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    作者來稿中醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)常見問題分析

    2023-01-11 08:29:12黃曉紅韋揮德潘洪平呂文娟藍(lán)斯琪
    中國臨床新醫(yī)學(xué) 2022年12期
    關(guān)鍵詞:資料醫(yī)學(xué)樣本

    余 軍, 黃曉紅, 韋揮德, 潘洪平, 呂文娟, 韋 穎, 藍(lán)斯琪, 劉 慧

    醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)是應(yīng)用概率論和數(shù)理統(tǒng)計的基本原理和方法,研究醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中數(shù)據(jù)的收集、整理、分析和推斷的一門應(yīng)用科學(xué)[1],已廣泛地應(yīng)用到醫(yī)學(xué)科研中。統(tǒng)計學(xué)方法的正確應(yīng)用是醫(yī)學(xué)論文具有科學(xué)性和可靠性的重要保證,論文中誤用、錯用統(tǒng)計學(xué)方法,直接影響研究結(jié)果的可信度,導(dǎo)致論文質(zhì)量不高或者結(jié)論錯誤,甚至?xí)εR床實踐造成嚴(yán)重的后果[2-5]。有研究顯示,在應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)方法的作者投稿文章中,有92.0%存在著統(tǒng)計學(xué)相關(guān)問題[6]。2012年中華醫(yī)學(xué)會系列雜志專家組在對496篇文章進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)審讀時發(fā)現(xiàn),統(tǒng)計描述錯誤38處(7.7%),統(tǒng)計方法及分析錯誤78處(15.7%)[7]。可見,醫(yī)學(xué)論文中的統(tǒng)計學(xué)錯誤問題是普遍且嚴(yán)重的,對論文的科學(xué)性產(chǎn)生較大影響。本文總結(jié)了《中國臨床新醫(yī)學(xué)》雜志作者來稿中常見的統(tǒng)計學(xué)相關(guān)問題,并結(jié)合期刊編輯的工作體會對其進(jìn)行分析,以期引起作者、編輯和審稿專家對統(tǒng)計學(xué)問題的關(guān)注,共同提高論文質(zhì)量。

    1 統(tǒng)計學(xué)方法描述不完整

    2 統(tǒng)計學(xué)方法的誤用

    統(tǒng)計分析方法需要根據(jù)研究目的、設(shè)計方案、資料類型及樣本含量大小來進(jìn)行選擇。醫(yī)學(xué)科研人員在撰寫論文時若未能較好掌握醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)專業(yè)知識,盲目套用統(tǒng)計學(xué)方法,往往會造成統(tǒng)計學(xué)方法誤用。鑒此,筆者現(xiàn)對醫(yī)學(xué)期刊中幾種常見的統(tǒng)計學(xué)方法誤用情況進(jìn)行分析,以期醫(yī)學(xué)科研工作者能更合理地將統(tǒng)計學(xué)方法應(yīng)用于醫(yī)學(xué)研究。

    2.1兩獨立樣本t檢驗與配對t檢驗的誤用 在醫(yī)學(xué)論文中,t檢驗是常用的統(tǒng)計學(xué)方法,但作者往往未能較好地區(qū)分兩獨立樣本t檢驗與配對t檢驗,甚至在統(tǒng)計學(xué)方法描述時將兩者均模糊地描述為t檢驗。兩獨立樣本t檢驗適用于完全隨機設(shè)計(成組設(shè)計)計量資料,而配對t檢驗適用于配對設(shè)計計量資料。在醫(yī)學(xué)論文中,兩獨立樣本t檢驗常用于兩組間某個觀察計量指標(biāo)的比較,而配對t檢驗常用于觀察指標(biāo)在同組內(nèi)兩個時點間的比較(一般為同組治療前后的比較)。見表1。兩獨立樣本t檢驗的數(shù)據(jù)條件是:(1)符合正態(tài)分布;(2)獨立性;(3)方差齊性。配對t檢驗的條件是兩組數(shù)據(jù)差值呈正態(tài)分布。而在實際分析過程中,數(shù)據(jù)的正態(tài)性分布和方差齊性情況往往被研究者忽視。在成組設(shè)計中,若兩組數(shù)據(jù)的總體方差不齊,則推薦采用近似t檢驗(t′檢驗)。對于不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)資料,則推薦使用秩和檢驗。

