推進(jìn)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊物品衛(wèi)生檢疫措施研究

吳海磊 符麗媛 孫 濤 胡學(xué)鋒 徐憶琳

一、引言

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與人類(lèi)生活質(zhì)量密切相關(guān),特別是隨著重大疾病研究的不斷突破、公共健康觀(guān)念的增強(qiáng)、人口老齡化進(jìn)程的加快,其已經(jīng)成為全球最具發(fā)展愿景的新興產(chǎn)業(yè)之一。2020年8月20日,習(xí)近平總書(shū)記在合肥召開(kāi)的“扎實(shí)推進(jìn)長(zhǎng)三角一體化發(fā)展”座談會(huì)上,以及在2020年11月12日浦東開(kāi)發(fā)開(kāi)放30周年慶祝講話(huà)中,均提出要聚焦生物醫(yī)藥等領(lǐng)域,加快打造世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群;2023年5月12日,習(xí)近平總書(shū)記在考察石家莊市國(guó)際生物醫(yī)藥園規(guī)劃展館時(shí)強(qiáng)調(diào):生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè),把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。

美國(guó)是全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的中心,產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和研發(fā)水平全球領(lǐng)先;歐洲緊隨美國(guó),具有良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與技術(shù)優(yōu)勢(shì);日本雖起步晚但發(fā)展迅速。近幾年,中國(guó)、印度、新加坡等亞洲國(guó)家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也發(fā)展較快,亞洲已成為新的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中心。為促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,我國(guó)早在863計(jì)劃中將生物技術(shù)列為重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象;在《“十三五”規(guī)劃》中確立了“提升生物技術(shù)原創(chuàng)性水平”“打造生物技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)”“強(qiáng)化生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化”三大具體目標(biāo)體系。(1)李勛來(lái)、劉曉倩、李文琪:《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)效應(yīng)研究——以山東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群為例》,《科技管理研究》2023年第9期。在《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》和《“十四五”全民醫(yī)療保障計(jì)劃》的推動(dòng)下,中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)保持高速發(fā)展態(tài)勢(shì),研發(fā)實(shí)力穩(wěn)步增強(qiáng),產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)升級(jí),繼續(xù)發(fā)揮戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)跑作用。(2)曹慧莉、魏國(guó)旭:《2022年我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)展望》,《科技中國(guó)》2022第1期。當(dāng)前,我國(guó)已形成以京津冀、長(zhǎng)三角、珠三角和成渝等為代表的城市群,聚集了大批生物醫(yī)藥高新園區(qū),對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的區(qū)域發(fā)展起到了較大的推動(dòng)作用。(3)龍暉、齊錚、吳昊:《重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與對(duì)策建議——以人才鏈為牽引加快生物醫(yī)藥高新園區(qū)社區(qū)建設(shè)》,《中國(guó)生物工程雜志》2023年第5期。2022年我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到4萬(wàn)億元,同比增長(zhǎng)14.5%(占GDP比重為3.4%);預(yù)計(jì)2023年將突破4萬(wàn)億元,同比增長(zhǎng)10%以上(占GDP比重為3.6%)。(4)《首屆中國(guó)(沈陽(yáng))國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì)成功舉行》,https://baijiahao.baidu.com/s?id=1772923785227672606&wfr=spider&for=pc。

作為開(kāi)放和制造業(yè)大市,蘇州2022年實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值23958.3億元(比上年增長(zhǎng)2.0%),全年完成規(guī)模以上工業(yè)總產(chǎn)值43642.7億元(比上年增長(zhǎng)4.1%);全年進(jìn)出口總額25721.1億元,其中出口總額15475.0億元,分別位列全國(guó)大中城市第四位、第三位。(5)《蘇州2022年地區(qū)生產(chǎn)總值23958.3億元,同比增長(zhǎng)2.0%》,https://www.suzhou.gov.cn/szsrmzf/szyw/202302/c7c19d31ee644ebd9c507a9e8238a80b.shtml。蘇州將生物醫(yī)藥作為“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”來(lái)打造,繪制了“中國(guó)藥谷”的發(fā)展藍(lán)圖,舉全市之力打響生物醫(yī)藥的“蘇州品牌”,已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)超3800家,擁有規(guī)上企業(yè)569家,2022年入選國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群,新增17家生物醫(yī)藥潛力地標(biāo)企業(yè),產(chǎn)值達(dá)到2188億元,(6)《健康事業(yè)、生物醫(yī)藥“夢(mèng)幻聯(lián)動(dòng)”,蘇州醫(yī)教研產(chǎn)創(chuàng)新中心成立!》,https://mp.pdnews.cn/Pc/ArtInfoApi/article?id=35543187。實(shí)現(xiàn)5年產(chǎn)值規(guī)模翻番,與北京、上海、深圳同列全國(guó)第一方陣,總產(chǎn)能占全國(guó)超30%,創(chuàng)新企業(yè)數(shù)量、創(chuàng)業(yè)人才規(guī)模、一類(lèi)新藥臨床批件數(shù)量、企業(yè)融資總額占全國(guó)均超20%。(7)《多個(gè)全國(guó)第一!蘇州“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”敢在高原攀高峰》,https://m.thepaper.cn/baijiahao_21903477。根據(jù)國(guó)家科技部生物技術(shù)發(fā)展中心發(fā)布的《2023中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)及分析報(bào)告》,2022年蘇州工業(yè)園區(qū)產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力位居全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)第二,評(píng)價(jià)的一級(jí)指標(biāo)中產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力、人才競(jìng)爭(zhēng)力、合作競(jìng)爭(zhēng)力位居第一或第二。(8)《2022年度中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū) 綜合競(jìng)爭(zhēng)力前五十強(qiáng)》,https://www.nmpaied.org.cn/article/264946。

