生物化學(xué)制藥概述及技術(shù)研究進(jìn)展

劉曉丹

（山東現(xiàn)代學(xué)院，山東濟(jì)南 250000）

科技的突破創(chuàng)新將給制藥行業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展思路，生物化學(xué)制藥或?qū)⒋鎮(zhèn)鹘y(tǒng)化學(xué)制藥成為主流趨勢(shì)。現(xiàn)如今，國(guó)外很多個(gè)城市都已經(jīng)在生物制藥方面取得了成功，并實(shí)現(xiàn)了生物制藥的實(shí)際應(yīng)用，我國(guó)必然會(huì)提高對(duì)生物制藥的關(guān)注程度，思考研究和應(yīng)用的具體方法。本文將針對(duì)國(guó)外對(duì)生物化學(xué)制藥進(jìn)行簡(jiǎn)要概述，明確發(fā)展前景、發(fā)展優(yōu)劣勢(shì)，為生物制藥和化學(xué)制藥的今后發(fā)展確立具體方向。

1 生物化學(xué)概述

生物化學(xué)，即把包含動(dòng)物、植物、微生物、甚至是人在內(nèi)的生物體作為研究分析的對(duì)象，對(duì)其化學(xué)組成成分、組成結(jié)構(gòu)進(jìn)行研究，以分子水平實(shí)現(xiàn)對(duì)這些物質(zhì)在生物體生命活動(dòng)過程中，所進(jìn)行的對(duì)諸多化學(xué)變化的化學(xué)本質(zhì)的清晰闡述。但是，生物化學(xué)所涉及的知識(shí)范圍非常廣，且每個(gè)知識(shí)點(diǎn)的信息量都是非常復(fù)雜且龐大的，不僅不易記憶，而且理解難度極高[1]。

于現(xiàn)代藥物制造而言，其受關(guān)注最高、最主流的一個(gè)領(lǐng)域即為生物化學(xué)制藥，在這種時(shí)代發(fā)展的大趨勢(shì)下，生物化學(xué)和醫(yī)藥間的聯(lián)系變得日益緊密。以醫(yī)學(xué)角度進(jìn)行分析，不難發(fā)現(xiàn)，當(dāng)生命體的機(jī)體在代謝方面發(fā)生紊亂現(xiàn)象時(shí)，就會(huì)導(dǎo)致疾病的出現(xiàn)，而采用合理的、針對(duì)性的生物化學(xué)手段則可以實(shí)現(xiàn)診治疾病，恢復(fù)生物體正常生理機(jī)能的目的。比如，胰島素可用于治療糖尿病。從藥學(xué)角度來(lái)看，現(xiàn)代的藥理學(xué)研究其理論基礎(chǔ)就是以生物化學(xué)和分子生物學(xué)，以“恩度”為例，這是我國(guó)在該領(lǐng)域獨(dú)立研發(fā)制造出來(lái)的一種抗癌藥物。所以，可以說(shuō)生物化學(xué)在制藥行業(yè)中具有不可撼動(dòng)的重要地位，結(jié)合了生物化學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)的生物工程制藥專業(yè)，現(xiàn)已經(jīng)成為我國(guó)制藥行業(yè)中的一個(gè)新興門類，在擔(dān)任生物藥物研制結(jié)構(gòu)支撐角色的同時(shí)，在生物藥物設(shè)計(jì)和制備工藝方面，起著指明燈的作用。

從廣義上來(lái)看，生物化學(xué)可以被劃分為三個(gè)大模塊，分別是蛋白質(zhì)化學(xué)與酶特性、能量代謝、核酸化學(xué)及基因表達(dá)與調(diào)控。可以看出，不論是基因工程、發(fā)酵工程，還是酶工程，抑或是細(xì)胞工程，都有生物工程的身影，比如生長(zhǎng)素，以及微生物發(fā)酵產(chǎn)物乙醇、氨基酸等，其理論知識(shí)都是源自生物化學(xué)的相關(guān)知識(shí)的，因而生物化學(xué)于制藥行業(yè)而言，是其發(fā)展突破的極為有利的助力，一旦能夠在生物化學(xué)領(lǐng)域取得成功，定然能夠?qū)⑽覈?guó)的藥物制作大跨度地推向一個(gè)新的發(fā)展紀(jì)元。

