不同BavenoⅦ標準篩查進展期慢性肝病出現(xiàn)高風險食管胃靜脈曲張的價值分析

郭春梅 劉紅 王亞丹 孟明明 王滄海 宿慧 吳靜

摘要：目的 評價Baveno Ⅶ標準用于篩查國內(nèi)進展期慢性肝病患者出現(xiàn)高風險食管胃靜脈曲張（HRV）的價值，并比較與Expanded Baveno Ⅶ標準的優(yōu)劣。方法 納入2016年1月—2018年12月期間首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院收治的進展期慢性肝病患者146例，根據(jù)胃鏡檢查是否存在HRV分為HRV組（n=68）和對照組（n=78）。分析患者的臨床資料、肝臟硬度值（LSM）和胃鏡結果，評價不同的BavenoⅦ標準對于診斷HRV的敏感度和特異度。計量資料組間比較采用Mann-Whitney U檢驗和McNemar檢驗；計數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗。對預測HRV的各變量進行單因素Logistic回歸分析，對單因素分析P＜0.1的變量進行多因素分析。比較兩種Baveno Ⅶ標準診斷HRV的敏感度和特異度。結果 入組患者中位年齡54（29～84）歲，男性占比65.8%，主要病因為HBV（n=115， 78.8%）。Logistic單因素回歸分析顯示，LSM、PLT計數(shù)與HRV有關（P值均＜0.05）；多因素分析顯示，根據(jù)Baveno Ⅶ標準，LSM＞20 kPa或PLT＜150×109/L與HRV有關（P值均＜0.05）；根據(jù)Expanded Baveno Ⅶ標準，LSM＞25 kPa或PLT＜110×109/L與HRV有關（P值均＜0.05）。LSM和PLT診斷HRV的受試者工作特征曲線下面積分別為0.797（95%CI：0.723～0.859）和0.789（95%CI：0.714～0.852）。符合與不符合Baveno Ⅶ標準患者的食管胃靜脈曲張和HRV患病率比較差異有統(tǒng)計學意義（χ2值分別為23.14、23.14，P值均＜0.001）。符合與不符合Expanded Baveno Ⅶ標準患者的食管胃靜脈曲張和HRV患病率比較差異均有統(tǒng)計學意義（χ2值分別為43.51、25.71，P值均＜0.001）。雖然Expanded Baveno Ⅶ標準可以豁免更多的胃鏡檢查（32.9% vs 13.7%），但BavenoⅦ標準敏感度更高（0.98 vs 0.88），NPV更高（0.95 vs 0.83），且可更好地避免漏診HRV（1.0% vs 9.3%）。結論 Baveno Ⅶ標準更適用于篩查國內(nèi)進展期肝病患者出現(xiàn)HRV。

關鍵詞：Baveno Ⅶ標準； 食管和胃靜脈曲張； 肝硬化

基金項目：國家自然科學基金青年科學基金項目（81900505）； 中國國家鐵路集團有限公司科研專項（J2021Z609）

Value of different Baveno Ⅶ-based criteria in screening for high-risk esophageal and gastric varices in advanced chronic liver disease

GUO Chunmei1， LIU Hong1， WANG Yadan1， MENG Mingming1， WANG Canghai1， SU Hui1， WU Jing1，2. （1. Department of Gastroenterology， Beijing Shijitan Hospital， Capital Medical University， Beijing 100038， China; 2. Department of Gastroenterology， Beijing Friendship Hospital， Capital Medical University， Beijing 100050， China）