出入境特殊物品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)特殊物品),主要包括微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等,可通過(guò)貨運(yùn)、旅客攜帶或郵遞出入境,具有價(jià)值高、風(fēng)險(xiǎn)高、冷鏈運(yùn)輸以及對(duì)通關(guān)速度要求高等特點(diǎn),部分有傳播傳染病和引發(fā)公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的潛在性。海關(guān)根據(jù)可能傳播人類(lèi)疾病的風(fēng)險(xiǎn)程度,將特殊物品分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí),其中A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最高,D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)最低),需辦理衛(wèi)生檢疫審批,并在查驗(yàn)合格后方可出入境。特殊物品是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基石,是支撐生物技術(shù)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵因素,在生物制藥、細(xì)胞治療、疫苗生產(chǎn)、診斷試劑研發(fā)以及傳染病綜合防控等領(lǐng)域發(fā)揮著核心作用。目前,我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在科研、檢測(cè)、研發(fā)、生產(chǎn)等多個(gè)環(huán)節(jié)急需的一些特殊物品,如生物模型(如自發(fā)性、誘發(fā)性、移植性及基因修飾腫瘤動(dòng)物模型)、細(xì)胞、新材料(如單克隆抗體、酶)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控品等,部分還需要進(jìn)口。

為推進(jìn)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,2023年3月-5月,本文在文獻(xiàn)檢索、專(zhuān)家咨詢(xún)、訪(fǎng)談等基礎(chǔ)上,問(wèn)卷調(diào)研蘇州涉及出入境特殊物品的生物醫(yī)藥企業(yè)153家(問(wèn)卷回收136家,回收率88.89%),主要內(nèi)容包括蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求、對(duì)特殊物品監(jiān)管的意見(jiàn)建議,在此基礎(chǔ)上分析監(jiān)管存在的不足,提出推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊物品監(jiān)管的改進(jìn)對(duì)策,為促進(jìn)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新形勢(shì)下的高位發(fā)展及提升全社會(huì)的公共衛(wèi)生健康水平提供政策參考。

二、蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)特殊物品出入境需求

蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)歷經(jīng)16年發(fā)展,總體呈現(xiàn)“四高”鮮明特色:(9)《蘇州吹響生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“集結(jié)號(hào)”》,http://www.sipac.gov.cn/szdshkjcxq/gzdt/202309/bd18df8be3964139ab1ed96501b279e0.shtml。產(chǎn)業(yè)規(guī)模高增長(zhǎng),蘇州有4個(gè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)入圍全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)50強(qiáng);企業(yè)發(fā)展高成長(zhǎng),全球醫(yī)藥10強(qiáng)中有5家、醫(yī)療器械10強(qiáng)中有5家均在蘇州落戶(hù);創(chuàng)新成果高增量,我國(guó)9款國(guó)產(chǎn)免疫治療抗癌藥PD-1(抗程序性死亡蛋白1)/PD-L1(程序性死亡受體-配體1)中,有6款出自蘇州;產(chǎn)業(yè)要素高集聚,匯聚中國(guó)科學(xué)院醫(yī)工所、中國(guó)科學(xué)院上海藥物所等國(guó)家科研院所16家,國(guó)家級(jí)重點(diǎn)平臺(tái)20家。本研究的問(wèn)卷調(diào)研和訪(fǎng)談表明在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化發(fā)展中,企業(yè)對(duì)特殊物品的監(jiān)管主要有以下需求。

