加拿大處方藥與非處方藥分類管理制度研究與借鑒 Δ

徐敢 ，羅衛(wèi)花 ，宋海波 （.北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院，北京 0488；.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心，北京 000）

藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)公眾的身體健康和社會和諧。處方藥與非處方藥分類管理制度是一項(xiàng)藥品管理的基本制度。1999年，原國家藥品監(jiān)督管理局頒布《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，標(biāo)志著我國正式實(shí)施藥品分類管理制度。經(jīng)過20余年的發(fā)展，我國已逐步建立起了藥品分類管理制度體系。國家藥品監(jiān)督管理局公布的我國遴選與轉(zhuǎn)換非處方藥目錄中，以藥品通用名計(jì)，中成藥共計(jì)3 900余個，包括1999-2004年通過遴選的中成藥3 406個，2005-2019年通過轉(zhuǎn)換評價的中成藥535個，另有25個中成藥從非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥管理[1]。與發(fā)達(dá)國家比較，我國藥品分類管理制度還存在監(jiān)管機(jī)制尚不健全、法律法規(guī)不完備、制度執(zhí)行不到位等問題。國家藥品監(jiān)督管理局目前正在組織相關(guān)部門研究完善處方藥與非處方藥的分類管理制度。在國際上，加拿大在借鑒美國、英國藥品分類管理制度的基礎(chǔ)上，經(jīng)過長時間的實(shí)踐積累，形成了一套較為成熟、完整和科學(xué)的處方藥與非處方藥分類管理制度。國內(nèi)學(xué)術(shù)界注重對美國、日本等國家的處方藥與非處方藥分類管理研究，但還缺少對加拿大制度成果的研究。通過對加拿大處方藥與非處方藥分類管理制度研究，可為完善我國處方藥與非處方藥的管理提供借鑒和參考。筆者在本文中對加拿大處方藥與非處方藥分類管理的制度安排和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行研究分析，為完善我國處方藥與非處方藥分類管理提供借鑒。

1 加拿大藥品分類管理機(jī)構(gòu)和法律依據(jù)

1.1 加拿大藥品分類管理機(jī)構(gòu)

1.1.1 加拿大衛(wèi)生部 加拿大宏觀藥品管理系統(tǒng)設(shè)置在加拿大衛(wèi)生部（Health Canada），各地區(qū)設(shè)衛(wèi)生總干事，加拿大衛(wèi)生部與各省/地區(qū)共同負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管工作。加拿大衛(wèi)生部下設(shè)健康產(chǎn)品和食品局（Health Products and Food Branch），負(fù)責(zé)對健康產(chǎn)品和食品的安全性、有效性和質(zhì)量進(jìn)行評估監(jiān)測，對藥品臨床前試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品申請監(jiān)管、上市許可、藥物警戒進(jìn)行監(jiān)督管理。

健康產(chǎn)品和食品局下設(shè)的藥品管理專門委員會（Pharmaceutical Drugs Directorate，PPD）是處方藥管理的主要機(jī)構(gòu)，其核心工作是按照《食品和藥品法》（Food and Drug Act）及其條例對加拿大人用處方藥進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量要求的驗(yàn)證，評估處方藥潛在益處和風(fēng)險，審查不良反應(yīng)報(bào)告等。

非處方藥在加拿大衛(wèi)生部作為自我護(hù)理產(chǎn)品（self-care products）的一種，由健康產(chǎn)品和食品局下設(shè)的天然和非處方健康產(chǎn)品管理委員會（Natural and Non-prescription Health Products Directorate，NNHPD）進(jìn)行管理，主要的監(jiān)管范圍為非處方藥安全性、有效性和質(zhì)量審查，以及確保非處方藥使用的安全性及降低非處方藥健康風(fēng)險[2]。

