我國仿制藥專利挑戰(zhàn)制度研究

李健

(南京大學(xué)法學(xué)院,江蘇 南京 210093)

1 問題的提出

2021年6月1日，我國《專利法》(第四次修正案)正式生效，新修訂的《專利法》在76條引入了藥品專利糾紛早期解決條款，標志著藥品專利鏈接制度在我國初步建立。為了保障該機制的有效運行，國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家藥品監(jiān)督管理局、最高人民法院相繼出臺相關(guān)配套規(guī)定，進一步明確了我國仿制藥專利挑戰(zhàn)(Patent Challenge)體制機制。[1-3]藥品專利鏈接制度是專利法基于藥品行業(yè)特殊性作出的理性回應(yīng)。[4]我國藥品專利鏈接體制由一系列子制度組成，包括信息公開、專利權(quán)登記、仿制藥專利聲明、司法鏈接和行政鏈接、批準等待期、藥品審評審批分類處理、首仿藥市場獨占期等。[5]以“司法鏈接和行政鏈接”、首仿藥市場獨占期等為組成部分的仿制藥專利挑戰(zhàn)機制構(gòu)成藥品專利鏈接制度的核心環(huán)節(jié)。仿制藥專利挑戰(zhàn)制度指仿制藥申請人通過聲明“被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍”[1]，實現(xiàn)對原研藥品專利的挑戰(zhàn)，雙方當(dāng)事人則可以通過無效宣告或行政確認、司法確認制度解決糾紛。

仿制藥專利挑戰(zhàn)機制的成功落地意味著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革取得實質(zhì)性進展，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、全面提高原研藥質(zhì)量、促進仿制藥早日上市具有深遠意義。然而，仿制藥專利挑戰(zhàn)機制將對原研藥品的專利穩(wěn)定性產(chǎn)生重大影響，該機制要想實現(xiàn)保護藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險的設(shè)計初衷，仍存在較多亟待明晰與解決的問題。具言之，就理論而言，仿制藥專利挑戰(zhàn)制度設(shè)計具有怎樣的理論邏輯？該制度的價值意蘊何在？從機制實施而言，在實際運行中仍存在哪些制度風(fēng)險，如何平衡原研藥企和仿制藥企的產(chǎn)業(yè)利益，防止成為原研藥企阻礙廉價藥上市的不法工具？上述問題都需進一步明確。本文擬以新《專利法》第76條為切入點，結(jié)合相關(guān)行政規(guī)章和司法解釋，對我國仿制藥專利挑戰(zhàn)制度及其內(nèi)在機理、運行風(fēng)險進行深入探究。

2 制度構(gòu)造及其理論內(nèi)涵

我國仿制藥專利挑戰(zhàn)制度在參照美國、韓國和加拿大等域外經(jīng)驗基礎(chǔ)上，首創(chuàng)了無效宣告與侵權(quán)認定的二元糾紛解決機制。為了實現(xiàn)藥品行政許可與專利保護的有效銜接[6]，立法者作了精巧的制度安排。一方面賦予相關(guān)專利被無效后首仿藥審批上市的市場獨占期，另一方面又規(guī)定了行政和司法雙軌確認程序。該制度構(gòu)造以功利主義理念下的產(chǎn)業(yè)平衡為基本邏輯，并與我國現(xiàn)行糾紛解決機制相兼容。[7]

2.1 無效宣告激勵機制

2.1.1 無效宣告激勵機制的制度解析

我國在新《專利法》框架下，首次規(guī)定了藥品專利挑戰(zhàn)的無效宣告激勵機制。無效宣告作為專利法中對瑕疵專利的糾錯制度[8]，自然延伸成為藥品專利早期糾紛解決機制的組成部分。2021年7月，我國出臺的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)第十一條規(guī)定：對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予12個月的市場獨占期。其中挑戰(zhàn)專利成功指：仿制藥申請人提交四類聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無效請求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無效，因而仿制藥可獲批上市。從法律規(guī)定來看，化學(xué)仿制藥企業(yè)享受市場獨占期需要滿足“首個成功無效原研藥品相關(guān)專利、首個獲批上市”的“雙首”條件，因此也被稱為“首仿藥市場獨占”制度。藥品是人類健康的重要保障，該機制通過授予第一家挑戰(zhàn)原研藥專利成功的仿制藥企業(yè)合理期限內(nèi)的市場獨占利益，激勵其主動挑戰(zhàn)不滿足授權(quán)條件的藥品專利，以促進企業(yè)將更多的資金與技術(shù)投入到具有高技術(shù)含量的創(chuàng)新型藥品的研發(fā)。

