臨床科研課題倫理審查工作實踐及思考

袁鳳 袁雪宇 孫奮勇 傅近

摘 要： ??科研項目的倫理審查是保障臨床研究受試者權(quán)益的重要手段。論文通過分析科研項目倫理審查中的常見問題，提出構(gòu)建科研項目倫理審查機制，加強倫理委員會自身培訓與建設(shè)，與科研項目主管部門聯(lián)動，規(guī)范課題申報前倫理審查的操作規(guī)程，提高研究人員的倫理意識，加強跟蹤審查管理，切實提高科研倫理審查質(zhì)量。

關(guān)鍵詞： ?倫理審查；科研倫理；聯(lián)動機制；申報前審查

中圖分類號： ?C 93

文獻標志碼： ??A

Practice and Reflections on Ethical Review of ClinicalResearch of Scientific Projects

YUAN Feng YUAN Xueyu SUN Fenyong FU Jin

（Shanghai Tenth Peoples Hospital of Tongji University， Shanghai 200040， China）

Abstract： ?The ethical review of scientific research projects is an important means to protect the rights and interests of clinical research subjects. By analyzing the common problems in the ethical review of scientific research projects， this paper proposes to build an ethical review mechanism for scientific research projects， strengthen the training and construction of the ethics committee itself， link with the competent department of scientific research projects， standardize the operating procedures of ethical review before the application of projects， improve the ethical awareness of researchers， strengthen the tracking review management， and effectively improve the quality of ethical review of scientific research.

Key words： ??ethical review; research ethics; cooperation mechanism; review before application for research funds

我國對科研課題倫理審查管理重視程度逐漸加強，越來越重視倫理審查工作，新修訂的《中華人民共和國科學技術(shù)進步法》新增了第十章監(jiān)督管理，強調(diào)：“國家加強科技法治化建設(shè)和科研作風學風建設(shè)，建立和完善科研誠信制度和科技監(jiān)督體系，健全科技倫理治理體制，營造良好科技創(chuàng)新環(huán)境?！币?guī)范科技倫理管理體制，即“國家建立科技倫理委員會，完善科技倫理制度規(guī)范，加強科技倫理教育和研究，健全審查、評估、監(jiān)管體系”。

2022年8月《科技部等二十二部門關(guān)于印發(fā)〈科研失信行為調(diào)查處理規(guī)則〉的通知》，指出科研失信行為包括以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批準，或偽造、篡改科技倫理審查批準文件等，我們可以看到科研項目倫理審查越來越受到重視，有待進一步管理與規(guī)范。

隨著國家加大對科研項目的資助力度及生物醫(yī)學科技的發(fā)展，越來越多的醫(yī)務(wù)工作者投入科學研究中，科研基金項目也不再單純局限于基礎(chǔ)研究，大多涉及倫理審查。如何確保大量的科研基金項目符合科學性、合理性、倫理性審查，是目前很多單位面臨的挑戰(zhàn)。因此，筆者通過梳理醫(yī)院倫理審查工作現(xiàn)狀，探討科研基金項目倫理審查存在的問題及新思路。

1 科研項目倫理審查的意義

倫理審查是“為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查工作”。倫理審查是倫理委員會對科研課題開展監(jiān)督的重要管理手段，課題立項的需求在客觀上也推動著倫理的發(fā)展。國家自然科學基金項目指南對倫理審查做了如下要求：“依托單位應(yīng)建立完善的科研倫理審查機制，防范倫理風險。按照有關(guān)法律法規(guī)和倫理準則，建立健全科研倫理管理制度；加強倫理審查機制和過程監(jiān)管；強化宣傳教育和培訓，提高科研人員在科研倫理方面的責任感和法律意識?！?/p>

2 科研基金項目倫理審查面臨的挑戰(zhàn)

2.1 科研項目倫理審查的困境

分析近三年我院科研項目申報及倫理審查情況，從表1可以看出，國自然倫理審查項目數(shù)量呈波動上升趨勢，近一半的國自然項目涉及倫理審查，審查數(shù)量之多，時間之緊迫，給倫理委員會的工作帶來了很多的挑戰(zhàn)，具體表現(xiàn)如下：①科研基金項目倫理審查普遍存在不規(guī)范現(xiàn)象，研究者對科研基金項目缺乏倫理審查意識，在思想認識上沒有足夠重視，認為倫理審查是一種形式，使得倫理審查工作成為擺設(shè)，為了申報課題才提交倫理申請。②科研項目申報時間緊，任務(wù)重，研究者臨床工作繁忙，通常在項目申報截止前匆忙提交倫理審查，短時間內(nèi)積攢大批審查項目，降低倫理審查質(zhì)量。③倫理審查能力存在不足，相關(guān)機制不健全，倫理委員工作繁忙，缺少正規(guī)集中培訓，最新倫理知識更新緩慢，與國際倫理審查能力存在較大差距。

