醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)經(jīng)營的公益訴訟監(jiān)督困境及啟發(fā)

高書森　李穎

摘 要：美瞳系角膜接觸鏡的一種，屬第三類醫(yī)療器械。近年來，美瞳產(chǎn)品需求日益倍增，但眾多消費者并沒有建立“美瞳屬于醫(yī)療器械”的認知。美瞳產(chǎn)品經(jīng)營者從業(yè)資質不明、經(jīng)營不規(guī)范等問題不斷顯現(xiàn)，致使公共利益受到侵害，檢察機關厘清醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營公益訴訟所屬領域后，以公益訴訟職能切入，轉換調(diào)查思路，借助調(diào)查問卷等方式取證，督促行政機關依法履職，推動溯源治理，助力小微企業(yè)合規(guī)經(jīng)營。

關鍵詞：第三類醫(yī)療器械 調(diào)查取證 企業(yè)合規(guī)

早在2012年，國家食品藥品監(jiān)督管理局就明確將美瞳產(chǎn)品納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。第三類醫(yī)療器械是最高風險等級的醫(yī)療器械，美瞳產(chǎn)品使用不當會造成眼角膜潰瘍、視力下降，更嚴重地會造成不可逆的失明，屬于安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，應在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后經(jīng)營。檢察機關加強對美瞳產(chǎn)品的監(jiān)管，通過制發(fā)訴前檢察建議，督促相關部門查處無證銷售美瞳產(chǎn)品等違法行為，開展專項整治，推動美瞳行業(yè)健康發(fā)展。

一、基本案情及辦理過程

2022年1月，有群眾向河南省鶴壁市山城區(qū)人民檢察院（以下簡稱“山城區(qū)院”）反映，山城區(qū)有經(jīng)營者無證銷售美瞳產(chǎn)品，給不特定多數(shù)人帶來眼部健康隱患。山城區(qū)院接到線索后，立即部署對轄區(qū)內(nèi)美瞳產(chǎn)品銷售情況開展專項調(diào)查。

辦案人員通過與市場監(jiān)管部門溝通聯(lián)絡，了解山城區(qū)美瞳產(chǎn)品經(jīng)營主體現(xiàn)狀，后通過實地調(diào)查走訪，詢問美瞳產(chǎn)品消費者，與經(jīng)營者、相關部門負責人座談，查閱進貨、銷售記錄等方式收集固定證據(jù)，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)部分企業(yè)在未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下，非法銷售美瞳產(chǎn)品。另外，辦案人員通過發(fā)放調(diào)查問卷，在統(tǒng)計分析后發(fā)現(xiàn)，被調(diào)查的消費者中超八成對美瞳產(chǎn)品的優(yōu)劣辨識不清，其中近九成并不知悉“美瞳屬于醫(yī)療器械”及不適合佩戴美瞳產(chǎn)品的情形，且不會定期檢查眼部狀況。

山城區(qū)院經(jīng)過論證、研判，并向上級院請示，決定將該案作為行政公益訴訟案件立案。立案后，山城區(qū)院邀請市場監(jiān)管部門召開訴前磋商會議，辦案檢察官對法律依據(jù)及磋商目的進行了闡述，介紹了立案調(diào)查的基本情況，提出了磋商意見，并以公開宣告的方式送達了檢察建議，建議市場監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營者進行專項排查，依法處理無證經(jīng)營美瞳產(chǎn)品的行為，并召回無證經(jīng)營者銷售的不合格美瞳產(chǎn)品；依法加強對本轄區(qū)內(nèi)美瞳產(chǎn)品經(jīng)營者的監(jiān)督管理，指導經(jīng)營者建立質量管理體系，引導企業(yè)合規(guī)經(jīng)營；加強宣傳，一方面引導企業(yè)為美瞳產(chǎn)品消費者提供專業(yè)科普和佩戴指導，另一方面幫助消費者樹立科學選購及佩戴美瞳產(chǎn)品的意識。

