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    原料藥合成車間多功能化設(shè)計與注意事項

    2023-01-03 13:30:31方賢羅
    化工設(shè)計通訊 2022年2期
    關(guān)鍵詞:原料藥廠房車間

    方賢羅

    (北京四環(huán)科寶制藥有限公司,北京 100070)

    化學(xué)藥品原料藥行業(yè)作為我國制藥業(yè)的戰(zhàn)略支柱之一。指的是指工業(yè)生產(chǎn)中各種化學(xué)原料在一定條件下通過化學(xué)反應(yīng)得到具有一定藥效的產(chǎn)品,再經(jīng)過結(jié)晶、干燥等工序使其達到藥品的各種指標(biāo)的原料藥生產(chǎn)方法。經(jīng)過幾十年的發(fā)展,已經(jīng)形成了完整的產(chǎn)業(yè)體系。隨著我國工業(yè)化水平的不斷發(fā)展,原料藥行業(yè)也不斷升級,整個行業(yè)朝著更為安全、環(huán)保和自動化,智能化方向發(fā)展,然而,由于制藥行業(yè)的自身特點,很多企業(yè)不可避免地存在著品種多、規(guī)模小、生產(chǎn)工藝多變的特點,單品種生產(chǎn)線并不適合,多功能生產(chǎn)車間因其適用性廣,操作靈活,很容易實現(xiàn)多品種之間的切換生產(chǎn)。因此多功能生產(chǎn)車間依然扮演著極其重要的角色。隨著安全、環(huán)保等法規(guī)的不斷提高,對多功能生產(chǎn)車間設(shè)計也提出了新的挑戰(zhàn)。設(shè)計的優(yōu)劣,對原料藥廠家的生產(chǎn)至關(guān)重要。而車間布置是工藝設(shè)計中的重要部分,只有合理的工藝布置才能實現(xiàn)工藝流程及設(shè)備的先進,才能為車間生產(chǎn)、操作、設(shè)備安裝檢修以及為安全衛(wèi)生、環(huán)保創(chuàng)造良好的環(huán)境。

    1 化學(xué)合成原料藥工藝特點

    化學(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得,或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得,一般要經(jīng)過較多的合成步驟,生產(chǎn)周期長;生產(chǎn)過程中使用大量的有機溶解,易燃、易爆,生產(chǎn)過程種常會出現(xiàn)比較苛刻的條件,如高溫、高壓、超低溫、高真空等工藝生產(chǎn)條件;對于原料藥的精制、烘干及包裝工序的環(huán)境至少滿足D級[1—3]。特點總結(jié)為以下幾點:

    1)反應(yīng)過程復(fù)雜,操作工序較多,設(shè)備臺數(shù)較多。

    2)一般使用大量酸、堿、有機中間體和有機溶媒,車間對防火、防爆、防腐等要求較高。

    3)設(shè)備數(shù)量多,管道量大,需合理布置操作面。

    4)盡量利用位能考慮物料的輸送。

    5)充分考慮危險工藝的布置。

    6)原料藥精烘包(精制、烘干、包裝)崗位按GMP要求。

    合成車間一般均由連續(xù)幾步化學(xué)反應(yīng)組成,其反應(yīng)步驟有特定的順序,反應(yīng)過程也有繁簡不同,另外合成車間設(shè)備多、管道多,并且生產(chǎn)過程自動化水平不高,仍以間歇手工操作為主,因此在車間布置時應(yīng)充分考慮上述因素,進行合理布置。

    2 化學(xué)合成原料藥車間的工藝布局要求

    工藝布局需要綜合考慮安全、環(huán)保、經(jīng)濟、操作方便等因素,實現(xiàn)人、物分流;部分操作間的地、墻面應(yīng)考慮防污、防腐蝕;根據(jù)物料性質(zhì)和工藝要求,選擇不同材質(zhì)的設(shè)備;應(yīng)盡量利用廠房的自然通風(fēng)、自然采光;相似崗位集中布置,便于操作、維修保養(yǎng)等;最終的結(jié)晶、過濾、干燥、內(nèi)包裝崗位,需嚴(yán)格按照現(xiàn)行版GMP的要求設(shè)計[4];車間布局還要滿足各種設(shè)備的安裝、更換及維修保養(yǎng)所符合要求的;最好能夠預(yù)留一個相應(yīng)的備用區(qū),為將來可能的擴建和調(diào)整工藝流程做準(zhǔn)備。

    合成車間布置以滿足工藝生產(chǎn)要求為前提,以工藝流程為基礎(chǔ),從利于生產(chǎn)操作和便于生產(chǎn)管理的角度出發(fā),認(rèn)真考慮功能性區(qū)域的劃分及設(shè)備布置設(shè)計。

