 16.

基金項(xiàng)目：上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)“重大疑難疾病中西醫(yī)協(xié)同診療示范項(xiàng)目”[ZY（2021-2023）-0207-01]；上海市皮膚病醫(yī)院臨床研究培育項(xiàng)目（lcfy2021-04）

A randomized controlled clinical study on the valacyclovir combined with JI Desheng snake medicine in the treatment of acute herpes zoster

SHEN Fang， YANG Degang， WU Juan， WANG Guomi， XIE Shaoqiong， JIANG Wencheng

（Department of Dermatology， Shanghai Skin Disease Hospital， Shanghai 200443， China）

ABSTRACT Objective： To explore the clinical efficacy of JI Desheng snake medicine in the treatment of acute herpes zoster. Methods： One hundred and seventy-six patients with acute herpes zoster were randomly divided into a control group and a treatment group with 88 cases each. The control group was treated with oral valacyclovir tablets and local application of 0.9% normal saline， while the treatment group was treated with oral valacyclovir tablets and local application of JI Desheng snake medicine， the treatment was lasted for 7 days. The clinical efficacy of the patients was evaluated 28 days after treatment， the visual analogue scale （VAS） and dermatological life quality index （DLQI） score were compared between the two groups before the treatment and 7， 14， and 28 days after treatment， and the occurrence of adverse reactions was recorded. Results： The total effective rate was higher， the time of blister arrest， scab formation， and scab removal was shorter， and the VAS and DLQI scores on day 7， 14， and 28 after the treatment were lower in the treatment group than the control group （P<0.05）. There were no statistically significant differences in the incidence of dizziness， stomach discomfort and diarrhea between the two groups during the treatment process. Conclusion： JI Desheng snake medicine has good therapeutic effects on acute herpes zoster and can alleviate pain and promote rash resolution and wound healing.

KEY WORDS herpes zoster； JI Desheng snake medicine； external application； pain relief； wound healing

帶狀皰疹（herpes zoster， HZ）是由免疫抑制、高齡等因素誘發(fā)體內(nèi)潛伏的水痘-帶狀皰疹病毒（varicellazoster virus， VZV）再激活，侵襲皮膚及周圍神經(jīng)節(jié)而發(fā)生病毒感染性皮膚病[1]。HZ典型皮損表現(xiàn)為沿皮節(jié)單側(cè)分布的成簇性水皰伴疼痛，嚴(yán)重病例可出現(xiàn)大皰、血皰、壞疽等表現(xiàn)[2]。HZ患病率約為1‰～5‰，并呈顯著上升趨勢(shì)[1，3]。研究顯示我國(guó)HZ發(fā)病率與其他國(guó)家相近，且年齡與HZ發(fā)病率呈顯著正相關(guān)[3]。此外，如人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus， HIV）感染、癌癥等常常導(dǎo)致免疫功能下降，都會(huì)增加HZ的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。目前，應(yīng)用抗病毒藥物及營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)等是治療HZ的有效手段之一，但仍有很大部分的患者留有神經(jīng)痛等后遺癥[4]。HZ的疼痛具有復(fù)雜性、頑固性和難治性特點(diǎn)，病程可長(zhǎng)達(dá)數(shù)月至數(shù)十年，嚴(yán)重影響患者的工作、生活和睡眠，增加了焦慮、抑郁等情感障礙的發(fā)生，給患者及家庭帶來了巨大痛苦[5]。因此，及早和積極治療HZ，緩解皮膚癥狀和減輕疼痛尤其重要[6]。中醫(yī)治療HZ歷史悠久，療效顯著，急性期HZ以清熱利濕、行氣止痛為主要治則。季德勝蛇藥片為臨床治療毒蛇咬傷、毒蟲蜇傷的名藥，具有清熱解毒、消腫止痛作用。上海市皮膚病醫(yī)院皮膚科以其作為外用藥治療HZ臨床療效及安全性良好。因此，本研究通過隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial， RCT）探討季德勝蛇藥片治療HZ的臨床療效及安全性，以期為HZ的治療提供新的、規(guī)范的中西醫(yī)結(jié)合治療方案。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2022年9月—2023年1月上海市皮膚病醫(yī)院中醫(yī)皮膚科就診的HZ患者178例，按隨機(jī)數(shù)字表法將患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，各89例。臨床研究過程中治療組有1例患者因劇烈頭暈中止試驗(yàn)；對(duì)照組有1例患者自行要求退出研究，最終共有176例患者（治療組和對(duì)照組各88例）完成研究納入最后的統(tǒng)計(jì)分析。其中，對(duì)照組：男性43例，女性45例；年齡45～72歲，平均（62.31±4.65）歲；病程1～4 d，平均（2.42±1.14）d；皮損分布為頭頸面部5例，上肢腋下部20例，胸背部26例，腰腹部16例，會(huì)陰部2例，下肢部19例。觀察組：男性44例，女性44例；年齡44～75歲，平均（62.33±5.12）歲；病程1～5 d，平均（2.65±1.03）d；皮損分布為頭頸面部5例，上肢腋下部18例，胸背部29例，腰腹部16例，會(huì)陰部2例，下肢部18例。兩組上述基本資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性（P>0.05）。