    表1 兩組指標(biāo)1治療前后比較

    2.2單因素方差分析誤用兩獨立樣本t檢驗 在醫(yī)學(xué)研究中,組別的設(shè)計往往不止兩組,對于三組或三組以上的計量資料比較,研究者往往錯誤地使用兩獨立樣本t檢驗進(jìn)行多組間的兩兩比較。以表2的資料數(shù)據(jù)為例,若組1與組2、組1與組3,或者組2與組3的比較采用兩獨立樣本t檢驗,則會增加犯Ⅰ類錯誤(當(dāng)零假設(shè)為真時,假設(shè)檢驗結(jié)論拒絕零假設(shè)而接受備擇假設(shè))的概率。對于這種典型的多組獨立樣本資料比較宜選用單因素方差分析,其對計量資料的要求與兩獨立樣本t檢驗相同,即數(shù)據(jù)需符合正態(tài)分布、具有獨立性、方差齊性。這種類型資料的分析思路一般是先進(jìn)行多組間的整體比較,若差異有統(tǒng)計學(xué)意義,再進(jìn)一步進(jìn)行組間兩兩比較。在此,筆者推薦使用LSD-t檢驗和SNK檢驗進(jìn)行組間的兩兩比較。如表2所示,對于組間比較有統(tǒng)計學(xué)意義的指標(biāo),在表格制作中可采用上標(biāo)的方式進(jìn)行標(biāo)注,這樣展示表格結(jié)果信息更簡潔、明了。對于不符合正態(tài)分布的計量資料,其多組間比較則推薦采用秩和檢驗進(jìn)行,組間兩兩比較可采用Bonferroni法進(jìn)行校正檢驗水準(zhǔn)。

    表2 三組指標(biāo)2、指標(biāo)3比較結(jié)果

    2.3重復(fù)測量方差分析誤用兩獨立樣本t檢驗或單因素方差分析 重復(fù)測量設(shè)計是指在給予干預(yù)處理后,在多個時間上對同一研究對象重復(fù)檢測觀察指標(biāo),以期探討研究對象在不同時間點上指標(biāo)的變化情況。以表3數(shù)據(jù)資料為例,作者往往錯誤地采用兩獨立樣本t檢驗對兩組同時間點的指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較,或誤將橫向數(shù)據(jù)比較(同組不同時間點的比較)應(yīng)用單因素方差分析來處理,增加了Ⅰ類錯誤的發(fā)生概率。而對于此種重復(fù)測量設(shè)計的資料數(shù)據(jù),由于加入了時間因素,產(chǎn)生了時間交互效應(yīng),應(yīng)采用重復(fù)測量方差分析。

    表3 兩組不同時間點指標(biāo)4的比較

    2.4χ2檢驗使用不當(dāng)χ2檢驗是醫(yī)學(xué)論文中常用的統(tǒng)計學(xué)方法,常用于組間率或者構(gòu)成比的比較,如有效率、發(fā)生率、陽性率等。但是,在研究者使用χ2檢驗的過程中往往忽視了其適用條件,即對于完全隨機設(shè)計的四格表資料應(yīng)滿足:(1)總樣本含量(n)≥40;(2)每個單元格的理論頻數(shù)(T)≥5;(3)當(dāng)n≥40,但有1個或多個單元格出現(xiàn)1≤T<5時,應(yīng)計算校正χ2值;(4)而當(dāng)n<40,或者存在1個以上單元格T<1時,則應(yīng)選用Fisher確切概率法。對于R×C(行×列)表資料,采用χ2檢驗時應(yīng)注意:不應(yīng)有1/5以上的格子出現(xiàn)1≤T<5,或不應(yīng)有格子出現(xiàn)T<1,否則導(dǎo)致分析結(jié)果產(chǎn)生偏倚。遇到這種情況可考慮采取以下幾種措施:(1)增加樣本量;(2)對相鄰頻數(shù)進(jìn)行合理歸并;(3)舍棄部分?jǐn)?shù)據(jù);(4)采用Fisher確切概率法。

    2.5秩和檢驗誤用χ2檢驗 對于單向有序行列表資料,如表4資料示例,作者期望比較兩組間療效的差異情況,以“優(yōu)”“良”“無效”等對療效情況加以分類。在此例中,“優(yōu)”“良”“無效”為單向有序分類變量,亦稱作等級資料。如使用χ2檢驗則只能分析兩組數(shù)據(jù)頻數(shù)的分布差異是否有統(tǒng)計學(xué)意義,而忽略了資料本身的強度等級意義,降低檢驗效能。故當(dāng)處理單向有序分類變量時,比較組1和組2療效有無差異,應(yīng)當(dāng)使用秩和檢驗。

