養(yǎng)血榮筋丸的臨床綜合評(píng)價(jià)報(bào)告

蘇海寧 王德軍 王淑玲

養(yǎng)血榮筋丸原方出自明代《杏苑生春》卷七,后經(jīng)當(dāng)代名醫(yī)趙炳南臨床驗(yàn)證改良而成,收錄在《中醫(yī)寶典》之《趙炳南臨床經(jīng)驗(yàn)集》［1］。養(yǎng)血榮筋丸由當(dāng)歸、赤芍、威靈仙(酒炙)、油松節(jié)、赤小豆、雞血藤、白術(shù)(麩炒)、續(xù)斷、伸筋草、陳皮、補(bǔ)骨脂(鹽炒)、桑寄生、透骨草、黨參、何首烏(黑豆酒炙)、木香等 16 味中藥組成,具有養(yǎng)血榮筋、祛風(fēng)通絡(luò)的功效,臨床常用于跌打損傷日久引起的筋骨疼痛、肢體麻木、肌肉萎縮、關(guān)節(jié)不利、腫脹等陳舊性疾病。本研究參考《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南(2021 年版試行)》［2］,對(duì)養(yǎng)血榮筋丸的組方、創(chuàng)新性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性和可及性等方面進(jìn)行綜合分析,以期為養(yǎng)血榮筋丸的臨床合理應(yīng)用提供參考。

1 組方分析［3］

1.1 概述 養(yǎng)血榮筋丸原方出自明代《杏苑生春》卷七,后經(jīng)當(dāng)代名醫(yī)趙炳南臨床驗(yàn)證改良,收錄在《中醫(yī)寶典》之《趙炳南臨床經(jīng)驗(yàn)集》。經(jīng)北京同仁堂藥師整理申報(bào),因其療效顯著、副作用小、適應(yīng)證廣而被廣大患者認(rèn)可,全國(guó)各地均有銷售。

1.2 處方解析 本方由當(dāng)歸、雞血藤、何首烏、赤芍、續(xù)斷、桑寄生、威靈仙、伸筋草、透骨草、油松節(jié)、補(bǔ)骨脂、黨參、炒白術(shù)、陳皮、木香、赤小豆等16 味藥組成,其功能為養(yǎng)血榮筋、祛風(fēng)通絡(luò),用于陳舊性跌打損傷,癥見(jiàn)筋骨疼痛、肢體麻木、肌肉萎縮、關(guān)節(jié)不利。本方主治：跌打損傷日久,久病體虛,化源不足造成的精血虧虛,筋骨失養(yǎng),同時(shí)久病入絡(luò),外邪乘虛而入,風(fēng)濕瘀血痹阻經(jīng)絡(luò),形成的虛實(shí)夾雜的外傷后疼痛而設(shè),治宜滋補(bǔ)肝腎,養(yǎng)血榮筋,祛風(fēng)通絡(luò),化瘀止痛之大法。

1.2.1 君藥 方中以當(dāng)歸、何首烏、雞血藤、赤芍為君藥。當(dāng)歸：味甘、辛,溫,歸肝、心、脾經(jīng)。本品甘溫質(zhì)潤(rùn),辛行溫通,既善補(bǔ)血,又善活血,為血中之氣藥,血中之圣藥,長(zhǎng)于補(bǔ)血活血、散寒止痛,是治療跌打損傷,瘀血痹阻,營(yíng)血虧虛,筋骨失養(yǎng)所致筋骨疼痛的常用之品。何首烏：味苦、甘、澀,微溫,歸肝、心、腎經(jīng)。制何首烏善補(bǔ)肝腎、益精血、強(qiáng)筋骨,兼能收斂,不寒,不燥,不膩,為滋補(bǔ)良藥,常用于肝腎不足,精血虧虛,筋骨失養(yǎng),腰膝酸軟,肢體麻木等癥。雞血藤：味苦、甘,溫,歸肝、腎經(jīng)。本品苦泄甘緩,溫而不烈,性質(zhì)和緩,既能活血通絡(luò)止痛,又能養(yǎng)血榮筋健骨,通補(bǔ)結(jié)合,也是治療跌打損傷日久,瘀血痹阻經(jīng)脈引起的筋骨疼痛的常用之品。赤芍：本品苦寒,入肝經(jīng)血分,有活血化瘀止痛之功,亦為治跌打損傷,瘀腫疼痛常用之品。四藥合用,既能養(yǎng)血榮筋、益精壯骨,又能活血化瘀、通絡(luò)止痛,針對(duì)陳舊性跌打損傷,筋骨疼痛,肢體麻木,肌肉萎縮,關(guān)節(jié)不利的主要病因病機(jī),故共為君藥。

