我國省級大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃政策比較研究

芮天奇 陳功正 黃文婧 張治國,2 沈麗寧,2

1.華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院 湖北武漢 430030

2.湖北省衛(wèi)生技術(shù)評估研究中心 湖北武漢 430030

依據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號)，大型醫(yī)用設(shè)備是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械[1]，且分為甲、乙兩類[2]。制定科學(xué)合理的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃一定程度上可以滿足臨床診療、科研創(chuàng)新需要和人民群眾多層次、多元化醫(yī)療服務(wù)需求，對我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展具有重要意義。

該文件同時規(guī)定省級衛(wèi)生健康行政部門可結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實施方案建議并報送國家衛(wèi)生健康委員會。國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并向社會公開。省級大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上每5年編制一次，分年度實施，且需與國民經(jīng)濟和社會發(fā)展水平、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進步以及人民群眾健康需求相適應(yīng)，并符合醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，以促進區(qū)域醫(yī)療資源共享。配置規(guī)劃包括配置規(guī)劃數(shù)量、年度實施計劃、區(qū)域布局和配置標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃政策落地與實施，國家雖有相關(guān)配套政策給予指導(dǎo)，但在設(shè)備數(shù)量預(yù)測方法、預(yù)測指標(biāo)選取、醫(yī)療機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)制定方法和步驟等具體操作方面解讀較少。從文獻來看，目前大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃相關(guān)研究主要圍繞大型醫(yī)用設(shè)備使用現(xiàn)狀[3]、配置規(guī)劃一般原則與程序[4]、規(guī)劃方法[5]以及配置規(guī)劃影響因素[6]四個方面展開，但既往研究缺乏對現(xiàn)實問題的深入探討并提出應(yīng)對策略。與此同時，隨著國民經(jīng)濟增長、人民生活水平不斷提高以及健康需求日益旺盛，目前醫(yī)療機構(gòu)的資源，尤其大型醫(yī)用設(shè)備的配置難以滿足人民群眾日益增長的健康需求。[7]故本研究聚焦于省級大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量以及配置規(guī)劃相關(guān)政策，對其進行比較研究，以期為各地制定“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃提供參考，使其具有更強操作性，充分發(fā)揮其應(yīng)有的社會效益和經(jīng)濟效益。

1資料與方法

1.1 資料來源

《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號)更新了大型醫(yī)用設(shè)備目錄[2]，故本研究基于《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》(國衛(wèi)財務(wù)發(fā)〔2018〕41號)[8]以及《關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》(國衛(wèi)財務(wù)函〔2020〕315號)[9]的各省(自治區(qū)、直轄市)2018—2020年的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量，并結(jié)合《中國統(tǒng)計年鑒2021》中常住人口及GDP數(shù)據(jù)，比較2020年底大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量較2017年底變化情況。

結(jié)合大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量分布情況、大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃政策文件結(jié)構(gòu)完整情況及內(nèi)容具體程度，本研究根據(jù)《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》中規(guī)劃布局的六個區(qū)域(華北、東北、華東、中南、西南、西北)各選取1個樣本省(自治區(qū)、直轄市)，即天津市、黑龍江省、江蘇省、廣東省、四川省、陜西省。從樣本省(自治區(qū)、直轄市)衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)上搜集其大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃文件，對其政策文本內(nèi)容等進行梳理歸納以及比較分析。

1.2 政策文件比較分析

本研究采用我國2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃調(diào)整前后的配置規(guī)劃數(shù)量，結(jié)合各地區(qū)常住人口數(shù)、GDP數(shù)據(jù)，對全國范圍內(nèi)甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量變化情況以及各區(qū)域分布、每百億GDP配置規(guī)劃數(shù)量分布、每百萬人口配置規(guī)劃數(shù)量分布進行比較分析。此外，本研究還對樣本省(自治區(qū)、直轄市)的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃文件的政策文本從結(jié)構(gòu)框架、現(xiàn)狀分析、數(shù)量布局與機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)等方面進行比較分析。

2 研究結(jié)果

2.1 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃文件結(jié)構(gòu)框架

結(jié)合《國家衛(wèi)生健康委規(guī)劃管理辦法(試行)》(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2020〕8號)[10]以及各地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃文件發(fā)現(xiàn)，大部分規(guī)劃文件在總體目標(biāo)、主要原則、指導(dǎo)思想、數(shù)量布局與機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)等結(jié)構(gòu)構(gòu)成上較為一致，但部分內(nèi)容的闡述存在較大差異，本研究聚焦于現(xiàn)狀分析、數(shù)量布局與機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)三個方面的不同點進行對比分析。樣本省(直轄市)的規(guī)劃文件結(jié)構(gòu)如表1所示。