    表4 兩組療效比較(n)

    2.6McNemar′s檢驗或Kappa一致性檢驗誤用χ2檢驗 在臨床診斷試驗中,研究者常通過配對設(shè)計探討兩種檢查方法的診出情況。例如:某試驗納入100例患者為研究對象,對其同時采用方法A和方法B進(jìn)行檢查,檢查結(jié)果見表5。這是配對設(shè)計四格表資料,若研究者想探討兩種檢查方法的結(jié)果有無差異,則推薦使用McNemar′s檢驗(又稱配對χ2檢驗);若研究者是想探討兩種方法檢查結(jié)果的一致性情況,則推薦使用Kappa一致性檢驗。

    表5 A、B兩種檢查方法檢查結(jié)果(n)

    2.7Pearson積差相關(guān)與Spearman秩相關(guān)的誤用

    在臨床研究中常研究兩個指標(biāo)之間的相關(guān)性,但研究者常常在未能正確了解數(shù)據(jù)類型的情況下盲目套用Pearson積差相關(guān)進(jìn)行分析,造成統(tǒng)計差錯。需要注意的是,Pearson積差相關(guān)的應(yīng)用需滿足以下幾個條件:(1)研究指標(biāo)為計量資料;(2)兩個變量均為隨機變量;(3)兩變量均呈正態(tài)分布;(4)各觀察值相對獨立;(5)兩指標(biāo)散點圖有線性趨勢。對于資料不滿足正態(tài)分布或為等級資料時,應(yīng)采用Spearman秩相關(guān)分析方法。值得注意的是,Pearson積差相關(guān)是簡單相關(guān)分析,分析結(jié)果往往不能正確說明兩個變量之間的關(guān)系,要采用偏相關(guān)或者多重線性回歸分析來補充。

    2.8受試者工作特征(receiver operator characteristic,ROC)曲線分析使用不當(dāng) 對于臨床診斷試驗研究,研究者常需探討某個檢測指標(biāo)診斷疾病的效能。當(dāng)診斷指標(biāo)為計量資料或有序資料時,可通過ROC曲線分析該指標(biāo)用于診斷目標(biāo)疾病的效能,并獲得檢測指標(biāo)的最佳診斷界值及其對應(yīng)的靈敏度和特異度。但在研究設(shè)計中,對于疾病的診斷結(jié)局(有疾病,或無疾病),一些研究者并未能通過金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷,導(dǎo)致針對研究指標(biāo)所得的分析結(jié)果不準(zhǔn)確。另外,在研究設(shè)計時,要注意估計樣本含量;如果是兩個或多個診斷指標(biāo)診斷效能的比較,應(yīng)該進(jìn)行假設(shè)檢驗。

    2.9logistic回歸分析使用不當(dāng) 在醫(yī)學(xué)研究中常采用logistic回歸分析某疾病的影響因素,其一般統(tǒng)計邏輯是先通過單因素分析篩選有統(tǒng)計學(xué)意義的指標(biāo)變量納入到logistic回歸模型中,以篩選出影響因素。logistic回歸適用于研究以分類因變量與一組自變量的關(guān)系,分類因變量可以是二項分類因變量(如患病/未患病、有效/無效),也可以是有序或無序多項分類因變量(如低體重、正常體重、肥胖;學(xué)生、工人、農(nóng)民),而自變量可以是計量資料也可以是分類資料。值得注意的是,在論文中常見以下問題:(1)研究樣本量不足,logistic回歸需要有較大的樣本量,且一般要求樣本量是自變量個數(shù)的10~15倍;(2)盲目納入自變量導(dǎo)致回歸結(jié)果不穩(wěn)定,在回歸分析中應(yīng)對自變量進(jìn)行篩選并進(jìn)行共線性判斷,對于無序多分類自變量應(yīng)設(shè)啞變量進(jìn)行賦值;(3)對結(jié)果分析和解釋不當(dāng),未能正確理解logistic回歸模型,盲目地將比值比(odd ratio,OR)>1的因素認(rèn)為是危險因素,OR<1的因素認(rèn)為是保護(hù)因素,未注意在實際統(tǒng)計軟件操作過程中因變量的賦值方式;(4)混淆logistic回歸分析與多重線性回歸,當(dāng)因變量為計量資料時應(yīng)考慮使用多重線性回歸進(jìn)行分析。

