2023年，這幾個節(jié)點將有規(guī)則變化

孫笑笑

一項新規(guī)，一場變革。

回顧2022年，這一年是我國化妝品監(jiān)管“能力建設(shè)年”。

作為全球第二大化妝品市場，隨著新渠道、新人群、新模式的變革，中國化妝品產(chǎn)業(yè)在市場規(guī)模、產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新、品牌建設(shè)方面持續(xù)突破。尤其是在以2021年新條例的正式實施為起點，在全新的監(jiān)管制度下行業(yè)邁入高質(zhì)量發(fā)展階段。

從監(jiān)管“法規(guī)建設(shè)年”到“能力建設(shè)年”，這兩年間，圍繞原料、生產(chǎn)、品牌、渠道等各方面都陸續(xù)出臺了相關(guān)法規(guī)，每一項新規(guī)的落地都深刻影響著行業(yè)動向。在此基礎(chǔ)上，2023年的化妝品行業(yè)還面臨哪些關(guān)鍵節(jié)點，企業(yè)還需要做哪些準備，又給行業(yè)未來帶來哪些思考，都將成為又一年的新課題。

1月1日，年度報告與產(chǎn)品補錄

《化妝品注冊備案管理辦法》施行以來，要求普通化妝品的備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)、進口情況，以及符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的情況。

由此，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。根據(jù)此前國家藥監(jiān)局對于普通化妝品年度報告的要求來看，備案人應(yīng)于每年的1月1日至3月31日期間提交報告，于是“化妝品年度報告”會成為2023年開年后第一個重要節(jié)點，而逾期未按要求進行年度報告的備案產(chǎn)品可能會面臨取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

另外需要注意的是，對于已注冊備案產(chǎn)品的數(shù)據(jù)需要進行補充完善，而此前，由于受疫情影響，各省市藥監(jiān)局曾先后發(fā)布公告，將普通化妝品備案資料補錄時間從2022年5月1日延長至2022年12月31日，也就是說之前在國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)備案通過的化妝品，需要在年底最后一天前補錄齊全產(chǎn)品資料。

近一年來全國各地監(jiān)管部門取消不合規(guī)產(chǎn)品備案的信息頻出，行業(yè)迎來化妝品備案大洗牌。其中絕大部分取消備案的原因是未按照規(guī)定要求提交年度報告，此外未在規(guī)定期限內(nèi)整改、未按要求提交備案資料或信息補錄也都導(dǎo)致產(chǎn)品取消備案。

3月1日，質(zhì)量安全全面升級

在行業(yè)關(guān)鍵崗位、專業(yè)人才方面，“質(zhì)量安全負責(zé)人”會在2023年正式迎來“考核”。在征求意見稿發(fā)布的一個月內(nèi)，《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》確定于2023年3月1日起正式施行。

這一新規(guī)的塵埃落定必將會在2023年引得企業(yè)震動，一方面，對于質(zhì)量安全負責(zé)人的崗位門檻明顯提升，未來企業(yè)內(nèi)部在此崗位的人員設(shè)置上勢必會有調(diào)整和變動。另一方面，品牌自身也要在質(zhì)量安全管理方面承擔(dān)主體責(zé)任，品牌方作為化妝品注冊人/備案人的需要對受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督，而不是像之前一樣可以將責(zé)任全部追加到工廠端。

除此之外，今年3月以后，在這一崗位上的人才流通潮也將到來，因具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗，所以跨領(lǐng)域?qū)I(yè)人才進軍化妝品行業(yè)會成為新規(guī)下的一大新變化。

而對于“質(zhì)量安全負責(zé)人”的升級要求，今年市場上或許還會催生出一大批培訓(xùn)機構(gòu)，同時這些事關(guān)行業(yè)發(fā)展的周邊業(yè)務(wù)，可以為產(chǎn)業(yè)專業(yè)化提升帶來多少新機遇還待考驗。