表1 樣本省(直轄市)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃文件結(jié)構(gòu)

2.2 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃文件的現(xiàn)狀分析

從樣本省(直轄市)的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃文件來看，僅有天津市包含了現(xiàn)狀分析、現(xiàn)有配置與使用狀況評價。其現(xiàn)狀分析部分主要包括區(qū)域社會經(jīng)濟和衛(wèi)生發(fā)展概況以及居民健康需求，涵蓋了常住人口數(shù)量、地區(qū)生產(chǎn)總值、各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)量、60 周歲以上老年人口數(shù)量、疾病譜變化等基本情況?，F(xiàn)有配置與使用狀況評價部分則主要包括當(dāng)下各類大型醫(yī)用設(shè)備數(shù)量以及在配置布局、醫(yī)療機構(gòu)定位等方面存在的問題。

2.3 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃文件的數(shù)量與布局

2.3.1 配置規(guī)劃數(shù)量變化情況

2018年10月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》(國衛(wèi)財務(wù)發(fā)〔2018〕41號)，但為進一步推進大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)合理配置，保障人民群眾醫(yī)療服務(wù)需求，2020年7月，對2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃進行調(diào)整，其中，全國范圍內(nèi)除了甲類大型醫(yī)用設(shè)備中的高端放射治療類設(shè)備配置規(guī)劃總量未變化，其他各種大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃總量均有所增加。

相較于2017年底，2020年底甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量均增長迅速。如表2所示，甲類大型醫(yī)用設(shè)備中質(zhì)子放射治療系統(tǒng)在2018—2020年間實現(xiàn)了從無到有的變化。截至2020年底全國配置規(guī)劃PET/MR總量是2017年底的15.8倍。

表2 各區(qū)域甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量分布(臺)

與此同時，2020年底各種乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃總量相較于2017年底也均有明顯增長。其中，手術(shù)機器人配置規(guī)劃數(shù)量增長最多，增長了523.26%；直線加速器(含X刀)配置規(guī)劃數(shù)量增長最少，增長了74.26%(表3)。

表3 各區(qū)域乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量分布(臺)

2.3.2 配置規(guī)劃數(shù)量區(qū)域分布情況

(1)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量區(qū)域分布

國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》中分布表(調(diào)整后)顯示，華東地區(qū)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃總量(截至2020年底)遙遙領(lǐng)先，其次是中南和華北地區(qū)(表2)。

(2)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量區(qū)域分布

華東地區(qū)的各種乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量絕對領(lǐng)先，緊跟其后是中南和華北地區(qū)。各種乙類大型醫(yī)用設(shè)備較多分布在經(jīng)濟較發(fā)達(dá)、人口較多的地區(qū)。乙類大型醫(yī)用設(shè)備中1.5T及以上MR、64排及以上CT以及直線加速器配置規(guī)劃數(shù)量最多、區(qū)域間差距也較大(表3)。

(3)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量經(jīng)濟與人口分布

東北、華北地區(qū)的每百億GDP乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量較多，且其每百萬人口乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃量也多于其他區(qū)域(表4)。江蘇、浙江、廣東等部分經(jīng)濟發(fā)展水平較高的地區(qū)每百億GDP乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量以及每百萬人口乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃量反而低于一些經(jīng)濟發(fā)展水平較低的地區(qū)。

表4 各區(qū)域乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量經(jīng)濟與人口分布(臺)

2.3.3 配置規(guī)劃區(qū)域與實施時間

除天津市外，其他地區(qū)僅對乙類大型醫(yī)用設(shè)備進行詳細(xì)配置規(guī)劃，未能依據(jù)國家層面針對甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量做進一步規(guī)劃。天津市僅給出全地區(qū)范圍的總配置規(guī)劃數(shù)量，并未作進一步細(xì)分，其他地區(qū)均按照省屬單位以及各地市劃分給出配置規(guī)劃數(shù)量。從配置實施時間來看，僅有天津市按年份分階段實施各類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，少數(shù)地區(qū)會按省級統(tǒng)一配置許可PET/CT、手術(shù)機器人以及伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)(表5)。

表5 樣本省(直轄市)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃布局與實施時間比較

2.4 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃文件的機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

