PDCA 循環(huán)在醫(yī)療器械購(gòu)置管理中的應(yīng)用

鄺玉妍，李邦寧，李海燕，麥浩芬

1 中山市小欖人民醫(yī)院 （廣東中山 528400）；2 廣東省基層醫(yī)藥學(xué)會(huì)醫(yī)療器械管理分會(huì)（廣東廣州 510515）

醫(yī)療器械是衡量一家醫(yī)院醫(yī)療水平的重要指標(biāo)，也是醫(yī)院資源中的重要組成部分。近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展與迭代，醫(yī)療器械在醫(yī)院固定資產(chǎn)中的占比也不斷升高[1]。因此，加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械購(gòu)置管理已成為醫(yī)院管理的重要課題。審視醫(yī)院目前醫(yī)療器械購(gòu)置管理現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)仍面臨較多問(wèn)題和困境，如醫(yī)療器械購(gòu)置采購(gòu)周期過(guò)長(zhǎng)影響臨床業(yè)務(wù)發(fā)展、采購(gòu)需求設(shè)置不合理增加醫(yī)院成本支出、采購(gòu)流程不規(guī)范增加審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)等[2-4]。PDCA循環(huán)模型現(xiàn)今已成為國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用的一種質(zhì)量管理工具[5-8]，其核心概念是將質(zhì)量管理分為計(jì)劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）和處理（Act）4 個(gè)不斷持續(xù)改進(jìn)的循環(huán)階段[9]。本研究將PDCA 應(yīng)用于醫(yī)院醫(yī)療器械購(gòu)置的日常管理工作中，旨在提升醫(yī)院購(gòu)置醫(yī)療器械的質(zhì)量和采購(gòu)效率，降低采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而提升醫(yī)院臨床診療質(zhì)量和水平。

1 現(xiàn)狀分析及計(jì)劃階段（P）

制訂PDCA 循環(huán)管理方案，先對(duì)醫(yī)院目前醫(yī)療器械購(gòu)置的現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查、探尋問(wèn)題及原因。目前，醫(yī)院在醫(yī)療器械購(gòu)置管理上存在以下問(wèn)題及原因：（1）醫(yī)院在計(jì)劃引入醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)療器械采購(gòu)需求的制訂由臨床科室主導(dǎo)，臨床醫(yī)師在制訂采購(gòu)需求時(shí)往往缺乏對(duì)醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)知識(shí)，無(wú)法反映臨床的真正需求或直接套用某品牌的參數(shù)作為招標(biāo)參數(shù)，同時(shí)，由于缺乏統(tǒng)籌管理，使醫(yī)療器械的購(gòu)置選型缺乏科學(xué)性，造成醫(yī)療器械部分功能閑置或使用效率低下；（2）醫(yī)院的采購(gòu)流程審批流程不清晰，缺乏規(guī)范性和系統(tǒng)性，導(dǎo)致采購(gòu)周期長(zhǎng)，無(wú)法滿足臨床的業(yè)務(wù)需求和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展要求；（3）醫(yī)療器械的配置未經(jīng)系統(tǒng)與充分的效益分析和考核，導(dǎo)致購(gòu)置的設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益、使用率、質(zhì)量指數(shù)等指標(biāo)較低，綜合設(shè)備效率低下；（4）醫(yī)院采購(gòu)制度不完善、流程不清晰、采購(gòu)人員缺乏相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)等增加了醫(yī)療器械的采購(gòu)與審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。

2 執(zhí)行階段（D）

2.1 制訂完善的采購(gòu)管理制度及流程

按照政府采購(gòu)相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制訂和完善醫(yī)院的采購(gòu)管理制度及所有采購(gòu)方式的操作細(xì)則[10]。按照《廣東省政府采購(gòu)目錄和標(biāo)準(zhǔn)》（2020 版）的規(guī)定，醫(yī)療器械屬于目錄外項(xiàng)目，按照限額標(biāo)準(zhǔn)分為政府采購(gòu)（100 萬(wàn)元以上）和自行采購(gòu)（100 萬(wàn)元以下）兩種。結(jié)合醫(yī)院的采購(gòu)管理辦法，將自行采購(gòu)細(xì)分為簡(jiǎn)易采購(gòu)、院內(nèi)詢價(jià)、院內(nèi)談判、委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)采購(gòu)、跟標(biāo)、單一來(lái)源共6 種采購(gòu)方式；將政府采購(gòu)分為競(jìng)爭(zhēng)性磋商、競(jìng)爭(zhēng)性談判、公開(kāi)招標(biāo)、單一來(lái)源4 種常用的采購(gòu)方式，其中超過(guò)400 萬(wàn)元限額的必須采用公開(kāi)招標(biāo)的采購(gòu)方式。