檢察建議發(fā)出后，山城區(qū)院持續(xù)跟進監(jiān)督，與市場監(jiān)管部門座談溝通，共同研究解決整改中的難點，推動開展專項整治和行業(yè)治理。市場監(jiān)管部門以轄區(qū)內(nèi)眼鏡店、學校周邊飾品店等為重點區(qū)域，對200余家可能銷售美瞳產(chǎn)品的商戶進行了拉網(wǎng)式排查，全面排查風險點，發(fā)現(xiàn)2家眼鏡店無證銷售美瞳產(chǎn)品，扣押美瞳產(chǎn)品438盒、護理液80瓶，作出行政處罰2次，并發(fā)布公告召回該2家眼鏡店銷售的美瞳產(chǎn)品，對于雖無現(xiàn)貨但稱有進貨渠道且確實有銷售意圖的3家無證眼鏡店，發(fā)出《責令改正通知書》。為增強消費者的護眼意識，山城區(qū)院聯(lián)合市場監(jiān)管部門在學校周邊等重點區(qū)域開展醫(yī)療器械知識普及活動，印發(fā)宣傳單1000余份，取得了良好的普及效果。

二、關涉醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營檢察監(jiān)督的重點問題探討

（一）廓清醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營公益訴訟領域的歸屬

《人民檢察院公益訴訟辦案規(guī)則》主要是對傳統(tǒng)法定領域案件的辦案流程進行規(guī)范，目前尚無相關法律法規(guī)對新領域案件的立案、辦案流程等進行明確細致的規(guī)定，而各地對傳統(tǒng)法定領域和新領域的辦案流程的規(guī)定也是各不相同，給實踐工作帶來一定困難。因此醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營屬于藥品安全領域還是新領域，實務中爭議較大。一種觀點認為醫(yī)療器械不同于藥品，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具等其他類似或者相關的物品。［1］其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學等方式獲得，與藥品有本質區(qū)別，應屬于新領域。另一種觀點認為，醫(yī)療器械雖然不完全等同于藥品，但對于健康的影響等同于藥品，應屬于藥品安全領域。

山城區(qū)院經(jīng)過多次討論，向上級院匯報并咨詢專家學者意見后，認為醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營問題屬于藥品安全領域，主要理由如下：從行業(yè)屬性上看，醫(yī)療器械和藥品同屬于醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)。從功效層面看，醫(yī)療器械和藥品都是用于治病救人，如美瞳產(chǎn)品最初是為有眼睛疾病的人設計的醫(yī)用美容片，比如角膜白斑患者，醫(yī)用美容片能夠有效地遮蓋角膜白斑。從風險層面看，醫(yī)療器械和藥品都需要嚴格控制管理以保證其安全性和有效性。從處罰層面看，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中沒有單獨規(guī)定關于貨值的處罰條款，行政執(zhí)法實踐中均參照《中華人民共和國藥品管理法》第151條關于藥品貨值的計算方法。

（二）破解醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營公益訴訟調(diào)查取證的困境

無證銷售美瞳產(chǎn)品案件具有違法行為隱蔽性強、違法者警覺性高、證據(jù)容易滅失等特點。如何精準發(fā)現(xiàn)案件線索并及時固定證據(jù)，是該類案件辦理的難點。由于當前檢察公益訴訟調(diào)查核實權缺乏強制性保障措施，檢察機關在線索排查和證據(jù)收集方面存在一定困難。辦案人員多次到轄區(qū)內(nèi)眼鏡店等商戶調(diào)查詢問是否有美瞳產(chǎn)品售賣，均被告知沒有售賣而不了了之。