各地區(qū)均以附件形式詳細(xì)給出各類大型醫(yī)用設(shè)備具體機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，雖然準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)構(gòu)成方面相似，但在功能定位、臨床服務(wù)需求、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力等方面具體內(nèi)容的描述不一。通過比較發(fā)現(xiàn)，各類大型醫(yī)用設(shè)備的機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)中，PET/CT的結(jié)構(gòu)最為完整、內(nèi)容最為全面，故本研究重點對比了各地區(qū)PET/CT的機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)一些地區(qū)僅對PET/CT整體準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)有所要求，部分地區(qū)將PET/CT分為臨床研究型(指PET配裝64排128層及以上CT)和臨床實用型(指PET配裝64排64層及以下CT)以及128排及以上CT的PET/CT，并根據(jù)該分類對PET/CT的機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)作具體要求。

2.4.1 功能定位與臨床服務(wù)需求

通過對各地區(qū)配置準(zhǔn)入機構(gòu)的功能定位、臨床服務(wù)需求方面的準(zhǔn)入細(xì)則比較分析，發(fā)現(xiàn)天津市、黑龍江省、廣東省針對以上方面僅從整體準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)層面進行描述，江蘇省與四川省對醫(yī)院類型、醫(yī)院等級以及床位數(shù)做出了具體要求，陜西省則更為詳細(xì)，對醫(yī)院的年門急診量、年出院人數(shù)也有一定要求。對比床位數(shù)最低要求發(fā)現(xiàn)，四川省較另外兩個地區(qū)要求要低(表6)。

表6 部分樣本省大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入機構(gòu)定位、臨床服務(wù)最低要求比較

大型醫(yī)用設(shè)備機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)除了要考慮醫(yī)院基本情況，還要考慮醫(yī)療機構(gòu)重點專科的類別、數(shù)量與級別以及相關(guān)科室承擔(dān)課題的數(shù)量與級別。比較發(fā)現(xiàn)，黑龍江省、江蘇省、四川省以及陜西省針對重點?？埔约俺袚?dān)課題的數(shù)量、級別等均做出了不同程度的要求，其中江蘇省和陜西省還根據(jù)PET/CT不同類型給出詳細(xì)的要求。例如，重點?？品矫妫K省要求配置臨床研究型PET/CT的醫(yī)療機構(gòu)至少有1個?？茷槭〔考壖耙陨现攸c?？疲渲?28排及以上CT的PET/CT的醫(yī)療機構(gòu)其核醫(yī)學(xué)?？茟?yīng)為省級及以上重點專科；承擔(dān)課題方面，陜西省要求配置128 排及以上 CT 的 PET/CT的醫(yī)療機構(gòu)要承擔(dān)國家級重大項目和課題研究，配置臨床研究型PET/CT的醫(yī)療機構(gòu)其相關(guān)學(xué)科近3年需承擔(dān)國家自然科學(xué)基金項目面上科研課題不少于2項，配置臨床實用型PET/CT的醫(yī)療機構(gòu)其相關(guān)科室近3年需承擔(dān)國家自然科學(xué)基金項目面上科研課題。

2.4.2 專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力

各地區(qū)的大型醫(yī)用設(shè)備機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)在專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力方面的要求更為細(xì)致，包括專業(yè)技術(shù)人員所屬學(xué)科、上崗資質(zhì)、職稱級別、工作經(jīng)驗以及人數(shù)等方面。樣本省(直轄市)的機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)均對核醫(yī)學(xué)科的專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力做出了要求，其中天津市和江蘇省根據(jù)PET/CT的不同類型給出詳細(xì)要求，如江蘇省要求配置128排及以上CT的PET/CT的醫(yī)療機構(gòu)取得核醫(yī)學(xué)影像執(zhí)業(yè)資質(zhì)的衛(wèi)技人員不少于7人，其中有10年以上核醫(yī)學(xué)影像工作經(jīng)歷的高級技師職務(wù)人員不少于3名，并經(jīng)過核醫(yī)學(xué)培訓(xùn)不少于1年。另外，江蘇省和陜西省還對影像科專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力進行了詳細(xì)的要求，如江蘇省配置臨床研究型PET/CT要求正高級專業(yè)技術(shù)職稱醫(yī)師不少于2名，陜西省要求取得CT上崗資質(zhì)的初、中級職稱的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不少于5人等。

