抗（抑）菌制劑類產(chǎn)品合規(guī)化的公益訴訟檢察實(shí)踐

● 毛閩燕 徐軍濤/文

一、基本案情及辦理情況

抗（抑）菌制劑是我國第二類消毒產(chǎn)品，屬于消毒產(chǎn)品分類中的衛(wèi)生用品，主要作用是抗（抑）制引起皮膚不適的大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和（或）白色念珠菌等，在生活中較為常見。浙江省江山市人民檢察院（以下簡稱“江山市檢察院”）在履職中發(fā)現(xiàn)，部分生產(chǎn)企業(yè)為牟取私利，在抗（抑）菌制劑中添加激素、抗生素、抗真菌藥物等禁用物質(zhì)，在產(chǎn)品標(biāo)簽說明書標(biāo)注疾病治療效果的宣傳內(nèi)容，嚴(yán)重誤導(dǎo)消費(fèi)者。消費(fèi)者在不知情的情況下使用，可能產(chǎn)生代謝紊亂、延緩組織愈合、抑制兒童生長發(fā)育、過敏反應(yīng)、二重感染等不良后果，危害消費(fèi)者身體健康，嚴(yán)重?fù)p害社會公共利益。

2020年3月，江山市檢察院對市場上銷售的某兒童專用皮膚抑菌乳膏、某爽噴劑等23種抗（抑）菌制劑進(jìn)行快速檢測，發(fā)現(xiàn)其中21種制劑糖皮質(zhì)激素、酮康唑、甲硝唑等禁用物質(zhì)檢測陽性，3種制劑產(chǎn)品標(biāo)簽說明書涉及疾病治療內(nèi)容。針對上述存在的問題，江山市檢察院依法立案，并就前期調(diào)查情況與江山市衛(wèi)生健康局展開磋商。江山市衛(wèi)生健康局高度重視，積極開展調(diào)查取證工作，但經(jīng)聯(lián)系省內(nèi)外多家檢測機(jī)構(gòu)均表示無相應(yīng)的資質(zhì)，無法出具相應(yīng)的檢測報(bào)告，案件辦理陷入困局。為此，江山市檢察院逐級向最高檢技術(shù)信息研究中心申請支持。2021年4月，最高檢技術(shù)信息研究中心專門召開座談會，研究提出通過司法鑒定方式為本案提供技術(shù)支撐的工作思路。

2021年7月，江山市檢察院依法重新組織對市場上抗（抑）菌制劑進(jìn)行取樣，并將22種樣品委托至最高檢技術(shù)信息研究中心進(jìn)行檢驗(yàn)，其中15種樣品中檢出抗生素、抗真菌藥物等禁用物質(zhì)成分，產(chǎn)品涉及4個(gè)省份共11家生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)最高檢司法鑒定中心檢驗(yàn)報(bào)告，2021年10月，江山市檢察院向江山市衛(wèi)生健康局發(fā)出行政公益訴訟訴前檢察建議，督促其對14家涉嫌銷售不合法消毒產(chǎn)品的藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法查處，對轄區(qū)內(nèi)抗（抑）菌類消毒產(chǎn)品行業(yè)進(jìn)行規(guī)范整治。江山市衛(wèi)生健康局專門召開專題會議研究部署, 制定整治工作方案，對涉案問題產(chǎn)品全部下架處理，并將相關(guān)線索移送相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)所在衛(wèi)生行政部門，從宣傳、執(zhí)法等方面進(jìn)一步強(qiáng)化對抗（抑）菌制劑類消毒產(chǎn)品的監(jiān)管。同時(shí)，針對消毒產(chǎn)品違法添加禁用物質(zhì)、企業(yè)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)和國家監(jiān)督抽檢中相應(yīng)檢測項(xiàng)目缺失、檢測機(jī)構(gòu)缺乏等普遍性問題，江山市檢察院將有關(guān)情況形成報(bào)告層報(bào)至最高檢，得到最高檢領(lǐng)導(dǎo)批示。2022年2月11日，最高檢第八檢察廳發(fā)布了《關(guān)于對“消”字號抗（抑）菌制劑非法添加案件線索掛牌督辦的通知》，部署全國檢察機(jī)關(guān)開展專項(xiàng)監(jiān)督，依法保障人民群眾生命健康安全。

二、案件特點(diǎn)及辦案要點(diǎn)

相較于其他食藥領(lǐng)域的安全問題，抗（抑）菌制劑違規(guī)添加禁用物質(zhì)更像是一個(gè)“隱性問題”，群眾往往更關(guān)注療效而忽視成分，產(chǎn)品帶來的損害也因個(gè)體使用頻次、使用時(shí)間的差異不盡相同，部分群眾甚至因違規(guī)添加的產(chǎn)品療效更好而盲目使用。其中更有職能部門失職缺位問題，導(dǎo)致違規(guī)產(chǎn)品在上市前和上市后均未得到有效監(jiān)管，亟待重視解決。

