設(shè)立食管癌中醫(yī)療效評價(jià)體系構(gòu)想*

朱亞輝，李洪霖，張會(huì)超，常思思，郗昱檀，閆俊濤，朱珍珍，馬純政

1.河南中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院，河南 鄭州 450046； 2.河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院/河南省中醫(yī)院，河南 鄭州 450002

在世界范圍內(nèi)，食管癌每年新發(fā)病例和死亡病例均居惡性腫瘤的前列，而我國是食管癌的高發(fā)國[1]。目前，中醫(yī)藥在食管癌的分型與證治研究方面取得了長足進(jìn)步[2-4]，在改善食管癌患者生活質(zhì)量、延長生存期等方面發(fā)揮了肯定作用[5]。食管癌中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系的制定及規(guī)范化，對中醫(yī)藥惡性腫瘤的治療推廣及中醫(yī)現(xiàn)代化意義重大，勢在必行。本文將就現(xiàn)行的中醫(yī)食管癌臨床療效評價(jià)方法做一梳理，并就中醫(yī)食管癌臨床療效評價(jià)體系提出設(shè)立構(gòu)想，以供臨床工作和相關(guān)研究人員參考。

1 食管癌療效評價(jià)主要方法沿革

食管癌療效評價(jià)方法及指標(biāo)基本參照實(shí)體腫瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。隨著腫瘤治療新技術(shù)的出現(xiàn)和診療觀念的不斷變化，現(xiàn)行腫瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)正逐漸由傳統(tǒng)的實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)向新的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變，從腫瘤體積變化的單一指標(biāo)轉(zhuǎn)向更加注重生活質(zhì)量的綜合指標(biāo)，主要評價(jià)內(nèi)容包括實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、生活質(zhì)量評價(jià)、臨床受益反應(yīng)等。

1.1 實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)最初為世界衛(wèi)生組織(World Health Organization，WHO)標(biāo)準(zhǔn)，主要以雙徑即最大長徑與最大垂直徑的乘積變化為觀察指標(biāo)，將結(jié)果分為完全緩解、部分緩解、穩(wěn)定、進(jìn)展，其中把完全緩解+部分緩解定義為有效率[6]。2000年，美國和加拿大國立癌癥研究所等機(jī)構(gòu)提出了測量腫瘤單徑變化為主要指標(biāo)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(response evaluation criteria in solid tumors，RECIST)[7]，相對于WHO標(biāo)準(zhǔn)，更精確、簡便、重復(fù)性好，同時(shí)引進(jìn)了影像學(xué)新概念以進(jìn)行全面評估[8]；后來美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)現(xiàn)有些“帶瘤生存”的患者雖然治療的客觀有效率比較低，但總的生存期反而較長[9]。腫瘤進(jìn)展時(shí)間、無進(jìn)展生存期及總生存期等主要終點(diǎn)和替代終點(diǎn)概念的提出，更方便地被用來建立隨訪制度，進(jìn)行腫瘤中遠(yuǎn)期療效評價(jià)，補(bǔ)充了實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)中遠(yuǎn)期療效指標(biāo)欠缺的不足，進(jìn)而更多地被用來進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)療效評價(jià)。一項(xiàng)Pembrolizumab聯(lián)合化療與單獨(dú)化療治療晚期食管癌一線治療(KEYNOTE-590)隨機(jī)、安慰劑對照、3期研究，其主要終點(diǎn)指標(biāo)就選擇了總生存期[10]?，F(xiàn)今大部分類似臨床試驗(yàn)都選取此觀察指標(biāo)，說明總生存期已成為目前大型臨床試驗(yàn)的主要觀察終點(diǎn)指標(biāo)。

1.2 生活質(zhì)量評價(jià)生活質(zhì)量，又稱生命質(zhì)量或生活質(zhì)量，即人們在整體的社會(huì)經(jīng)濟(jì)和文化背景下，對自己的身體狀態(tài)、心理能力以及社會(huì)綜合能力等的滿意程度[11]。生活質(zhì)量評價(jià)在臨床治療決策、治療效果評價(jià)、疾病嚴(yán)重程度評定、腫瘤藥物效應(yīng)評價(jià)等方面被廣泛應(yīng)用，已成為腫瘤治療研究的主要終點(diǎn)[12]。