1.2.2 臣藥 以桑寄生、補(bǔ)骨脂、續(xù)斷為臣藥。桑寄生：味苦、甘,平,歸肝、腎經(jīng),苦燥甘補(bǔ),既能祛風(fēng)除濕,又長(zhǎng)于補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨,對(duì)跌打傷痛日久,肝腎虧虛,腰膝酸軟,筋骨無(wú)力,麻木疼痛者尤宜。補(bǔ)骨脂：味辛、苦,溫,歸腎、脾經(jīng),苦辛溫燥,能溫腎助陽(yáng),治外傷日久,腎陽(yáng)不足,精血虧虛,風(fēng)冷侵襲,腰膝酸軟冷痛。續(xù)斷：味苦、辛,微溫,歸肝、腎經(jīng),辛散溫通,能活血祛瘀,續(xù)筋療傷,用治跌打損傷,筋骨折傷,愈后失補(bǔ),精血虧虛,筋骨疼痛,為傷科常用之品。三藥合用,輔助君藥增強(qiáng)補(bǔ)肝腎,益精血,強(qiáng)筋骨,療傷痛之效。

1.2.3 佐藥 以黨參、白術(shù)、木香、陳皮為佐藥。黨參：味甘性平,主歸脾經(jīng),為補(bǔ)中益氣之良藥,且可補(bǔ)氣生血,有氣血雙補(bǔ)之功。白術(shù)：甘溫補(bǔ)虛,苦溫燥濕,主歸脾、胃經(jīng),功善補(bǔ)氣健脾。木香：辛行苦泄溫通,芳香氣烈,能通理三焦,善行脾胃之氣滯,又能健脾消食。陳皮：本品辛香走竄,溫通苦燥,入脾胃經(jīng),有理氣健脾之功。四藥合用,健脾開(kāi)胃,既能補(bǔ)氣生血,又能調(diào)暢氣血,佐助君藥開(kāi)氣血生化之源,養(yǎng)血榮筋,充養(yǎng)四肢百骸,以除四肢疲乏無(wú)力、肌肉萎縮、筋骨疼痛等癥狀。

1.2.4 佐使藥 以威靈仙、透骨草、伸筋草、油松節(jié)、赤小豆為佐使藥。威靈仙：味辛、咸,溫,歸膀胱經(jīng)。本品辛散溫通,性猛善走,通行十二經(jīng)脈,既能祛風(fēng)除濕,又能通經(jīng)活絡(luò)而止痛,善治骨骼肌肉麻木疼痛。透骨草：辛、苦,溫,歸肝經(jīng),其功能為祛風(fēng)除濕、舒筋活絡(luò)、散瘀消腫、解毒止痛。伸筋草：味微苦、辛,溫,歸肝、脾、腎經(jīng),本品辛散、苦燥、溫通,入肝經(jīng),尤善舒筋活絡(luò),消腫止痛,主治筋脈拘攣疼痛。油松節(jié)：味苦、辛,溫,歸肝、腎經(jīng),本品辛散、苦燥、溫通,功能祛風(fēng)濕,通經(jīng)絡(luò),止痛,入肝腎而善祛筋骨間風(fēng)濕。赤小豆：味甘、酸,平,歸心、小腸經(jīng),其功能為利水滲濕、解毒消腫、善除關(guān)節(jié)腫脹麻木。以上四藥合用,佐助君藥增強(qiáng)祛風(fēng)除濕、舒筋活絡(luò)、消腫止痛之功,用以消除跌打損傷日久、肝腎不足、風(fēng)濕瘀血痹阻經(jīng)絡(luò)引起的瘀腫疼痛、肢體軟弱、肌膚麻木、筋骨攣縮等癥狀,同時(shí)還可引藥入經(jīng),故共為佐使藥。