2 我國(guó)生物化學(xué)制藥行業(yè)的特點(diǎn)分析

生物化學(xué)制藥是一種立足于化工分離和基因工程的，現(xiàn)代化生物制藥工程技術(shù)，可以在現(xiàn)代的生物技術(shù)的指導(dǎo)下，完成對(duì)生物體DNA處理與改造，實(shí)現(xiàn)更加高效、健康的生化藥品的生產(chǎn)。于現(xiàn)代的生物技術(shù)而言，它是以基因工程為出發(fā)點(diǎn)、以基因工程和基因組工程為技術(shù)核心，融合其他化工分離技術(shù)的新型技術(shù)手段。生物制藥可被細(xì)分為生化藥物與生物醫(yī)藥兩個(gè)部分，前者基本上是以生物化學(xué)的方法獲取到的生物活性物質(zhì)，如酶和激素。后者會(huì)把生物的組織或者是動(dòng)物的血液等作為研究的原料，借助化學(xué)方法、生物化學(xué)手段，將其制作成抗血清、抗毒素等的物質(zhì)[2]。

雖然生物化學(xué)制藥需要大量的投資，通常情況下，對(duì)新型藥物的研發(fā)成本基本上會(huì)有幾億美元之高，即使是在我國(guó)進(jìn)入生物化學(xué)制藥領(lǐng)域比較早的前提下，開展藥物基本研制的成本也會(huì)有幾千萬(wàn)，于制藥企業(yè)而言是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)，但是因?yàn)樵擃I(lǐng)域所用的技術(shù)更為先進(jìn)，并且生物藥品大都是在常溫和常壓的條件下進(jìn)行的，因此從這方面而言，生物制藥的能耗很少，基本不會(huì)對(duì)周圍的環(huán)境產(chǎn)生負(fù)面影響，是比較清潔的能源，而且具有高收入的優(yōu)勢(shì)，一旦研制成功就會(huì)有十幾倍甚至是幾十倍的高回報(bào)，若可以上市，能夠輕松實(shí)現(xiàn)將投入成本用短短幾年的時(shí)間全部回收的目標(biāo)，所以生物制藥以不可阻擋之勢(shì)，憑借著廣闊的發(fā)展前景，引起了世界范圍內(nèi)的高熱度討論和關(guān)注。此外，因?yàn)樯镏扑幨亲鳛橹扑幮袠I(yè)的一個(gè)新產(chǎn)業(yè)而存在的，所以只要能夠在該領(lǐng)域取得成功，于制藥行業(yè)整體而言都是一個(gè)不小的推動(dòng)力，有助于幫助制藥行業(yè)更上一層樓，更不用說(shuō)時(shí)至今日，生物制藥已經(jīng)走過了幾十年的發(fā)展路程，且已經(jīng)進(jìn)入發(fā)展蓬勃階段。

但是需要注意的是，以理論研究作為起始，到可進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，這個(gè)過程中失敗的案例比比皆是，成功的卻寥寥無(wú)幾。即假設(shè)有十家企業(yè)共同開展對(duì)一個(gè)新型項(xiàng)目的研究和開發(fā)，那么能夠堅(jiān)持到最后，并取得成功的也就只有一家，而且這家企業(yè)從開始到結(jié)束最少需要花費(fèi)七年左右的時(shí)間，若是加上產(chǎn)品推廣，那么所需時(shí)間就要近十年，足見其開發(fā)時(shí)間之漫長(zhǎng)、開發(fā)難度之大，所以不論何時(shí)開展生物化學(xué)制藥，都需要保持清醒的頭腦，不能盲目任性而為，否則最終的結(jié)果定然會(huì)無(wú)法達(dá)到理想的預(yù)期，甚至于為研發(fā)企業(yè)帶來(lái)不可估計(jì)的嚴(yán)重后果。

3 生物化學(xué)制藥的概述和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

3.1 化學(xué)制藥的概述和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

在我國(guó)的藥物生產(chǎn)中，化學(xué)制藥的生產(chǎn)途徑具備成本低、效果好的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。而化學(xué)制藥技術(shù)則是一種利用化學(xué)理論知識(shí)以及各種技能進(jìn)行藥物合成的科學(xué)技術(shù)手段，在產(chǎn)量和效率方面具有極高的優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)占據(jù)了我國(guó)藥物生產(chǎn)的主要地位[3]。

現(xiàn)階段，不論是在國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，我國(guó)的化學(xué)制藥領(lǐng)域已經(jīng)達(dá)到能于經(jīng)濟(jì)變化中穩(wěn)居重要地位的水平，發(fā)展規(guī)模大，且行業(yè)規(guī)模處于不斷擴(kuò)張的狀態(tài)之下，為就業(yè)率的提高創(chuàng)造了有利優(yōu)勢(shì)。但是在西藥化學(xué)藥品方面，我國(guó)的進(jìn)口額一直要大于出口額，且進(jìn)出口額間的差距不斷擴(kuò)大，西藥化學(xué)藥品進(jìn)口呈現(xiàn)只增不減的形式，出口額卻在原本就不多的基礎(chǔ)上呈現(xiàn)出了下滑的趨勢(shì)，所以可以反映出我國(guó)目前的化學(xué)制藥行業(yè)創(chuàng)新水平，以及高質(zhì)量核心工程上存在極大的問題，亟待解決。