2.1.2 無效宣告激勵機制的本土化特色

從域外立法來看，并非所有實施藥品專利鏈接制度的國家都規(guī)定了該機制。1984年美國《Hatch-Waxman法案》率先建立了藥品專利鏈接制度。[9]隨后，韓國、加拿大、澳大利亞等國為了履行自由貿(mào)易協(xié)定義務(wù)，紛紛在以美國制度為藍本的基礎(chǔ)上制定適宜本國產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品專利鏈接法案。但首仿藥市場獨占期沒有完全隨著美國制度一同移植到相關(guān)國家專利法律體系。例如，加拿大在對其進行本土化改造時就剔除了獨占期制度。[10]加拿大政府不授予專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥企市場壟斷地位，而是通過司法上的損害賠償訴訟機制彌補首仿藥企的利益損失。加拿大審慎的立法態(tài)度意在減少公權(quán)力對市場的干擾，不輕易以排除市場競爭的方式給予相關(guān)企業(yè)市場優(yōu)勢地位。與之相左的是，韓國為了銜接首仿藥上市后納入國民醫(yī)保的時間差距，選擇了市場獨占期的激勵方式，通過給予首仿藥納入醫(yī)保的時間過渡期，加大對首仿藥專利挑戰(zhàn)成功的激勵。[11]從制度本身而言，藥品專利鏈接是將專利侵權(quán)糾紛前置化的解決機制，防止仿制藥侵權(quán)上市后對原研藥企造成不可估量的損失，是一種“專利強保護”模式。因而印度、歐盟等國家和地區(qū)拒絕引入該制度。[12]“首仿藥市場獨占期”是對該制度的修正，即鼓勵專利挑戰(zhàn)行為，以彌補專利鏈接強保護模式下帶來的原研藥市場壟斷、藥價虛高的負面效應(yīng)。我國是醫(yī)藥消費大國，存在藥品研發(fā)創(chuàng)新不足的局限[13],因此，立法者在肯定專利鏈接制度對藥品創(chuàng)新的激勵作用的同時，立足于我國醫(yī)藥需求現(xiàn)狀，規(guī)定了最長時效的化學(xué)首仿藥市場獨占期，試圖通過對藥品無效宣告的激勵，促進化學(xué)首仿藥的上市，解決創(chuàng)新保護與國民需求之間的矛盾。

2.1.3 無效宣告激勵制度的寬泛理論內(nèi)涵

仿制藥對原研藥專利的無效宣告挑戰(zhàn)，需要付出較大的時間和金錢成本，因此給予首仿藥一定的市場獨占期，也被學(xué)者稱為“對首仿藥企業(yè)的補償”。[14]然而，從理論視角來看，我國相關(guān)制度設(shè)計不只限于補償功能，具有更為廣泛的制度功用。首先，激勵效應(yīng)大于補償作用。專利法通過有限的技術(shù)壟斷促進科技創(chuàng)新，勢必因技術(shù)領(lǐng)域的不同存在創(chuàng)新保護的差異。專利法創(chuàng)新保護功能的強弱，取決于技術(shù)的可編碼程度。[15]可編碼程度越高，該技術(shù)方案對專利保護的依賴程度越高，對相關(guān)競爭的排除效應(yīng)也就越顯著——醫(yī)藥化學(xué)行業(yè)被公認是專利創(chuàng)新保護依賴性程度最高的領(lǐng)域。[16]因而原研藥瑕疵專利在較大程度上阻礙了醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、排除了市場上仿制藥的自由競爭。鼓勵仿制藥企通過無效宣告程序清除不符合專利保護條件的瑕疵專利，一方面促進了藥品生產(chǎn)技術(shù)的擴散，另一方面也推動了藥品研發(fā)企業(yè)將優(yōu)勢資源集中于開發(fā)高技術(shù)附加值的藥品。無論是對仿制藥專利挑戰(zhàn)的激勵還是對藥品研發(fā)者創(chuàng)新政策的指引，該制度所產(chǎn)生的激勵效應(yīng)都遠大于首仿藥企在無效宣告中的成本投入。其次，社會效益大于經(jīng)濟補償。藥品無效宣告激勵制度不應(yīng)狹隘地視為首仿藥企發(fā)起專利挑戰(zhàn)后的“成本-收益”核算機制。市場獨占期制度雖然沒有賦予首仿藥企信息財產(chǎn)權(quán)，但將市場壟斷從原研藥企擴張到首仿藥企的制度安排，本質(zhì)上與專利授權(quán)制度一樣發(fā)揮著制造市場“稀缺性”的功能。這種稀缺性在帶來經(jīng)濟效益的同時，也承載著人權(quán)理念。在填平首仿藥企專利挑戰(zhàn)成本投入基礎(chǔ)上，發(fā)揮著鼓勵發(fā)明創(chuàng)造、打擊非正常技術(shù)圈地和增進公眾生命安全和身體健康的作用。12個月的市場獨占期表面上體現(xiàn)為對專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥企的經(jīng)濟激勵，但該制度產(chǎn)生的技術(shù)創(chuàng)新和滿足對平價藥需求的多元社會效益將通過首仿藥企輻射至全社會。