1.3 臨床受益反應(yīng)臨床受益反應(yīng)包括Karnofsky體力狀況評分指標(biāo)、疼痛、體質(zhì)量變化3個(gè)指標(biāo)[13]。疼痛、體力狀況或體質(zhì)量指標(biāo)中至少有1項(xiàng)陽性改善，且持續(xù)時(shí)間超過4周，而無指標(biāo)為陰性改善時(shí)才定為臨床受益反應(yīng)整體改善；兩項(xiàng)主要指標(biāo)均為“穩(wěn)定”，只有補(bǔ)充評價(jià)的體質(zhì)量指標(biāo)為陽性改善時(shí)才能被定為臨床受益療效的整體改善；在這3項(xiàng)指標(biāo)中，只要有1項(xiàng)陰性指標(biāo)，即定義為臨床受益反應(yīng)陰性改善。臨床受益反應(yīng)已取代腫瘤大小成為主要的腫瘤療效評價(jià)指標(biāo)[14]。

1.4 不良反應(yīng)評價(jià)多數(shù)抗腫瘤藥物在殺滅腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，也會(huì)對機(jī)體的正常生理細(xì)胞產(chǎn)生不良反應(yīng)。如何降低不良反應(yīng)，使抗腫瘤治療效用最大化，成為現(xiàn)階段的主要研究課題。WHO在1979年設(shè)立了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)藥物急性毒性反應(yīng)分級系統(tǒng)[6]，共包括9個(gè)臟器系統(tǒng)以及28個(gè)子項(xiàng)目，該分級系統(tǒng)至今仍在臨床以及科研工作中被廣泛應(yīng)用。一項(xiàng)關(guān)于Nivolumab應(yīng)用于食管鱗癌的二期、多中心臨床試驗(yàn)，觀察指標(biāo)除了客觀反應(yīng)外，還可監(jiān)測其他相關(guān)不良反應(yīng)，如肺部感染和食欲減退等[15]。

2 單一的實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)并不適合中醫(yī)食管癌臨床治療

食管癌中醫(yī)藥療效評價(jià)多采用WHO的實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并將其作為金標(biāo)準(zhǔn)，為求獲得公認(rèn)和方便交流。但是此類標(biāo)準(zhǔn)沒有針對患者的綜合生活能力及生活質(zhì)量進(jìn)行評定，中醫(yī)藥治療腫瘤的優(yōu)點(diǎn)并未得到充分體現(xiàn)。例如，中醫(yī)藥對中晚期惡性腫瘤的治療有時(shí)雖然可明顯改善患者癥狀，提高患者生活質(zhì)量，延長總的生存時(shí)間，但瘤體未見縮小，甚或局部增大，按照上述評價(jià)方法即會(huì)被判定無效，這顯然是不符合臨床事實(shí)的[16]。又如，由于腫瘤細(xì)胞耐藥性及體質(zhì)原因造成的治療手段限制，以及從腫瘤細(xì)胞增殖動(dòng)力學(xué)和抗癌藥物的藥代動(dòng)力學(xué)來說，姑息治療對瘤體減小程度有限，遂僅以瘤體大小和其他硬性指標(biāo)作為療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)并不合適。總結(jié)發(fā)現(xiàn)，關(guān)于療效觀察指標(biāo)，目前多數(shù)中醫(yī)藥治療食管癌的研究在瘤體大小、生存期以及生活質(zhì)量基礎(chǔ)上，均僅簡單附加中醫(yī)證候積分[17-21]。證候積分量表設(shè)計(jì)的合理性及證候量化的客觀性均有待商榷，其療效評價(jià)的客觀意義并不確切。因此，設(shè)立更具綜合性和客觀性的療效評價(jià)體系，對于科研及臨床實(shí)踐具有現(xiàn)實(shí)意義。