我國(guó)的化學(xué)制藥在今后的發(fā)展方向上大致可以分為以下三個(gè)部分。首先，化學(xué)原料藥方面。我國(guó)需要繼續(xù)擴(kuò)大化學(xué)原料藥物的生產(chǎn)，充分發(fā)揮出中國(guó)地大物博的優(yōu)勢(shì)，合理利用各種草藥資源、生物資源，調(diào)動(dòng)社會(huì)勞動(dòng)力，增大我國(guó)化學(xué)藥物產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)份額。其次，創(chuàng)新性制藥。著眼于化學(xué)制藥的優(yōu)勢(shì)性，我國(guó)下一步需要提高對(duì)化學(xué)人才的培養(yǎng)力度，大力落實(shí)校企合作模式，提高對(duì)學(xué)生以及社會(huì)人才的針對(duì)性、專業(yè)化培養(yǎng)力度，為化學(xué)制藥領(lǐng)域儲(chǔ)備大批量的人才。而且我國(guó)從未停止過探索未知領(lǐng)域的步伐，現(xiàn)在已經(jīng)在原有基礎(chǔ)上發(fā)現(xiàn)了更多的新型化學(xué)反應(yīng)，而這些都是和化學(xué)制藥息息相關(guān)的領(lǐng)域，將有助于化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，國(guó)家亦會(huì)提高對(duì)這些內(nèi)容的關(guān)注程度。最后，強(qiáng)化核心工程，提高數(shù)量。我國(guó)的化學(xué)制藥方面，嚴(yán)重缺乏核心技術(shù)，而這也是導(dǎo)致我國(guó)現(xiàn)階段不斷進(jìn)口西方化學(xué)藥品的一個(gè)主要原因，所以接下來(lái)的發(fā)展過程中，國(guó)家會(huì)增加對(duì)核心工程的強(qiáng)化力度，提供政策和資金上的支持，將核心工程的數(shù)量有效提升上來(lái)，保證化學(xué)制藥的高質(zhì)量發(fā)展[4]。

3.2 生物制藥概述和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)

生物制藥是對(duì)分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等諸多內(nèi)容進(jìn)行的在基因工程和抗體工程等科學(xué)領(lǐng)域的綜合應(yīng)用。用于幫助人們進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷和治療的生物技術(shù)藥物，是利用細(xì)胞工程產(chǎn)生的活生物體制作而成的?？梢哉f(shuō)，生物制藥是對(duì)生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等諸多學(xué)科的交叉融合，優(yōu)勢(shì)明顯，在制藥行業(yè)以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中，發(fā)揮著重要的作用，做出了不可替代的突出貢獻(xiàn)。

我國(guó)在生物制藥領(lǐng)域的起步較晚，但是后續(xù)國(guó)家出臺(tái)了很多產(chǎn)業(yè)的支持政策，現(xiàn)階段，我國(guó)的生物制藥領(lǐng)域已經(jīng)呈現(xiàn)出“后來(lái)居上”之勢(shì)，與發(fā)達(dá)國(guó)家間的差距不斷縮小。同化學(xué)制藥一樣，經(jīng)過幾十年的發(fā)展歷程，我國(guó)的生物制藥行業(yè)已經(jīng)頗具規(guī)模，基因工程尤甚，并已成為該領(lǐng)域的一個(gè)核心性產(chǎn)業(yè)。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比我國(guó)生物制藥領(lǐng)域的劣勢(shì)相較于優(yōu)勢(shì)是非常明顯的，其主要原因在于，我國(guó)在該產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中難以提供可供研發(fā)的足夠資金，專業(yè)性人才儲(chǔ)備不足，生物制藥工作人員普遍沒有創(chuàng)新性思維，受到思維上的禁錮，難以立足不同的角度進(jìn)行問題思考，最終導(dǎo)致我國(guó)生物制藥領(lǐng)域發(fā)展至近日，仍以仿制為主，核心競(jìng)爭(zhēng)力極度匱乏[5]。