    2.10誤用χ2檢驗或logistic回歸分析處理生存資料 在醫(yī)學(xué)隨訪研究或隊列研究中,獲得的研究資料內(nèi)容除了終點事件(如是否存活或是否復(fù)發(fā))、干預(yù)方式以及相關(guān)變量因素(如年齡、性別、民族等)外,還包括了生存時間(隨訪時間)。若盲目使用一般χ2檢驗或logistic回歸分析處理生存資料只是對事件的結(jié)局情況進(jìn)行分析,而忽視了終點事件發(fā)生所經(jīng)歷的時間這一重要信息。生存分析是將終點事件的出現(xiàn)與否和出現(xiàn)終點事件所經(jīng)歷的時間相結(jié)合起來分析的一種統(tǒng)計分析方法。對于隨訪研究收集的資料要采用生存分析的方法進(jìn)行分析。生存分析主要內(nèi)容有:生存率的估計、生存曲線的繪制、中位生存時間的估計以及生存曲線(生存率)的比較。在一般臨床研究中,筆者推薦使用Kaplan-Meier法繪制不同組的生存曲線,并采用log-rank檢驗比較各組的生存曲線差異是否具有統(tǒng)計學(xué)意義,以評估各組生存情況差異。另外,可通過Cox回歸模型分析各變量因素對結(jié)局及結(jié)局發(fā)生時間的影響。

    3 對統(tǒng)計結(jié)果的表述及解釋不當(dāng)

    (1)以P值大小對指標(biāo)差異大小性進(jìn)行比較。在醫(yī)學(xué)論文中,假設(shè)檢驗的檢驗水準(zhǔn)一般取α=0.05,即以P<0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計學(xué)意義,說明兩樣本來自同一總體的可能性小于0.05,代表犯Ⅰ類錯誤的概率小于0.05。但是,許多作者將P值越小誤解為指標(biāo)的差異越大,P值越小只能說明零假設(shè)成立的可能性越小,而越有理由拒絕零假設(shè)和接受備擇假設(shè)。(2)忽視實際臨床意義。對于樣本量比較大的臨床研究而言,兩指標(biāo)的比較會更容易獲得有統(tǒng)計學(xué)意義的結(jié)果,但在進(jìn)行結(jié)果解釋時需要注意該差異是否具有實際的臨床意義[10]。而在相關(guān)性分析以及回歸分析中,常常也會出現(xiàn)相關(guān)系數(shù)(r)較小或OR值、風(fēng)險比(hazard ratio,HR)值十分接近于1,但P<0.05的情況,此時更應(yīng)結(jié)合臨床實際,客觀地對統(tǒng)計結(jié)果進(jìn)行評價,謹(jǐn)慎下結(jié)論。

    4 統(tǒng)計學(xué)符號使用不當(dāng)

    5 小結(jié)

    在醫(yī)學(xué)科研論文中,正確的統(tǒng)計學(xué)分析方法是保證論文質(zhì)量的重要條件,直接關(guān)系到科研成果的準(zhǔn)確性、科學(xué)性。統(tǒng)計學(xué)分析方法的選擇要考慮研究分析的目的、研究的設(shè)計類型、數(shù)據(jù)資料的類型以及統(tǒng)計學(xué)方法的應(yīng)用條件,切勿盲目套用統(tǒng)計學(xué)方法。而醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)作為一門應(yīng)用科學(xué),其在實踐應(yīng)用中不能脫離醫(yī)學(xué)背景,應(yīng)緊密結(jié)合醫(yī)學(xué)專業(yè)的實際問題對結(jié)果進(jìn)行分析判斷,對于有統(tǒng)計學(xué)意義的結(jié)果也要辨析其是否有臨床實際意義,從而科學(xué)合理地推導(dǎo)結(jié)論。醫(yī)學(xué)科研論文中的統(tǒng)計學(xué)問題是比較常見的,對于醫(yī)學(xué)科研工作者而言,要在平時的工作中加強醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)的學(xué)習(xí),科學(xué)地進(jìn)行試驗設(shè)計,在試驗之初就應(yīng)知曉試驗的設(shè)計類型、數(shù)據(jù)的收集和處理方法,做到心中有數(shù)。而對于期刊編輯而言,亦應(yīng)加強自己的統(tǒng)計學(xué)素養(yǎng),能主動發(fā)現(xiàn)論文中的統(tǒng)計學(xué)錯誤,積極與外審專家、作者進(jìn)行溝通交流,改正文章錯誤,保證刊發(fā)論文的正確性和科學(xué)性,共同提高科研和論文質(zhì)量。

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