醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理

宋磊，王振宇，喬錦秀，連會慶

1 榮成市石島人民醫(yī)院 （山東威海 264309）；2 威海市婦幼保健院（山東威海 264200）

醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[1]。醫(yī)療器械安全是相對的，不可預(yù)知的安全隱患只有經(jīng)過大范圍人群長期使用后才能被發(fā)現(xiàn)[2]。不良事件監(jiān)測是我國對上市后醫(yī)療器械開展風(fēng)險管理的重要手段，通過科學(xué)評價個例報告，挖掘上市后產(chǎn)品使用中存在的風(fēng)險因素，分析原因?qū)ふ也罹?，研究預(yù)防和減少嚴(yán)重事件發(fā)生應(yīng)采取的措施，堅持問題導(dǎo)向倒逼責(zé)任落實，以期及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險，消除安全隱患，提高效率、效益和效果，保護(hù)公眾用械安全。我院自2008 年初開始進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作至今，在逐步完善中摸索總結(jié)，發(fā)現(xiàn)生物醫(yī)學(xué)工程人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的重要崗位意義與天然優(yōu)勢。本研究基于此主要闡述了生物醫(yī)學(xué)工程人員在不良事件監(jiān)測中的作用，希望為今后不良事件監(jiān)測工作提供新的思路。

1 近幾年醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件管理情況

醫(yī)療機構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地，應(yīng)該按照國家要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的上報工作。醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療器械使用過程中如果發(fā)現(xiàn)說明書功能性描述與產(chǎn)品存在差距、產(chǎn)品安全性穩(wěn)定性存疑、產(chǎn)品直接或間接可能導(dǎo)致使用者或操作者出現(xiàn)直接或間接人身損害、產(chǎn)品后續(xù)可能出現(xiàn)持續(xù)性損害等實際問題，都應(yīng)該及時上報，并及時發(fā)布院內(nèi)風(fēng)險預(yù)警，規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險。臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件中具有十分重要的作用，應(yīng)該對醫(yī)療器械有一個正確的認(rèn)知，在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，能夠掌握不良事件發(fā)生的資料，及時報告、分析醫(yī)療器械不良事件，并能夠積極配合上市持有人與相關(guān)部門的調(diào)查[3-4]。

我院近幾年醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)量并無明顯增多或減少的情況，但上報質(zhì)量差異明顯，見表1。其原因主要有以下2 點。

表1 2017—2021 年我院醫(yī)療器械不良事件上報情況（例）

1.1 專業(yè)基礎(chǔ)限制

我院以往上報醫(yī)療器械不良事件主要依賴于臨床科室的信息收集。負(fù)責(zé)上報工作的大多數(shù)人員為護(hù)理工作者，其次為醫(yī)學(xué)工程師、醫(yī)師、醫(yī)技人員。臨床上報人員整體理論知識儲備不足，不能完全判斷不良事件的性質(zhì)，且抓取不良事件信息能力不足，易將各種不良事件的定義混淆（上報的部分不良事件屬于護(hù)理不良事件，不屬于醫(yī)療器械不良事件），同時受專業(yè)限制，不能判斷臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的問題是器械設(shè)計問題還是人為操作問題。此外，臨床上報人員對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[5]《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》[1]等法規(guī)內(nèi)容了解不夠清晰，上報時有顧慮，怕追責(zé)，導(dǎo)致上報積極性不高，多為被動上報，如部分不良事件因耗材出現(xiàn)問題直到科室申請退換貨時才被發(fā)現(xiàn)。另外，科室監(jiān)測人員更換后未進(jìn)行工作職責(zé)交接，上報不良事件表述沒有邏輯，出現(xiàn)無效的不良事件上報。

1.2 上市持有人問題

醫(yī)療機構(gòu)在上報不良事件過程中，發(fā)現(xiàn)部分上市持有人未注冊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測賬戶，導(dǎo)致其注冊證號在上報系統(tǒng)中無法關(guān)聯(lián)，雖與其溝通，但反饋不積極。由此可見，個別上市持有人并未對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[5]給予足夠重視，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械不良事件仍不能上報。