1.對(duì)通關(guān)訴求不斷與時(shí)俱進(jìn)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所需的血液、對(duì)照品和科研樣品需求大幅增長(zhǎng),企業(yè)關(guān)于特殊物品監(jiān)管方面的通關(guān)訴求越來(lái)越多。從江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)下放D級(jí)特殊物品審批權(quán)到如何降低特殊物品抽批率,再到加大對(duì)新冠疫苗研發(fā)的政策扶持、加快通關(guān)速度,特殊物品通關(guān)訴求的關(guān)注度顯著增加。

2.對(duì)合理精準(zhǔn)科學(xué)分類(lèi)迫切。特殊物品分為4大類(lèi)、4個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、208個(gè)分級(jí)細(xì)目,既考慮了特殊物品的來(lái)源、成分、制備工藝和用途等本身存在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)因素,又考慮了其他政府部門(mén)的監(jiān)管措施等綜合因素,分類(lèi)分級(jí)管理設(shè)計(jì)較為復(fù)雜。一些使用單位未能很好理解海關(guān)對(duì)特殊物品的分類(lèi)分級(jí)原理和歸類(lèi)方法,對(duì)進(jìn)口的物品是否屬于特殊物品,應(yīng)歸類(lèi)到哪一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)無(wú)法準(zhǔn)確判斷,申報(bào)時(shí)極易出現(xiàn)類(lèi)別混淆、風(fēng)險(xiǎn)混淆的情況。

3.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求不斷細(xì)化。目前特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中存在對(duì)不同企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品的多次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、結(jié)果不共享、專(zhuān)家主觀(guān)意識(shí)較強(qiáng)、自由裁量權(quán)大等現(xiàn)象。如針對(duì)同樣為高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品的進(jìn)口質(zhì)控人血,關(guān)于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),不同關(guān)區(qū)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專(zhuān)家之間意見(jiàn)可能不一致。部分企業(yè)反映耗費(fèi)了很多人力物力在多次的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中,而其中的一些不確定因素可能讓企業(yè)無(wú)法合理預(yù)期進(jìn)口時(shí)間,甚至可能影響到企業(yè)的科研生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)。

4.對(duì)完善查驗(yàn)程序有新要求。較多的特殊物品由生物活性物質(zhì)組成,在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中需要低溫、超低溫或液氨罐保存(2-8℃或-20℃、-70℃、-196℃等)。部分企業(yè)及高校反饋當(dāng)前特殊物品在進(jìn)出境通關(guān)時(shí)存在“特殊物品”沒(méi)有被“特殊對(duì)待”,在運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、查驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié),特殊物品都混同于普通進(jìn)出口貨物對(duì)待,不符合特殊物品自身特性要求。由于特殊物品特別是高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品被布控查驗(yàn)比例高,遇到查驗(yàn),可能會(huì)出現(xiàn)排隊(duì)等待現(xiàn)象,整體耗時(shí)約3-4個(gè)工作日。若遇到查驗(yàn)異常,通關(guān)時(shí)間可能相對(duì)延長(zhǎng)。由于特殊物品的生物特性和對(duì)溫度的高敏感度,通關(guān)時(shí)間長(zhǎng)不僅會(huì)增加物流和冷鏈儲(chǔ)存成本,而且可能影響產(chǎn)品的性能以及后續(xù)科研及生產(chǎn)活動(dòng)。

三、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)特殊物品監(jiān)管存在的不足

近年來(lái),很多國(guó)家不斷加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度,圍繞基因組學(xué)、腦與認(rèn)知科學(xué)、合成生物學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域持續(xù)投入。特別是受到新冠病毒感染疫情的沖擊和影響,全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)階段前移、技術(shù)迭代加速、研發(fā)周期縮短的發(fā)展態(tài)勢(shì),在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)的蘇州表現(xiàn)突出,特殊物品的進(jìn)出口批次和數(shù)量處于全國(guó)前列,并呈明顯持續(xù)上升態(tài)勢(shì)。明確特殊物品監(jiān)管存在的不足,將有利于更快、更好地促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,加快推進(jìn)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

1.生物安全立法理念尚未完全得到落實(shí)。特殊物品中的人類(lèi)遺傳資源、生物兩用物項(xiàng)、環(huán)保微生物菌劑、藥品等涉及多部門(mén)監(jiān)管。盡管《生物安全法》要求建立中央和省級(jí)層面的工作協(xié)調(diào)機(jī)制,但具體實(shí)施的部門(mén)規(guī)章中尚未做到協(xié)同監(jiān)管、無(wú)縫銜接。《生物安全法》雖然彌補(bǔ)了生物技術(shù)研究和開(kāi)發(fā)的法律空白,但是還缺乏相應(yīng)實(shí)施條例、辦法和指南,需通過(guò)行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和技術(shù)規(guī)范來(lái)落實(shí)。自《基因工程安全管理辦法》頒布以來(lái),國(guó)務(wù)院、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林業(yè)局、國(guó)家衛(wèi)健委(原衛(wèi)生部)、原國(guó)家質(zhì)檢總局、國(guó)家環(huán)保總局等先后頒布了多部關(guān)于生物安全管理的法規(guī)和行政規(guī)章,但并沒(méi)有構(gòu)建完整的生物安全監(jiān)管體系。在監(jiān)管涉及的多個(gè)政府部門(mén)之間,存在“信息孤島”現(xiàn)象,既有監(jiān)管交叉,也存在監(jiān)管盲區(qū)。另外,生物安全監(jiān)管不僅是政府單方面的管控,企業(yè)應(yīng)負(fù)起主體責(zé)任,要樹(shù)立社會(huì)共治的思維。

