國(guó)家談判準(zhǔn)入藥品可及性研究

劉凱捷 樓英婷 范曉苑 伍丹杰 孫雪姍 吳偉家 麥熱依·巴合提 董恒進(jìn)

（1 浙江大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院社會(huì)醫(yī)學(xué)系醫(yī)學(xué)院衛(wèi)生政策學(xué)研究中心 杭州 310058；2 浙江省臺(tái)州醫(yī)院 臺(tái)州 317000）

為進(jìn)一步了解國(guó)談藥的可及性，找出影響政策落地的因素，本研究以浙江省為例，在現(xiàn)狀調(diào)查和定量分析基礎(chǔ)上，對(duì)本地區(qū)政策關(guān)鍵知情人進(jìn)行訪談，了解其對(duì)國(guó)談藥政策的態(tài)度、執(zhí)行動(dòng)力與阻力、政策預(yù)期與建議等，提出優(yōu)化建議。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

本研究將2017 年—2019 年談判成功的122 種國(guó)談藥品納入研究對(duì)象，描述分析其2020 年—2021年在浙江的實(shí)際使用情況，包括配備率、醫(yī)保報(bào)銷人次、報(bào)銷金額以及報(bào)銷差額等。在定量描述分析的基礎(chǔ)上，為了更有針對(duì)性地了解藥品在臨床的實(shí)際使用情況，本研究根據(jù)國(guó)家藥品分類標(biāo)準(zhǔn)（11 大類），在上述122 種國(guó)談藥品中每類隨機(jī)抽取2 種，對(duì)占比較高的抗腫瘤藥品再額外抽取2 種，共納入24 種藥品（見(jiàn)表1）。

表1 24種抽樣藥品在全國(guó)市場(chǎng)流通基本情況匯總

對(duì)關(guān)鍵知情人進(jìn)行訪談。在浙江省內(nèi)按東、南、西、北、中的地理位置抽取五個(gè)地市，以信息飽和為原則，選取6 名衛(wèi)健部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人、6 名醫(yī)保部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人、71 名醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人（各地市抽取三甲綜合醫(yī)院、腫瘤?？漆t(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院各一名，院內(nèi)選取分管院長(zhǎng)、醫(yī)保辦負(fù)責(zé)人、藥劑科負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)生數(shù)名）、12 名藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人、13 名社會(huì)藥房相關(guān)負(fù)責(zé)人以及24 名患者進(jìn)行訪談（見(jiàn)表2），分析國(guó)談藥品可及性的影響因素。

表2 受訪者基本情況表

本研究中涉及的國(guó)談藥品配備數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家醫(yī)保平臺(tái)，醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)來(lái)源于浙江省醫(yī)保局監(jiān)測(cè)國(guó)談藥品使用情況的統(tǒng)計(jì)報(bào)告。

1.2 研究方法

采用Epidata 3.0 對(duì)藥品使用情況的定量資料進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入；采用Excel 軟件對(duì)藥品配備和使用現(xiàn)狀的定量數(shù)據(jù)進(jìn)行描述；采用Nvivo11 對(duì)藥品可及性影響因素分析的定性資料進(jìn)行錄入、編碼、匯總和整理。

通過(guò)Colaizzi 七步法等定性研究方法對(duì)資料進(jìn)行分析，凝練主題，形成結(jié)論。結(jié)合定量和定性的研究結(jié)果，歸納分析影響政策落地的影響因素，最終得出針對(duì)性強(qiáng)、可行性高的政策建議。

2 研究結(jié)果

2.1 國(guó)談藥品在浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配備情況

國(guó)談藥品在浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總體配備率為70.5%，其中，感覺(jué)器官藥物類和呼吸系統(tǒng)類配備率均為100%，全身用抗感染類藥物配備率90.9%，內(nèi)科用藥（中藥）配備率84.2%，配備較全；腫瘤用藥（中藥）配備率75.00%，消化道和代謝方面的藥物配備率72.7%，心血管系統(tǒng)藥物配備率71.4%，抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑類藥物配備率62.2%，配備情況一般；血液和造血器官藥物配備率55.6%，神經(jīng)系統(tǒng)藥物配備率50.0%，雜類藥品配備率僅25.0%，配備情況較差。

按地市分析，杭州市的國(guó)談藥品總配備率最高，為65.6%，其次為溫州市52.5%，麗水市、衢州市、紹興市和舟山市的國(guó)談藥品總配備率均為32.0%（見(jiàn)表3）。

表3 浙江省11個(gè)地市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院國(guó)談藥品配備情況