1.1.2 全國藥房監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)會 全國藥房監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)會（National Association of Pharmacy Regulatory Authorities，NAPRA）作為一個非營利機(jī)構(gòu)，是加拿大各省/地區(qū)藥房監(jiān)管機(jī)構(gòu)和加拿大軍隊(duì)藥房服務(wù)的聯(lián)盟。NAPRA承擔(dān)統(tǒng)一加拿大藥品銷售條件并對藥房進(jìn)行監(jiān)督管理的職責(zé)，并實(shí)施國家藥品目錄（National Drug Schedules，NDS）計(jì)劃[3]。經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部審評和獲得上市授權(quán)許可的非處方藥，將交由NAPRA對其進(jìn)行進(jìn)一步的分類管理和評價。NAPRA下設(shè)的國家藥品目錄分類咨詢委員會（National Drug Scheduling Advisory Committee，NDSAC）負(fù)責(zé)開展藥品目錄分類審查工作并給出臨時藥品目錄分類建議，NAPRA董事會將會根據(jù)NDSAC的臨時建議和社會公共利益，給出藥品目錄分類的最終建議，隨后修訂NDS并實(shí)施。NDS作為各省和地區(qū)藥品目錄的標(biāo)準(zhǔn)，特殊情況下各省/地區(qū)可以在此基礎(chǔ)上加以限定。

1.2 加拿大藥品分類管理立法體系

加拿大處方藥和非處方藥監(jiān)管主要依據(jù)和參考《食品和藥品法》《食品和藥品條例》（Food and Drug Regulations）及其附表的規(guī)定和要求。受管制的藥品和物品，還要遵守《受管制藥品和物品法》（Controlled Drugs and Substances Act）及其附錄的規(guī)定和要求[4]。各類產(chǎn)品在此分類基礎(chǔ)上有相對應(yīng)的法規(guī)進(jìn)行監(jiān)管和約束。加拿大健康產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)體系見圖1。

圖1 加拿大健康產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)體系

2 加拿大處方藥與非處方藥分類管理

2.1 處方藥與非處方藥的分類

根據(jù)加拿大的《食品和藥品法》，藥品包括制造、銷售或出現(xiàn)在以下任一用途的任何物質(zhì)或物質(zhì)混合物：（1）對人類或動物的疾病、紊亂或異常身體狀態(tài)或其癥狀的診斷、治療、緩解或預(yù)防；（2）恢復(fù)、糾正或改變?nèi)祟惢騽游锏臋C(jī)體功能；（3）用于生產(chǎn)、制備或貯存食物場所的消毒[5]。

根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理屬性，藥品包括天然健康產(chǎn)品、生物制品和化學(xué)藥品。藥品又可進(jìn)一步細(xì)分為4類，分別為第Ⅰ類藥品（schedule Ⅰ drugs）、第Ⅱ類藥品（schedule Ⅱ drugs）、第Ⅲ類藥品（schedule Ⅲdrugs）和未分類藥品（unscheduled drugs）。第Ⅰ類藥品是處方藥，另外3類為非處方藥。具體的健康產(chǎn)品和藥品分類關(guān)系見圖2。

圖2 加拿大衛(wèi)生部及NAPRA健康產(chǎn)品分類系統(tǒng)

2.2 處方藥的界定和目錄管理

根據(jù)《食品和藥品法》，處方藥指的是列入處方藥目錄（prescription drug list，PDL）的藥品，即第Ⅰ類藥品。受管制的藥品雖不列入PDL，但在管理中也需要醫(yī)師處方才能在藥房進(jìn)行調(diào)配。第Ⅰ類藥品目錄現(xiàn)收錄1 848種。處方藥即按照處方藥來源可分為2類：第一類為列入PDL的藥品，其中人用產(chǎn)品（products for human use）1 391種；第二類為PDL外、需處方才能銷售的藥品——包括列入《受管制藥品和物品法》《麻醉品管制條例》等法規(guī)或條例中的特殊管理藥品。

2.3 非處方藥界定與分類

2.3.1 非處方藥的界定 非處方藥（non-prescription drug）是指無須醫(yī)師處方就可以在藥房銷售和消費(fèi)者自我藥療的藥品[6]。除《食品和藥品條例》和《麻醉藥品管理?xiàng)l例》（Narcotic Control Regulations）規(guī)定的憑處方銷售的藥品和專門用于動物的藥品外，其余均為非處方藥。