為突破調(diào)查瓶頸，辦案人員在認真梳理分析美瞳產(chǎn)品使用人群特點后，決定采用調(diào)查問卷的方式收集線索，以高職院校、購物廣場等青年群體聚集地為重點區(qū)域，圍繞購買美瞳產(chǎn)品的渠道等方面開展問卷調(diào)查，發(fā)放及回收有效調(diào)查問卷300余份，結合實地走訪調(diào)查，獲取無證銷售美瞳產(chǎn)品線索數(shù)條，全面固定證據(jù)。

此外，通過調(diào)查問卷發(fā)現(xiàn)，部分商家了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無證銷售美瞳產(chǎn)品的處罰方式，明白處罰的依據(jù)是查獲的美瞳產(chǎn)品貨值，故不囤積現(xiàn)貨，而是采取消費者有購買意愿后再聯(lián)系供貨商個別發(fā)貨的形式，達到規(guī)避行政執(zhí)法機關處罰的目的。針對此種情況，檢察機關建議行政執(zhí)法機關持續(xù)做好監(jiān)管工作，市場監(jiān)管部門對存在此類現(xiàn)象的商家制發(fā)《責令整改通知書》。

（三）完善醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)輕微違規(guī)的處理

為全面了解轄區(qū)內(nèi)商戶經(jīng)營美瞳產(chǎn)品的情況，保障群眾眼部健康，山城區(qū)院聯(lián)合市場監(jiān)管部門走訪轄區(qū)內(nèi)具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，走訪中發(fā)現(xiàn)這些企業(yè)雖然有經(jīng)營許可證，依然存在各種不規(guī)范之處。如，部分企業(yè)未建立購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源等管理體系；有些企業(yè)從事質量管理工作的人員未在崗；個別企業(yè)沒有以文本方式展示醫(yī)療器械注冊或備案登記號。綜合走訪調(diào)查情況，山城區(qū)院邀請市場監(jiān)管部門及部分企業(yè)代表展開座談交流，共同分析問題，查究原因，商討整改方案，進一步督促企業(yè)嚴格落實主體責任，提高企業(yè)合規(guī)經(jīng)營意識。山城區(qū)院和市場監(jiān)管部門一致認為涉及上述問題的企業(yè)違規(guī)情節(jié)輕微，社會危害性較小，可以在法律允許的范圍內(nèi)，于優(yōu)化法治化營商環(huán)境、保障市場經(jīng)濟平穩(wěn)發(fā)展的前提下，依法合理運用容錯機制，遵循首次輕微違法不罰等 《行政處罰法》 規(guī)定的處罰原則，以“柔性”行政指導督促企業(yè)積極整改。同時，與市場監(jiān)管部門共同指導幫助其完善質量管理制度，規(guī)范其經(jīng)營行為。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營案件辦理啟示

（一）府檢聯(lián)動，拓寬案件線索渠道

目前，案件線索仍是制約檢察機關開展醫(yī)療器械公益訴訟的主要因素，如本案中無證銷售美瞳產(chǎn)品的線索就依賴于檢察機關主動發(fā)現(xiàn)和群眾舉報，但如此渠道會導致檢察機關介入時間滯后。醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營問題本質上是民生問題，與廣大人民群眾健康安全息息相關，應該做到“早發(fā)現(xiàn)、早制止”。

基于此，檢察機關可通過聯(lián)席會議、共簽文件等方式建立“府檢聯(lián)動”工作機制，借助政府熱線等平臺，在關系群眾切身利益的重點領域通力合作搭建府檢信息共享平臺，實時把握可能出現(xiàn)的公益受損情況。同時，強化檢察機關內(nèi)部線索移送機制，從銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪、非法經(jīng)營罪等案件中摸排醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營問題線索，有效避免公益訴訟案件線索流失。積極協(xié)調(diào)助力行政機關深入轄區(qū)企業(yè)開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查，并加強對本地網(wǎng)絡短視頻、微博等媒介的實時排查，確保及時發(fā)現(xiàn)有價值的案件線索。