    1)順著工藝流程布置,使之上下縱橫相呼應(yīng),確保水平方向和垂直方向的連貫性,盡量縮短物料運輸路線,節(jié)約能源。

    2)相同設(shè)備或同類設(shè)備、性質(zhì)相似及聯(lián)系密切的設(shè)備相對集中布置,以便于集中管理、統(tǒng)一操作,節(jié)約定員。

    3)設(shè)備垂直方向布置不僅充分考慮人員操作臺通道,還需考慮設(shè)備檢修、物料運輸所需運行空間。

    4)廠房空間設(shè)計中充分考慮設(shè)備相關(guān)聯(lián)的附屬設(shè)備、管件的操作高度,還需考慮攪拌設(shè)備的安裝檢修高度。

    5)公用物料、公用工程等各種管線相應(yīng)集中布置。

    6)對于車間內(nèi)精烘包崗位,按GMP要求,根據(jù)不同劑型對原料藥的不同潔凈等級要求設(shè)控制區(qū)、潔凈區(qū),布置于此區(qū)域的設(shè)備。

    7)從工藝生產(chǎn)流程及生產(chǎn)管理角度出發(fā)按生產(chǎn)區(qū)劃分車間不同分區(qū)。

    3 化學(xué)合成原料藥車間建筑的布局形式

    化學(xué)合成原料藥車間的總體布局形式必須滿足GMP的要求。單層、多層、局部多層等不同形式的廠房有不同的布置形式和要求[5]。

    3.1 單層廠房

    單層廠房布局應(yīng)包括在A級和B級隔間以及彈出式布局中,以便根據(jù)工藝流程和設(shè)備空間的不同要求在一個房間內(nèi)安排多層操作。車間的高度取決于加工設(shè)備的垂直布置要求和起重設(shè)備的起重要求;測量時應(yīng)考慮設(shè)備的水平布置要求和采暖照明要求[6]。對有防爆崗位的甲乙類廠房宜采用單層廠房,車間內(nèi)可設(shè)置操作臺來滿足工藝設(shè)備的位差要求。廠房高度重視設(shè)備在垂直方向的布置要求而定,層高多為10.0~12.0m;跨度應(yīng)考慮自然通風(fēng)和采光要求。

    3.2 多層廠房

    對于工藝流程長、產(chǎn)量高的生產(chǎn)規(guī)模大的化學(xué)合成原料藥廠,以及對工藝和設(shè)備有特殊要求的,可以采取多級車間,但一般不超過四層,良好的安排和彈出窗口。A、B 類型的生產(chǎn)過程應(yīng)安排在車間的最后或頂部。對有防火防爆要求的甲乙類生產(chǎn)工序布置在車間端頭或頂層。

    3.3 局部多層

    這樣的布置既兼顧了防爆生產(chǎn)空間的單層布局要求,又減少了車間的占用空間,提高了空間利用效率。當(dāng)然,單層廠房布局應(yīng)以A類和B類分類和單層廠房為基礎(chǔ),工藝和支撐區(qū)域可以采用多層設(shè)計思想,例如干燥和包裹。這種布局形式也有利于樣本設(shè)計和布局思想的整合。對有防爆要求的甲乙類生產(chǎn)工序采用單層,對精烘包工序或輔助生產(chǎn)區(qū)采用局部多層設(shè)計;此種布置既有防爆生產(chǎn)區(qū)單層布置的優(yōu)點,同時也可盡量減少車間占地,增加廠區(qū)土地利用率。

    不論單或多層,廠房總寬度一般控制在16~18m,不宜超過22m,否則影響自然采光與自然通風(fēng)。廠房長度可根據(jù)需要確定,但根據(jù)框架形式按規(guī)定設(shè)置伸縮或沉降縫。對于有凈化空調(diào)要求的廠房,應(yīng)嚴(yán)格控制層高,操作室凈高一般在2.6~3m,以利節(jié)能。

    合成車間一般為框架鋼筋混凝土結(jié)構(gòu),以適應(yīng)產(chǎn)品更換或工藝技術(shù)路線、設(shè)備的革新與改進,以及隨之的布局調(diào)整的需要。

    4 化學(xué)合成原料藥車間布局設(shè)計時的注意事項

    4.1 建筑形式

    化學(xué)合成原料藥車間的建筑形式,可根據(jù)當(dāng)?shù)赝恋匾?guī)劃要求,結(jié)合產(chǎn)品工藝選擇單層、多層或局部多層結(jié)構(gòu)。有分層操作設(shè)備崗位,設(shè)備不宜穿樓板設(shè)置,應(yīng)在同層操作,設(shè)備下設(shè)操作臺。