所有病例的西醫(yī)診斷均符合《中國(guó)臨床皮膚病學(xué)》中HZ的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]，中醫(yī)診斷均符合《中醫(yī)皮膚科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中HZ的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[8]。本研究涉及的治療方案符合臨床治療指南規(guī)定。本研究獲上海市皮膚病醫(yī)院倫理委員會(huì)審查通過，納入研究的所有患者均簽署知情同意書。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合上述HZ的中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者；②年齡在20～75歲；③病程<1周；④治療前1周內(nèi)未經(jīng)抗病毒、鎮(zhèn)痛治療等治療；⑤自愿簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并嚴(yán)重的心腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)、惡性腫瘤、精神病、結(jié)締組織病、有出血傾向者；②妊娠、哺乳期女性；③1個(gè)月內(nèi)使用過皮質(zhì)激素或免疫抑制劑者；④篩選前應(yīng)用過對(duì)HZ有治療作用的系統(tǒng)和/或局部藥物者；⑤過敏體質(zhì)者或有過敏史者、或已知對(duì)試驗(yàn)用藥品或任何組分過敏者；⑥治療前血常規(guī)、肝腎功能異常者；⑦未按規(guī)定用藥和配合檢查導(dǎo)致無(wú)法判斷療效和安全性者。

1.3 方法

兩組均予鹽酸伐昔洛韋片（規(guī)格：0.3 g，生產(chǎn)廠商：麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠），每次1.0 g口服，3次/d，共治療7 d。對(duì)照組患者皰疹處給予0.9%生理鹽水紗布外敷，每次持續(xù)60 min，2次/d，7 d為1個(gè)療程。治療組皰疹處給予季德勝蛇藥片（規(guī)格：0.4 g，生產(chǎn)廠商：精華制藥集團(tuán)股份有限公司），具體方法：根據(jù)患者皮疹的面積，將藥片搗碎研磨成粉末狀，于藥粉中加入0.9%生理鹽水，按1.5片/mL比例調(diào)成糊狀（藥量依據(jù)皮疹大小而定）。用壓舌板將藥糊均勻攤涂于雙層紗布，敷于患者皮疹處，敷藥面積超過皰疹周邊皮損1 cm。敷藥處上面可用消毒紗布輕蓋，持續(xù)60 min，2次/d，7 d為1個(gè)療程。14 d內(nèi)每日觀察并記錄皮疹止皰、結(jié)痂、脫痂的時(shí)間以及疼痛緩解情況；治療后28 d隨訪復(fù)查。

1.4 評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

治療效果評(píng)估[10]：痊愈，皮損基本消退，疼痛基本消失，療效指數(shù)≥90%；顯效，皮損大部分消退，局部疼痛明顯減輕，療效指數(shù)≥60%，<90%；好轉(zhuǎn)，皮損部分消退，疼痛減輕，療效指數(shù)≥30%，<60%；無(wú)效，皮損與疼痛均無(wú)明顯減輕，療效指數(shù)<30%?？傆行?（痊愈+顯效）例數(shù)/總例數(shù)×100%，于治療后28 d進(jìn)行評(píng)估。

1.4.2 次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

1）皰疹評(píng)價(jià)：分別觀察皮膚恢復(fù)情況并記錄皮損修復(fù)不同階段的相應(yīng)時(shí)間（止皰、結(jié)痂、脫痂時(shí)間）。以皮膚出現(xiàn)皰疹時(shí)間作為起始時(shí)間，記錄第1～14天每次治療前皰疹皮損的恢復(fù)情況。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：①止皰時(shí)間：無(wú)新發(fā)水皰的時(shí)間。②結(jié)痂時(shí)間：結(jié)痂面積>50%的時(shí)間。③脫痂時(shí)間：皮損所結(jié)的痂完全脫落干凈的時(shí)間。

2）采用視覺模擬量表（visual analogue scale， VAS）測(cè)量患者的疼痛程度，由患者對(duì)初診和隨訪時(shí)過去24 h內(nèi)感受到的最劇烈的疼痛進(jìn)行主觀[11]評(píng)估：將一條直線上平均分成10份，標(biāo)注0～10分，0分表示無(wú)痛，10分表示劇痛難忍，患者根據(jù)主觀疼痛感受在這條直線上進(jìn)行描點(diǎn)，越靠近10分表示疼痛越嚴(yán)重。分別于治療前（即治療后0 d）、治療后7、14、28 d進(jìn)行評(píng)分。