2.3.2 非處方藥分類 根據(jù)NAPRA和NDS，非處方藥分為第Ⅱ類、第Ⅲ類和未分類藥品[7]。

第Ⅱ類藥品即不需要醫(yī)師處方，但銷售前需要藥師做評估和專業(yè)干預(yù)才能銷售的非處方藥品，被稱為“柜臺后面的藥品”[behind-the-counter （BTC） drug]?，F(xiàn)NDS目錄中收錄153種。

第Ⅲ類藥品即不需要醫(yī)師處方，必須在有執(zhí)照的藥房出售，又可以在藥房藥師監(jiān)督到的自選區(qū)域出售的藥品，被稱為“開架藥品”[open-shelf （OPS） drug]?，F(xiàn)NDS目錄中收錄85種。這些藥品可放在藥房中開架區(qū)域供消費(fèi)者自主選擇，但是如果有需要時，藥師可對消費(fèi)者的自主選擇提供協(xié)助。

未分類藥品，這一類藥品類似于美國和歐盟的“一般銷售清單藥品”[general sale list （GSL） drug]，是指不需要醫(yī)師處方，可在沒有專業(yè)藥師監(jiān)督的零售店或超市出售的非處方藥?，F(xiàn)NDS目錄中約有49種。

2.3.3 天然健康產(chǎn)品 加拿大的天然健康產(chǎn)品 （natural health products，NHPs）是指自然產(chǎn)生的用來保持或恢復(fù)健康的物質(zhì)[8]。NHPs基本上包括“膳食補(bǔ)充劑”產(chǎn)品、“草藥”“益生菌”“傳統(tǒng)藥物”及“順勢療法藥物”等類別。中藥在加拿大注冊一般按天然健康產(chǎn)品的要求執(zhí)行。目前NNHPD對天然健康產(chǎn)品的監(jiān)管工作主要包括天然健康產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量審查，天然健康產(chǎn)品的生產(chǎn)，上市后監(jiān)測等方面[9]。從2024年起，所有具有加拿大衛(wèi)生部天然健康產(chǎn)品編號（natural product number，NPN）的產(chǎn)品或藥物識別編號的順勢療法藥物（drug identification number-homeopathic medicine，DIN-HM）的產(chǎn)品都將不再列入NDS[10]，具有NPN或DIN-HM將會被列入天然健康產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫（Licensed Natural Health Products Database），根據(jù)《天然健康產(chǎn)品條例》（Natural Health Product Regulations）進(jìn)行管理[11]。

3 加拿大處方藥和非處方藥的分類申請、審評與轉(zhuǎn)換

3.1 處方藥和非處方藥的分類申請

處方藥的上市申請，按照相應(yīng)要求向加拿大衛(wèi)生部藥品管理委員會提交新藥申請（new drug submission）。非處方藥上市途徑分為2種：一是新藥申請途徑或新藥補(bǔ)充申請途徑，對于現(xiàn)有處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，根據(jù)藥品的自身屬性和臨床使用情況向加拿大衛(wèi)生部藥品管理委員會提交申請，部分轉(zhuǎn)換申請?zhí)峤恍滤幧暾?，完全轉(zhuǎn)換申請?zhí)峤恍滤幯a(bǔ)充申請（supplement to a new drug submission）[12]；二是非處方藥專論途徑，對于符合非處方藥第4類專論（non-prescription drug category Ⅳmonograph）要求和規(guī)定的產(chǎn)品，可以向NNHPD遞交非處方藥專論申請[13]。

藥品經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部審評確定為非處方藥后，制藥企業(yè)即可向NAPRA提出國家藥品目錄分類申請。NDSAC負(fù)責(zé)對NAPRA收到的非處方藥分類申請進(jìn)行審評，并給出藥品目錄分類建議。非處方藥分類申請和審評將依據(jù)《第二號法規(guī)》（Bylaw No.2）和《議事規(guī)則》（Rules of Procedure）的要求和規(guī)定開展[14]。