2 醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理優(yōu)化措施

2.1 建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

醫(yī)療器械安全管理是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，因此，推動各環(huán)節(jié)工作精細(xì)化管理尤為重要。目前，我院建立了醫(yī)療器械不良事件三級管理制度，加強臨床一級管理，確保傳幫帶工作做到實處；二級醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)或接到嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報告時，須到現(xiàn)場察看并協(xié)助調(diào)查，將結(jié)果及時上報三級分管領(lǐng)導(dǎo)，同時采取相應(yīng)措施。若醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)立即口頭上報，并封存所涉及產(chǎn)品，同時填寫報告表，24 小時內(nèi)將報告上報國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并將產(chǎn)品送院不良事件監(jiān)測站、發(fā)布院內(nèi)醫(yī)療器械不良反應(yīng)預(yù)警；此外，醫(yī)護(hù)人員積極主動配合監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對不良事件的處理；建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，并形成檔案；對使用的高風(fēng)險醫(yī)療器械建立并履行可追溯制度。

2.2 強化醫(yī)學(xué)工程人員在醫(yī)院管理中的作用

生物醫(yī)學(xué)工程（biomedical engineering，BME）是一門綜合生物學(xué)、醫(yī)學(xué)和工程學(xué)的理論和方法而發(fā)展起來的多學(xué)科交叉、高度集成的邊緣學(xué)科[6-7]。該專業(yè)的從業(yè)人員需要基礎(chǔ)理論扎實、知識面寬、實踐能力強、綜合素質(zhì)高，適應(yīng)醫(yī)學(xué)電子儀器、醫(yī)學(xué)信息工程、生物醫(yī)學(xué)傳感、醫(yī)學(xué)影像、生物材料與組織工程、生物醫(yī)學(xué)分析等新世紀(jì)生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求[8-9]。

我院目前進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件上報工作的監(jiān)測人員是由醫(yī)療器械設(shè)備科醫(yī)學(xué)工程人員負(fù)責(zé)。該工作人員在平時的業(yè)務(wù)處理中，既進(jìn)行醫(yī)療器械的維修、安裝、管理工作，還須對醫(yī)療器械出現(xiàn)的故障、使用情況進(jìn)行院內(nèi)用械預(yù)警，同時對可能或者已經(jīng)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行評估上報。這就要求從事該類工作的人員具有豐富的專業(yè)理論知識、豐富的臨床醫(yī)學(xué)工程經(jīng)驗及良好的風(fēng)險評估意識，及時、靈敏、有效地進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的抓取、上報工作。

醫(yī)學(xué)工程人員要在工作中積極發(fā)揮自己的專業(yè)素養(yǎng)，多聽、多看、多學(xué)，在實踐中豐富理論知識，在實踐中提出問題、分析問題、解決問題。醫(yī)學(xué)工程人員還要轉(zhuǎn)變思維，不僅僅承擔(dān)著醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)、安裝、驗收工作，還應(yīng)在工作中積極發(fā)揮主觀能動性，總結(jié)設(shè)備的維修經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)設(shè)備的風(fēng)險點，及時反饋風(fēng)險信息，確保醫(yī)療器械的安全合理應(yīng)用。同時，醫(yī)學(xué)工程人員要積極抓取有價值的不良事件風(fēng)險信號，及時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，與監(jiān)測機關(guān)形成良好互動，多探討、多求知、多論證，積極做好不良事件的上報工作。此外，醫(yī)學(xué)工程人員要積極參加各級監(jiān)管部門組織的不良事件培訓(xùn)班，跟廣大同行進(jìn)行線上、線下交流，取長補短，豐富自身的理論知識，拓寬思路，學(xué)習(xí)國家的新政策、新規(guī)定，以應(yīng)對復(fù)雜的監(jiān)測情況，更好地進(jìn)行監(jiān)測上報。由醫(yī)學(xué)工程人員定期在院內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件的培訓(xùn)，提高一級科室的理論水平，及時發(fā)現(xiàn)科室出現(xiàn)的可疑事件，確保可以做到早發(fā)現(xiàn)、早上報、可疑即報。