以上諸藥合用,共奏滋補(bǔ)肝腎、養(yǎng)血榮筋、祛風(fēng)通絡(luò)、化瘀止痛之功。本方氣血同調(diào),肝腎并補(bǔ),以治其本,祛風(fēng)除濕,活血通絡(luò)止痛,以治其標(biāo),標(biāo)本兼治,體現(xiàn)了中醫(yī)治療虛實(shí)夾雜的陳舊性跌打損傷的整體觀念,不僅是治療陳舊性跌打損傷、筋骨疼痛、肢體麻木、肌肉萎縮、關(guān)節(jié)不利的有效方劑,也是治療現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為的由多種疾病引起的慢性骨骼肌肉疼痛的有效 成藥。

2 創(chuàng)新性

養(yǎng)血榮筋丸是水蜜丸,現(xiàn)代工藝是由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部(衛(wèi)健委)藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第一冊(cè)中養(yǎng)血榮筋丸(WS3-B-0117-89)大蜜丸劑型改進(jìn)成水蜜丸而得。水蜜丸是我國(guó)傳統(tǒng)中藥劑型,對(duì)原大蜜丸劑型工藝無(wú)質(zhì)的改變,保留了原生產(chǎn)工藝的特點(diǎn),但又克服了大蜜丸制造過(guò)程中的繁雜工序,生產(chǎn)工藝更穩(wěn)定、合理、可行,提高了產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并且標(biāo)準(zhǔn)可控性好。小蜜丸溶散緩慢,吸收平緩,藥效持久；輔料和賦形劑用量少,丸粒比較小、光滑、圓潤(rùn),減少了單次服用體積與重量,患者更易吞服,更易接受；水蜜丸中蜂蜜的含量是大蜜丸的1/2,對(duì)于有血糖控制要求的患者是更好的選擇；小蜜丸藥物穩(wěn)定性好,不易吸潮,質(zhì)量更可控。養(yǎng)血榮筋丸(水蜜丸)上市后填補(bǔ)了水蜜丸劑型的市場(chǎng)空白,讓廣大患者有更好的選擇,帶來(lái)了良好的社會(huì)效益。

3 有效性

3.1 說(shuō)明書(shū)適應(yīng)證 養(yǎng)血榮筋丸說(shuō)明書(shū)功能主治：用于跌打損傷日久引起的筋骨疼痛,肢體麻木,肌肉萎縮,關(guān)節(jié)不利,腫脹等陳舊性疾病。

3.2 臨床治療定位［4-6］

3.2.1 急、慢性軟組織扭挫傷 可消除軟組織間的粘連,疏通阻滯,恢復(fù)微循環(huán)。由于過(guò)度勞動(dòng)或外傷使肌肉纖維、毛細(xì)血管、韌帶輕度撕裂和出血,因沒(méi)有及時(shí)消除瘀血,以致病變處組織之間產(chǎn)生粘連、微循環(huán)阻塞。

3.2.2 養(yǎng)血榮筋 適用于氣虛血滯、脈絡(luò)瘀阻所致中風(fēng)后遺癥的輔助治療。癥見(jiàn)半身不遂,肢軟無(wú)力,口眼歪斜,語(yǔ)言不利,口角流涎,舌體不正。

3.2.3 祛風(fēng)通絡(luò) 用于各類風(fēng)濕病患者骨性關(guān)節(jié)炎寒濕阻絡(luò)證引起的不適,如四肢麻木,腰膝疼痛,風(fēng)寒濕痹；勞累及受寒后加重等。