（二）因案施策，拓展案件取證方式

調(diào)查取證是開展行政公益訴訟案件的基礎，現(xiàn)行立法暫未賦予檢察機關強制性調(diào)查取證權，實踐中行政公益訴訟涉及的調(diào)查對象違反行政法規(guī)行為卻常具有一定的隱蔽性。因此，針對在調(diào)查取證中遇到的缺乏強制性保障、調(diào)查核實手段單一的困境，檢察機關應當根據(jù)案件的特點，確定行之有效的調(diào)查方式，探索利用大數(shù)據(jù)、外部合作等科學手段獲取及固定證據(jù)。

如本案中，在經(jīng)營者否認銷售美瞳產(chǎn)品后，案件辦理一度陷入僵局。辦案檢察官及時轉換思路，從消費者角度入手，采取調(diào)查問卷的方式搜集相關證據(jù)線索?；诎讣k理所需證據(jù)，辦案檢察官認真梳理關鍵問題，科學設計調(diào)查問卷內(nèi)容，將問卷分為三個部分：第一部分是對消費者是否佩戴美瞳產(chǎn)品的初步調(diào)查；第二部分是對消費者對美瞳產(chǎn)品的認知部分的重點調(diào)查，包括選購美瞳產(chǎn)品時的側重點、是否了解美瞳產(chǎn)品的選購及佩戴知識等；第三部分是對消費者購買美瞳產(chǎn)品渠道的追蹤調(diào)查。通過此方式獲取轄區(qū)內(nèi)銷售美瞳產(chǎn)品的經(jīng)營者信息，與市場監(jiān)管部門提供的已辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營者名單進行對比，結合消費者提供的購買記錄等客觀證據(jù)，充分證明涉案經(jīng)營者無證經(jīng)營美瞳產(chǎn)品的事實。

（三）溯源治理，構建合規(guī)激勵公益模式

檢察機關是公共利益的代表，通過探索公益訴訟模式助力企業(yè)構建公益風險預防機制，促進企業(yè)依法依規(guī)經(jīng)營，推動溯源治理，實現(xiàn)“辦理一起案件、扶持一批企業(yè)、規(guī)范一個行業(yè)”的良好示范效應。

合規(guī)是企業(yè)預防法律風險的重要方式，合規(guī)的核心在于改造企業(yè)治理結構和重塑企業(yè)文化。從理論上來說，企業(yè)合規(guī)中的“規(guī)”，不僅包括刑事法律，還應包括行政法規(guī)、民事法律、行業(yè)準則、商業(yè)倫理等；企業(yè)合規(guī)的激勵措施，既包括刑事處罰的從寬激勵，也包括行政處罰、民事責任的減免等激勵。［2］如果涉案企業(yè)建立并有效實施合規(guī)計劃，行政公益訴訟方面可以建議行政執(zhí)法機關結合涉案企業(yè)合規(guī)整改等相關情況，依法決定是否作出行政處罰；民事公益訴訟方面損害賠償和懲罰性賠償可以減、緩、免。

如本案中，針對涉案企業(yè)輕微違法行為，檢察機關建議執(zhí)法機關以“柔性”行政指導促進涉案企業(yè)合規(guī)整改。涉案企業(yè)依法建立醫(yī)療器械質量管理制度，合規(guī)計劃落地落實，執(zhí)法機關因此未作出行政處罰。

*河南省鶴壁市山城區(qū)人民檢察院黨組副書記、副檢察長、四級高級檢察官［458000］

**河南省鶴壁市山城區(qū)人民檢察院第二檢察部副主任、五級檢察官助理［458000］

［1］ 參見馬子建、劉燕：《論〈侵權責任法〉規(guī)定的醫(yī)療產(chǎn)品損害責任》，《遼寧醫(yī)學院學報（社會科學版）》2015年第3期。

［2］ 參見李勇：《融合公益訴訟完善企業(yè)合規(guī)激勵》，《檢察日報》2022年5月24日。