2.3 依托醫(yī)院信息化系統(tǒng)監(jiān)測管理醫(yī)療器械不良事件

在醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）中增加醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理功能模塊，對醫(yī)療器械不良事件的上報進(jìn)行實時精準(zhǔn)化管理，提高醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件上報的效率。我院開展信息化建設(shè)后，陸續(xù)對醫(yī)療器械不良事件上報系統(tǒng)及設(shè)備報修系統(tǒng)等功能模塊進(jìn)行了完善，一級臨床科室可以根據(jù)實際情況及時上報，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員收到提醒及時審核醫(yī)療器械不良事件，時效性大大增加。此外，醫(yī)學(xué)工程人員通過醫(yī)療器械設(shè)備報修系統(tǒng)可以實時了解最近設(shè)備的使用情況及報修情況，通過數(shù)據(jù)分析可以有效提取醫(yī)療器械不良事件的信息及時分析、上報，并發(fā)布不良事件風(fēng)險預(yù)警，確保臨床用械安全。

3 應(yīng)用效果

在醫(yī)療器械不良事件上報過程中，通過分析醫(yī)療不良事件發(fā)生的原因，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險，并進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的風(fēng)險反饋。近幾年來，我院醫(yī)學(xué)工程人員一直承擔(dān)著醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險評估上報工作，通過及時的分析匯總，提出了一些醫(yī)療器械風(fēng)險信號，及時上報上級監(jiān)測部門，并通知上市持有人進(jìn)行改進(jìn)，進(jìn)一步確保用械安全。綜合近幾年的醫(yī)療器械上報情況，我院的上報主體已經(jīng)由一級臨床護(hù)理工作人員轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)學(xué)工程人員，醫(yī)學(xué)工程工作人員的上報比例達(dá)78% ?？梢姡t(yī)學(xué)工程人員在醫(yī)療器械不良事件上報工作中已發(fā)揮了主導(dǎo)作用（圖1）。

圖1 2017—2021 年我院醫(yī)療器械不良事件上報監(jiān)測情況

我院醫(yī)學(xué)工程人員在匯總不良事件的同時，利用本專業(yè)的理論知識篩查出具有風(fēng)險性的事件，并填寫調(diào)查報告上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。在近幾年的醫(yī)療器械風(fēng)險信號匯總中，我們篩選出以下3 個已經(jīng)上市使用但仍存在使用風(fēng)險，且風(fēng)險值較高的醫(yī)療器械案例。

3.1 嬰兒培養(yǎng)箱風(fēng)險信號

嬰兒培養(yǎng)箱也被稱為密閉培養(yǎng)箱、嬰兒暖箱等[10]。同時，本次涉及培養(yǎng)箱還具有藍(lán)光治療作用，可治療新生兒黃疸。我院發(fā)現(xiàn)，某品牌嬰兒培養(yǎng)箱在使用過程中因設(shè)計缺陷存在一定的使用風(fēng)險，且該風(fēng)險不能規(guī)避，遂上報醫(yī)療器械風(fēng)險信號。具體情況如下：嬰兒培養(yǎng)箱“水箱缺水報警”，在與兒科監(jiān)測人員交流及查看維修記錄后，發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)缺水報警的情況并不是第一次，經(jīng)咨詢廠家及查閱說明書，均指明該缺水報警有可能由設(shè)備風(fēng)道板未鎖緊引起（圖2）。該產(chǎn)品自使用以來缺水報警故障報修頻率較高，且我院采購的同批次產(chǎn)品均出現(xiàn)該情況，遂判斷為非個例事件，后聯(lián)系廠家工程師展開深入調(diào)查，經(jīng)過分析評估，認(rèn)為符合不良事件風(fēng)險信號特征，作為風(fēng)險信號逐級提取上報。