申請材料應(yīng)包含以下部分[15]：（1）索引；（2）申請藥品目錄建議的聲明；（3）藥品概述，包括使用條件、安全性和有效性、不良反應(yīng)事件描述和發(fā)生率、相關(guān)的過量服用經(jīng)驗(yàn)；（4）目錄分類考量因素的使用，并附上相應(yīng)的包含文獻(xiàn)檢索參數(shù)的文獻(xiàn)引用表（為與藥品目錄分類的級聯(lián)原則保持一致，申請應(yīng)充分考量各目錄分類因素，以支持該藥品的目錄分類申請）；（5）建議的產(chǎn)品標(biāo)簽，包括為委員會（Drugs Directorate）準(zhǔn)備的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽或?qū)Ｕ?；?）與目錄分類申請一致的市場消費(fèi)者使用研究結(jié)果，以符合合規(guī)性等相關(guān)要求，如藥品標(biāo)簽閱讀和理解力研究、患者信息（對非處方藥）等；（7）藥品在其他國家的狀況；（8）風(fēng)險評估（市場滲透）；（9）當(dāng)目錄分類申請是根據(jù)放松管制提案提出時，申請人將向委員會提供審查員使用的背景信息和評估的摘要。

3.2 處方藥和非處方藥的分類審評與轉(zhuǎn)換

NDSAC和NAPRA從社會公共利益的角度出發(fā)，按照規(guī)定的程序，充分考慮目錄分類因素，綜合考慮非處方安全、有效和質(zhì)量3個標(biāo)準(zhǔn)及消費(fèi)者正確自我藥療要求，并參考利益相關(guān)方的意見和建議，對非處方藥開展科學(xué)、公平和公正的分類審查工作。NAPRA藥品目錄分類審評與轉(zhuǎn)換流程見圖3。未向NAPRA遞交非處方藥分類申請的新非處方藥或解除管制并轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品仍自動按第Ⅰ類執(zhí)行，即按照處方藥要求進(jìn)行管理。非處方藥的重新評估和轉(zhuǎn)換申請與非處方藥分類審評程序相同。

圖3 NAPRA藥品目錄的分類審評與轉(zhuǎn)換流程

3.3 處方藥與非處方藥分類評價考量因素

為保護(hù)公共利益和自我藥療的安全性，NAPRA制定了各類藥品分類評價因素?，F(xiàn)NDSAC使用《全國藥品目錄分類評價考量因素》（National Drug Scheduling Factors）和《第Ⅱ類和第Ⅲ類藥品補(bǔ)充實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)》（Supplemental Standards of Practice for Schedule Ⅱ andⅢ Products，以下簡稱《實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)》）附錄A ：NDSAC國家藥品目錄建議分類評價因素（Appendix A Factors Considered by NDSAC for National Drug Recommendations）進(jìn)行綜合評價[16—17]（見表1）。在NAPRA相應(yīng)指南中，特別說明“因素”并不是“標(biāo)準(zhǔn)”，由于因素之間具有的偶然性（contingent）、附條件（conditional）和依賴性（dependent），因素被認(rèn)為是更合適的分類評測工具（assessment tools）。在使用因素的過程中，為得到最適合的分類建議，審查者被允許對各因素進(jìn)行判斷和取舍以找到最合適的；同時當(dāng)出現(xiàn)新知識或新實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)時，NAPRA鼓勵對目錄內(nèi)藥品進(jìn)行重新評估。

表1 NDS分類評價考量因素

藥品分類和非處方藥分類審查應(yīng)根據(jù)“級聯(lián)原則”[18]：首先根據(jù)第Ⅰ類藥品的考量因素對藥品進(jìn)行審查。若有適用的因素，則將該藥品保留在該類藥品目錄中，確定為第Ⅰ類藥品。若無，則根據(jù)第Ⅱ類藥品的考量因素審查藥品，符合者歸屬于該類藥品；若不符合，根據(jù)第Ⅲ類藥品的考量因素進(jìn)行審查，依次遞減。若藥品不符合任何類別藥品的考量因素，其就可歸類于第4類“未分類藥品”。

