新時期醫(yī)療器械標準的基本屬性和定位探究

林曉娟，林均欣，謝鈺絢

（廣東省醫(yī)療器械管理學會，廣東 廣州 510630）

在《中國智造2025》、“健康中國”等戰(zhàn)略的影響下，我國醫(yī)療器械行業(yè)展現(xiàn)出了強勁的發(fā)展?jié)摿?，市場上出現(xiàn)了很多高性能的機械產品。根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，依法成立的社會團體在符合相關規(guī)定前提下可以制定和發(fā)布團體標準。我國部分醫(yī)療器械社會團體已經成立了標準工作組，專門負責醫(yī)療器械團體標準的制定和發(fā)布。團體標準的制定需要經過提案、立項、起草、征求意見、驗證（如需）、審定、發(fā)布等多個環(huán)節(jié)，標準制定的周期通常為12個月。在國家標準化改革和醫(yī)療器械監(jiān)管體系改革不斷推進的背景下，對醫(yī)療器械標準的屬性和定位形成正確的認識是十分重要的，這可以使相關標準更好地推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

1 新時期醫(yī)療器械標準的基本屬性

1.1 權威性

1989年，我國開始實施《中華人民共和國標準化法》，2017年對其進行了修訂。根據(jù)其中的條例，我國各個行業(yè)和領域的標準體系包含了由政府主導制定的標準和由市場自主制定的標準這兩部分。其中政府主導制定的標準包括三種類型。第一是強制性標準，這些標準由國務院批準或者授權批準發(fā)布；第二是推薦性標準，這些標準由國務院標準化行政主管部門制定；第三是行業(yè)標準，這是由國務院相關行政主管部門制定的。市場自主制定的標準包括團體標準和企業(yè)標準。在醫(yī)療器械領域，我國出臺了《醫(yī)療器械標準管理辦法》等一系列的文件標準，這些標準符合《中華人民共和國標準法》的要求。由此可見，醫(yī)療器械標準是我國法律規(guī)定的行為，標準的構建和標準體系的形成體現(xiàn)了國家的意志，展現(xiàn)出了較強的權威性特征。

1.2 公認性

我國醫(yī)療器械標準的制定和修訂都會在公開透明、公平公正的環(huán)境下進行，同時遵循民主參與的原則，在各參與方協(xié)調一致的情況下實行。在發(fā)布之前，這些標準需要經過立項、起草、意見征求、技術審核等一系列的程序。無論是與國際醫(yī)療器械標準相比還是與我國其他部門的文件相比，國內的醫(yī)療器械標準都展現(xiàn)出了更強的公開性特征，各參與方的參與度更強、參與過程也更為規(guī)范，因此在實施之后可以得到各參與方以及廣大群眾的認可。一方面，醫(yī)療器械標準在完成立項之后需要廣泛地對外征求意見，同時還需要向監(jiān)管機構、生產企業(yè)以及評審部門征求意見。在這之后，標準會根據(jù)相關意見來進行修訂，這使相關標準充分關注到了不同利益主體的需求。另一方面，醫(yī)療器械標準在實施之前需要經過技術委員會的審議，同時還要基于相關的程序來進行表決。我國現(xiàn)有技術委員會近30個，委員總數(shù)在1200人左右，他們分布在各個地區(qū)和各個領域，享有同等的投票權，能夠對醫(yī)療器械標準的規(guī)范性和合理性做出客觀公正的判斷。由此可見，醫(yī)療器械標準的制定吸納了多方的意見，構建起了協(xié)調一致的工作機制，能夠體現(xiàn)不同主體的需求，具有較強的公認性特征。

1.3 先進性

醫(yī)療器械標準具有較強的普適性特征，其中包含了一類或多類醫(yī)療器械的共性，在這個基礎上制定了統(tǒng)一的技術標準，能夠在全區(qū)域甚至是全國的范圍內廣泛推廣和應用。隨著醫(yī)療器械的發(fā)展，相關標準也在不斷完善和進步，展現(xiàn)出了先進性的特征。與此同時，在醫(yī)療器械標準制定的時候，使用了標準化和通用性的術語，相關內容也是基于科學、技術與經驗形成的。根據(jù)相關規(guī)定，標準起草單位需要在參考與借鑒國際標準的基礎上，對相關技術內容進行充分驗證。由此可見，醫(yī)療器械標準是對器械進行研制、生產、經營、使用以及監(jiān)督的基礎上對相關技術成果進行提煉和驗證而形成的。體現(xiàn)的是一定時期內我國醫(yī)療器械行業(yè)的綜合成果，展現(xiàn)出了在產品和技術層面所達到的高度，這也是標準先進性的重要體現(xiàn)。