3.2.4 腰肌勞損 活血散瘀、消腫,改善長(zhǎng)期壓迫受損的神經(jīng)和毛細(xì)血管,全面修復(fù)受損神經(jīng),促使神經(jīng)和血管根據(jù)變形骨骼的結(jié)構(gòu)重新生長(zhǎng),使神經(jīng)血管不再受骨骼壓迫,頸腰、四肢等麻木逐漸好轉(zhuǎn)。

3.2.5 各種疼痛和神經(jīng)壓迫性麻木 如坐骨神經(jīng)痛、肋間神經(jīng)痛、枕神經(jīng)痛等。中醫(yī)理論認(rèn)為,筋傷后期及慢性筋傷多因損傷日久,而耗傷氣血,肝腎虧虛,常兼風(fēng)寒濕邪侵襲,局部疼痛乏力,活動(dòng)功能障礙,陰雨天則癥狀加重,或有肌肉萎縮,麻木不仁,治宜以養(yǎng)血和絡(luò)、補(bǔ)益肝腎、強(qiáng)筋壯骨、祛風(fēng)宣痹為主?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷為網(wǎng)球肘、橈骨莖突狹窄性腱鞘炎、扳機(jī)指、膝關(guān)節(jié)內(nèi)外側(cè)副韌帶損傷、髕下脂肪墊損傷、跟腱周圍炎、跟痛癥、骨性關(guān)節(jié)炎見(jiàn)上述證候者,可以參考使用。

3.3 臨床價(jià)值綜合分析 臨床價(jià)值評(píng)價(jià)表根據(jù)治療目的的輕重緩急分3 個(gè)層面區(qū)別,以挽救生命為治療目的的藥物為3 分,恢復(fù)健康為2 分,減輕痛苦為1 分；對(duì)于治療目的而言,直接發(fā)揮作用則分值×2,間接發(fā)揮作用則分值×1。見(jiàn)表1。根據(jù)臨床價(jià)值評(píng)價(jià)表對(duì)養(yǎng)血榮筋丸的臨床價(jià)值進(jìn)行評(píng)估,養(yǎng)血榮筋丸在臨床中能夠以恢復(fù)健康為治療目的且直接發(fā)揮藥效作用,因此其臨床價(jià)值評(píng)分為 4 分。對(duì)養(yǎng)血榮筋丸進(jìn)行綜合分析可知,養(yǎng)血榮筋丸可有效治療跌打損傷日久引起的筋骨疼痛,肢體麻木,肌肉萎縮,關(guān)節(jié)不利,腫脹等陳舊性疾病。

表1 臨床價(jià)值評(píng)價(jià)

3.4 上市后臨床研究［7-11］臨床研究及臨床觀察表明：養(yǎng)血榮筋丸治療慢性軟組織損傷、老年伴低鈣血癥肌肉痙攣、肩關(guān)節(jié)周圍炎等疾病總有效率高,療效確切、不良反應(yīng)發(fā)生率低,是具有良好有效性與安全性的中藥復(fù)方制劑。與功效相近的品種(復(fù)方杜仲健骨顆粒、跌打活血膠囊)療效比較,本品種水平更高。見(jiàn)表2。

表2 上市后臨床研究分析

4 安全性

4.1 藥品概括 養(yǎng)血榮筋丸為口服水蜜丸制劑,由當(dāng)歸、何首烏(黑豆酒炙)、白術(shù)(麩炒)等16 味中藥組成,藥材均為無(wú)毒藥材,原藥材安全性有保證。養(yǎng)血榮筋丸由北京東升制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱：北京東升制藥)生產(chǎn)及銷售。北京東升制藥是同仁堂的產(chǎn)品批文及技術(shù)轉(zhuǎn)移企業(yè),迄今為止擔(dān)任同仁堂的委托加工企業(yè)。與此同時(shí),北京東升還是同仁堂《養(yǎng)血筋丸》等23 個(gè)品種以及北京各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑合作加工企業(yè),合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括北京協(xié)和醫(yī)院、北京301 醫(yī)院、北京中醫(yī)醫(yī)院、北京鼓樓中醫(yī)院等,是北京市高新技術(shù)企業(yè)。