生物制藥在發(fā)展前景和生命力方面，受到了國(guó)家的高度重視，近些年隨著經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，我國(guó)從中央到地方不斷地加大對(duì)生物制藥的投入力度，相關(guān)的支持政策也不斷出臺(tái)，豐富了資金獲取的渠道，實(shí)現(xiàn)了對(duì)生物制藥健康高速發(fā)展的系統(tǒng)性保障。一些經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)的地區(qū)，現(xiàn)在已經(jīng)將生物制藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)成了發(fā)展的重點(diǎn)項(xiàng)目，專門建設(shè)了用于進(jìn)行生物制藥研究的產(chǎn)業(yè)基地，相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)集群也在政府幫扶下逐漸形成并日益完善。人才之間的溝通更為順暢，不斷地為我國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)集思廣益，進(jìn)行思考路徑的豐富。

生物制藥未來(lái)的發(fā)展方向?qū)⒋篌w體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。首先，生物制藥將逐漸體現(xiàn)出工廠化的特征，技術(shù)會(huì)成為該產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)力中流砥柱，成為該產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)收益的主要來(lái)源。其次，現(xiàn)代生物技術(shù)將被進(jìn)一步廣泛地應(yīng)用于生物制藥領(lǐng)域，成為促進(jìn)其他產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有效助力。再次，或有更加多的生物成為可以被研究的對(duì)象，能夠通過研究這些新生物完成新的生物藥物的生產(chǎn)。最后，用于進(jìn)行生物制藥的技術(shù)會(huì)被全面升級(jí)創(chuàng)新，能夠讓藥物彼此間具備更加深的融合性[6]。

雖然現(xiàn)階段生物制藥領(lǐng)域困難重重，但是我國(guó)的制藥企業(yè)不能因此而放棄，反而需要迎難而上，推動(dòng)生物制藥領(lǐng)域的擴(kuò)大發(fā)展，以提升并穩(wěn)固國(guó)際地位為發(fā)展目標(biāo)，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。經(jīng)濟(jì)全球化時(shí)代背景之下，生物制藥領(lǐng)域迎來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇，此時(shí)，制藥行業(yè)需要做好對(duì)優(yōu)惠政策的制定和完善，強(qiáng)化管理體制改革，為生物制藥發(fā)展儲(chǔ)備足夠的資金，并有效落實(shí)人才的培養(yǎng)和引進(jìn)，以科技為催化劑，推進(jìn)制藥行業(yè)的整體性穩(wěn)步發(fā)展。

4 加大生物化學(xué)制藥人才儲(chǔ)備的具體措施

我國(guó)的生物化學(xué)制藥行業(yè)一直在迅猛發(fā)展，相關(guān)企業(yè)的規(guī)模不斷擴(kuò)大，尤其是在科學(xué)技術(shù)的加持下，我國(guó)生物化學(xué)制藥的技術(shù)性越發(fā)明顯，盈利點(diǎn)逐漸趨向于研發(fā)型，這也就意味著我國(guó)想要進(jìn)一步發(fā)展生物化學(xué)制藥工程，早日突破發(fā)展瓶頸，勢(shì)必需要提高國(guó)內(nèi)生物化學(xué)制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力和科學(xué)技術(shù)素養(yǎng)。而于企業(yè)而言，其最為核心的力量就是員工。因此接下來(lái)本文將針對(duì)增大我國(guó)高素質(zhì)人才儲(chǔ)備的具體措施展開論述，以期提高我國(guó)院校教學(xué)的針對(duì)性和優(yōu)質(zhì)性。

4.1 進(jìn)行課程重點(diǎn)的突出

于教學(xué)工作而言，對(duì)課程重點(diǎn)內(nèi)容的確定是保證其質(zhì)量的良好開端。開設(shè)了生物化學(xué)制藥課程的院校應(yīng)該在后續(xù)開展教學(xué)活動(dòng)的時(shí)候，做好對(duì)教學(xué)內(nèi)容重點(diǎn)和難點(diǎn)的明確，把現(xiàn)階段生物化學(xué)制藥的發(fā)展現(xiàn)狀加入課程設(shè)計(jì)的考慮范疇中來(lái)，為不同的專業(yè)確立不同的、有針對(duì)性的教學(xué)內(nèi)容。另外，生物化學(xué)知識(shí)具有極強(qiáng)的系統(tǒng)性，所以在后續(xù)教學(xué)的過程中，為了更好地幫助學(xué)生理順知識(shí)間的脈絡(luò)關(guān)系，教師需要在授課的同時(shí)為學(xué)生做好授課內(nèi)容的思維導(dǎo)圖，并對(duì)不易于區(qū)分的知識(shí)點(diǎn)加以圖片和案例輔助記憶，幫助學(xué)生更好地區(qū)分知識(shí)點(diǎn)間的不同，防止知識(shí)混淆，保證學(xué)習(xí)質(zhì)量。