Corresponding author：

WU Jing， wujing36youyi@ccmu.edu.cn （ORCID：0000-0002-8255-1953）

Abstract：

Objective To investigate the value of Baveno Ⅶ criteria versus Expanded Baveno Ⅶ criteria in screening for high-risk varices （HRV） in patients with compensated advanced chronic liver disease （cACLD）. Methods A total of 146 patients with cACLD who were admitted to Beijing Shijitan Hospital， Capital Medical University， from January 2016 to December 2018 were enrolled， and according to the absence or presence of HRV based on gastroscopy， they were divided into HRV group with 68 patients and control group with 78 patients. Clinical data， liver stiffness measurement （LSM）， and gastroscopy findings were analyzed， and different Baveno Ⅶ criteria were analyzed in terms of their sensitivity and specificity in the diagnosis of HRV. The Mann-Whitney U test and the McNemar test were used for comparison of continuous data between groups， and the chi-square test was used for comparison of categorical data between groups. A univariate logistic regression analysis was performed for the variables used to predict HRV， and a multivariate analysis was performed for the variables with P＜0.1. The two sets of Baveno Ⅶ criteria were compared in terms of their sensitivity and specificity in the diagnosis of HRV. Results A total of 146 patients were enrolled in the study， among whom 68 （46.6%） were found to have HRV. The median age was 54 years （range 29-84 years）， male patients accounted for 65.8%， and hepatitis B virus was the main etiology observed in 115 patients （78.8%）. The univariate logistic regression analysis showed that LSM and platelet count （PLT） were associated with HRV （both P＜0.05）. The multivariate analysis showed that based on Baveno Ⅶ criteria， LSM ＞20 kPa or PLT ＜150×109/L was associated with HRV （both P＜0.05）， and based on Expanded Baveno Ⅶ criteria， LSM ＞25 kPa or PLT ＜110×109/L was associated with HRV （both P＜0.05）. LSM and PLT had an area under the ROC curve of 0.797 （95% confidence interval ［CI］： 0.723-0.859） and 0.789 （95% CI： 0.714-0.852）， respectively， in the diagnosis of HRV. There were significant differences in the prevalence rates of esophageal and gastric varices and HRV between the patients who met Baveno Ⅶ criteria and those who did not meet such criteria （χ2=23.14 and 23.14， both P＜0.001）， as well as between the patients who met Expanded Baveno Ⅶ criteria and those who did not meet such criteria （χ2=43.51 and 25.71， both P＜0.001）. Although a higher proportion of patients were exempted from gastroscopy based on Expanded Baveno Ⅶ criteria （32.9% vs 13.7%）， Baveno Ⅶ criteria had higher sensitivity （0.98 vs 0.88） and negative predictive value （0.95 vs 0.83） and could better avoid the missed diagnosis of HRV （1.0% vs 9.3%）. Conclusion Baveno Ⅶ criteria are more suitable for the screening for HRV in cACLD patients in China.

Key words：

BavenoⅦ Criteria; Esophageal and Gastric Varices； Liver Cirrhosis

Research funding：

National Natural Science Foundation of China Youth Fund （81900505）; The Science and Technology Development Project of China State Railway Group （J2021Z609）

門靜脈壓力升高［肝靜脈壓力梯度（HVPG）≥10 mmHg］導致臨床顯著門靜脈高壓（clinically significant portal hypertension，CSPH）是肝硬化病程中的重要節(jié)點［1］。CSPH患者發(fā)生食管胃靜脈曲張破裂出血、腹腔積液、肝性腦病等的風險明顯升高，標志著患者由代償期進入失代償期［2］。食管胃靜脈曲張是肝硬化門靜脈高壓的常見并發(fā)癥，研究［3］表明高風險食管胃靜脈曲張（high-risk varices，HRV）6周的急診病死率高達10%～20%，主要死亡原因為食管胃靜脈曲張破裂出血及其并發(fā)癥，因此早期識別HRV對改善患者預后非常重要。目前，HVPG仍是診斷門靜脈高壓癥的金標準［4］。然而，HVPG為侵入性檢查，限制了其臨床應用。且研究［5-6］表明，HVPG低估了非酒精性脂肪肝相關肝硬化患者的門靜脈壓力。胃鏡是診斷食管胃靜脈曲張的金標準，然而胃鏡也為侵入性檢查，存在一定的風險［7］。