4.2 藥品安全性信息

4.2.1 原藥材取材、工藝及質(zhì)控等確保藥品的安全性 養(yǎng)血榮筋丸組方的 16 種中藥均為無(wú)毒藥材,原藥材安全性有保障。

4.2.2 藥品說(shuō)明書(shū)的安全性信息［12］養(yǎng)血榮筋丸說(shuō)明書(shū)中［不良反應(yīng)］、［禁忌］和［注意事項(xiàng)］等安全性信息完整。

4.2.3 上市后的不良反應(yīng)/事件發(fā)生率 目前尚未檢索到養(yǎng)血榮筋丸上市后用藥差錯(cuò)及不良反應(yīng)事故的相關(guān)文獻(xiàn)、資料或報(bào)道；未查閱到養(yǎng)血榮筋丸相關(guān)的撤市、警告等政府措施。根據(jù)國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)推薦［13］：十分罕見(jiàn)：不良反應(yīng)/事件發(fā)生率＜1/10000(0.01%)；罕見(jiàn)：不良反應(yīng)/事件發(fā)生率≥1/10000(0.01%)且＜1/1000(0.1%)；偶見(jiàn)：不良反應(yīng)/事件發(fā)生率≥ 1/1000(0.1%)且＜1/100(1%)；常見(jiàn)：不良反應(yīng)/事件發(fā)生率≥1/100(1%)且＜1/10(10%)；非常常見(jiàn)：不良反應(yīng)/事件發(fā)生率＞1/10(10%)。根據(jù)銷量統(tǒng)計(jì)2015 年1 月1 日～2020 年12 月31 日整體不良反應(yīng)/事件發(fā)生率為0.000477%,屬十分罕見(jiàn)級(jí)別。見(jiàn)表3。以上資料表明養(yǎng)血榮筋丸臨床運(yùn)用具有較好的安全性。

表3 近5 年不良反應(yīng)事件發(fā)生情況分析

5 經(jīng)濟(jì)性

5.1 費(fèi)用分析 養(yǎng)血榮筋丸規(guī)格為6 g/袋,12 袋/盒,臨床用藥費(fèi)用56.76 元/盒,建議1 個(gè)療程時(shí)限為1 個(gè)月；每個(gè)療程最低費(fèi)用283.80 元,最高費(fèi)用567.60 元；日最低費(fèi)用9.46 元,日最高費(fèi)用18.92 元,日均費(fèi)用14.19 元。養(yǎng)血榮筋丸現(xiàn)有銷售覆蓋：北京、天津、河北、黑龍江、吉林省、遼寧省、寧夏、山西省、重慶市、四川省、安徽省、山東省、河南省、江蘇省、浙江省、上海市、江西省、云南省等,年銷售額1.2 億元(240 萬(wàn)盒)。

5.2 療效近似內(nèi)服藥治療費(fèi)用比較 藥品價(jià)格取自米內(nèi)網(wǎng)中標(biāo)單價(jià)計(jì)算與同類藥品相比,養(yǎng)血榮筋丸具有較廣泛的主治范圍、較好的臨床療效以及合理的價(jià)格。見(jiàn)表4。

表4 療效近似內(nèi)服藥治療費(fèi)用比較

6 適宜性

藥品的適宜性評(píng)價(jià)主要從影響患者用藥順應(yīng)性因素和影響醫(yī)務(wù)人員給藥順應(yīng)性因素兩方面進(jìn)行分析。

6.1 影響患者用藥順應(yīng)性的因素 養(yǎng)血榮筋丸為口服小蜜丸劑型,小蜜丸服用方式簡(jiǎn)單便捷；小瓶包裝方便出差或外出攜帶；患者口服或外用均簡(jiǎn)單,無(wú)需任何特殊技術(shù)學(xué)習(xí)；該藥品單用或與其他內(nèi)外用藥品/敷針聯(lián)合用藥,便利安全且經(jīng)濟(jì)；常溫儲(chǔ)存；用藥期間保持飲食清淡,藥品在療效內(nèi)連續(xù)服用無(wú)成癮性,無(wú)需忌奶制品,無(wú)避免駕駛汽車等特殊限制條件；藥品說(shuō)明書(shū)描述明確清晰,通俗易懂。

