淺析醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制創(chuàng)建

陳雷，殷薦，王艷

（山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，山東 濟(jì)南 250011）

在我國科學(xué)技術(shù)水平不斷提升的背景下，我國的醫(yī)療行業(yè)也實現(xiàn)了進(jìn)一步發(fā)展。在使用過程中，醫(yī)療器械的質(zhì)量好壞在一定程度上將直接影響人們的生命健康安全,因此,一定要對醫(yī)療器械質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān),一定要做好醫(yī)療器械的質(zhì)量安全的保證，確?；颊卟粫艽擞绊?。

1 醫(yī)療器械質(zhì)量安全的特征

1.1 強(qiáng)制性

自從醫(yī)療器械開始輔助醫(yī)生救治患者，就形成相應(yīng)的規(guī)定：凡是醫(yī)療器械，必有嚴(yán)格規(guī)定的指標(biāo)，凡是不符合指標(biāo)的醫(yī)療器械，皆是不合格的產(chǎn)品，不能輔助醫(yī)生治病救人。醫(yī)療行業(yè)本身就非常的特殊，容不得一絲錯誤，否則，就是對患者的不負(fù)責(zé)。因此，在使用醫(yī)療器械的過程中，必須要嚴(yán)格按照規(guī)定流程使用，醫(yī)療器械也必須要符合標(biāo)準(zhǔn)，通過這種強(qiáng)制性的措施，為患者的生命安全提供保障。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)性

醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，直接影響患者的生命安全，因此醫(yī)療器械要符合標(biāo)準(zhǔn)，其參數(shù)同規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)不能產(chǎn)生絲毫分差，一旦使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，嚴(yán)重可能會導(dǎo)致醫(yī)療事故的發(fā)生。因此，使用符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，這也是對患者的生命安全負(fù)責(zé)。

2 醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制創(chuàng)建

醫(yī)療器械質(zhì)量安全直接關(guān)系到患者的生命安全，因此，在控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理體制。以下將從醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制創(chuàng)建提出相應(yīng)的建議。

2.1 做好日常保養(yǎng)維護(hù)工作

如何保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的問題？做好日常保養(yǎng)維護(hù)工作是必須的事情。將醫(yī)療器械日常保養(yǎng)維護(hù)工作做好，配合每天的預(yù)防性質(zhì)量監(jiān)控來將醫(yī)療器械的功能充分發(fā)揮出來，保證其使用安全，以此保證患者的生命健康安全。除此以外，我們必須做好每天的醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)測的問題，提前做好預(yù)防，及時排除質(zhì)量問題不達(dá)標(biāo)的醫(yī)療器械。

2.2 成立不同醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢測小組

醫(yī)療器械主要是輔助醫(yī)生醫(yī)治患者，但是醫(yī)療器械種類繁多，作用各不相同，比如，呼吸機(jī)、注射汞等。由于醫(yī)療器械的功能不一樣，因此不同的醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)當(dāng)有所不同。因此，需要成立不同醫(yī)療器械質(zhì)量檢測小組，對不同類型的醫(yī)療器械進(jìn)行檢測，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全問題，這同樣是對患者的生命安全的負(fù)責(zé)。

2.3 完善組織結(jié)構(gòu)

在醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制中，人員的分工應(yīng)當(dāng)有所不同，應(yīng)當(dāng)保證完整的組織結(jié)構(gòu)。當(dāng)組織結(jié)構(gòu)完成后，人員之間各司其職，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制能夠得到完美的效果。同時，需要確定好領(lǐng)導(dǎo)階層，再根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)階層設(shè)立相應(yīng)的小組，保證組織的全面性以及有效性。除此以外，還可以根據(jù)特別的項目，設(shè)置專門的小組，比如，呼吸檢測組、監(jiān)護(hù)儀組等，將醫(yī)療器械全部都包括其中，全方面保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。

2.4 確定好人員的分工

在醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制中，各組人員應(yīng)當(dāng)明確自己的分工，各司其職，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。除此以外，各個項目小組還需要有著經(jīng)驗豐富的醫(yī)護(hù)人員作為帶頭人，通過這位醫(yī)護(hù)人員的領(lǐng)導(dǎo)，一是可以保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理；二是這位醫(yī)護(hù)人員可以用言傳身教的方式，將先進(jìn)的工作經(jīng)驗教導(dǎo)其他人，全方面提高小組人員的綜合素質(zhì)。