將采購(gòu)流程系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化，按照不同采購(gòu)金額和采購(gòu)方式繪制清晰明了的采購(gòu)方式圖（圖1）及采購(gòu)方式的操作細(xì)則（詳細(xì)列明每個(gè)采購(gòu)環(huán)節(jié)、各環(huán)節(jié)對(duì)應(yīng)的執(zhí)行部門(mén)、審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)政策文件）等，為采購(gòu)員提供明確的工作流程，以提高采購(gòu)效率、降低采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)。

圖1 醫(yī)療器械采購(gòu)方式分類

2.2 構(gòu)建醫(yī)療器械效益考核體系

構(gòu)建醫(yī)療器械績(jī)效考核體系，從經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、日常管理、科研成果4 個(gè)方面對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行考核[11-13]。經(jīng)濟(jì)效益考核指標(biāo)包括百元資產(chǎn)業(yè)務(wù)收入、成本收益率、投資收益率；社會(huì)效益及日常管理考核指標(biāo)包括診療人次、陽(yáng)性率、年開(kāi)機(jī)使用率、功能應(yīng)用、規(guī)章制度健全、檔案完整、操作人員培訓(xùn)、維修、使用登記等；科研成果考核指標(biāo)包括科研項(xiàng)目、發(fā)表論文等。分析醫(yī)療器械資產(chǎn)效益的影響因素，為優(yōu)化支出結(jié)構(gòu)、合理配置醫(yī)療器械、加強(qiáng)使用管理、提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益提供有效建議。

2.3 采購(gòu)人員管理措施

通過(guò)多樣化培訓(xùn)提高人員專業(yè)素質(zhì)：（1）通過(guò)參加關(guān)于政府采購(gòu)相關(guān)政策解讀的培訓(xùn)班，讓采購(gòu)人員深刻理解各項(xiàng)政策；（2）以每月例會(huì)形式，組織科內(nèi)培訓(xùn)，通過(guò)案例分析、分享項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的方式進(jìn)行交流學(xué)習(xí)；（3）培訓(xùn)后，進(jìn)行考核并實(shí)行一定的獎(jiǎng)懲措施，將項(xiàng)目經(jīng)辦人每月獎(jiǎng)勵(lì)性績(jī)效的20%納入考核，考核指標(biāo)包括完成項(xiàng)目數(shù)量、返工項(xiàng)目數(shù)、啟動(dòng)項(xiàng)目數(shù)、30 d 內(nèi)完成合同數(shù)，考核指標(biāo)按實(shí)際工作需要進(jìn)行調(diào)整，“培訓(xùn)-考核-獎(jiǎng)懲”模式有效地激勵(lì)員工的工作積極性，提高工作效率和業(yè)務(wù)水平。針對(duì)臨床制訂參數(shù)缺乏醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)的問(wèn)題，醫(yī)院可試點(diǎn)轉(zhuǎn)變醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)的制訂模式：由臨床提出醫(yī)療器械的功能需求，醫(yī)學(xué)裝備科醫(yī)工專業(yè)人員制訂技術(shù)參數(shù)；同時(shí)，培養(yǎng)和提高醫(yī)學(xué)裝備科醫(yī)療器械專業(yè)人員的技術(shù)水平，鼓勵(lì)醫(yī)療器械專業(yè)人員深入臨床，參加臨床工作實(shí)踐，以提高自身的專業(yè)能力。

2.4 加強(qiáng)信息化系統(tǒng)的建設(shè)

信息化建設(shè)是整合資源，優(yōu)化醫(yī)療器械配置結(jié)構(gòu)，提高醫(yī)院運(yùn)營(yíng)效率的重要手段。因此，醫(yī)院引入了醫(yī)學(xué)裝備精細(xì)化管理系統(tǒng)、醫(yī)院運(yùn)營(yíng)管理系統(tǒng)（HRP）、泰茂云等信息化運(yùn)營(yíng)平臺(tái)，使醫(yī)療器械購(gòu)置管理工作中實(shí)現(xiàn)高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