6.2 影響醫(yī)務(wù)人員給藥順應(yīng)性的因素 跌打損傷是最常見(jiàn)的百姓骨傷疾病,由此引起的筋骨疼痛、肢體麻木、關(guān)節(jié)不利和腫脹等病癥常常纏綿難愈,是典型的常見(jiàn)病、慢性病。養(yǎng)血榮筋丸是國(guó)家醫(yī)保目錄藥品,60～120 粒/次,2 次/d,小蜜丸容易吞咽,藥品服用簡(jiǎn)單,臨床診斷明確,藥品療效確切,有明確的療程(1 個(gè)月為1 個(gè)療程),醫(yī)生憑說(shuō)明書(shū)及患者診斷即可處方藥品,患者用藥后病情控制平穩(wěn),是近日國(guó)家衛(wèi)健委《長(zhǎng)期處方管理規(guī)范(試行)》［14］中鼓勵(lì)優(yōu)先選擇的國(guó)家醫(yī)保乙類品種,說(shuō)明書(shū)清晰明確,在全國(guó)北京、天津、河北、黑龍江、吉林省、遼寧省、寧夏、山西省、重慶市、四川省、安徽省、山東省、河南省、江蘇省、浙江省、上海市、江西省、云南省等省市的基層、二級(jí)及三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有廣泛使用,處方流轉(zhuǎn)性強(qiáng),符合國(guó)家目前倡導(dǎo)的“分級(jí)診療”政策,能滿足患者處方的流轉(zhuǎn)。

7 可及性

藥品的可及性是指藥品以及服務(wù)體系能力滿足患者需求的程度,通常用5 個(gè)維度衡量：可獲得性、可負(fù)擔(dān)性、可接近性、便利性、可接受性［15］。

養(yǎng)血榮筋丸由當(dāng)歸、赤芍等16 味中藥組成,處方中不含稀缺藥材,不含資源枯竭瀕危藥材,藥材均為可再生資源,市場(chǎng)供應(yīng)充足,藥材質(zhì)量穩(wěn)定,可及性好。據(jù)統(tǒng)計(jì),2020 年養(yǎng)血榮筋丸銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)20 多個(gè)省市的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),藥物在市場(chǎng)中供應(yīng)充足,能夠保障產(chǎn)品的可獲得性。北京東升藥業(yè)的辦事處遍布全國(guó),擁有上百人的市場(chǎng)團(tuán)隊(duì),使得患者能夠得到更快捷和便利的服務(wù),增加了藥品的可接近性和便利性。養(yǎng)血榮筋丸療效確切,安全性高,小蜜丸劑型提高患者用藥依從性,價(jià)格合理,具較好的藥物經(jīng)濟(jì)性,增加了患者對(duì)藥物的可負(fù)擔(dān)性和可接受性。同時(shí),北京東升藥業(yè)是同仁堂《養(yǎng)血榮筋丸》等23 個(gè)品種及北京各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院制劑合作加工企業(yè),擁有中藥提取車間,創(chuàng)建了中藥智能制造新模式,中藥產(chǎn)能充足,養(yǎng)血榮筋丸進(jìn)入目錄后企業(yè)產(chǎn)能能確保該品種在全國(guó)的 供應(yīng)。

總之,養(yǎng)血榮筋丸符合國(guó)家基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的定位,能夠充分保障產(chǎn)品的可及性。