    4.2 分區(qū)布局

    化學(xué)合成原料藥車間應(yīng)按照生產(chǎn)要求設(shè)置不同功能的區(qū)域并帶有物理隔斷,以防止交叉污染,如合成區(qū)、干燥區(qū)、物料存放區(qū)、器具暫存區(qū)、備品備件區(qū)等[7]。車間動力區(qū)(泵房、配電室、蒸汽分配室等)貼近負(fù)荷中心,有利節(jié)能;車間內(nèi)的行政區(qū)應(yīng)設(shè)置于車間的端頭,包括更衣、休息、洗滌等;

    4.3 工藝分類

    從安全角度可以把化學(xué)反應(yīng)工藝分為一般化工工藝和重點監(jiān)管危險化工工藝。①對于一般化工工藝,可在選擇較大的房間或某些地方制備。②對危險化學(xué)品狀況進行徹底檢查,應(yīng)在操作、施工、通風(fēng)和防火等方面進行專門設(shè)計。例如,在硝化過程中,大部分硝化反應(yīng)發(fā)生在不同的相中,這可能會產(chǎn)生大量的局部熱量,從而可能導(dǎo)致?lián)p壞或爆炸。硝化劑流量、硝化反應(yīng)器壓縮,連接冷卻水噴射泵組件,硝化反應(yīng)器設(shè)置緊急停機系統(tǒng)。硝化反應(yīng)器超標(biāo)或混合系統(tǒng)出現(xiàn)故障,可在停止進料時自動啟動。分離系統(tǒng)的溫度與加熱和冷卻相結(jié)合。當(dāng)溫度達到極限時,可以防止加熱,可以快速完成。硝化反應(yīng)系統(tǒng)必須配備吹泵管和應(yīng)急排放系統(tǒng)。這類工藝可以與一般化工工藝放在同一建筑物內(nèi),但必須是獨立操作間并設(shè)防爆墻隔離,也要滿足泄爆要求,引入遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)[8]。

    4.4 設(shè)備布置

    大型反應(yīng)罐可設(shè)整體操作臺,以方便操作,附屬設(shè)備,如高位罐、冷凝器等可以設(shè)置局部二層平臺。反應(yīng)罐之間留出足夠的距離,方便操作和維修。小型設(shè)備推薦引入一體化模塊反應(yīng)裝置。溶劑回收套用推薦超重力精餾設(shè)備,以利于節(jié)省空間。潔凈區(qū)內(nèi)優(yōu)先考慮四合一設(shè)備,可以避免人員干預(yù)或物料暴露帶來的污染風(fēng)險[9]。

    4.5 物料輸送

    液體物料使用管道化泵輸送,避免人工搬運、稱量(如需精準(zhǔn)計量,可設(shè)稱重模塊),避免使用真空上料,以減少物料暴露、揮發(fā),盡可能地減少無組織排放;固體物料采用密閉手套操作箱,實現(xiàn)無塵化 操作[10]。

    5 安全方面

    1)安全隱患區(qū)、有毒區(qū)和危險區(qū)應(yīng)當(dāng)分別劃定,采取防護措施,滿足安全生產(chǎn)要求。必須考慮嚴(yán)格的隔離、防護措施,應(yīng)避開人流較集中的區(qū)域,并設(shè)置緩沖區(qū)域防止事故蔓延。

    2)有機廢氣收集處理設(shè)備、電氣開關(guān)等應(yīng)選用防爆型,有機廢氣管道應(yīng)采取靜電接地、跨接措施,管道不建議選用玻璃鋼、PVC等不易導(dǎo)除靜電的材質(zhì)。有爆炸危險的工序最好布置在廠房的頂層或一端,同時按規(guī)范要求設(shè)置安全出口。

    3)將易燃、爆炸物和有毒氣體并與其他區(qū)域隔離的區(qū)域有爆炸墻。設(shè)置可燃、有毒氣體探測器,室內(nèi)探測器與事故排風(fēng)聯(lián)鎖。設(shè)置人體靜電消除裝置。在不嚴(yán)重影響工藝流程的條件下,盡量相對集中布置,控制面積,并按規(guī)范設(shè)置泄爆窗;有爆炸危險的工序最好布置在廠房的頂層或一端,同時設(shè)按規(guī)范要求設(shè)置安全出口;泄壓面的設(shè)置應(yīng)避開人員集中的場所和主要交通道路。

    4)將有空氣純度要求的干燥區(qū)、干燥區(qū)與復(fù)合反應(yīng)相嚴(yán)格隔離,保證生產(chǎn)環(huán)境的清潔要求,應(yīng)按工藝流程的需要進行分割,一般分為重結(jié)晶、分離室、干燥室、包裝室、暫存室,以及人員和物料凈化室及通道等。這些用室功能和作用不同,但要相互呼應(yīng)成為一體,也要方便與上一個工序的聯(lián)系和交接。