另一方面，西方醫(yī)學(xué)在近代受到文藝復(fù)興及科技革命的影響，逐漸走上了實(shí)驗(yàn)研究的道路，導(dǎo)致其對疾病療效的常規(guī)性評價(jià)更側(cè)重于解剖學(xué)指標(biāo)、病理組織學(xué)指標(biāo)、生化檢測指標(biāo)、影像學(xué)等改變[22]。中醫(yī)學(xué)的發(fā)展則根植于中國傳統(tǒng)哲學(xué)，秉持整體觀，以人為本，注重將人作為一個(gè)整體的功能狀態(tài)，在動(dòng)態(tài)平衡中把握和調(diào)整人體的生命活動(dòng)。由于中西方醫(yī)學(xué)在形成過程和認(rèn)識(shí)論、方法論方面的差異，中醫(yī)治療食管癌的優(yōu)勢主要集中在穩(wěn)定病灶、改善疾病癥狀、提高患者生活質(zhì)量、延長總生存期和減輕放化療不良反應(yīng)等方面，所以中醫(yī)食管癌療效評價(jià)照搬西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)并不完全適用，不能充分真實(shí)、客觀地反映出中醫(yī)腫瘤治療的價(jià)值和優(yōu)勢[23]，中醫(yī)的療效評價(jià)應(yīng)該具備整體、動(dòng)態(tài)、個(gè)性化的特點(diǎn)[5]。其次，作為療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)遵循客觀、真實(shí)、敏感以及方便等原則[24]。近年來，許多學(xué)者對中醫(yī)腫瘤療效標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立作出了富有成效的探索，然而現(xiàn)行的惡性腫瘤中醫(yī)臨床療效評價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)雖多，皆存在一定的問題。

3 現(xiàn)行中醫(yī)腫瘤療效評價(jià)指標(biāo)以及存在問題

食管癌歸屬實(shí)體瘤，現(xiàn)提出的中醫(yī)腫瘤療效評價(jià)基本針對以下指標(biāo)：①生物醫(yī)學(xué)指標(biāo)，即患者的生化、相關(guān)腫瘤標(biāo)記物和影像學(xué)表現(xiàn)等，但僅憑現(xiàn)代醫(yī)學(xué)硬性指標(biāo)來評價(jià)中醫(yī)臨床療效稍顯片面；②證候療效指標(biāo)，包括證型和臨床狀態(tài)表現(xiàn)，即制訂出腫瘤相關(guān)臨床證候積分量表，采用臨床流行病學(xué)方法調(diào)查研究，但證候分型的客觀性和一致性問題難以解決[25]；③生活質(zhì)量指標(biāo)，即根據(jù)患者前后生活狀態(tài)填寫生活質(zhì)量量表，統(tǒng)計(jì)前后變化的積分差異進(jìn)行療效評價(jià)，但無法消除患者主觀性較強(qiáng)帶來的混雜影響；④綜合指標(biāo)，主要通過建立數(shù)學(xué)模型，根據(jù)模型構(gòu)建研究療效變化，但真實(shí)的人體反應(yīng)往往更加復(fù)雜，數(shù)學(xué)模型在很多情況下顯得捉襟見肘；⑤安全性指標(biāo)，即觀察治療方法或藥物產(chǎn)生的不良反應(yīng)表現(xiàn)，目前多數(shù)臨床試驗(yàn)都包含對藥物的安全性觀察；⑥衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)成本-效益比指標(biāo)，即利用技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析與評價(jià)方法，從衛(wèi)生資源的投入(衛(wèi)生成本)和產(chǎn)出(效果、效益或效用)兩個(gè)方面進(jìn)行科學(xué)分析[26]，此方法從整體社會(huì)效益出發(fā)，但未將人是醫(yī)療行為主體這一基本理念置于主要地位，稍顯機(jī)械。