3）采用皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（dermatology life quality index， DLQI）評(píng)估患者生活質(zhì)量：DLQI由10個(gè)條目組成，分為5個(gè)維度，即癥狀負(fù)擔(dān)、心理狀態(tài)、社會(huì)交往、家庭生活、治療問題。DLQI的每個(gè)條目均有4個(gè)等級(jí)，對(duì)應(yīng)0～3分，總得分為0～30分，得分越高，生活質(zhì)量越差。分別于治療前（即治療后0 d）、治療后7、14、28 d進(jìn)行評(píng)分。

1.5 安全性指標(biāo)

包括血常規(guī)、肝腎功能檢查及服藥期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.6 不良反應(yīng)

不良反應(yīng)包括頭暈、頭痛、關(guān)節(jié)痛、惡心、腹瀉、胃部不適、食欲減退、口渴、白細(xì)胞下降、蛋白尿及尿素氮輕度升高、皮膚瘙癢等。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)量資料符合正態(tài)分布的以x±s表示，采用t檢驗(yàn)；不符合正態(tài)分布的采用中位數(shù)和四分位間距描述，采用非參數(shù)檢驗(yàn)比較。計(jì)數(shù)資料以n（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05提示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 治療效果比較

兩組均按照研究方案進(jìn)行治療，治療后28 d，治療組的總有效率為93.18%，高于對(duì)照組的75.00%（表1，P<0.05）。

2.2 止皰、結(jié)痂、脫痂時(shí)間的比較

治療組的止皰時(shí)間、結(jié)痂時(shí)間及脫痂時(shí)間均短于對(duì)照組（表2，P<0.05）。

2.3 VAS評(píng)分比較

治療第7、14、28天，對(duì)照組VAS評(píng)分均低于治療前；治療組VAS評(píng)分均低于治療前和對(duì)照組（表3，P<0.05）。

2.4 治療過程中DLQI評(píng)分比較

治療第7、14、28天，對(duì)照組DLQI評(píng)分均低于治療前；治療組DLQI評(píng)分均低于治療前和對(duì)照組（表4，P<0.05）。

2.5 安全性比較

治療過程中，治療組不良反應(yīng)發(fā)生率為7.95%（7/88），2例患者出現(xiàn)頭暈，3例胃部不適，2例腹瀉。對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率為9.09%（8/88），3例患者出現(xiàn)頭暈，3胃部不適，2例腹瀉。兩組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=0.073，P=0.787）。

3 討論

HZ屬中醫(yī)“纏腰火丹”“蛇串瘡”等范疇。《外科大成·纏腰火丹》提出了HZ的癥狀特點(diǎn)：“紫赤如疹，或起水皰，痛如火燎?！敝嗅t(yī)學(xué)認(rèn)為因濕熱內(nèi)蘊(yùn)于心、肝經(jīng)，而后感受邪毒而發(fā)本病[12]。當(dāng)人體正氣不足，濕熱火毒結(jié)聚于經(jīng)絡(luò)、蘊(yùn)郁于肌膚，火熱毒邪蘊(yùn)阻于內(nèi)，向外蒸騰炙灼于皮膚，發(fā)越而成皰疹，故臨床可見皰疹呈簇狀透發(fā)；氣血壅塞不通而發(fā)瘀滯，故皰疹四圍膚色暗紅；火熱毒邪壅滯不通則見局部劇烈燒灼樣疼痛，因邪毒循經(jīng)流竄故皰疹外發(fā)特征呈帶狀分布[13]。因此，HZ臨證主要辨治大法多采用清熱利濕解毒，理氣活血止痛。

鹽酸伐昔洛韋片是化學(xué)合成的核苷酸類抗病毒藥物，是阿昔洛韋的前體藥，口服被胃腸道吸收后，經(jīng)水解酶作用，在腸道和肝臟內(nèi)轉(zhuǎn)化為阿昔洛韋。伐昔洛韋釋出阿昔洛韋的絕對(duì)生物利用度大于口服阿昔洛韋所達(dá)到的生物利用度。伐昔洛韋進(jìn)入被感染的細(xì)胞后，可抑制單純皰疹病毒DNA聚合酶的合成，從而達(dá)到抗病毒目的；還可以在DNA聚合酶的作用下，與增長(zhǎng)的DNA鏈結(jié)合，使DNA鏈的延伸中斷；而且伐昔洛韋對(duì)病毒有特殊親和力，很少引起宿主正常的細(xì)胞發(fā)生代謝反應(yīng)，因此對(duì)宿主細(xì)胞毒性低[14]。