2.實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管部門(mén)和環(huán)節(jié)多。生物安全實(shí)驗(yàn)室按照“誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則,科技部牽頭,會(huì)同國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)健委等部門(mén),負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、規(guī)劃管理、政策制定、標(biāo)準(zhǔn)頒布、立項(xiàng)和認(rèn)證認(rèn)可審批等宏觀(guān)管理責(zé)任。國(guó)家發(fā)改委負(fù)責(zé)制定國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃,規(guī)劃建設(shè)規(guī)模和分布;科技部負(fù)責(zé)對(duì)新建、改建、擴(kuò)建的BSL-3、BSL-4實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口的移動(dòng)式BSL-3、BSL-4實(shí)驗(yàn)室審查(BSL是指Biosafety Level,即生物安全等級(jí),等級(jí)越高,防護(hù)級(jí)別越強(qiáng),能研究更強(qiáng)傳染性和危害性的病原);環(huán)境保護(hù)部負(fù)責(zé)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理工作;國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)負(fù)責(zé)BSL-3、BSL-4實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作,并授權(quán)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》統(tǒng)一實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家認(rèn)可;衛(wèi)健委主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作,審批從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的資格;農(nóng)業(yè)部門(mén)主管與動(dòng)物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。多頭管理可能造成企業(yè)合規(guī)性門(mén)檻高、負(fù)擔(dān)較重。

3.監(jiān)管整體能力需要進(jìn)一步提升。我國(guó)的生物安全監(jiān)管水平與發(fā)達(dá)國(guó)家存在一定差距。為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)和申報(bào),我國(guó)正在陸續(xù)落實(shí)有關(guān)完善溝通交流機(jī)制的工作,然而隨著近年來(lái)申請(qǐng)數(shù)量的快速增長(zhǎng),溝通交流工作無(wú)法完全滿(mǎn)足申請(qǐng)人的需求,需要進(jìn)一步優(yōu)化配置資源。(10)于玲莉、楊繹雯、劉朋:《國(guó)外促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展監(jiān)管制度的啟示》,《上海醫(yī)藥》2021年第17期。由政府監(jiān)管部門(mén)制定相關(guān)檢查計(jì)劃和要求,通過(guò)引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制,將監(jiān)管部門(mén)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的部分日常檢查工作交由具備相關(guān)資質(zhì)和能力的第三方進(jìn)行,響應(yīng)“更多運(yùn)用政府采購(gòu),讓政府從‘什么都自己干’的大包大攬,轉(zhuǎn)變?yōu)楦嗤ㄟ^(guò)購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的方式調(diào)動(dòng)社會(huì)力量”的號(hào)召,(11)楊小鈺:《關(guān)于第三方機(jī)構(gòu)參與食品安全監(jiān)管的思考》,http://news.foodmate.net/2020/02/551464.html。實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治。但是目前生物醫(yī)藥行業(yè)無(wú)論是生物安全方面還是藥品檢查方面的第三方監(jiān)管資源都非常匱乏。由于新的檢測(cè)技術(shù)、評(píng)估方法、理論學(xué)說(shuō)大量涌現(xiàn),要真正實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管,達(dá)到生物安全可控標(biāo)準(zhǔn),需要加大基礎(chǔ)研究投入,為部分生物材料、生物原料監(jiān)管的權(quán)威性提供理論和技術(shù)支撐。

