馮婷
上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 (上海 201318)
人體是一個充滿血液、體液和淋巴液等各種電解液的導(dǎo)體,電流在人體中的傳導(dǎo)是通過離子進行的,而電流在醫(yī)學(xué)電子儀器中的傳導(dǎo)是通過電子實現(xiàn)的。為了準確診斷某些疾病,需要獲取和記錄人體的電位,并獲取盡可能準確的生物電信號。生物醫(yī)用電極作為獲取和傳遞生物電信號的媒介,能夠在電極和皮膚接觸的界面處將離子電流和電子電流相互轉(zhuǎn)換,使人體與醫(yī)學(xué)電子儀器(心電圖機、腦電圖機等)之間形成回路,實現(xiàn)電流傳導(dǎo),被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)測量、臨床檢測診斷[1-9]。生物醫(yī)用電極通常采用金屬材料、硅基材料或聚合物材料表面覆蓋一層易導(dǎo)電金屬層的方式制造加工而成。為了獲得穩(wěn)定的生理信號,生物醫(yī)用電極需要具有良好的導(dǎo)電性能,并在連接人體時盡量減小電極與人體間的接觸阻抗[1-9]。減小接觸阻抗的重要方式是增大接觸面積,但無論加工時如何注意光滑度,電極表面總是無法避免凹凸不平,加之金屬暴露在空氣中還會生成一層氧化層,使有效接觸面積變得更小。為了增大導(dǎo)電接觸面積,就需要使用醫(yī)用導(dǎo)電膏。
醫(yī)用導(dǎo)電膏又被稱為電力復(fù)合脂,其中含有的鋅、鎳、鉻等細??梢蕴畛浣佑|面的縫隙,并且破壞接觸面上的金屬氧化層,增大導(dǎo)電接觸面積,降低接觸阻抗。醫(yī)用導(dǎo)電膏的性能直接影響生物醫(yī)用電極的使用效果,從而影響生物電信號的獲取準確性,進而影響疾病的診斷準確性。目前,國內(nèi)尚無醫(yī)用導(dǎo)電膏的專用檢測標準,其性能指標和檢測方法的制定,由國家藥品監(jiān)督管理局審評部、制造商、檢測機構(gòu)根據(jù)醫(yī)用導(dǎo)電膏的性狀和用途共同商討確定。國家藥品監(jiān)督管理局在日本光電醫(yī)用導(dǎo)電膏注冊申請材料的補正通知書中提出[10],需要制定和檢測產(chǎn)品的黏稠度指標。
黏稠度是醫(yī)用導(dǎo)電膏的重要屬性之一。黏稠度不足的醫(yī)用導(dǎo)電膏無法有效固定電氣連接導(dǎo)體。因此,評估醫(yī)用導(dǎo)電膏的性能時需要了解其黏稠度。但由于醫(yī)用導(dǎo)電膏介于固體和流體之間,一般的測試方法難以有效獲取準確的數(shù)值,目前國內(nèi)尚無檢測醫(yī)用導(dǎo)電膏黏稠度指標的裝置。為了輔助醫(yī)用導(dǎo)電膏性能的評估和判定,本研究參考凝乳計檢測食品性能參數(shù)的原理和方法,提出了一種檢測醫(yī)用導(dǎo)電膏黏稠度的方法,并搭建了測試平臺,進行了多次實驗。
由于醫(yī)用導(dǎo)電膏的質(zhì)地和膏體食品的質(zhì)地類似,因此本研究嘗試參考凝乳計檢測食品性能參數(shù)的原理和方法來獲取醫(yī)用導(dǎo)電膏的黏稠度。
凝乳計是最早被用于保持軟凝乳塊質(zhì)量固定的質(zhì)量控制儀器。目前,它主要具有兩個功能:一是繼續(xù)作為質(zhì)量控制儀器,通過比較和測量固化的食品、產(chǎn)品和原材料(如乳制品、油脂、軟膏藥品、乳脂狀化妝品、豆腐、果凍瓊脂產(chǎn)品等)的斷裂力來檢測質(zhì)量的均勻性;二是通過凝乳計的測試量(硬度、斷裂力、黏稠度)來量化質(zhì)地(人的機械感覺、耐嚼性、脆性等)和食品味道之間的關(guān)系。
凝乳計的檢測原理是通過施加外力使樣品變形,并保證變形速度,便于捕獲作為反作用力的樣品的物理性質(zhì),再通過檢測反作用力檢測樣品的物理性質(zhì)。
