醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)分析

黃 靖，魏安海，2，毛 凱，朱海江，曹珍珍，王浩宇，徐 力

醫(yī)用注射泵由外殼、針筒固定裝置、驅(qū)動組件、輸入存儲部分、控制部分、顯示部分、傳感監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)等組成。 廣泛用于醫(yī)院的各臨床科室，如普通病房、急診室、手術(shù)室、重癥監(jiān)護病房（intensive care unit，ICU）等，主要用于靜脈注射時，控制注入患者體內(nèi)液體流量。 其外觀及功能的完好，性能參數(shù)的準確與穩(wěn)定，直接影響著患者的安全。為確?；颊叩陌踩瑢︶t(yī)用注射泵進行定期質(zhì)量控制是必不可少的，筆者介紹了陸軍特色醫(yī)學中心醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制檢測方法及檢測數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，并提出整改措施。

1 材料與方法

1.1 實驗材料

陸軍特色醫(yī)學中心在用醫(yī)用注射泵941 臺，分布在中心56 個臨床病區(qū)，如ICU、急診科、麻醉科、神經(jīng)外科等。 醫(yī)用注射泵品牌有12 個，分別為德國貝朗、德國費森尤斯、日本泰爾茂、深圳邁瑞、山東威高等。

1.2 方法

1.2.1 檢測要求

依據(jù)軍隊標準《輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范（試行）》通用要求。其檢測環(huán)境溫度條件為15 ℃～35 ℃，相對濕度<80%，大氣壓力為86 ～106 kPa，電源輸出為（220±22）V、（50±1）Hz。檢定環(huán)境無明顯影響醫(yī)用注射泵正常工作的高頻干擾及振動[1]。

檢測項目包括注射泵的外觀及功能、 流量準確度、阻塞報警壓力閾值和監(jiān)測與報警系統(tǒng)，檢測周期為1 年[2]。檢測類型包括新設備驗收檢測、周期性檢測和維修后檢測。質(zhì)量控制檢測過程中對初檢不合格的醫(yī)用注射泵進行維修，然后再次檢測，仍不合格的粘貼不合格標識，給予停用報廢處理。

1.2.2 檢測方法

采用加拿大Datrend 公司生產(chǎn)的Infutest 2000E型輸注泵檢定儀對醫(yī)用注射泵進行質(zhì)量控制檢測（圖1）。 該測量器具可對流量、容積、有液路壓力、阻塞壓力和阻塞報警時間進行測試。 具體方法：①將裝有蒸餾水的注射器與醫(yī)用注射泵連接，設置醫(yī)用注射器測試參數(shù)。 ②連接輸注泵檢定儀電源線，啟動輸注泵檢定儀，分別連接進液管至進液口，出液管至輸注泵檢定儀出液口，并將醫(yī)用注射泵出液端與輸注泵檢定儀進液端進行連接。③使用醫(yī)用注射泵快注模式對檢測儀進行灌注，即排除內(nèi)部管路中的空氣，保證內(nèi)部管路充滿蒸餾水。 ④按照質(zhì)量控制規(guī)范要求，在醫(yī)用注射泵上設置流速和阻塞報警壓力擋位，啟動醫(yī)用注射泵。 ⑤流速測量時在主菜單下，按下輸注泵檢定儀主菜單下，按“START”鍵，使用“SET TEST”鍵選擇Single Rate 項進行流速測量，按下“Go”運行測試，完成測量后，按下“Stop”停止測量，記錄測量結(jié)果。 ⑥阻塞報警壓力測量： 在輸注泵檢定儀主菜單下， 按下“START”鍵，使用“SET TEST”鍵選擇OCCL.Pre 進入阻塞報警壓力測量，按下“Go”運行測試。 待到醫(yī)用注射泵發(fā)出阻塞報警時，按下“Stop”停止測量，并記錄測量結(jié)果。 ⑦完成檢測后，使用注射器從輸注泵檢定儀進液端推注空氣將內(nèi)部測試液體排除，并按下電源鍵，關閉檢測儀。 ⑧按照質(zhì)量控制規(guī)范相關要求，進行誤差分析并進行“合格/不合格”判斷，并粘貼狀態(tài)標識。

圖1 Infutest 2000E 型醫(yī)用輸注泵檢定儀Fig.1 Diagram of Infutest 2000E medical injection pump verification instrument

2 結(jié)果

2.1 質(zhì)量控制整體數(shù)據(jù)分析

2021 年，醫(yī)用注射泵周期檢測708 臺，驗收檢測233 臺，共計941 臺，較2020 年總數(shù)量多160 臺，同比上升20.5%。 其中使用年限5 年以內(nèi)的有555 臺，與2020 年比較增加233 臺，同比上升72.4 %；使用年限在5 年以上共386 臺，占比41%，與2020 年比較減少73 臺，同比下降15.9%。 見表1。