圖2 風(fēng)道板鎖被板材遮擋位置（已被人為磨損）

3.2 一次性使用無菌硅膠導(dǎo)尿管風(fēng)險信號

患者因門診檢查宮頸鱗狀細(xì)胞癌IB3 期、高血壓3 級入院治療，行經(jīng)腹子宮全切術(shù)。術(shù)前，醫(yī)護(hù)人員為患者導(dǎo)尿，按規(guī)范插入導(dǎo)尿管后進(jìn)行手術(shù)，術(shù)中，腹腔鏡下可見一長圓柱異物將膀胱頂戳變形并頂入腹腔，術(shù)者開始判斷為腹腔異物，后經(jīng)仔細(xì)觀察判斷為導(dǎo)尿管水囊前端過長而探入腹腔形成（圖3～4），遂立即更換其他品牌同型號的導(dǎo)尿管，腹腔鏡下觀察無異常后繼續(xù)進(jìn)行手術(shù)。膀胱是一個由平滑肌組成的囊形結(jié)構(gòu)，在本次手術(shù)過程中膀胱為非充盈狀態(tài)，彈性很好，但是術(shù)中視野中隱約可窺見導(dǎo)尿管前端將膀胱戳出一個明顯的凸起，容易造成術(shù)中誤判及引起患者膀胱炎癥，且若患者罹患糖尿病或其他膀胱炎癥有造成膀胱破損的風(fēng)險。查閱行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0325-2016《一次性使用導(dǎo)尿管》[11]，其未對導(dǎo)尿管水囊前端長度有明確規(guī)定。但水囊前端過長確實在使用過程中出現(xiàn)了明顯的隱患。因此，我們聯(lián)系了生產(chǎn)廠家明確告知風(fēng)險點，生產(chǎn)廠家高度重視并對該批次該產(chǎn)品進(jìn)行了召回。

圖3 導(dǎo)尿管腹腔內(nèi)情況

圖4 涉事導(dǎo)尿管前端過長

3.3 一次性使用手術(shù)電極風(fēng)險信號

術(shù)者發(fā)現(xiàn)手術(shù)切口有出血，立即按動手術(shù)電極電凝按鈕，發(fā)現(xiàn)電凝無輸出，出血點未止血，更換備用手術(shù)電極后重復(fù)凝血操作，凝血操作順利完成。在此次事件之后又出現(xiàn)多起因手術(shù)電極電凝部分失效不能止血導(dǎo)致的更換手術(shù)電極進(jìn)行凝血的事件。

經(jīng)醫(yī)學(xué)工程人員拆解手術(shù)電極后分析，發(fā)現(xiàn)該手術(shù)電極存在線纜虛焊或者未完全焊死的情況（圖5 圈處），后發(fā)布院內(nèi)風(fēng)險預(yù)警，封存該批次產(chǎn)品并通知經(jīng)銷商換貨。

圖5 手術(shù)電極出現(xiàn)問題的區(qū)域

4 小結(jié)

對于醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測管理能在很大程度上提高醫(yī)院的醫(yī)療水平。而作為醫(yī)學(xué)工程人員應(yīng)立足自身的專業(yè)素養(yǎng)，積極掌握理論知識，發(fā)揮自己的專業(yè)優(yōu)勢，監(jiān)控醫(yī)療器械使用各種情況，積極主動參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，借助醫(yī)院信息系統(tǒng)定期對維修數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)分析，利用“大數(shù)據(jù)”的思維及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險。我院經(jīng)實踐證實，對于醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測管理提高了醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、報告、處置的效率，實現(xiàn)了設(shè)備質(zhì)量控制與不良事件管理的良性互動，促進(jìn)了醫(yī)院的發(fā)展，保障了廣大人民群眾的用械安全。