凝乳計的結(jié)構(gòu)如圖1 所示。在一端被固定的彈簧下連接砝碼和感壓軸,并保持彈簧自然伸長。在這種狀態(tài)下,彈簧伸長引發(fā)的張力與作用在砝碼和感壓軸上的重力相互平衡,因此即使樣品輕輕地與感壓軸接觸,也不會使其受力,并不會產(chǎn)生任何變形。將樣品放在適當?shù)娜萜髦?,置于可移動臺板上,然后以恒定速度升高可移動臺板,并通過樣品向上推動與彈簧相連的感壓軸。記錄筒與感壓軸和砝碼的聯(lián)動,以及樣品施加給感壓軸和砝碼的反作用力。
圖1 凝乳計結(jié)構(gòu)
當可移動臺板開始以恒定速度上升時,感壓軸與樣品接觸并產(chǎn)生變形。此時彈簧從砝碼和感壓軸下垂拉伸的狀態(tài)開始向上回彈,并施加與彈簧的收縮(刻度讀數(shù))成比例的向下的力。這種向下的外力與樣品的反作用力相互平衡,因此該反作用力呈現(xiàn)如圖2 所示的曲線。若可移動臺板上未放置樣品,則彈簧、砝碼和感壓軸系統(tǒng)直接由可移動臺板向下推,則該曲線應(yīng)為圖2 中傾斜45°的對角線。因此,除了最硬的樣品外,其他樣品的測試曲線均應(yīng)位于該對角線下方,而最硬樣品的測試曲線會與該對角線重合。
圖2 凝乳計測試原理圖
圖3 凝乳計測試曲線
為保證實驗的嚴謹與準確性,本研究采用了與凝乳計原理相同且專門用于測量力的儀器——日本IMADA 公司制造的FORCE MEASUREMENT 系統(tǒng),見圖4。
圖4 實驗儀器
根據(jù)CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》[12]5.6 測量溯源性5.6.1 總則的要求:“用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備,包括輔助測量設(shè)備(例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備),在投入使用前應(yīng)進行校準?!睂ORCE MEASUREMENT 系統(tǒng)送至經(jīng)中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)認證的昆山恒準技術(shù)服務(wù)有限公司進行了校準,取得了合格的校準證書。
實驗樣品采用日本光電工業(yè)株式會社的導(dǎo)電膏,見圖5。
圖5 實驗樣品
為確保其他性能指標符合要求,我們對該樣品導(dǎo)電膏的其他性能指標進行了預(yù)先檢測,檢測結(jié)果如下:外觀呈均勻明亮的白色,細滑無顆粒,無污染,未混入雜質(zhì)異物;pH 值為6.7;耐溫度特性良好,放入容器中密封后倒置,在50 ℃環(huán)境下放置4 h,膏體未發(fā)生流動;50 Hz 時阻抗為77 Ω;細菌菌落總數(shù)<20 cfu/g,真菌菌落總數(shù)<20 cfu/g,大腸菌群、病原性化膿菌均未檢出。
實驗過程如圖6 所示。將樣品導(dǎo)電膏放置于實驗臺上,控制感壓軸勻速下降,得如圖7 所示的實驗曲線。為驗證實驗的穩(wěn)定性和可重復(fù)性,本實驗共進行了10 次測試,實驗曲線分別為圖7~16。
圖6 實驗過程
圖7 實驗曲線1
圖8 實驗曲線2
圖9 實驗曲線3
圖10 實驗曲線4
圖11 實驗曲線5
圖12 實驗曲線6
圖13 實驗曲線7
圖14 實驗曲線8
圖15 實驗曲線9
圖16 實驗曲線10
以上實驗結(jié)果顯示,實驗曲線和數(shù)據(jù)均保持穩(wěn)定,各次實驗的關(guān)鍵參量B1值相近,計算得到的黏稠度數(shù)值穩(wěn)定,表明該方法能夠獲取醫(yī)用導(dǎo)電膏的黏稠度,且具有較好的可重復(fù)性。
本研究介紹了一種參考凝乳計測量食品性能參數(shù)的原理和方法以獲取醫(yī)用導(dǎo)電膏黏稠度的方法,并通過實驗證明,該方法能夠獲得醫(yī)用導(dǎo)電膏的黏稠度,且具有較好的穩(wěn)定性和可重復(fù)性,可為評估醫(yī)用導(dǎo)電膏的黏稠度提供參考。