4.口岸通關(guān)環(huán)節(jié)較為復(fù)雜,時(shí)間控制難以精準(zhǔn)。在出入境特殊物品物流作業(yè)流程中,通關(guān)時(shí)間主要分為三部分:轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié),通常為8小時(shí),包括抵達(dá)卸貨、運(yùn)抵貨站、總單理貨以及分撥至儲(chǔ)存冷庫(kù)。查驗(yàn)檢測(cè)環(huán)節(jié),包括申報(bào)等待查驗(yàn)、查驗(yàn)、取樣送檢和查驗(yàn)異常處置,特殊物品到貨后,代理提前預(yù)約查驗(yàn),口岸查驗(yàn)部門(mén)一般隔天實(shí)施查驗(yàn),通常1-2天。放行提離環(huán)節(jié),包括發(fā)布放行指令、場(chǎng)站結(jié)算和通知提貨車(chē)輛。一般是在接到放行指令后,代理進(jìn)行場(chǎng)站結(jié)算并通知企業(yè)安排提貨車(chē)輛,通常也是1-2天。由此,在進(jìn)境特殊物品通關(guān)過(guò)程中,物流作業(yè)流程涉及機(jī)場(chǎng)、貨運(yùn)公司、貨站、貨代公司和海關(guān)等多個(gè)部門(mén),在任何一個(gè)環(huán)節(jié)都存在耽擱時(shí)間的可能,從而影響整體通關(guān)時(shí)長(zhǎng),并可能影響企業(yè)正常的科研和生產(chǎn)活動(dòng)。

5.后續(xù)監(jiān)管較為簡(jiǎn)單,行業(yè)管理分段化。依照現(xiàn)行的《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》,特殊物品后續(xù)監(jiān)管只在高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品使用前開(kāi)展一次下廠(chǎng)核查,主要核對(duì)貨證是否相符,驗(yàn)證內(nèi)容有限,是現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的延伸。海關(guān)與衛(wèi)生健康部門(mén)、藥監(jiān)部門(mén)等外部單位間未建立監(jiān)管聯(lián)動(dòng)機(jī)制,缺乏信息互通和協(xié)同監(jiān)管,衛(wèi)生健康部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)也希望加強(qiáng)與海關(guān)的信息比對(duì)和互通。在海關(guān)內(nèi)部,通關(guān)系統(tǒng)與審批系統(tǒng)需要更好地進(jìn)一步整合,屬地海關(guān)可能不完全了解口岸海關(guān)進(jìn)出口查驗(yàn)情況,缺乏對(duì)企業(yè)監(jiān)管的高效手段和管理閉環(huán)。

6.特殊物品衛(wèi)生檢疫專(zhuān)業(yè)人員相對(duì)少、檢測(cè)要求高。海關(guān)相關(guān)業(yè)務(wù)集中在口岸一線(xiàn),監(jiān)管壓力大,衛(wèi)生檢疫專(zhuān)業(yè)人員緊張。如果沒(méi)有生物安全專(zhuān)業(yè)人員參加特殊物品監(jiān)管,執(zhí)法本身可能由于流程或操作不當(dāng)產(chǎn)生新的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。生物醫(yī)藥包含了基因和細(xì)胞工程、生物芯片技術(shù)、生物信息技術(shù)等領(lǐng)域,運(yùn)用了先進(jìn)的科研成果,無(wú)論是現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)還是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè),都依賴(lài)前沿的檢測(cè)方法,但查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)基本不具備檢測(cè)儀器,需要移交實(shí)驗(yàn)室做分析檢測(cè)。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室投入成本高、技術(shù)難度大、人員要求高,存在數(shù)量不足、能力較弱、標(biāo)準(zhǔn)不明確等問(wèn)題,很難實(shí)現(xiàn)對(duì)特殊物品及時(shí)有效監(jiān)管的技術(shù)支撐。目前針對(duì)特殊物品的檢測(cè)集中在國(guó)際旅行衛(wèi)生保健中心實(shí)驗(yàn)室,主要項(xiàng)目為血液檢測(cè)(艾滋、梅毒、乙肝、丙肝等),而致病微生物全基因組測(cè)序、非常規(guī)生物有害因子檢測(cè)及符合性檢測(cè)等技術(shù)儲(chǔ)備缺乏。長(zhǎng)三角區(qū)域檢測(cè)第三方機(jī)構(gòu)可進(jìn)行人血產(chǎn)品中寨卡病毒、西尼羅病毒的機(jī)構(gòu)僅2家,且調(diào)研時(shí)檢測(cè)能力還未經(jīng)過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)認(rèn)證。(12)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)機(jī)構(gòu)介紹,https://www.cnas.org.cn/jgjs/index.shtml。