2.2 行政與司法“雙軌”救濟模式

2.2.1 雙軌救濟制度的法律構(gòu)造

我國新《專利法》和相關(guān)配套規(guī)章、司法解釋首創(chuàng)了藥品專利挑戰(zhàn)糾紛的行政、司法“雙軌”救濟制度?！秾＠ā返?6條規(guī)定仿制藥企發(fā)起藥品專利挑戰(zhàn)后，雙方當(dāng)事人可以選擇訴訟或行政裁決方式解決。[17]質(zhì)言之，仿制藥企業(yè)在藥品上市審評審批過程中，除了可以通過無效宣告程序挑戰(zhàn)原研藥品專利，挑戰(zhàn)方與被挑戰(zhàn)方也可以通過司法訴訟和行政裁決方式確認藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入藥品專利權(quán)保護范圍。該藥品糾紛解決機制屬于專利挑戰(zhàn)制度的核心部分，具有降低藥品專利“事后”糾紛解決成本的制度意涵。從立法比較來看，“雙軌”救濟制度為我國首創(chuàng)。在世界范圍內(nèi)，尚未有國家在專利挑戰(zhàn)制度中既規(guī)定司法確認又規(guī)定行政確認程序。例如，在美、加藥品專利相關(guān)法律制度中，對專利挑戰(zhàn)的糾紛解決只有司法路徑。美國專利鏈接體系中規(guī)定：專利權(quán)人應(yīng)在收到通知后45日內(nèi)向法院提出專利侵權(quán)訴訟，以確定仿制藥侵權(quán)。[18]加拿大規(guī)定仿制藥申請人提交非侵權(quán)聲明后，專利權(quán)人可以向法院申請頒發(fā)臨時禁令，阻止仿制藥的審批上市，同時提起侵權(quán)之訴。[19]美、加兩國將專利挑戰(zhàn)的裁決權(quán)授予法院，通過司法終局性裁判解決藥品專利早期侵權(quán)糾紛。韓國在相關(guān)法律體系中則采用了單一的行政確認程序。該國藥品專利鏈接制度規(guī)定，專利權(quán)人在向法院申請仿制藥禁售令的同時可以向行政機關(guān)申請確認仿制藥技術(shù)方案落入專利權(quán)利要求保護范圍。[20]即將仿制藥侵權(quán)確認機制納入行政裁決體系，不存在向法院提起侵權(quán)確認之訴。我國立法者在吸收了美、加司法訴訟程序中合理部分的基礎(chǔ)上，也引入了韓國行政確認模式，創(chuàng)設(shè)出行政與司法兼?zhèn)涞膶＠魬?zhàn)糾紛雙軌救濟機制。

2.2.2 雙軌救濟模式中的“侵權(quán)擬制”理論邏輯

我國藥品專利挑戰(zhàn)雙軌救濟制度以確認之訴為設(shè)計理念。行政裁決制度運行機理、程序設(shè)置與司法確認無出其二，可看作“準確認之訴”。因之，無論是藥品專利糾紛的行政確認還是司法確認，本質(zhì)上都是確認之訴。與其他兩種訴訟類型不同的是，確認之訴以確定權(quán)利關(guān)系存在與否作為糾紛解決方式，發(fā)揮著先決性的制度功能。[21]但我國將(準)確認之訴引入藥品專利挑戰(zhàn)糾紛解決機制，從法律自洽性來看，存在著與現(xiàn)行《專利法》相抵觸的缺陷，需要在邏輯上進一步澄清。

藥品專利挑戰(zhàn)確認之訴缺乏“法律關(guān)系”要件。確認之訴是確認法律關(guān)系是否存在的訴，以“法律關(guān)系”和“確認利益”為訴的成立要件。[22]專利法調(diào)整以技術(shù)方案為紐帶的法律關(guān)系，在產(chǎn)權(quán)體系下衍生出制造、使用、銷售、許諾銷售和進口的專利權(quán)能，以此為“法鎖”約束義務(wù)相對人。法律關(guān)系是事實社會關(guān)系在法律規(guī)范中的映射，當(dāng)缺乏實際的權(quán)利與義務(wù)時，法律關(guān)系則無所依憑。也即專利法律關(guān)系必須以專利權(quán)人的具體權(quán)能為依存。反觀藥品專利挑戰(zhàn)制度，發(fā)起挑戰(zhàn)的仿制藥企與原研藥企在藥品上市審批環(huán)節(jié)尚不存在專利法所承認的“權(quán)利”“義務(wù)”關(guān)系。換言之，仿制藥企雖然在積極準備藥品的審批上市，但尚未實施專利法所禁止的制造、使用、銷售、許諾銷售和進口行為，與原研藥專利權(quán)人之間不存在規(guī)范意義上的法律關(guān)系。因此，在專利鏈接制度體系內(nèi)，產(chǎn)生了確認之訴在確認嚴格意義上本就不存在的法律關(guān)系的邏輯悖論。