2.4.3 其他準(zhǔn)入要求

各地區(qū)的大型醫(yī)用設(shè)備機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)在配套設(shè)施、技術(shù)條件以及質(zhì)量保障方面均做出了一定要求，且在配套設(shè)施以及質(zhì)量保障方面有較多共性。各地區(qū)在配套設(shè)施方面對場地、基礎(chǔ)設(shè)施、防護設(shè)施以及信息化管理體系等方面均有所要求，如相關(guān)科室具備符合臨床需求的場地和基礎(chǔ)設(shè)施、完善的輻射防護設(shè)施等。黑龍江省、江蘇省、四川省以及陜西省則在此基礎(chǔ)上對質(zhì)控體系、硬件設(shè)備等做出補充，如四川省要求相關(guān)科室有完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控體系、硬件設(shè)備。在技術(shù)條件方面，各地區(qū)對核醫(yī)學(xué)科成立時間、單光子發(fā)射計算機斷層成像術(shù)(Single-Photon Emission Computed Tomography，SPECT)臨床應(yīng)用時間及年平均工作量等要求不一，如江蘇省要求申請配置的醫(yī)療機構(gòu)核醫(yī)學(xué)科(組)成立時間不少于5年，近3年SPECT顯像年平均工作量不少于1 500例；陜西省要求醫(yī)療機構(gòu)核醫(yī)學(xué)科成立時間不少于3年，SPECT年平均檢查量不少于2 000例。在質(zhì)量保障要求的質(zhì)控體系、藥物風(fēng)險管控機制等共性要求的基礎(chǔ)上，四川省和陜西省另外補充了安全應(yīng)急機制、培訓(xùn)實踐機制等要求。

3 討論與建議

3.1 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃需統(tǒng)籌考慮區(qū)域布局，各地區(qū)應(yīng)發(fā)揮自身優(yōu)勢

在制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃時，核心需要充分考慮區(qū)域人口、經(jīng)濟等因素，依據(jù)醫(yī)療服務(wù)體系不同特點差異配置。[11]根據(jù)現(xiàn)況分析，我國大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量增長迅猛，從總量來看較多集中于經(jīng)濟總量大與人口密度高的地區(qū)，但從每百億GDP的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量和每百萬人口乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量來看，部分經(jīng)濟發(fā)展水平較高的地區(qū)反而低于經(jīng)濟發(fā)展水平較低的地區(qū)。雖然華東、中南地區(qū)的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃總量高于其他地區(qū)，但這些地區(qū)人口密度更高、GDP總量更大，導(dǎo)致每百萬人口乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃數(shù)量、每百億GDP乙類大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃數(shù)量相對較少[12]。故除了考慮經(jīng)濟水平與人口分布，還需進一步關(guān)注人均配置規(guī)劃量，實事求是考慮各地是否有經(jīng)濟實力配置大型醫(yī)用設(shè)備，現(xiàn)有大型醫(yī)用設(shè)備量是否能夠滿足人民的健康需求，并將相關(guān)現(xiàn)狀分析的描述納入大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃政策。

大型醫(yī)用設(shè)備購買價格昂貴、更新周期長、維修成本高、投資回收慢[13]，其配置對經(jīng)濟有一定要求。各地區(qū)需要因地制宜，特別是一些經(jīng)濟發(fā)展水平較低、醫(yī)療資源相對匱乏的地區(qū)要向有豐富醫(yī)療資源的地區(qū)學(xué)習(xí)，進一步提升醫(yī)療服務(wù)水平，提高重點專科建設(shè)水平[11]，并逐步將積攢的經(jīng)驗和技術(shù)應(yīng)用于創(chuàng)新研發(fā)工作，為配置大型醫(yī)用設(shè)備積攢實力。華東、中南以及華北地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備總量位居前列，其國家醫(yī)學(xué)中心或區(qū)域醫(yī)療中心具備一定優(yōu)勢，這些地區(qū)在制定配置規(guī)劃時可考慮配置高精尖的甲類或乙類大型醫(yī)用設(shè)備，進一步發(fā)揮領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)水平和能力。

3.2 明確預(yù)測理論與方法，提高預(yù)測透明度

由于大型醫(yī)用設(shè)備涉及類別較多，在實際制定規(guī)劃過程中存在很多難點。制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一就是預(yù)測設(shè)備配備量并確定配置指標(biāo)。[14]大型醫(yī)用設(shè)備配置涉及的數(shù)量預(yù)測方法較多，如面向縱向數(shù)據(jù)有多元回歸預(yù)測模型[15]等，面向截面數(shù)據(jù)有需求供給預(yù)測模型[14]等。不同的配置預(yù)測模型都有其優(yōu)缺點，且不同的方法所選取的指標(biāo)也千差萬別。[16]當(dāng)前各地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃文件未明確設(shè)備數(shù)量預(yù)測方法的適用情景以及預(yù)測指標(biāo)的選取，這導(dǎo)致其科學(xué)性受到一定質(zhì)疑。且調(diào)整前后配置規(guī)劃數(shù)量差別較大，也從側(cè)面反映當(dāng)下制定配置規(guī)劃時缺乏一定科學(xué)依據(jù)，缺少充分的論證。各地應(yīng)結(jié)合實際情況綜合考慮各種設(shè)備數(shù)量預(yù)測方法和指標(biāo)，將最終使用方法、指標(biāo)及原因公開寫入規(guī)劃文件，以確保其整體科學(xué)性，保障在后期分階段落地以及為下階段預(yù)測配置量時更具操作性。并在幾輪預(yù)測后將配置預(yù)測依據(jù)的指標(biāo)形成指標(biāo)庫，將核心指標(biāo)穩(wěn)定，確保數(shù)據(jù)的可持續(xù)性收集。