（一）以民生痛點(diǎn)為切入，堅(jiān)持問題導(dǎo)向

抗（抑）菌制劑是一類較特殊的產(chǎn)品，并不屬于藥品范疇，因產(chǎn)品成分標(biāo)識為中藥而深受歡迎，許多群眾特別是孩子家長常將它當(dāng)作能治療皮膚病且無副作用的藥膏來用，嚴(yán)重危害嬰幼兒身體發(fā)育及人身健康。2020年3月，江山市檢察院公益訴訟部門針對市場上抗（抑）菌制劑類產(chǎn)品的不同銷售渠道，不同功能療效進(jìn)行分類重點(diǎn)采集，同時(shí)密切聯(lián)系行政執(zhí)法部門，掌握全市銷售商家的概況，開展調(diào)查分析，總結(jié)相關(guān)問題。而本案成案與否一個(gè)重要因素就在于能否取得相應(yīng)的執(zhí)法依據(jù)。案件辦理過程中，即使通過快速檢測可以確定某些違法添加的產(chǎn)品，但該結(jié)論并不能作為行政執(zhí)法的依據(jù)，需有相應(yīng)鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具鑒定意見。而目前，國內(nèi)大部分各級政府檢測機(jī)構(gòu)和其他第三方社會檢測機(jī)構(gòu)均不具備相關(guān)檢測資質(zhì)，只能出具沒有法律效應(yīng)的檢測結(jié)果函，這是基層行政部門無法對抗（抑）菌制劑起到真正有效監(jiān)管的一個(gè)重要原因?；诖?，江山市檢察院將抗（抑）菌制劑添加禁用物質(zhì)法律監(jiān)督列為本院法律監(jiān)督重點(diǎn)工程，由檢察長部署推進(jìn)，積極開展調(diào)查取證及聯(lián)系檢測工作，推動抗（抑）菌制劑類消毒產(chǎn)品的規(guī)范管理。

（二）監(jiān)督與支持并重，破解“監(jiān)管難”困境

“消”字號抗（抑）菌制劑因其準(zhǔn)入低，市面上的產(chǎn)品幾乎都是具有合法生產(chǎn)資格的企業(yè)生產(chǎn)出來的。同時(shí)近年來，無論在生產(chǎn)企業(yè)的自我監(jiān)督還是行政部門的強(qiáng)制監(jiān)管過程中均無需對抗（抑）菌制劑禁用成分進(jìn)行檢測，致使違法現(xiàn)象泛濫。本案在辦理初期，江山市檢察院以公益訴訟著手，利用快速檢測技術(shù)手段，初步篩選出問題樣本，發(fā)現(xiàn)大部分樣品涉嫌添加激素、抗生素、抗真菌藥物等禁用物質(zhì)，為案件辦理指明了方向。針對國內(nèi)無對此類禁用物質(zhì)合格檢測機(jī)構(gòu)的問題，江山市檢察院以快速檢測結(jié)果為基礎(chǔ)，逐級向上級尋求技術(shù)支持，最終向最高檢技術(shù)信息研究中心進(jìn)行委托檢測，隨后最高檢司法鑒定中心出具了相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告，為該案的成功辦理提供了關(guān)鍵證據(jù)，也為行政部門后續(xù)跟進(jìn)提供了執(zhí)法依據(jù)。同時(shí)江山市檢察院制發(fā)檢察建議督促執(zhí)法部門加大監(jiān)管力度，完善產(chǎn)品上市后監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)非法添加檢測能力建設(shè)，強(qiáng)化培訓(xùn)教育，提高從業(yè)人員守法意識，濃厚抗（抑）菌制劑合規(guī)經(jīng)營的氛圍。本案系發(fā)揮快速檢測技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室定性檢測互補(bǔ)的優(yōu)勢，拓寬取證質(zhì)效，并成功辦理的公益訴訟典型范例。

（三）聚力提質(zhì)擴(kuò)面，推動“立體式”整治

江山市檢察院在辦案過程中發(fā)現(xiàn)所有問題產(chǎn)品的生產(chǎn)商均為外省，對經(jīng)銷商的處理治標(biāo)不治本，關(guān)鍵要讓生產(chǎn)商遵紀(jì)守法。同時(shí)長期以來全國的抗（抑）菌制劑產(chǎn)品內(nèi)添加禁用物質(zhì)已成該行業(yè)的潛規(guī)則，但因?yàn)橄嚓P(guān)監(jiān)管規(guī)則設(shè)置的不合理、監(jiān)管部門監(jiān)管的不到位等問題導(dǎo)致該違法行為屢禁不止。因此江山市檢察院將辦案中的問題及有關(guān)情況形成報(bào)告層報(bào)至最高檢，全面梳理成因危害、監(jiān)督漏洞等突出問題，并提出針對性的治理意見。最高檢隨后在全國范圍內(nèi)開展“消”字號產(chǎn)品非法添加公益訴訟專項(xiàng)活動，著力推動抗（抑）菌制劑中激素、抗生素、抗真菌藥物等禁用物質(zhì)的檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化，利用大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈提升監(jiān)管效率，全面掌握上市產(chǎn)品質(zhì)量情況，最大限度降低投入市場銷售產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，確保省、市級以上的疾控中心有相應(yīng)的檢測能力，將禁用物質(zhì)的檢測納入到每年抽檢的檢測項(xiàng)目中，有效筑牢百姓健康安全司法防線。該案在“點(diǎn)”上發(fā)力、在“線”上延伸、在“面”上輻射，通過多級聯(lián)動擴(kuò)大辦案的覆蓋面，實(shí)現(xiàn)由個(gè)案治理促類案成效，為法律監(jiān)督提質(zhì)增效。