7.對(duì)涉及特殊物品的違法違規(guī)行為處罰力度不夠?！冻鋈刖程厥馕锲沸l(wèi)生檢疫管理規(guī)定》規(guī)定,對(duì)在后續(xù)監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的使用單位的實(shí)驗(yàn)室與《特殊物品審批單》不一致的以及入境特殊物品與《特殊物品審批單》貨證不符的情形的,由海關(guān)撤回《特殊物品審批單》,責(zé)令其退運(yùn)或者銷(xiāo)毀。對(duì)于瞞報(bào)攜帶禁止進(jìn)口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起傳染病傳播的動(dòng)物和物品的,由海關(guān)按照《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》第一百一十條規(guī)定處以警告或者100元以上5000元以下的罰款。涉及特殊物品的違法違規(guī)行為成本低,造成非法入境情況增多,加大了國(guó)門(mén)安全風(fēng)險(xiǎn),也不利于維護(hù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)秩序的公平。當(dāng)前國(guó)門(mén)生物安全受到高度重視,對(duì)造成公共衛(wèi)生安全行為的處罰應(yīng)當(dāng)趨于嚴(yán)厲,真正發(fā)揮“高壓線(xiàn)”作用,同時(shí)也將更好促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

四、推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊物品衛(wèi)生檢疫對(duì)策建議

生物醫(yī)藥是新一輪科技革命與產(chǎn)業(yè)變革中創(chuàng)新最為活躍、發(fā)展最為迅猛的領(lǐng)域之一,事關(guān)民生福祉。我國(guó)政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》,強(qiáng)調(diào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這一戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位。(13)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心、上海張江(集團(tuán))有限公司、紅杉中國(guó):《生物醫(yī)藥“明日之星”培育上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展未來(lái)》,《張江科技評(píng)論》2022年第6期。黨的二十大報(bào)告提出,強(qiáng)化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位,發(fā)揮科技型骨干企業(yè)引領(lǐng)支撐作用,營(yíng)造有利于科技型中小微企業(yè)成長(zhǎng)的良好環(huán)境,推動(dòng)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈深度融合。在企業(yè)強(qiáng)化創(chuàng)新,提升自主能力的同時(shí),生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涉及的特殊物品監(jiān)管相關(guān)部門(mén)要以黨的二十大要求為指導(dǎo),全力以赴,優(yōu)化監(jiān)管措施,在保障生物安全的基礎(chǔ)上,結(jié)合蘇州地域特點(diǎn),同向發(fā)力、同頻共振,更有力促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,更好服務(wù)人民健康。

(一)強(qiáng)化特殊物品衛(wèi)生檢疫頂層設(shè)計(jì)

一是強(qiáng)化人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體理念,完善特殊物品衛(wèi)生檢疫的頂層設(shè)計(jì)和戰(zhàn)略規(guī)劃,參與國(guó)家針對(duì)傳染病防控、基因編輯、基因驅(qū)動(dòng)、合成生物學(xué)、高致病性病原微生物、生物有害因子等重點(diǎn)生物安全監(jiān)管領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,堅(jiān)持以公共衛(wèi)生安全為核心,在平衡生物技術(shù)利益和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上,形成管促結(jié)合、可調(diào)可控的動(dòng)態(tài)機(jī)制。二是建立生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制,包括生物安全風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查評(píng)估制度、生物安全名錄和清單制度、特殊物品生物安全標(biāo)準(zhǔn)制度、特殊物品生物安全審查制度、特殊物品生物安全調(diào)查溯源制度、高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品國(guó)家準(zhǔn)入制度、特殊物品進(jìn)出境檢疫制度、生物技術(shù)環(huán)境安全監(jiān)測(cè)制度等。三是建立科學(xué)合理的特殊物品衛(wèi)生檢疫體系,可由特殊物品準(zhǔn)入機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制、智慧評(píng)估機(jī)制、智能查驗(yàn)機(jī)制、生物安全技術(shù)支撐及保障、法律責(zé)任機(jī)制、聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制、指定口岸進(jìn)境制度等組成。

(二)完善特殊物品審批和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度

一是按照“系統(tǒng)建模、參數(shù)更新、專(zhuān)家輔助評(píng)估”的模式探索建立智慧風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序。通過(guò)大數(shù)據(jù)智能識(shí)別技術(shù),降低冗雜信息干擾,精準(zhǔn)鎖定關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn);對(duì)特殊物品各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)要素、使用單位的生物安全控制能力、企業(yè)合規(guī)情況等方面進(jìn)行比對(duì)和量化取值,通過(guò)對(duì)不同維度模型算法的分析結(jié)果進(jìn)行歸類(lèi)、量化、評(píng)分,綜合評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、自動(dòng)化分類(lèi)處置。二是聯(lián)合衛(wèi)生、藥監(jiān)、科技、環(huán)保部門(mén)制定特殊物品管理流程圖,持續(xù)審批優(yōu)化流程。聯(lián)合衛(wèi)生部門(mén)實(shí)施病原微生物并聯(lián)審批,聯(lián)合藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施藥品、診斷試劑并聯(lián)審批,聯(lián)合科技部門(mén)實(shí)施涉及人類(lèi)遺傳資源特殊物品并聯(lián)審批,聯(lián)合環(huán)保部門(mén)實(shí)施環(huán)保微生物入境并聯(lián)審批,實(shí)行“一家牽頭、并聯(lián)審批、限時(shí)辦結(jié)”,研發(fā)“一事聯(lián)辦”工作平臺(tái),讓“數(shù)據(jù)跑路”。全部事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)一體化平臺(tái)互聯(lián),數(shù)據(jù)互通共享。三是建立完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度。對(duì)于入境的特殊物品可根據(jù)其含有傳染性病原微生物或毒素的可能性、兩用的可能性或引發(fā)國(guó)內(nèi)生物安全風(fēng)險(xiǎn)的可能性進(jìn)行抽樣檢測(cè),形成重點(diǎn)特殊物品名錄,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。對(duì)于重點(diǎn)特殊物品名錄,可由政府牽頭,多部門(mén)共享檢測(cè)能力,滿(mǎn)足特殊物品生物安全性、符合性檢測(cè)需求,防控入境生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