4 加拿大處方藥和非處方藥的經(jīng)營與使用管理

為進(jìn)一步規(guī)范處方藥和非處方藥的經(jīng)營與使用管理，促進(jìn)消費(fèi)者安全、有效地使用藥物，NAPRA對各類藥品經(jīng)營與使用管理提出了具體要求[19]（見表2），且為藥師制定了有關(guān)消費(fèi)者安全有效使用藥品所需的專業(yè)干預(yù)和建議的《實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)》。其在《實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)》中對藥房實(shí)踐提出以下要求[16]：（1）藥房管理者應(yīng)確保非處方藥擺放區(qū)域與藥品目錄分類規(guī)定中的區(qū)域一致；（2）藥師應(yīng)尊重患者的隱私權(quán)和保密權(quán)；（3）當(dāng)患者咨詢第Ⅱ類或第Ⅲ類藥品時，藥師在提供建議之前應(yīng)收集信息以評估患者的認(rèn)知水平和需求；（4）藥師在推薦第Ⅱ類、第Ⅲ類或未分類藥品時，應(yīng)采取必要措施以履行其職責(zé)；（5）若藥師認(rèn)為合適或必要，藥師應(yīng)將與患者的互動交流記錄在患者檔案上。

表2 加拿大處方藥和非處方藥的經(jīng)營與使用管理的具體要求

5 啟示與借鑒

加拿大對處方藥與非處方藥的分類管理，無論是制度安排、配備政策、標(biāo)準(zhǔn)體系還是具體管理機(jī)制，都是比較系統(tǒng)和完整的。相關(guān)的管理政策、機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)，對我國正在進(jìn)行的《處方藥與非處方藥的分類管理辦法》修訂和藥品分類管理制度完善都具有一定借鑒意義。

5.1 完善藥品分類管理法律法規(guī)和配套政策

2001年我國《藥品管理法》規(guī)定“國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，具體辦法由國務(wù)院制定”，但在接下來很長一段時間，該辦法一直未制定。2019年《藥品管理法》修訂，規(guī)定“國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定”。目前實(shí)行藥品分類管理的依據(jù)是1999年7月國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，距今已有20多年，故亟待根據(jù)藥品監(jiān)管新形勢和新法規(guī)做出修訂和完善。處方藥與非處方藥分類管理制度，涉及衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、藥品監(jiān)督管理、中醫(yī)藥、醫(yī)療保險、商務(wù)部門等各個政府部門的職能，涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平和藥品供應(yīng)保障的質(zhì)量和水平，是一項(xiàng)社會系統(tǒng)工程。另外，目前國務(wù)院正在修訂《藥品管理法實(shí)施條例》，國家市場監(jiān)督管理總局正在制定部門規(guī)章《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，這些都對經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥有具體條文規(guī)定。這2個法規(guī)對藥品分類管理法規(guī)體系建設(shè)具有重要的基礎(chǔ)價值，但從當(dāng)前發(fā)布的征求意見稿來看，其并未對藥品分類管理做出新的制度安排，還只是原有條文的沿襲。筆者建議《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及后續(xù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的處方藥與非處方藥分類管理辦法，能從“患者為中心”和完善藥品供應(yīng)保障制度的更高層次，對處方藥與非處方藥分類管理設(shè)計(jì)出更加精細(xì)和系統(tǒng)的制度安排，為保障公眾用藥安全、有效、可及提供系統(tǒng)的法律法規(guī)依據(jù)。