表1 醫(yī)學注射泵使用年限統(tǒng)計表Tab.1 Service life statistics of medical injection pump

2.2 初檢不合格數(shù)據(jù)分析

醫(yī)用注射泵初次檢測不合格視為初檢不合格。2021年醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制檢測有67 臺初檢不合格，涉及26 個臨床病區(qū)，初檢合格率為92.9%，較上一年初檢不合格數(shù)量增加23 臺，其中使用年限在5 年以上醫(yī)用注射泵初檢不合格數(shù)量明顯增多（表2）?？煞譃橥庥^失效、功能失效和性能參數(shù)超差三個方面。①外觀失效包括外殼破損、電池蓋脫落、電源線損壞和按鍵損壞；②功能失效包括驅(qū)動組件損壞、蜂鳴器異響、顯示屏損壞、針筒固定夾損壞、內(nèi)置電池失效和電源板損壞；③性能參數(shù)超差包括流量參數(shù)超差和阻塞報警壓力參數(shù)超差。2021 年醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制檢測初檢不合格大部分是因為外觀及功能失效引起檢測不合格，占醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制檢測初檢不合格總數(shù)量的82.1%。 見圖2。

表2 2021 年醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計表Tab.2 Statistics of injection pump quality control data in 2021

圖2 初檢不合格數(shù)據(jù)分析圖Fig.2 Analysis of unqualified data in initial inspection

2.3 初檢不合格失效原因分析及改進措施

2.3.1 原因分析

①科室人員對醫(yī)用注射泵一級保養(yǎng)不到位，未及時發(fā)現(xiàn)及替換故障設備；②對醫(yī)用注射泵失效后潛在風險危害不清楚；③科室人員對醫(yī)用注射泵操作不規(guī)范，導致設備損壞。 見表3。

表3 初檢不合格失效原因分析Tab.3 Failure cause analyses of unqualified products in initial inspection

2.3.2 改進措施

①確?？剖乙患壉ｐB(yǎng)的時效性， 及時替換出現(xiàn)故障的醫(yī)用注射泵，定期檢查設備的運行狀態(tài)。 ②組織使用科室人員培訓。 采用三級培訓，即新設備驗收培訓、按科室需求培訓、全院集中培訓。 ③加強醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制，包括日常維護、定期安全巡查、預防性維護和周期性質(zhì)量檢測。 ④使用普遍且成本高的易損配件，如醫(yī)用注射泵蓄電池、電池蓋等，采取統(tǒng)一購置并在質(zhì)量控制過程中進行更換。

3 討論

開展醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制初心是為了保障醫(yī)療安全，往往在臨床使用中會出現(xiàn)各種問題，導致設備停機，甚至引發(fā)醫(yī)療事故[3，4]。下面采用六維度（人、機、料、法、環(huán)、測）對醫(yī)用注射泵進行風險分析（表4），并制定管控措施如下。 ①人員方面，應組織使用科室人員培訓?？刹捎萌壟嘤?，即新設備驗收培訓、按需求培訓、集中培訓。 建立培訓制度；提高技能，規(guī)范操作技術(shù)， 鑒于醫(yī)療設備使用過程中出現(xiàn)的操作問題，使用注意事項、細節(jié)、配附件收納、使用防護等方面。 ②設備方面，狀態(tài)目標要清晰，加強醫(yī)用注射泵的三級保養(yǎng)，一級保養(yǎng)即每天對設備外部的保養(yǎng)，密切注意設備運行情況、日常清潔消毒等，由設備操作使用人員負責；二級保養(yǎng)即每季度針對消除設備隱患、延長設備使用壽命的保養(yǎng)，由設備工程師負責；三級保養(yǎng)即每年或半年1 次質(zhì)量控制檢測及預防性維護，主要目的是使設備達到完好標準， 由設備工程師負責，操作人員協(xié)助[5]。 ③材料方面，近年許多文獻有提出，不同品牌注射器對醫(yī)用注射泵流量精度有一定影響，可參考醫(yī)用注射泵使用說明書或相關文獻，選擇各品牌醫(yī)用注射泵匹配度高的注射器[3，6]。 ④環(huán)境方面，應定期檢查各科室醫(yī)用注射泵使用環(huán)境，是否滿足使用要求，存儲空間是否潮濕、空間是否足夠等。 ⑤過程方面，使用過程中應有使用環(huán)節(jié)管理，使用過程記錄；保障環(huán)節(jié)，維修、預防性檢測、巡查、檢驗、計量、校準等。⑥制度方面，應有健全的制度，責任要明確，工作職責要清晰。 還可在全院范圍內(nèi)對合規(guī)使用、規(guī)范管理等進行評比，獎勵優(yōu)秀，正面引導。

表4 醫(yī)用注射泵風險分析Tab.4 Risk analysis of medical syringe pump

4 結(jié)論

通過對醫(yī)用注射泵開展質(zhì)量控制，并對初檢不合格失效原因進行歸納與分析，針對相應問題，提出加強使用人員培訓、開展三級維護保養(yǎng)、加強使用管理等控制措施，可以有效地提升醫(yī)用注射泵的使用質(zhì)量。做好醫(yī)用注射泵定期的質(zhì)量控制，有助于提高臨床工作效率，減少醫(yī)護人員工作強度[4，7]，同時有效避免臨床使用風險，提高設備使用質(zhì)量，保障醫(yī)療安全[8]。