2.2 科研項目倫理審查常見的問題

倫理審查材料常見的問題如下：①部分科研項目用申請書代替研究方案，研究背景不充分，研究方案不完整，研究方案與知情同意書內(nèi)容不一致，流程不清晰，參與人員信息不全，缺少簡歷及相關(guān)證書。②知情同意書提供的內(nèi)容缺乏入排標準、風險預(yù)防措施，獲益描述不當，缺少合理補償，語言生澀難懂，受試者不能充分理解，缺少版本號與版本日期。③有些項目缺少科學性審查，學術(shù)委員會對研究項目方案的審查機制不完善，研究者沒有在主管部門立項，直接把材料遞交到倫理辦，導(dǎo)致倫理委員會在會議審查的過程中，將大部分時間和關(guān)注點放在項目方案科學性的審查上，占用了倫理委員會對項目倫理性審查的時間和資源。

3 解決對策與建議

3.1 重視倫理委員會隊伍建設(shè)，加強培訓提高倫理審查質(zhì)量

搭建一支多學科且經(jīng)驗豐富、敢于擔當?shù)膶＜谊犖?，熟悉相關(guān)法律法規(guī)，能夠提供專業(yè)的倫理審查知識。倫理委員會秘書應(yīng)具備倫理審查基本知識及專業(yè)識別能力，能初步審查申請材料，遞交高質(zhì)量的倫理審查材料供委員會審查。修正和完善本院倫理審查制度，歸檔倫理審查相關(guān)文件，并在院內(nèi)廣泛宣傳和培訓。醫(yī)學科研倫理教育需倫理委員會成員、科研人員和科研項目主管部門及受試者共同參與。加強對倫理委員會委員的培訓，委員應(yīng)參加各級各類倫理培訓，學習相關(guān)法律法規(guī)，明確倫理審查要點。倫理委員會成員的知識儲備和審查水平是保證審查質(zhì)量的重要保障之一，應(yīng)多方位提高倫理委員會委員審查能力，切實保護受試者的權(quán)益。

3.2 與科研項目主管部門聯(lián)動，構(gòu)建科研項目倫理審查機制

3.2.1 加強信息化建設(shè)，提高倫理審查效率

申報科研項目的倫理審查存在諸多被動性，會降低倫理審查質(zhì)量?？梢栽陧椖可陥笄皩彶?，另一方面避免因缺少倫理審查課題面臨一票否決的問題，一方面提高倫理工作效率及質(zhì)量。倫理審查畢竟是科研項目管理的一個重要環(huán)節(jié)，隨著信息化建設(shè)的不斷發(fā)展，目前各醫(yī)療機構(gòu)科研管理部門都上線了應(yīng)用軟件管理系統(tǒng)，申報前審查可以并入科研管理的流程中，在提高審查效率的同時，也避免了一些材料的重復(fù)提交，為研究者提供了極大的便利。

3.2.2 提前部署項目申報工作，為倫理審查預(yù)留充足時間

對倫理審查體系有一個系統(tǒng)、全面的認知，在遵循相關(guān)法律、法規(guī)、政策和指南的前提下，與其他部門相互協(xié)作，共同實現(xiàn)受試者保護的目標。與分管科研項目主管部門聯(lián)動，提前梳理好往年申報項目指南及申報類別與時間節(jié)點，便于科研人員了解項目申報信息，提前做好項目申報與倫理審查準備，而不是到項目申報即將截止前匆忙提交倫理申請，為倫理審查工作預(yù)留出較充足的時間。國自然項目在每年申報項目類別中體量最大、申請人數(shù)最多，項目主管部門會多次舉辦科研講座，進行國自然走訪，安排專家輔導(dǎo)標書等。這個時候倫理辦可以與科管部門深入合作，參與到國自然系列講座中去，引導(dǎo)科研人員樹立受試者的權(quán)益保護意識，提高本單位研究者“臨研規(guī)范、倫理先行”的倫理立項意識，避免出現(xiàn)“先上車后補票”的問題，通過多次宣教形成科研人員主動提交倫理審查的自覺性，在日后其他項目申報中都能做到主動申請倫理審查。國自然科室走訪期間盡可能與項目主管部門一同前往，對于一家三甲綜合醫(yī)院來說這個工作量確實具有挑戰(zhàn)性， 但從長遠來看，這個工作很有意義且有成效，能進一步加強科研人員倫理意識，并能與科室科研人員深入交流，幫助他們充分了解倫理審查流程。筆者所在的單位每年國自然申報期間科研處全體成員集體行動，分別承擔一些國自然工作，每個人對接幾個科室，先摸排統(tǒng)計各科室申請情況，逐漸完善標書，邀請專家輔導(dǎo)，在這些緊密跟進項目申報的過程中，深入宣傳倫理知識，制定國家自然科學基金倫理遞交指南，幫助研究者做到早期提交倫理審查，避開項目集中申報繁忙期，能沉下心做好倫理審查資料遞交，認真打磨倫理研究方案與知情同意書等其他相關(guān)材料，也使得倫理委員會有較充足的時間審查。