2 新時期醫(yī)療器械標準的定位

2.1 醫(yī)療器械標準與法律法規(guī)的關系

在世界貿易組織的文件中，我國將醫(yī)療器械標準與技術法規(guī)放在了同等的地位上，目前已經獲得了國際社會的廣泛認可。同時，在我國現(xiàn)行的法律體系中并不存在獨立的技術法規(guī)層級，而醫(yī)療器械標準的“技術法規(guī)”屬性可以有效彌補這一不足，在面對具體技術問題的時候可以很好地解決與處理，使相關技術手段更好地落實。通過標準來為法律法規(guī)的實施提供支撐作用，或者基于法律法規(guī)來實施標準是很多國家的做法。在我國，法律法規(guī)會對各方的權利、責任以及義務做出明確的規(guī)定，但法律無法涉及到很多技術細節(jié)，否則會使可操作性被削弱，或者導致條文篇幅過于龐大。醫(yī)療器械標準可以作為醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的補充，在技術層面為監(jiān)管人員提供了依據(jù)和憑借，同時也在產品風險層面為藥監(jiān)部門提供了有力的抓手。

2.2 醫(yī)療器械標準與產品安全的關系

醫(yī)療器械標準為醫(yī)療器械產品的安全提供了重要的保障?！夺t(yī)療器械標準管理辦法》對強制性標準的范疇做出了明確的規(guī)定——“保障人體健康和生命安全的技術要求”。基于該規(guī)定，那些不符合標準的醫(yī)療器械產品不能生產、經營、銷售和使用。這些標準在制定的時候，需要堅持普適性的原則，通常是針對某一批甚至是所有醫(yī)療器械而言的，并不是針對某個產品的個體化技術要求。因此，并不是所有符合標準的醫(yī)療器械都是安全的。基于此，我國藥監(jiān)部門正在對醫(yī)療器械標準進行整合與精簡，同時對標準的立項提出了更高的要求。對于那些通用安全標準和監(jiān)管急需標準，將其定義為強制性標準，而其他標準則逐漸向推薦性標準轉變。

2.3 醫(yī)療器械標準與技術發(fā)展的關系

關于醫(yī)療器械標準對醫(yī)療技術發(fā)展的影響一直是一個熱點。部分利益主體認為，這些標準的制定和推行在很大程度上對醫(yī)療衛(wèi)生技術的發(fā)展和進步造成了制約。而實際上，如果放棄這些標準的話，醫(yī)療器械行業(yè)將缺失底線，產品安全風險將無法得到控制。在這樣的情況下，市場中的醫(yī)療器械產品將會魚龍混雜，安全隱患更為嚴重，這會對行業(yè)技術的發(fā)展造成嚴重影響。從這個角度來說，醫(yī)療器械標準對于技術發(fā)展是有利的。為了推動技術的發(fā)展與進步，在制定醫(yī)療器械標準的時候要關注性能特征而非設計特征。但如果部分產品的設計要求會對產品安全造成影響的話就需要考慮設計特征，可以在標準中指明產品在尺寸、公差等要求，這樣才能為技術進步創(chuàng)造一定的空間。

3 新時期醫(yī)療器械標準體系的建設

3.1 制定醫(yī)療器械標準建設長遠計劃

在經濟全球化的背景下，無論是國家之間的競爭還是企業(yè)之間的競爭都表現(xiàn)為標準競爭，只有掌握標準才能真正獲得話語權。因此，在新時期，我國要將醫(yī)療器械標準體系的建設作為重要的發(fā)展規(guī)劃，根據(jù)行業(yè)發(fā)展特點制定標準建設的長遠計劃，促進醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。從整體上來看，我國醫(yī)療器械標準無論是在數(shù)量還是在質量方面與實際需求都表現(xiàn)出了一定的差距。為了彌補這一差距，需要制定戰(zhàn)略目標，將標準體系的建設提升至戰(zhàn)略層面，將其作為我國醫(yī)療器械市場改革的著力點，通過標準化建設來推動行業(yè)的技術進步和改革創(chuàng)新。在未來，要站在人民用械安全、身體健康保護以及國家長治久安的高度來提高醫(yī)療器械標準化水平和質量水平，增強標準的權威性。