4.2 加強(qiáng)基礎(chǔ)實(shí)踐教學(xué)

于生物化學(xué)制藥學(xué)習(xí)而言，實(shí)踐學(xué)習(xí)是必不可少的，因此，想要為生物化學(xué)制藥的發(fā)展儲(chǔ)備足夠優(yōu)秀的高素質(zhì)人才，各大院校在教育教學(xué)的過程中，勢(shì)必需要為學(xué)生安排適度且科學(xué)的基礎(chǔ)實(shí)踐教學(xué)。教師應(yīng)該針對(duì)授課的內(nèi)容做好實(shí)踐教學(xué)的設(shè)計(jì)工作，待到講完授課內(nèi)容以后，需要及時(shí)安排學(xué)生開展實(shí)踐學(xué)習(xí)，以便高效地幫助學(xué)生記憶理論知識(shí)，形成自己的理解和認(rèn)知。同時(shí)，為了防止學(xué)生在學(xué)習(xí)時(shí)出現(xiàn)走神、應(yīng)付等情況，教師應(yīng)該在開展實(shí)踐教學(xué)之初，根據(jù)學(xué)生的能力、理論知識(shí)掌握情況等，做好實(shí)踐小組的劃分。最后，為了培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新思維和發(fā)散思維，教師應(yīng)該在保證安全和不影響教學(xué)進(jìn)度的前提下，引導(dǎo)學(xué)生從多個(gè)不同的角度進(jìn)行問題思考，讓學(xué)生通過試驗(yàn)對(duì)不同的猜想加以驗(yàn)證，提高對(duì)生物化學(xué)制藥知識(shí)的認(rèn)知水平。

4.3 鼓勵(lì)創(chuàng)新實(shí)踐

于知識(shí)的掌握和運(yùn)用而言，創(chuàng)新是保證其質(zhì)量的一種最簡(jiǎn)途徑?，F(xiàn)階段已經(jīng)有很多院校專門設(shè)立了學(xué)生創(chuàng)業(yè)園、學(xué)生創(chuàng)業(yè)基金，用于鼓勵(lì)生物化學(xué)制藥的學(xué)生積極地投身到實(shí)踐創(chuàng)新中。教師可以在授課的同時(shí)，將生物化學(xué)制藥領(lǐng)域發(fā)生的熱點(diǎn)事件、新的進(jìn)展、科研動(dòng)向等及時(shí)轉(zhuǎn)述給學(xué)生，以此實(shí)現(xiàn)對(duì)學(xué)生思維的拓寬，幫助學(xué)生明確自己的學(xué)習(xí)方向，提高創(chuàng)新的積極性。當(dāng)本?；蛘咂渌麑W(xué)校組織了有關(guān)生物化學(xué)制藥的相關(guān)競(jìng)賽時(shí)，教師需要鼓勵(lì)學(xué)生大膽參與，同時(shí)為學(xué)生提出針對(duì)性的建議。比如，在學(xué)生參加生命科學(xué)競(jìng)賽時(shí)，教師可以針對(duì)學(xué)生的申報(bào)書提出相應(yīng)的建議，盡可能地幫助學(xué)生做好申報(bào)書內(nèi)容的完善工作，提升內(nèi)容質(zhì)量，啟發(fā)學(xué)生創(chuàng)新意識(shí)。

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)發(fā)展?jié)摿ψ顝?qiáng)行業(yè)之一，隨著我國(guó)多個(gè)政策積極作用的發(fā)揮，人們的生活質(zhì)量顯著提升，對(duì)生活品質(zhì)的要求更高了，尤為重視身體的健康狀態(tài)。我國(guó)藥業(yè)行業(yè)具有巨大的市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿?，農(nóng)村居民或?qū)⒊蔀獒t(yī)藥市場(chǎng)強(qiáng)大的潛在購(gòu)買力，制藥行業(yè)市場(chǎng)日漸擴(kuò)大。同時(shí)，外資企業(yè)和我國(guó)本土企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度日益艱巨，相較于國(guó)外制藥企業(yè)根植發(fā)達(dá)城市的實(shí)際情況，我國(guó)的制藥企業(yè)則選擇了扎根郊區(qū)，在成本方面占據(jù)了顯著的優(yōu)勢(shì)，只要我國(guó)能在接下來(lái)的制藥發(fā)展過程中，腳踏實(shí)地、刻苦鉆研，定能將制藥行業(yè)推向更高的發(fā)展舞臺(tái)。