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    美國FDA首次批準(zhǔn)信必可(Symbicort)仿制藥上市用于治療哮喘和慢性阻塞性肺病

    2023-01-04 11:40:51夏訓(xùn)明
    廣東藥科大學(xué)學(xué)報 2022年3期
    關(guān)鍵詞:莫特肺病肺氣腫

    美國FDA 于2022 年3月15日批準(zhǔn)邁蘭藥業(yè)(Mylan Pharmaceuticals Inc.)生產(chǎn)的首款信必可/Symbicort(budesonide and formoterol fumarate dihydrate,布地奈德福莫特羅)吸入劑仿制藥(非專利藥/通用名藥)上市,用于6 歲及以上年齡患者治療哮喘,也可用于慢性阻塞性肺?。–OPD,包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者進(jìn)行維持治療。但該產(chǎn)品不可用于治療急性哮喘發(fā)作。

    信必可/Symbicort 是阿斯利康公司的專利產(chǎn)品,美國FDA 于2009 年2月27日批準(zhǔn)Symbicort(budesonide/for‐moterol fumarate dihydrate,布地奈德/富馬酸福莫特羅)160/4.5 μg 吸入劑上市,每日2 次,用于COPD(包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者改善氣流障礙。

    這是FDA首次批準(zhǔn)信必可仿制藥上市,包括160/4.5 mg和80/4.5 mg兩種劑量。

    (來源:美國FDA政府公告,2022-03-15 夏訓(xùn)明編譯)

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