3.2 完善醫(yī)療器械標準組織建設

2009年，我國成立了專門的醫(yī)療器械標準管理中心，對二十多個不同專業(yè)的標準化技術委員會進行了統(tǒng)一化的管理。但在未來，需要對該管理中心進行統(tǒng)一領導，適當提高標準采標的效率和轉換的效率，同時對各項標準化工作進行協(xié)調管理，并對相關標準進行轉化和更新，確保醫(yī)療器械的使用安全。同時，國家還要增加醫(yī)療器械標準指定機構的數(shù)量，并對機構的種類進行明確劃分，在這個基礎上提高標準制定和修訂的質量和效果。除此之外，作為醫(yī)療器械標準的制定機構，需要在參考與借鑒國外技術標準的基礎上對現(xiàn)行的標準進行完善，同時根據(jù)市場發(fā)展需求來制定新的標準。在開展工作的時候，要堅持客觀公正、規(guī)范透明以及獨立自主的原則。對于常用的醫(yī)療器械標準，則要做好跟蹤和更新。

3.3 規(guī)范醫(yī)療器械標準體系

當前，醫(yī)療器械標準體系中存在很多行業(yè)標準，這些標準之間存在錯綜復雜的內在聯(lián)系，構成了系統(tǒng)化的整體。同時，標準條例之間相互銜接、互為補充，在相互制約的同時表現(xiàn)出了相互依存的關系。對其中某一類醫(yī)療器械的質量標準進行完善的時候，不僅涉及到了該產品自身的標準，同時也需要對其他關聯(lián)性標準進行更改和完善。比如醫(yī)療器械產品和工藝標準、原材料標準以及零部件標準等都需要隨之更新。因此，在制定標準的時候要關注系統(tǒng)性功能的發(fā)揮。如果只是對醫(yī)療器械產品的質量做出規(guī)范的標準，或者對產品效能、對產品質量管理檢驗制定標準，由于整個產業(yè)具有系統(tǒng)化的特征，孤立、單一的標準難以發(fā)揮應有的作用。因此，在醫(yī)療器械標準申報和建設的時候，都要做好系統(tǒng)化規(guī)范，在擴大標準體系覆蓋面的同時堅持前瞻性的原則做好基礎設施的建設，提高整個標準體系的規(guī)范化水平。

3.4 完善醫(yī)療器械團體標準的建設

在醫(yī)療器械領域，除了國家標準和行業(yè)標準，依法成立的社會團體也可以基于自身的經驗和發(fā)展需要自行制定團體標準。這些標準的普適性比較弱，但靈活性很強，能夠根據(jù)技術發(fā)展和行業(yè)變化而不斷調整和優(yōu)化。團體標準的制定需要企業(yè)的參與，同時需要團體內部基于協(xié)商一致的原則形成相應的文件，這些標準的實施范圍比較廣，可以達到較好的市場效果。在團體標準建設的過程中，要堅持開放、公開的原則，基于提案征集、立項公示、意見征求等環(huán)節(jié)將標準在團體官網進行公示。為了使醫(yī)療器械團體標準的建設更為完善，一方面要對“團體”的標準作出明確的定義，厘清團體標準的制定范圍，同時明確專業(yè)標準化技術委員會與社會團體之間的關系，并促進團體標準與國家標準以及與行業(yè)標準之間的協(xié)調化發(fā)展。另一方面，還要提高團體標準的社會認知度和認可度，使其在整個醫(yī)療器械的影響力得到增強。

3.5 采納國際醫(yī)療器械先進標準

在新時期，我國在制定醫(yī)療器械標準的時候可以參考與借鑒國際標準，這代表著全球先進醫(yī)療器械技術的發(fā)展方向。在這個過程中，尤其是要參考與借鑒西方發(fā)達國家的標準，當前國際先進技術標準仍然是由這些國家所主導的。同時，國際技術標準的采標率可以在一定程度上反映出國家的標準技術水平。對于我國來說，在提高醫(yī)療器械標準自主制定率的同時還要積極采納國際先進標準。同時，還要積極參與國際標準化活動，參加ISO/IEC國際標準的審議并在其中發(fā)揮重要的作用。除此之外，還要在醫(yī)療器械高新技術領域開展標準化工作，進一步占領國際市場，實現(xiàn)高新技術商品化的同時提高標準化水平。

4 結束語

綜上所述，在醫(yī)療衛(wèi)生領域，醫(yī)療器械發(fā)揮了重要的作用，相關產品已經被廣泛用于疾病預防、疾病診斷、疾病治療以及保健康復等領域，同時也成為了現(xiàn)代醫(yī)學領域中的重要診療手段。為了推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，就要制定國家標準和行業(yè)標準。新時期，醫(yī)療器械標準展現(xiàn)出了權威性、公認性以及先進性的基本屬性。在未來發(fā)展的過程中要制定長遠規(guī)劃、完善組織建設、規(guī)范標準體系，同時還要完善團體標準的建設并采納國際先進標準。