    5)將有安全隱患或有毒、有害的車間輸水罐和車間外的旋轉(zhuǎn)罐采取同樣的保護措施,如在罐內(nèi)安裝氮氣保護系統(tǒng),并連接車間檢查系統(tǒng),以防止出現(xiàn)故障,防止發(fā)生液體從中泄漏引起火災(zāi)爆炸,對人體造成傷害的有毒水滲漏;對低溫液體貯罐、高溫液體貯罐采取夾套冷卻系統(tǒng)和貯罐頂部噴淋系統(tǒng)等相應(yīng)的保溫、控溫防護措施。

    6)為高壓安全配備的反應(yīng)罐和氣體容器必須采用特定的制造方法,以滿足安全生產(chǎn)的要求。使用腐蝕性介質(zhì)的崗位,應(yīng)加強尾氣吸收,并考慮相應(yīng)設(shè)施所占有的空間位置。

    7)生產(chǎn)車間內(nèi)加強物料管理,嚴(yán)禁超期、超量存放,嚴(yán)禁存放與本單位無關(guān)的危廢和非危廢物品,并充分利用車間的自然通風(fēng)和自然采光;產(chǎn)生噪聲、放熱等崗位宜鄰?fù)鈮Σ贾谩?/p>

    8)生產(chǎn)車間是經(jīng)常接觸有毒、銹蝕區(qū)域,應(yīng)包括洗眼器、淋浴等防護措施,淋浴、洗眼器服務(wù)范圍不超過15m。

    9)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)工藝特點,盡量采用自動化控制系統(tǒng),減少人工操作所帶來的風(fēng)險,對于實現(xiàn)自動化系統(tǒng)較為困難的應(yīng)盡量采用機械化代替人工操作。

    10)北方地區(qū)要注意冬天防凍,以免設(shè)備、管道等凍裂而發(fā)生安全事故。車間布置必須滿足現(xiàn)行有關(guān)防火防爆、消防、配電等方面的規(guī)范和規(guī)定。

    6 環(huán)保方面

    1)廢氣不應(yīng)直接排放至車間或大氣中,應(yīng)有效收集,通過采取低溫冷凝措施后加以回收再利用,最后進入尾氣處理系統(tǒng),做到達標(biāo)排放。

    2)固、液廢主要為釜殘、冷凝液、濾渣、污水處理站污泥、蒸鹽釜污鹽、布袋除塵器回收粉塵等,應(yīng)分類收集,交給有資質(zhì)的企業(yè)處理。

    3)污水主要為純水制備濃排水、生產(chǎn)工藝排水、循環(huán)冷卻水排水、真空泵排水、堿液噴淋塔排水、洗釜及地面擦洗排水、化驗水、生活排水等,應(yīng)通過管道輸送至污水處理站處理,處理合格后排放至園區(qū)污水管網(wǎng),交給園區(qū)進行二次處理。

    7 結(jié)語

    多功能化學(xué)合成原料藥車間是一種可實現(xiàn)多品種、多工藝生產(chǎn)的靈活性綜合車間,因其適用性廣,操作靈活,很容易實現(xiàn)多品種之間的切換生產(chǎn),現(xiàn)階段依然扮演著極其重要的角色。目前有兩種設(shè)計思路:

    1)雖然種類和方法很多,但化學(xué)反應(yīng)(如硝化、酯化、鹵化等)和單元功能(如萃?。┫嗨?,因此,在設(shè)計多化學(xué)合成的制藥車間時,不應(yīng)局限于特定的生產(chǎn)類型和規(guī)模應(yīng)選擇不同要求和材料的設(shè)備。

    2)根據(jù)產(chǎn)品計劃和規(guī)模,選擇一套或多套加工設(shè)備,實現(xiàn)多種生產(chǎn)類型。每次更換不同型號時,必須根據(jù)生產(chǎn)工藝和其他要求對設(shè)備和管道進行重新調(diào)整和組裝。除了一定要按時完成生產(chǎn)工藝,還要充分考慮生產(chǎn)車間完成工藝的生產(chǎn)靈活性以及生產(chǎn)經(jīng)濟性。對于有潔凈要求的崗位,盡可能選擇密閉設(shè)備操作,以減少人工干預(yù)和物料暴露帶來的污染。

    在滿足現(xiàn)行國家技術(shù)規(guī)范的前提下,設(shè)計人員應(yīng)充分考慮不同工藝、設(shè)備配置、市場需求和企業(yè)之間的密切關(guān)系。給出最佳的設(shè)計方案。真正實現(xiàn)“清潔生產(chǎn)”“達標(biāo)排放”“節(jié)能減排”??傊a(chǎn)工藝操作對布局和設(shè)備布置提出基本要求,正確的工藝布置又為合理的建筑結(jié)構(gòu)提供可靠的依據(jù)。只有根據(jù)生產(chǎn)工藝流程才能做出合理的工藝布置,只有掌握布置基本原則及注意事項,布置也才能為車間創(chuàng)造良好環(huán)境。

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