3 檢查階段（C）

3.1 設(shè)立科學(xué)、有效的檢查機(jī)制

按季度對(duì)指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，檢查工作的進(jìn)度及改進(jìn)效果。設(shè)定項(xiàng)目完成率、節(jié)約率、采購(gòu)員工作業(yè)務(wù)分析、審計(jì)報(bào)告情況及報(bào)告數(shù)量等，同時(shí)還應(yīng)建立報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)指標(biāo)異常時(shí)及時(shí)分析原因并形成相應(yīng)的分析報(bào)告。

3.2 觀察指標(biāo)設(shè)定及數(shù)據(jù)處理

比較引入PDCA 循環(huán)管理模型前后醫(yī)療器械采購(gòu)?fù)瓿陕?、?jié)約率、采購(gòu)員業(yè)績(jī)成果、審計(jì)報(bào)告情況及數(shù)量的變化情況。應(yīng)用分類變量的獨(dú)立性檢驗(yàn)驗(yàn)證PDCA 循環(huán)管理前后觀察數(shù)值的相關(guān)性[14-16]，提出原假設(shè)和備擇假設(shè)：H0，應(yīng)用PDCA 循環(huán)管理對(duì)觀察指標(biāo)無(wú)影響（即管理無(wú)實(shí)際效果）；H1，應(yīng)用PDCA 循環(huán)管理對(duì)觀察指標(biāo)有影響（即管理有實(shí)際效果）。觀察值設(shè)計(jì)見(jiàn)表1。

表1 觀察值情況

表2 期望頻數(shù)換算表

將管理前后的數(shù)據(jù)作為觀察數(shù)據(jù)，應(yīng)用以上算法計(jì)算期望組數(shù)據(jù)。應(yīng)用EXCEL 的應(yīng)用CHIINV函數(shù)計(jì)算χ2值，CHITEST 函數(shù)計(jì)算得出P值，當(dāng)P＆lt;0.05 時(shí)，確定顯著性水平，則拒絕原假設(shè)H0，認(rèn)為行列變量相關(guān)，應(yīng)用PDCA 循環(huán)管理對(duì)觀察指標(biāo)有影響（即管理有實(shí)際效果）。

4 處理階段（A）

處理階段主要是經(jīng)過(guò)了計(jì)劃階段（P）、執(zhí)行階段（D）和檢查階段（C）后進(jìn)行討論分析及規(guī)整，包括以下3 個(gè)方面。（1）鞏固成績(jī)，形成工作規(guī)范和制度：在本次PDCA 管理循環(huán)中，醫(yī)院按照政府采購(gòu)相關(guān)法律法規(guī)要求重新修訂了《采購(gòu)管理辦法及實(shí)施細(xì)則》，制訂了清晰的工作流程圖及審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)管控細(xì)則，加快了采購(gòu)進(jìn)度，縮短采購(gòu)周期，提高臨床科室的整體滿意度；加強(qiáng)人員醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并引入績(jī)效考核制度，人員的專業(yè)能力水平、工作效率得到顯著提高；引入信息化管理系統(tǒng)，有效地提高了醫(yī)院整體工作效率，降低各部門(mén)間的溝通成本和矛盾，有效地縮短各環(huán)節(jié)的審批周期。（2）在前3 個(gè)階段中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要做到及時(shí)協(xié)調(diào)、解決和處理：在本次PDCA 管理循環(huán)的過(guò)程中，醫(yī)院及時(shí)組織協(xié)調(diào)會(huì)，促進(jìn)醫(yī)院各部門(mén)改進(jìn)工作作風(fēng)，明確牽頭部門(mén)、責(zé)任部門(mén)等主體工作職責(zé)，約定各項(xiàng)工作任務(wù)按期、按質(zhì)完成，結(jié)合工作實(shí)際，建立醫(yī)院各部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制。（3）未及時(shí)整改的問(wèn)題，進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)：在本次PDCA 管理循環(huán)的過(guò)程中，存在不足和需要改進(jìn)、完善的地方，即構(gòu)建醫(yī)療器械績(jī)效考核體系的工作中缺乏基礎(chǔ)，仍處于剛起步的階段，面臨較多的阻力和困境，如考核指標(biāo)量化難度較高、員工重視和配合度不夠、醫(yī)療器械原始檔案資料缺失、醫(yī)院各信息系統(tǒng)對(duì)接不流暢等；在醫(yī)療器械用戶需求制訂轉(zhuǎn)變工作模式的試點(diǎn)項(xiàng)目中，醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，仍無(wú)法保證醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)和需求的質(zhì)量，需經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累和學(xué)習(xí)培訓(xùn)，才能最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的科學(xué)選型，減少資源的浪費(fèi)，以上問(wèn)題未能及時(shí)整改，進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)，持續(xù)改進(jìn)和調(diào)整管理制度、工作方法。