現(xiàn)行中醫(yī)食管癌療效評價(jià)指標(biāo)或多或少存在不同程度的缺陷，建立何種模式的療效評價(jià)體系，筆者有自己的思考。

4 中醫(yī)食管癌臨床療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立構(gòu)想

中醫(yī)食管癌的療效評價(jià)應(yīng)設(shè)立在客觀的診斷量化基礎(chǔ)上，其重點(diǎn)和難點(diǎn)在于診斷的量化，可借助信息化和數(shù)字化的工具，如四診的電子化工具等，目的在于排除診斷的主觀性和隨意性，使診斷結(jié)果更加準(zhǔn)確和有跡可循。然而，中醫(yī)以抽象思維為主，邏輯思維為輔，遂診斷系統(tǒng)具有模糊性和不可測性。中醫(yī)診斷的量化研究方法局限，多采用動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)的方法，其觀察指標(biāo)主觀性強(qiáng)，缺乏客觀證據(jù)的支撐[27]。評價(jià)方法的應(yīng)用離不開合適的評價(jià)量表。對評價(jià)量表的制定，有人提出參照國際通用的程序和方法制定公認(rèn)的量表，其評定的結(jié)果才具有較強(qiáng)的可信度和可行性[28]。目前，參照FDA量表制定指南，現(xiàn)有研究形成了包括建立理論模型，產(chǎn)生條目池，形成預(yù)調(diào)查量表，開展預(yù)調(diào)查，形成正式量表，再進(jìn)行量表信度以及效度和反映度考評等各種研究過程的中醫(yī)療效評價(jià)量表制定規(guī)范[29]。但以上方法對反映相關(guān)臨床意義上的分?jǐn)?shù)變化研究較少，故臨床應(yīng)用不多。陳智慧等[30]以最小重要差異值為研究方向，提出中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)量表判定閾值研究的構(gòu)想。

以上各種構(gòu)想和嘗試，對于豐富和構(gòu)建中醫(yī)腫瘤臨床療效評價(jià)體系都具有重要意義，筆者認(rèn)為，中醫(yī)腫瘤臨床療效評價(jià)體系的設(shè)立還可從以下幾個(gè)方向考慮：

4.1 中西醫(yī)結(jié)合的療效評價(jià)體系由于早期癥狀隱匿，缺少及時(shí)檢查和診斷，多數(shù)食管癌患者確診時(shí)已處于局部晚期或晚期。晚期食管癌患者單一治療方法效果欠佳，往往采用多學(xué)科綜合治療，如手術(shù)、放化療或者中西醫(yī)結(jié)合的治療模式，以求延長生存期，改善生活質(zhì)量?；诖_診時(shí)疾病分期和治療手段選擇局限造成的患者自然分流，采用中醫(yī)藥方式治療的食管癌患者多處于中晚期，中醫(yī)食管癌臨床療效評價(jià)應(yīng)更加注重對患者生活質(zhì)量的評價(jià)。生活質(zhì)量的評價(jià)是中醫(yī)腫瘤治療的特點(diǎn)，一方面，中醫(yī)治療在改善晚期食管癌患者生活質(zhì)量方面所起的作用毋庸置疑；另一方面，中醫(yī)“整體觀念”和“辨證論治”的指導(dǎo)思想和生活質(zhì)量研究的內(nèi)在意義一致[23]。但不能認(rèn)定中醫(yī)食管癌的治療對瘤體大小無影響。因此，將生活質(zhì)量和實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合更加全面和客觀，但采取何種結(jié)合方式仍有待探討。

4.2 基于循證醫(yī)學(xué)的療效評價(jià)模式循證醫(yī)學(xué)模式是基于最佳證據(jù)支持的臨床診療模式，是支持現(xiàn)代醫(yī)學(xué)決策的基礎(chǔ)模式。以證據(jù)為基礎(chǔ)的循證醫(yī)學(xué)，強(qiáng)調(diào)綜合最優(yōu)研究證據(jù)、患者主觀意愿和醫(yī)療環(huán)境做出最佳決策，是國際公認(rèn)的方法學(xué)。中醫(yī)是實(shí)踐醫(yī)學(xué)，采用循證醫(yī)學(xué)的研究方法進(jìn)行惡性腫瘤中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)，無疑是現(xiàn)階段最為科學(xué)和客觀的。基于此的研究得到了許多專家的認(rèn)可，進(jìn)行得如火如荼，研究主要集中在原始隨機(jī)對照試驗(yàn)、系統(tǒng)評價(jià)與meta分析、循證證據(jù)的轉(zhuǎn)化研究、敘事醫(yī)學(xué)、單病例隨機(jī)對照研究(N of 1)、真實(shí)世界研究等。以上幾種研究方法，所要面對的基礎(chǔ)問題在于解決診斷的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，這是進(jìn)行療效評價(jià)的根基。雷黃偉等[31]提出要堅(jiān)持整體觀念，全面認(rèn)知評價(jià)方法的可行性、評價(jià)指標(biāo)的全面性和評價(jià)結(jié)局的準(zhǔn)確性；以動(dòng)態(tài)和健康狀態(tài)為中心，統(tǒng)一包含中醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)方法學(xué)、基礎(chǔ)大數(shù)據(jù)等多學(xué)科協(xié)同并建的平臺(tái)，并著眼于真實(shí)世界，在不同的場景下采用不同的評論方法，推薦“真實(shí)世界+敘事醫(yī)學(xué)”的復(fù)合模式，既符合中醫(yī)藥特色，又契合循證醫(yī)學(xué)要求。但循證醫(yī)學(xué)的大樣本研究人群具有同質(zhì)特性要求，在一定程度上適于評價(jià)中醫(yī)專方專病的治療效果，并且目前已得出較多高質(zhì)量的證據(jù)。但中醫(yī)治病強(qiáng)調(diào)個(gè)體化治療，從個(gè)體的差異性出發(fā)，針對特異性進(jìn)行辨證論治，并不符合循證醫(yī)學(xué)的同質(zhì)性要求[32]。因此，推動(dòng)中醫(yī)具體診療實(shí)踐，尤其是個(gè)體化診療與循證決策模式相互融合，可作為今后的研究方向。