我國藥品專利挑戰(zhàn)糾紛解決制度包含“擬制侵權(quán)”的理論邏輯。專利法的權(quán)能不能天然地涵攝仿制藥專利挑戰(zhàn)行為，但法律必須服從社會進步所提出的正當(dāng)要求[23]。知識產(chǎn)權(quán)制度在不長的發(fā)展歷程中，多次通過法律擬制技術(shù)解決制度現(xiàn)代化的問題，著作權(quán)法中的“雇用作品制度”、專利法中的“職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造制度”都是法律擬制技術(shù)運用的較好體現(xiàn)。專利挑戰(zhàn)行為的侵權(quán)擬制首見于美國《Hatch-Waxman法案》。采用法律擬制技術(shù)突破專利權(quán)能造成的制度壁壘的具體操作為：將仿制藥專利挑戰(zhàn)行為擬制為侵權(quán)行為[24]，在不具備對應(yīng)專利權(quán)利的基礎(chǔ)上人為地創(chuàng)制出侵權(quán)法律關(guān)系，以填補確認之訴成立要件的不足。這種侵權(quán)僅是法律上的虛構(gòu)侵權(quán)行為，以實現(xiàn)在不破壞現(xiàn)有專利權(quán)能的基礎(chǔ)上賦予專利挑戰(zhàn)確認之訴的正當(dāng)性依據(jù)，既融通了現(xiàn)有專利法律制度，也未給雙方當(dāng)事人造成額外的利益減損與義務(wù)負擔(dān)。

3 制度承載的價值意蘊

我國仿制藥專利挑戰(zhàn)制度蘊含著特定的價值屬性。該制度是在激勵創(chuàng)新、保障人權(quán)、實現(xiàn)正義和提升效率等多重價值作用力下形成的制度產(chǎn)物。價值與價值之間存在復(fù)雜的位階關(guān)系。[25]仿制藥專利挑戰(zhàn)制度包含立法者對不同競合狀態(tài)下各個獨立價值的深度整合與法益權(quán)衡。

3.1 創(chuàng)新激勵與尊重人權(quán)的對立統(tǒng)一

藥品專利挑戰(zhàn)是專利激勵機制與藥品管理體制耦合而成的特定行業(yè)管理制度。該制度兼具保護藥品發(fā)明創(chuàng)造和保障公眾生命健康的二元價值。這兩種價值通常不具有統(tǒng)一性，甚至在多數(shù)時刻存在拮抗作用。專利制度工具主義色彩濃重，被視為經(jīng)濟政策的公共工具。[26]通過提供經(jīng)濟激勵，促使創(chuàng)造性的技術(shù)方案持續(xù)涌現(xiàn)，增進社會福祉。藥品屬于特殊的商品，其開發(fā)與研究需要大量資本的支持，且回報比率較低[27]，因此需要專利制度賦予原研藥排除市場競爭的權(quán)利，以收回藥品研發(fā)的前期投入。但過強的壟斷效應(yīng)也導(dǎo)致原研藥企在收回生產(chǎn)與研發(fā)成本后，依然享受藥品市場的壟斷暴利，由此演化出《我不是藥神》中的悲劇：高昂的原研藥品價格使得大眾的生命健康在金錢面前被肆意踐踏。在藥品專利鏈接中，激勵創(chuàng)新與保障人權(quán)之間存在著天然的對立，需要立法者在法律創(chuàng)制中作出取舍。部分國家在權(quán)衡后，以人權(quán)優(yōu)位作為藥品專利制度設(shè)計的基本價值取向，弱化甚至放棄專利對藥品研發(fā)的創(chuàng)新激勵作用。例如有世界藥房之稱的印度就是全球最大的仿制藥供應(yīng)國，在梵賦生命的宗教觀念下，拒絕引入該制度，維持本土仿制藥的生產(chǎn)與制造的寬松政策土壤。