2.2 國(guó)談藥品在浙江省定點(diǎn)藥店的配備情況

國(guó)談藥品在浙江省定點(diǎn)藥店的總體配備顯示，呼吸系統(tǒng)類藥物的配備率最高，為100%。其他降序排列依次為感覺(jué)器官藥物80.0%、心血管系統(tǒng)藥物71.4%、全身抗感染類藥物63.6%、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑51.1%、中成藥類的腫瘤用藥50.0%、消化道和代謝方面藥物27.3%、中成藥類的內(nèi)科用藥26.3%、神經(jīng)系統(tǒng)類藥物25.0%、血液和造血器官藥物22.2%，雜類藥物的配備情況最不理想為0%。

按地市分析，杭州市總配備率最高，為41.0%，其次為寧波市36.1%，衢州市的總配備率最低，為18.0%（見(jiàn)表4）。

表4 浙江省11個(gè)地市醫(yī)保定點(diǎn)藥店國(guó)談藥品配備情況

浙江省各地市國(guó)談藥品配備率排名與其經(jīng)濟(jì)狀況及政策支持度存在一定關(guān)聯(lián)，杭州、寧波較早出臺(tái)了國(guó)談藥品督促落實(shí)和雙通道供藥等政策，其政策環(huán)境相對(duì)較好。除政策環(huán)境因素外，藥品類別間的配備率差異也較大，最大影響因素為實(shí)際臨床需求。以心血管藥物為例，我國(guó)高血壓患病人數(shù)眾多，心血管類藥品的臨床需求很高，這類國(guó)談藥品自然備受關(guān)注。

2.3 國(guó)談藥品在浙江省的醫(yī)保結(jié)算情況

研究結(jié)果顯示，2020年1月—2021年12月浙江省國(guó)談藥總報(bào)銷人次處于總體上升趨勢(shì)，期間有幾次回落，其中2021年2月回落幅度最大（春節(jié)影響），之后仍呈逐步上升狀態(tài)。

不同類別的國(guó)談藥品在浙江省的月均總報(bào)銷人次情況差異較大，其中消化道和代謝方面藥物的月均總報(bào)銷人次最多，為10019.3次。其余種類降序排列依次為心血管系統(tǒng)藥物9595.4次、神經(jīng)系統(tǒng)藥物4617.2次、雜類藥物3627.0次、血液和造血系統(tǒng)藥物1937.5次、全身用抗感染藥1464.9次、呼吸系統(tǒng)藥物1324.9次、感覺(jué)器官藥物1298.0次、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑935.7次、內(nèi)科用藥（中藥）881.1次、腫瘤用藥（中藥）744.7次（見(jiàn)圖1）。藥品在2020年—2021兩年間的2月份報(bào)銷人次均有所下降，主要是受到春節(jié)影響，就診人數(shù)較往常大為下降，醫(yī)保結(jié)算也有一定順延。

圖1 2020年-2021年國(guó)談藥品在浙江省的總體醫(yī)保報(bào)銷人次情況圖（按藥品類別）

2.4 國(guó)談藥品在浙江省的醫(yī)保報(bào)銷差額情況

對(duì)兩年（2020、2021）間國(guó)談藥品在浙江省的總體月均醫(yī)保報(bào)銷金額和月均醫(yī)保結(jié)算差額（醫(yī)保報(bào)銷結(jié)算差額=藥品總費(fèi)用-醫(yī)保報(bào)銷金額）而言，抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑類藥品的報(bào)銷金額和結(jié)算差額最高，分別為4602304元和1016467元。

其余類別藥物依次降序排列為感覺(jué)器官報(bào)銷金額2163103元、結(jié)算差額802387元；心血管系統(tǒng)藥物報(bào)銷金額1924540元、結(jié)算差額554726元；雜類藥物報(bào)銷金額1638829元、結(jié)算差額349492元；消化道和代謝類藥物報(bào)銷金額1317718元、結(jié)算差額413722元；血液和造血器官藥物報(bào)銷金額982258元、結(jié)算差額251187元；全身抗感染藥報(bào)銷金額962469元、結(jié)算差額210363元；神經(jīng)系統(tǒng)藥物報(bào)銷金額605080元、結(jié)算差額219100元；呼吸系統(tǒng)藥物報(bào)銷金額407131元、結(jié)算差額127658元；腫瘤用藥（中藥）報(bào)銷金額269449元、結(jié)算差額81420元；內(nèi)科用藥（中藥）報(bào)銷金額116883元、結(jié)算差額38359元（見(jiàn)圖2）。

圖2 2020年-2021年國(guó)談藥品在浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的月均報(bào)銷金額及差額總情況