8 綜合評(píng)價(jià)及展望

8.1 組方出自古方改良,小蜜丸適宜患者服用,基礎(chǔ)和臨床研究有待補(bǔ)充 養(yǎng)血榮筋丸原方出自明代《杏苑生春》卷七,后經(jīng)當(dāng)代名醫(yī)趙炳南臨床驗(yàn)證改良,是傳統(tǒng)中醫(yī)理論創(chuàng)新的良好發(fā)展與闡釋。具有養(yǎng)血榮筋、祛風(fēng)通絡(luò)的功效。在現(xiàn)代臨床中應(yīng)用多年,常用于治療網(wǎng)球肘、橈骨莖突狹窄性腱鞘炎、扳機(jī)指、膝關(guān)節(jié)內(nèi)外側(cè)副韌帶損傷、髕下脂肪墊損傷、跟腱周圍炎、跟痛癥、骨性關(guān)節(jié)炎見(jiàn)上述證候者,臨床療效顯著?，F(xiàn)代研究表明,養(yǎng)血榮筋丸治療慢性軟組織損傷、老年伴低鈣血癥肌肉痙攣、肩關(guān)節(jié)周圍炎等疾病總有效率高,療效確切、不良反應(yīng)發(fā)生率低,是具有良好的有效性與安全性的中藥復(fù)方制劑。但高質(zhì)量的臨床有效性研究較少,應(yīng)對(duì)其有效成分和藥效機(jī)制進(jìn)行進(jìn)一步探索和研究。

8.2 藥品安全無(wú)毒,個(gè)別藥材在一定用量下的安全性證據(jù)應(yīng)繼續(xù)補(bǔ)充研究 組方中的16 味中藥材均為無(wú)毒道地藥材,原藥材安全性有保障,藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定,委托質(zhì)檢結(jié)果合格,質(zhì)量達(dá)標(biāo)可控。藥品上市后在臨床使用過(guò)程中不良反應(yīng)發(fā)生率低,不良反應(yīng)輕微,是具有良好的有效性與安全性的中藥復(fù)方制劑。今后可以在上市后安全性及個(gè)別中藥材品種在一定用量下繼續(xù)跟蹤研究,提高安全性證據(jù)的質(zhì)量和級(jí)別。

8.3 藥品價(jià)格合理,后期建議補(bǔ)充經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)的直接證據(jù) 網(wǎng)球肘、橈骨莖突狹窄性腱鞘炎、扳機(jī)指、膝關(guān)節(jié)內(nèi)外側(cè)副韌帶損傷、骨性關(guān)節(jié)炎等病癥臨床診斷明確,用藥方案穩(wěn)定,患者依從性良好。而養(yǎng)血榮筋丸上述證候臨床療效顯著,日均費(fèi)用不高于15 元,價(jià)格適中,患者可負(fù)擔(dān),符合國(guó)家衛(wèi)建委優(yōu)先選擇的長(zhǎng)期處方品種。但未見(jiàn)直接評(píng)價(jià)該藥品經(jīng)濟(jì)性的相關(guān)資料和文獻(xiàn),今后有必要進(jìn)一步開(kāi)展藥品的經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)。

9 附件：養(yǎng)血榮筋丸執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

養(yǎng)血榮筋丸由北京東升制藥有限公司采用現(xiàn)代生產(chǎn)工藝制備,現(xiàn)執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBZ03702003。

9.1 處方 當(dāng)歸45 g,赤芍75 g,威靈仙(酒炙) 45 g,油松節(jié)45 g,赤小豆75 g,雞血藤75 g,白術(shù)(麩炒) 60 g,續(xù)斷75 g,伸筋草75 g,陳皮45 g,補(bǔ)骨脂(鹽炒) 60 g,桑寄生75 g,透骨草45 g,黨參75 g,何首烏(黑豆酒炙)150 g,木香45 g。

9.2 制法 以上16 味中醫(yī)粉碎成細(xì)粉,過(guò)篩,混勻。每100 g 粉末加煉蜜35～50 g 與適量的水泛丸,制成水蜜丸,干燥,即得。

9.3 規(guī)格 每100 粒重10 g。

9.4 包裝形式 塑料瓶裝,60 g/瓶；復(fù)合膜袋裝,6 g/袋。

9.5 性狀 本品為棕褐色的水蜜丸；氣香,味甜。

9.6 貯藏 密閉、防潮。

9.7 有效期 36 個(gè)月。