我國仿制藥專利挑戰(zhàn)制度促進了二者價值的階段性統(tǒng)一。首先，我國沒有輕易加大對原研藥的激勵。藥品專利鏈接制度是發(fā)達國家專利強保護理念下的產(chǎn)物。自2000年始，我國便開始推行醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，黨中央、國務(wù)院逐次在戰(zhàn)略層面提出建立藥品專利鏈接制度，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和提高仿制藥質(zhì)量與療效。[28]2005年，國家正式實施的《藥品注冊管理辦法》初創(chuàng)了藥品專利審批過程中的專利糾紛解決原則，首次將藥品的上市審評審批與專利保護相關(guān)聯(lián)。由于沒有規(guī)定配套實施的具體機制，該條款也被稱為“弱藥品專利鏈接制度”。[29]在隨后的20年中，我國雖以《藥品注冊管理辦法》為藍本對藥品專利鏈接制度進行小幅度完善，但無論從修改規(guī)模還是與機制創(chuàng)新層面來看都未取得實質(zhì)性的進展。2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳出臺相關(guān)文件，提出要探索建立藥品專利鏈接制度,推動我國醫(yī)藥領(lǐng)域在新形勢下建立強知識產(chǎn)權(quán)保護政策。2020年我國以第四次專利法修改為契機，建立了較為完備的藥品專利鏈接制度。從發(fā)展歷程來看，立法者不急于建立藥品專利鏈接制度體現(xiàn)了對二元價值的權(quán)衡考量。在較長時期內(nèi)，國家因?qū)θ藱?quán)價值的尊重拒絕貿(mào)然引入該制度，防止創(chuàng)新激勵體制下高昂藥價減損人民生命健康。

其次，新形勢下我國專利挑戰(zhàn)制度在一定程度上保障了二元價值的共同實現(xiàn)。我國醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展40年以來，國家日益加大對醫(yī)藥研究與實驗發(fā)展(R&D)的投入。我國制藥行業(yè)已經(jīng)完成由“仿制為主、創(chuàng)新為輔”到“仿創(chuàng)并重”的轉(zhuǎn)變，正在邁向以“創(chuàng)新為主、仿制兼顧”的創(chuàng)新型醫(yī)藥強國行列。[30]藥品產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級需要立法者適度調(diào)整醫(yī)藥政策導(dǎo)向，激勵藥品研發(fā)的不斷創(chuàng)新與仿制藥的盡早上市。從創(chuàng)新激勵層面而言，以仿制藥專利挑戰(zhàn)為內(nèi)核的藥品鏈接制度是強化對原研藥企專利保護的重要制度安排。該制度將仿制藥對原研藥的專利侵權(quán)威脅前移至藥品審評審批上市環(huán)節(jié)解決，突破了傳統(tǒng)專利法待侵權(quán)行為發(fā)生的事后救濟模式。對原研藥而言，具有更強的排除競爭、鞏固市場壟斷地位的效力。從公共健康來看，我國仿制藥專利挑戰(zhàn)制度兼具促進仿制藥上市的功能。立法者為了維持國內(nèi)對仿制藥的需求，規(guī)定了世界上最長的首仿藥獨占期、首創(chuàng)了專利權(quán)人濫訴賠償制度等，體現(xiàn)對仿制藥企專利挑戰(zhàn)成功后的利益傾斜。該制度安排考量了仿制藥對人民生命健康的積極作用，兼具創(chuàng)新激勵與尊重人權(quán)的雙重價值。

3.2 矯正正義與優(yōu)化效率的均衡實現(xiàn)

正義與效率是一對既相矛盾又相適應(yīng)的法律價值。[31]效率是經(jīng)濟價值的表現(xiàn)，正義是倫理價值的內(nèi)核，二者共同決定著仿制藥專利挑戰(zhàn)制度的功能實現(xiàn)。藥品專利糾紛解決機制的運行效率影響著仿制藥上市的速度，是實現(xiàn)分配正義的前提；而藥品專利挑戰(zhàn)體制具有對技術(shù)非正義壟斷的矯正功用。