2.5 國(guó)談藥品可及性影響因素

收集訪談結(jié)果，整理影響國(guó)談藥品政策落地的影響因素，并根據(jù)Colaizzi七步法將其整理歸納為衛(wèi)健部門(mén)考核醫(yī)療機(jī)構(gòu)因素、醫(yī)保部門(mén)相關(guān)政策因素、醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入與使用動(dòng)力因素、藥店供應(yīng)與使用限制因素和藥品自身特性限制等五大領(lǐng)域影響因素主題（見(jiàn)表5）。

表5 Colaizzi法分析框架結(jié)果示例

（接上一頁(yè)表5）

3 討論與建議

本研究梳理了影響政策落地的五大因素，結(jié)合訪談結(jié)果提出如下建議。

3.1 做好政策預(yù)期，加強(qiáng)政策間協(xié)同

政策制定時(shí)要充分考慮執(zhí)行方的利益和動(dòng)力，嚴(yán)格核準(zhǔn)新藥起始定價(jià)，提高談判門(mén)檻，充分論證談判必要性，并根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際現(xiàn)狀合理制定地區(qū)內(nèi)的藥品醫(yī)保支付比例。政策發(fā)布前，也需要進(jìn)一步做好與原有政策之間的銜接過(guò)渡，避免出現(xiàn)“進(jìn)入國(guó)談后藥品保障水平反而下降”“贈(zèng)藥或優(yōu)惠的藥品出現(xiàn)福利疊加”等問(wèn)題。

此外，不同部門(mén)間的考核目標(biāo)需要進(jìn)一步協(xié)調(diào)，尤其是醫(yī)保和衛(wèi)健部門(mén)，對(duì)不同功能和級(jí)別的醫(yī)院實(shí)施分類管理，對(duì)不同類藥品進(jìn)行分級(jí)管理，并將考核標(biāo)準(zhǔn)預(yù)先發(fā)布，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)談藥品的合理規(guī)范使用。

3.2 加大創(chuàng)新藥宣傳力度

在政策執(zhí)行過(guò)程中，為進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)談藥品在臨床的合理使用，可以適當(dāng)加大對(duì)創(chuàng)新藥品的宣傳力度，提升醫(yī)院一線管理者和臨床醫(yī)生對(duì)創(chuàng)新藥的認(rèn)知，為國(guó)談藥最后一步落地創(chuàng)造更積極的環(huán)境。可參照浙江省某醫(yī)院的“量身定制國(guó)談藥品宣傳單”舉措，由藥師團(tuán)隊(duì)為國(guó)談藥品量身定制宣傳單，并在各臨床科室開(kāi)展宣教，精準(zhǔn)推廣。宣傳單內(nèi)容可涵蓋藥品的臨床適應(yīng)癥、醫(yī)保適應(yīng)癥限定、常見(jiàn)使用誤區(qū)、負(fù)責(zé)藥師的咨詢方式等。

此外，為進(jìn)一步避免不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)，建議由藥學(xué)部、醫(yī)保辦公室、醫(yī)務(wù)部、信息科等多部門(mén)共同成立創(chuàng)新藥前置審核中心，將審核步驟前移至費(fèi)用結(jié)算前，對(duì)不合理用藥的處方及時(shí)進(jìn)行攔截，并將不合理情況及時(shí)反饋給處方醫(yī)生，督促其規(guī)范使用。

3.3 及時(shí)實(shí)施政策監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)

在政策執(zhí)行后期，為更好地動(dòng)態(tài)完善政策，及時(shí)實(shí)施政策的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)非常必要。由于國(guó)談藥品中涉及罕見(jiàn)病等非常見(jiàn)的治療領(lǐng)域，針對(duì)此類疾病的藥品時(shí)常缺乏中國(guó)本土的循證醫(yī)學(xué)資料，包括臨床治療模式、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、流行病學(xué)資料、真實(shí)治療效果等，這些資料的缺位有可能直接或間接影響藥品的實(shí)際臨床使用，進(jìn)而導(dǎo)致地方醫(yī)?；鹬С鲲L(fēng)險(xiǎn)。

因此，通過(guò)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，掌握藥品的實(shí)際使用數(shù)據(jù)，政策的實(shí)施評(píng)價(jià)，才能為臨床醫(yī)生使用藥品提供有力的參考證據(jù)，為后續(xù)的談判準(zhǔn)入政策發(fā)展提供更科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臎Q策依據(jù)。

4 研究局限

本研究數(shù)據(jù)僅限于醫(yī)保結(jié)算方的數(shù)據(jù)，未涵蓋其在全社會(huì)（包括但不限于社會(huì)藥房）的使用情況，因此不能全面反映藥品的市場(chǎng)流通情況，有待后續(xù)收集分析藥品的供方數(shù)據(jù)，對(duì)研究進(jìn)一步完善和拓展。