(三)建立特殊物品智慧查驗(yàn)機(jī)制

一是建議地方政府按照國(guó)標(biāo)要求提供高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品產(chǎn)業(yè)鏈間流轉(zhuǎn)的運(yùn)輸車(chē)輛,使用冷鏈溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)溫度進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)與記錄。箱體內(nèi)部可安裝紫外線(xiàn)消毒燈光儀器,配備GPS實(shí)時(shí)定位系統(tǒng)和全球眼監(jiān)控系統(tǒng),確保運(yùn)輸途中的監(jiān)管安全。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品出發(fā)和到站均有交接記錄。二是構(gòu)建前中后有機(jī)銜接的監(jiān)管鏈條,將單純基于特殊物品自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理完善為基于企業(yè)信用等級(jí),結(jié)合特殊物品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行綜合管理。在事前分析環(huán)節(jié),加強(qiáng)特殊物品抵達(dá)口岸前的分析、監(jiān)控和處置,力爭(zhēng)將不安全風(fēng)險(xiǎn)抵御在國(guó)門(mén)之外;在通關(guān)環(huán)節(jié),綜合考慮使用單位信用情況和特殊物品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等因素,制定相匹配的通關(guān)監(jiān)管措施;在后續(xù)監(jiān)管環(huán)節(jié),將特殊物品納入海關(guān)稽查范圍,對(duì)使用單位開(kāi)展常規(guī)稽查和覆蓋各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的專(zhuān)項(xiàng)稽查,并將稽查結(jié)果納入企業(yè)信用管理中。三是加強(qiáng)旅檢、郵檢、貨檢中特殊物品查驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè),如新型紅外低溫探測(cè)一體機(jī)用于低溫特殊物品的查驗(yàn);優(yōu)化升級(jí)智能審圖深度應(yīng)用系統(tǒng),探索增加“圖像秤、密度尺、剪影比對(duì)”等基于圖像深度分析的疊加功能,強(qiáng)化對(duì)人工審像作業(yè)的輔助支持。加強(qiáng)射頻識(shí)別技術(shù)(RFID)等“身份證”技術(shù)研究,利用RFID數(shù)字化平臺(tái)與海關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行信息交互,對(duì)特殊物品進(jìn)出境全流程進(jìn)行自動(dòng)化、智能化監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)快速查驗(yàn)、通關(guān)。

(四)創(chuàng)新開(kāi)展特殊物品多部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管

一是建立統(tǒng)一的特殊物品檢疫、生物技術(shù)環(huán)境安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),企業(yè)錄入入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品信息,海關(guān)通過(guò)信息比對(duì)判斷真實(shí)性和有效性。相關(guān)主管部門(mén)對(duì)特殊物品的科研、生產(chǎn)、使用安全、流轉(zhuǎn)等廢棄物處理等進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管,并將監(jiān)管結(jié)果和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題在平臺(tái)內(nèi)反饋,實(shí)現(xiàn)信息共享、互換,分析預(yù)判生物安全風(fēng)險(xiǎn),防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū),提高監(jiān)管效力。二是組成特殊物品監(jiān)管領(lǐng)域聯(lián)合專(zhuān)家組,構(gòu)建統(tǒng)一的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),整合監(jiān)管資源,加強(qiáng)執(zhí)法互助,形成監(jiān)管合力,提升執(zhí)法精準(zhǔn)性。避免出現(xiàn)任何監(jiān)管中可能出現(xiàn)的“無(wú)人區(qū)”問(wèn)題,從源頭上把關(guān),對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中各種風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的分布、流向、流量等需加以監(jiān)管和必要的限制,保護(hù)國(guó)家生物安全。三是對(duì)于兩家或多家有產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)系,需要共同使用同一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品的企業(yè)或機(jī)構(gòu),可由地方政府依托入境高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品的轉(zhuǎn)移進(jìn)行批準(zhǔn)和監(jiān)管。聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制統(tǒng)籌相關(guān)部門(mén)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品的轉(zhuǎn)移單位的生物安全管理能力、運(yùn)輸資質(zhì)等方面進(jìn)行審核、批準(zhǔn)以及全流程監(jiān)管。