2.5 嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行

在醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理發(fā)展過程中，我國已經(jīng)有著相關(guān)的規(guī)定，且成立相關(guān)的部門。對于醫(yī)療器械使用的醫(yī)護(hù)人員來說，質(zhì)量檢測流程、使用過程、使用后保養(yǎng)維修等等，都要嚴(yán)格按照國家相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行。一來可以保證使用過程中不會出現(xiàn)失誤；二是可以保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題；三是可以保證醫(yī)療器械的使用壽命。

2.6 加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測技術(shù)支持

為保證醫(yī)療器械質(zhì)量檢測結(jié)果，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測技術(shù)支持，具體可以表現(xiàn)在兩個方面：第一是改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測技術(shù)，截至目前，我國在醫(yī)療器械質(zhì)量檢測方面，依然是存在著一定的局限性，其檢測技術(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上醫(yī)療器械發(fā)明更新的速度，這就導(dǎo)致在檢測的過程中，針對醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的結(jié)果，可能會存在一定的偏差，這是一個很嚴(yán)重的問題。因此，為保證醫(yī)療器械質(zhì)量檢測結(jié)果的正確性，應(yīng)當(dāng)改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測技術(shù)。第二是應(yīng)當(dāng)完善現(xiàn)在的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測設(shè)備，找出并解決其中存在的缺陷。據(jù)了解，目前我國醫(yī)療器械質(zhì)量檢測設(shè)備中，依然是存在著一定的缺陷，無法完美檢測到醫(yī)療器械質(zhì)量中存在的一些問題。因此需要提高醫(yī)療器械質(zhì)量檢測設(shè)備的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的結(jié)果?？赡芮捌跁休^大的投入，但是，從長遠(yuǎn)角度以及人道主義來看，是利大于弊的。

2.7 提高醫(yī)療器械質(zhì)量檢測人員的綜合素質(zhì)

醫(yī)療器械質(zhì)量檢測結(jié)果正確與否，往往都是要依靠檢測的工作人員的綜合素質(zhì)決定的，醫(yī)療器械質(zhì)量檢測工作人員的水平高低，決定醫(yī)療器械質(zhì)量檢測結(jié)果是否正確，因此，應(yīng)當(dāng)提高醫(yī)療器械質(zhì)量檢測人員的綜合素質(zhì)。

首先，要樹立檢測人員的安全意識，讓他們明白醫(yī)療器械質(zhì)量檢測結(jié)果的重要性。其次，要開設(shè)培訓(xùn)課程，提高醫(yī)療器械質(zhì)量檢測人員的檢測水平；最后，要讓醫(yī)療器械質(zhì)量檢測人員多進(jìn)行醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測，從實踐中提高檢測人員醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的能力。

3 實施效果

隨著醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，其發(fā)揮的作用越來越重要，因此，醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制創(chuàng)建是很有必要的事情，這不管是對醫(yī)學(xué)水平的發(fā)展，還是對醫(yī)療成果來說，都有著舉輕足重的重要性。比如，可以建立醫(yī)療器械質(zhì)量不良事件反應(yīng)制度，一旦醫(yī)療器械在使用的過程中，發(fā)生不良反應(yīng)等惡性事件，就可以通過規(guī)定的制度來處理此類事件，將造成的損失降低至最小。最重要的是，通過制度的制定還能預(yù)防此類事故的發(fā)生。除此之外，還可以制定關(guān)于醫(yī)療耗材的管理制度，通過這個制度，可以將醫(yī)療資源的使用最大化，從源頭上避免醫(yī)療資源的浪費(fèi)。最重要的是，通過此類制度，可以加強(qiáng)醫(yī)療資源的管理，避免出現(xiàn)貪墨、走后門等情況。

通過醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制創(chuàng)建，不僅可以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，而且還能提高醫(yī)療行業(yè)整體水平，這對于我國廣大民眾來說，他們的生命健康問題，也可以得到更高的保障。因此，應(yīng)當(dāng)重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制創(chuàng)建的問題，只有通過醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制管理體制創(chuàng)建，醫(yī)療器械質(zhì)量安全才有保障。

4 結(jié)語

綜上所述，醫(yī)療器械的質(zhì)量問題直接關(guān)系到醫(yī)療結(jié)果，因此，醫(yī)療器械質(zhì)量的檢測結(jié)果非常重要，不僅要加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量技術(shù)的支持，還要全面提高醫(yī)療器械質(zhì)量檢測人員的綜合素質(zhì)問題，從各方面保證醫(yī)療器械質(zhì)量的問題。如此一來，隨著醫(yī)療器械質(zhì)量的提高，我國的醫(yī)療器械行業(yè)才能更好地得到發(fā)展。