4.3 治則、治法、方藥三位一體，循序漸進(jìn)的療效評價(jià)體系在國家中醫(yī)臨床基地的支持下，結(jié)合中醫(yī)、西醫(yī)不同維度的評價(jià)方法對食管癌療效進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)。以“正虛毒結(jié)”為基本病機(jī)，“正虛為主，痰毒互結(jié)”為證候特點(diǎn)，針對“虛實(shí)夾雜”的證候本質(zhì)提出“培元益氣，扶正固本”的基本治療原則，“化痰散瘀，培補(bǔ)脾腎”的基本治法。在此基礎(chǔ)上，臨床對食管癌患者進(jìn)行“四診合參”收集信息，對其進(jìn)行個(gè)體化動(dòng)態(tài)監(jiān)測，建立真正適合患者的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合食管癌中醫(yī)證治特點(diǎn)和臨床療效評價(jià)的規(guī)律性，中醫(yī)藥治療食管癌療效評價(jià)體系的建立，以“合理性、重復(fù)性、隨機(jī)性與代表性”為原則，遵循中醫(yī)“臨床積累”與“臨床驗(yàn)證”交替進(jìn)行、階梯遞進(jìn)的規(guī)律，將任務(wù)分階段、分時(shí)期逐步完成。首先提出科學(xué)假說，總結(jié)醫(yī)生通過辨證論治治療食管癌有效的診療思路，結(jié)合文獻(xiàn)挖掘和臨床數(shù)據(jù)挖掘，初步形成“證、治、效”的臨床理論系統(tǒng)，提出初步的科學(xué)假說，為后期高級別臨床試驗(yàn)的開展指明方向；對前期治療有效的診治規(guī)律在科學(xué)驗(yàn)證時(shí)期通過隊(duì)列研究和隨機(jī)對照試驗(yàn)形成中藥治療食管癌治療專方，并對劑量、療程、安全性、有效性及應(yīng)用條件、影響因素開展臨床試驗(yàn)，對安全有效的干預(yù)措施進(jìn)行更廣泛的推廣應(yīng)用；最后，形成穩(wěn)定的中醫(yī)藥治療食管癌“證、治、效”評價(jià)體系及工作報(bào)告。