近年來，臨床醫(yī)生致力于尋找門靜脈高壓的無創(chuàng)診斷工具。2015年Baveno協(xié)作組指出符合BavenoⅥ標準［肝臟硬度值（LSM）＜20 kPa且PLT＞150×109/L］的患者發(fā)生HRV的可能性較低，從而可避免胃鏡檢查。研究［8］表明其大約可避免30%的胃鏡檢查，而漏診HRV的可能性為2%。隨后Augustin等［9］提出Expanded BavenoⅥ標準（LSM＜25 kPa且PLT＞110×109/L）。Meta分析［8］顯示，BavenoⅥ標準與Expanded BavenoⅥ標準在避免胃鏡和減少HRV漏診方面各有優(yōu)勢。2021年，Baveno協(xié)作組發(fā)布門靜脈高壓的新共識（BavenoⅦ共識），指出LSM＞20 kPa或PLT＜150×109/L的進展期慢性肝病（compensated advanced chronic liver disease，cACLD）患者，應篩查胃鏡［10］。但BavenoⅦ標準是基于歐洲肝硬化疾病譜制定的診斷標準，其肝硬化病因主要是丙型肝炎和酒精性肝病，而我國肝硬化的主要病因為乙型肝炎，Baveno Ⅶ標準是否適用于我國尚需進一步驗證?？紤]到Meta分析［9］提示Expanded BavenoⅥ標準（即LSM＜25 kPa且PLT＞110×109/L）雖然可避免更多的胃鏡檢查，但增加漏診HRV的風險，同時既往研究［11］表明LSM≥25 kPa在各種病因肝硬化（酒精性肝病、慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、非酒精性脂肪性肝?。┲惺窃\斷CSPH的最佳臨界值。因此，當把截斷值設定為LSM＞25 kPa或PLT＜110×109/L時，診斷HRV的特異度更高，本研究將其命名為“Expanded Baveno Ⅶ標準”，并比較兩種Baveno Ⅶ標準用于篩查cACLD患者出現(xiàn)HRV的優(yōu)劣。

1 資料與方法

1.1 研究對象 納入2016年1月—2018年12月期間首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院收治的cACLD患者。分析患者同一時期（間隔＜3個月）的臨床資料、彈性測定值（LSM）和胃鏡結果。根據(jù)胃鏡檢查是否出現(xiàn)HRV，將患者分為HRV組和對照組。

納入標準：根據(jù)Baveno Ⅶ標準，納入LSM≥10 kPa的慢性肝病患者。排除標準：（1）出現(xiàn)失代償事件（腹水和/或肝性腦病）；（2）出現(xiàn)食管胃靜脈曲張出血和/或接受食管胃靜脈曲張?zhí)自g、硬化劑或組織膠治療；（3）孤立性胃靜脈曲張；（4）服用非選擇性β受體阻滯劑或抗病毒藥物；（5）門靜脈血栓形成；（6）經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體分流術后；（7）非肝硬化門靜脈高壓；（8）肝細胞癌。

1.2 方法

1.2.1 LSM測量 由1～2名經(jīng)過培訓的醫(yī)師進行測量?；颊呷⊙雠P位，右臂置于頭部并充分暴露肋間隙，檢測區(qū)域為右側腋前線至腋中線間的第7～9肋間隙，使用FibroScan（法國巴黎Echosens）“M”探頭進行檢測。檢測過程中探頭需垂直于皮膚表面，所有患者均檢測10次，取中位數(shù)為最終檢查結果并要求四分位數(shù)間距小于30%，成功率≥60%，以保證結果可靠。

1.2.2 胃鏡檢查 由2名具備5年以上操作經(jīng)驗的內(nèi)鏡醫(yī)生完成胃鏡檢查。胃鏡檢查記錄包括：食管胃靜脈曲張出現(xiàn)的部位、直徑和紅色征。檢查結果由同一名具備15年以上操作經(jīng)驗的胃鏡醫(yī)師完成胃鏡統(tǒng)一閱片，判讀有無食管胃靜脈曲張，并根據(jù)LDRf 分型標準［12］評估食管胃靜脈曲張的風險程度，結合國內(nèi)外指南［6，12］，將D0.5以上或Rf1，2的靜脈曲張定義為HRV（圖1）。