季德勝蛇藥片是南通名醫(yī)季德勝的驗(yàn)方，由七葉一枝花、蟾蜍皮、蜈蚣、地錦草等10多味中草藥組成，為國(guó)家保密處方。方中七葉一枝花味苦，微寒，具有清熱解毒、消腫止痛之功，尚有抗菌、抗炎及抗氧化作用等，《神農(nóng)本草經(jīng)》載“主癰瘡……去蛇毒”，實(shí)為外科熱毒病癥、蛇蟲咬傷之常用藥，凡一切癰腫疔瘡及一切無(wú)名腫毒，或煎湯內(nèi)服，或鮮品搗爛外敷局部，或干品研細(xì)末調(diào)酒外敷局部皆可[15]?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，七葉一枝花提取物重樓皂苷，具有減小毛細(xì)血管的通透性、抗炎、抗氧化、保護(hù)血管內(nèi)皮、止血等作用[16-17]。此外，重樓皂苷Ⅱ具有較強(qiáng)的免疫調(diào)節(jié)作用。另有研究發(fā)現(xiàn)，七葉一枝花的甲醇提取液具有顯著的鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用[18]，這說明使用中藥七葉一枝花治療HZ有一定的物質(zhì)基礎(chǔ)。蟾蜍皮性溫，歸心經(jīng)，可解毒止痛、利水消腫。《本草綱目》記載“蟾蜍其皮，主治惡瘡、破癥結(jié)、腫毒、腸頭挺出和一切惡腫等”。蟾蜍皮具有抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)、抗乙肝病毒等多種藥理作用，臨床上常用于治療各種腫瘤、癤癰、腮腺炎、HZ、乙型肝炎、骨髓炎和體表感染等疾病?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究認(rèn)為蟾蜍皮具有抗炎、消腫、止痛的作用。蜈蚣辛溫，歸肝經(jīng)，有通絡(luò)、舒筋、止痛、解毒、逐瘀等功效，外敷對(duì)惡瘡腫毒、瘰疬潰爛效果顯著[19]。蜈蚣外用能解毒散結(jié)，通經(jīng)活絡(luò)。經(jīng)實(shí)驗(yàn)表明，蜈蚣中的極性物質(zhì)具有消炎止痛鎮(zhèn)靜、增強(qiáng)機(jī)體免疫力之功[20]。地錦草性平，歸肝、大腸經(jīng)，具有清熱解毒、涼血止血、利濕退黃等作用，為治療瘡癤癰腫、熱痢之良藥，擅解毒療瘡，常用于治療癰腫疔瘡、蛇傷。現(xiàn)代藥理學(xué)研究顯示，地錦草有抗病原微生物和對(duì)多種致病性球菌及桿菌有明顯抑制作用。此外，地錦草也有抗炎、抗病毒、抗氧化、鎮(zhèn)痛、調(diào)節(jié)免疫的作用[21-23]。

在本研究中，治療組與對(duì)照組對(duì)急性期HZ的治療均有效，但治療組的總有效率高于對(duì)照組，表明季德勝蛇藥片治療HZ效果更佳。治療組HZ受損表皮修復(fù)時(shí)間（止皰、結(jié)痂、脫痂時(shí)間）較對(duì)照組均縮短，表明季德勝蛇藥片對(duì)急性期HZ紅斑丘疹水皰有明顯清熱解毒作用，促進(jìn)了皮疹處水皰干涸，縮短了結(jié)痂時(shí)間，加速了痂皮的脫落，從而有效促進(jìn)了HZ皮損創(chuàng)面愈合。對(duì)于緩解HZ疼痛方面，治療組疼痛開始緩解時(shí)間及疼痛持續(xù)時(shí)間與對(duì)照組相比均縮短，說明季德勝蛇藥片快速且持續(xù)地緩解了急性期HZ患者的疼痛。此外，在治療過程中，HZ患者的DLQI評(píng)分表現(xiàn)為快速降低，表明季德勝蛇藥片在治療急性期HZ中，顯著改善了患者生活質(zhì)量。

本研究存在一定的局限性，研究未設(shè)盲，未進(jìn)行分配隱藏，研究結(jié)果可能存在偏倚，后期在此基礎(chǔ)上可優(yōu)化研究設(shè)計(jì)，增強(qiáng)結(jié)果的科學(xué)性。另外，本研究無(wú)治療結(jié)束后的長(zhǎng)時(shí)間隨訪觀察，鹽酸伐昔洛韋片聯(lián)合季德勝蛇藥片治療HZ的遠(yuǎn)期療效有待于進(jìn)一步探討。

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