(五)加強(qiáng)長(zhǎng)三角區(qū)域海關(guān)一體化合作

一是順勢(shì)而為打造長(zhǎng)三角區(qū)域特殊物品快速通關(guān)新模式。按照長(zhǎng)三角區(qū)域通關(guān)“五關(guān)如一關(guān)”的發(fā)展思路,在總體風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上,對(duì)有溫度或生物安全保存要求的進(jìn)口特殊物品、生物材料等,采取“特定企業(yè)+特定物品”清單管理方式,開(kāi)展“兩段準(zhǔn)入”改革試點(diǎn),實(shí)行卡口外屬地特定場(chǎng)所檢查。二是推動(dòng)長(zhǎng)三角區(qū)域海關(guān)出臺(tái)特殊物品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制,在長(zhǎng)三角區(qū)域特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果互認(rèn)、跨區(qū)域特殊物品單位監(jiān)督檢查、特殊物品偽瞞報(bào)信息聯(lián)合追蹤查詢(xún)及案件取證、特殊物品檢測(cè)方面實(shí)現(xiàn)資源共享、互聯(lián)互通、共商共治,變“一域監(jiān)督”為“一體監(jiān)督”,實(shí)現(xiàn)“平臺(tái)共建、資源共享、業(yè)務(wù)共促、事項(xiàng)共議、風(fēng)險(xiǎn)共防”。三是提升衛(wèi)生檢疫專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員能力。整合培訓(xùn)資源,分層次、分類(lèi)別地開(kāi)展內(nèi)容豐富、形式靈活的培訓(xùn),增強(qiáng)教育培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)效性,打造精通業(yè)務(wù)的特殊物品衛(wèi)生檢疫專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍。建立健全實(shí)訓(xùn)基地,發(fā)揮關(guān)校優(yōu)勢(shì),聯(lián)合地方高校,做好特殊物品衛(wèi)生檢疫的基礎(chǔ)培訓(xùn)和常規(guī)培訓(xùn),實(shí)現(xiàn)專(zhuān)業(yè)人員及檢測(cè)技術(shù)的能力提升。

(六)加強(qiáng)政策服務(wù)和典型違法案例普法

一是提升基層政務(wù)服務(wù)能力,持續(xù)深化“就近辦”。主要包括在生物醫(yī)藥集聚區(qū)域開(kāi)展政策培訓(xùn)與宣講、高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、D級(jí)特殊物品審批等活動(dòng),積極與地方政府開(kāi)展“進(jìn)口研發(fā)用物品免通關(guān)單”“高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品聯(lián)合監(jiān)管”等便利化舉措的深度合作,深化基層集成服務(wù)。二是提高幫助企業(yè)解決難題的業(yè)務(wù)水平。圍繞“特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、審批、現(xiàn)場(chǎng)考核、查驗(yàn)、后續(xù)監(jiān)管”等階段,直面企業(yè)訴求,幫助解決業(yè)務(wù)辦理中遇到的困難。通過(guò)入企走訪(fǎng)、電話(huà)回訪(fǎng)、線(xiàn)上線(xiàn)下評(píng)價(jià)相結(jié)合等多種方式,征求企業(yè)和職能部門(mén)的意見(jiàn)建議,提升政務(wù)服務(wù)水平,實(shí)現(xiàn)服務(wù)評(píng)價(jià)的“零投訴”。三是強(qiáng)化特殊物品業(yè)務(wù)審批的“零障礙”。開(kāi)通特殊物品審批的“綠色通道”,對(duì)企業(yè)備案、現(xiàn)場(chǎng)考核、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等環(huán)節(jié)所需手續(xù),均實(shí)時(shí)辦理,開(kāi)展特殊物品出入境“全周期”主題服務(wù)。加大對(duì)工作人員的考核獎(jiǎng)懲力度,對(duì)工作實(shí)績(jī)突出、群眾滿(mǎn)意度高的工作人員予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。四是定期對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展典型違法案例普法。收集特殊物品出入境違法案例,尤其是違反《生物安全法》和《國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》的案例,建立常態(tài)化普法機(jī)制,督促企業(yè)吸取教訓(xùn),引以為戒,增強(qiáng)主動(dòng)性,時(shí)刻牢記生物安全,切實(shí)發(fā)揮典型案例的警示和引導(dǎo)作用,營(yíng)造良好的守法氛圍。