4.4 病證結(jié)合的食管癌療效評價(jià)體系中晚期食管癌的中醫(yī)治療可在明確病理類型的基礎(chǔ)上，進(jìn)行辨證分型論治。病癥結(jié)合是目前中醫(yī)臨床診療的主要模式，分為中醫(yī)辨病與辨證結(jié)合以及西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證結(jié)合兩種模式。目前，西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證相結(jié)合的病證結(jié)合模式在實(shí)際臨床工作中被廣泛使用，具有互相配合，取長補(bǔ)短的優(yōu)勢。病證結(jié)合的辨證論治療效評價(jià)體系應(yīng)該具有相應(yīng)的疾病和中醫(yī)證候的療效評價(jià)指標(biāo)和方法。辨證論治強(qiáng)調(diào)的是治療隨證變化。因此，客觀反映證的變化是能否進(jìn)行療效評價(jià)的關(guān)鍵問題。針對惡性腫瘤證型的規(guī)范化制定，以鄭玉玲教授為首的河南省中醫(yī)院食管癌研究團(tuán)隊(duì)，采用德爾菲法進(jìn)行食管癌支架后中醫(yī)分型研究，通過專家問卷調(diào)查，明確食管癌支架后中醫(yī)證候分型及各自分型的辨證要點(diǎn)，奠定了食管癌支架后中醫(yī)防治的基礎(chǔ)，是食管癌中醫(yī)診斷客觀化的一個(gè)里程碑[33]。病證結(jié)合模式下的中醫(yī)臨床療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：對西醫(yī)疾病的客觀療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；對構(gòu)成“證”的幾種指標(biāo)變化的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；針對生活質(zhì)量的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[34]。余學(xué)慶等[35]認(rèn)為，病證結(jié)合中醫(yī)療效評價(jià)方法應(yīng)使用綜合性的評價(jià)方法，包括模糊綜合評價(jià)法以及綜合評價(jià)量表法。建立中醫(yī)食管癌療效評價(jià)體系是一項(xiàng)跨學(xué)科、多層次的系統(tǒng)性工程。將病證結(jié)合的評價(jià)方法作為研究側(cè)重，以中醫(yī)辨證論治的實(shí)踐特點(diǎn)為基礎(chǔ)，利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與方法進(jìn)行輔助研究，應(yīng)成為中醫(yī)臨床療效評價(jià)研究的一個(gè)方向。

5 總結(jié)

腫瘤的臨床療效評價(jià)是指導(dǎo)腫瘤治療的重要環(huán)節(jié)。中醫(yī)藥在中晚期食管癌的治療中發(fā)揮著越來越重要的作用，由于客觀現(xiàn)實(shí)原因，現(xiàn)階段中醫(yī)食管癌療效評價(jià)仍照搬西醫(yī)實(shí)體瘤的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，這對具有獨(dú)特臨床優(yōu)勢的中醫(yī)藥來說并不合適。中醫(yī)藥的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在提高患者的生活質(zhì)量和延長生存期等方面，如果僅從瘤體大小的變化進(jìn)行判定，在某些情況下或許會(huì)出現(xiàn)和客觀事實(shí)相悖的結(jié)果，而現(xiàn)行中醫(yī)療效評價(jià)方法或多或少都存在某些不足，故需要設(shè)立更具綜合性和客觀性的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)立生活質(zhì)量與實(shí)體瘤療效評價(jià)相結(jié)合的中西醫(yī)結(jié)合評價(jià)方式能更加全面地體現(xiàn)食管癌中醫(yī)治療在提高患者生活質(zhì)量方面的優(yōu)勢；建立個(gè)體化診療與循證醫(yī)學(xué)相融合的多學(xué)科平臺(tái)既符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究同質(zhì)性要求，又符合中醫(yī)治病“一人一方”的辨證論治特點(diǎn)；在食管癌中醫(yī)證型規(guī)范化研究制定的基礎(chǔ)上，將西醫(yī)辨病與中醫(yī)辨證相結(jié)合，以中醫(yī)辨證論治為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究成果，進(jìn)行輔助研究，則事半功倍；從“正虛毒結(jié)”的基本病機(jī)出發(fā)，以“扶正固本、化痰散瘀”為基本治療原則，結(jié)合食管癌中醫(yī)證治特點(diǎn)和臨床療效評價(jià)的規(guī)律性，在臨床中初步總結(jié)出“證、治、效”的實(shí)踐理論，再通過隊(duì)列研究和隨機(jī)對照試驗(yàn)等形成證據(jù)級別較高的食管癌治療專方，并在回饋臨床的重復(fù)應(yīng)用中，形成穩(wěn)定的中醫(yī)藥治療食管癌“證、治、效”評價(jià)體系。此種方法在食管癌中醫(yī)治療取得的成就基礎(chǔ)上，采用合理、可重復(fù)、隨機(jī)性與代表性的研究方法，形成一種全新的中醫(yī)食管癌療效評價(jià)體系，對中醫(yī)藥其他病種的類似研究提供了不同的思路，應(yīng)作為今后中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)體系設(shè)立研究的主要方向。