1.3 統(tǒng)計學方法 采用SPSS 20.0和MedCalc軟件進行統(tǒng)計學分析。計量資料采用M（P25～P75）表示，組間比較采用Mann-Whitney U檢驗和McNemar檢驗；計數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗。對預測HRV的各變量進行單因素Logistic回歸分析，對單因素分析P＜0.1的變量進行多因素分析。對多因素分析有意義的變量，繪制其預測HRV的受試者工作特征曲線（ROC曲線）。比較兩種Baveno Ⅶ標準診斷HRV的敏感度和特異度。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 一般資料 共245例cACLD患者符合納入標準，最終146例患者被納入本研究（圖2），HRV組68例，對照組78例。與對照組相比，HRV組患者男性、HBV的比例更高，AST和TBil水平更高，PLT和Alb水平更低，LSM更高（P值均＜0.05）（表1）。2.2 HRV相關危險因素分析 Logistic單因素回歸分析顯示，LSM、PLT計數(shù)與HRV有關（表2）。多因素分析顯示，根據(jù)Baveno Ⅶ標準，LSM＞20kPa或

2.3 兩種BavenoⅦ標準對于cACLD患者出現(xiàn)食管胃靜脈曲張或HRV的診斷價值 符合與不符合Baveno Ⅶ標準患者的食管胃靜脈曲張和HRV患病率比較差異有統(tǒng)計學意義（χ2值分別為23.14、23.14，P值均＜0.001）。符合與不符合Expanded Baveno Ⅶ標準患者的食管胃靜脈曲張和HRV患病率比較差異均有統(tǒng)計學意義（χ2值分別為43.51、25.71，P值均＜0.001）（表3）。雖然Expanded Baveno Ⅶ標準可以豁免更多的胃鏡檢查（32.9% vs 13.7%），但BavenoⅦ標準敏感度更高（0.98 vs 0.88）， NPV更高（0.95 vs 0.83），且可更好地避免漏診HRV（1.0% vs 9.3%）（表4）。

2.4 兩種BavenoⅦ標準對于各病因cACLD患者的診斷價值 在cACLD患者中，符合BavenoⅦ標準的HBV感染者或酒精性肝病患者中不存在HRV漏診，PBC患者有1例HRV漏診。按照Expanded BavenoⅦ標準，三類患者均存在HRV漏診。對于HBV感染者、酒精性肝病和PBC患者，BavenoⅦ標準的NPV均高于Expanded Baveno Ⅶ標準（表5）。

3 討論

門靜脈高壓是慢性肝病發(fā)生發(fā)展過程中廣泛存在的一組臨床綜合征，其較高的發(fā)病率和較差的臨床結局（食管胃靜脈曲張破裂出血、腹水、肝性腦病等）在全球范圍內(nèi)造成了嚴重的公共衛(wèi)生問題［1-2，13-15］。食管胃靜脈曲張（尤其是HRV）破裂出血是門靜脈高壓癥的嚴重并發(fā)癥，病死率為12%～22%［16］。最新的指南［7，17-19］建議將LSM＞20～25 kPa（禁食狀態(tài)至少檢測2次）作為無創(chuàng)評估門靜脈高壓和食管胃靜脈曲張的重要手段［20］。此外，加拿大、瑞士和美國的研究人員也提出了一些診斷CSPH的非侵入性模型［21-22］。然而，這些模型尚未在中國人群中進行驗證。既往有研究［23］表明，基于瑞士肝癌人群的CT相關HVPG評分并不適用于中國患者。這主要是由于中國肝硬化患者中HBV和PBC占相當大的比例，而歐美的肝硬化病因主要是HCV和酒精性肝病。

近幾年臨床采用Baveno Ⅵ標準和Expanded Baveno Ⅵ標準［22-26］以豁免胃鏡檢查。但是，每種標準都有其自身的優(yōu)缺點［22-23，26］。Meta分析［27］（共納入30項研究，8 469例患者）顯示，Baveno Ⅵ標準用于排除cACLD患者發(fā)生HRV具有較高的診斷準確性（敏感度0.97，特異度0.32，AUC 0.90）。然而，其他研究［22］認為，與Baveno Ⅵ標準相比，Expanded Baveno Ⅵ標準可能進一步豁免胃鏡檢查。Giannini等［28］研究表明，Expanded Baveno Ⅵ標準在診斷HCV感染者食管胃靜脈曲張的實用性（準確性和豁免胃鏡檢查）和安全性（需要治療的靜脈曲張）之間提供了最佳平衡。在上述前提下，Baveno研討會于2021年10月提出了一種無創(chuàng)工具（Baveno Ⅶ標準），用于未使用非選擇性β受體阻滯劑治療的cACLD患者的內(nèi)鏡篩查［19］。