5.2 加強(qiáng)處方藥和非處方藥的精細(xì)化分類管理

相對非處方藥，處方藥的使用專業(yè)性更強(qiáng)，因此處方藥須憑醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。非處方藥具備藥品和普通消費(fèi)品的特性，其身份的確定較為嚴(yán)格。我國目前的藥品分類管理采用排除法，即遴選入國家非處方藥目錄的為非處方藥，其余藥品均按照處方藥進(jìn)行管理。這種管理方式雖然較好地保證了非處方藥的安全性，但不符合風(fēng)險管理的原則，因?yàn)榫珳?zhǔn)管理思維應(yīng)是對需要嚴(yán)格管理的處方藥和部分需要特別關(guān)注的非處方藥制定目錄?，F(xiàn)階段我國藥品零售企業(yè)中，處方藥未憑處方銷售問題比較突出，其中的部分原因是處方藥與非處方藥管理缺乏系統(tǒng)安排，處方藥管理缺乏細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)，非處方藥總體品種還不能充分滿足公眾用藥需求。

筆者建議，可參考加拿大藥品分類管理的模式，改粗放式管理為精準(zhǔn)管理，進(jìn)一步細(xì)化處方藥與非處方藥分類標(biāo)準(zhǔn)，將藥品分為處方藥和3類非處方藥，并分別明確目錄。具體方案包括以下3個方面：（1）將目前分類管理政策中已經(jīng)明確的“注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素”先行確定為必須憑處方銷售的藥品；（2）對其他處方藥，再采取級聯(lián)原則進(jìn)行再評價和轉(zhuǎn)換，將實(shí)踐中常用的、風(fēng)險性較低的、符合特定條件的部分處方藥調(diào)整為類似于加拿大第Ⅱ類藥品的甲類非處方藥，設(shè)置合理的非處方藥轉(zhuǎn)換注冊程序；（3）對當(dāng)前的甲類非處方藥和乙類非處方藥進(jìn)一步調(diào)整為3類，分別是柜臺后面的甲類非處方藥、可開架銷售的乙類非處方藥和在超市、零售店都能銷售的一般銷售清單藥品。通過細(xì)分和采用處方藥目錄與非處方藥目錄的形式，使所有藥品品種都有一個明確的分類管理屬性，并將所有目錄供公眾查詢，讓公眾和從業(yè)人員都有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行，以更好地滿足患者的自我藥療需求和非處方藥的發(fā)展。

5.3 完善藥品分類注冊和轉(zhuǎn)換審查標(biāo)準(zhǔn)

2019年我國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理；國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥上市注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會公布；藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會公布。為此，筆者建議：（1）加強(qiáng)處方藥、非處方藥的精細(xì)化分類管理，通過引導(dǎo)企業(yè)參與藥品上市后評價，指導(dǎo)企業(yè)開展非處方藥的分類注冊和轉(zhuǎn)換管理，同時制定具有指導(dǎo)性的制度規(guī)則和行業(yè)指導(dǎo)原則，為藥品上市許可持有人申請注冊和轉(zhuǎn)換提供明確的指導(dǎo)和要求。（2）可參考加拿大非處方藥分類審查要素，明確和細(xì)化我國非處方藥分類標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)簡化非處方藥注冊程序。（3）完善配套政策體系，制定指導(dǎo)企業(yè)開展非處方藥研發(fā)的分類管理指南，引導(dǎo)和鼓勵非處方藥的申請和創(chuàng)新，促進(jìn)制藥行業(yè)的發(fā)展。另外，加拿大對“傳統(tǒng)藥物”及“順勢療法藥物”建立了一套特殊的管理模式，這種模式雖然不適用于我國，但是對于傳統(tǒng)中藥的管理有一定的借鑒價值。我國不能完全參照化學(xué)藥類非處方藥的模式管理中藥非處方藥，藥品監(jiān)管部門可建立和發(fā)布中藥非處方藥規(guī)范化技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件，以更好地指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)中藥類非處方藥產(chǎn)品，同時充分考慮中藥類非處方藥在注冊和轉(zhuǎn)換中的特殊性，支持和發(fā)展我國中藥類非處方藥，為中藥國際化競爭創(chuàng)造優(yōu)勢。