3.2.1 無效宣告激勵機制中的矯正正義

專利制度通過法律手段實現(xiàn)對技術(shù)實施的有限壟斷。[32]技術(shù)方案具有無形屬性，不能像有形物一樣以自身的物理外延作為權(quán)利客體的邊界，需要特定法律程序界定權(quán)利客體的畛域。專利法采用書面描述的方式劃定技術(shù)信息的范圍。但專利的紙面審查只對權(quán)利要求進行粗淺對比，導(dǎo)致大量不滿足專利法要求的技術(shù)方案被授權(quán)。因此，專利體系通過無效宣告制度匡正不當(dāng)專利授權(quán)。在藥品領(lǐng)域，這種不正義資源配置帶來的后果尤為嚴重。一方面，藥品具有公共屬性，藥品專利的不當(dāng)授權(quán)導(dǎo)致本屬于公共領(lǐng)域的藥品生產(chǎn)技術(shù)為特定企業(yè)所壟斷。在缺少競爭的市場環(huán)境下，高昂的藥價增加了公眾健康的成本。另一方面，不當(dāng)?shù)募夹g(shù)圈行為形成的產(chǎn)權(quán)排他效應(yīng)也將阻礙藥品的進一步創(chuàng)新與研發(fā)。無效宣告制度雖然可以清洗不當(dāng)授權(quán)的藥品專利，但是過高的成本投入、漫長的等待周期和高度的不確定性讓大部分仿制藥企望而卻步[33]，以至于幾乎沒有藥企為了生產(chǎn)研發(fā)主動去無效某個藥品專利，要么選擇放棄該種藥品的生產(chǎn)，要么冒著被訴侵權(quán)的風(fēng)險。藥品專利的無效宣告轉(zhuǎn)而變成了藥品專利侵權(quán)訴訟的組成部分，成為仿制藥企侵權(quán)抗辯的最后防線。

藥品技術(shù)資源初始分配的不正義需要被矯正。由于交易成本的存在，藥品專利資源配置的帕累托最優(yōu)不會自動發(fā)生。[34]質(zhì)言之，仿制藥企需要付出一定的成本才能通過專利無效宣告制度將藥品技術(shù)資源再次納入公共領(lǐng)域，當(dāng)交易成本大于預(yù)期收益時，自然沒有企業(yè)愿意自發(fā)啟動該程序。交易成本的存在阻遏了產(chǎn)權(quán)配置的最優(yōu)。[35]仿制藥市場獨占期是矯正這種不正義初始資源配置的有效手段。法律上規(guī)定首仿藥企業(yè)在挑戰(zhàn)原研藥品專利成功后，將享有一定期限的市場壟斷，這種市場壟斷利益有助于彌補甚至超越對原研藥品無效宣告所需的成本。高昂的預(yù)期收益能夠推動藥品技術(shù)資源進行二次分配。我國藥品專利無效宣告激勵機制蘊含著矯正正義的制度價值。

3.2.2 雙軌救濟模式下的效率價值

法律制度為社會公眾提供規(guī)范指引，進而影響資源配置的效率。[36]藥品專利技術(shù)產(chǎn)權(quán)范圍的明晰是高效利用藥品生產(chǎn)技術(shù)方案的前提。只有給出仿制藥生產(chǎn)技術(shù)是否落入原研藥品專利保護范圍的明確裁決，才能給予仿制藥企業(yè)持續(xù)投入藥品生產(chǎn)研發(fā)的信心與動機。高效的專利挑戰(zhàn)糾紛解決機制成為保障藥品制造業(yè)有效利用技術(shù)資源的充要條件。我國藥品專利挑戰(zhàn)的行政、司法雙軌制設(shè)計是爭議解決效率的最優(yōu)體現(xiàn)。

行政裁決制度能夠借助行政機關(guān)的專業(yè)優(yōu)勢快速解決大部分藥品侵權(quán)爭議。行政裁決作為一種多元社會糾紛解決機制，自引入知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域便凸顯出制度優(yōu)勢。[37]我國著作權(quán)法、專利法和商標法都賦予了行政機關(guān)特定糾紛的行政裁決權(quán)。例如，《專利法》第62條規(guī)定國務(wù)院專利行政部門可以就強制許可費用爭議進行行政裁決，該制度彌補了司法機關(guān)在強技術(shù)背景案件處理上的專業(yè)局限。以藥品專利而言，由于專利行政部門在日常過程中承擔(dān)著藥品專利授權(quán)、無效等行政管理職責(zé)，在藥品專利的保護范圍、權(quán)利要求的對比上相比法院審判人員積累了更為豐富的經(jīng)驗。此外，專利行政裁決部門作為專利行政部門的內(nèi)設(shè)機關(guān)，天然地享有查清藥品專利侵權(quán)糾紛的手段與信息優(yōu)勢[38]，能夠聯(lián)動相關(guān)部門、利用專利檢索系統(tǒng)澄清事實真相，在較短時間內(nèi)通過技術(shù)方案的對比，確認仿制藥是否落入專利權(quán)利要求的保護范圍。我國在藥品專利早期糾紛解決機制中引入行政裁決，在緩解司法審判壓力、解決司法訴訟周期長、訴訟程序復(fù)雜等問題的同時，更發(fā)揮著提升仿制藥專利挑戰(zhàn)爭議解決效率的作用。