5 應(yīng)用效果

通過(guò)醫(yī)院信息化系統(tǒng)導(dǎo)出或人工統(tǒng)計(jì)2021 年1—12 月醫(yī)療器械采購(gòu)數(shù)據(jù)，包括項(xiàng)目總數(shù)、完成項(xiàng)目數(shù)、項(xiàng)目預(yù)算、采購(gòu)金額、審計(jì)情況等信息，2021 年1—6 月為PDCA 管理前組，2021 年7—12 月為PDCA 管理后組，對(duì)醫(yī)院應(yīng)用PDCA 循環(huán)模型對(duì)全院醫(yī)療器械的購(gòu)置進(jìn)行管理前后的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較分析。

5.1 PDCA 循環(huán)管理前后醫(yī)療器械采購(gòu)?fù)瓿陕时容^

引入PDCA 循環(huán)管理后，醫(yī)療器械采購(gòu)項(xiàng)目完成率由37.70%上升至81.97%，上升幅度顯著，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＆lt;0.05），見(jiàn)表3。

表3 PDCA 循環(huán)管理前后醫(yī)療器械采購(gòu)?fù)瓿陕时容^

5.2 PDCA 循環(huán)管理前后醫(yī)療器械采購(gòu)節(jié)約率比較

引入PDCA 循環(huán)管理后，醫(yī)療器械采購(gòu)項(xiàng)目節(jié)約率由5.09%上升至11.44%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＆lt;0.05），見(jiàn)表4。

表4 PDCA 循環(huán)管理前后醫(yī)療器械采購(gòu)節(jié)約率比較

5.3 PDCA 循環(huán)管理前后醫(yī)療器械采購(gòu)項(xiàng)目收到審計(jì)報(bào)告占比比較

引入PDCA 循環(huán)管理后，醫(yī)療器械采購(gòu)項(xiàng)目收到審計(jì)報(bào)告的占比由82.61%下降至32%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＆lt;0.05），見(jiàn)表5。

表5 PDCA 循環(huán)管理前后醫(yī)療器械采購(gòu)項(xiàng)目收到審計(jì)報(bào)告占比比較

5.4 2021年度項(xiàng)目經(jīng)辦人的完成項(xiàng)目數(shù)量變化趨勢(shì)

按季度統(tǒng)計(jì)2021 年度各項(xiàng)目經(jīng)辦人（A、B、C、D、E、F）的項(xiàng)目完成情況，完成采購(gòu)項(xiàng)目數(shù)量整體呈上升趨勢(shì)，見(jiàn)圖2。

圖2 2021年度項(xiàng)目經(jīng)辦人的完成項(xiàng)目數(shù)量變化趨勢(shì)

6 總結(jié)

本研究展示了將PDCA 循環(huán)管理應(yīng)用于醫(yī)療器械購(gòu)置管理工作中的具體操作方法和應(yīng)用效果。研究結(jié)果顯示，應(yīng)用PDCA 循環(huán)管理后醫(yī)療器械購(gòu)置管理工作中取得較明顯的改進(jìn)效果，能為醫(yī)院加快醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)度、優(yōu)化支出結(jié)構(gòu)及降低醫(yī)院的采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)提出有效合理的參考建議，實(shí)現(xiàn)“立項(xiàng)有目標(biāo)，執(zhí)行有監(jiān)督、工作有評(píng)價(jià)、結(jié)果有反饋，反饋有應(yīng)用”的管理模式。