普通化妝品備案5大疑問解答

廣州市市場監(jiān)督管理局

Q1：產品被取消備案，如何自查取消備案的原因？

答：1．是否未按要求提交年報：根據國家藥品監(jiān)督管理局關于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有關事項的公告（2021年第35號）《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》，自2022年1月1日起，備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。逾期未按要求進行年度報告的備案產品，監(jiān)管部門將依照《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第五十八條規(guī)定，責令限期整改；備案人仍未按要求在規(guī)定期限內改正的，監(jiān)管部門將依照《辦法》第五十九條規(guī)定，取消相關產品備案。

2．是否未按要求進行產品確認（認領）：根據《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于加強普通化妝品備案工作有關事項的通知》，截至2022年3月31日仍無人認領的相關備案產品，由所在地監(jiān)管部門予以取消備案。

3．是否存在《辦法》第五十九條情形：（一）備案時提交虛假資料的；（二）已經備案的資料不符合要求，未按要求在規(guī)定期限內改正的，或者未按要求暫停化妝品、化妝品新原料銷售、使用的；（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。

取消備案大多屬于以上原因，如企業(yè)產品被取消備案，可先按照上述內容自查，如自查后不屬于上述情形，可咨詢監(jiān)管部門。

Q2：取消備案的產品能否上市銷售？

答：根據國家藥品監(jiān)督管理局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》，監(jiān)管部門取消備案是對違法行為的懲罰措施，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條規(guī)定，備案部門取消備案的產品自取消備案之日起不得上市銷售、進口，仍然上市銷售、進口該產品的，監(jiān)管部門將按照規(guī)定依法予以處罰。

Q3：取消備案的產品其名稱能否重新用于備案？

答：根據普通化妝品備案管理系統(tǒng)目前的設置，取消備案的產品，其產品名稱不能再次申領預備案號。

Q4：舊系統(tǒng)歷史備案產品2022年5月1日后還能否提交產品補錄？

答：根據國家藥品監(jiān)督管理局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》，對2022年5月1日前未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續(xù)生產、進口。

當前普通化妝品備案管理系統(tǒng)尚未關閉補錄功能，備案人應盡早查缺補漏，完成相關產品資料補充填報。

Q5：舊系統(tǒng)歷史備案產品，產品名稱可否變更？

答：根據國家藥品監(jiān)督管理局《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（三）》，對于2021年5月1日前已經注冊備案的化妝品，注冊人、備案人按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》要求對相關產品進行功效宣稱評價后，評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整，同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規(guī)要求。

符合以上情形，產品可在補錄通過后，申請變更流程，變更產品名稱。