4 制度的運行風(fēng)險及其完善建議

伴隨新《專利法》及相關(guān)配套規(guī)定的生效，我國首個仿制藥專利挑戰(zhàn)機制將對醫(yī)藥市場產(chǎn)生重大影響。2021年11月，北京知識產(chǎn)權(quán)法院受理了首起藥品專利鏈接案件，原告中外制藥株式會社在被告仿制藥上市許可申請過程中，請求法院確認仿制藥落入原告的專利權(quán)保護范圍。[39]未來將有越來越多的醫(yī)藥企業(yè)通過藥品專利鏈接制度解決藥品上市侵權(quán)爭端。在國家相關(guān)《辦法》試行的契機下，有必要再次檢視制度中的不完備之處，完善專利挑戰(zhàn)制度設(shè)計、明晰相應(yīng)條文的法律解釋，促進原研藥企與仿制藥企在訴爭中的沖突化解。

4.1 通知制度實施的監(jiān)督

4.1.1 通知義務(wù)的強制性闕如

通知制度是藥品專利鏈接體制的組成部分，標志著仿制藥企向原研藥企正式發(fā)起專利挑戰(zhàn)，為域外藥品專利鏈接立法所普遍采用。我國在《辦法》中規(guī)定的通知義務(wù)如下：仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權(quán)人的，由上市許可持有人通知專利權(quán)人。此外，《辦法》還規(guī)定了通知材料應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容。通知行為本質(zhì)上是一種負擔(dān)行為，屬于仿制藥申請人在申請審批階段應(yīng)當(dāng)履行之義務(wù)，具有減少舉證負擔(dān)、降低應(yīng)訴成本、促進爭議解決的作用。然而，我國的通知義務(wù)僅停留于規(guī)范層面，只規(guī)定了仿制藥企發(fā)起專利挑戰(zhàn)應(yīng)當(dāng)履行通知義務(wù)，卻回避了義務(wù)人在不履行該特定義務(wù)的不利后果。一旦仿制藥企發(fā)現(xiàn)漠視通知義務(wù)時無需付出相應(yīng)代價，甚或還可能獲得蒙混上市的潛在利益時，行為人自動履行該義務(wù)的期待可行性幾乎為零。因此，通知制度需要一定的法律強制性作為實施的前提。

4.1.2 通知制度的立法完善

縱觀國際立法，域外制度設(shè)計中不無包含對通知行為本身的監(jiān)督，防止義務(wù)履行不到位對權(quán)利人和公眾造成的利益減損。例如，加拿大規(guī)定仿制藥上市申請人在向?qū)＠麢?quán)人發(fā)出通知時需一并抄送與加拿大衛(wèi)生部。衛(wèi)生部門一方面監(jiān)督專利挑戰(zhàn)通知的送交，另一方面也對通知內(nèi)容進行審核，以督促仿制藥申請人補正不符合要求的通知。韓國雖然沒有采用行政部門監(jiān)督模式，但規(guī)定了20日的通知期限并將通知日期與首仿藥獨占期資格相掛鉤，將其作為界定“首仿藥物”的關(guān)鍵日期。[40]仿制藥申請人若不積極履行通知義務(wù)，需要承擔(dān)喪失市場獨占期的風(fēng)險。未來我國修訂試行《辦法》時，應(yīng)當(dāng)在通知制度中融入督促理念，促使仿制藥申請人主動履行通知義務(wù)。相比于加拿大采用行政機關(guān)介入的模式，韓國的制度設(shè)計更為合理，通過與“首仿藥”日期認定相銜接，能夠以較少的制度運行成本達到敦促仿制藥申請人向?qū)＠麢?quán)人提交通知聲明的目的。建議我國在未來《辦法》修訂時，將通知日期作為認定首仿藥市場獨占期的依據(jù)，以增加行為人不履行該義務(wù)的不利后果。