3.2.3 院內(nèi)培育項目資助助力倫理審查工作

近幾年，筆者所在的單位每年會資助一批院內(nèi)培育計劃，以鼓勵和推動大家積極申報項目，夯實課題的研究基礎(chǔ)，培養(yǎng)和選拔一批具有較強學術(shù)競爭力的科研項目負責人。申請人需要提前撰寫標書，之后參加院內(nèi)答辯遴選，邀請一位倫理委員會委員參加項目評審，在科學性審查的同時做好倫理審查工作。所有入選院內(nèi)培育項目人員，按照要求做好前期預(yù)實驗，提前準備好項目申請標書，積極參加各類項目講座、專家點評會等活動，在這些環(huán)節(jié)倫理委員會可以參與并推進倫理審查工作。

3.3 項目批準后的跟蹤監(jiān)督審查與結(jié)題階段的審查

科研課題的跟蹤審查是保障受試者權(quán)益的核心手段。跟蹤審查是指倫理委員會為了使受試者的權(quán)益得到充分保護，根據(jù)一定的規(guī)范、標準和方式對已經(jīng)通過初始審查的研究項目所進行的審查、監(jiān)督和評價。科研項目的跟蹤審查制度應(yīng)包括修正案審查、年度/定期跟蹤審查、安全性審查、違背偏離方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查等。與科研處項目組做好對接工作，科研項目立項后及時通知項目負責人做好倫理跟蹤審查工作，項目中期考核時除了向科研處交中期考核材料，還需要向倫理辦公室遞交倫理跟蹤審查材料，結(jié)題時需提交結(jié)題小結(jié)，對于不做倫理跟蹤審查的項目負責人限項課題，不優(yōu)先考慮申報。

4 結(jié)語

科研項目的倫理審查還處于相對初級階段，科研項目數(shù)量逐年增加，研究內(nèi)容逐漸廣泛，對倫理委員會的審查工作提出了一定的挑戰(zhàn)。倫理委員會應(yīng)引導(dǎo)科技人員樹立正確的科研倫理價值觀，規(guī)范科研課題申報前的倫理審查操作規(guī)程，與科研管理部門聯(lián)動，加強倫理全過程管理，細化標準化審查流程，探索區(qū)域倫理委員會的審查機制，借鑒、吸收國外倫理工作相關(guān)經(jīng)驗，完善倫理委員會制度，提高倫理審查效率，切實保障受試者的合法權(quán)益和臨床科學研究的科學性、倫理性、安全性、可靠性，促進我國臨床科研健康可持續(xù)發(fā)展。

參考文獻：

［1］ ?張卓然，李小瑩，李曉玲，等.臨床科研項目倫理管理中的問題與對策［J］.醫(yī)學教育管理，2017，3（6）：452-457.

［2］ 王晶，徐春軍，信彬.科研課題臨床研究倫理審查的挑戰(zhàn)與思考［J］.中國醫(yī)學倫理學，2019，32（11）：1392-1394.

［3］ 肖世華，蘇錦云.高?？蒲许椖總惱砉芾憩F(xiàn)狀及其對策研究［J］.福建醫(yī)科大學學報，2022，23（2）：52-54.

［4］ 吳錦藝，羅彩琴.涉及人的生物醫(yī)學臨床科研項目倫理審查常見問題與對策［J］.中華醫(yī)學科研管理雜志，2018，31（4）：249-253.

［5］ 夏蕓，關(guān)梓桐，劉強，等.科研課題申報階段倫理審查操作規(guī)程的探討［J］.中醫(yī)藥管理雜志，2022，30（18）：192-194.

［6］ 陳梅男，吳曉雯，胡怡然，等.三級甲等綜合性醫(yī)院倫理審查體系建設(shè)的實踐分析［J］.中國社會醫(yī)學雜志，2022，39（5）：491-495.

［7］ 劉丹，曾圣雅，鄧璠，等.我國臨床科研項目倫理審查存在的問題及建議［J］. 中國醫(yī)學倫理學，2018，31（7）：829-832.