三、案件辦理引發(fā)的思考

（一）檢察監(jiān)督應(yīng)聚焦于行業(yè)潛在性、普遍性問題

檢察機(jī)關(guān)法律監(jiān)督剛性和質(zhì)效的提升，有賴于一批群眾重點(diǎn)關(guān)注、社會反響強(qiáng)烈、行業(yè)亂象頻發(fā)案件的辦理，順應(yīng)新時(shí)代人民群眾對檢察機(jī)關(guān)提出的新期待和新要求。如本案中經(jīng)調(diào)查，檢察機(jī)關(guān)深刻剖析了該行業(yè)亂象成因：一是上市許可門檻低，市場準(zhǔn)入把關(guān)不嚴(yán)，產(chǎn)品形式備案缺乏有效約束力，上市前產(chǎn)品質(zhì)量缺乏全面評價(jià)，產(chǎn)品上市只需證明產(chǎn)品具有抑菌/殺菌效果，不需要提供不含禁用物質(zhì)證明；二是上市后缺乏有效監(jiān)管，根據(jù)原國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的2016-2021年5年國家隨機(jī)監(jiān)督抽查計(jì)劃，抽檢樣本數(shù)量要求為每省不少于15個(gè)，目前我國有超過47萬家生產(chǎn)經(jīng)營消毒產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)，相較而言樣本量過小，不具有代表性。而檢驗(yàn)項(xiàng)目中僅2021年要求對禁用物質(zhì)氯倍他索丙酸酯進(jìn)行檢測，其他年份均只要求對有效成分含量進(jìn)行檢測，且省、市、縣三級的檢測機(jī)構(gòu)幾乎都沒申請相關(guān)檢測項(xiàng)目的檢測資質(zhì)；三是違法成本低，違法行為處罰力度不足，最高2萬元的罰款在違法企業(yè)所獲利益面前杯水車薪，難以起到震懾作用?！跋弊痔柨梗ㄒ郑┚苿┓欠ㄌ砑忧闆r在產(chǎn)品上市前和上市后均未得到有效監(jiān)管，存在安全隱患。檢察機(jī)關(guān)的及時(shí)補(bǔ)位，規(guī)范了“消”字號產(chǎn)品市場，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)人民群眾合法權(quán)益，實(shí)現(xiàn)行業(yè)治亂，精準(zhǔn)監(jiān)督。

（二）公益訴訟工作應(yīng)加強(qiáng)快速檢測技術(shù)的靠前引導(dǎo)

檢察機(jī)關(guān)提起公益訴訟制度是檢察職能調(diào)整后的新的工作亮點(diǎn)和著力點(diǎn)，其本質(zhì)上是解決公共利益受損問題，而公共利益受損問題有賴于技術(shù)手段去發(fā)現(xiàn)和證實(shí)，快速檢測技術(shù)的支持和保障在辦案中較法律適用問題也更為直接。一方面快速檢測技術(shù)可豐富公益訴訟調(diào)查結(jié)構(gòu)。在生態(tài)環(huán)境與資源保護(hù)及食品藥品安全領(lǐng)域，檢測技術(shù)的前置介入，對部分案件的難點(diǎn)癥結(jié)問題的解決將起到?jīng)Q定性作用。另一方面快速檢測技術(shù)可提升公益訴訟監(jiān)督質(zhì)效。相較于檢測機(jī)構(gòu)檢測周期長、檢測費(fèi)用高、樣品需用量多，快速檢測技術(shù)快速便捷、費(fèi)用低、樣品要求低等特性有助于檢察辦案人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。值得注意的是，快速檢測作為一項(xiàng)新的檢察技術(shù)，其結(jié)果能否直接作為公益訴訟的證據(jù)一直有爭議。根據(jù)快速檢測實(shí)驗(yàn)室成立以來的檢測和辦案經(jīng)驗(yàn)，快速檢測結(jié)果一般可在食藥領(lǐng)域的公益訴訟案件中作為監(jiān)督證據(jù)使用，執(zhí)法部門是否可直接將快速檢測結(jié)果作為執(zhí)法依據(jù)，則需根據(jù)具體執(zhí)法事項(xiàng)和案件區(qū)分對待。筆者認(rèn)為快速檢測結(jié)論可作為行政執(zhí)法的輔助證明依據(jù)，如將其作為行政處罰的唯一性、特定性證據(jù)則顯然欠妥。

（三）探索檢察機(jī)關(guān)多層次“串聯(lián)式”辦案模式創(chuàng)新