具言之，應(yīng)在《辦法》中增加下述條款：“仿制藥申請人將相應(yīng)聲明通知上市許可持有人的日期為認定首個挑戰(zhàn)專利的依據(jù)”。

4.2 專利權(quán)人濫訴賠償適用條件的明確

4.2.1 “主觀惡意”認定的模糊

杜絕專利權(quán)濫用是藥品專利挑戰(zhàn)制度設(shè)計的基本考量點。專利挑戰(zhàn)制度是維持原研藥與仿制藥協(xié)同發(fā)展的政策杠桿。從域外相關(guān)制度實施情況來看，原研藥企業(yè)為了維持市場壟斷地位，通常采用專利常青、虛假訴訟、惡意訴訟、反向支付協(xié)議等非正常手段延長專利保護期限。[41]因此，各國在制度安排上都體現(xiàn)出對藥品專利權(quán)利濫用的防范。就我國而言，為了防止專利權(quán)人濫用訴權(quán)，最高人民法院在《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》(以下簡稱《民事規(guī)定》)中創(chuàng)設(shè)了“專利權(quán)人濫訴賠償”懲罰機制：專利權(quán)人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其主張的專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效或者申請注冊藥品的相關(guān)技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護范圍，仍提起訴訟或者請求行政裁決的，藥品上市許可申請人可以提起損害賠償之訴。我國制度設(shè)計者希冀通過“損害賠償”條款防止藥品專利權(quán)人利用專利挑戰(zhàn)糾紛解決機制，惡意提起訴訟或申請行政裁決，延長仿制藥企業(yè)市場準入周期，達到阻礙廉價藥品正常上市的目的。誠然，專利權(quán)人濫用訴權(quán)行為需要法律規(guī)制，但是濫用訴權(quán)行為本身的認定同樣需要明確的制度依憑。法官對專利權(quán)人“主觀惡意”認定的差異關(guān)乎原研藥企訴訟或申請行政裁決的正當(dāng)性。尤其是對“主觀惡意”過于寬泛的解釋，可能引發(fā)原研藥企訴訟維權(quán)或申請行政裁決維權(quán)的“寒蟬效應(yīng)(chilling effect)”。

4.2.2 適用條件的規(guī)范解釋

我國應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)制度中對“主觀惡意”作限縮解釋，列舉專利權(quán)人“知道或者應(yīng)當(dāng)知道其主張的專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效或者申請注冊藥品的相關(guān)技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護范圍”的具體情形，以明確專利權(quán)人濫訴賠償適用條件，防止損害賠償制度成為仿制藥企獲利的工具?！睹袷乱?guī)定》中的“主觀惡意”包括下述兩類情形：①原始專利權(quán)的非真實性。專利客體的無形性導(dǎo)致其在授權(quán)過程中存在一定的謬誤，從實質(zhì)審查角度而言，當(dāng)權(quán)利人申請的專利明顯不符合實用性、新穎性或創(chuàng)造性，以及不屬于專利客體的范圍情形下仍提起訴訟或請求行政裁決，應(yīng)當(dāng)認定屬于權(quán)利濫用。②與被控侵權(quán)專利技術(shù)方案的差異明顯。在確定仿制藥技術(shù)方案是否落入原研藥專利權(quán)保護范圍時，如果被控侵權(quán)的技術(shù)方案缺少一個以上技術(shù)特征或權(quán)利要求中有一個以上技術(shù)特征不相同，應(yīng)當(dāng)認定原告“知道或者應(yīng)當(dāng)知道”相關(guān)技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護范圍。當(dāng)滿足上述情形，應(yīng)當(dāng)允許仿制藥申請人提起損害賠償之訴。

具言之，我國應(yīng)當(dāng)在《民事規(guī)定》中增加下述條款：“專利權(quán)人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其主張的專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效或者申請注冊藥品的相關(guān)技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護范圍包括以下情形：①涉案專利明顯不具備專利授權(quán)條件；②申請注冊藥品的相關(guān)技術(shù)方案與涉案專利權(quán)保護的技術(shù)方案差異明顯。”

5 余論

專利法是走在產(chǎn)業(yè)最前列的法律之一。伴隨著醫(yī)藥行業(yè)的動態(tài)發(fā)展，專利制度需要隨時接受產(chǎn)業(yè)變化帶來的制度挑戰(zhàn)。從Bolar例外到基因的可專利性審查、從遺傳資源披露到藥品專利鏈接，專利制度一次次地在醫(yī)藥技術(shù)革新與產(chǎn)業(yè)變革中調(diào)整政策導(dǎo)向。30多年前，美國在《Hatch-Waxman法案》中開啟了仿制藥專利挑戰(zhàn)制度的先河，并隨著美國強勢的貿(mào)易保護主義向特定發(fā)達國家逐步擴散。不容否認的是，專利挑戰(zhàn)制度的建構(gòu)是國家促進醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展的必然趨勢。30多年來我國從仿制藥生產(chǎn)大國邁向創(chuàng)新藥研制強國，藥品專利強保政策實施的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)已經(jīng)成熟。應(yīng)時代召喚，隨產(chǎn)業(yè)所需，30年后的今天，我國建構(gòu)了具有本土特色的、較為完備的專利挑戰(zhàn)機制，以推進原研藥與仿制藥的協(xié)調(diào)發(fā)展。未來該機制將成為我國解決藥品專利糾紛的重要途徑?！巴椒ú蛔阋宰孕小?，藥品專利挑戰(zhàn)制度的高效運行需要仿制藥企、原研藥企和行政、司法機關(guān)共同發(fā)力。那么，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何運用專利挑戰(zhàn)機制，選擇適合于本企業(yè)發(fā)展的攻防策略？行政機關(guān)與司法部門如何進行有效銜接，保障糾紛解決機制的平穩(wěn)運行？囿于篇幅，筆者將另文探究。