眾生藥業(yè)：新冠口服藥入組超預(yù)期完成

王柄根

《動態(tài)》：根據(jù)公司近日公告，控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥RAY1216片按臨床方案要求完成III期臨床全部病例數(shù)入組。請問預(yù)計何時能完成臨床試驗申請上市？

孔銘：公司RAY1216片治療輕型和普通型SARSCoV-2感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，于2022年11月3日獲得組長單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會審評批準，并于當月完成首例患者入組。III期臨床入選人群包括伴或不伴高危因素的輕型和普通型新冠病毒感染患者，給藥方案為RAY1216片400mg單藥，連續(xù)口服5天，研究主要療效終點指標為新冠感染患者臨床癥狀/體征均持續(xù)恢復(fù)正常的時間，已在廣東、北京、山東、河南、江蘇、湖北、內(nèi)蒙古、江西、海南等全國多個省市區(qū)的33家臨床研究中心開展競爭性入組，修訂后方案計劃入組1344例新冠感染患者，實際完成入組1360，入組進度超預(yù)期，研發(fā)高速推進。

目前在藥監(jiān)局審批的新冠藥物臨床申請中，RAY1216片是國內(nèi)第二家獲批III期臨床的以3CL蛋白酶為靶點的口服小分子新冠藥物，有望成為國內(nèi)第三個獲批上市的口服小分子新冠治療藥物。III期臨床試驗主要終點為28天臨床癥狀的持續(xù)改善，考慮到作為新冠治療用藥可納入藥監(jiān)局的特別審批程序上市，預(yù)計2023年Q1將完成III期臨床實驗及EUA申請相關(guān)工作。

《動態(tài)》：公司第三季度業(yè)績情況如何？

孔銘：2022年前三季度，公司總營收19.91億元，同比增長9.19%，歸母凈利潤2.49億元，同比減少20.73%，扣非歸母凈利潤2.67億元，同比減少10.08%；單三季度，公司總營收6.65億元，同比增長8.45%，歸母凈利潤0.46億元，同比增長79.08%，扣非歸母凈利潤0.79億元，同比下降11.54%。

整體來看，公司營收端、利潤端增速基本符合此前預(yù)期，單三季度歸母凈利潤高增速主要與去年同期基數(shù)有關(guān)。2022年前三季度公司凈利率為12.37%，較去年同期下降了4.48pct，主系報告期內(nèi)金融負債利息計提和票據(jù)貼現(xiàn)利息支出增加導(dǎo)致的財務(wù)費用率比去年同期增加了2.87pct。此外，三季度扣非歸母凈利潤高于歸母，主要由于公司在第三季度處置非流動資產(chǎn)收益與公司持有的納入交易性金融資產(chǎn)的股票投資收益較高所致。

《動態(tài)》：公司其他創(chuàng)新藥研發(fā)項目目前進展情況如何？

孔銘：公司目前有6個創(chuàng)新藥處于臨床試驗階段，現(xiàn)階段研發(fā)重點聚焦于新冠3CL蛋白酶抑制劑RAY1216與針對甲流的ZSP1273。除RAY1216之外，國內(nèi)首個治療、預(yù)防甲型流感和人患禽流感的RNA聚合酶抑制劑ZSP1273目前處于Ⅲ期階段，結(jié)合今年流感局部爆發(fā)現(xiàn)狀與新冠疫情防控要求對流感病人就醫(yī)模式的改變，預(yù)計該產(chǎn)品有望于今年完成入組，并于2023年遞交NDA。我們認為ZSP1273有望成長為20億級別大單品。另外，首個獲批臨床治療NASH的創(chuàng)新藥物ZSP1601處于II期。ZSP1601片是具有全新作用機制的用于治療NASH的一類創(chuàng)新藥物，屬于First-in-class藥物，預(yù)計銷售峰值有望達15億。公司積極謀求創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，2018年布局的創(chuàng)新藥平臺即將迎來收獲期，預(yù)計將帶動公司重回增長軌道。