Baveno Ⅶ標準提出用LSM和PLT計數(shù)預測食管胃靜脈曲張風險［19］。LSM＞20 kPa或PLT＜150×109/L的患者存在需要治療的HRV，因此需要進行胃鏡篩查［19］。然而，根據(jù)Baveno Ⅶ標準，很多無高風險靜脈曲張的患者仍然接受了內(nèi)鏡檢查。因此，提出了一種基于Baveno Ⅶ的標準，命名為“Expanded Baveno Ⅶ標準”以確定與Baveno Ⅶ標準相比，其是否可以豁免更多的內(nèi)鏡檢查，同時降低漏診HRV的風險。

本研究在國內(nèi)患者中評價了Baveno Ⅶ標準和Expanded BavenoⅦ標準，發(fā)現(xiàn)與非HRV患者相比，HRV患者中男性和HBV感染者的比例更高，且HRV患者的PLT計數(shù)和血清Alb更低，LSM、AST和膽紅素更高，與既往研究［17，29］類似。同時，比較了兩種BavenoⅦ標準對食管胃靜脈曲張或HRV的診斷價值，發(fā)現(xiàn)與Baveno Ⅶ標準相比，Expanded Baveno Ⅶ標準可以豁免更多的胃鏡檢查（32.9%），但漏診HRV的風險較高（9.3%）。Baveno Ⅶ標準顯示出更高的敏感度（0.98 vs 0.88）和更高的NPV（0.95 vs 0.83）?？紤]到實用性（豁免胃鏡）和安全性（漏診HRV）之間的平衡，Baveno Ⅶ標準可以滿足臨床篩查HRV的需求。

根據(jù)不同的Baveno Ⅶ標準，漏診HRV的病因并不相同。根據(jù)Baveno Ⅶ標準，1例PBC患者漏診HRV，而根據(jù)Expanded Baveno Ⅶ標準，8例患者（包括HBV感染者、酒精性肝病和PBC患者）漏診了HRV。與Baveno Ⅶ標準相比，按照Expanded Baveno Ⅶ標準，HBV感染者中出現(xiàn)了HRV漏診?？傊狙芯匡@示，在HBV感染者中，Baveno Ⅶ標準用來診斷HRV更實用。

本研究存在以下不足：第一，胃鏡檢查和LSM測定由不同的醫(yī)生進行，可能導致觀察者間的差異。但本研究由經(jīng)驗豐富的內(nèi)鏡醫(yī)生進行統(tǒng)一閱片和質(zhì)控，有效減少了選擇偏倚。第二，在研究隊列中，一些患者存在重度胃靜脈曲張，但其食管靜脈曲張較輕，這可能會影響內(nèi)鏡醫(yī)師的診斷。然而該類患者人數(shù)極少，且研究中采用統(tǒng)一閱片的方式進行修正，因此對結果沒有產(chǎn)生嚴重影響。第三，內(nèi)鏡檢查、PLT計數(shù)和LSM未在同一天檢查。但食管胃靜脈曲張、PLT計數(shù)和LSM不會在短期內(nèi)發(fā)生明顯變化，因此不會造成結果的重大偏差。第四， 在患者隨訪過程中發(fā)生破裂出血的HRV更需關注，而本研究為橫斷面研究，未納入患者隨訪數(shù)據(jù)。因此本研究的結果還需要進一步多中心、大樣本的前瞻性研究進行驗證并納入患者隨訪資料。

綜合評估后，Baveno Ⅶ標準更適用于篩查我國cACLD患者是否存在HRV。

倫理學聲明：本研究方案于2019年5月16日經(jīng)由首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院倫理委員會審批，批號：2019年科研倫理第（41）號。

利益沖突聲明：本研究不存在研究者、倫理委員會成員、受試者監(jiān)護人以及與公開研究成果有關的利益沖突。

作者貢獻聲明：郭春梅、吳靜負責課題設計，資料分析，撰寫論文；王亞丹、孟明明、王滄海、宿慧參與收集數(shù)據(jù)，修改論文；劉紅、吳靜負責擬定寫作思路，指導撰寫文章并最后定稿。

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收稿日期：

2022-09-13；錄用日期：2022-11-09

本文編輯：林姣