5月1日，事關(guān)原料

同樣在開年就需要注意的關(guān)鍵時間點，還關(guān)乎原料。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項的公告》，自2023年1月1日起，注冊人、備案人進行化妝品注冊備案時，需提供全部原料的安全相關(guān)信息。此前已注冊備案的化妝品，應(yīng)在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息。

其中，備受行業(yè)爭議的就是要求填報原料報送碼去關(guān)聯(lián)原料安全信息文件，很多原料生產(chǎn)商出于原料信息保護或因為程序煩瑣而不主動申報，所以很多產(chǎn)品無法獲取原料安全信息資料。對此中檢院也曾給過解決辦法：

1.提供加蓋原料生產(chǎn)商公章的原料質(zhì)量規(guī)格文件或原料安全相關(guān)信息，即《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（附件14）。值得注意的是，注冊人或境內(nèi)責(zé)任人還應(yīng)同時逐頁加蓋公章。

2.原料生產(chǎn)商授權(quán)注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人填寫原料安全相關(guān)信息（附件14）的，應(yīng)提供加蓋注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人公章的原料安全相關(guān)信息（附件14），其中“其他需要說明的問題”中備注如下內(nèi)容：注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人（具體企業(yè)名稱）受原料生產(chǎn)商（具體企業(yè)名稱）的授權(quán)填寫附件14中的相關(guān)內(nèi)容，內(nèi)容真實完整準確，特此說明。

除此之外，12月8日，化妝品備案系統(tǒng)發(fā)布通知稱，普通化妝品備案信息系統(tǒng)新增“原料安全信息自行更新”功能，已備案產(chǎn)品原料商發(fā)生變化或微量穩(wěn)定劑等成分發(fā)生變化時，可在變更申請中進行修改。

5月1日，標簽變更

從今年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《化妝品標簽管理辦法》的規(guī)定和要求。而此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照本《辦法》規(guī)定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《辦法》的規(guī)定和要求。

所以2023年的另一個重要時間節(jié)點就集中在了“五一”前后，化妝品標簽作為說明產(chǎn)品信息、屬性特征的重要標識，是直接面向消費市場并傳遞產(chǎn)品內(nèi)容的必要環(huán)節(jié)，在功效宣稱、成分添加、使用說明都會明確標出，不僅事關(guān)使用人群，還對品牌宣傳起到關(guān)鍵作用。

而在全國飛行檢查、地區(qū)抽查中，不少知名產(chǎn)品都因標簽違規(guī)遭受處罰，對企業(yè)、品牌的正面形象也有負面影響。比如今年上半年，美妝新零售品牌話梅（HARMAY），就因所售小樣標簽不合規(guī)，被罰款共計88.7萬余元。所以2023年5月之后，企業(yè)需要格外注意的一點就是標簽合規(guī)化。

另外，今年7月國家藥監(jiān)局針對標簽標識，還做出明確指示，其他與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念、用語、表述，包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等，不得在產(chǎn)品標簽上進行類似標注。也就是說在2023年5月1日前，品牌方不能出現(xiàn)在產(chǎn)品標簽上，這個時間節(jié)點前，需要及時更新修改。

5月1日，合規(guī)宣傳

同樣是在2023年5月1日這天，“功效宣稱”補錄大限將至?！痘瘖y品功效宣稱評價規(guī)范》提出在2021年5月1日前已注冊、備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

其中，祛斑美白、防脫發(fā)化妝品，注冊人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前補充提交人體功效試驗報告。

而涉及人體功效試驗項目的特殊化妝品，其測試周期較長，可能有2～5個月不等，這也提醒生產(chǎn)這類產(chǎn)品的企業(yè)和品牌方需要早做準備，有效安排時間并補交實驗報告。

需要注意的是，未在規(guī)定時間內(nèi)依照要求上傳功效宣稱依據(jù)摘要的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并按照等級處1萬元以上5萬元以下罰款，并且直接負責(zé)的主管人員同樣受罰。

可以預(yù)知的是，今年“五一”之后，產(chǎn)品功效虛假宣傳將會很大程度的遏制，沒有標準依據(jù)，品牌方不能以擦邊球內(nèi)容帶節(jié)奏、玩宣傳。