3.3 機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)綜合考慮區(qū)域及機構(gòu)定位與能力，提高配置可操作性

各省需依據(jù)實際情況和指引細(xì)化本省域乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)[17]，但通過分析發(fā)現(xiàn)，一些地區(qū)制定機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)時未能根據(jù)本地區(qū)實際情況進一步細(xì)化、補充機構(gòu)功能定位、臨床服務(wù)需求、重點?？?、相關(guān)科室承擔(dān)課題等各方面要求。醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。[18-19]大型醫(yī)用設(shè)備使用技術(shù)復(fù)雜，對相關(guān)技術(shù)人員的要求較高，各地需要對大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)技術(shù)人員培訓(xùn)與監(jiān)管做出詳細(xì)的規(guī)定。同時健全和完善評審專家?guī)欤鶕?jù)配置規(guī)劃和配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)對申請單位的概況、技術(shù)條件、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力等情況[20]，以及設(shè)備現(xiàn)有數(shù)量、配置規(guī)劃數(shù)量組織制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審指標(biāo)體系，對設(shè)備配置的必要性、可行性進行考核。

3.4 提高數(shù)據(jù)安全保障能力，提升國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置比例

《總體國家安全觀學(xué)習(xí)綱要》提出了總體國家安全觀，其中強調(diào)了數(shù)據(jù)安全及隱私保護。[21]且《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號)提出，使用單位應(yīng)建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)運行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。[1]但大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃較多關(guān)注設(shè)備使用質(zhì)量安全、機構(gòu)人員資質(zhì)與技術(shù)服務(wù)能力等保障應(yīng)用質(zhì)量安全，在大型醫(yī)用設(shè)備使用數(shù)據(jù)安全防護措施以及相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的保障有所欠缺。故在制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃時，需要充分考慮醫(yī)療數(shù)據(jù)安全，制定機構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)要求各使用單位建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用數(shù)據(jù)安全防護措施。[22]

與此同時，《關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要(2015—2020年)的通知》(國辦發(fā)〔2015〕14號)提出，要引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理配置適宜設(shè)備，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。[23]但目前各地區(qū)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃時未明確區(qū)分出進口和國產(chǎn)，也沒有對國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備配置比例做出要求。進口大型醫(yī)用設(shè)備的核心技術(shù)由國外生產(chǎn)公司掌握，設(shè)備使用過程中醫(yī)療診斷、治療數(shù)據(jù)和患者醫(yī)療檔案等數(shù)據(jù)安全面臨一定風(fēng)險[24]，故為進一步保障醫(yī)療數(shù)據(jù)安全，提升國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備配置比例是必要的。國家需從宏觀層面推動國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備的市場替代更新，遴選符合臨床需要、質(zhì)量優(yōu)良、具有市場競爭力和發(fā)展的國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備，形成相應(yīng)目錄，引導(dǎo)全國醫(yī)療機構(gòu)配置國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備。出臺大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和階梯配置指導(dǎo)意見時，優(yōu)先配置和使用國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備。[25]其次，在審批各醫(yī)療機構(gòu)配置準(zhǔn)入時優(yōu)先發(fā)放國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和許可，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)配置國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備。各地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生部門充分發(fā)揮政府職能，加強各地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備使用單位進口設(shè)備采購的審核審批，鼓勵或要求醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備。[26]進一步推進國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備的應(yīng)用，逐步增加國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備的采購份額，促進我國大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

4 結(jié)語

綜上所述，各地區(qū)在制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃時需要從宏觀、微觀把控策略，使大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃具有科學(xué)性、可操作性、持續(xù)性以及有效性，且從國家層面推動國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備的進一步發(fā)展，保障醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。特別要注意自身的所在區(qū)域以及所轄醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系中的功能定位，因地制宜，以大型醫(yī)用設(shè)備配置為契機，明確自身定位與優(yōu)勢，挖掘自身潛力，使大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃充分發(fā)揮其應(yīng)有的社會效益和經(jīng)濟效益，滿足人民群眾多層次、多樣化的健康服務(wù)需求。

作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。